Повышение эффективности регуляторных механизмов регистрации инновационных препаратов

🎓Автор: Менеджер по вопросам в сфере регуляторных требований и законодательства ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Анна Лазарева.

➡️ Инновационные препараты открывают новые горизонты в терапии тяжёлых заболеваний. Ускорение их вывода на рынок ЕАЭС требует развития регулирования — в первую очередь внедрения предрегистрационного консультирования, которое позволяет повысить эффективность процесса регистрации за счет раннего диалога регулятора с производителями.

📌 Новые классы препаратов, появившиеся на фармацевтическом рынке, существенно улучшают клинические исходы ряда жизнеугрожающих заболеваний и ускорение регистрационных процедур для таких препаратов имеет принципиальное значение. Анализ зарубежных регуляторных систем позволяет выявить основные инструменты, позволяющие повысить скорость и эффективность процесса регистрации. Для усовершенствования процедуры новой регистрации можно выделить следующие механизмы:
🔘Поэтапная экспертиза регистрационного досье (rolling review). Механизм предусматривает предоставление разделов регистрационного досье по мере их готовности при условии предварительного согласования графика подачи и состава пакетов документов.
🔘Подача дополнительной существенной информации в ходе экспертизы. Эта процедура позволяет включать новые значимые данные в регистрационное досье без перезапуска административного цикла, что напрямую сокращает срок выхода терапии к пациенту.

🧷Базовой процедурой для внедрения обозначенных регуляторных механизмов является предрегистрационное консультирование. Архитектура процедуры должна основываться на четырех опорных принципах: союзный охват; проспективный формат; специфичность по продукту или показанию; рекомендательный, но весомый характер. Важно отметить, что осуществление консультирования без участия ФГБУ НЦЭСМП МЗ РФ не имеет практической пользы, в связи с чем большую значимость приобретают ускорение рассмотрения поправок в ч.7 ст.13 Федерального закона № 61-ФЗ, закрепляющих возможность привлечения экспертной организации для консультаций, и интенсификация разработки соответствующих подзаконных актов.

✔️ В контексте оптимизации процедур после первичной регистрации инновационных препаратов следует подчеркнуть необходимость внедрения эффективной системы одобрения пострегистрационных изменений при их параллельной подаче. В ЕАЭС подача параллельных изменений формально допустима, однако вызывает значительные затруднения при одновременном внесении правок в один и тот же документ. Необходима корректировка регуляторных подходов, которая позволит заявителям объединять параллельные изменения в одном документе самостоятельно или по запросу уполномоченного органа. Это позволит снизить количество подаваемых изменений и обеспечит понятное обновление документов и их внедрение в производство для всех участников рынка.

➡️ Движение к инновациям получает импульс там, где есть партнёрство: регулятор формирует ясные ориентиры, индустрия предоставляет полные и своевременные данные. Настроенные механизмы консультаций, поэтапная подача досье и продвинутые практики управления пострегистрационными изменениями позволят повысить предсказуемость процедур и ускорить доступ пациентов к прорывному лечению.

Опубликованы тематики деловой программы XI Всероссийской GMP-конференции, которая пройдёт в Ставрополе 15–17 сентября

➡️ С 2016 года Конференция является ключевой площадкой для диалога о качестве, безопасности и инновациях в фармацевтической отрасли.

❗️ Девиз Конференции 2026 года – «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». В этом году в центре внимания – дальнейшее развитие GMP на пространстве ЕАЭС, укрепление межведомственного взаимодействия и движение к технологическому лидерству. В числе ключевых тем – организация контрактного производства, выпуск биологических препаратов, лицензирование и инспектирование производства лекарственных средств, а также другие актуальные вопросы отрасли.

📌 Программа конференции включает пленарное заседание, параллельные сессии по отраслевым направлениям, мастер-классы в формате деловой игры. В частности, в рамках конференции состоится мастер-класс «GMP-инспектирование», включающий теоретическую и практическую части, а также сессии, посвященные фармацевтической системе качества, контрактному производству и вопросам применения искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств.

🔗 Информация о мероприятии доступна на официальном сайте GOSGMP.RU.

🧷Регистрация участников открыта. Для участия в Конференции уже зарегистрировалось более 40 компаний – представителей фармацевтической отрасли из разных регионов России и стран ЕАЭС.

🔈 «За 10 лет своего существования конференция стала не просто авторитетной профессиональной площадкой, но и пространством устойчивого диалога между регуляторами, производителями, экспертным и научным сообществом, – говорит Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП», организатора конференции, – Здесь появляются решения, которые способствуют развитию надлежащих производственных практик и укреплению доверия к отечественной фармацевтической системе, а также продвижению высоких стандартов качества как в России, так и за ее пределами».
 
🔘Всероссийская GMP-конференция традиционно выступает открытой площадкой для диалога о международных стандартах качества в фармацевтике, развитии отрасли и инновациях, способствуя профессиональному росту, обмену передовыми практиками и выработке эффективных решений в самых сложных условиях.

➡️ Мероприятие объединяет лидеров фармацевтического рынка, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, представителей профессиональных объединений и сообществ, ведущих международных и российских экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).

📌Организаторы конференции — Минпромторг РФ совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП), оператор — ЦКК С-ГРУП.

➡️ Даты: 15-17 сентября 2026

🔺Место проведения: Ставрополь, Бизнес-отель «Континент», ул.Дзержинского, 114

➡️ Кейс недели: Корреляция данных, полученных in vitro и in vivo (IVIVC) - это математическая модель, характеризующая зависимость между свойством лекарственной формы (главным образом растворением или высвобождением действующего вещества), установленным in vitro, и соответствующим ответом in vivo (главным образом плазменной концентрацией действующего вещества или его абсорбированным количеством). Данную корреляцию рекомендуется устанавливать для ЛС с модифицированным высвобождением, в том числе пролонгированного действия.

❓ Какие сложности могут возникнуть у разработчика ЛС пролонгированного действия, если IVIVC не будет установлена на этапе разработки и исследований препарата?

🎓Правильный ответ: Всё вышеперечисленное.

📌Процедуру установления IVIVC регламентируют такие документы ЕАЭС как Приложение 3 «Указания по определению корреляции данных, полученных in vitro и in vivo» к Требованиям к проведению
фармакокинетического и клинического изучения биоэквивалентности лекарственных препаратов
с модифицированным высвобождением (Приложение 10 к Решению 85 ЕЭК) и Рекомендация Коллегии ЕЭК от 16 января 2018 г. N 2 «Руководство по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь».

🧷Отсутствие установленной и валидированной корреляции «in vitro – in vivo» (IVIVC) для лекарственного препарата пролонгированного действия на этапе разработки создает сразу комплекс серьезных проблем, которые напрямую влияют на жизненный цикл препарата.

❓Вот почему каждый из пунктов верен:

➡️ Ограниченная роль теста «Растворение». Без IVIVC этот тест превращается в сугубо внутрилабораторный инструмент для контроля качества серий. Он теряет свою прогностическую ценность, так как вы не можете утверждать, что изменение профиля растворения in vitro гарантированно приведет к изменению поведения препарата в организме.

➡️ Обязательные исследования биоэквивалентности при пострегистрационных изменениях. Это ключевой экономический и временной риск. При внесении любых пострегистрационных изменений, которые теоретически могут повлиять на биодоступность (например, смена производителя субстанции, изменение состава, масштабирование), регуляторы потребуют проведения полноценных клинических исследований биоэквивалентности на людях. Наличие валидированной IVIVC позволяет заменить эти дорогостоящие и длительные исследования простым сравнением профилей растворения in vitro (биовейвер).

➡️ Сложности с интерпретацией и установлением спецификаций. Без математической модели, связывающей данные in vitro и in vivo, крайне сложно определить, какое отклонение в тесте «Растворение» является клинически значимым, а какое — нет. Это делает процесс установления допустимых пределов (спецификаций) на растворение для серийного выпуска субъективным и рискованным.

✔️ Таким образом, все перечисленные сложности — это не отдельные проблемы, а звенья одной цепи, и отсутствие IVIVC на этапе разработки делает препарат пролонгированного действия значительно более уязвимым на всех последующих этапах его жизненного цикла, включая его регистрацию и пострегистрационные изменения