Уважаемые читатели!

✔️ Представляем первый номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

❗️ В журнал «Гербариум» Том 3, № 3 (2026) вошли следующие статьи:

🔶Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья:

📌 Статья Фармакогностическое исследование плодов шиповника красно-бурого (Rosa rubiginosa L.), заготовленного на территории Саратовской области

Авторы: Л. В. Караваева, У. А. Матвиенко, Е. О. Солдатова,
А. Е. Кошкарева

🔶Технология фитопрепаратов

📌 Статья Оптимизация параметров экстракции целевых биологически активных соединений из травы Echium vulgare L.

Авторы: Д. С. Круглов, А. В. Богданов, В. В. Величко

📌 Статья О возможности прессования растительного сырья корней цикория обыкновенного (Cichorium intybus L.)

Авторы: А. С. Гуленков, А. Н. Цицилин, И. А. Липчак, П. Г. Мизина

🔶 Биологическая активность природных субстанций

📌 Статья Гепатопротекторные свойства и острая токсичность Lagotis korolkowii (Regel & Schmalh.) Maxim

Авторы: В. М. Носирова, В. У. Хужаев, О. Турдибоев

📌 Статья Молекулярные механизмы гепатопротекторного действия силимарина при токсических и метаболических поражениях печени

Авторы: Е. Е. Падерина, М. А. Тихая

🔶 Исправления

📌 Статья Растровая электронная микроскопия в анализе просвирника низкого травы

Авторы: А. А. Гудкова, А. П. Лычагин, К. А. Дубровина, А. А. Горохова

🔗 Читать новый выпуск ⬅️

🎓 Правильный ответ: необходимость подбирать и валидировать разведения проб в связи с высокими концентрациями токсина

❓ Почему?

➡️ Анализ свободного токсина в плазме при исследованиях ADC — это высокочувствительная задача, выполняемая, как правило, методом ВЭЖХ-МС/МС. Ожидаемые концентрации свободного токсина в кровотоке крайне низки (на уровне пг/мл или единиц нг/мл), и разведения проб в таком случае не требуется и даже противопоказано, так как это может вывести концентрацию за нижний предел количественного определения.

➡️ Разведения рекомендуется подбирать для других компонентов (общего содержания антител и собственно токсин-иммуноконъюгата), для которых обычно ожидаются высокие концентрации, которые превышают вПКО для методов связывания лиганда (ИФА).

Остальные три фактора — реальные аналитические риски:

✔️ Низкая стабильность токсина — особенно в цельной крови, где ферментативная активность может вызвать его деградацию или, наоборот, высвобождение из ADC в процессе хранения, что может привести как к завышению, так и занижению результатов.

✔️ Существование токсина в разных формах: необходимо учитывать присутствие дисульфидносвязанных конъюгатов и других связанных форм токсина. Для их стабилизации и предотвращения окисления требуется специальная пробоподготовка.

✔️ Особые меры безопасности — токсины в составе ADC (например, эмтанзин, дерукстекан и другие) а также реагенты для дериватизации высокотоксичны и требуют специальных условий работы

➡️ Вывод: разведения — это риск для других видов биоаналитических исследований токсин-иммуноконъюгатов (например, ИФА для определения ADC или общего содержания антител), но не для свободного токсина, где концентрации низки и разведения не применяются.

🟧 Семавик укрепил лидерство на рынке семаглутидов Узбекистана

🟧Семавик занял лидирующую позицию на рынке препаратов сегмента в Узбекистане. Препарат вышел на рынок страны в конце прошлого года. По данным IQVIA, с декабря 2025 года по март 2026 года его доля в денежном выражении на рынке семаглутидов составила 55,8%.

🟧Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения, в Узбекистане ожирением страдает почти каждый третий житель страны или 30% населения. По информации Международной федерации диабета, в 2024 году в республике распространенность сахарного диабета составляла 1,5 миллиона случаев. Эти цифры указывают на растущую нагрузку метаболических заболеваний на систему здравоохранения и подчеркивают необходимость в эффективных и доступных методах терапии, к которым относятся препараты на основе семаглутида.

🟧ГЕРОФАРМ развивает присутствие на рынке Узбекистана более 20 лет. В республике официально зарегистрированы пять препаратов инсулина компании, а также оригинальные лекарства в области неврологии и офтальмологии.

🟧 «Узбекистан является одним из приоритетных рынков для ГЕРОФАРМ. Мы последовательно расширяем портфель препаратов и укрепляем своё присутствие в стране. Для нас важно поддерживать развитие современных подходов в медицине и способствовать тому, чтобы пациенты имели доступ к актуальным терапевтическим решениям», — генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.

🔈 «Сегодня всё больше внимания уделяется ранней диагностике и контролю сахарного диабета 2 типа и ожирения. Препараты на основе семаглутида применяются как часть комплексного подхода к терапии ожирения и сахарного диабета 2 типа. Эксперт подчёркивает: медикаментозная терапия может рассматриваться только при наличии показаний и не заменяет диагностику, коррекцию образа жизни и регулярное наблюдение врача», — отметила Феруза Алимовна, доктор медицинских наук, профессор, главный врач клиники «Vitamed Medical», председатель Ассоциации эндокринологов Узбекистана.

✔️ Новый цикл рубрики «Компания в лицах» мы посвятим мужской части нашего коллектива ООО «ЦФА».

📌 Шохин Игорь Евгеньевич - д.фарм.н., генеральный директор ООО «ЦФА». Главный редактор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств». Эксперт Российского научного фонда, бессменный председатель организационного комитета цикла конференций «Разработка и регистрация лекарственных средств».

🎓 За период с 2011 по 2023 годы он руководил более чем 300 биоаналитическими исследованиями. Также является автором диссертации «Методологические основы исследований эквивалентности in vitro и моделирования высвобождения лекарственных средств в ЖКТ», а также монографии «Тест „Растворение“ в разработке и регистрации лекарственных средств».

🧷Его научные труды включают более 200 публикаций, из которых около 80 индексируются в международной базе данных Scopus. Является автором «Forbes Экспертиза».

🔗 В спецпроекте «Юбилей ЦФА. Нам 10 лет» Вы можете узнать, как в 2015 году Игорь Евгеньевич вместе с пятью провизорами из Сеченовского университета основал компанию после работы в Отделе разработки лекарств Института фармации ⬅️

1️⃣ Вопрос 1: Какое открытие о себе или о профессии вы сделали здесь, уже выйдя за рамки привычного «я это умею»?

💙 Ответ: Я был уверен, что всю жизнь проработаю в государственной научной организации и никогда не видел себя в роли бизнесмена. Но жизнь показала, что всё возможно. Оказалось, что управление собственным делом — это тоже своего рода наука, только с другими переменными.

2️⃣ Вопрос 2: Какой навык или качество вы открыли в себе благодаря нашей компании — то, о чём раньше даже не догадывались?

💙 Ответ: Навык финансового управления. Я — базовый учёный, привык работать с исследованиями, а не с экономикой предприятия, налогами и отчётностью. Здесь пришлось осваивать это с нуля — и теперь я понимаю, что это не менее увлекательно, чем аналитическая химия.

3️⃣ Вопрос 3: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для вас — главный признак того, что вы попали в свою команду?

💙 Ответ: Понедельничные совещания с руководителями подразделений. Мы говорим открыто, каждый высказывает своё мнение, мы используем риск-ориентированный подход. Именно в такие моменты приходит то самое важное «чувство команды», когда понимаешь, что мы — единый механизм.

4️⃣ Вопрос 4: Какая фраза или принцип стали вашим рабочим девизом?

💙 Ответ: «Делай что должен, и будь что будет» — этот принцип сложился у меня в период пандемии Ковид-19. Мы перешли на ненормированный режим работы, чтобы новые препараты как можно скорее попали в арсенал врачей. И мы гордимся, что многие препараты, вошедшие в клинические рекомендации (фавипиравир, молнупиравир, нирматрелвир-ритонавир, КОВИД-глобулин), прошли испытания в нашем Центре.

5️⃣ Вопрос 5: Какая задача поначалу казалась невыполнимой, а теперь вы закрываете её на «раз-два»?

💙 Ответ: Обеспечение финансовой стабильности на старте работы компании. Вне зависимости от прихода средств я должен был платить зарплату команде — и всегда чувствовал эту ответственность. Теперь, благодаря диверсификации направлений работы и созданию фондов безопасности, я уверен: зарплаты и премии сотрудников всегда будут выплачены вовремя.

6️⃣ Вопрос 6: Какие три достижения компании вы считаете самыми ценными и важными для себя? Какие чувства при этом были испытаны?

💙 Ответ: Третье место — вхождение журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» в базу Scopus. Главная эмоция того момента: «нет ничего невозможного, когда ставишь цель и идёшь к ней».

Второе место — выполнение исследований, которые привели к регистрации стратегически значимых лекарственных средств: для лечения онкологии, ВИЧ, коронавирусной инфекции, сахарного диабета и других социально значимых заболеваний. Чувство в моменте: ощущаешь свой вклад в развитие России и обеспечение её технологического суверенитета

Первое место — десятилетний юбилей компании. Наш девиз: наука, качество, результат. В этот момент испытываешь чувство гордости за компанию — мы смогли это сделать!

🔔 Следующий герой нашей рубрики «Компания в лицах» - Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм. н, директор исследовательского центра.

➡️ В «Центре Фармацевтической Аналитики» работает с 2015 года. За это время работал в должности старшего химика-аналитика, заведующего лабораторией биоаналитических исследований № 2. С 2023 года является директором исследовательского центра.

1️⃣ Вопрос 1: Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь, уже выйдя за рамки привычного „я это умею“?

💙 Ответ: С одной стороны, учитывая то, что я работаю в ЦФА с момента основания (а в каком-то смысле даже до него) я пришёл в компанию с определёнными навыками и умениями, имея даже степень кандидата наук. Тем не менее, все почти 11 лет работы в ЦФА – это постоянные новые открытия, потому что 11 лет назад я не мог и подумать, что у нас будет такой огромный парк разнообразного современного оборудования, мы будем проводить такое большое количество исследований по совершенно разным направлениям, которые тогда казались совершенно незнакомыми и невероятными. Ну а главное, что у нас соберётся такой прекрасный коллектив, с которым я с огромным удовольствием работаю сейчас.
 
2️⃣ Вопрос 2: Какой навык или качество ты открыл в себе благодаря нашей компании - то, о чём раньше даже не догадывался?

💙Ответ: Наверное, ещё 11 лет назад попав в новую исследовательскую организацию, я не очень задумывался о том, что стану занимать руководящую должность. Вместе с тем, на сегодняшний момент это говорит о том, что помимо какой-либо исследовательской деятельности, приходится решать совершенно разнообразный спектр задач: решать кадровые вопросы, вопросы технического обеспечения и состояния различных технических систем в помещениях компании, и даже иногда вопросы безопасности. Я даже шучу, что директор исследовательского центра – это всего по чуть-чуть, и немного завхоза. Уж об этом я точно не мог подумать 11 лет назад.

3️⃣ Вопрос 3: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя — главный признак того, что ты попал в свою команду?

💙 Ответ: Для меня очень ценно неформальное общение с коллегами и внутри коллектива. Например, мы всегда стараемся отмечать разные праздники, а летом обычно устраиваем выездной корпоратив на природе. Иногда выбираемся с коллегами в театры. Раньше мы активно отмечали вообще все дни рождения, правда именно эта традиция уже понемногу, к сожалению, сошла на нет по разным причинам. Тем не менее, все эти неформальные мероприятия имеют большую ценность, на мой взгляд, так как помогают лучше узнать коллег, с которым работаешь целыми днями бок о бок, а это очень важно.

4️⃣ Вопрос 4: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент?

💙 Ответ: Скорее всего, это было бы хорошее выдержанное красное сухое вино.

5️⃣ Вопрос 5: Какая фраза или принцип, услышанные здесь, стали твоим рабочим девизом?

💙 Ответ: Я бы сказал, что это общий принцип, говорящий о том, что выполнение исследования в целом зависит от качественной работы на всех этапах: от входа, до выхода. Надо понимать, что мы зачастую выполняем только часть одного большого исследования, например, в рамках КИ, а значит, для общего успеха важно даже то, в каком состоянии исследовательский проект, грубо говоря, дойдёт до этапа, выполняемого в ЦФА.
 
6️⃣ Вопрос 6: Какая задача поначалу казалась невыполнимой, а теперь ты закрываешь её на «раз-два»?

💙 Ответ: Поскольку я по основному исследовательскому направлению хроматографист, и остаюсь им в душе, несмотря на необходимость решения абсолютно различных задач, могу сказать, что ещё на заре своей карьеры мне казалось совершенно невероятным, что когда-нибудь я буду разбираться во всех этих сложных приборах, выявлять и исправлять различные неисправности, которые пусть не требуют обязательного вмешательства сервисного инженера, но тем не менее, когда-то давно это всё казалось совершенно невероятным.

✔️ Применение эфзимфотазы альфа привело к улучшению состояния костной ткани у детей с гипофосфатазией, ранее не получавших лечения
 
➡️ В клиническом исследовании III фазы MULBERRY при применении эфзимфотазы альфа было достигнуто улучшение по вторичным конечным точкам, характеризующим функциональный статус и качество жизни

📌 В масштабной программе клинических исследований III фазы при ГФФ, включающей в себя исследования MULBERRY, CHESTNUT и HICKORY, эфзимфотаза альфа характеризовалась благоприятным профилем безопасности и переносимости у пациентов, ранее не получавших лечения или получавших терапию асфотазой альфа
 
🎓 Последние результаты подтверждают, что эфзимфотаза альфа может быть назначена пациентам с ГФФ для самостоятельного введения один раз в две недели. В обобщенном анализе исследований MULBERRY и HICKORY среднегодовая частота реакций в месте введения при применении эфзимфотазы альфа была в пять раз ниже, чем при применении асфотазы альфа в регистрационных исследованиях в течение первых 24 недель терапии
 
🔔Положительные результаты исследования III фазы MULBERRY показали, что эфзимфотаза альфа (ALXN1850) — экспериментальный препарат заместительной ферментной терапии — обеспечиваетстатистически и клинически значимое улучшение состояния костной ткани у детей (в возрасте от 2 до < 12 лет) с гипофосфатазией (ГФФ), ранее не получавших терапию асфотазой альфа, по сравнению с применением плацебо на основании оценки по шкале общего впечатления от рентгенографических изменений (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) на 25-й неделе.
 
➡️В исследовании MULBERRY у пациентов, получавших эфзимфотазу альфа, медиана оценки по шкале RGI-C на 25-й неделе составила 1,67 по сравнению с 0 в группе плацебо; разность медиан составила 1,67 (95 % ДИ: 0,66–2,00; p = 0,0003)1.
 
🔘В исследовании также достигнута ключевая вторичная конечная точка, характеризующая состояние костной ткани, а именно — изменение оценки по шкале тяжести рахита (Rickets Severity Score, RSS) продемонстрировало статистически значимое улучшение к 25-й неделе; в группе эфзимфотазы альфа медиана изменения оценки составила −1,00, тогда как в группе плацебо — 0; разность медиан, таким образом, составила −1,00 (95 % ДИ: от −2,00 до −0,33; p = 0,0008).
 
🎓Полные результаты исследования III фазы HICKORY с участием подростков и взрослых пациентов (12 лет и старше) с ГФФ, которые ранее не получали терапию асфотазой альфа, будут представлены на предстоящей медицинской конференции.
 

🔈 Главный исследователь CHESTNUT Джилл Симмонс (Jill Simmons, MD) заявила: «Недостаточность щелочной фосфатазы, лежащая в основе ГФФ, может привести к появлению тяжелой прогрессирующей костной, неврологической и функциональной симптоматики у детей, разрушительно влияющей на физическое, социальное и эмоциональное благополучие в критический период развития. Полученные положительные результаты, в том числе статистически значимое улучшение состояния костной ткани и существенное улучшение функционального статуса, представляют собой клинически значимое достижение для детей с этим неизлечимым заболеванием».

 

🔈 Старший вице-президент, руководитель отдела разработок, регистрации и безопасности компании Alexion, подразделения редких болезней компании AstraZeneca, Джанлука Пироцци (Gianluca Pirozzi) отметил: «На сегодня программа клинических исследований III фазы по изучению эфзимфотазы альфа представляет собой крупнейшую и наиболее разностороннюю исследовательскую программу при ГФФ, охватывающую обширную популяцию пациентов с разнообразными клиническими проявлениями болезни. Устраняя главную причину ГФФ, дефицит щелочной фосфатазы, эфзимфотаза альфа в удобной форме для самостоятельного введения может существенно улучшить результаты лечения пациентов с ГФФ».

🔗 Подробная информация ⬅️

🎓Правильный ответ: GLP-1 и GIP

❓ Почему?

➡️ Тирзепатид — это первый представитель нового класса препаратов, который является двойным агонистом рецепторов GIP и GLP-1. В отличие от селективных агонистов GLP-1 (например, семаглутида или лираглутида), тирзепатид одновременно активирует оба рецептора, что и обеспечивает его уникальный профиль эффективности.

📌Поэтому для корректной оценки специфической фармакологической активности препаратов тирзепатита клеточные культуры должны экспрессировать оба типа рецепторов — как GIP, так и GLP-1. Экспрессия только одного из них не позволит полноценно охарактеризовать активность препарата.

❓Почему не подходят другие варианты?

✖️ Только GLP-1 — не учитывает GIP-опосредованную активность, которая составляет важную часть механизма действия тирзепатида.
✖️ Только GIP — аналогично, игнорирует GLP-1-компонент.
✖️ GLP-2 — этот рецептор является мишенью не для тирзепатида, а для другого препарата из данной группы - тедуглутида

✔️ Вывод: Для оценки фармакологической активности тирзепатита необходимы клеточные линии, экспрессирующие оба рецептора — GLP-1 и GIP.

Новый цикл рубрики «Компания в лицах» открывает наш стажер Анастасия Орлова.

1️⃣ Вопрос 1. Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь уже выйдя за рамки привычного «я это умею»?

💙 Ответ: Начнем с того, что когда я пришла в качестве стажера в ЦФА, я была абсолютно не знакома с миром фармацевтики и клинических исследований. Я очень благодарна команде, что в меня поверили и дали мне возможность поучаствовать в работе, поскольку эта стажировка стала для меня отправной точкой в моей последующей карьере в мире разработки лекарств. В ЦФА мне удалось поработать на этапе пробоподготовки для последующего анализа образцов и увидеть «изнутри», как происходит один из важнейших этапов разработки лекарственных препаратов. Я еще больше убедилась, что тема лекарств и их действия на человека в целом мне очень интересна. Так что, наверное, главное, что я поняла - это что никогда не поздно начать делать что-то с нуля, если вам это нравится)

2️⃣ Вопрос 2. Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя — главный признак того, что ты попал в свою команду?

💙 Ответ: Когда я стажировалась, почти каждый день кто-то приносил что-то сладкое просто так или в честь дня рождения, да и вообще запасы на кухне постоянно пополнялись, и мы все вместе пили чай. Еще, после закрытия какой-то важной задачи, мы ходили вместе в ресторан. Это очень мило, я очень ценю такую атмосферу в коллективе.

3️⃣ Вопрос 3. Какая задача поначалу казалась невыполнимой, а теперь ты закрываешь её на «раз-два»?

💙 Ответ: На этапе пробоподготовки нужно было смешивать очень маленькие количества жидкостей с помощью автоматических пипеток. Для этого нужно уметь работать с пипеткой, быть очень внимательным и в моменте сосредоточенным. Сначала я конечно не умела это делать, но другие сотрудники мне все очень подробно объясняли и проводили мне «тренинги», и, мне кажется, к концу стажировки у меня уже неплохо получалось. Наверное, больше у меня в жизни не было работы, которая требует настолько сильного сосредоточения))

Следующий герой нашей рубрики «Компания в лицах» - Арчакова Ольга Александровна, к. фарм. н., заведующая лабораторией биоаналитических исследований

➡️ В Центре Фармацевтической Аналитики работает с 2018 года. За это время прошла путь от лаборанта-исследователя до одного из ведущих сотрудников компании. С 2023 года является заведующей лабораторией биоаналитических исследований.

🎓 В 2024 году успешно защитила диссертацию на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 3.4.2. Фармацевтическая химия, фармакогнозия.

📌Является автором более 40 публикаций в журналах, входящих в Scopus, в т.ч. зарубежных, в перечень ВАК. Входит в состав редколлегии журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств». Активный участник различных отраслевых конференций, в т.ч. с международным участием.

✔️ Под руководством Арчаковой О. А. выполнено более 5 дипломных работ. Сфера научных интересов: изучение фармакокинетики лекарственных средств с неустановленной фармакокинетикой и метаболизмом.

1️⃣ Вопрос 1: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя - главный признак того, что ты попал в свою команду?

💙 Ответ: Для меня главный признак попадания в свою команду — это спонтанность и общая вовлеченность в простые человеческие ритуалы. Я ценю, что даже в самый напряженный день можно подняться и сказать: "Ребята, разминка на пять минут!", — и это не вызовет недоумения, а наоборот, встретит живой отклик. Такая простая вещь за пару минут убирает напряжение, и мы возвращаемся к рабочим задачам бодрее.

2️⃣ Вопрос 2: Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь, уже выйдя за рамки привычного «это я умею»?

💙 Ответ: Для меня стало открытием, что моя профессия на самом деле очень творческая. Многие процессы нельзя подогнать под единый шаблон. Например, когда разрабатываешь методику определения вещества методом ВЭЖХ, приходится изучать много информации, экспериментировать с условиями хроматографического разделения и детектирования, чтобы на выходе получить красивую картинку — хроматограмму.

3️⃣ Вопрос 3: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент?

💙 Ответ: Если бы моя работа была блюдом, я бы назвала его "Пикантный винегрет". В нём всего понемногу, и каждый день состав может меняться. Главные ингредиенты — внимание к деталям и умение рассуждать, а не действовать на автомате. И, пожалуй, пикантности этому блюду добавляет то, что многие задачи требуют нестандартного подхода. А готовлю я его в первую очередь для себя: если мне самой неинтересно, то и результат не получится таким, каким хочется.

🎓 Правильный ответ: изотополог (например, дейтерированное производное) аналита

❓ Почему?

➡️ Изотопологи (в частности, дейтерированные аналоги) считаются «золотым стандартом» в количественной биоаналитике. Их ключевое преимущество — практически идентичные физико-химические свойства с аналитом, что обеспечивает:

👌Ко-элюирование — изотополог выходит с тем же временем удерживания, что и аналит, и испытывает те же матричные эффекты (ионную супрессию или усиление).
👌Одинаковую эффективность ионизации — матричные компоненты подавляют или усиливают сигнал как аналита, так и внутреннего стандарта пропорционально.
👌Одинаковую экстракцию — идентичные химические свойства гарантируют одинаковое извлечение  при пробоподготовке.

Структурные аналоги, безусловно, также могут применятся в качестве ВС, однако они имеют иную химическую структуру, что потенциально может привести к:
🔘различным временам удерживания и, как следствие, неадекватной компенсации матричных эффектов.
🔘более низкой точности и прецизионности
🔘более высокому коэффициенту вариации (CV) матричного эффекта

✔️ Вывод: изотопологи (в том числе дейтерированные производные) — предпочтительный выбор для биоаналитических исследований благодаря своей способности эффективно компенсировать матричные эффекты, вариабельность экстракции и дрейф сигнала прибора. Структурные аналоги также могут использоваться, но потенциально могу уступать по точности и надёжности.

🟧ГЕРОФАРМ и ДВФУ совместно разработают инновационные препараты

🟧ГЕРОФАРМ и Дальневосточный федеральный университет (ДВФУ) подписали соглашение о долгосрочном сотрудничестве в области разработки новых лекарственных препаратов. Партнерство направлено на объединение индустриальной экспертизы компании и научных компетенций университета для создания новых перспективных лекарственных препаратов и их последующего вывода на рынок.

🎓Подписание соглашения станет основой для запуска совместных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР). Стороны сформируют портфель совместных проектов, которые будут посвящены поиску и изучению перспективных молекул, разработке новых терапевтических подходов и созданию технологий, востребованных российской фармацевтической отраслью.

🤝 В рамках сотрудничества ГЕРОФАРМ и ДВФУ создадут совместную рабочую группу, которая будет создавать программы исследований и сопровождать проекты на всех этапах реализации. Такой механизм позволит быстрее переводить фундаментальные научные разработки в прикладные решения, востребованные индустрией.

💬 «В рамках программы развития ДВФУ создает устойчивую систему взаимодействия с индустриальными партнерами, где научные исследования становятся основой для разработки востребованных технологий. С ГЕРОФАРМ нас связывает успешный опыт сотрудничества, и сегодня выводим его на новый уровень. Мы уверены, что совместная работа позволит объединить научный потенциал университета, исследовательскую инфраструктуру и индустриальную экспертизу для реализации проектов в области разработки инновационных лекарственных препаратов и ускорения их внедрения в практику для обеспечения технологического лидерства страны», — отметил ректор ДВФУ Борис Коробец.

🟧Еще одним направлением сотрудничества станет объединение исследовательской инфраструктуры. По согласованию сторон ученые смогут использовать лабораторное оборудование, экспериментальные площадки и вычислительные ресурсы ГЕРОФАРМ и ДВФУ для проведения совместных исследований. Это позволит выполнять более сложные научные задачи и сократить сроки разработки перспективных лекарственных препаратов.

💬«Для развития отечественной фармацевтической отрасли и разработки инноваций сегодня важно объединять научные компетенции и индустриальную экспертизу. Именно поэтому ГЕРОФАРМ активно развивает партнерство с ведущими университетами и исследовательскими центрами. Вместе мы поддерживаем перспективные научные идеи и создаем препараты, способные улучшить качество и повысить продолжительность активной жизни миллионов людей», — генеральный директор ГЕРОФАРМ Пётр Родионов.

➡️ Соглашение также предусматривает проведение совместных конференций, научных семинаров, экспертных сессий и образовательных мероприятий, а также обмен научной информацией и опытом между исследовательскими коллективами университета и компании.

«АстраЗенека» в России подтвердила соответствие Стандартам общественного капитала бизнеса
 
✔️ Биофармацевтическая компания «АстраЗенека» в России по итогам оценки включена в реестр организаций, соответствующих Стандарту общественного капитала бизнеса. Реестр ведется на цифровой платформе АНО «Общественный капитал».
 
➡️ Стандарт общественного капитала бизнеса представляет собой единую национальную систему оценки вклада компаний в повышение благосостояния общества, экологию, социальную ответственность и другие направления развития.
 
📌 Компания ставит перед собой цели бесперебойного доступа российских пациентов к жизненно важным лекарственным препаратам. Сегодня на заводе «АстраЗенека» в Калужской области локализовано производство пяти инновационных препаратов для терапии онкологических заболеваний, сахарного диабета 2 типа и не только. Компания планирует развитие программ раннего выявления заболеваний и всей системы здравоохранения. В частности, при поддержке «АстраЗенека» в России уже были запущены проекты по ретроспективному анализу КТ-снимков с помощью компьютерного зрения для диагностики рака легкого в нескольких городах России, а также системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР).
 
👍 Компания реализует глобальную инициативу AmbitionZero Carbon, планомерно снижая выбросы парниковых газов на разных этапах своей деятельности.
 

🔈 Генеральный директор АНО «Общественный капитал» Асият Багатырова, сообщила: «Пример «АстраЗенека» показывает, что компания с международной экспертизой выступает ответственным участником социально-экономической жизни страны, внося вклад в здоровье граждан. Мы видим это и в локализации производства инновационных препаратов, и в заботе об экологии – компания одной из первых в России перевела корпоративный автопарк на электромобили. Но особо отмечу социальные инициативы. Проект «Здоровье молодого поколения», направленный на профилактику неинфекционных заболеваний, уже более десяти лет помогает подросткам из детских домов и приемных семей. Мы рады, что «АстраЗенека» вошла в число социально ответственных организаций, чей вклад в развитие стратегических социальных инициатив страны теперь подтвержден официально».

🔈 Руководитель направления по работе с государственными органами и внешним коммуникациям «АстраЗенека» в России и Евразии Олжас Сатыбалдин, подчеркнул: «Для «АстраЗенека» в России остается главным, чтобы пациенты получали инновационную терапию тогда, когда она им необходима.Сегодня в стране доступно более 60 оригинальных препаратов компании, 27 из них входят в перечень ЖНВЛП, а 10 производятся на нашем заводе в Калужской области. Это не просто цифры, за каждой из них стоит конкретный путь лекарства к человеку. Наша стратегия выстроена в логике развития российского здравоохранения: мы участвуем в создании новых методов диагностики, проводим клинические исследования и работаем с ведущими научными центрами. Ответственный бизнес – это прежде всего люди, которые его создают. Поэтому мы последовательно развиваем инклюзивную корпоративную культуру, и сегодня 86% наших сотрудников в России называют «АстраЗенека» отличным местом для работы. Более того, мы убеждены: здоровье людей и планеты неразделимы. Поэтому наше устойчивое развитие строится на доступности медицинской помощи, этичной организациибизнеса и ответственном отношении к окружающей среде. И включение компании в реестр общественного капитала подтверждает это. Мы продолжим выстраивать свою деятельность на принципах прозрачности и заботы о пациентах».

➡️ Верификация по Стандарту общественного капитала бизнеса проводится на добровольной и бесплатной основе. Компании, успешно прошедшие оценку, получают подтверждение соответствия Стандарту и включаются в реестр на цифровой платформе. Действие статуса соответствия Стандарту составляет 3 года, после чего его можно повторно подтвердить.

🎓 Правильный ответ: POP PK (популяционный фармакокинетический анализ)

❓ Почему?

➡️ Бриджинговые исследования I фазы проводятся для оценки влияния этнических факторов на фармакокинетику препарата при регистрации в новой стране. В таких исследованиях ключевая задача — сравнение системной экспозиции препарата между популяциями.

❓ Почему POP PK — метод выбора:

👌Позволяет анализировать данные от обеих групп в рамках единой модели с включением ковариат (например, этнической принадлежности, массы тела, возраста).
👌Даёт возможность количественно оценить влияние этнических факторов на фармакокинетические параметры.
👌Учитывает межиндивидуальную вариабельность, что критично при относительно небольших выборках в I фазе.
👌Позволяет прогнозировать экспозицию препарата в целевой популяции на основе данных bridging-исследования.

⬇️ Почему не подходят другие варианты:

➡️ PBPK — мощный прогностический инструмент, но он не является методом анализа полученных клинических данных для сравнения двух групп. PBPK скорее используется для предварительного прогнозирования или экстраполяции, а не для первичного статистического сравнения ФК между популяциями.
➡️ IVIVC — устанавливает связь между растворением in vitro и фармакокинетикой in vivo. Этот метод не предназначен для сравнения ФК между этническими группами; его задача — обоснование биовейверов.
➡️ NCA — классический некомпартментный анализ даёт описательные параметры (Cmax, AUC, Tmax), но не позволяет выявить и количественно оценить влияние этнических факторов на ФК, что является основной целью бриджингового исследования.

✔️ Вывод: Для оценки сопоставимости фармакокинетики в бриджинговом исследовании I фазы методом выбора является популяционный фармакокинетический анализ (POP PK), который позволяет корректно сравнить экспозицию препарата между популяциями с учётом межиндивидуальной вариабельности и влияния этнических факторов.

Оргкомитет XI Всероссийской GMP-конференции с международным участием завершил формирование деловой программы
 
📌 Мероприятие, проходящее под девизом «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность», состоится с 15 по 17 сентября 2026 года в Ставрополе.
 
➡️ Организаторами ведущего отраслевого события выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
 
✔️ Трехдневная программа сфокусирована на ключевых вызовах фармацевтической отрасли: обеспечении технологического суверенитета, развитии единого рынка ЕАЭС, совершенствовании контрольно-надзорных процедур и внедрении цифровых инструментов.
 
1️⃣ Первый день конференции (15 сентября) откроется пленарным заседанием, посвященным стратегическим приоритетам отрасли. Участники обсудят импортозамещение и локализацию полного цикла производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на территории ЕАЭС, потребности системы здравоохранения в современных лекарственных средствах, а также глобальные тренды в фармацевтике и особенности регуляторных подходов.
 
2️⃣ Второй день (16 сентября) предполагает параллельные сессии.
 
🔘Сессия «Контрактное производство: стратегии успеха от выбора площадки до выпуска серии» впервые будет проходить целый день и позволит детально разобрать все аспекты данного вопроса. Трек охватит полный цикл взаимодействия держателя регистрационного удостоверения и контрактной площадки: от нормативных требований и оценки контрактных производителей до трансфера технологий, заключения соглашений по качеству, работы с давальческим сырьем и выпуска коммерческих серий. Также будут рассмотрены мониторинг деятельности контрактной площадки, работа с претензиями и типичные несоответствия.
 
👌Также будут проходить параллельные сессии по трем темам: производство биологических препаратов, будущее микробиологического контроля и использование искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств.
 
👩‍🏫 Отдельная сессия будет посвящена применению искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств. В центре внимания – анонс нового приложения к правилам GMP (приложение 22), обеспечение прослеживаемости решений, принятых ИИ, автоматизация визуального контроля, оптимизация загрузки мощностей для минимизации простоев и перекрестной контаминации, а также подготовка персонала к работе в условиях Индустрии 4.0.

3️⃣ Третий день (17 сентября) посвящен вопросам GMP-инспектирования и регистрации.
 
👍 В программе – регуляторные аспекты фармацевтических инспекций при регистрации лекарственных средств, планирование инспекций на основе анализа рисков с учетом подходов различных стран, обзор наиболее частых несоответствий регистрационному досье, а также практический мастер-класс по GMP-инспектированию, адаптированный под ситуацию на фармпроизводстве, в формате игры «Мафия».

🔗 Полная программа конференции и дополнительная информация – на официальном сайте: GOSGMP.RU.

❗️ Обращаем внимание: в программе возможны уточнения. Следите за обновлениями на сайте.

🔗 Подробная информация ⬅️