Дорогие коллеги, друзья, единомышленники!

✨Сегодня Центру Фармацевтической Аналитики исполняется 11 лет. И этот день - прежде всего ваш день, дорогие сотрудники ЦФА.✨

✏️За эти годы ЦФА прошёл большой путь: от первых шагов до статуса сертифицированного GLP-центра, признанного эксперта в исследованиях инновационных и воспроизведённых лекарственных средств. За каждой цифрой, каждым отчётом, каждым подтверждённым результатом стоит огромная работа, и мы точно знаем, чья именно.

Спасибо каждому из вас.
💖Спасибо руководителям отделов и биостатистикам, химикам-аналитикам и лаборантам, тем, кто проводит исследования, и тем, кто обеспечивает их бесперебойность, отделу обеспечения качества и айти.

💖Спасибо тем, кто работает с документами, бухгалтерии и проектному менеджеру, а также пресс-службе компании.

💖Спасибо наставникам, которые делятся опытом, и новичкам, которые приносят свежие идеи.

💖Спасибо вам за терпение в рутине, за собранность в авралах, за внимание к деталям, которое отличает настоящую науку от формальности.

👩‍🏫 Мы исследуем препараты практически для каждого социально значимого заболевания. За этим не только компетенции, но и неравнодушие. Прибыль для нас никогда не была самоцелью: наша настоящая миссия - служить науке, здоровью и людям. И вы делаете это каждый день.

‼️ «Наука. Качество. Результат» - не просто слоган. Это то, как вы работаете. И то, за что нам доверяют партнёры и благодаря чему миллионы пациентов получают качественные лекарства.

С 11-летием, дорогая команда!
Пусть впереди будут новые исследования, смелые проекты и заслуженные победы. Пусть работа приносит радость, а рядом всегда будут коллеги, на которых можно положиться. Здоровья, энергии и вдохновения каждому из вас!

Компания ПРОМОМЕД создала первый в России биспецифический онкопрепарат

✔️ Биофармацевтическая Компания ПРОМОМЕД завершила разработку первого отечественного биспецифического онкопрепарата из класса ADC (конъюгатов антитело — лекарственное средство). Новое направление в онкологии нацелено на улучшение результатов терапии за счет эффективности даже в отношении опухолей, резистентных к традиционным методам лечения.
 
👍 Новая технология не имеет отечественных аналогов и является полностью уникальной. Конъюгат доставляет химиопрепарат к раковой клетке, не затрагивая при этом здоровые ткани.
 
🔈 «Это следующий уровень развития таргетной терапии. Препарат распознает сразу несколько участков специфического белка HER2. В норме он принимает сигналы, помогая здоровым клеткам расти и делиться. При раке молочной железы, желудка, пищевода и яичников его работа нарушается. Рецепторы постоянно посылают сигналы, заставляющие атипичные клетки быстро делиться и метастазировать. Новое решение блокирует эту деятельность, не оставляя возможности рецептору адаптироваться к воздействию. Проще говоря, опухоль не может выработать резистентность. Таким образом, препарат позволит лечить самые сложные опухоли, устойчивые к существовавшим ранее инструментам терапии», — подчеркнула Кира Заславская, Директор по новым продуктам ПРОМОМЕД.
 
🎓 В многочисленных исследованиях доказано, что биология злокачественного новообразования меняется на протяжении всего заболевания. Клетки опухоли ищут способ выжить на фоне проводимого лечения и постоянно мутируют. В связи с этим традиционные моноклональные антитела (например, трастузумаб, пертузумаб) с течением времени теряют эффективность.
 
👩‍🏫 Биспецифический препарат ПРОМОМЕД состоит из трех частей. Антитело прицельно связывается с разными фрагментами белка HER2 («антенной») на опухолевых клетках и останавливает их рост и деление. Мощный химиопрепарат, соединенный с антителом, доставляется непосредственно внутрь опухолевой клетки и уничтожает ее. Специальный линкер соединяет антитело и химиопрепарат и обеспечивает высвобождение химии только при проникновении в опухоль. Строение антитела позволяет воздействовать на белок HER2 даже при его низком уровне и преодолевать резистентность. Высокая избирательность минимизирует побочные эффекты традиционной таргетной и химиотерапии.
 
🔈 «Главная проблема в создании биспецифического онкопрепарата - добиться стойкости на пути к раковым клеткам. Он должен раскрыться только внутри них. Еще одна задача – точный прогноз возможных иммунных реакций. Исследования терапии при помощи биспецифика, конъюгированного с химиопрепаратом, показывают многообещающие результаты: наблюдается выраженная регрессия опухоли», — рассказал Михаил Юрьевич Федянин, доктор медицинских наук, профессор, Руководитель департамента науки НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина Минздрава России.

‼️ До закрытия регистрации на обучающий курс осталось 5 дней ‼️

✔️ Мы собрали 3 курса, которые читают только те, кто прямо сейчас работает в цеху и лаборатории. Никакой «воды» из учебников, только личный опыт пройденных инспекций и защиты регистрационных досье.
 
 
➡️ Тест «Растворение» и ТСКР в разработке и регистрации лекарственных средств
 
Дата: 24 сентября
 
Мы представляем расширенную программу по курсу ТСКР! Помимо классических вопросов, будут обсуждаться и совершенно новые темы:
🔘БКС, классы и подклассы
🔘Планирование исследования ТСКР, дизайны исследований
🔘Разработка методик теста «Растворение»
🔘Валидация методик ТСКР
🔘Биовейвер дополнительных дозировок
🔘БКС-биовейвер, биофармацевтическая растворимость
🔘Биорелевантные тесты
🔘ТСКР для ЛС с модифицированным высвобождением. Тест на сброс дозы. IVIVC
🔘Математическая обработка результатов ТСКР. Оценка эквивалентности
🔘Физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики (PBPK)
🔘Квалификация оборудования для теста «Растворение»

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

➡️ Объединенный обучающий курс по: Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика и Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике

➡️ Исследования ФК и БЭ: от теории к практике. Работа в среде R, рандомизация, расчет выборки.
➡️Исследования ФК и БЭ: надлежащая и ненадлежащая практика. Разбор «минного поля» регуляторных ошибок.

➡️ СМК и GLP в исследовательских лабораториях: внедрение и реализация на практике

📌 Как выстроить систему менеджмента качества, которая не мешает работать, а дает допуск к исследованиям.

❓ Почему это работает: Все лекторы — действующие руководители отделов аналитики и биостатистики. Они не просто «читают лекции», они разбирают на семинарах ваши проблемные кейсы.

👍 Пора перестать бояться инспектора ЕАЭС. Сделайте аналитику своей сильной стороной.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

🔗 Подробнее о курсах ⬅️

«Нанолек» зарегистрировал новую вакцину для профилактики пневмококковой инфекции

‼️ «Нанолек» зарегистрировал 23-валентную полисахаридную вакцину «Пневнанол 23» для профилактики пневмококковой инфекции. Это вторая зарегистрированная в России 23-валентная полисахаридная пневмококковая вакцина. «Пневнанол 23» показан к применению у взрослых в возрасте от 50 лет и старше, а также у детей в возрасте от 2 до 18 лет и взрослых с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.

👩‍🏫 Пневмококк может вызывать как распространённые респираторные заболевания, включая пневмонию, отит и синусит, так и тяжёлые инвазивные инфекции – менингит, бактериемию и сепсис. Пневмококк – наиболее частая причина внебольничной пневмонии у взрослых: на него приходится 30–50% случаев заболевания с установленной этиологией.

➡️ «Пневнанол 23» содержит полисахариды 23 серотипов Streptococcus pneumoniae (пневмококка). Вакцина прошла полный цикл клинических исследований в России и Китае. Результаты исследований подтвердили сопоставимые показатели иммуногенности, безопасности и переносимости препарата в сравнении с зарегистрированной вакциной «Пневмовакс 23».

🤝 На российский рынок «Нанолек» выводит препарат в партнерстве с одним из ведущих разработчиков и производителей вакцин из Китая.

🔈 «Мы сделали ещё один шаг в развитии вакцинного портфеля «Нанолек». После регистрации наша задача – обеспечить вывод препарата на российский рынок. Поставки вакцины "Пневнанол 23" планируем начать в IV квартале 2026 года», – рассказал Евгений Баринов, генеральный директор компании «Нанолек».

✔️ В рамках регистрации «Пневнанола 23» в России была успешно проведена GCP-инспекция ЕАЭС клинического исследования в Китае – первая подобная инспекция регулятора ЕАЭС на территории страны.

🔈 «Инспекторы непосредственно на месте оценили соответствие исследования, проведённого в Китае, требованиям надлежащей клинической практики ЕАЭС. Для нас важно, что полученный опыт мы сможем использовать и в следующих совместных проектах», – отметила Майя Бенашвили, медицинский директор компании «Нанолек».

📌 Грипп может повышать риск развития вторичных инфекций, в том числе пневмококковой инфекции. Иммунизация против пневмококковой инфекции проводится в течение всего года, при этом осенний период традиционно совпадает с сезоном вакцинации против гриппа.

🔈 «"Пневнанол 23" зарегистрирован накануне сезонного подъема заболеваемости ОРВИ и бронхолегочными инфекциями – в период, когда особенно актуальна своевременная вакцинация против гриппа и пневмококковой инфекции. Важно, что обе прививки можно сделать за один визит», – отметила заместитель генерального директора компании «Нанолек» Елена Стукун.

🧷Вакцина «Пневнанол 23» выпускается в форме готового раствора для внутримышечного введения – одна доза объёмом 0,5 мл в предварительно заполненном шприце.

От научной разработки до продукта: OpenBio соберет ключевые направления развития биотехнологий

✔️ Переход от научных разработок к масштабируемым продуктам, развитие генетических и мРНК-технологий, дефициты и запросы отрасли,  ИИ и данные в медицине станут ключевыми темами XIII Российского форума биотехнологий OpenBio. Впервые на форуме пройдет симпозиум «Экспериментальная вирусология». О результатах конкурса российских разработок «Выбор научного сообщества», новой повестке отрасли и ключевых фокусах дискуссий рассказали 16 сентября на пресс-конференции в Новосибирске. OpenBio пройдет 22–25 сентября в наукограде Кольцово Новосибирской области с возможностью онлайн-участия.

📌 За время своего существования OpenBio стал одной из ключевых отраслевых площадок, которая объединяет ученых, разработчиков, представителей индустрии биотехнологий, инвесторов и государства. Сегодня эта работа получает новый контекст в связи с запуском национального проекта «Технологическое обеспечение биоэкономики». Биотехнологии рассматриваются как основа развития промышленности, пищевой индустрии, энергетики, медицины, сельского хозяйства, ветеринарии и других отраслей. Поэтому программа форума охватывает весь путь создания разработки: от научного результата и технологии до масштабирования и выхода на рынок, а также взаимодействие участников на каждом этапе.

🔘В 2026 году OpenBio ожидает представителей 45 российских регионов и семи зарубежных стран – Беларуси, Сирии, Казахстана, Китая, Узбекистана, Армении и Пакистана.
 
🔈 «Исторически форум создавался на основе сильной научной среды и вырос за 13 лет в заметную коммуникационную площадку для тысяч профильных специалистов из разных регионов. Стратегическое взаимодействие с Курчатовским институтом позволяет соединить наработанный мощный сибирский научно-технологический контур с большой федеральной задачей развития биоэкономики», – подчеркнула Юлия Линюшина, основатель Российского форума биотехнологий OpenBio.

📌 Впервые в рамках форума прошел конкурс «Выбор научного сообщества OpenBio-2026». Ему предшествовало исследование потребностей научных организаций, в котором приняли участие более 50 сотрудников и руководителей лабораторий. Результаты анализа будут представлены на форуме 23 сентября. Исследование отразило важный сдвиг: исследователи ищут не просто «российский аналог». Им нужно полноценное технологическое решение.

‼️ Новым блоком программы форума в 2026 станет симпозиум «Экспериментальная вирусология», логика которого выстроена как полноценная технологическая цепочка. Сначала – Виром России и мониторинг потенциальных угроз: новые генетические линии вирусов, природные резервуары, клещи, комары, генетическая вариабельность, а далее — модели инфекций и инженерия биологических систем: клеточные линии, геномное редактирование, трансгенные модели, изучение факторов адаптации вирусов. Отдельная сессия рассмотрит прогнозирование пандемий в цифровую эпоху и охватит NGS, биоинформатику и искусственный интеллект.

➡️ мРНК-технологии станут одной из самых передовых тем на OpenBio-2026. В программе – персонализированные мРНК-вакцины для лечения рака, готовые off-the-shelf решения для онкологии, siРНК-препараты, терапия анемии с помощью мРНК, мРНК-вакцина против сезонного гриппа. Главной задачей станет представление потенциала и формирование межрегиональной кооперации с целью развития полноценной РНК-платформы.

🎓 XIII Российский форум биотехнологий OpenBio пройдет 22–25 сентября 2026 года.

✔️ Присоединиться к обсуждению можно очно в наукограде Кольцово или онлайн. Подробности и регистрация – на официальном сайте форума. ⬅️

🔗 Подробная информация ⬅️

🎓 Правильный ответ: Хондроитина сульфат принципиально лишён иммуногенности, так как является полисахаридом, поэтому постановка иммунологических тестов для него избыточна

❓ Почему?

Все утверждения, кроме последнего, отражают современную научно обоснованную методологию:

➡️ Скрининг предсуществующих антител — у части популяции уже циркулируют антитела, перекрёстно связывающиеся с гликозаминогликанами (вследствие контакта с пищевыми антигенами, микробиомом или предшествующей терапии). Поэтому тестирование репрезентативной панели интактных сывороток добровольцев позволит оценить сопоставимость исследуемого и референтного препарата по иммуногенности.

➡️ Статистическая обработка данных является необходимой для оценки сопоставимости исследуемого и референтного препарата по позитивным откликам на интактных сыворотках.

➡️ Углублённое сопоставление примесей — обязательный компонент программы оценки биосопоставимости.

📌 Разбор «хитрого» заблуждения:
Тезис о том, что «полисахариды не вызывают иммунного ответа», неверен по двум фундаментальным причинам:

🔺Т-независимый иммунный ответ: высокомолекулярные полисахариды с повторяющимися эпитопами способны активировать B-лимфоциты напрямую (по механизму Т-независимого антигена типа 2), стимулируя синтез антител (преимущественно класса IgM и IgG2).

🔺Биологические примеси как главный триггер иммуногенности: фармацевтический хондроитина сульфат не синтезируется химически, а экстрагируется из хрящевой ткани животных (трахеи КРС, свиной или птичий хрящ, хрящи акул). В процессе выделения в субстанции неизбежно остаются следовые количества:
➡️ остаточных белков ткани-источника (включая протеогликаны, например аггрекан);
➡️ нуклеиновых кислот (остаточная ДНК);
других гликозаминогликанов (дерматансульфат, гепарансульфат, кератансульфат);
➡️ бактериальных эндотоксинов.

🧷Именно эти биологические примеси выступают мощными адъювантами и иммуногенами, способными индуцировать выработку специфических антител или провоцировать реакции гиперчувствительности. Кроме того, различия в источнике сырья и глубине очистки между препаратами Т и R могут приводить к существенной разнице в профиле примесей.

➡️ Поэтому при изучении биосопоставимости ХС сравнительный анализ профиля примесей (остаточный белок, молекулярно-массовое распределение, соотношение изомеров сульфатирования 4-сульфат / 6-сульфат, нецелевые полисахариды) столь же критичен, как и прямое определение антител методом ИФА.

✔️ Вывод: Считать хондроитина сульфат абсолютно неиммуногенным из-за его полисахаридной природы — опасная ошибка. Животное происхождение молекулы и риск присутствия технологических примесей делают оценку иммуногенности in vitro и профилирование примесей ключевыми этапами доказательства биосопоставимости.

👩‍🏫 29 сентября компания АИКС ЛАБ совместно с компанией STEERLife (Индия) проведет вебинар на тему: "Экструзия горячего расплава для разработки труднорастворимых высокоактивных лекарственных средств"

➡️ Труднорастворимость и высокая активность относятся к ключевым проблемам при разработке составов. При этом выбор оборудования и выбор молекулы и целевого продукта — это взаимосвязанные задачи, которые требуют системного подхода. На вебинаре будет рассмотрена экструзия горячего расплава как один из инструментов повышения растворимости и биодоступности, а также современные подходы к разработке сложных составов. Будет показано, какие решения позволяют системно изучать параметры процесса, снижать риски масштабирования и обеспечивать стабильность лекарственной формы.

Основные темы вебинара:
➡️ Почему труднорастворимость в воде создает проблемы с биодоступностью и разработкой состава.
➡️ Как высокая активность усложняет однородность низких доз, защиту оператора и обращение с материалами.
➡️ Когда используется экструзия горячего расплава и аморфные твердые дисперсии для повышения растворимости и растворения.
➡️ Когда гранулирование помогает улучшить сыпучесть, насыпную плотность, прессуемость и однородность содержания.
➡️ Как двухшнековая обработка позволяет системно изучать параметры состава и процесса.
➡️ Как осуществляется переход от лабораторной проверки к пилотному и коммерческому производству с минимальными рисками масштабирования.
➡️ Почему экструзия горячего расплава — это не просто работа на экструдере, а метод создания и стабилизации лекарственной формы.
➡️ Почему непрерывное гранулирование — это не масштабированная версия периодического смесителя-гранулятора, а принципиально иной подход к контролируемому управлению свойствами порошка.
➡️ Главный принцип: понять молекулу и материал, определить целевой продукт, затем спроектировать и контролировать процесс.

Спикер вебинара:
🎓Самик Сен — вице-президент по развитию бизнеса STEERLife. Фармацевт по образованию, маркетолог по профессии. Опыт работы — более 16 лет в фармацевтике, нутрицевтике и производстве фармоборудования. Отвечает за глобальную экспансию, стратегическое развитие бизнеса и бренд-стратегию компании.

📌Дата и время начала вебинара: 29 сентября, 11:00 МСК.

🔗 Участие бесплатное по предварительной регистрации.

👩‍🏫 Опубликована научная статья от команды ЦФА на тему: «Сравнительное исследование кинетики растворения и проницаемости комбинированного препарата линаглиптина и эмпаглифлозина с использованием методологии Dissoflux™»

🔘Авторы: Д. С. Щелгачева, А. А. Степанова, Н. С. Багаева, П. А. Карпова, Т. Н. Комаров, Е. А. Малашенко, И. Е. Шохин

🧷Краткая информация: Комбинированные препараты линаглиптина и эмпаглифлозина широко применяются для терапии сахарного диабета 2-го типа. Оба действующих вещества относятся к III классу по биофармацевтической классификационной системе (БКС) и характеризуются высокой растворимостью и низкой проницаемостью. При разработке воспроизведенных лекарственных препаратов критически важным является доказательство их терапевтической эквивалентности, для чего в рамках биовейвера проводится тест сравнительной кинетики растворения in vitro. Однако для препаратов III класса лимитирующей стадией абсорбции является клеточная проницаемость, что требует применения дополнительных методологий для ее оценки.

📌 Сравнительное изучение профилей растворения и проницаемости линаглиптина и эмпаглифлозина из таблеток испытуемого комбинированного препарата и референтного препарата с использованием методологии Dissoflux™ для обоснования применимости данного подхода в оценке биофармацевтической эквивалентности.

✔️ Разработанная методика ВЭЖХ-УФ показала высокую воспроизводимость и правильность. В средах с pH 1,2; 4,5 и 6,8 высвобождение действующих веществ из обеих лекарственных форм к 15-й минуте превысило 85 %, что свидетельствует об эквивалентности профилей растворения. Отношение Flux для линаглиптина составило 92,13 %, для эмпаглифлозина – 100,31 %.

➡️ Заключение. Показана сопоставимость профилей растворения линаглиптина и эмпаглифлозина из испытуемого и референтного препаратов во всех трех средах. Тест на проницаемость in vitro в системе Dissoflux™ продемонстрировал принципиальную возможность применения методологии Dissoflux™ как важнейшего вспомогательного инструмента для биофармацевтической оценки лекарственных форм на этапе разработки лекарственных препаратов.

🔗 Читать статью ⬅️

❗️ Важное объявление для авторов журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» (РРЛС)

👌Портфель рукописей журнала на 2026 год полностью сформирован!

💙Мы искренне признательны научному и фармацевтическому сообществу за колоссальный интерес к нашему изданию и высокий уровень присылаемых работ. Конкуренция за место в номере растёт с каждым годом, что позволяет нам отбирать действительно передовые исследования в области разработки, доклиники, клиники и контроля качества лекарственных препаратов.

Что это значит для авторов?
➡️ Все статьи, поступающие в редакцию сейчас, направляются на стандартную процедуру двойного слепого рецензирования и при успешном прохождении будут запланированы к публикации уже в выпусках 2027 года. Пожалуйста, учитывайте этот временной горизонт при планировании защит диссертаций, отчётности по грантам и закрытия этапов НИР.

➡️ А теперь о том, что впереди… Мы прекрасно понимаем, как важна скорость выхода публикации, особенно в динамичной фармотрасли. Поэтому уже сейчас редакция готовит масштабные изменения.

‼️ В 2027 году журнал ждёт качественная трансформация: Мы запустим долгожданный быстрый трек (fast-track) для оперативной публикации приоритетных исследований.
И это далеко не единственное нововведение — обновятся форматы взаимодействия с авторами, цифровые сервисы редакции и не только.

👍 Подробности мы будем постепенно раскрывать. Следите за новостями и планируйте ваши публикации заранее!

🔗 Подать статью через личный кабинет ⬅️

Первая российская вакцина против ВПЧ вышла на рынок

📌 Отечественная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) «Цегардекс» производства компании «Нанолек» выпущена в гражданский оборот. Первая партия препарата, объем которой составил 30 тыс. доз, поступит в медицинские учреждения в конце сентября. Производство вакцины полного цикла было запущено в октябре 2025 года на мощностях биомедицинского комплекса «Нанолек» в Кировской области. Проект реализован при финансовой поддержке федерального Фонда развития промышленности (ФРП).

➡️ «Цегардекс» является совместной разработкой «Нанолек» и НПК «Комбиотех». Выпуск препарата организован по полному циклу – от наработки антигенов со стадии банка клеток до производства готовой лекарственной формы. Общий объем инвестиций в проект составляет 7,5 млрд рублей, из них 950 млн рублей ФРП предоставил в виде льготного займа на приобретение высокотехнологичного оборудования.

👌В 2027 году на биомедицинском комплексе будет запущен второй участок производства вакцины против ВПЧ. Это позволит масштабировать выпуск препарата – мощности «Нанолек» по производству ВПЧ-вакцин составят более 3 млн доз в год.
Первые заявки на поставку вакцины уже поступили от заказчиков из Магаданской, Кировской, Калининградской, Мурманской и Московской областей, Красноярского края и других регионов России. Интерес к первой партии также проявляют крупные частные клиники. Продажи препарата уже начались, первые поставки ожидаются в конце сентября.

🔈 «Начало поставок первой отечественной вакцины против ВПЧ, произведенной по полному циклу, открывает новый этап в обеспечении лекарственной безопасности и расширении доступности вакцинации внутри страны. До этого момента российский рынок полностью зависел от зарубежных поставок. Появление собственного производства позволяет переломить эту тенденцию и гарантировать надежную защиту населения от опасных типов вируса. Стартовая серия из 30 тысяч доз уже выпущена в оборот, до конца года будет произведено 600 тысяч доз», – прокомментировал генеральный директор «Нанолек» Евгений Баринов.

➡️ Параллельно компания ведет работу по выводу вакцины на рынки других стран. В первой половине 2026 года регистрационное досье «Цегардекса» было подано для регистрации препарата в Беларуси, Казахстане, Армении и Кыргызстане. Получение регистрационных удостоверений в этих странах ожидается в период с конца 2026 года по I квартал 2027 года.

🧷«Цегардекс» – первая российская четырехвалентная вакцина для профилактики ВПЧ. Она защищает от типов вируса 6, 11, 16 и 18. Препарат зарегистрирован для применения у детей и взрослых в возрасте от 9 до 45 лет.

👩‍🏫 Вакцинация против ВПЧ защищает от предраковых поражений аногенитальных зон у мужчин и женщин и доказанно снижает заболеваемость и смертность от рака шейки матки (РШМ). В России РШМ занимает второе место по распространенности среди всех онкологических заболеваний у женщин 15-44 лет и первое место среди причин смертности от онкологии у женщин в возрастной группе до 44 лет. Более чем у 30% пациенток болезнь выявляется на III–IV стадиях, летальность в первый год после установления диагноза достигает 11,7%. Массовая вакцинация позволит снизить уровень ВПЧ-ассоциированных заболеваний, сохранить репродуктивное здоровье женщин и повысить рождаемость.

ОСЕННИЙ КАМПУС от Sciencefiles с 1 октября! Доступ до конца года!

✔️ Приглашаем на «Осенний кампус» от Sciencefiles: успевайте подать заявку до 15 октября!

❓ Вы давно хотели пройти онлайн-курсы от Sciencefiles, но всегда не хватало времени?

👌В рамках «Осеннего кампуса" мы в 1,5 раза увеличили сроки обучения и доступ ко всем материалам, а цена не изменилась!

📌В рамках "Осеннего кампуса" - 5 хэдлайнерских онлайн-курсов по медицинскому райтингу и биостатистике.

Посмотрите программы и подайте заявку на страницах курсов:
🎓«Разделы 2.4-2.5 регдосье в формате ОТД по требованиям ЕАЭС: системный подход» 
🎓«Практика разработки протокола клинического исследования лекарственного препарата»
🎓«Прикладная биостатистика для клинических исследований»
🎓«Практика разработки протокола неинтервенционного исследования»
🎓«Практика проведения метаанализа: от идеи до публикации».

Условия участия в "Осеннем  кампусе"
При подаче и оплате заявки на курс до 15 октября Вы получаете: 
 ➡️ доступ на 3 месяца при приобретении пакета "Практический" 
 ➡️ доступ на 1,5 месяца для пакета "Ознакомительный". 

Приятные скидки для всех, кто:
👌берет более одного курса,
👌обучает от компании более одного участника,
👌уже проходил обучение у нас.

👍 Практика и качество, подтвержденные 5000 участников
Высокое качество обучающих курсов и вебинаров от Sciencefiles могут подтвердить более 5000 профессионалов, принявших участие в них.

🔗 Подробная информация об обучении на «Осеннем кампусе»

Следующий герой нашей рубрики «Компания в лицах» - Карпова Полина Андреевна, химик-аналитик

➡️ В мае 2020 года Евгения Александровна, которая тогда была преподавателем Полины, предложила ей пройти летнюю стажировку в ЦФА на позиции лаборанта. В сентябре Полина уже продолжила работу в качестве лаборанта-исследователя.

📌Позже Полина стала химиком-аналитиком в направлении биоаналитических исследований, где работала с методами ВЭЖХ-УФ и ВЭЖХ-МС/МС.

➡️ Последний год Полина занимается развитием нового направления в компании, которое включает проведение биорелевантых тестов, диссофлакс и других видов исследований.

1️⃣ Вопрос 1:  Какой навык или качество ты открыл в себе благодаря нашей компании — то, о чём раньше даже не догадывался?

💙 Ответ: В студенческие годы я не думала, что свяжу свою жизнь с хроматографией и работой с таким непростым и специфичным оборудованием. Однако один коллоквиум на 4 курсе весной 2020 года всё изменил (всегда вспоминаю этот момент с теплотой). Хроматографистом я стала не сразу и начинала свой путь с должности лаборанта-исследователя, потихоньку вливалась в рабочий ритм и набиралась опыта в работе не только с хроматографом, но и с другим различным оборудованием. Когда мне в первый раз показали экран компьютера с программой хроматографа, благодаря которой шёл анализ на приборе, у меня разбежались глаза: не могла сфокусироваться и не понимала, куда смотреть. В тот момент это было нечто непостижимое, но сейчас это стало обычным делом, не требующим много усилий. И благодаря разнообразию проектов и задач мои нынешние навыки продолжают совершенствоваться, а также появляются новые.

2️⃣ Вопрос 2: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя — главный признак того, что ты попал в свою команду?

💙 Ответ: Многие мои товарищи по работе любят путешествовать во время своего отпуска, и куда только не ездят. Когда коллеги возвращаются из отпуска, всегда интересно их послушать, как в этот раз его провели, куда ездили и что делали. Но еще приятнее момент, когда коллеги привозят гостинец на общий стол. Так, ненадолго, тебя немного делают частью этого путешествия по нашей стране или миру. Порой у нас просто, без повода, могут приносить и угостить всех вкусняшками или мини-презентиками. Просто чтобы поднять настроение! Это всегда очень трогательно и приятно, отчего на душе становится теплее.

3️⃣ Вопрос 3: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент?

💙 Ответ: Задачи каждого проекта, над которым я последний год работаю, настолько уникальны и пока не повторимы для нашей компании, что каждый раз их исполнение («приготовление» блюда) идет по индивидуальному рецепту, но начальные этапы подготовки и технология «изготовления» всегда, как правило, универсальны. Думаю, поэтому моя работа была бы сравнима с работой кондитера, а проекты — с десертом, например, неким тортом или пирожным. Причем зачастую «десерт», над которым работаю, каждый раз разный, со своей изюминкой. От этого и интереснее становится над ним работать!

Диалог о стандартах качества: итоги XI Всероссийской GMP-конференции подвели в Ставрополе
 
✔️ Более 800 участников (очно и онлайн) объединила XI Всероссийская GMP-конференция, которая прошла в Ставрополе с 15 по 17 сентября 2026 г. Ведущее отраслевое событие года организовано Министерством промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
 
📌На пленарном заседании и 9 дискуссионных сессиях выступили более 50 спикеров из России, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Индонезии, Китая, США, Сингапура и стран Африки.
 
🎓 Российская фармпромышленность готова обеспечивать технологический суверенитет и систему здравоохранения современными лекарственными препаратами, заявил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин. Доля отечественных лекарственных средств в натуральном выражении по итогам 2025 года составила 64,2 %, а в стоимостном выражении — 45,9 %. «Прирост в 5 %, который показал 2025-й год к 2024-му — это солидный результат и хорошая база, которую можно будет укреплять. Как и динамику производства: плюс почти 16 % в 2025 году. По совокупности этих цифр мы понимаем, что фарма развивается не только с точки зрения упаковок, но и высокотехнологичных, высокоценовых препаратов, то есть самых сложных и важных сегментов. Почти две трети зарегистрированных препаратов имеет технологическую возможность производства по полному циклу», — сообщил Дмитрий Галкин.
 
🔈 Девиз XI конференции — «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». «Отрасли необходимо договориться о единых понятиях, четко их зафиксировать и законодательно убрать те барьеры, из-за которых тормозится регистрация инноваций, растягиваются на годы включение препаратов в перечни и в программы финансирования инноваций», — отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.
 
➡️ В течение трех дней регуляторы и лидеры фармацевтического рынка, эксперты в области надлежащих производственных практик, представители профессиональных объединений обсуждали вопросы функционирования и стратегии развития единого рынка ЕАЭС, лицензирование и инспектирование производства лекарственных средств, планируемые изменения в GMP и опыт внедрения ИИ в производство лекарственных средств. Отдельные сессии посвятили вопросам контрактного производства, а также изменениям в Приложение № 1 GMP.

🧷О практике GMP-инспекций производства биопрепаратов рассказала представитель Индонезийского управления по контролю за продуктами питания и лекарствами (национального регулятора республики Индонезия), которая обратила внимание на наиболее распространенные GMP-несоответствия, выявляемые при инспектировании фармпредприятий. Эксперт отметила, что большинство замечаний относятся к самым, казалось бы, несложным категориям: помещение, оборудование, квалификация, валидация, калибровка и контроль. Нельзя полагаться на испытание готового биологического продукта. Его качество определяется тем, как контролируется производственный процесс. Поэтому цель — выстроить такую систему, которая будет обнаруживать проблемы, предупреждать проблемы и совершенствовать процесс непрерывно.
 
🔘Международный эксперт по GMP из ЮАР, рассказывая о рисках в биофармацевтическом производстве, особо акцентировал внимание на философии производства иммунобиологических препаратов: «Центром всей инспекции должен быть пациент. Не сама площадка, не обработка, не операции. Решения принимаются на основании рисков для пациента, которые необходимо удалить», — подчеркнул он.
 
👌Конференция завершена. И сделано главное: обозначены проблемные точки, намечены пути решения и приоритетные задачи. А через год участники встретятся вновь — обменяться опытом, обсудить результаты и определить новые направления для развития.

🔗 Подробная информация ⬅️

Уважаемые коллеги!

💙Поздравляем с Международным днём фармацевта всех, кто помогает создавать лекарства и делать их доступными: исследователей и разработчиков, специалистов производств и лабораторий, сотрудников аптек и фармацевтических организаций.

🤝 За каждым препаратом стоят знания, точность и большой труд многих людей. Ваш вклад помогает развивать систему здравоохранения и заботиться о здоровье пациентов.

🫶 Желаем новых профессиональных достижений, вдохновения и уверенности в значимости своего дела. Пусть ваши разработки находят применение, а труд приносит гордость и удовлетворение!

Локальное клиническое исследование инъекционного препарата «АстраЗенека» для терапии ожирения стартовало в России
 
✔️ Министерство здравоохранения РФ одобрило проведение локального двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового клинического исследования фазы II для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата AZD6234 международной биофармацевтической компании «АстраЗенека».
 
👩‍🏫 AZD6234 — селективный агонист амилиновых рецепторов. Он разрабатывается для коррекции веса у пациентов с ожирением и избыточной массой тела. Амилин — гормон, влияющий на то, как быстро организм сигнализирует о чувстве сытости. Он также подавляет секрецию глюкагона и замедляет выведение содержимого желудка, что способствует уменьшению потребления пищи. Предполагается, что период полувыведения препарата может позволить вводить его подкожно один раз в неделю.
 
📌 В клиническом исследовании будут оценены эффективность, безопасность и переносимость препарата по сравнению с плацебо у взрослых пациентов без сахарного диабета 2 типа с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и выше либо 27 кг/м² и выше при наличии как минимум одного сопутствующего заболевания, связанного с избыточной массой тела. Продолжительность исследования составит около 15 месяцев. Планируется, что в нем примут участие 66 пациентов, а его проведение будет организовано в исследовательских центрах Москвы и Санкт-Петербурга.
 
🔘Одной из особенностей исследования станет возможность при необходимости проводить отдельные визиты дистанционно — с помощью телемедицинских технологий, если это технически возможно и согласовано с участником и врачом-исследователем.
 
🔈 Надежда Тихонова, старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, сообщила: «Ожирение является хроническим заболеванием, которое существенно повышает риск развития сахарного диабета 2 типа, сердечно-сосудистых и других серьезных состояний. Несмотря на появление новых методов лечения, сохраняется потребность в разработке терапевтических опций с различными механизмами действия, которые расширят возможности помощи пациентам и персонализируют подход к лечению. Данное исследование позволит оценить эффективность и безопасность AZD6234, препарата класса агонистов рецептора амилина, у взрослых пациентов без сахарного диабета 2 типа, а также получить в России первый опыт применения нового класса препаратов. Более того, в рамках этого исследования мы внедрим элементы децентрализованного подхода: протокол предусматривает возможность проведения отдельных визитов дистанционно. Это сделает участие в исследовании более удобным для пациентов».
 
🧷По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2022 году 43% взрослых в возрасте от 18 лет имели избыточный вес, 16% страдали ожирением. С 1990 года в мире число взрослых пациентов с ожирением увеличилось более чем вдвое. В 2021 году избыточный ИМТ стал причиной около 3,7 млн смертей от неинфекционных заболеваний: сердечно-сосудистых и респираторных болезней, сахарного диабета, онкологических заболеваний, неврологических расстройств, хронических респираторных заболеваний и расстройств пищеварения.

🔗 Подробная информация ⬅️