FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения сатрализумабу Roche для лечения МОГАТАЗ (MOGAD) – аутоиммунного заболевания, для которого в настоящее время не существует одобренной терапии

🔘В случае одобрения сатрализумаб станет первой и единственной терапией, модифицирующей течение заболевания, для пациентов с МОГАТАЗ (MOGAD).
🔘Заявка основана на результатах исследования III фазы METEOROID, показавших, что сатрализумаб снижал риск рецидивов на 68%.
🔘МОГАТАЗ (MOGAD) – редкое заболевание центральной нервной системы, характеризующееся непредсказуемыми атаками с поражением зрительных нервов, спинного и головного мозга.

❗️ Roche объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию биологического лекарственного препарата (sBLA) сатрализумаба (торговое наименование – Энспринг®) для лечения заболевания, ассоциированного с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину (МОГАТАЗ). Основанием для принятия заявки к рассмотрению стали положительные результаты исследования III фазы METEOROID, продемонстрировавшего клинически значимые улучшения у пациентов с МОГАТАЗ. Это уже второе решение FDA о присвоении сатрализумабу статуса приоритетного рассмотрения после аналогичного решения по эндокринной офтальмопатии, принятого в июне 2026 года. Ожидается, что FDA примет решение до 10 января 2027 года.

📌 Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило регистрационную заявку на сатрализумаб для лечения МОГАТАЗ в Европе. Ожидается, что решение Европейской комиссии будет принято в третьем квартале 2027 года.

🔈 «МОГАТАЗ может протекать непредсказуемо и оказывать выраженное инвалидизирующее воздействие, при этом каждый рецидив несет риск стойкого неврологического повреждения, а одобренных методов лечения на сегодняшний день не существует», – отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Сатрализумаб способен изменить подход к терапии пациентов с МОГАТАЗ, существенно снижая частоту тяжелых атак и уменьшая зависимость от высоких доз стероидов и иммуносупрессантов».

🧷Исследование METEOROID, результаты которого были представлены на ежегодной встрече Американской академии неврологии (AAN) в апреле 2026 года, достигло первичной конечной точки – времени от рандомизации до первого рецидива МОГАТАЗ в двойном слепом периоде лечения. Сатрализумаб статистически значимо снижал риск нового рецидива на 68% по сравнению с плацебо (p=0,0025): через 48 недель без рецидивов оставались 87% пациентов, получавших сатрализумаб, по сравнению с 67% в группе плацебо. Сатрализумаб также продемонстрировал значимое улучшение по ключевым вторичным конечным точкам, включая годовую частоту обострений, активность поражений по МРТ и потребность в терапии купирования обострений.

➡️ В исследовании METEOROID не было выявлено новых сигналов безопасности, профиль безопасности сатрализумаба соответствовал данным, полученным за более чем десятилетний период клинических исследований и применения после одобрения при заболеваниях спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ).

🔗 Подробная информация ⬅️

Минздрав России зарегистрировал первую отечественную четырехвалентную вакцину против менингококковой инфекции

📌 Биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм» получила регистрационное удостоверение на вакцину Ментетра® (четырехвалентная конъюгированная вакцина для профилактики менингококковой инфекции). Инвестиции в запуск производства вакцины по полному циклу превысили 3 млрд рублей. Регистрация вакцины открывает новые возможности для расширения Национального календаря профилактических прививок (НКПП) и защиты жизни и здоровья детей от инфекции с одним из самых высоких уровней летальности, достигающим 20%.

➡️ Ментетра® предназначена для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой серогруппами A, C, W и Y. Она показана детям с трех месяцев и взрослым до 55 лет. Согласно инструкции по медицинскому применению рекомендуемый курс вакцинации для детей 3-5 месяцев составляет 3 дозы, для детей в возрасте 6-23 месяцев — 2 дозы, детям 2-х лет и старше, а также взрослым от 18 до 55 — одна доза (0,5 мл).

✔️ Проект по локализации производства менингококковой вакцины «Петровакс Фарм» реализует с 2022 года. В январе 2026 года Минпромторг России расширил производственную лицензию компании на выпуск менингококковой вакцины. К началу 2027 года производственные мощности компании превысят 6 млн доз в год. По словам президента «Петровакс Фарм» Михаила Цыферова, такой объем позволит полностью покрыть потребности системы здравоохранения России после включения вакцинации в НКПП.

👩‍🏫 Менингококковая инфекция занимает первое место среди причин смертности детей от инфекционных заболеваний. Среди возможных последствий — поражение центральной нервной системы, когнитивные нарушения, потеря слуха и зрения, повреждения опорно-двигательного аппарата и ампутации. До 70% перенесших инфекцию пациентов нуждаются в длительной реабилитации.

🔺Актуальность плановой профилактики возрастает на фоне подъема заболеваемости в России. По итогам 2025 года заболеваемость генерализованными формами менингококковой инфекции превысила показатель прошлого года в 2,7 раза4.

✔️ В 2025 году вакцина прошла III фазу клинических исследований (КИ) в России в 18 медицинских центрах. Результаты КИ вакцины продемонстрировали эффективность, сопоставимую с препаратом сравнения, а по отдельным показателям иммунного ответа — более высокие показатели. В частности, после однократной вакцинации средний геометрический титр сывороточных бактерицидных антител против серогруппы C был на 37% выше, чем в группе препарата сравнения. Сероконверсия против четырех серогрупп A, C, W и Y, ответственных за большинство тяжелых случаев заболевания, составила 99,16–100%. Вакцина, производимая по данной технологии, широко применяется в мире с 2021 года, ей вакцинировано более 5 млн детей.

🔗 Подробная информация ⬅️

‼️ Утвержден ICH M13B: биовейвер дополнительных дозировок

📌 Финальная версия руководства ICH M13B официально опубликована. В Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) документ вступит в силу 17 марта 2027 года.

👩‍🏫 Сразу расставим акценты: о чем этот гайдлайн и как его читать специалистам в ЕАЭС.

1️⃣ Четкая область применения
ICH M13B регламентирует исключительно биовейвер для дополнительных дозировок (additional strengths) твердых лекарственных форм немедленного высвобождения системного действия.
🔘Это не БКС-биовейвер (он регулируется ICH M9);
🔘Это не универсальное руководство по ТСКР для любых других целей (внесение изменений, перенос производства и т.д.).

2️⃣ Главное правило: регуляторный приоритет в ЕАЭС
Документы ICH и EMA — это признанные международные ориентиры, но на территории Евразийского экономического союза действует наше собственное наднациональное законодательство (Решения Совета и Коллегии ЕЭК).

❗️ Если нормы ICH/EMA вступают в противоречие с актами ЕЭК, безусловный приоритет имеют Решения ЕЭК.
Наглядный пример коллизии:
Согласно ICH M13B, если профили растворения показывают высвобождение менее 10%, они могут считаться эквивалентными без математической оценки (без расчета f2 или альтернативных методов).
Однако это положение вступает в прямое противоречие с Решением Совета ЕЭК № 85 (Приложение 5). При регистрации препаратов в ЕАЭС сослаться на этот пункт ICH M13B и не проводить математическую оценку нельзя — эксперты регулятора правомерно выставят замечание.
 
3️⃣ Чем ICH M13B ценен для аналитиков и фармразработчиков?
Там, где нормы ЕЭК оставляют методологические пробелы или не дают однозначных трактовок, ICH M13B выступает как авторитетный источник дополнительной научной аргументации.

➡️ Один из ярких практических примеров — долгожданное четкое определение плато профиля растворения при неполном высвобождении:
«A plateau is defined by three successive time points differing by 5% or less in mean absolute values of dissolution across the three points»
🇷🇺 Перевод:
«Плато определяется тремя последовательными временными точками, различие между средними абсолютными значениями высвобождения в которых составляет 5% или менее на протяжении всех трех точек».

✔️ Теперь есть конкретный математический критерий, на который можно опираться при обосновании завершения теста или доказательства выхода профиля на плато.

🔗 Ознакомиться с финальным текстом ICH M13B: ICH M13B Final Guideline (PDF) ⬅️

Компания ПРОМОМЕД завершила разработку первого отечественного автоинъектора с адреналином

➡️ Биофармацевтическая Компания ПРОМОМЕД подала заявление на регистрацию препарата на основе эпинефрина (адреналина) в уникальной форме одноразового автоинъектора. Препарат предназначен для экстренной помощи пациентам в случае развития тяжелой угрожающей жизни аллергической реакции.

📌 Прототип на Первом межрегиональном конгрессе по аллергологии и иммунологии профессиональному сообществу представил Бадма Башанкаев, российский хирург, Первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья, член генерального совета партии «Единая Россия». Бадма Башанкаев отметил, что появление в России автоинъектора адреналина направлено на решение конкретной проблемы пациентов, для которых своевременное введение препарата может стать фактором спасения жизни.

🔘В настоящее время в России препараты адреналина доступны только в ампулах, которые применяются в лечебных учреждениях или специалистами скорой помощи. Согласно данным исследований, обеспеченность пациентов адреналином для доврачебной помощи составляет менее 30%.

🔈 «В условиях стресса и стремительного развития анафилаксии вскрытие ампулы, отбор нужной дозы, проведение самой инъекции требуют дополнительного времени, что может привести к катастрофическим последствиям. Наличие отечественных автоинъекторов с адреналином кардинальным образом меняет подходы к купированию жизнеугрожающих состояний. Устройство уже содержит нужную дозу, механизм инжектора разработан так, что укол можно делать даже через одежду, а само применение не требует специальных медицинских навыков. Мы стремились убрать барьер страха перед сложной медицинской манипуляцией, предоставив широкий доступ к надежному инструменту для применения в экстренных случаях. Наша цель — сделать так, чтобы скорая помощь в буквальном смысле всегда была под рукой» - отметила Кира Заславская, Директор по новым продуктам ПРОМОМЕД.

🧷В ходе разработки нового продукта Компания ПРОМОМЕД работала в тесном контакте с врачами и пациентскими организациями, в частности с Ассоциацией аллергиков и атопиков России. Ассоциация уже несколько лет совместно с врачами проводит обучающие школы для пациентов и их семей, где людей бесплатно учат распознавать тяжелую аллергическую реакцию и действовать до приезда скорой помощи.

👩‍🏫 Анафилаксия —  жизнеугрожающее состояние, требующее немедленного введения адреналина. Более 60% всех случаев тяжелых аллергических реакций приходится на детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фармрынок обсудит, как цифровой контур здравоохранения меняет стратегию фармкомпаний

➡️ 28 октября в Москве состоится конференция «Фармрынок сегодня 2026. Р-Конф» о взаимодействии фармкомпаний и государства в цифровой инфраструктуре здравоохранения.

🧷Сегодня цифровая инфраструктура здравоохранения становится одним из факторов, влияющих на доступ препаратов к пациентам. Качество данных, развитие ИИ, новые требования к работе с информацией и изменение регуляторных подходов напрямую затрагивают стратегии фармкомпаний.

📌 В рамках конференции «Фармрынок сегодня 2026. Цифровая стратегия фармкомпании в контуре здравоохранения» участники обсудят, как превратить цифровую инфраструктуру из источника ограничений в инструмент развития бизнеса.

Ключевые темы программы:
➡️ Системные угрозы цифрового контура: фарма — государство — пациент

👩‍🏫Как меняется цифровая инфраструктура здравоохранения и какие новые риски возникают для фармкомпаний? Доступ к данным, регулирование ИИ, информационную безопасность и точки разрыва между государством, бизнесом и пациентом.

🎓Модератором сессии выступит Вадим Кукава (Ас­со­циа­ция «Инфарма»).

➡️ Данные: от доступа — к качеству и применению

❓ Как превратить медицинские данные в инструмент принятия решений? Эксперты разберут применение МДЛП, RWD/RWE и других цифровых источников для построения доказательной базы, работы с регулятором и развития новых подходов к оценке терапии.

🎓Свое участие в сессии уже подтвердили: Эльдар Файзуллин («Датамаркет», «Честный знак», ЦРПТ), Валентин Додонов («Нанолек»), Алексей Кедрин (Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС).

➡️ Цифровая трансформация внутри фармбизнеса: ИИ, данные и новые роли

👩‍🏫 Где ИИ уже становится рабочим инструментом фармкомпаний, а где остаётся пилотом? Участники обсудят внедрение ИИ в жизненный цикл препарата, регулирование технологий и условия масштабирования цифровых решений.

🎓Среди спикеров: Марина Велданова (Сколково), Роман Драй (ГК «Герофарм»), Артур Кадурин (AIRI), Василий Светлов (АМФП) и Наталья Топорова («АстраЗенека»).

➡️ Как данные меняют разговор фармы с регулятором и пациентом?

📌Эксперты обсудят, как данные реальной практики используются для оценки эффективности и безопасности терапии, взаимодействия с регулятором и обновления клинических рекомендаций. А барьеры при доступе к RWD в России и внедрении цифровых инструментов постмаркетингового наблюдения.

🎓На сцене выступят: Захар Голант (СПХФУ Минздрава России), Юрий Жулев (Всероссийский союз пациентов) и Алексей Колбин (ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова).

➡️ Как эффективно использовать данные уже сегодня?

🔘Участники разберутся, какие данные необходимы ключевым функциям фармкомпании и как разные подразделения используют их для принятия решений. В рамках сессии эксперты поделятся практиками работы с доступными на сегодняшний день источниками данных и подходами к закрытию информационных разрывов.

🎓Участие в сессии уже подтвердили: Александр Быков (Р-Фарм), Ирина Черемисина (Альфасигма Рус), Александр Моисеев (SFE & Marketing Excellence Academy).

✔️ По итогам конференции участники сформируют отраслевую резолюцию — перечень ключевых вопросов к цифровому контуру здравоохранения и предложений по развитию доступа к данным, регулированию ИИ и использованию цифровых инструментов в фарме.

🔗 Подробнее о конференции

➡️ Применение дурвалумаба в комбинации с тарлатамабом в первой линии терапии сопровождалось статистически и клинически значимым увеличением общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования
у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого

✔️ Дурвалумаб — первый и единственный иммунотерапевтический препарат компании AstraZeneca, который в комбинации с биспецифическим активатором
Т-клеток обеспечил преимущество по показателю выживаемости у пациентов
с этим заболеванием

👩‍🏫Результаты клинического исследования III фазы DeLLphi-305 подтверждают статус дурвалумаба как основного препарата иммунотерапии мелкоклеточного рака легкого всех стадий

❗️Убедительные позитивные результаты запланированного промежуточного анализа данных исследования III фазы DeLLphi-3053 показали, что применение дурвалумаба компании AstraZeneca в комбинации с тарлатамабом компании Amgen в качестве поддерживающей терапии первой линии обеспечило статистически и клинически значимое увеличение общей выживаемости (ОВ) по сравнению с монотерапией дурвалумабом. В исследование были включены пациенты с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ), у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания после стандартной индукционной терапии дурвалумабом в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины (карбоплатином или цисплатином по выбору исследователя) и этопозидом.

📌На фоне применения дурвалумаба в комбинации с тарлатамабом также наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение вторичных конечных точек — выживаемости без прогрессирования (ВБП) и частоты объективного ответа на лечение.

🧷В 2026 году приблизительно 195 000 человек во всем мире получат лечение по поводу рМРЛ — очень агрессивной и быстрорастущей формы рака легкого, которая характеризуется стремительным прогрессированием и метастазированием в такие органы, как головной мозг и печень. Ингибиторы иммунных контрольных точек, такие как дурвалумаб, обеспечили значимое увеличение ОВ у пациентов с рМРЛ и стали стандартной терапией первой линии. Однако вследствие агрессивного характера опухоли у многих пациентов заболевание прогрессирует, а медиана ОВ при применении современной стандартной терапии составляет приблизительно один год.

🔘В целом профиль безопасности и переносимости дурвалумаба в комбинации с тарлатамабом соответствовал изученным профилям безопасности для каждого из препаратов по отдельности, при этом новых сигналов по безопасности выявлено не было. Полученные данные будут представлены на предстоящих медицинских конференциях и переданы в регуляторные органы разных стран.

➡️ По результатам исследований III фазы CASPIAN6 и ADRIATIC7 дурвалумаб зарегистрирован в РФ8, США, странах ЕС, Японии, Китае и многих других странах в качестве стандартной терапии рМРЛ и локализованного МРЛ (лМРЛ) соответственно.

🎓 Кейс недели: «Призраки прошлого», или почему регулятор не любит исторические данные по ТСКР
 
⬇️ Классическая драма отечественной фармразработки в двух актах.
 
➡️ Акт I (2024 год): Компания успешно завершает исследование биоэквивалентности (БЭ). Доверительные интервалы идеальные, шампанское выпито, регистрационное досье улетело на экспертизу. В архиве пылится гордость R&D — отчет о ТСКР биосерии против оригинатора.
 
➡️ Акт II (2026 год): РУ получено! Завод запускает реакторы и таблетпрессы. Наработаны первые три промышленные серии по 500 000 таблеток. Технологи счастливы, но тут приходит отдел обеспечения качества и напоминает: «Коллеги, согласно пункту 23 Решения Совета ЕЭК № 85, перед выпуском первых промпартий мы обязаны подтвердить их эквивалентность in vitro».
 
❓ И вот здесь на совещании звучит вопрос: «А с чем, собственно, мы будем сравнивать наши новые промышленные таблетки на ТСКР?»
 
Предлагаются 5 вариантов:
 
1️⃣ Физическая биосерия (та самая из 2024 года, если остался архив).

2️⃣ Связующая опытно-промышленная серия (ОПС), чья эквивалентность биосерии уже была доказана ранее.

3️⃣ Биосерия либо связующая ОПС.

4️⃣ Свежекупленный референтный препарат (оригинатор) с рынка.

5️⃣ Исторические данные о профиле растворения биосерии из отчета ТСКР 2024 года (просто подставить старые цифры в расчет f2).

❓ Какой вариант правильный с точки зрения регулятора?

«Архитектура долголетия»: ГЕРОФАРМ определит новую роль фармотрасли в сохранении активных лет нации на БИОПРОМ-2026

🎓 6 октября с 12:30 до 14:00 в Арт-холле 2 «Геленджик Арены» пройдет партнерская сессия компании ГЕРОФАРМ «Фармотрасль в архитектуре долголетия: переосмысление роли индустрии в формировании метаболического здоровья нации».

➡️ Сегодня подход к здравоохранению кардинально меняется: вместо того чтобы бороться с диагностированными болезнями, медицина учится выявлять риски и защищать организм задолго до появления первых симптомов. Именно поэтому центральный вопрос дискуссии — как современная индустрия может помочь людям не просто жить дольше, а сохранять бодрость, ясный ум и самостоятельность в любом возрасте.

👩‍🏫 На сессии представители власти, академической науки и лидеры фарминдустрии в формате открытого диалога обсудят, из чего складывается новое направление медицины и что важно для его развития. Кроме того, эксперты ответят на вопрос, почему метаболическое здоровье лежит в фундаменте активного долголетия и что нужно для предотвращения рисков, влияющих на продолжительность жизни нации.

🔈 Участники обсудят практические инструменты для изменений: от передовых технологий в разработке лекарств до масштабных исследований и поиска новых биологических мишеней для борьбы с возраст-ассоциированными заболеваниями.

✔️ Итогом дискуссии станет выработка конкретных совместных шагов государства, науки и бизнеса по формированию новой комплексной архитектуры здорового долголетия на национальном уровне.

Спикеры сессии:
🔘Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ
🔘Евгений Шляхто, генеральный директор, Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова Министерства здравоохранения РФ;
🔘Олег Корзинов, заместитель заведующего кафедрой инновационной фармацевтики, медицинской техники и биотехнологии МФТИ;
🔘Кирилл Песков, руководитель Центра математического моделирования в разработке лекарств Первого МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России;
🔘Петр Родионов, генеральный директор, ГЕРОФАРМ.

📌Модератор: Марина Рыкова, член Ассоциации Менеджеров.

✔️ Правильный ответ: 3 (Биосерия либо связующая ОПС)

👩‍🏫 А теперь давайте детально разберем, почему именно так, где здесь смертельная ловушка и при чем тут «исторические данные».

Разбор полетов: почему отпадают остальные варианты?
✖️ Вариант 4 (Оригинатор с рынка) — популярное заблуждение. Многие рассуждают по инерции: «Раз ТСКР — значит, идем в аптеку за оригинатором». Нет! Задача пункта 23 Решения № 85 — поймать так называемый «биодрейф» (biodrift). Регулятор хочет убедиться, что при масштабировании с биосерии на промышленную ваш собственный препарат не изменил своих свойств. Сравнивать промпартию нужно с вашим клиническим эталоном, а не с оригинатором. Оригинатору вы уже всё доказали в клинике.
✖️ Вариант 5 (Исторические данные) — мгновенный реджект от экспертов. Казалось бы, идеальный план: достать отчет за 2024 год, взять оттуда столбец средних значений биосерии, запустить в тестер промпартию 2026 года и оценить эквивалентность. Быстро, дешево, таблетки биосерии тратить не надо. Тем не менее, такие отчёты не могут быть приняты регуляторным органом.

Что такое «исторические данные» по ТСКР и когда данные ими становятся?

🎓 Исторические данные по ТСКР — это результаты растворения (профили, концентрации, индивидуальные значения), полученные в рамках ранее завершенных аналитических экспериментов, которые пытаются использовать в качестве контроля сравнения на бумаге без параллельного тестирования живого образца.
 
⬇️ Когда данные становятся историческими? Строго говоря — в тот момент, когда завершился конкретный эксперимент. Нельзя взять профиль растворения, полученный полгода или два года назад, и математически сопоставить его со свежеполученным профилем другой серии.

Почему регуляторы запрещают использовать исторические профили?
 ➡️ Междневная и аппаратурная вариабельность. Тест «Растворение» — гидродинамически чувствительный метод. Другая партия реактивов для буфера, смещение настройки высоты лопастей на полмиллиметра, свежая колонка ВЭЖХ, новый оператор, изменившаяся влажность в лаборатории — и кинетика дает систематический сдвиг на 5–8%.
➡️ Математическая некорректность  Оценка эквивалентности, в том числе по f2, валидна только тогда, когда оба объекта (Test и Reference) испытываются в одних и тех же условиях, параллельно, желательно на одном тестере и одних растворах сред.
➡️ Сравнивая свежие данные со «старыми цифрами», вы оцениваете не технологический биодрейф препарата, а междневную ошибку лаборатории.

А почему правильный ответ — именно «3» (Биосерия ЛИБО ОПС)?
Пункт 23 Решения Совета ЕЭК № 85 говорит нам следующее:
🔘 Перед выпуском в обращение в ЕАЭС производитель обязан подтвердить сопоставимость промышленных серий.
🔘 Идеальный компаратор — сама биосерия (вариант 1). Но к 2026 году у биосерии 2024 года выпуска может банально истечь срок годности! А испытывать просроченный архивный образец регуляторно запрещено.
🔘 Именно поэтому Решение № 85 прямо предусматривает концепцию связующей серии (bridging batch / ОПС). Если завод своевременно наработал опытно-промышленную серию, доказал на параллельном ТСКР ее эквивалентность биосерии (пока та была жива), то дальше эта ОПС становится «валидным мостиком» для контроля первых промышленных партий.
 
➡️ Главный вывод для R&D и регуляторов: Никакой экономии «на спичках». ТСКР необходимо проводить параллельно и аналогичным образом. Исторические данные хороши для годового обзора качества, но в регистрационных ТСКР они не имеют никакой юридической и научной силы.

В Геленджике открылся III Международный форум БИОПРОМ

✔️ В Геленджике начал работу III Международный форум «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека». Мероприятие проходит с 5 по 6 октября на площадке современного культурно-делового центра «Геленджик Арена» при поддержке Минпромторга России и Администрации Краснодарского края. Организатором выступает компания «Формика Ивент». В основе форума в этом году лежит концепция «Био. Техно. Логично», отражающая путь от научных знаний и открытий к их практическому применению. Главная тема БИОПРОМ-2026 – «Экосистема высокого качества жизни».

➡️ На выставочной экспозиции площадью 7 000 кв. м свои биотехнологические разработки и достижения представляют 110 компаний и организаций.

🔘Среди экспонатов посетители смогут увидеть интерактивную инсталляцию «Машина долголетия», которая позволяет с помощью короткого теста узнать персональный расчет факторов риска для здоровья и формирует понятный результат с маршрутом дальнейших действий для достижения точек роста. Кроме того, на выставке демонстрируются набор реагентов для определения мутаций устойчивости ВИЧ-1 к антиретровирусной терапии, терапевтическая платформа на основе мРНК-иммуноадъювантов для разработки подходов к лечению онкологических заболеваний, макет биоэкопоселения с атомной станцией малой мощности, тест-системы для диагностики инфекционных заболеваний, первый в России электрокардиостимулятор с МРТ-совместимостью, роботизированный комплекс для 3D-биопечати, технология переработки фруктово-овощных отходов, прибор для синтеза липидных наночастиц, программно-аппаратный комплекс раннего прогнозирования урожайности и другие разработки.

👩‍🏫 Деловая программа БИОПРОМ-2026 включает порядка 40 мероприятий и посвящена ключевым вопросам развития биотехнологической и смежных отраслей. В числе центральных тем – доступ радиофармацевтических препаратов в практическое здравоохранение, развитие отечественной фармацевтики в рамках «Фарма-2030», перспективы биоэкономики, создание инфраструктуры для вывода биотехнологий из лабораторий на рынок, новые решения в области питания, технологии продовольственной безопасности, корпоративное здравоохранение, биотопливо для авиации и морского транспорта, сырьевое обеспечение фармацевтической и медицинской промышленности и многое другое.

📌Особое место в программе занимает «Питч-сессия стартапов и молодых проектов БИОПРОМ». Участники «Аллеи стартапов» представят свои разработки членам жюри и получат возможность обсудить проекты с представителями венчурных фондов, индустриальных компаний и научных центров. Формат сессии позволит молодым компаниям получить экспертную оценку, найти потенциальных партнеров и заказчиков и обсудить дальнейшие перспективы развития своих решений.

🧷Кроме того, важной частью форумной программы станет участие зарубежных экспертов и представителей организаций из разных стран. В числе иностранных участников – доктор Ван Ши Хэ, врач традиционной китайской медицины, доктор Марьям Матар, основательница Ассоциации по борьбе с генетическими заболеваниями ОАЭ и создатель генетической карты ОАЭ, а также Джордж Абраду-Отоо, генеральный директор National Food Buffer Stock Company (NAFCO) – государственной компании Ганы, отвечающей за формирование и управление буферными продовольственными запасами страны.

2️⃣ Во второй день форума состоится ставшая традиционной звездная сессия БИОПРОМ. В этом году дискуссия пройдет под названием «Жизнь как мёд – без срока годности» и будет посвящена особым практикам для здоровья и полезным привычкам. В обсуждении примут участие артист и шоумен Прохор Шаляпин, блогер-миллионник, телеведущая, актриса и певица Карина Кросс, автор и ведущий программы «Живая еда» на телеканале НТВ Сергей Малозёмов, управляющий директор «Магнит» Анна Мелешина, а также энолог и главный винодел российской винодельни Шато де Талю Франк Дюсенер. Модератором сессии выступит программный директор БИОПРОМ Антон Атрашкин.

❓ Математическая слепота f2: как признать эквивалентными препараты с двукратной разницей в растворении? 

📌 Давайте начистоту: у фактора сходимости f2 есть «родовая травма», о которой в фарминдустрии предпочитают не вспоминать вслух.

🔘Он задумывался и математически работает только при полном растворении (когда профили выходят на плато ). Но когда мы выходим в мультисредовый ТСКР для веществ II и IV классов БКС — в физиологические среды без ПАВ — f2 начинает творить откровенный абсурд.

⬇️ Разберем кейс высшей пробы.

Ловушка на дне стакана
Представьте ТСКР малорастворимого вещества в среде pH 6,8 без ПАВ. Синка нет, вещество едва выходит в раствор. Мы получаем средние профили (4 точки):
🔘Препарат Test: 10% – 11% – 12% – 13%
🔘Препарат Reference: 19% – 20% – 21% – 22%

➡️ Посмотрим правде в глаза: референт растворяется в 1,7–2 раза быстрее и полнее, чем наш дженерик! Их физико-химическое поведение в просвете кишечника кардинально различается.

А теперь открываем свежайший документ ICH M13B (биовейвер дополнительных дозировок, утвержден в августе 2026 года):

1️⃣ Если растворение менее 10% в последней точке — математика не нужна, эквивалентность дают «автоматом».
2️⃣ Но у нас-то растворение превышает 10%! Значит, регулятор требует: «Считайте f2 (или бутстрэп f2, если вариабельность высокая)».

➡️ Результат: f2 = 52,5 ≥ 50,0 Занавес! Профили официально признаются подобными! Регуляторный эксперт формально обязан поставить галочку: эквивалентность доказана.

❓ Откуда взялась эта аномалия?
Вспомним историю. Мур и Фланнер вывели формулу f2 в 1996 году, а FDA утвердило ее в 1997-м (SUPAC-IR). В те годы концепции трех физиологических сред без сурфактантов не существовало в природе!

📌 Был только рутинный тест контроля качества (QC) в «родной» среде с ПАВ, где всё растворялось до 90–100%. И авторы заложили простое правило: f2 ≥ 50, если средняя абсолютная разница между таблетками не превышает 10%.

🔘На уровне 85% vs 95% разница в  — это мелочь (относительная ошибка ~ 11%).
🔘Но на уровне 10% vs 19% те же самые 9% абсолютной разницы — это двукратный разрыв (+90% к концентрации!).

🎓Формула f2 оперирует абсолютной 100-процентной шкалой. Ей плевать на относительную скорость: квадратичное отклонение  меньше критических 100 — значит, «эквивалентно». И Bootstrap f2 выдаст точно такой же фиктивный проход, просто обернув эти 52,2 в доверительный интервал [51,0; 53,5].

❓ А что говорит наше Решение № 85?
И вот здесь отечественная регуляторика внезапно оказывается мудрее западных шаблонов.

➡️ В Приложении № 5 к Решению Совета ЕЭК № 85 для оценки профилей допускается использование не только f2, но и фактора различия f1.

🧷Считаем f1 для нашего примера: f1 =(36/82)*100 =43,9%

🎓Норматив по Решению № 85: f1 должен быть от 0 до 15%.
У нас — 43,9%! Катастрофический провал! Фактор различия, благодаря своему относительному математическому аппарату, моментально вскрывает относительное несоответствие скоростей.

👌Аналогично срежет этот кейс и честный анализ эквивалентности (TOST в логарифмических шкалах): T/R ≈ 55% соотношение  никогда в жизни не впишется в коридор 80-125%.

Вывод для R&D и биостатистиков
1️⃣ Слепо доверять f2 в зоне неполного растворения (10-85%) нельзя. Вы рискуете получить благословение регулятора на бумаге и выйти в клинику с «эквивалентным» препаратом, который растворяется вдвое хуже референта, и получить оглушительный провал по C_max и AUC.
2️⃣ В ICH M13B заложена очевидная методологическая брешь: обрубать порог на 10% без поправки на относительную шкалу f2 — научно некорректно.
3️⃣ Если у вас БКС II/IV и профили зависли в районе 15-25%, всегда перепроверяйте данные через f1, TOST или PBPK-моделирование.

🧷Математика — строгая наука, но без биофармацевтического осмысления она превращается в генератор регуляторных иллюзий.

🔈 Коллеги, сталкивались с прохождением f2 при диких относительных расхождениях на низких процентах? Как обосновывали экспертам? Делитесь в комментариях! ⬇️

Итоги БИОПРОМ в Геленджике: более 3600 посетителей, Прохор Шаляпин и машина долголетия

✔️III Международный форум «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека», который проходил с 5 по 6 октября в Геленджике на площадке культурно-делового центра «Геленджик Арена» при поддержке Минпромторга РФ и Администрации Краснодарского края, завершился. За два дня работы форум посетило более 3600 человек. Организатором выступила компания «Формика Ивент».

➡️В рамках выставочной экспозиции было представлено 110 крупнейших российских компаний, представивших свои биотехнологические разработки. Среди них – Госкорпорация «Ростех», Нацимбио, Арнест ЮниРусь, А7, Московский центр инновационных технологий в здравоохранении, Российский университет медицины, Магнит, Газпромбанк, группа компаний «Р-Фарм», ПРОМОМЕД, Сеченовский Университет, Росатом Наука, Фонд «Сколково», БИОТЕХНО, ДВФУ, ЮФУ, СКФУ, ХимРар, ГЕНЕРИУМ, Петровакс Фарм и другие. Помимо этого, на выставке были организованы коллективные экспозиции Минпромторга России, компаний Краснодарского края и Рязанской области.

🔘Ключевым событием БИОПРОМ стала Главная стратегическая сессия «Экосистема высокого качества жизни». Ее открыл Первый заместитель Председателя Правительства Денис Мантуров. В дискуссии также приняли участие Министр промышленности и торговли России Антон Алиханов, Министр здравоохранения России Михаил Мурашко, Министр сельского хозяйства России Оксана Лут, Министр высшего образования и науки России Валерий Фальков, Помощник Президента РФ Андрей Фурсенко, Губернатор Краснодарского края Вениамин Кондратьев, Член Коллегии (Министр) по промышленности и агропромышленному комплексу Евразийской экономической комиссии Гоар Барсегян, Президент РАН Геннадий Красников, руководитель ФМБА России Вероника Скворцова, Генеральный директор «Росатом» Алексей Лихачев, Генеральный директор СИБУР Михаил Карисалов, Генеральный директор группы компаний «Магнит» Евгений Случевский, председатель Совета федеральной территории «Сириус» Елена Шмелёва и президент Курчатовского института Михаил Ковальчук.

🔘В рамках форума прошли сессии, посвященные обеспечению полноценного питания в условиях ограниченных ресурсов и экстремальных сред, радиофармацевтике и таргетной терапии, биорефайнингу, технологиям продовольственной безопасности, инновационным решениям для лечения онкологических заболеваний, полному циклу производства уходовой косметики, топливу будущего, развитию микробиологической промышленности, созданию биотехнологических фармпрепаратов и др.

✔️Особый интерес вызвала звездная сессия «Жизнь как мед – без срока годности» с участием артиста и шоумена Прохора Шаляпина.

👍 Традиционно на форуме был подписан ряд значимых для отраслевого развития соглашений. Так, Сеченовский Университет, Московский центр инновационных технологий в здравоохранении, ФБУ «ГИЛС и НП» и Евразийская Академия надлежащих практик подписали Меморандум о сотрудничестве по созданию и развитию Национального центра компетенций «Передовые технологии». Также Сеченовский Университет и АО «ЦИТО» Госкорпорации Ростех договорились развивать совместные образовательные, научные и практико-ориентированные проекты в области протезирования, реабилитации, подготовки инженерных и медицинских кадров, а в рамках соглашения «Газпромбанка» и Кубанского научного фонда стороны договорились взаимодействовать в целях содействия научно-технологическому развитию Краснодарского края и поддержки проектов, направленных на укрепление технологического суверенитета. Кроме того, было подписано соглашение между АО «РТ-Медицинские Технологии» и ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России о содействии развитию прикладных научных исследований, внедрению и использованию их результатов в сфере медицинской техники и технологий, разработке и внедрению новых медицинских технологий и созданию и выведению на рынок новых видов высокотехнологичных медицинских изделий.

➡️ Следующий форум БИОПРОМ осенью 2027 года.

🔗 Подробная информация ⬅️

‼️ 6 дней до закрытия регистрации на обучающий курс

➡️ Приглашаем на обучающий курс «СМК и GLP в исследовательских лабораториях: внедрение и реализация на практике», который пройдет 15 октября 2026 г.

На курсе Вас ждут такие темы, как:
➡️ Надлежащая лабораторная практика (GLP) и СМК в исследовательском центре.
➡️ Вводный вебинар: организационно-методическое введение, регламент обучения и ключевые регуляторные вызовы GLP/СМК.
➡️ Обзор действующей нормативной документации.
➡️ Управление персоналом. Стандартные операционные процедуры.
➡️ Валидация компьютеризированных систем.
➡️ Программное обеспечение Space CDS и обеспечение прослеживаемости данных
➡️ Промежуточное тестирование на образовательной платформе
➡️ Требования к помещениям. Управление оборудованием, материалами и реактивами.
➡️ Аудит, управление отклонениями и САРА
➡️ Итоговый вебинар с ответами на вопросы и систематизацией материала.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

👩‍🏫 Курс читает руководитель отдела обеспечения качества ООО «ЦФА» Попова Мария Олеговна

📌 После окончания университета несколько лет работала в сфере контроля качества лекарственных средств, где освоила полный спектр методов контроля качества лекарственных средств. С 2021 года возглавляет отдел обеспечения качества, успешно применяя опыт инженера-химика в своем направлении. Активный участник отраслевого сообщества: регулярно выступает с докладами на профильных конференциях. Успешно провела команду через более 20 внешних аудитов, обеспечивая функционирование СМК в соответствии с самыми строгими стандартами.

🔘При непосредственном участии Поповой М.О. ООО «ЦФА» успешно прошел несколько циклов инспекционных проверок, а также ресертификационных проверок в рамках добровольной сертификации организации на соответствие требованиям стандартов GLP (ГОСТ 33044-2014), ГОСТ Р ИСО 9001-2015, международного стандарта ISO 9001:2015. Имеет опыт прохождения инспекционных проверок регуляторных органов стран ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

🎓 Кейс недели: Биовейвер дополнительных дозировок: трудности перевода
 
📌 Иногда одна фраза в переводе меняет смысл нормы. Разберём учебный случай: заявитель хочет применить биовейвер к дополнительным дозировкам и опирается на законодательство ЕАЭС, которое расходится с оригиналом в смысле формулировок.
 
➡️ Норма в русской версии (п. 115 Решения №85 ЕЭК)
При значениях pH, при которых ни для одной из дозировок не удается достичь полного растворения, условия проведения ТСКР между дозировками могут различаться. Однако для подтверждения того, что это обусловлено свойствами действующего вещества, а не лекарственной формы, необходимо провести сравнение с соответствующей дозировкой референтного лекарственного препарата. Кроме того, заявитель вправе подтвердить сопоставимость профилей для одинаковых доз (например, между двумя таблетками с дозировкой 5 мг и одной таблеткой с дозировкой 10 мг).
 
➡️ Оригинал EMA (GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE, 2010)
At pH values where sink conditions may not be achievable for all strengths in vitro dissolution may differ between different strengths. However, the comparison with the respective strength of the reference medicinal product should then confirm that this finding is drug substance rather than formulation related. In addition, the applicant could show similar profiles at the same dose (e.g. as a possibility two tablets of 5 mg versus one tablet of 10 mg could be compared).
 
1️⃣ Неточность 1. «dissolution may differ» → «условия проведения могут различаться»
 
📌 Подлежащее второго предложения в оригинале — in vitro dissolution, то есть результат испытания: профиль растворения. Условия испытания (объём среды, число единиц, скорость перемешивания) остаются едиными. Перевод превращает констатацию закономерного различия результатов в разрешение менять методику от дозировки к дозировке.
❗️ Важная деталь: следующее предложение нормы в русской версии восстанавливает смысл, потому что требует связать различия с действующим веществом через сравнение с референтом.
 
2️⃣ Неточность 2. «may not be achievable for all strengths» → «ни для одной из дозировок не удаётся»
«Не для всех» превратилось в «ни для одной». При этом условия предельного растворения (sink conditions) зависят от дозировки и легче достигаются для младших дозировок.
 
❓ Что требует пункт 115, помимо первого предложения
 
Норма не разрешает менять методику ТСКР, а позволяет в случае выполнения вышеуказанного критерия выбирать один из двух альтернативных дизайнов на усмотрение заявителя:
🔘сравнение с соответствующей дозировкой референтного препарата, которое показывает, что различие связано с действующим веществом;
🔘при желании — сопоставимость профилей для одинаковых доз (пример нормы: две таблетки по 5 мг против одной по 10 мг).
 
❓ Как это работает в кейсе
 
➡️ растворимость действующего вещества при pH 6,8 — 90 мг/л, класс «низкая»;
➡️ максимальная доза 20 мг, Dmax/S = 222 мл; младшая дозировка 5 мг
➡️ неполное растворение (около 70%) наблюдается у старшей дозировки; младшая растворяется на 94%.
➡️ то же поведение воспроизводится у референтного препарата;
➡️ методика ТСКР едина для всех дозировок.
 
📌Вывод заявителя: различие профилей вызвано свойствами действующего вещества, а не лекарственной формы. Поэтому при pH 6,8 допустим альтернативный дизайн ТСКР: сравнение «доза к дозе» с референтом или тест эквивалентности доз.
 
Важно
❗️ Решения ЕЭК остаются приоритетными для принятия решений, и ссылаться нужно прежде всего на их текст. Но без понимания контекста и духа нормы неверный перевод легко становится основанием для ошибочного вывода.
 
❓ Коллеги, а как бы вы перевели эти две фразы, чтобы правильно передать их исходный смысл? ⬇️

Принудительное лицензирование в мировой практике является исключительной мерой

📌 Ассоциация фармацевтических компаний «Инфарма» совместно с Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом (СПХФУ) проанализировали международную практику принудительного лицензирования и государственного использования патентов на лекарственные препараты за 1995–2025 годы.

➡️ Исследование показало, что несмотря на то, что законодательные нормы, позволяющие вводить принудительное лицензирование, существуют во многих странах, в действительности, к этой мере в мире обращаются крайне ограниченно. Всего за период с 1995 по 2025 год принудительное лицензирование в той или иной форме вводилось в 12 странах (Бразилия, Германия, Зимбабве, Индия, Индонезия, Руанда (единственный случай экспортного принудительного лицензирования через Канаду), Колумбия, Малайзия, Таиланд, Россия, Эквадор, Египет). При этом ни в одной стране данная мера не использовалась в качестве инструмента развития национальной фармацевтической промышленности.

🔺Всего за указанный период было выявлено 32 различных международных непатентованных наименований (МНН), в отношении которых вводилось принудительное лицензирование. В подавляющем большинстве случаев основанием для применения механизма становились обстоятельства, связанные с наличием экстренной ситуации с общественным здравоохранением: чрезвычайная ситуация, эпидемия или серьезный дефицит лекарств.

🔺Анализ показал, что наиболее широко принудительное лицензирование применяется в отношении противовирусной терапии: лицензии на препараты этой группы выдавались в 11 странах. Помимо противовирусных препаратов, механизм чаще всего затрагивал противоопухолевые препараты, например, такие лицензии выдавались в Индии, России, Таиланде и Эквадоре.
Размер вознаграждения патентообладателям существенно различается по странам: в диапазоне от 0,5% в Индонезии, России и Таиланде до 6% в Индии. Российская практика принудительного лицензирования за 2018–2025 годы включает пять препаратов: ремдесивир, семаглутид, леналидомид, сунитиниб и ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор. В отличие от большинства зарубежных кейсов, сфера применения механизма в России охватывает не только противовирусную и противоопухолевую терапию, но также препараты для лечения сахарного диабета и муковисцидоза, что отличает российскую практику от большинства зарубежных кейсов.

🔈 «Мировая практика показывает достаточно четкую закономерность: принудительное лицензирование является инструментом «крайней меры», который в основном используется в случаях угрозы здравоохранению в государственном масштабе, например при эпидемии, а не как элемент поддержки локальных фармпроизводителей. Национальные структуры, ответственные за общественное здоровье, подходят к механизму с большой осторожностью, тщательно взвешивая риски. Именно поэтому законодательство всех стран без исключения требует в обязательном порядке провести переговоры с патентообладателем и только после этого может начаться процедура рассмотрения принудительной лицензии», — прокомментировал исследование заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Захар Голант.

✔️ РРЛС: новый этап развития
К двуязычному формату и международной аудитории

1️⃣ Портфель 2026 года. Портфель статей журнала на 2026 год полностью сформирован.

2️⃣ Распределение по годам публикации.
➡️ Статьи, поступившие в редакцию до 01.09.2026, публикуются в 2026 году.
➡️ Статьи, поступившие после 01.09.2026 и прошедшие двойное слепое рецензирование, публикуются в 2027 году.

3️⃣ Двуязычный формат и объём. Начиная с 1 номера 2027 года все статьи переводятся силами редакции и выходят на русском и английском языках. В номере публикуется не более 12–13 статей, в год — не более 50. Доля отклонённых статей в настоящее время составляет около 50%.

4️⃣ Для публикаций, поступивших в редакцию после 19.10.2026 плата за публикацию (APC) составляет 79 000 руб. плюс НДС 5% (3 950 руб.), итого 82 950 руб. В плату входит, в том числе, перевод статьи на английский язык и публикация в двуязычном формате.

5️⃣ Первичные данные и fast track. Журнал начинает принимать статьи с первичными данными в прослеживаемом формате (хроматограммы, спектры и т. д.), которые прилагаются отдельным архивом. Первичные данные размещаются в дополнительных материалах статьи в виде ссылки на цифровое хранилище. Статьи с верифицированными первичными данными могут претендовать на процедуру «быстрого трека» (fast track) сроком до 2 месяцев. Время, которое автор затрачивает на внесение правок по замечаниям рецензента, в этот срок не входит.

❗️ Формат статей с прослеживаемыми первичными данными является предпочтительным для издания и повышает приоритет публикации статьи.

6️⃣ Специальность 3.4.3. Журнал прекращает приём публикаций по специальности 3.4.3 (организация фармацевтического дела) и прекращает развитие этого направления. Журнал сосредотачивается на статьях по разработке и исследованиям лекарственных средств. Если какая-либо маркетинговая и/или экономическая составляющая представлена в статье в качестве комплиментарной к исследовательской части, такие статьи могут рассматриваться к публикации в журнале.

7️⃣ Цель журнала. С 2027 года журнал становится двуязычным изданием, способным сохранить позиции в рейтингах:
🔘ВАК — уровень 1,
🔘ЕГПНИ — уровень 1,
🔘Scopus — Q3 с перспективой вхождения в Q2.

8️⃣ ИИ-ассистированное рецензирование. Журнал предлагает рецензентам бесплатную услугу ИИ-ассистированного рецензирования с использованием LLM, предоставляемых редакцией. Итоговое заключение делает человек-рецензент, а ИИ используется в технических целях.

🤝 С нетерпением ждём Ваших статей!

🔗 Подать статью в научный журнал Разработка и регистрация лекарственных средств ⬅️

ГЕРОФАРМ запустит исследование тирзепатида у подростков в странах СНГ
 
✔️ Компания ГЕРОФАРМ приняла решение расширить программу изучения препарата Седжаро для борьбы с лишним весом у подростков – теперь исследования охватят страны СНГ. Об этом сообщил на IV Международном конгрессе «Ожирение и метаболические нарушения: Осознанная перезагрузка» директор медицинского департамента компании Игорь Макаренко.
 
🔈 «Исследования в педиатрии требуют высокого соответствия стандартам качества и профилю безопасности. Нашим препаратам доверяют не только врачи в России, но и зарубежное медицинское сообщество – это подтверждает поддержка исследования. Объединяя научный потенциал с коллегами из Казахстана, Узбекистана и Азербайджана, мы формируем сильную независимую школу доказательной медицины в регионе, способную защитить здоровье будущих поколений», - отметил Игорь Макаренко, директор медицинского департамента ГЕРОФАРМ.
 
📌 Программа международных клинических исследований будет запущена в начале 2028 года в Казахстане, Азербайджане и Узбекистане. Это позволит оценить эффективность и безопасность терапии ожирения тирзепатидом (Седжаро) у подростков с избыточной массой тела и ожирением: специалисты оценят динамику снижения веса и изменения индекса массы тела, а также проанализируют ряд показателей качества жизни и обмена веществ.
 
➡️ Как отметила главный внештатный детский эндокринолог Минздрава Республики Казахстан Гульмира Абдуахасова: «Ожирение – общая проблема для всего региона, требующая ранней помощи ребенку и вовлеченности всей семьи. Участие казахстанских центров в клинических исследованиях позволит врачам страны получить передовой практический опыт и эффективный инструмент помощи детям в борьбе с метаболическими нарушениями».
 
🔺По данным ВОЗ, в мире живет более 160 млн детей с ожирением, а распространенность проблемы за последние 30 лет выросла в четыре раза. В некоторых странах Восточной Европы и Центральной Азии распространенность диагноза среди детей достигает 10%.
 
❗️ Остроту проблемы подчеркнула президент Союза педиатров России, академик РАН Лейла Намазова-Баранова. По ее словам, именно детство закладывает до 60% будущего здоровья человека, и своевременный диагноз в сочетании с современной терапией дают уникальный шанс изменить патологическую траекторию программирования организма, предотвратив развитие болезней во взрослом возрасте. Избыточный вес оказывает значительное влияние и на когнитивные способности, и на эмоциональное состояние, и на устойчивость организма перед заболеваниями.
 
🧷Ключевой сложностью, которую призвана преодолеть инициатива ГЕРОФАРМ, остается дефицит научных данных, учитывающих специфику популяций региона Восточной Европы и Центральной Азии. Предыдущие международные исследования практически не отражали региональные особенности, из‑за чего врачам не хватало релевантной доказательной базы. ГЕРОФАРМ предлагает решение: масштабная программа клинических исследований позволит восполнить этот пробел и сформировать собственные региональные стандарты терапии.
 
👍 Компания ГЕРОФАРМ первой в России начала изучать действие препаратов класса ГПП-1 для лечения детского ожирения. При этом представленные в сентябре данные по тирзепатиду (Седжаро) стали первыми в мире: ранее никто не публиковал результаты его применения для терапии заболевания в этой возрастной группе. Сейчас препараты класса имеют показание к применению только для снижения веса у взрослых пациентов.