«Архитектура долголетия»: ГЕРОФАРМ определит новую роль фармотрасли в сохранении активных лет нации на БИОПРОМ-2026

🎓 6 октября с 12:30 до 14:00 в Арт-холле 2 «Геленджик Арены» пройдет партнерская сессия компании ГЕРОФАРМ «Фармотрасль в архитектуре долголетия: переосмысление роли индустрии в формировании метаболического здоровья нации».

➡️ Сегодня подход к здравоохранению кардинально меняется: вместо того чтобы бороться с диагностированными болезнями, медицина учится выявлять риски и защищать организм задолго до появления первых симптомов. Именно поэтому центральный вопрос дискуссии — как современная индустрия может помочь людям не просто жить дольше, а сохранять бодрость, ясный ум и самостоятельность в любом возрасте.

👩‍🏫 На сессии представители власти, академической науки и лидеры фарминдустрии в формате открытого диалога обсудят, из чего складывается новое направление медицины и что важно для его развития. Кроме того, эксперты ответят на вопрос, почему метаболическое здоровье лежит в фундаменте активного долголетия и что нужно для предотвращения рисков, влияющих на продолжительность жизни нации.

🔈 Участники обсудят практические инструменты для изменений: от передовых технологий в разработке лекарств до масштабных исследований и поиска новых биологических мишеней для борьбы с возраст-ассоциированными заболеваниями.

✔️ Итогом дискуссии станет выработка конкретных совместных шагов государства, науки и бизнеса по формированию новой комплексной архитектуры здорового долголетия на национальном уровне.

Спикеры сессии:
🔘Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ
🔘Евгений Шляхто, генеральный директор, Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова Министерства здравоохранения РФ;
🔘Олег Корзинов, заместитель заведующего кафедрой инновационной фармацевтики, медицинской техники и биотехнологии МФТИ;
🔘Кирилл Песков, руководитель Центра математического моделирования в разработке лекарств Первого МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России;
🔘Петр Родионов, генеральный директор, ГЕРОФАРМ.

📌Модератор: Марина Рыкова, член Ассоциации Менеджеров.

✔️ Правильный ответ: 3 (Биосерия либо связующая ОПС)

👩‍🏫 А теперь давайте детально разберем, почему именно так, где здесь смертельная ловушка и при чем тут «исторические данные».

Разбор полетов: почему отпадают остальные варианты?
✖️ Вариант 4 (Оригинатор с рынка) — популярное заблуждение. Многие рассуждают по инерции: «Раз ТСКР — значит, идем в аптеку за оригинатором». Нет! Задача пункта 23 Решения № 85 — поймать так называемый «биодрейф» (biodrift). Регулятор хочет убедиться, что при масштабировании с биосерии на промышленную ваш собственный препарат не изменил своих свойств. Сравнивать промпартию нужно с вашим клиническим эталоном, а не с оригинатором. Оригинатору вы уже всё доказали в клинике.
✖️ Вариант 5 (Исторические данные) — мгновенный реджект от экспертов. Казалось бы, идеальный план: достать отчет за 2024 год, взять оттуда столбец средних значений биосерии, запустить в тестер промпартию 2026 года и оценить эквивалентность. Быстро, дешево, таблетки биосерии тратить не надо. Тем не менее, такие отчёты не могут быть приняты регуляторным органом.

Что такое «исторические данные» по ТСКР и когда данные ими становятся?

🎓 Исторические данные по ТСКР — это результаты растворения (профили, концентрации, индивидуальные значения), полученные в рамках ранее завершенных аналитических экспериментов, которые пытаются использовать в качестве контроля сравнения на бумаге без параллельного тестирования живого образца.
 
⬇️ Когда данные становятся историческими? Строго говоря — в тот момент, когда завершился конкретный эксперимент. Нельзя взять профиль растворения, полученный полгода или два года назад, и математически сопоставить его со свежеполученным профилем другой серии.

Почему регуляторы запрещают использовать исторические профили?
 ➡️ Междневная и аппаратурная вариабельность. Тест «Растворение» — гидродинамически чувствительный метод. Другая партия реактивов для буфера, смещение настройки высоты лопастей на полмиллиметра, свежая колонка ВЭЖХ, новый оператор, изменившаяся влажность в лаборатории — и кинетика дает систематический сдвиг на 5–8%.
➡️ Математическая некорректность  Оценка эквивалентности, в том числе по f2, валидна только тогда, когда оба объекта (Test и Reference) испытываются в одних и тех же условиях, параллельно, желательно на одном тестере и одних растворах сред.
➡️ Сравнивая свежие данные со «старыми цифрами», вы оцениваете не технологический биодрейф препарата, а междневную ошибку лаборатории.

А почему правильный ответ — именно «3» (Биосерия ЛИБО ОПС)?
Пункт 23 Решения Совета ЕЭК № 85 говорит нам следующее:
🔘 Перед выпуском в обращение в ЕАЭС производитель обязан подтвердить сопоставимость промышленных серий.
🔘 Идеальный компаратор — сама биосерия (вариант 1). Но к 2026 году у биосерии 2024 года выпуска может банально истечь срок годности! А испытывать просроченный архивный образец регуляторно запрещено.
🔘 Именно поэтому Решение № 85 прямо предусматривает концепцию связующей серии (bridging batch / ОПС). Если завод своевременно наработал опытно-промышленную серию, доказал на параллельном ТСКР ее эквивалентность биосерии (пока та была жива), то дальше эта ОПС становится «валидным мостиком» для контроля первых промышленных партий.
 
➡️ Главный вывод для R&D и регуляторов: Никакой экономии «на спичках». ТСКР необходимо проводить параллельно и аналогичным образом. Исторические данные хороши для годового обзора качества, но в регистрационных ТСКР они не имеют никакой юридической и научной силы.

В Геленджике открылся III Международный форум БИОПРОМ

✔️ В Геленджике начал работу III Международный форум «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека». Мероприятие проходит с 5 по 6 октября на площадке современного культурно-делового центра «Геленджик Арена» при поддержке Минпромторга России и Администрации Краснодарского края. Организатором выступает компания «Формика Ивент». В основе форума в этом году лежит концепция «Био. Техно. Логично», отражающая путь от научных знаний и открытий к их практическому применению. Главная тема БИОПРОМ-2026 – «Экосистема высокого качества жизни».

➡️ На выставочной экспозиции площадью 7 000 кв. м свои биотехнологические разработки и достижения представляют 110 компаний и организаций.

🔘Среди экспонатов посетители смогут увидеть интерактивную инсталляцию «Машина долголетия», которая позволяет с помощью короткого теста узнать персональный расчет факторов риска для здоровья и формирует понятный результат с маршрутом дальнейших действий для достижения точек роста. Кроме того, на выставке демонстрируются набор реагентов для определения мутаций устойчивости ВИЧ-1 к антиретровирусной терапии, терапевтическая платформа на основе мРНК-иммуноадъювантов для разработки подходов к лечению онкологических заболеваний, макет биоэкопоселения с атомной станцией малой мощности, тест-системы для диагностики инфекционных заболеваний, первый в России электрокардиостимулятор с МРТ-совместимостью, роботизированный комплекс для 3D-биопечати, технология переработки фруктово-овощных отходов, прибор для синтеза липидных наночастиц, программно-аппаратный комплекс раннего прогнозирования урожайности и другие разработки.

👩‍🏫 Деловая программа БИОПРОМ-2026 включает порядка 40 мероприятий и посвящена ключевым вопросам развития биотехнологической и смежных отраслей. В числе центральных тем – доступ радиофармацевтических препаратов в практическое здравоохранение, развитие отечественной фармацевтики в рамках «Фарма-2030», перспективы биоэкономики, создание инфраструктуры для вывода биотехнологий из лабораторий на рынок, новые решения в области питания, технологии продовольственной безопасности, корпоративное здравоохранение, биотопливо для авиации и морского транспорта, сырьевое обеспечение фармацевтической и медицинской промышленности и многое другое.

📌Особое место в программе занимает «Питч-сессия стартапов и молодых проектов БИОПРОМ». Участники «Аллеи стартапов» представят свои разработки членам жюри и получат возможность обсудить проекты с представителями венчурных фондов, индустриальных компаний и научных центров. Формат сессии позволит молодым компаниям получить экспертную оценку, найти потенциальных партнеров и заказчиков и обсудить дальнейшие перспективы развития своих решений.

🧷Кроме того, важной частью форумной программы станет участие зарубежных экспертов и представителей организаций из разных стран. В числе иностранных участников – доктор Ван Ши Хэ, врач традиционной китайской медицины, доктор Марьям Матар, основательница Ассоциации по борьбе с генетическими заболеваниями ОАЭ и создатель генетической карты ОАЭ, а также Джордж Абраду-Отоо, генеральный директор National Food Buffer Stock Company (NAFCO) – государственной компании Ганы, отвечающей за формирование и управление буферными продовольственными запасами страны.

2️⃣ Во второй день форума состоится ставшая традиционной звездная сессия БИОПРОМ. В этом году дискуссия пройдет под названием «Жизнь как мёд – без срока годности» и будет посвящена особым практикам для здоровья и полезным привычкам. В обсуждении примут участие артист и шоумен Прохор Шаляпин, блогер-миллионник, телеведущая, актриса и певица Карина Кросс, автор и ведущий программы «Живая еда» на телеканале НТВ Сергей Малозёмов, управляющий директор «Магнит» Анна Мелешина, а также энолог и главный винодел российской винодельни Шато де Талю Франк Дюсенер. Модератором сессии выступит программный директор БИОПРОМ Антон Атрашкин.

❓ Математическая слепота f2: как признать эквивалентными препараты с двукратной разницей в растворении? 

📌 Давайте начистоту: у фактора сходимости f2 есть «родовая травма», о которой в фарминдустрии предпочитают не вспоминать вслух.

🔘Он задумывался и математически работает только при полном растворении (когда профили выходят на плато ). Но когда мы выходим в мультисредовый ТСКР для веществ II и IV классов БКС — в физиологические среды без ПАВ — f2 начинает творить откровенный абсурд.

⬇️ Разберем кейс высшей пробы.

Ловушка на дне стакана
Представьте ТСКР малорастворимого вещества в среде pH 6,8 без ПАВ. Синка нет, вещество едва выходит в раствор. Мы получаем средние профили (4 точки):
🔘Препарат Test: 10% – 11% – 12% – 13%
🔘Препарат Reference: 19% – 20% – 21% – 22%

➡️ Посмотрим правде в глаза: референт растворяется в 1,7–2 раза быстрее и полнее, чем наш дженерик! Их физико-химическое поведение в просвете кишечника кардинально различается.

А теперь открываем свежайший документ ICH M13B (биовейвер дополнительных дозировок, утвержден в августе 2026 года):

1️⃣ Если растворение менее 10% в последней точке — математика не нужна, эквивалентность дают «автоматом».
2️⃣ Но у нас-то растворение превышает 10%! Значит, регулятор требует: «Считайте f2 (или бутстрэп f2, если вариабельность высокая)».

➡️ Результат: f2 = 52,5 ≥ 50,0 Занавес! Профили официально признаются подобными! Регуляторный эксперт формально обязан поставить галочку: эквивалентность доказана.

❓ Откуда взялась эта аномалия?
Вспомним историю. Мур и Фланнер вывели формулу f2 в 1996 году, а FDA утвердило ее в 1997-м (SUPAC-IR). В те годы концепции трех физиологических сред без сурфактантов не существовало в природе!

📌 Был только рутинный тест контроля качества (QC) в «родной» среде с ПАВ, где всё растворялось до 90–100%. И авторы заложили простое правило: f2 ≥ 50, если средняя абсолютная разница между таблетками не превышает 10%.

🔘На уровне 85% vs 95% разница в  — это мелочь (относительная ошибка ~ 11%).
🔘Но на уровне 10% vs 19% те же самые 9% абсолютной разницы — это двукратный разрыв (+90% к концентрации!).

🎓Формула f2 оперирует абсолютной 100-процентной шкалой. Ей плевать на относительную скорость: квадратичное отклонение  меньше критических 100 — значит, «эквивалентно». И Bootstrap f2 выдаст точно такой же фиктивный проход, просто обернув эти 52,2 в доверительный интервал [51,0; 53,5].

❓ А что говорит наше Решение № 85?
И вот здесь отечественная регуляторика внезапно оказывается мудрее западных шаблонов.

➡️ В Приложении № 5 к Решению Совета ЕЭК № 85 для оценки профилей допускается использование не только f2, но и фактора различия f1.

🧷Считаем f1 для нашего примера: f1 =(36/82)*100 =43,9%

🎓Норматив по Решению № 85: f1 должен быть от 0 до 15%.
У нас — 43,9%! Катастрофический провал! Фактор различия, благодаря своему относительному математическому аппарату, моментально вскрывает относительное несоответствие скоростей.

👌Аналогично срежет этот кейс и честный анализ эквивалентности (TOST в логарифмических шкалах): T/R ≈ 55% соотношение  никогда в жизни не впишется в коридор 80-125%.

Вывод для R&D и биостатистиков
1️⃣ Слепо доверять f2 в зоне неполного растворения (10-85%) нельзя. Вы рискуете получить благословение регулятора на бумаге и выйти в клинику с «эквивалентным» препаратом, который растворяется вдвое хуже референта, и получить оглушительный провал по C_max и AUC.
2️⃣ В ICH M13B заложена очевидная методологическая брешь: обрубать порог на 10% без поправки на относительную шкалу f2 — научно некорректно.
3️⃣ Если у вас БКС II/IV и профили зависли в районе 15-25%, всегда перепроверяйте данные через f1, TOST или PBPK-моделирование.

🧷Математика — строгая наука, но без биофармацевтического осмысления она превращается в генератор регуляторных иллюзий.

🔈 Коллеги, сталкивались с прохождением f2 при диких относительных расхождениях на низких процентах? Как обосновывали экспертам? Делитесь в комментариях! ⬇️

Итоги БИОПРОМ в Геленджике: более 3600 посетителей, Прохор Шаляпин и машина долголетия

✔️III Международный форум «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека», который проходил с 5 по 6 октября в Геленджике на площадке культурно-делового центра «Геленджик Арена» при поддержке Минпромторга РФ и Администрации Краснодарского края, завершился. За два дня работы форум посетило более 3600 человек. Организатором выступила компания «Формика Ивент».

➡️В рамках выставочной экспозиции было представлено 110 крупнейших российских компаний, представивших свои биотехнологические разработки. Среди них – Госкорпорация «Ростех», Нацимбио, Арнест ЮниРусь, А7, Московский центр инновационных технологий в здравоохранении, Российский университет медицины, Магнит, Газпромбанк, группа компаний «Р-Фарм», ПРОМОМЕД, Сеченовский Университет, Росатом Наука, Фонд «Сколково», БИОТЕХНО, ДВФУ, ЮФУ, СКФУ, ХимРар, ГЕНЕРИУМ, Петровакс Фарм и другие. Помимо этого, на выставке были организованы коллективные экспозиции Минпромторга России, компаний Краснодарского края и Рязанской области.

🔘Ключевым событием БИОПРОМ стала Главная стратегическая сессия «Экосистема высокого качества жизни». Ее открыл Первый заместитель Председателя Правительства Денис Мантуров. В дискуссии также приняли участие Министр промышленности и торговли России Антон Алиханов, Министр здравоохранения России Михаил Мурашко, Министр сельского хозяйства России Оксана Лут, Министр высшего образования и науки России Валерий Фальков, Помощник Президента РФ Андрей Фурсенко, Губернатор Краснодарского края Вениамин Кондратьев, Член Коллегии (Министр) по промышленности и агропромышленному комплексу Евразийской экономической комиссии Гоар Барсегян, Президент РАН Геннадий Красников, руководитель ФМБА России Вероника Скворцова, Генеральный директор «Росатом» Алексей Лихачев, Генеральный директор СИБУР Михаил Карисалов, Генеральный директор группы компаний «Магнит» Евгений Случевский, председатель Совета федеральной территории «Сириус» Елена Шмелёва и президент Курчатовского института Михаил Ковальчук.

🔘В рамках форума прошли сессии, посвященные обеспечению полноценного питания в условиях ограниченных ресурсов и экстремальных сред, радиофармацевтике и таргетной терапии, биорефайнингу, технологиям продовольственной безопасности, инновационным решениям для лечения онкологических заболеваний, полному циклу производства уходовой косметики, топливу будущего, развитию микробиологической промышленности, созданию биотехнологических фармпрепаратов и др.

✔️Особый интерес вызвала звездная сессия «Жизнь как мед – без срока годности» с участием артиста и шоумена Прохора Шаляпина.

👍 Традиционно на форуме был подписан ряд значимых для отраслевого развития соглашений. Так, Сеченовский Университет, Московский центр инновационных технологий в здравоохранении, ФБУ «ГИЛС и НП» и Евразийская Академия надлежащих практик подписали Меморандум о сотрудничестве по созданию и развитию Национального центра компетенций «Передовые технологии». Также Сеченовский Университет и АО «ЦИТО» Госкорпорации Ростех договорились развивать совместные образовательные, научные и практико-ориентированные проекты в области протезирования, реабилитации, подготовки инженерных и медицинских кадров, а в рамках соглашения «Газпромбанка» и Кубанского научного фонда стороны договорились взаимодействовать в целях содействия научно-технологическому развитию Краснодарского края и поддержки проектов, направленных на укрепление технологического суверенитета. Кроме того, было подписано соглашение между АО «РТ-Медицинские Технологии» и ФГБОУ ВО СамГМУ Минздрава России о содействии развитию прикладных научных исследований, внедрению и использованию их результатов в сфере медицинской техники и технологий, разработке и внедрению новых медицинских технологий и созданию и выведению на рынок новых видов высокотехнологичных медицинских изделий.

➡️ Следующий форум БИОПРОМ осенью 2027 года.

🔗 Подробная информация ⬅️

‼️ 6 дней до закрытия регистрации на обучающий курс

➡️ Приглашаем на обучающий курс «СМК и GLP в исследовательских лабораториях: внедрение и реализация на практике», который пройдет 15 октября 2026 г.

На курсе Вас ждут такие темы, как:
➡️ Надлежащая лабораторная практика (GLP) и СМК в исследовательском центре.
➡️ Вводный вебинар: организационно-методическое введение, регламент обучения и ключевые регуляторные вызовы GLP/СМК.
➡️ Обзор действующей нормативной документации.
➡️ Управление персоналом. Стандартные операционные процедуры.
➡️ Валидация компьютеризированных систем.
➡️ Программное обеспечение Space CDS и обеспечение прослеживаемости данных
➡️ Промежуточное тестирование на образовательной платформе
➡️ Требования к помещениям. Управление оборудованием, материалами и реактивами.
➡️ Аудит, управление отклонениями и САРА
➡️ Итоговый вебинар с ответами на вопросы и систематизацией материала.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

👩‍🏫 Курс читает руководитель отдела обеспечения качества ООО «ЦФА» Попова Мария Олеговна

📌 После окончания университета несколько лет работала в сфере контроля качества лекарственных средств, где освоила полный спектр методов контроля качества лекарственных средств. С 2021 года возглавляет отдел обеспечения качества, успешно применяя опыт инженера-химика в своем направлении. Активный участник отраслевого сообщества: регулярно выступает с докладами на профильных конференциях. Успешно провела команду через более 20 внешних аудитов, обеспечивая функционирование СМК в соответствии с самыми строгими стандартами.

🔘При непосредственном участии Поповой М.О. ООО «ЦФА» успешно прошел несколько циклов инспекционных проверок, а также ресертификационных проверок в рамках добровольной сертификации организации на соответствие требованиям стандартов GLP (ГОСТ 33044-2014), ГОСТ Р ИСО 9001-2015, международного стандарта ISO 9001:2015. Имеет опыт прохождения инспекционных проверок регуляторных органов стран ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

🎓 Кейс недели: Биовейвер дополнительных дозировок: трудности перевода
 
📌 Иногда одна фраза в переводе меняет смысл нормы. Разберём учебный случай: заявитель хочет применить биовейвер к дополнительным дозировкам и опирается на законодательство ЕАЭС, которое расходится с оригиналом в смысле формулировок.
 
➡️ Норма в русской версии (п. 115 Решения №85 ЕЭК)
При значениях pH, при которых ни для одной из дозировок не удается достичь полного растворения, условия проведения ТСКР между дозировками могут различаться. Однако для подтверждения того, что это обусловлено свойствами действующего вещества, а не лекарственной формы, необходимо провести сравнение с соответствующей дозировкой референтного лекарственного препарата. Кроме того, заявитель вправе подтвердить сопоставимость профилей для одинаковых доз (например, между двумя таблетками с дозировкой 5 мг и одной таблеткой с дозировкой 10 мг).
 
➡️ Оригинал EMA (GUIDELINE ON THE INVESTIGATION OF BIOEQUIVALENCE, 2010)
At pH values where sink conditions may not be achievable for all strengths in vitro dissolution may differ between different strengths. However, the comparison with the respective strength of the reference medicinal product should then confirm that this finding is drug substance rather than formulation related. In addition, the applicant could show similar profiles at the same dose (e.g. as a possibility two tablets of 5 mg versus one tablet of 10 mg could be compared).
 
1️⃣ Неточность 1. «dissolution may differ» → «условия проведения могут различаться»
 
📌 Подлежащее второго предложения в оригинале — in vitro dissolution, то есть результат испытания: профиль растворения. Условия испытания (объём среды, число единиц, скорость перемешивания) остаются едиными. Перевод превращает констатацию закономерного различия результатов в разрешение менять методику от дозировки к дозировке.
❗️ Важная деталь: следующее предложение нормы в русской версии восстанавливает смысл, потому что требует связать различия с действующим веществом через сравнение с референтом.
 
2️⃣ Неточность 2. «may not be achievable for all strengths» → «ни для одной из дозировок не удаётся»
«Не для всех» превратилось в «ни для одной». При этом условия предельного растворения (sink conditions) зависят от дозировки и легче достигаются для младших дозировок.
 
❓ Что требует пункт 115, помимо первого предложения
 
Норма не разрешает менять методику ТСКР, а позволяет в случае выполнения вышеуказанного критерия выбирать один из двух альтернативных дизайнов на усмотрение заявителя:
🔘сравнение с соответствующей дозировкой референтного препарата, которое показывает, что различие связано с действующим веществом;
🔘при желании — сопоставимость профилей для одинаковых доз (пример нормы: две таблетки по 5 мг против одной по 10 мг).
 
❓ Как это работает в кейсе
 
➡️ растворимость действующего вещества при pH 6,8 — 90 мг/л, класс «низкая»;
➡️ максимальная доза 20 мг, Dmax/S = 222 мл; младшая дозировка 5 мг
➡️ неполное растворение (около 70%) наблюдается у старшей дозировки; младшая растворяется на 94%.
➡️ то же поведение воспроизводится у референтного препарата;
➡️ методика ТСКР едина для всех дозировок.
 
📌Вывод заявителя: различие профилей вызвано свойствами действующего вещества, а не лекарственной формы. Поэтому при pH 6,8 допустим альтернативный дизайн ТСКР: сравнение «доза к дозе» с референтом или тест эквивалентности доз.
 
Важно
❗️ Решения ЕЭК остаются приоритетными для принятия решений, и ссылаться нужно прежде всего на их текст. Но без понимания контекста и духа нормы неверный перевод легко становится основанием для ошибочного вывода.
 
❓ Коллеги, а как бы вы перевели эти две фразы, чтобы правильно передать их исходный смысл? ⬇️

Принудительное лицензирование в мировой практике является исключительной мерой

📌 Ассоциация фармацевтических компаний «Инфарма» совместно с Санкт-Петербургским химико-фармацевтическим университетом (СПХФУ) проанализировали международную практику принудительного лицензирования и государственного использования патентов на лекарственные препараты за 1995–2025 годы.

➡️ Исследование показало, что несмотря на то, что законодательные нормы, позволяющие вводить принудительное лицензирование, существуют во многих странах, в действительности, к этой мере в мире обращаются крайне ограниченно. Всего за период с 1995 по 2025 год принудительное лицензирование в той или иной форме вводилось в 12 странах (Бразилия, Германия, Зимбабве, Индия, Индонезия, Руанда (единственный случай экспортного принудительного лицензирования через Канаду), Колумбия, Малайзия, Таиланд, Россия, Эквадор, Египет). При этом ни в одной стране данная мера не использовалась в качестве инструмента развития национальной фармацевтической промышленности.

🔺Всего за указанный период было выявлено 32 различных международных непатентованных наименований (МНН), в отношении которых вводилось принудительное лицензирование. В подавляющем большинстве случаев основанием для применения механизма становились обстоятельства, связанные с наличием экстренной ситуации с общественным здравоохранением: чрезвычайная ситуация, эпидемия или серьезный дефицит лекарств.

🔺Анализ показал, что наиболее широко принудительное лицензирование применяется в отношении противовирусной терапии: лицензии на препараты этой группы выдавались в 11 странах. Помимо противовирусных препаратов, механизм чаще всего затрагивал противоопухолевые препараты, например, такие лицензии выдавались в Индии, России, Таиланде и Эквадоре.
Размер вознаграждения патентообладателям существенно различается по странам: в диапазоне от 0,5% в Индонезии, России и Таиланде до 6% в Индии. Российская практика принудительного лицензирования за 2018–2025 годы включает пять препаратов: ремдесивир, семаглутид, леналидомид, сунитиниб и ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор. В отличие от большинства зарубежных кейсов, сфера применения механизма в России охватывает не только противовирусную и противоопухолевую терапию, но также препараты для лечения сахарного диабета и муковисцидоза, что отличает российскую практику от большинства зарубежных кейсов.

🔈 «Мировая практика показывает достаточно четкую закономерность: принудительное лицензирование является инструментом «крайней меры», который в основном используется в случаях угрозы здравоохранению в государственном масштабе, например при эпидемии, а не как элемент поддержки локальных фармпроизводителей. Национальные структуры, ответственные за общественное здоровье, подходят к механизму с большой осторожностью, тщательно взвешивая риски. Именно поэтому законодательство всех стран без исключения требует в обязательном порядке провести переговоры с патентообладателем и только после этого может начаться процедура рассмотрения принудительной лицензии», — прокомментировал исследование заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета (СПХФУ) Захар Голант.

✔️ РРЛС: новый этап развития
К двуязычному формату и международной аудитории

1️⃣ Портфель 2026 года. Портфель статей журнала на 2026 год полностью сформирован.

2️⃣ Распределение по годам публикации.
➡️ Статьи, поступившие в редакцию до 01.09.2026, публикуются в 2026 году.
➡️ Статьи, поступившие после 01.09.2026 и прошедшие двойное слепое рецензирование, публикуются в 2027 году.

3️⃣ Двуязычный формат и объём. Начиная с 1 номера 2027 года все статьи переводятся силами редакции и выходят на русском и английском языках. В номере публикуется не более 12–13 статей, в год — не более 50. Доля отклонённых статей в настоящее время составляет около 50%.

4️⃣ Для публикаций, поступивших в редакцию после 19.10.2026 плата за публикацию (APC) составляет 79 000 руб. плюс НДС 5% (3 950 руб.), итого 82 950 руб. В плату входит, в том числе, перевод статьи на английский язык и публикация в двуязычном формате.

5️⃣ Первичные данные и fast track. Журнал начинает принимать статьи с первичными данными в прослеживаемом формате (хроматограммы, спектры и т. д.), которые прилагаются отдельным архивом. Первичные данные размещаются в дополнительных материалах статьи в виде ссылки на цифровое хранилище. Статьи с верифицированными первичными данными могут претендовать на процедуру «быстрого трека» (fast track) сроком до 2 месяцев. Время, которое автор затрачивает на внесение правок по замечаниям рецензента, в этот срок не входит.

❗️ Формат статей с прослеживаемыми первичными данными является предпочтительным для издания и повышает приоритет публикации статьи.

6️⃣ Специальность 3.4.3. Журнал прекращает приём публикаций по специальности 3.4.3 (организация фармацевтического дела) и прекращает развитие этого направления. Журнал сосредотачивается на статьях по разработке и исследованиям лекарственных средств. Если какая-либо маркетинговая и/или экономическая составляющая представлена в статье в качестве комплиментарной к исследовательской части, такие статьи могут рассматриваться к публикации в журнале.

7️⃣ Цель журнала. С 2027 года журнал становится двуязычным изданием, способным сохранить позиции в рейтингах:
🔘ВАК — уровень 1,
🔘ЕГПНИ — уровень 1,
🔘Scopus — Q3 с перспективой вхождения в Q2.

8️⃣ ИИ-ассистированное рецензирование. Журнал предлагает рецензентам бесплатную услугу ИИ-ассистированного рецензирования с использованием LLM, предоставляемых редакцией. Итоговое заключение делает человек-рецензент, а ИИ используется в технических целях.

🤝 С нетерпением ждём Ваших статей!

🔗 Подать статью в научный журнал Разработка и регистрация лекарственных средств ⬅️

ГЕРОФАРМ запустит исследование тирзепатида у подростков в странах СНГ
 
✔️ Компания ГЕРОФАРМ приняла решение расширить программу изучения препарата Седжаро для борьбы с лишним весом у подростков – теперь исследования охватят страны СНГ. Об этом сообщил на IV Международном конгрессе «Ожирение и метаболические нарушения: Осознанная перезагрузка» директор медицинского департамента компании Игорь Макаренко.
 
🔈 «Исследования в педиатрии требуют высокого соответствия стандартам качества и профилю безопасности. Нашим препаратам доверяют не только врачи в России, но и зарубежное медицинское сообщество – это подтверждает поддержка исследования. Объединяя научный потенциал с коллегами из Казахстана, Узбекистана и Азербайджана, мы формируем сильную независимую школу доказательной медицины в регионе, способную защитить здоровье будущих поколений», - отметил Игорь Макаренко, директор медицинского департамента ГЕРОФАРМ.
 
📌 Программа международных клинических исследований будет запущена в начале 2028 года в Казахстане, Азербайджане и Узбекистане. Это позволит оценить эффективность и безопасность терапии ожирения тирзепатидом (Седжаро) у подростков с избыточной массой тела и ожирением: специалисты оценят динамику снижения веса и изменения индекса массы тела, а также проанализируют ряд показателей качества жизни и обмена веществ.
 
➡️ Как отметила главный внештатный детский эндокринолог Минздрава Республики Казахстан Гульмира Абдуахасова: «Ожирение – общая проблема для всего региона, требующая ранней помощи ребенку и вовлеченности всей семьи. Участие казахстанских центров в клинических исследованиях позволит врачам страны получить передовой практический опыт и эффективный инструмент помощи детям в борьбе с метаболическими нарушениями».
 
🔺По данным ВОЗ, в мире живет более 160 млн детей с ожирением, а распространенность проблемы за последние 30 лет выросла в четыре раза. В некоторых странах Восточной Европы и Центральной Азии распространенность диагноза среди детей достигает 10%.
 
❗️ Остроту проблемы подчеркнула президент Союза педиатров России, академик РАН Лейла Намазова-Баранова. По ее словам, именно детство закладывает до 60% будущего здоровья человека, и своевременный диагноз в сочетании с современной терапией дают уникальный шанс изменить патологическую траекторию программирования организма, предотвратив развитие болезней во взрослом возрасте. Избыточный вес оказывает значительное влияние и на когнитивные способности, и на эмоциональное состояние, и на устойчивость организма перед заболеваниями.
 
🧷Ключевой сложностью, которую призвана преодолеть инициатива ГЕРОФАРМ, остается дефицит научных данных, учитывающих специфику популяций региона Восточной Европы и Центральной Азии. Предыдущие международные исследования практически не отражали региональные особенности, из‑за чего врачам не хватало релевантной доказательной базы. ГЕРОФАРМ предлагает решение: масштабная программа клинических исследований позволит восполнить этот пробел и сформировать собственные региональные стандарты терапии.
 
👍 Компания ГЕРОФАРМ первой в России начала изучать действие препаратов класса ГПП-1 для лечения детского ожирения. При этом представленные в сентябре данные по тирзепатиду (Седжаро) стали первыми в мире: ранее никто не публиковал результаты его применения для терапии заболевания в этой возрастной группе. Сейчас препараты класса имеют показание к применению только для снижения веса у взрослых пациентов.

🎓 Почётный участник редакционной коллегии: Алексей Иванович Сливкин

🤝 Редакционная коллегия журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» с теплом и уважением присваивает почётное звание «Почётный участник редакционной коллегии» Алексею Ивановичу Сливкину, профессору, доктору фармацевтических наук, заведующему кафедрой фармацевтической технологии Воронежского государственного университета.

➡️ Профессиональный путь Алексея Ивановича связан с ВГУ: после окончания химического факультета в 1970 году он посвятил свою деятельность науке, преподаванию и развитию фармацевтического образования. Он защитил кандидатскую и докторскую диссертации, а в 2003 году ему было присвоено учёное звание профессора. В 2023 году Алексей Иванович был удостоен звания «Заслуженный работник высшей школы Российской Федерации».

🎓Его научные интересы охватывают синтез и исследование лекарственных средств, полимеров, углеводов и других биологически активных веществ. Важное направление его работы - изучение лекарственного растительного сырья и разработка методов стандартизации природных соединений.

👍 Мы высоко ценим вклад Алексея Ивановича в фармацевтическую науку, подготовку специалистов и работу редакционной коллегии. Благодарим за многолетнюю поддержку журнала, профессиональную экспертизу и преданность общему делу.

💙 Поздравляем Алексея Ивановича с почётным званием и желаем крепкого здоровья, благополучия и новых достижений!

ГЕРОФАРМ зарегистрировал Седжаро в Беларуси

✔️ Компания ГЕРОФАРМ получила регистрационное удостоверение на препарат Седжаро (тирзепатид) в Республике Беларусь. Благодаря двойному механизму действия лекарство способствует контролю аппетита и помогает в борьбе с тяжелой формой ожирения, в том числе за счет снижения объема висцерального жира.

📌 Согласно исследованию STEPS, избыточная масса тела зафиксирована более чем у половины взрослых белорусов, а ожирение - почти у каждого пятого. Специалисты подчеркивают, что прогрессирующее ожирение нередко связано с замедлением метаболизма и требует восприятия как серьезной патологии, а не следствия недостатка самодисциплины. На фоне таких показателей проблема терапии заболевания становится актуальной для страны.

🔈 «Обеспечение пациентов современными препаратами - один из ключевых приоритетов ГЕРОФАРМ. Вывод Седжаро на рынок Беларуси стал логичным продолжением нашей работы по формированию комплексного эндокринологического портфеля в республике. Мы открываем пациентам и врачам доступ к терапии ожирения нового поколения, эффективность и безопасность которой клинически подтверждена», — отметил генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.

🔘В июне этого года компания зарегистрировала препарат против ожирения Семавик, который стал первым в стране аналогом датского средства Оземпик.

➡️ В октябре ГЕРОФАРМ начала перевод препаратов ГПП-1 на ультратонкие «голливудские» иглы. Новую комплектацию уже получили Семавик и Семавик Некст, в ближайшее время на нее перейдет и Седжаро. Обновление призвано сделать инъекции комфортнее и облегчить начало терапии для пациентов, которые откладывают лечение из-за страха перед уколами.

От искусственного интеллекта до новых подходов к лечению: в Санкт-Петербурге пройдет StereotaX PRACTICE

➡️ 29 октября 2026 года в Санкт-Петербурге состоится конференция «StereotaX PRACTICE: Технологии от исследования до пациента», посвященная внедрению современных технологий в клиническую практику. Участники обсудят применение искусственного интеллекта в медицине, разработку цифровых диагностических решений, программы раннего доступа к лекарственным препаратам, а также особенности продвижения медицинских продуктов и научных разработок.

📌 Мероприятие продолжит серию встреч научного клуба StereotaX, объединяющего специалистов в области клинических исследований, фармацевтики, медицины и медицинских технологий. В центре внимания окажутся практические кейсы компаний, которые разрабатывают и внедряют новые решения для здравоохранения, а также вопросы, возникающие на пути от исследовательской гипотезы до применения технологии в работе с пациентами.

🎓Одной из центральных тем конференции станет использование искусственного интеллекта в медицинской практике. Генеральный директор ООО «Фармальянс», кандидат фармацевтических наук Александра Таубэ выступит с докладом «ИИ в мониторинге безопасности лекарственных средств, или Черный ящик белого шума». Спикер рассмотрит возможности применения искусственного интеллекта в фармаконадзоре и вопросы, связанные с использованием алгоритмов при обработке информации о безопасности лекарственных препаратов.

🔘Отдельный блок программы будет посвящен доступности инновационной терапии. Генеральный директор ООО «Корекс» Антон Просянов представит доклад «Незарегистрированный, редкий, срочный. Или как работают программы раннего доступа». Речь пойдет о механизмах, позволяющих пациентам получать доступ к лекарственным препаратам до завершения стандартных регистрационных процедур, и практических особенностях реализации таких программ.

🧷Программа StereotaX PRACTICE предусматривает открытое обсуждение представленных кейсов. Участники смогут задать вопросы спикерам, обменяться профессиональным опытом и обсудить практические аспекты внедрения новых технологий в здравоохранение.

❗️ Впервые площадкой конференции станет бар «Дуглас» в Санкт-Петербурге. Такой формат позволит продолжить профессиональные дискуссии в неформальной обстановке, которая уже стала отличительной особенностью встреч научного клуба StereotaX.

➡️ Конференция состоится 29 октября 2026 года. Начало в 18:00

🔘Информация о мероприятии и приобретении билетов доступна в Telegram-канале StereotaX.

🔗 Подробная информация ⬅️

🎓 Кейс недели: где проходит граница для бутстрэп-f2?
 
❓ Когда профили растворения вариабельны, а высвобождение полное (более 85%), классический f2 перестает быть надежным, и на сцену выходит бутстрэп. Впервые в ICH M13B представлены условия его применения и критерии приемлемости. Но в каких случаях его применять и что считать успехом?
 
Два вопроса, на которые нужен ответ
 
❓ Когда переходить на бутстрэп? Предлагаемый критерий: SD ≥ 8. Если стандартное отклонение в одной из точек достигает 8 и более, классический f2 не используется, и считается бутстрэп-f2.

❓ Когда профили считаются подобными? Предлагаемый критерий: медианный f2≥50, а нижняя граница 90% ДИ ≥46.
 
Почему это отличается от привычной логики
➡️ Классические критерии вариабельности (Решение ЕЭК № 85): CV не более 20% для ранних точек (до 10 мин) и не более 10% для остальных. Если они нарушены, классический f2 признается некорректным.
➡️ Интуитивный критерий приемлемости: нижняя граница ДИ должна быть больше 50. Он кажется очевидным, но он строже предложенного порога 46.
 
⬇️ Обратите внимание на два момента:
 
1️⃣ Порог 46 мягче интуитивного 50. Нижняя граница может опуститься ниже 50, но не ниже 46. Это снижает риск отказа по случайному разбросу, но увеличивает риск ложной эквивалентности.
2️⃣ SD ≥ 8 — абсолютная величина в процентных пунктах. При низком растворении SD = 8 означает очень большой относительный разброс, а при высоком растворении то же значение может быть допустимым. Поэтому порог SD и порог CV дают разные картины, и это стоит обсудить.
 
Важная оговорка по регуляторной базе
📌 В Решении Совета ЕЭК № 85 нет четких критериев приемлемости бутстрэп-f2. Критерии вариабельности и приемлемости нужно будет разработать, обосновать и утвердить. Для регистрации препаратов в ЕАЭС регуляторную силу имеет законодательство Союза. Проект ICH M13B может служить научным обоснованием, но сам по себе не создает регуляторного требования в ЕАЭС.
 
❓ Какой порог для нижней границы 90% ДИ для бутстрэп-f2 вы использовали бы: 46, 50 или другой? И как учитываете нормы вариабельности для выхода на бутстреп?

🎉 К 60-летию Руслана Ибрагимовича Мустафина: учёный, педагог и организатор фармацевтической науки🎉

🎉19 октября, 60-летие отмечает Руслан Ибрагимович Мустафин - кандидат фармацевтических наук, доцент, директор Института фармации Казанского государственного медицинского университета, руководитель лаборатории по системам доставки лекарств.

🎓 Почти четыре десятилетия его профессиональной жизни связаны с фармацевтической наукой и образованием. Центральное направление исследований Руслана Ибрагимовича - интерполимерные комплексы и системы контролируемой доставки лекарственных средств. Под его руководством реализованы три проекта Российского научного фонда, посвящённые разработке поликомплексных систем доставки. В 2009 году он стал лауреатом Национальной медицинской премии «Призвание» за создание нового типа лекарственных носителей.

👩‍🏫 Руслан Ибрагимович не только развивает научные направления, но и помогает расти новым поколениям исследователей: подготовил восемь кандидатов наук, руководит аспирантами и участвует в подготовке докторантов. Он также входит в редакционные советы российских и зарубежных научных журналов и является заместителем главного редактора журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

📌Научные интересы Руслана Ибрагимовича отличаются удивительной последовательностью. В центре его исследований на протяжении многих лет находятся интерполимерные и интерполиэлектролитные комплексы, взаимодействия фармацевтических полимеров, а также создание систем контролируемой и направленной доставки лекарственных средств. Значительная часть его работ посвящена сополимерам Eudragit®, поликомплексным матричным системам и технологиям модифицированного высвобождения. Эти исследования способствовали развитию представлений о том, как межмакромолекулярные взаимодействия могут быть использованы для регулирования транспорта лекарственных средств и создания pH-чувствительных и направленных систем доставки.

👍 Но юбилей учёного — это не только повод перечислить должности, публикации и награды. За ними стоят десятилетия работы со студентами и молодыми исследователями, развитие научной школы, сохранение преемственности в фармацевтической науке и способность на протяжении многих лет оставаться верным однажды выбранному научному направлению, одновременно постоянно развивая его и находя новые приложения.

🤝 Мне особенно приятно писать эти строки не только о коллеге, с которым нас объединяют близкие научные интересы и совместные исследования, но и о моём друге. Руслан Ибрагимович принадлежит к тем людям, для которых наука — не просто профессия, а значительная часть жизни. Его энергия, преданность фармацевтической науке и способность объединять вокруг себя коллег и молодых исследователей заслуживают самого глубокого уважения.

💙 В день 60-летнего юбилея хочется пожелать Руслану Ибрагимовичу крепкого здоровья, новых научных идей, талантливых учеников, успешных проектов и многих лет активной и плодотворной работы. Уверен, что впереди у него ещё немало интересных исследований, новых достижений и проектов, которые будут способствовать дальнейшему развитию российской фармацевтической науки.

С юбилеем, дорогой Руслан Ибрагимович!

Виталий Хуторянский
Заместитель главного редактора журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств»

🔗 Подробная информация про Руслана Ибрагимовича ⬅️