Заключение. Разработана аналитическая методика определения количественного содержания диэтилового эфира и ацетона в препаратах аллергенов с помощью метода ГЖХ, методика валидирована по характеристикам, отвечающим требованиям ОФС.1.1.0012.15 «Валидация аналитических методик». Проведенный в соответствии с разработанной методикой анализ препаратов аллергенов свидетельствует о том, что во всех препаратах содержание диэтилового эфира и ацетона составляет не более 0,5 %, что отвечает требованиям ОФС.1.1.0008.15 «Остаточные органические растворители». Следовательно, использование данной методики позволяет существенно повысить качество лекарственных препаратов аллергенов, в технологии получения которых используются органические растворители, так как контроль содержания их остаточных количеств гарантирует безопасность применения этих препаратов и их соответствие требованиям международных стандартов.
👍1
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1231
Модуляция активности rage и CD147 при церебральной амилоидной ангиопатии in vitro | Мосягина | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. В рамках изучения болезни Альцгеймера (БА) все большую актуальность приобретает проблема причинно-следственной связи между нейродегенеративными изменениями и сопровождающей их амилоидной ангиопатией. Накопленный багаж клинических данных указывает на то, что в патогенез БА важный вклад вносят нарушения со стороны нейроваскулярной единицы, в том числе нарушения проницаемости гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), микроциркуляции, метаболического сопряжения клеток.
Цель. Изучение молекулярных механизмов нарушения церебральной микроциркуляции и структурно-функциональной целостности ГЭБ в экспериментальных моделях БА in vitro при модуляции активности CD147 и RAGE.
Материалы и методы. Исследование провели на мышах линии C57BL/6 с формированием у животных модели БА in vivo. Далее произвели изоляцию и культивирование первичных клеток головного мозга, модуляцию активности CD147 и RAGE в клетках эндотелия in vitro с помощью siRNA CD147, siRNA RAGE, циклофилина А и Aβ1-42 и cформировали модель ГЭБ in vitro. В модели ГЭБ in vitro оценили трансэндотелиальное электрическое сопротивление. В культурах эндотелиальных клеток оценили относительное количество молекул-маркеров ангиогенеза и экспрессию гена APP. Статистическую обработку полученных результатов провели методами непараметрической статистики с помощью критерия Манна – Уитни для сравнения показателей в независимых выборках и с помощью критерия Уилкоксона для сравнения зависимых выборок. Уровень статистической значимости различий p ≤ 0,05.
Результаты и обсуждение. Блокирование экспрессии RAGE привело к статистически значимому увеличению показателей ТЭС, интенсификации ангиогенеза и снижению уровня экспрессии APP. Одновременно с этим, блокирование CD147 хотя и привело к увеличению показателей ТЭС, но также характеризовалось противоречивым действием на неоангиогенез и увеличением экспрессии APP.
Заключение. Анализируя полученные данные, можно сделать вывод, что подавление экспрессии RAGE и CD147 в клетках церебральных микрососудов может стать перспективным методом снижения их патологической проницаемости.
Модуляция активности rage и CD147 при церебральной амилоидной ангиопатии in vitro | Мосягина | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. В рамках изучения болезни Альцгеймера (БА) все большую актуальность приобретает проблема причинно-следственной связи между нейродегенеративными изменениями и сопровождающей их амилоидной ангиопатией. Накопленный багаж клинических данных указывает на то, что в патогенез БА важный вклад вносят нарушения со стороны нейроваскулярной единицы, в том числе нарушения проницаемости гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), микроциркуляции, метаболического сопряжения клеток.
Цель. Изучение молекулярных механизмов нарушения церебральной микроциркуляции и структурно-функциональной целостности ГЭБ в экспериментальных моделях БА in vitro при модуляции активности CD147 и RAGE.
Материалы и методы. Исследование провели на мышах линии C57BL/6 с формированием у животных модели БА in vivo. Далее произвели изоляцию и культивирование первичных клеток головного мозга, модуляцию активности CD147 и RAGE в клетках эндотелия in vitro с помощью siRNA CD147, siRNA RAGE, циклофилина А и Aβ1-42 и cформировали модель ГЭБ in vitro. В модели ГЭБ in vitro оценили трансэндотелиальное электрическое сопротивление. В культурах эндотелиальных клеток оценили относительное количество молекул-маркеров ангиогенеза и экспрессию гена APP. Статистическую обработку полученных результатов провели методами непараметрической статистики с помощью критерия Манна – Уитни для сравнения показателей в независимых выборках и с помощью критерия Уилкоксона для сравнения зависимых выборок. Уровень статистической значимости различий p ≤ 0,05.
Результаты и обсуждение. Блокирование экспрессии RAGE привело к статистически значимому увеличению показателей ТЭС, интенсификации ангиогенеза и снижению уровня экспрессии APP. Одновременно с этим, блокирование CD147 хотя и привело к увеличению показателей ТЭС, но также характеризовалось противоречивым действием на неоангиогенез и увеличением экспрессии APP.
Заключение. Анализируя полученные данные, можно сделать вывод, что подавление экспрессии RAGE и CD147 в клетках церебральных микрососудов может стать перспективным методом снижения их патологической проницаемости.
www.pharmjournal.ru
Модуляция активности rage и CD147 при церебральной амилоидной ангиопатии in vitro | Мосягина | Разработка и регистрация лекарственных…
Научный рецензируемый журнал
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1232
Изучение роли гепарина в регуляции морфофункциональных свойств МСК in vitro | Норкин | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. Искусственные материалы, применяемые в регенеративной медицине, при имплантации индуцируют развитие сбалансированной воспалительной реакции, что является ключевым этапом для эффективной регенерации поврежденной костной ткани. Контакт имплантата с тканями и биологическими жидкостями сопровождается осаждением белков крови на его поверхности, что способствует активации системы комплемента и инициирует коагуляционный гемостаз, приводящий к образованию фибринового сгустка. На поверхности имплантата фибрин обеспечивает адгезию стволовых клеток, их созревание в фибробласты, продуцирующие коллаген и его производные. Образующийся внеклеточный матрикс лежит в основе формирования тканевой структуры (костной мозоли). Для предотвращения развития постоперационных патологических состояний, вызванных гиперкоагуляционным синдромом, используют терапевтические стратегии с применением антикоагулянтов, таких как гепарин. Однако их использование ограничивает образование сгустка фибрина in vivo, что может замедлять миграцию мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток (ММСК) и последующее формирование костной мозоли.
Цель. Изучение влияния гепарина в фармакологических концентрациях на «стволовость» и способность ММСК жировой ткани человека к остеогенной дифференцировке в условиях культивирования in vitro.
Материалы и методы. Для оценки морфофункционального состояния клеток, культивируемых в присутствии гепарина, было сформировано 2 экспериментальные группы: 1) ММСК в присутствии гепарина в терапевтической концентрации (1,3 МЕ/мл); 2) ММСК в присутствии гепарина в токсической концентрации (13 МЕ/мл).
Результаты и обсуждение. По результатам проточной цитометрии было выявлено, что добавление гепарина в обеих используемых в исследовании концентрациях в культуру ММСК приводит к увеличению числа клеток, экспрессирующих поверхностные маркеры CD73 и CD90, что свидетельствует о сохранении их стволового состояния. С другой стороны, выявлено стимулирующее действие гепарина также в обеих используемых концентрациях на транскрипцию в ММСК мРНК генов остеодифференцировки (BMP2, BMP6, ALPL, RUNX2, BGLAP и SMURF1), что может указывать на остеогенный потенциал гепарина для исследуемой культуры клеток.
Заключение. Результаты исследования полезны для регенеративной медицины, связанной с использованием ММСК в клинической практике; могут служить предпосылкой для разработки новых терапевтических стратегий для пациентов ортопедотравматологического профиля с высоким риском развития послеоперационных тромбозов после проведения эндопротезирования и остеосинтеза.
Изучение роли гепарина в регуляции морфофункциональных свойств МСК in vitro | Норкин | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. Искусственные материалы, применяемые в регенеративной медицине, при имплантации индуцируют развитие сбалансированной воспалительной реакции, что является ключевым этапом для эффективной регенерации поврежденной костной ткани. Контакт имплантата с тканями и биологическими жидкостями сопровождается осаждением белков крови на его поверхности, что способствует активации системы комплемента и инициирует коагуляционный гемостаз, приводящий к образованию фибринового сгустка. На поверхности имплантата фибрин обеспечивает адгезию стволовых клеток, их созревание в фибробласты, продуцирующие коллаген и его производные. Образующийся внеклеточный матрикс лежит в основе формирования тканевой структуры (костной мозоли). Для предотвращения развития постоперационных патологических состояний, вызванных гиперкоагуляционным синдромом, используют терапевтические стратегии с применением антикоагулянтов, таких как гепарин. Однако их использование ограничивает образование сгустка фибрина in vivo, что может замедлять миграцию мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток (ММСК) и последующее формирование костной мозоли.
Цель. Изучение влияния гепарина в фармакологических концентрациях на «стволовость» и способность ММСК жировой ткани человека к остеогенной дифференцировке в условиях культивирования in vitro.
Материалы и методы. Для оценки морфофункционального состояния клеток, культивируемых в присутствии гепарина, было сформировано 2 экспериментальные группы: 1) ММСК в присутствии гепарина в терапевтической концентрации (1,3 МЕ/мл); 2) ММСК в присутствии гепарина в токсической концентрации (13 МЕ/мл).
Результаты и обсуждение. По результатам проточной цитометрии было выявлено, что добавление гепарина в обеих используемых в исследовании концентрациях в культуру ММСК приводит к увеличению числа клеток, экспрессирующих поверхностные маркеры CD73 и CD90, что свидетельствует о сохранении их стволового состояния. С другой стороны, выявлено стимулирующее действие гепарина также в обеих используемых концентрациях на транскрипцию в ММСК мРНК генов остеодифференцировки (BMP2, BMP6, ALPL, RUNX2, BGLAP и SMURF1), что может указывать на остеогенный потенциал гепарина для исследуемой культуры клеток.
Заключение. Результаты исследования полезны для регенеративной медицины, связанной с использованием ММСК в клинической практике; могут служить предпосылкой для разработки новых терапевтических стратегий для пациентов ортопедотравматологического профиля с высоким риском развития послеоперационных тромбозов после проведения эндопротезирования и остеосинтеза.
www.pharmjournal.ru
Изучение роли гепарина в регуляции морфофункциональных свойств МСК in vitro | Норкин | Разработка и регистрация лекарственных…
Научный рецензируемый журнал
👍1
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1233
Изучение фармакокинетики препарата «КОВИД-глобулин» (специфический иммуноглобулин человека против COVID-19) (АО «Нацимбио», Россия) в рамках фазы I клинического исследования | Смолянова | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. Коронавирусная инфекция – острое вирусное заболевание с преимущественным поражением верхних дыхательных путей, вызванное РНК-содержащим вирусом семейства Coronaviridae. Вместе с тем известно, что нейтрализующие антитела играют важную роль в противовирусной терапии, поскольку они эффективно ингибируют размножение вирусов и снижают тяжесть заболевания. Поликлональные антитела, содержащиеся в реконвалесцентной плазме, обычно используют в качестве неотложной терапии возникающих инфекционных заболеваний. В этом аспекте применение препарата иммуноглобулина G человека, содержащего специфические антитела к SARS-CoV-2 («КОВИД-глобулин»), представляется более безопасным и эффективным.
Цель. Целью исследования является изучение фармакокинетики препарата «КОВИД-глобулин» (специфический иммуноглобулин человека против COVID-19, раствор для инфузий, не менее 160 антиковидных единиц/мл (АКЕ/мл), АО «НПО Микроген», владелец регистрационного удостоверения АО «Нацимбио») в дополнение к стандартной терапии для лечения пациентов со среднетяжелым течением COVID-19.
Материалы и методы. Клинический и аналитический этапы исследования фармакокинетики препарата «КОВИД-глобулин», а также анализ безопасности и параметров фармакокинетики проводились в рамках клинического исследования изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата иммуноглобулина («КОВИД-глобулин»), раствор для инфузий, не менее 160 АКЕ/мл
(АО «НПО Микроген», владелец регистрационного удостоверения АО «Нацимбио»). Количественное определение концентраций антител против SARS-CoV-2 проводилось методом иммуноферментного анализа с использованием спектрофотометрического детектирования в видимом диапазоне спектра на автоматическом планшетном иммуноферментном анализаторе Lazurite (Dynex Technologies Inc., США). Расчет фармакокинетических параметров проводился с помощью пакета Microsoft Excel с расширением для проведения фармакокинетического анализа Boomer (Department of Pharmacokinetics and Drug Metabolism, Allergan, Irvine, CA 92606, США).
Результаты и обсуждение. В исследовании не зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления, а единственное нежелательное явление, которое привело к выбыванию добровольца из исследования, не связано с применением препарата. Рассчитаны фармакокинетические параметры исследуемого препарата «КОВИД-глобулин» для двух серий препаратов. Фармакокинетика препарата «КОВИД-глобулин» (содержание антител к SARS-CoV-2 – 330 АКЕ/мл) оценена на выборке из 8 добровольцев. Максимальное значение концентраций специфических антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 составило 25,46 ± 8,71 АКЕ/мл. Значение медианы времени достижения максимальной концентрации специфических антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 составило 0,25 часа. Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминировались из плазмы крови со значением периода полувыведения 266,89 ± 59,92 часов. Фармакокинетика препарата «КОВИД-глобулин» (содержание антител к SARS-CoV-2 – 250 АКЕ/мл) оценена на выборке из 15 добровольцев. Максимальное значение концентрации специфических антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 составило 20,93 ± 3,82 АКЕ/мл (Mean ± SD, где Mean – среднее арифметическое, SD – стандартное отклонение). Значение медианы времени достижения максимального значения концентрации специфических антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 составило 0,25 часа. Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминировались из плазмы крови со значением периода полувыведения 295,56 ± 50,68 часов.
Изучение фармакокинетики препарата «КОВИД-глобулин» (специфический иммуноглобулин человека против COVID-19) (АО «Нацимбио», Россия) в рамках фазы I клинического исследования | Смолянова | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. Коронавирусная инфекция – острое вирусное заболевание с преимущественным поражением верхних дыхательных путей, вызванное РНК-содержащим вирусом семейства Coronaviridae. Вместе с тем известно, что нейтрализующие антитела играют важную роль в противовирусной терапии, поскольку они эффективно ингибируют размножение вирусов и снижают тяжесть заболевания. Поликлональные антитела, содержащиеся в реконвалесцентной плазме, обычно используют в качестве неотложной терапии возникающих инфекционных заболеваний. В этом аспекте применение препарата иммуноглобулина G человека, содержащего специфические антитела к SARS-CoV-2 («КОВИД-глобулин»), представляется более безопасным и эффективным.
Цель. Целью исследования является изучение фармакокинетики препарата «КОВИД-глобулин» (специфический иммуноглобулин человека против COVID-19, раствор для инфузий, не менее 160 антиковидных единиц/мл (АКЕ/мл), АО «НПО Микроген», владелец регистрационного удостоверения АО «Нацимбио») в дополнение к стандартной терапии для лечения пациентов со среднетяжелым течением COVID-19.
Материалы и методы. Клинический и аналитический этапы исследования фармакокинетики препарата «КОВИД-глобулин», а также анализ безопасности и параметров фармакокинетики проводились в рамках клинического исследования изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата иммуноглобулина («КОВИД-глобулин»), раствор для инфузий, не менее 160 АКЕ/мл
(АО «НПО Микроген», владелец регистрационного удостоверения АО «Нацимбио»). Количественное определение концентраций антител против SARS-CoV-2 проводилось методом иммуноферментного анализа с использованием спектрофотометрического детектирования в видимом диапазоне спектра на автоматическом планшетном иммуноферментном анализаторе Lazurite (Dynex Technologies Inc., США). Расчет фармакокинетических параметров проводился с помощью пакета Microsoft Excel с расширением для проведения фармакокинетического анализа Boomer (Department of Pharmacokinetics and Drug Metabolism, Allergan, Irvine, CA 92606, США).
Результаты и обсуждение. В исследовании не зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления, а единственное нежелательное явление, которое привело к выбыванию добровольца из исследования, не связано с применением препарата. Рассчитаны фармакокинетические параметры исследуемого препарата «КОВИД-глобулин» для двух серий препаратов. Фармакокинетика препарата «КОВИД-глобулин» (содержание антител к SARS-CoV-2 – 330 АКЕ/мл) оценена на выборке из 8 добровольцев. Максимальное значение концентраций специфических антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 составило 25,46 ± 8,71 АКЕ/мл. Значение медианы времени достижения максимальной концентрации специфических антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 составило 0,25 часа. Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминировались из плазмы крови со значением периода полувыведения 266,89 ± 59,92 часов. Фармакокинетика препарата «КОВИД-глобулин» (содержание антител к SARS-CoV-2 – 250 АКЕ/мл) оценена на выборке из 15 добровольцев. Максимальное значение концентрации специфических антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 составило 20,93 ± 3,82 АКЕ/мл (Mean ± SD, где Mean – среднее арифметическое, SD – стандартное отклонение). Значение медианы времени достижения максимального значения концентрации специфических антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 составило 0,25 часа. Специфические антитела IgG к вирусу SARS-CoV-2 элиминировались из плазмы крови со значением периода полувыведения 295,56 ± 50,68 часов.
www.pharmjournal.ru
Изучение фармакокинетики препарата «КОВИД-глобулин» (специфический иммуноглобулин человека против COVID-19) (АО «Нацимбио», Россия)…
👍3
Заключение. По результатам исследования профиль безопасности исследуемого препарата оценивается как благоприятный. По полученным в ходе аналитического этапа исследования значениям концентраций специфических антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 рассчитаны основные фармакокинетические параметры, а также построены усредненные фармакокинетические профили исследуемого вещества после однократного введения препарата «КОВИД-глобулин». Полученные результаты явились основанием для проведения последующих фаз клинических испытаний препарата «КОВИД-глобулин».
🥰3
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1234
Разработка и валидация методики определения деферазирокса в плазме крови человека методом ВЭЖХ-УФ | Карпова | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. Деферазирокс является одним из наиболее известных комплексообразующих лекарственных средств и успешно применяется в хелатирующей терапии для лечения избытка железа в организме человека. Также деферазирокс входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, что свидетельствует о значимости данного лекарственного средства для российского здравоохранения. В указанном перечне присутствуют препараты только зарубежного производителя, поэтому в рамках тенденции к импортозамещению разработка препаратов деферазирокса отечественного производства является необходимым и перспективным направлением. В связи с чем возникает необходимость разработки методики, позволяющей с минимальными временными и ресурсными затратами количественно определить деферазирокс в плазме крови человека в рамках фармакокинетического исследования.
Цель. Целью исследования является разработка и валидация методики определения деферазирокса в плазме крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым детектированием (ВЭЖХ-УФ) для дальнейшего исследования фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Материалы и методы. Определение деферазирокса в плазме крови человека проводили методом ВЭЖХ-УФ. В качестве пробоподготовки был использован способ осаждения белков ацетонитрилом. Раствор эрлотиниба использовался в качестве внутреннего стандарта. Подвижная фаза: 0,3%-й раствор ортофосфорной кислоты в воде, доведенный до pH 3,0 (элюент А) и 0,1%-й раствор муравьиной кислоты в ацетонитриле (элюент В). Колонка: Symmetry®, 75 × 4,6 мм (Waters, США). Аналитический диапазон методики для деферазирокса: 0,25–70,00 мкг/мл в плазме крови. Детектирование проводилось с помощью УФ-детектора при длине волны поглощения 299 ± 2 нм.
Результаты и обсуждение. Валидация разработанной методики проводилась по следующим валидационным параметрам: селективность, калибровочная кривая, точность, прецизионность, степень извлечения, нижний предел количественного определения, перенос пробы, стабильность (стабильность исходных и рабочих стандартных растворов аналита и внутреннего стандарта; краткосрочная стабильность; стабильность при трехкратной заморозке-разморозке аналита; долгосрочная стабильность аналита в матрице).
Заключение. Была разработана и валидирована методика определения лекарственного средства деферазирокс в плазме крови человека методом ВЭЖХ-УФ. Аналитический диапазон методики был подтвержден и составил 0,25–70,00 мкг/мл для деферазирокса в плазме крови. Данная методика была использована в рамках проведения исследования фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов деферазирокса.
Разработка и валидация методики определения деферазирокса в плазме крови человека методом ВЭЖХ-УФ | Карпова | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. Деферазирокс является одним из наиболее известных комплексообразующих лекарственных средств и успешно применяется в хелатирующей терапии для лечения избытка железа в организме человека. Также деферазирокс входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, что свидетельствует о значимости данного лекарственного средства для российского здравоохранения. В указанном перечне присутствуют препараты только зарубежного производителя, поэтому в рамках тенденции к импортозамещению разработка препаратов деферазирокса отечественного производства является необходимым и перспективным направлением. В связи с чем возникает необходимость разработки методики, позволяющей с минимальными временными и ресурсными затратами количественно определить деферазирокс в плазме крови человека в рамках фармакокинетического исследования.
Цель. Целью исследования является разработка и валидация методики определения деферазирокса в плазме крови человека методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым детектированием (ВЭЖХ-УФ) для дальнейшего исследования фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов.
Материалы и методы. Определение деферазирокса в плазме крови человека проводили методом ВЭЖХ-УФ. В качестве пробоподготовки был использован способ осаждения белков ацетонитрилом. Раствор эрлотиниба использовался в качестве внутреннего стандарта. Подвижная фаза: 0,3%-й раствор ортофосфорной кислоты в воде, доведенный до pH 3,0 (элюент А) и 0,1%-й раствор муравьиной кислоты в ацетонитриле (элюент В). Колонка: Symmetry®, 75 × 4,6 мм (Waters, США). Аналитический диапазон методики для деферазирокса: 0,25–70,00 мкг/мл в плазме крови. Детектирование проводилось с помощью УФ-детектора при длине волны поглощения 299 ± 2 нм.
Результаты и обсуждение. Валидация разработанной методики проводилась по следующим валидационным параметрам: селективность, калибровочная кривая, точность, прецизионность, степень извлечения, нижний предел количественного определения, перенос пробы, стабильность (стабильность исходных и рабочих стандартных растворов аналита и внутреннего стандарта; краткосрочная стабильность; стабильность при трехкратной заморозке-разморозке аналита; долгосрочная стабильность аналита в матрице).
Заключение. Была разработана и валидирована методика определения лекарственного средства деферазирокс в плазме крови человека методом ВЭЖХ-УФ. Аналитический диапазон методики был подтвержден и составил 0,25–70,00 мкг/мл для деферазирокса в плазме крови. Данная методика была использована в рамках проведения исследования фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов деферазирокса.
www.pharmjournal.ru
Разработка и валидация методики определения деферазирокса в плазме крови человека методом ВЭЖХ-УФ | Карпова | Разработка и регистрация…
Научный рецензируемый журнал
🔥2👍1
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1235
Разработка и валидация методики определения инновационного препарата DD217 – ингибитора фактора Xa в плазме крови крыс с целью проведения фармакокинетического исследования | Дубовик | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. В настоящее время актуальной задачей для фармацевтической науки является поиск и разработка инновационных препаратов. Одним из таких является N-(5-хлорпиридин-2-ил)-2-({4 [этанимидоил(метил)амино]бензоил}амино)-5-метилбензамида гидрохлорид (далее – DD217) – инновационный препарат, относящийся к классу антикоагулянтов, ингибиторов фактора Xa.
Цель. Целью настоящего исследования явилась разработка и валидация методики определения DD217 в плазме крови крыс методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС) и применение разработанной методики для проведения фармакокинетических исследований.
Материалы и методы. В исследовании были использованы аутбредные крысы Wistar. Крысам вводили раствор субстанции DD217 однократно, внутрижелудочно в дозах 5, 15, 30 мг/кг. Для определения DD217 в плазме крови крыс применяли валидированную методику определения DD217 методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС). В качестве внутреннего стандарта был выбран небиволол. Хроматографическое разделение проводилось с использованием колонки Phenomenex Luna С8 (3 мкм, 50 × 4,6 мм). В качестве подвижной фазы использовали 0,1%-й раствор муравьиной кислоты в деионизованной воде и 0,1%-й раствор муравьиной кислоты в ацетонитриле. Общее время анализа каждого образца составляло 2,0 мин. DD217 и небиволол детектировали в режиме положительной ионизации электроспреем по ионным переходам m/z 436,1 → 119,9 и 406,0 → 151,0 соответственно. Фармакокинетические параметры и описательную статистику рассчитывали модельно-независимым методом при помощи программного обеспечения IBM SPSS Statistics v27 и Julia v1.6.0 (Mixed Models v3.8.0, ClinicalTrialUtilities v0.5.1).
Результаты и обсуждение. Разработанная методика была валидирована по следующим показателям: нижний предел количественного определения, селективность, правильность и прецизионность, допустимость разведения, линейность, эффект матрицы, степень извлечения, эффект переноса и стабильность. Нижний предел количественного определения DD217 в плазме крови крыс составил
2,0 нг/мл. Разработанная методика была успешно применена для определения фармакокинетических параметров субстанции DD217 в плазме крови крыс после внутрижелудочного введения в дозах 5, 15, 30 мг/кг.
Заключение. Методика для количественного определения DD217 в плазме крови впервые разработана, валидирована и применена для оценки фармакокинетических параметров субстанции DD217 в плазме крови крыс.
Разработка и валидация методики определения инновационного препарата DD217 – ингибитора фактора Xa в плазме крови крыс с целью проведения фармакокинетического исследования | Дубовик | Разработка и регистрация лекарственных средств
АННОТАЦИЯ
Введение. В настоящее время актуальной задачей для фармацевтической науки является поиск и разработка инновационных препаратов. Одним из таких является N-(5-хлорпиридин-2-ил)-2-({4 [этанимидоил(метил)амино]бензоил}амино)-5-метилбензамида гидрохлорид (далее – DD217) – инновационный препарат, относящийся к классу антикоагулянтов, ингибиторов фактора Xa.
Цель. Целью настоящего исследования явилась разработка и валидация методики определения DD217 в плазме крови крыс методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС) и применение разработанной методики для проведения фармакокинетических исследований.
Материалы и методы. В исследовании были использованы аутбредные крысы Wistar. Крысам вводили раствор субстанции DD217 однократно, внутрижелудочно в дозах 5, 15, 30 мг/кг. Для определения DD217 в плазме крови крыс применяли валидированную методику определения DD217 методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием (ВЭЖХ-МС/МС). В качестве внутреннего стандарта был выбран небиволол. Хроматографическое разделение проводилось с использованием колонки Phenomenex Luna С8 (3 мкм, 50 × 4,6 мм). В качестве подвижной фазы использовали 0,1%-й раствор муравьиной кислоты в деионизованной воде и 0,1%-й раствор муравьиной кислоты в ацетонитриле. Общее время анализа каждого образца составляло 2,0 мин. DD217 и небиволол детектировали в режиме положительной ионизации электроспреем по ионным переходам m/z 436,1 → 119,9 и 406,0 → 151,0 соответственно. Фармакокинетические параметры и описательную статистику рассчитывали модельно-независимым методом при помощи программного обеспечения IBM SPSS Statistics v27 и Julia v1.6.0 (Mixed Models v3.8.0, ClinicalTrialUtilities v0.5.1).
Результаты и обсуждение. Разработанная методика была валидирована по следующим показателям: нижний предел количественного определения, селективность, правильность и прецизионность, допустимость разведения, линейность, эффект матрицы, степень извлечения, эффект переноса и стабильность. Нижний предел количественного определения DD217 в плазме крови крыс составил
2,0 нг/мл. Разработанная методика была успешно применена для определения фармакокинетических параметров субстанции DD217 в плазме крови крыс после внутрижелудочного введения в дозах 5, 15, 30 мг/кг.
Заключение. Методика для количественного определения DD217 в плазме крови впервые разработана, валидирована и применена для оценки фармакокинетических параметров субстанции DD217 в плазме крови крыс.
www.pharmjournal.ru
Разработка и валидация методики определения инновационного препарата DD217 – ингибитора фактора Xa в плазме крови крыс с целью…
Научный рецензируемый журнал
👍1🥰1🤔1💩1
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1236
К юбилею Раменской Галины Владиславовны | Редакционная | Разработка и регистрация лекарственных средств
7 мая 2022 года отметила юбилей директор Института фармации Первого МГМУ им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет), доктор фармацевтических наук, профессор Галина Владиславовна Раменская.
К юбилею Раменской Галины Владиславовны | Редакционная | Разработка и регистрация лекарственных средств
7 мая 2022 года отметила юбилей директор Института фармации Первого МГМУ им. И. М. Сеченова (Сеченовский Университет), доктор фармацевтических наук, профессор Галина Владиславовна Раменская.
www.pharmjournal.ru
К юбилею Раменской Галины Владиславовны | Редакционная | Разработка и регистрация лекарственных средств
Научный рецензируемый журнал
🎉2👍1🥴1
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1134
«Р-Фарм» представил серию докладов о препарате олокизумаб на крупнейшей конференции европейских ревматологов.
Группа компаний «Р-Фарм» представила на крупнейшей ревматологической конференции – Ежегодном европейском конгрессе ревматологов EULAR 2022 – серию докладов о результатах исследований собственного оригинального препарата олокизумаб.
«Р-Фарм» представил серию докладов о препарате олокизумаб на крупнейшей конференции европейских ревматологов.
Группа компаний «Р-Фарм» представила на крупнейшей ревматологической конференции – Ежегодном европейском конгрессе ревматологов EULAR 2022 – серию докладов о результатах исследований собственного оригинального препарата олокизумаб.
www.pharmjournal.ru
«Р-Фарм» представил серию докладов о препарате олокизумаб на крупнейшей конференции европейских ревматологов
Научный рецензируемый журнал
💩2👍1
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1135
В отеле «Балчуг Кемпински» открылась Всероссийская конференция «Обеспечение потребностей национального здравоохранения. Лето-2022».
В течение двух дней конференции (8-9 июня) пройдут более 20 секционных заседаний, среди которых пленарные сессии, дискуссионные панели, круглые столы.
В отеле «Балчуг Кемпински» открылась Всероссийская конференция «Обеспечение потребностей национального здравоохранения. Лето-2022».
В течение двух дней конференции (8-9 июня) пройдут более 20 секционных заседаний, среди которых пленарные сессии, дискуссионные панели, круглые столы.
www.pharmjournal.ru
В отеле «Балчуг Кемпински» открылась Всероссийская конференция «Обеспечение потребностей национального здравоохранения. Лето-2022»
Научный рецензируемый журнал
👍3
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1136
1АЯ КАЗАХСТАНСКАЯ МЕЖДУНАРОДНАЯ ВЫСТАВКА «ОБОРУДОВАНИЕ, СЫРЬЕ И ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ» - PHARMATECH KAZAKHSTAN 2022.
С 26 по 28 октября 2022 в городе Нур-Султан казахстанская выставочная компания «Iteca» при поддержке Министерства здравоохранения, ТОО «СК Фармация» и отраслевых ассоциаций организует 1ую Казахстанскую Международную выставку «Оборудование, сырье и технологии для фармацевтической промышленности» - PharmaTECH Kazakhstan 2022.
1АЯ КАЗАХСТАНСКАЯ МЕЖДУНАРОДНАЯ ВЫСТАВКА «ОБОРУДОВАНИЕ, СЫРЬЕ И ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ» - PHARMATECH KAZAKHSTAN 2022.
С 26 по 28 октября 2022 в городе Нур-Султан казахстанская выставочная компания «Iteca» при поддержке Министерства здравоохранения, ТОО «СК Фармация» и отраслевых ассоциаций организует 1ую Казахстанскую Международную выставку «Оборудование, сырье и технологии для фармацевтической промышленности» - PharmaTECH Kazakhstan 2022.
www.pharmjournal.ru
1АЯ КАЗАХСТАНСКАЯ МЕЖДУНАРОДНАЯ ВЫСТАВКА «ОБОРУДОВАНИЕ, СЫРЬЕ И ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ» - PHARMATECH KAZAKHSTAN…
Научный рецензируемый журнал
👍2
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1137
Рустем Муратов, «Биннофарм Групп»: «В розничном сегменте такой истории как конкуренция между иностранными и российскими фармкомпаниями просто не существует».
Игроки российского фармрынка в ходе Всероссийской конференции «Обеспечение потребностей национального здравоохранения. Лето-2022» отметили ключевые вызовы, с которыми столкнулись компании в отрасли с начала этого года: сложности с поставками субстанций и вспомогательных веществ, вопросы сервиса и поставок оборудования.
Рустем Муратов, «Биннофарм Групп»: «В розничном сегменте такой истории как конкуренция между иностранными и российскими фармкомпаниями просто не существует».
Игроки российского фармрынка в ходе Всероссийской конференции «Обеспечение потребностей национального здравоохранения. Лето-2022» отметили ключевые вызовы, с которыми столкнулись компании в отрасли с начала этого года: сложности с поставками субстанций и вспомогательных веществ, вопросы сервиса и поставок оборудования.
www.pharmjournal.ru
Рустем Муратов, «Биннофарм Групп»: «В розничном сегменте такой истории как конкуренция между иностранными и российскими фармкомпаниями…
Научный рецензируемый журнал
👍2🤔1
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1138
Поставщики оборудования работают в обычном режиме.
Диаэм продолжает поставлять оригинальную продукцию от известных европейских производителей, таких как Binder, Bio-Rad, Eppendorf, Infors, Liebherr, Miele, Lexogen, Omixon, PHCbi (Panasonic), Sage Sciences, Sigma-Aldrich и др., а также предлагает аналоги из России, Китая, Южной Кореи и иных стран.
Поставщики оборудования работают в обычном режиме.
Диаэм продолжает поставлять оригинальную продукцию от известных европейских производителей, таких как Binder, Bio-Rad, Eppendorf, Infors, Liebherr, Miele, Lexogen, Omixon, PHCbi (Panasonic), Sage Sciences, Sigma-Aldrich и др., а также предлагает аналоги из России, Китая, Южной Кореи и иных стран.
www.pharmjournal.ru
Поставщики оборудования работают в обычном режиме
Научный рецензируемый журнал
👍3
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1139
Для российских пациентов с ALK+ распространенным раком легкого стало доступно новое решение в терапии первой линии.
Препарат Лорвиква® (лорлатиниб) был одобрен Министерством здравоохранения РФ для использования в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с положительным по киназе анапластической лимфомы (ALK+) распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). До этого препарат был рекомендован для лечения в случаях прогрессирования заболевания после терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) 2-го поколения.
Для российских пациентов с ALK+ распространенным раком легкого стало доступно новое решение в терапии первой линии.
Препарат Лорвиква® (лорлатиниб) был одобрен Министерством здравоохранения РФ для использования в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с положительным по киназе анапластической лимфомы (ALK+) распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). До этого препарат был рекомендован для лечения в случаях прогрессирования заболевания после терапии ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) 2-го поколения.
www.pharmjournal.ru
Для российских пациентов с ALK+ распространенным раком легкого стало доступно новое решение в терапии первой линии
Научный рецензируемый журнал
👍1👏1
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1140
V ежегодная конференция CTPF-2022: Регистрация и клинические исследования в ЕАЭС пройдет 22-23 июня в Москве.
Самое знаковое событие июня - форум CTPF, который собирает более 200 ведущих профессионалов из России, Казахстана, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Узбекистана, Азербайджана, Молдовы, Таджикистана и Туркменистана для эффективного и живого обмена практическими кейсами, наработками, идеями. Вас традиционно ждёт множество докладов, дискуссий и мастер-классов.
V ежегодная конференция CTPF-2022: Регистрация и клинические исследования в ЕАЭС пройдет 22-23 июня в Москве.
Самое знаковое событие июня - форум CTPF, который собирает более 200 ведущих профессионалов из России, Казахстана, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Узбекистана, Азербайджана, Молдовы, Таджикистана и Туркменистана для эффективного и живого обмена практическими кейсами, наработками, идеями. Вас традиционно ждёт множество докладов, дискуссий и мастер-классов.
www.pharmjournal.ru
V ежегодная конференция CTPF-2022: Регистрация и клинические исследования в ЕАЭС пройдет 22-23 июня в Москве
Научный рецензируемый журнал
💩2👍1
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1141
В МГНЦ ВЫЯВИЛИ 200 ПАЦИЕНТОВ С РЕДКИМ ГЕНЕТИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ТУБЕРОЗНЫЙ СКЛЕРОЗ.
Диагностическая программа по туберозному склерозу запущена в Медико-генетическом научном центре имени академика Н.П. Бочкова в начале 2022 года. За первые 5 месяцев программы удалось выявить 200 пациентов с этим заболеванием.
В МГНЦ ВЫЯВИЛИ 200 ПАЦИЕНТОВ С РЕДКИМ ГЕНЕТИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ТУБЕРОЗНЫЙ СКЛЕРОЗ.
Диагностическая программа по туберозному склерозу запущена в Медико-генетическом научном центре имени академика Н.П. Бочкова в начале 2022 года. За первые 5 месяцев программы удалось выявить 200 пациентов с этим заболеванием.
www.pharmjournal.ru
В МГНЦ ВЫЯВИЛИ 200 ПАЦИЕНТОВ С РЕДКИМ ГЕНЕТИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ТУБЕРОЗНЫЙ СКЛЕРОЗ
Научный рецензируемый журнал
👍1
1 июня состоялась открытая онлайн-конференция «подготовка научной статьи под ключ: успешные практики для фармотрасли» https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1124
Если Вам не удалось побывать на этой конференции, на youtube доступна лекция д.фарм.наук, главного редактора журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств", генерального директора ООО "Центр Фармацевтической Аналитики" Шохина Игоря Евгеньевича, в которой он подробно рассказывает о работе редактора научного журнала.
В ходе лекции разбираются основные требования к написанию научной статьи, способствующие успешной публикации в научном журнале.
Данная лекция будет полезна для всех авторов, в том числе тех, которые пишут статьи по теме доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов.
Если Вам не удалось побывать на этой конференции, на youtube доступна лекция д.фарм.наук, главного редактора журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств", генерального директора ООО "Центр Фармацевтической Аналитики" Шохина Игоря Евгеньевича, в которой он подробно рассказывает о работе редактора научного журнала.
В ходе лекции разбираются основные требования к написанию научной статьи, способствующие успешной публикации в научном журнале.
Данная лекция будет полезна для всех авторов, в том числе тех, которые пишут статьи по теме доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов.
www.pharmjournal.ru
Открытая онлайн-конференция «Подготовка научной статьи под ключ: успешные практики для фармотрасли»
Научный рецензируемый журнал
👍5❤2👏1
Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал pinned «1 июня состоялась открытая онлайн-конференция «подготовка научной статьи под ключ: успешные практики для фармотрасли» https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1124 Если Вам не удалось побывать на этой конференции, на youtube доступна лекция д.фарм.наук…»
💊 Разработка и регистрация биотехнологических лекарственных средств
Уже в эту пятницу пройдет ежегодная конференция «Разработка и регистрация биотехнологических лекарственных средств».
Спикеры расскажут о жизненном цикле биотехнологических лекарственных средств и обсудят аспекты разработки, исследований и производства таких групп препаратов, как моноклональные антитела, низкомолекулярные гепарины, инсулины, пептидные препараты и другие.
После окончания конференции будут вручаться сертификаты для всех участников!
Дата: 17 июня, сбор гостей в 10:30
Место: Москва, Технопарк @medtechmoscow, проспект Вернадского д. 96
Участие бесплатное, по регистрации.
Уже в эту пятницу пройдет ежегодная конференция «Разработка и регистрация биотехнологических лекарственных средств».
Спикеры расскажут о жизненном цикле биотехнологических лекарственных средств и обсудят аспекты разработки, исследований и производства таких групп препаратов, как моноклональные антитела, низкомолекулярные гепарины, инсулины, пептидные препараты и другие.
После окончания конференции будут вручаться сертификаты для всех участников!
Дата: 17 июня, сбор гостей в 10:30
Место: Москва, Технопарк @medtechmoscow, проспект Вернадского д. 96
Участие бесплатное, по регистрации.
👍10🔥3🎉1💩1
Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
💊 Разработка и регистрация биотехнологических лекарственных средств Уже в эту пятницу пройдет ежегодная конференция «Разработка и регистрация биотехнологических лекарственных средств». Спикеры расскажут о жизненном цикле биотехнологических лекарственных…
Программа_конференции_17_06_22_для_сайта.pdf
539.9 KB
Программа мероприятия
🔥5👏1