Апробация колонки «Химмед Атомикс C18» в ЦФА

🔍В рамках сотрудничества ЦФА и компании «Химмед» специалисты лаборатории апробировали колонку «Химмед Атомикс C18» (150 × 4,6 мм, 5 мкм) при выполнении теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата.

🧪Количественное определение действующего вещества проводили методом ВЭЖХ-УФ в трёх средах растворения: pH 1,2; 4,5 и 6,8.

📊По результатам испытаний колонка соответствовала требованиям аналитической методики по числу теоретических тарелок, разрешению, симметрии пика и воспроизводимости времени удерживания.

❤️ Благодарим команду «Химмед» за сотрудничество и возможность совместно оценить применение колонки в аналитической практике ЦФА.

📌 Ознакомиться с примерами полученных хроматограмм ⬅️

Приглашаем Вас принять участие в Научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РЕГЛЕК 2026», которая состоится 1-3 декабря 2026 года в Москве

ПРОЕКТ ПРОГРАММЫ
1 декабря
Сессия 1
 Пленарное заседание
Секционные заседания
🎯Одно досье – три взгляда: регистрационное досье, досье производственной площадки, ввод в гражданский оборот
🎯Экспертный диалог: актуальные вопросы оценки соотношения пользы и риска
🎯Лекарственные «клоны»: сиюминутные интересы и будущие риски
🎯Философия контроля качества лекарственных средств на этапах разработки, производства, регистрации и гражданского оборота
🎯Регуляторная функция в новой цифровой реальности – перспективы автоматизации процессов и применения ИИ
🎯Экспертиза и регистрация орфанных лекарственных средств
Круглый стол
🎯Фармацевтические инспекции и регистрационные процедуры
Фармакопейная секция
🎯Технологическое лидерство через призму фармакопеи: наследие и прорыв
 
2 декабря
Сессия 2
Секционные заседания
🔍Взаимное признание или невзаимное дознание
🔍От классического электронного документооборота к «живому» регистрационному досье: практический шаг к синергии и управлению данными
🔍Ускоренные механизмы регистрации инновационных лекарственных препаратов
🔍Архитектура качества лекарственных средств: стандарты ЕАЭС в действии
🔍Особенности подготовки ОХЛП и ЛВ оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов
Лаборатория идей
🔍От регуляторной аналитики до регуляторной стратегии
Круглый стол
🔍Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств
Профессиональный нетворкинг: компетентность на вес золота. Мысли вслух
 
3 декабря
Сессия 3
 Кейс практикумы
📌Типичные ошибки при ответе на запросы экспертных организаций
📌Лабораторная экспертиза: что нового?
📌Исследование биоэквивалентности и регистрационное досье
📌Развивая стратегическое мышление. Разбор кейсов планируемых и текущих параллельных подач
📌Элементы фармаконадзора в регистрационном досье
📌Ускорение экспертизы лекарственных средств с помощью корректного сбора материалов регистрационного досье
📌Внесение изменений в регистрационное досье: качество
📌Маркировка: баланс между маркетингом и требованиями регулятора

📚Профессиональный нетворкинг: «и вечный бой, покой нам только снится». Мысли о будущем 
 
🖇️Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков

🎓 Почётный участник редакционной коллегии: Наталья Борисовна Дёмина

👍Редакционная коллегия журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» с уважением присваивает почётное звание «Почётный участник редакционной коллегии» Наталье Борисовне Дёминой, доктору фармацевтических наук, профессору кафедры фармацевтической технологии Сеченовского Университета.

➡️ Профессиональный путь Натальи Борисовны связан с фармацевтической наукой и образованием. Её общий стаж превышает 47 лет, педагогический - 44 года. Она преподаёт биофармацию и фармацевтическую технологию, участвует в подготовке молодых исследователей и обучении созданию новых лекарственных препаратов.

💙 Мы высоко ценим профессиональный опыт Натальи Борисовны, её вклад в подготовку специалистов и участие в работе редакционной коллегии. Благодарим за сотрудничество и желаем крепкого здоровья, благополучия и новых успехов!

🧪 Технологии гибкой изоляции: безопасность и эффективность фармацевтического производства

📅 17 ноября в 11:00 МСК компания АИКС ЛАБ совместно с Becto’flex (Индия) проведёт технический вебинар, посвящённый технологиям гибкой изоляции.

При работе с высокоактивными фармацевтическими субстанциями особенно важно обеспечить защиту персонала, контроль пылеобразования и предотвращение перекрёстного загрязнения.

⚙️ На вебинаре обсудим:

✔️ Принципы работы и виды гибких изоляторов

✔️ Защиту персонала при работе с высокоактивными АФИ (OEB 4 и OEB 5)

✔️ Интеграцию гибких изоляторов в существующее оборудование

✔️ Системы герметичной передачи материалов: Continuous Liner System, Bottle Bags и Bin Bags

✔️ Примеры применения при дозировании, загрузке, фильтрации, сушке и гранулировании

🎙 Спикеры: Анант Джаймини, Каушаль Мистри и Сай Сринивас – специалисты Becto’flex.

Модератор: Екатерина Гольнева – руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ.

📌 Becto’flex специализируется на технологиях герметизации производственных процессов. По всему миру установлено и валидировано более 1000 систем гибких изоляторов компании.

🔗 Подробнее о вебинаре

👍 В журнале "Разработка и регистрация лекарственных средств" уже внедрено ИИ-ассистированное рецензирование

📌Мы используем искусственный интеллект как инструмент поддержки при рецензировании научных материалов. Он помогает в работе с научными статьями, но не заменяет профессиональную экспертизу: итоговое заключение делает человек-рецензент, а ИИ используется в технических целях.

🔘Подробная информация

5 дней до закрытия регистрации на обучающий курс

📍5 ноября 2026 г. состоится обучающий курс «Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения».
 
🧾Вывод препарата на рынок ЕАЭС сегодня напоминает игру со множеством неизвестных. Нормативная база постоянно меняется, требования регуляторов ужесточаются, а цена ошибки измеряется месяцами задержек и миллионными убытками. Как выстроить стратегию, минимизировать риски и провести досье по всем инстанциям без потерь?
 
👩‍🎓Об этом расскажут эксперты компании «Райфарм» — Анна Пушкарева и Анастасия Катаева, чей суммарный опыт в фармотрасли приближается к 40 годам. За плечами команды — более 1500 успешных проектов и 150 зарегистрированных препаратов, включая сложнейшие орфанные и биотехнологические.

🔘Подробнее о курсе
 
Обновили информацию по лекциям:  🔍Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата: процедура, методология анализ ошибок и рекомендации; 
🔍Жизненный цикл регистрационного досье. Основные регистрационные процедуры в ЕАЭС. 

О чем курс
📌Мы сознательно уложили программу в три интенсивных дня, чтобы слушатель получил максимум практических навыков без длительного отрыва от работы. Курс построен не вокруг сухой теории, а вокруг реальных кейсов и правоприменительной практики.

🖇️ Зарегистрироваться

🎓 Почётный участник редакционной коллегии: Ирина Евгеньевна Смехова

🤝 Редакционная коллегия журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» с большим уважением присваивает почётное звание «Почётный участник редакционной коллегии» Ирине Евгеньевне Смеховой, доктору фармацевтических наук, доценту, профессору кафедры технологии лекарственных форм Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета.

➡️ Ирина Евгеньевна окончила Ленинградский химико-фармацевтический институт. С 1997 года её профессиональная деятельность связана с кафедрой технологии лекарственных форм, где она прошла путь от старшего лаборанта до профессора. Сегодня она участвует в подготовке будущих специалистов и передаёт студентам свой опыт в области фармацевтической технологии.

👍 Ирина Евгеньевна - автор более 100 научных и педагогических работ и член редакционной коллегии нашего журнала. Мы ценим её профессиональную экспертизу, многолетний труд и вклад в развитие фармацевтической науки и образования.

💙 Благодарим Ирину Евгеньевну за участие в работе редакционной коллегии и желаем крепкого здоровья, благополучия и новых успехов!

Первые серии иммунотерапевтического препарата компании «АстраЗенека» выпущены на контрактной площадке в России

✔️ Первые две серии препарата «Имфинзи» (МНН дурвалумаб), регистрационное удостоверение на который принадлежит международной биофармацевтической компании «АстраЗенека», были выпущены Скопинским фармацевтическим заводом в Рязанской области. Локализация дурвалумаба является частью стратегии компании по повышению доступности жизненно важной терапии для российских пациентов.

➡️ Это уже второй препарат «АстраЗенека», вторичная упаковка и выпускающий контроль которого осуществляются на площадке «Скопинфарм». В сентябре 2026 года в Рязанской области были выпущены две серии препарата «Сафнело» (МНН анифролумаб), предназначенного для терапии системной красной волчанки. Локализация осуществляется в рамках соглашения между «АстраЗенека» и «Скопинфарм», заключенного летом 2025 года, которое предусматривает локализацию пяти препаратов «АстраЗенека». 

🔈 Екатерина Яковлева, директор по регистрации препаратов «АстраЗенека», Россия и Евразия: «Локализация дурвалумаба – важный этап работы «АстраЗенека» по обеспечению российских пациентов нашими инновационными препаратами. Расширяя сотрудничество с российскими производственными площадками, мы стремимся вносить вклад в устойчивость системы лекарственного обеспечения и создавать надежную основу для долгосрочной доступности современных методов терапии. Мы намерены и дальше последовательно расширять портфель локализованных препаратов, сохраняя неизменно высокие требования к их качеству».

👩‍🏫 Дурвалумаб относится к группе противоопухолевых препаратов, действие которых направлено на активацию иммунной системы для распознавания и уничтожения опухолевых клеток. Препарат применяется в терапии рака легкого, опухолей ЖКТ и рака мочевого пузыря.

📢19-20 ноября в Москве пройдет Пятнадцатый форум финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2026, организованный группой «Просперити Медиа» и порталом CFO-Russia.ru.

🖇️Слияния и поглощения, новые цепочки поставок, валютные и санкционные вызовы - на фоне этих факторов устойчивость фармкомпании зависит от точности финансовых решений. На форуме эксперты обсудят основные законодательные изменения, как сохранить финансовую стабильность компании, поделятся опытом внешнеэкономической деятельности, а также поговорят о стратегиях повышения эффективности продаж и цифровизации финансовых процессов компании.

Несколько ключевых тем форума: 
🔘Фармацевтический рынок России 2026: где рост реальный, а где инфляционный и миксовый
🔘Бюджетирование в среде длинных тендеров и нестабильного спроса: гибкое планирование на основе драйверов вместо ежегодной фиксации бюджета
🔘Финансовое моделирование продуктового портфеля: как считать генерик, биоаналог и оригинальный препарат в одной рамке
🔘Управление маржой по каналам: госзакупки, офлайн-аптека, электронная коммерция, маркетплейс, экспорт
🔘Как использовать AI, машинное обучение и другие инструменты для выявления, оценки и снижения финансовых рисков в фармацевтическом бизнесе
🔘Балансировка источников финансирования в 2026-2027 году: как добиться оптимальной стоимости привлечения капитала
🔘По каким KPI финансовому директору оценить экономическую эффективность маркетинговых инициатив
🔘Эволюция оценки рисков: цифровые инструменты, сценарный анализ и визуализация

Среди спикеров:
🧑‍🎓Сергей Головко, финансовый директор, Мерц Фарма;
👩‍🎓Екатерина Жилякова, заместитель директора по финансам и экономике, ГК Эксперт;
🧑‍🎓Сергей Шуляк, генеральный директор, DSM Group;
🧑‍🎓Виктор Дмитриев, генеральный директор, Ассоциация Российских фармацевтических производителей;
🧑‍🎓Александр Дорофеев, финансовый директор, Unipharm;
🧑‍🎓Тимофей Соловьев, директор по экономике и финансам, ГК Промомед;
🧑‍🎓Александр Быков, директор по экономике здравоохранения, Р-Фарм;
🧑‍🎓Роман Новиков, финансово-административный директор, ПРО.МЕД.ЦС.
🧑‍🎓 Владимир Федосеев, руководителя направления продукта Навигатор BI, СберТех;
🧑‍🎓Александр Кириллов, управляющий директор ПАО Сбербанк, лидер продукта Навигатор BI

И представители других крупнейших компаний.
Вас ждут:
🎯25+ спикеров из крупнейших фармацевтических компаний
🎯Акцент на важнейших вопросах работы финансовых руководителей фармацевтического рынка
🎯Живое общение с коллегами: «Мировое кафе» и другие дискуссионные форматы

🔍По вопросам участия в Пятнадцатом форуме финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2026, возможностей выступления и спонсорской поддержки обращайтесь по телефону: +7 (495) 971-92-18 или по электронной почте events@cfo-russia.ru.

📍 Актуальная информация на сайте организатора

Новая парадигма управления возрастом: от маскировки проблемы к таргетному воздействию на первопричину старения
 
📌29 октября в рамках V Международного форума «Содружество моды» состоялась сессия «Модно быть здоровым», посвященная современным инструментам долголетия. Сергей Трифонов, Исполнительный директор Компании ПРОМОМЕД, представил принципиально новый подход к управлению биологическим возрастом.
 
📚Модератором сессии выступил Александр Зудин, Директор ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н. А. Семашко», доктор медицинских наук. Почетные гости сессии Инна Святенко, Заместитель Председателя Совета Федерации, и Евгения Котова, Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, отметили высокий уровень внимания государства к вопросам активного долголетия и интеграции научных разработок в практику сохранения здоровья.
 
🔍Эксперт ПРОМОМЕД рассказал о разработках, опирающихся на теломерную теорию старения. Как отметил Сергей Трифонов, в основе подхода лежат открытия российского ученого Алексея Оловникова и исследования, удостоенные Нобелевской премии 2009 года. Суть концепции заключается в том, что укорочение теломер (концевых участков хромосом) служит фундаментальным драйвером старения и возрастных заболеваний. Когда теломеры становятся критически короткими, клетка прекращает деление и постепенно утрачивает функциональность. Фермент теломераза способен восстанавливать длину теломер, тем самым продлевая жизненный цикл клетки.
 
💬Сергей Трифонов акцентировал внимание на принципиальном отличии этого подхода от традиционных антивозрастных решений, которые работают по принципу «ремонта» клетки, то есть стимулируют выработку коллагена, улучшают текстуру кожи и маскируют возрастные изменения. Однако если клетка исчерпала лимит деления, никакая стимуляция не вернет ей способность к обновлению.
 
🎯Инновационные разработки на основе теломерной теории продлевают жизнь клетки и открывают ресурс для ее дальнейшего деления. Эффективность и безопасность подхода подтверждены клиническими данными. Согласно результатам рандомизированных контролируемых исследований, опубликованных в базе PubMed, за год применения чистый прирост теломер составил 530 пар оснований, объем стареющих клеток снизился на 13 %, а уровень системного воспаления — на 62 %.
 
🧪В рамках форума Компания ПРОМОМЕД презентовала научную разработку — увлажняющий флюид AQUA BLOOM. В основе продукта - инновационная ниосомальная технология адресной доставки гиалуроновой кислоты, созданная в R&D-центре ведущей фармацевтической Компании. Эластичные микровезикулы (ниосомы) беспрепятственно проникают сквозь роговой слой, доставляя в эпидермис комплекс активных веществ для стимуляции выработки собственного коллагена и защиты гиалуроновой кислоты от разрушения. Действие транспортной системы дополняют ниацинамид и фитосфингозин, которые восстанавливают липидный матрикс и усиливают защитные функции кожи.
 
🔘Презентация отечественных научных достижений для медицины, красоты и долголетия на крупнейшем межотраслевом форуме демонстрирует, как передовые исследования трансформируются в доступные решения для потребителей.

Новую линию по производству инновационных онкопрепаратов запустят на заводе «АстраЗенека» в Калужской области
 
🔍Фармацевтическая компания «АстраЗенека» объявила о запуске новой линии по производству инновационных онкологических препаратов на V Национальном конгрессе с международным участием «Национальное здравоохранение», который проходит 2–3 ноября в Москве. Линия начнет работу на заводе «АстраЗенека» в индустриальном парке «Ворсино» Калужской области, где сегодня выпускается 11 препаратов, из них 7 – по полному циклу. Новая производственная площадка оснащена уникальным оборудованием, которое позволяет работать с высокоактивными онкологическими веществами в полностью герметичной среде. Завод в Ворсино станет третьей площадкой «АстраЗенека» в мире, использующей подобную технологию.
 
1️⃣На первом этапе на линии начнется производство таргетного препарата, зарегистрированного в России для терапии злокачественных новообразований, ассоциированных с наличием мутаций в генах BRCA1/2 – рака молочной железы, яичников, предстательной и поджелудочной желез. Препарат блокирует один из механизмов восстановления поврежденной ДНК в опухолевых клетках. В результате они постепенно утрачивают способность делиться и погибают. Это позволяет бороться с наиболее агрессивными злокачественными опухолями, такими как рак яичников и тройной негативный рак молочной железы.
 
🦠Новая линия оснащена для выпуска по полному циклу двух таргетных онкологических препаратов – от подготовки активного вещества до готовых таблеток с покрытием. Для этого на площадке установлено оборудование для помола, компактор, таблеточный пресс и оборудование для нанесения покрытия, построен комплекс вспомогательных помещений. Вся технологическая цепочка спроектирована так, чтобы производство проходило в изолированной и строго контролируемой среде.
 
📌Ключевое звено линии – изолированный комплекс мельниц. Благодаря герметичной азотной среде удается свести к минимуму контакт продукта с кислородом и влагой, а минимальное участие человека в процессе обеспечивает высокую степень локализации порошка и безопасность работы с высокоактивными веществами. Кроме того, технология позволяет получить частицы активной фармацевтической субстанции именно того размера, который необходим для последующего таблетирования. Это принципиально важно для производства онкотерапии: молекулы таргетных препаратов обладают крайне низкой растворимостью в воде, а уменьшение размера частиц радикально повышает биодоступность вещества и скорость его растворения в организме.
 
🎯Оборудование отвечает самым современным требованиям к защите продукта, персонала и производственной среды, что особенно важно при выпуске онкологических препаратов нового поколения.
 
🖇️Масштаб потребности в онкологической помощи остается высоким: в 2025 году в России злокачественные новообразования впервые выявлены у более 721 тыс. человек. Одно из самых распространенных заболеваний — рак молочной железы: пациенты с этим диагнозом составляют около 19% всех состоящих на онкологическом учете. Только за год было впервые выявлено 78 тыс. случаев рака молочной железы и 62 тыс. случаев рака предстательной железы; еще 14,8 тыс. человек столкнулись с раком поджелудочной железы, а 12 тыс. — с раком яичников.

👍 В состав редколлегии журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» впервые вошёл академик РАН

🧑‍🎓Новым членом редакционной коллегии стал Александр Леонидович Хохлов, ректор Ярославского государственного медицинского университета, доктор медицинских наук, профессор.

📌Александр Леонидович - специалист в области клинической фармакологии, этики клинических исследований и лекарственной политики. Он участвовал в формировании законодательной базы службы клинической фармакологии в России и разработке перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Является экспертом РАН и ВАК, членом рабочей группы ВОЗ, заместителем председателя Межведомственного совета РАН по научному обоснованию и сопровождению лекарственной политики.

📰Научное наследие Александра Леонидовича включает около 500 научных работ, 22 монографии, 33 учебника и учебных пособия, 11 патентов. Под его руководством подготовлены 31 кандидат и 10 докторов наук. Он входит в редакционные коллегии 11 российских и международных журналов и возглавляет журнал «Медицинская этика». Индекс Хирша в РИНЦ - 40.

🏆В 2023 году Александр Леонидович представил позицию российского научного сообщества по вопросам биоэтики на Генеральной конференции ЮНЕСКО в Париже. В 2025 году за вклад в подготовку специалистов, достижения в научно-педагогической деятельности и многолетнюю добросовестную работу он был удостоен ордена Дружбы.

❤️Рады приветствовать Александра Леонидовича в редакционной коллегии РРЛС и рассчитываем на плодотворное сотрудничество.

Локальное клиническое исследование ADC-препарата «АстраЗенека» для терапии рака эндометрия стартовало в России
 
🔍Министерство здравоохранения РФ одобрило проведение локального многоцентрового открытого несравнительного одногруппового клинического исследования фазы II POEMA для оценки эффективности и безопасности препарата пукситатуг самротекан международной биофармацевтической компании «АстраЗенека» у пациенток с распространенным или метастатическим раком эндометрия.
 
🔘Пукситатуг самротекан (AZD8205) — конъюгат «антитело–лекарственное средство» (ADC), направленный на B7-H42. B7-H4 — трансмембранный гликопротеин из семейства иммунорегуляторных белков B7, который экспрессируется на клетках ряда солидных опухолей, в том числе рака эндометрия. Препарат состоит из человеческого моноклонального антитела к B7-H4, соединенного расщепляемым линкером с цитотоксическим ингибитором топоизомеразы I. После связывания с B7-H4 на опухолевой клетке комплекс проникает внутрь клетки и доставляет цитотоксический компонент, что может приводить к повреждению ДНК и гибели опухолевой клетки.
 
🦠В клиническом исследовании будут оценены эффективность и безопасность монотерапии пукситатугом самротеканом у пациенток с распространенным или метастатическим раком эндометрия с экспрессией B7-H4, у которых заболевание прогрессировало после платиносодержащей химиотерапии и терапии анти-PD-1/анти-PD-L1 препаратами. Продолжительность исследования составит около 17 месяцев. Планируется, что в нем примут участие 20 пациенток, а набор будет проходить в исследовательских центрах Москвы, Санкт-Петербурга и нескольких регионов России.
 
📚Ключевой особенностью исследования станет биомаркерный отбор участниц: в него будут включаться пациентки, опухоль которых экспрессирует B7-H4. Для российской программы разрабатывается и валидируется локальная методика иммуногистохимического (ИГХ) определения B7-H4 в опухолевой ткани.
 
💬Надежда Тихонова, старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, сообщила: «Рак эндометрия — одно из наиболее распространенных онкологических заболеваний у женщин в России. При этом у пациенток с распространеннымили метастатическим заболеванием, прогрессирующим после платиносодержащей химиотерапии и иммунотерапии, возможности дальнейшего лечения остаются ограниченными. Зарегистрированных таргетных препаратов, направленных на B7-H4, сегодня нет, поэтому для нас важно, что российские исследовательские центры присоединятся к изучению этого нового подхода. Исследование позволит получить клинические данные в российской популяции, а разработка локальной методики определения B7-H4 в рамках этой программы станет важным шагом в развитии биомаркерной диагностики в стране. Именно с этой целью мы последовательно продолжаем запускать новые клинические исследования: они позволяют формировать собственную доказательную базу и дают врачам практический опыт применения инновационных препаратов в России».
 
🖇️Рак эндометрия является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей у женщин в России: на его долю приходится около 8% в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями женского населения. Значительная неудовлетворенная медицинская потребность сохраняется у пациенток с распространенным или метастатическим заболеванием, прогрессирующим после платиносодержащей химиотерапии и иммунотерапии: возможности дальнейшего лечения этой группы ограничены.