5 дней до закрытия регистрации на обучающий курс

📍5 ноября 2026 г. состоится обучающий курс «Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения».
 
🧾Вывод препарата на рынок ЕАЭС сегодня напоминает игру со множеством неизвестных. Нормативная база постоянно меняется, требования регуляторов ужесточаются, а цена ошибки измеряется месяцами задержек и миллионными убытками. Как выстроить стратегию, минимизировать риски и провести досье по всем инстанциям без потерь?
 
👩‍🎓Об этом расскажут эксперты компании «Райфарм» — Анна Пушкарева и Анастасия Катаева, чей суммарный опыт в фармотрасли приближается к 40 годам. За плечами команды — более 1500 успешных проектов и 150 зарегистрированных препаратов, включая сложнейшие орфанные и биотехнологические.

🔘Подробнее о курсе
 
Обновили информацию по лекциям:  🔍Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата: процедура, методология анализ ошибок и рекомендации; 
🔍Жизненный цикл регистрационного досье. Основные регистрационные процедуры в ЕАЭС. 

О чем курс
📌Мы сознательно уложили программу в три интенсивных дня, чтобы слушатель получил максимум практических навыков без длительного отрыва от работы. Курс построен не вокруг сухой теории, а вокруг реальных кейсов и правоприменительной практики.

🖇️ Зарегистрироваться

🎓 Почётный участник редакционной коллегии: Ирина Евгеньевна Смехова

🤝 Редакционная коллегия журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» с большим уважением присваивает почётное звание «Почётный участник редакционной коллегии» Ирине Евгеньевне Смеховой, доктору фармацевтических наук, доценту, профессору кафедры технологии лекарственных форм Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета.

➡️ Ирина Евгеньевна окончила Ленинградский химико-фармацевтический институт. С 1997 года её профессиональная деятельность связана с кафедрой технологии лекарственных форм, где она прошла путь от старшего лаборанта до профессора. Сегодня она участвует в подготовке будущих специалистов и передаёт студентам свой опыт в области фармацевтической технологии.

👍 Ирина Евгеньевна - автор более 100 научных и педагогических работ и член редакционной коллегии нашего журнала. Мы ценим её профессиональную экспертизу, многолетний труд и вклад в развитие фармацевтической науки и образования.

💙 Благодарим Ирину Евгеньевну за участие в работе редакционной коллегии и желаем крепкого здоровья, благополучия и новых успехов!

Первые серии иммунотерапевтического препарата компании «АстраЗенека» выпущены на контрактной площадке в России

✔️ Первые две серии препарата «Имфинзи» (МНН дурвалумаб), регистрационное удостоверение на который принадлежит международной биофармацевтической компании «АстраЗенека», были выпущены Скопинским фармацевтическим заводом в Рязанской области. Локализация дурвалумаба является частью стратегии компании по повышению доступности жизненно важной терапии для российских пациентов.

➡️ Это уже второй препарат «АстраЗенека», вторичная упаковка и выпускающий контроль которого осуществляются на площадке «Скопинфарм». В сентябре 2026 года в Рязанской области были выпущены две серии препарата «Сафнело» (МНН анифролумаб), предназначенного для терапии системной красной волчанки. Локализация осуществляется в рамках соглашения между «АстраЗенека» и «Скопинфарм», заключенного летом 2025 года, которое предусматривает локализацию пяти препаратов «АстраЗенека». 

🔈 Екатерина Яковлева, директор по регистрации препаратов «АстраЗенека», Россия и Евразия: «Локализация дурвалумаба – важный этап работы «АстраЗенека» по обеспечению российских пациентов нашими инновационными препаратами. Расширяя сотрудничество с российскими производственными площадками, мы стремимся вносить вклад в устойчивость системы лекарственного обеспечения и создавать надежную основу для долгосрочной доступности современных методов терапии. Мы намерены и дальше последовательно расширять портфель локализованных препаратов, сохраняя неизменно высокие требования к их качеству».

👩‍🏫 Дурвалумаб относится к группе противоопухолевых препаратов, действие которых направлено на активацию иммунной системы для распознавания и уничтожения опухолевых клеток. Препарат применяется в терапии рака легкого, опухолей ЖКТ и рака мочевого пузыря.

📢19-20 ноября в Москве пройдет Пятнадцатый форум финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2026, организованный группой «Просперити Медиа» и порталом CFO-Russia.ru.

🖇️Слияния и поглощения, новые цепочки поставок, валютные и санкционные вызовы - на фоне этих факторов устойчивость фармкомпании зависит от точности финансовых решений. На форуме эксперты обсудят основные законодательные изменения, как сохранить финансовую стабильность компании, поделятся опытом внешнеэкономической деятельности, а также поговорят о стратегиях повышения эффективности продаж и цифровизации финансовых процессов компании.

Несколько ключевых тем форума: 
🔘Фармацевтический рынок России 2026: где рост реальный, а где инфляционный и миксовый
🔘Бюджетирование в среде длинных тендеров и нестабильного спроса: гибкое планирование на основе драйверов вместо ежегодной фиксации бюджета
🔘Финансовое моделирование продуктового портфеля: как считать генерик, биоаналог и оригинальный препарат в одной рамке
🔘Управление маржой по каналам: госзакупки, офлайн-аптека, электронная коммерция, маркетплейс, экспорт
🔘Как использовать AI, машинное обучение и другие инструменты для выявления, оценки и снижения финансовых рисков в фармацевтическом бизнесе
🔘Балансировка источников финансирования в 2026-2027 году: как добиться оптимальной стоимости привлечения капитала
🔘По каким KPI финансовому директору оценить экономическую эффективность маркетинговых инициатив
🔘Эволюция оценки рисков: цифровые инструменты, сценарный анализ и визуализация

Среди спикеров:
🧑‍🎓Сергей Головко, финансовый директор, Мерц Фарма;
👩‍🎓Екатерина Жилякова, заместитель директора по финансам и экономике, ГК Эксперт;
🧑‍🎓Сергей Шуляк, генеральный директор, DSM Group;
🧑‍🎓Виктор Дмитриев, генеральный директор, Ассоциация Российских фармацевтических производителей;
🧑‍🎓Александр Дорофеев, финансовый директор, Unipharm;
🧑‍🎓Тимофей Соловьев, директор по экономике и финансам, ГК Промомед;
🧑‍🎓Александр Быков, директор по экономике здравоохранения, Р-Фарм;
🧑‍🎓Роман Новиков, финансово-административный директор, ПРО.МЕД.ЦС.
🧑‍🎓 Владимир Федосеев, руководителя направления продукта Навигатор BI, СберТех;
🧑‍🎓Александр Кириллов, управляющий директор ПАО Сбербанк, лидер продукта Навигатор BI

И представители других крупнейших компаний.
Вас ждут:
🎯25+ спикеров из крупнейших фармацевтических компаний
🎯Акцент на важнейших вопросах работы финансовых руководителей фармацевтического рынка
🎯Живое общение с коллегами: «Мировое кафе» и другие дискуссионные форматы

🔍По вопросам участия в Пятнадцатом форуме финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2026, возможностей выступления и спонсорской поддержки обращайтесь по телефону: +7 (495) 971-92-18 или по электронной почте events@cfo-russia.ru.

📍 Актуальная информация на сайте организатора

Новая парадигма управления возрастом: от маскировки проблемы к таргетному воздействию на первопричину старения
 
📌29 октября в рамках V Международного форума «Содружество моды» состоялась сессия «Модно быть здоровым», посвященная современным инструментам долголетия. Сергей Трифонов, Исполнительный директор Компании ПРОМОМЕД, представил принципиально новый подход к управлению биологическим возрастом.
 
📚Модератором сессии выступил Александр Зудин, Директор ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н. А. Семашко», доктор медицинских наук. Почетные гости сессии Инна Святенко, Заместитель Председателя Совета Федерации, и Евгения Котова, Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, отметили высокий уровень внимания государства к вопросам активного долголетия и интеграции научных разработок в практику сохранения здоровья.
 
🔍Эксперт ПРОМОМЕД рассказал о разработках, опирающихся на теломерную теорию старения. Как отметил Сергей Трифонов, в основе подхода лежат открытия российского ученого Алексея Оловникова и исследования, удостоенные Нобелевской премии 2009 года. Суть концепции заключается в том, что укорочение теломер (концевых участков хромосом) служит фундаментальным драйвером старения и возрастных заболеваний. Когда теломеры становятся критически короткими, клетка прекращает деление и постепенно утрачивает функциональность. Фермент теломераза способен восстанавливать длину теломер, тем самым продлевая жизненный цикл клетки.
 
💬Сергей Трифонов акцентировал внимание на принципиальном отличии этого подхода от традиционных антивозрастных решений, которые работают по принципу «ремонта» клетки, то есть стимулируют выработку коллагена, улучшают текстуру кожи и маскируют возрастные изменения. Однако если клетка исчерпала лимит деления, никакая стимуляция не вернет ей способность к обновлению.
 
🎯Инновационные разработки на основе теломерной теории продлевают жизнь клетки и открывают ресурс для ее дальнейшего деления. Эффективность и безопасность подхода подтверждены клиническими данными. Согласно результатам рандомизированных контролируемых исследований, опубликованных в базе PubMed, за год применения чистый прирост теломер составил 530 пар оснований, объем стареющих клеток снизился на 13 %, а уровень системного воспаления — на 62 %.
 
🧪В рамках форума Компания ПРОМОМЕД презентовала научную разработку — увлажняющий флюид AQUA BLOOM. В основе продукта - инновационная ниосомальная технология адресной доставки гиалуроновой кислоты, созданная в R&D-центре ведущей фармацевтической Компании. Эластичные микровезикулы (ниосомы) беспрепятственно проникают сквозь роговой слой, доставляя в эпидермис комплекс активных веществ для стимуляции выработки собственного коллагена и защиты гиалуроновой кислоты от разрушения. Действие транспортной системы дополняют ниацинамид и фитосфингозин, которые восстанавливают липидный матрикс и усиливают защитные функции кожи.
 
🔘Презентация отечественных научных достижений для медицины, красоты и долголетия на крупнейшем межотраслевом форуме демонстрирует, как передовые исследования трансформируются в доступные решения для потребителей.

Новую линию по производству инновационных онкопрепаратов запустят на заводе «АстраЗенека» в Калужской области
 
🔍Фармацевтическая компания «АстраЗенека» объявила о запуске новой линии по производству инновационных онкологических препаратов на V Национальном конгрессе с международным участием «Национальное здравоохранение», который проходит 2–3 ноября в Москве. Линия начнет работу на заводе «АстраЗенека» в индустриальном парке «Ворсино» Калужской области, где сегодня выпускается 11 препаратов, из них 7 – по полному циклу. Новая производственная площадка оснащена уникальным оборудованием, которое позволяет работать с высокоактивными онкологическими веществами в полностью герметичной среде. Завод в Ворсино станет третьей площадкой «АстраЗенека» в мире, использующей подобную технологию.
 
1️⃣На первом этапе на линии начнется производство таргетного препарата, зарегистрированного в России для терапии злокачественных новообразований, ассоциированных с наличием мутаций в генах BRCA1/2 – рака молочной железы, яичников, предстательной и поджелудочной желез. Препарат блокирует один из механизмов восстановления поврежденной ДНК в опухолевых клетках. В результате они постепенно утрачивают способность делиться и погибают. Это позволяет бороться с наиболее агрессивными злокачественными опухолями, такими как рак яичников и тройной негативный рак молочной железы.
 
🦠Новая линия оснащена для выпуска по полному циклу двух таргетных онкологических препаратов – от подготовки активного вещества до готовых таблеток с покрытием. Для этого на площадке установлено оборудование для помола, компактор, таблеточный пресс и оборудование для нанесения покрытия, построен комплекс вспомогательных помещений. Вся технологическая цепочка спроектирована так, чтобы производство проходило в изолированной и строго контролируемой среде.
 
📌Ключевое звено линии – изолированный комплекс мельниц. Благодаря герметичной азотной среде удается свести к минимуму контакт продукта с кислородом и влагой, а минимальное участие человека в процессе обеспечивает высокую степень локализации порошка и безопасность работы с высокоактивными веществами. Кроме того, технология позволяет получить частицы активной фармацевтической субстанции именно того размера, который необходим для последующего таблетирования. Это принципиально важно для производства онкотерапии: молекулы таргетных препаратов обладают крайне низкой растворимостью в воде, а уменьшение размера частиц радикально повышает биодоступность вещества и скорость его растворения в организме.
 
🎯Оборудование отвечает самым современным требованиям к защите продукта, персонала и производственной среды, что особенно важно при выпуске онкологических препаратов нового поколения.
 
🖇️Масштаб потребности в онкологической помощи остается высоким: в 2025 году в России злокачественные новообразования впервые выявлены у более 721 тыс. человек. Одно из самых распространенных заболеваний — рак молочной железы: пациенты с этим диагнозом составляют около 19% всех состоящих на онкологическом учете. Только за год было впервые выявлено 78 тыс. случаев рака молочной железы и 62 тыс. случаев рака предстательной железы; еще 14,8 тыс. человек столкнулись с раком поджелудочной железы, а 12 тыс. — с раком яичников.

👍 В состав редколлегии журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» впервые вошёл академик РАН

🧑‍🎓Новым членом редакционной коллегии стал Александр Леонидович Хохлов, ректор Ярославского государственного медицинского университета, доктор медицинских наук, профессор.

📌Александр Леонидович - специалист в области клинической фармакологии, этики клинических исследований и лекарственной политики. Он участвовал в формировании законодательной базы службы клинической фармакологии в России и разработке перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Является экспертом РАН и ВАК, членом рабочей группы ВОЗ, заместителем председателя Межведомственного совета РАН по научному обоснованию и сопровождению лекарственной политики.

📰Научное наследие Александра Леонидовича включает около 500 научных работ, 22 монографии, 33 учебника и учебных пособия, 11 патентов. Под его руководством подготовлены 31 кандидат и 10 докторов наук. Он входит в редакционные коллегии 11 российских и международных журналов и возглавляет журнал «Медицинская этика». Индекс Хирша в РИНЦ - 40.

🏆В 2023 году Александр Леонидович представил позицию российского научного сообщества по вопросам биоэтики на Генеральной конференции ЮНЕСКО в Париже. В 2025 году за вклад в подготовку специалистов, достижения в научно-педагогической деятельности и многолетнюю добросовестную работу он был удостоен ордена Дружбы.

❤️Рады приветствовать Александра Леонидовича в редакционной коллегии РРЛС и рассчитываем на плодотворное сотрудничество.

Локальное клиническое исследование ADC-препарата «АстраЗенека» для терапии рака эндометрия стартовало в России
 
🔍Министерство здравоохранения РФ одобрило проведение локального многоцентрового открытого несравнительного одногруппового клинического исследования фазы II POEMA для оценки эффективности и безопасности препарата пукситатуг самротекан международной биофармацевтической компании «АстраЗенека» у пациенток с распространенным или метастатическим раком эндометрия.
 
🔘Пукситатуг самротекан (AZD8205) — конъюгат «антитело–лекарственное средство» (ADC), направленный на B7-H42. B7-H4 — трансмембранный гликопротеин из семейства иммунорегуляторных белков B7, который экспрессируется на клетках ряда солидных опухолей, в том числе рака эндометрия. Препарат состоит из человеческого моноклонального антитела к B7-H4, соединенного расщепляемым линкером с цитотоксическим ингибитором топоизомеразы I. После связывания с B7-H4 на опухолевой клетке комплекс проникает внутрь клетки и доставляет цитотоксический компонент, что может приводить к повреждению ДНК и гибели опухолевой клетки.
 
🦠В клиническом исследовании будут оценены эффективность и безопасность монотерапии пукситатугом самротеканом у пациенток с распространенным или метастатическим раком эндометрия с экспрессией B7-H4, у которых заболевание прогрессировало после платиносодержащей химиотерапии и терапии анти-PD-1/анти-PD-L1 препаратами. Продолжительность исследования составит около 17 месяцев. Планируется, что в нем примут участие 20 пациенток, а набор будет проходить в исследовательских центрах Москвы, Санкт-Петербурга и нескольких регионов России.
 
📚Ключевой особенностью исследования станет биомаркерный отбор участниц: в него будут включаться пациентки, опухоль которых экспрессирует B7-H4. Для российской программы разрабатывается и валидируется локальная методика иммуногистохимического (ИГХ) определения B7-H4 в опухолевой ткани.
 
💬Надежда Тихонова, старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, сообщила: «Рак эндометрия — одно из наиболее распространенных онкологических заболеваний у женщин в России. При этом у пациенток с распространеннымили метастатическим заболеванием, прогрессирующим после платиносодержащей химиотерапии и иммунотерапии, возможности дальнейшего лечения остаются ограниченными. Зарегистрированных таргетных препаратов, направленных на B7-H4, сегодня нет, поэтому для нас важно, что российские исследовательские центры присоединятся к изучению этого нового подхода. Исследование позволит получить клинические данные в российской популяции, а разработка локальной методики определения B7-H4 в рамках этой программы станет важным шагом в развитии биомаркерной диагностики в стране. Именно с этой целью мы последовательно продолжаем запускать новые клинические исследования: они позволяют формировать собственную доказательную базу и дают врачам практический опыт применения инновационных препаратов в России».
 
🖇️Рак эндометрия является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей у женщин в России: на его долю приходится около 8% в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями женского населения. Значительная неудовлетворенная медицинская потребность сохраняется у пациенток с распространенным или метастатическим заболеванием, прогрессирующим после платиносодержащей химиотерапии и иммунотерапии: возможности дальнейшего лечения этой группы ограничены.
 

От искусственного интеллекта до раннего доступа к терапии: в Санкт-Петербурге обсудили технологии, меняющие медицинскую практику

📚29 октября 2026 года в Санкт-Петербурге состоялась конференция StereotaX PRACTICE «Технологии от исследования до пациента». Мероприятие объединило представителей фармацевтической отрасли, медицинского сообщества и разработчиков цифровых решений. Участники обсудили применение искусственного интеллекта в фармаконадзоре и диагностике, программы раннего доступа к терапии, а также новые подходы к разработке и продвижению медицинских продуктов.

🎯Конференция прошла в баре «Дуглас» и стала продолжением проекта StereotaX, который проводится под эгидой компании «Экселлена». Формат StereotaX PRACTICE был ориентирован на обсуждение практических задач и обмен опытом между специалистами различных направлений.

🎙️Открывая мероприятие, генеральный директор компании «Экселлена» Елена Климова обратилась к истории StereotaX и отметила важность сохранения идей, заложенных при его создании.

💬«StereotaX появился в 2023 году по инициативе Константина Захарова, основателя компании „Экселлена“. Он хотел создать пространство, где специалисты могли бы открыто обсуждать сложные научные вопросы, обмениваться опытом и находить единомышленников. Именно такой подход определил характер StereotaX и атмосферу наших встреч. Сегодня мы продолжаем дело Константина, сохраняя его идеи и развивая проект. Для нас важно, чтобы StereotaX оставался местом профессионального общения, в котором рождаются новые идеи и возникают возможности для сотрудничества», – подчеркнула Елена Климова.

🎙️ Директор по проектному управлению компании «Экселлена» Артем Сергеенко обратил внимание на практическую направленность программы. По его словам, внедрение новых решений в здравоохранении требует понимания всего пути технологии – от первоначальной идеи и исследования до ее применения в работе с пациентами.

📌Деловую программу открыла кандидат фармацевтических наук, генеральный директор ООО «Фармальянс» Александра Таубэ с выступлением «ИИ в мониторинге безопасности лекарственных средств, или Черный ящик белого шума». Она рассмотрела возможности применения искусственного интеллекта в фармаконадзоре, уделив особое внимание качеству исходных данных и достоверности результатов работы алгоритмов.

🔍От вопросов доступности терапии участники перешли к технологиям, которые уже меняют процесс диагностики. Руководитель проектов департамента продуктов, представитель руководства по качеству SberMedAI Юлия Ершова представила опыт разработки ИИ-модели «Отоскоп», предназначенной для анализа изображений барабанной перепонки.

🦠Практическую сторону внедрения ИИ в работу медицинских организаций рассмотрел врач-оториноларинголог, главный ЛОР-специалист федеральной сети «Клиника Фомина», руководитель образовательной платформы Meducation Дмитрий Якушев. В выступлении «Врач или нейросеть? Как ИИ-диагностика перестраивает маршрут пациента в сети клиник» он рассказал, как использование цифровых инструментов может изменить процесс диагностики, маршрутизацию пациентов и организацию медицинской помощи.

🖇️Завершила деловую программу сооснователь клиники ментального здоровья Mental Unit Мария Федорова, представившая проект Deep Sleep –  коллекцию из 12 эротерапевтических аудионовелл, разработанных при участии психологов и сексологов. В выступлении «Готовили гипотезу, получили инфоповод. Как терапевтические аудионовеллы стали новостью за 24 часа» она рассказала о создании продукта, направленного на преодоление психологических барьеров в интимной жизни, и неожиданном общественном резонансе после его запуска.

📌После выступлений участники продолжили обсуждение представленных кейсов в неформальной обстановке. StereotaX PRACTICE объединил специалистов, работающих на разных этапах создания и внедрения медицинских технологий, и позволил рассмотреть как научные и клинические аспекты инноваций, так и организационные задачи, от решения которых зависит их практическое применение.

📍 Подробная информация

🔍Правильный ответ: 1️⃣ — ADC (конъюгированное антитело).

🖇️Обоснование
1️⃣ Действующее вещество — сам конъюгат. Терапевтический эффект создаёт интактная молекула: антитело доставляет токсин в HER2-положительную клетку, после интернализации токсин высвобождается. Сравнивать нужно экспозицию именно той молекулы, которая отвечает за эффективность. Поэтому основной (первичный) аналит — ADC.
2️⃣ Общее антитело не учитывает нагрузку. Этот аналит включает и антитело, которое уже потеряло токсин. Две молекулы с разной кинетикой деконъюгации и разным распределением DAR (drug-to-antibody ratio) могут дать сопоставимое общее антитело при разной экспозиции активного конъюгата. Значит, этот показатель недостаточно чувствителен к различиям, которые важны для биоаналогичности.
3️⃣ Свободный токсин — показатель безопасности, а не эффективности.
Его системная концентрация очень низкая (нг/мл и ниже), а вариабельность очень высокая.
Он отражает катаболизм и деконъюгацию, то есть связан прежде всего с системной токсичностью.
Формальный критерий 80–125% для такого аналита требовал бы неоправданно большой выборки, и при этом не отвечал бы на главный вопрос об эквивалентности действующего начала.
4️⃣ Ответ "Все вышеперечисленные" — типичная ловушка. Определять все три аналита действительно нужно: регуляторы ожидают полной ФК-характеристики конъюгата, в том числе его стабильности in vivo. Подход с несколькими аналитами описан, например, в руководстве FDA по клинической фармакологии ADC. Но строгий критерий эквивалентности ставится на первичную конечную точку, то есть на ADC. Общее антитело и свободный токсин оцениваются как вспомогательные данные: проводится описательное сравнение и проверяется отсутствие клинически значимых различий.
5️⃣ Регуляторная логика. Общий подход к биоаналогам моноклональных антител (EMA/CHMP/BMWP/403543/2010, требования ЕАЭС к биоаналогам) — доказать эквивалентность ФК действующего вещества. Для ADC действующим веществом считается конъюгат, поэтому критерий применяется к нему. Отдельного руководства по биоаналогам ADCпока нет, и конкретный дизайн разумно согласовать с регулятором на этапе научной консультации.

💬 А в вашей практике регулятор требовал формальную эквивалентность ещё по какому-то аналиту? Делитесь в комментариях.

📰Вышел сборник материалов саммита разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.БИОТЕХ 2026»

🔍На страницах 200-202 опубликована работа коллектива Центра Фармацевтической Аналитики «Аналитические подходы к изучению фармакокинетики и иммуногенности препаратов из группы ADC (конъюгаты моноклональных антител)».

🧑‍🎓👩‍🎓Авторы: И. Е. Шохин, Ю. Д. Яцковская, П. К. Карнакова, Д. С. Щелгачева, Т. Н. Комаров.

📊В работе представлены подходы к анализу конъюгата, общего моноклонального антитела, свободного токсина и антител к препарату. Такие исследования требуют комплексной биоаналитической оценки на разных этапах.

👍Центр Фармацевтической Аналитики стал одной из первых лабораторий в России, проводящих биоаналитические исследования препаратов из группы токсин-иммуноконъюгатов.

🎯Мы открыты к сотрудничеству и готовы обсуждать новые научные и исследовательские проекты.

📌 Ознакомиться со сборником

🌡 Камеры стабильности Walk-In: как правильно выбрать, спроектировать и эксплуатировать?

🗓 19 ноября в 11:00 МСК компания АИКС ЛАБ совместно с индийским производителем Newtronic проведёт бесплатный технический вебинар, посвящённый камерам стабильности большого объёма Walk-In.

🔬 На вебинаре разберём:

✔️ Критерии выбора камер для долгосрочных и ускоренных исследований стабильности

✔️ Расчёт вместимости с учётом количества образцов, партий и будущего расширения

✔️ Конструктивные особенности, воздушные потоки и резервные системы

✔️ Требования к помещению, инженерным коммуникациям и квалификации IQ/OQ/PQ

✔️ Возможности ПО ICDAS 3.1.2: электронные подписи, аудит-трейл, поддержка русского языка и 21 CFR Part 11

🎙 Спикер: Джигнеш Мехта – генеральный директор Newtronic.

Модератор: Екатерина Гольнева – руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ.

🎟 Участие бесплатное по предварительной регистрации.

🔗 Подробнее и регистрация

👍 Курсы ЦФА по трансферу технологий, регистрации лекарственных средств, трансферу и валидации аналитических методик
 
📚Когда препарат переходит из разработки в производство, аналитическая методика - между лабораториями, а регистрационное досье - к регулятору, именно на стыках возникают самые дорогие ошибки. Как заранее увидеть риски и пройти каждый этап увереннее? Выберите практический онлайн-курс под свою задачу.
 
На производстве технология ведёт себя не так, как в R&D?
 
🔍Оборудование, персонал и условия площадки могут изменить ход процесса. На курсе разберёте стратегию трансфера, оценку рисков, Gap Analysis, документацию, масштабирование и валидацию. Включены реальные производственные кейсы и итоговый вебинар с ответами на вопросы.
 
📌Курс «Трансфер технологий производства лекарственных препаратов: стратегия, планирование и выполнение в соответствии с правилами GMP ЕАЭС» 

📍19 ноября 2026 года, онлайн, 16 академических часов. Выдаётся удостоверение установленного образца.

🖇️ Зарегистрироваться

Требования ЕАЭС меняются, а в досье нельзя допустить пробелов?
 
🧾Выбор процедуры, референтного государства и подготовка модулей могут повлиять на сроки и результат проекта. Систематизируйте весь путь - от предрегистрационной подготовки до рисков запроса, отказов и аннулирования.
 
📌 Курс «Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения» 

📍26 ноября 2026 года, онлайн, 16 академических часов. В программе лекции, практические задания и вебинары с экспертами. Выдаётся удостоверение установленного образца.

🖇️ Зарегистрироваться

Аналитическая методика не переносится «один в один»?
 
🦠Разберите, почему методики дают сбои при смене лаборатории, как планировать и документировать трансфер и подготовиться к вопросам инспектора. В программе - GMP ЕАЭС, ICH Q2(R2), Q14, реальные кейсы и отдельный блок по фитопрепаратам.
 
📌Курс «Трансфер и валидация аналитических методик в фармацевтическом производстве: практическое соответствие требованиям GMP ЕАЭС и руководствам ICH» 

📍3 декабря 2026 года, онлайн, 16 академических часов. Выдаётся удостоверение установленного образца.
 
🎙️Все программы ведут практикующие специалисты; доступно корпоративное обучение. Выберите курс под текущую задачу и зарегистрируйтесь на странице программы.

🖇️ Зарегистрироваться