Научная статья на тему: «Получение водорастворимой формы гидрофобного производного индолокарбазола с использованием комплекса солюбилизаторов»

📑Авторы: А. П. Колпаксиди, М. В. Дмитриева, Л. Л. Николаева, О. Л. Орлова, И. И. Краснюк

📃Краткая информация: показатели внедрения противоопухолевых препаратов в течение многих лет оставались стабильно низкими. ЛХС-1269 − производное индолокарбазола, обладающее высокой противоопухолевой активностью. В связи с гидрофобными свойствами активной субстанции для получения инъекционной лекарственной формы (ЛФ) требуется использование органических сорастворителей - диметилсульфоксида (ДМСО) и этилового спирта. Включение органических растворителей в состав ЛФ несет потенциальный риск возникновения побочных эффектов в результате применения препарата.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

📌Публикации авторов на Research Gate: А. П. Колпаксиди, М. В. Дмитриева, Л. Л. Николаева, О. Л. Орлова, И. И. Краснюк

#НаучнаяСтатья #Препараты

❗️Запущена уникальная школа социальных проектов для старшеклассников.

📌Компания ГЕРОФАРМ запустила программу обучения социальному проектированию для старшеклассников «Школа наставничества». Проект даст возможность школьникам получить персональные рекомендации и опыт от успешных организаторов социальных инициатив федерального уровня для реализации собственных начинаний.

👨🏻‍🎓Стартовал отбор участников проекта «Школа наставничества». С марта по сентябрь 2023 года школьники смогут глубоко погрузиться в профессиональную среду – пройти обучение у опытного фандрайзера, проработать собственные социальные проекты под руководством советников и экспертов из сферы бизнеса, науки и образования, НКО и органов государственной власти федерального уровня, обрести единомышленников среди сверстников и сложившихся специалистов.

🖇️По окончании «Школы наставничества» каждый старшеклассник должен будет представить собственный проработанный социальный проект на публичной защите.
 
📍Ознакомиться с информацией
#НовостиОтрасли

❗️Акалабрутиниб в таблетированной форме одобрен в ЕС для лечения хронического лисфоцитарного лейкоза

💊 Акалабрутиниб в таблетированной форме, разработанный компанией «АстраЗенека», зарегистрирован в странах Европейского союза (ЕС) для лечения хронического. лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) у взрослых пациентов. Одобрение Европейской Комиссией последовало за положительным решением Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения и основано на результатах исследований ELEVATE-PLUS, опубликованных в журнале Blood1 Американского общества гематологов.

🧪В ходе этих исследований была установлена биоэквивалентность акалабрутиниба в форме капсул и таблеток. Таблетки можно принимать с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, в том числе ингибиторами протонной помпы (ИПП), антацидами и антагонистами H2-рецепторов.

📍Ознакомиться подробной с информацией
#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #ЕС

Научная статья на тему: «Разработка и валидация методики определения подлинности и количественного содержания эноксапарина натрия в инъекционных препаратах методом ВЭЖХ»

📑Авторы: Е.А.Пшеничнов, К.В. Кондрашева

📃Краткая информация: Препараты эноксапарина натрия включены в актуальные протоколы лечения COVID-19. При увеличении объема выпуска таких препаратов лаборатории контроля качества испытывают потребность в доступных и точных методиках идентификации и количественного
определения активного вещества в лекарственных средствах. Учитывая, что фармакопейные методы требуют дорогостоящих стандартов, реагентов, недоступных многим лабораториям, разработка более доступного метода позволит ускорить и удешевить процесс контроля качества препаратов, содержащих эноксапарин натрия.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

#НаучнаяСтатья #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств

👨🏻‍🎓3 апреля стартует обучение по программе «Физико-химические методы анализа в производстве и контроле качества БАВ, ГЛС и фитопрепаратов».

📚 В рамках обучения будут изучены:
· теоретические и прикладные вопросы наиболее распространенных методов анализа (УФ, ИК, АЭС, ГХ, ВЭЖХ, ТСХ, ВЭТСХ, потенциометрия и т.п.);
· внедряемые в современную практику развивающиеся методы анализа, такие как: капиллярный электрофорез, атомно-эмиссионная;
· общие сведения о GMP, управлении качеством и производственной документации, а также вопросы валидации аналитических методик, составление валидационных протоколов.

📕После освоения программы слушатели:
· получат навыки работы на современном аналитическом оборудовании;
· познакомятся с принципами обработки результатов анализов и оценки валидационных характеристик.

📍По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
❗️Заявки принимаются до 3 апреля 2023 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
📌Подробная информация ➡️ на сайте

Научная статья на тему: «Изучение химического состава плодов облепихи крушиновидной, произрастающей на территории Центрального Черноземья»

📑Автор: О. В. Тринеева

📃Краткая информация: комплекс биологически активных веществ (БАВ) большинства лекарственных растений и получаемых на их основе лекарственных растительных препаратов представляет собой многокомпонентную систему, находящуюся во взаимодействии, состав которой не всегда известен полностью. Облепиха крушиновидная имеет широкий ареал распространения. Плоды облепихи содержат большое количество
классов различных БАВ. Исследования изменчивости химического состава в зависимости от климатических условий произрастания, заготовки и сушки с целью накопления и обобщения информации для выработки унифицированных научно обоснованных норм показателей качества сырья является актуальным направлением для изучения.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

📌Публикации автора на Research Gate ➡️ ссылка
#НаучнаяСтатья

Научная статья на тему: «Двойной протеолиз для определения N- и O-гликозилирования Fc-гибридного белка этанерцепта методом пептидного картирования»

📑Авторы: В. Г. Варзиева, Н. В. Месонжник, А. О. Белушенко, Н. Л. Бочкарева, С. А. Апполонова

📃Краткая информация: современные биотехнологические препараты представлены преимущественно высокогликозилированными белками. Основа разработки таких препаратов – аналитические исследования, направленные на подтверждение эквивалентности структур биоаналога и эталона. Наибольшую аналитическую сложность представляют Fc-слитые препараты, сочетающие в себе свойства эффекторных белков и кристаллизующегося фрагмента IgG1. Единственным биоаналогом такого вида, зарегистрированный в России, является этанерцепт, который был выбран в качестве объекта исследования. Существующие классические походы не позволяют точно и достоверно определять гликановый профиль таких препаратов. Разработка подходов и принципов таких исследований необходима.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

Научная статья на тему: «Выделение и идентификация агликонов флавоноидов некоторых видов рода Astragalus L. флоры Поволжья»

📑Авторы: У. А. Матвиенко, Н. А. Дурнова, А. М. Полуянов, Н. В. Бобкова, В. Н. Туренко, В. В. Смирнов, Г. В. Раменская

📃Краткая информация: перспективными источниками биологически активных соединений являются экстракты, полученные из различных морфологических частей растений многочисленного рода Astragalus L. Одними из основных групп БАС, выделенных из растений этого рода, являются флавоноиды, сапонины и полисахариды. Расширение номенклатуры лекарственного растительного сырья и исследование групп БАС, определяющих основные фармакологические эффекты, являются актуальными исследованиями в фармакогнозии. С этой точки зрения представляют интерес малоизученные виды астрагала (Astragalus henningii (Stev.) Klok., Astragalus testiculatus Pall., Astragalus varius S.G. Gmel., Astragalus dasyanthus Pall.), массово произрастающие на территории Поволжья.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

📌 12 апреля 2023 года Учебный Центр GxP проведет мероприятие "Форум специалистов по регистрации ЛС".

📍 Форум специалистов по регистрации ЛС - это место, где эксперты в этой области могут поделиться своими знаниями и опытом, а также обсудить актуальные вопросы и проблемы, связанные с регистрацией лекарственных средств. Форум будет полезен как для специалистов с опытом, так и начинающих специалистов, которые хотят разобраться со сложными рабочими вопросами.

🧾Программа форума:
🖇️Актуальные изменения процедуры приведения регистрационного досье в соответствие: варианты процедуры, особенности формирования регистрационного досье.
🖇️Обсуждение Фармакопеи ЕАЭС и прочих фармакопей мира.
🖇️Правовой статус регистрационного досье на ЛП.
🖇️Пишем разделы 2.4-2.5 регдосье: секреты поиска литературных данных от Sciencefiles.

❗️12 апреля 2023 10:00 - 16:30 (Мск)
🖥️Формат: офлайн
💰Стоимость: 21 000 рублей
📍Подробности и регистрация - по ссылке

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Форум #Фарма

Научная статья на тему: «Разработка методики хроматографического анализа вспомогательных веществ в липосомальной лекарственной форме фотосенсибилизатора тетра-3-фенилтио-фталоцианина гидроксиалюминия»

📑Авторы: С. В. Антонова, С. В. Колячкина, А. В. Ланцова, Л. Л. Николаева, Е. В. Санарова

📃Краткая информация: в лаборатории разработки лекарственных форм ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России разработана липосомальная лекарственная форма ФС тетра-3-фенилтио-фталоцианина гидроксиалюминия (ТФГА), для которой необходимо было разработать простую, точную и легко воспроизводимую методику количественного определения основного действующего вещества и вспомогательных веществ в составе лекарственного средства. В качестве такой методики была выбрана высокоэффективная тонкослойная хроматография (ВЭТСХ).

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

#НаучнаяСтатья #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #ЛекарственныеФормы #Блохин #ВЭТСХ

❗️19 марта в Алжире выпущена первая партия инсулинов из фармацевтической субстанции ГЕРОФАРМ.

📌Запуск производства состоялся на заводе алжирской государственной фармацевтической компании «Промышленная группа SAIDAL» в присутствии директора направления фармацевтического производства Министерства промышленности и фармацевтического производства Алжира Нади Буабделла.

💊 Первая партия составила 40 000 флаконов генно-инженерного инсулина человека короткого действия, до конца месяца будет выпущено еще 80 000 флаконов.

📊По данным атласа IDF (IDF Diabetes Atlas), на 2021 год в Алжире зарегистрировано более двух млн взрослых пациентов с сахарным диабетом. При этом доля жителей с недиагностированным заболеванием составляет порядка 40%.

🤝🏼Российская фармацевтическая компания ГЕРОФАРМ оказала помощь в решении поставленной задачи, осуществив трансфер технологии производства готовых лекарственных форм генно-инженерных инсулинов человека на площадку Группы SAIDAL в г. Константина.

📍Ознакомиться с подробной информацией

❗️В России впервые за 10 лет зарегистрирована инновационная терапия для лечения системной красной волчанки.

📌Препарат анифролумаб — первое в своем классе антитело к рецептору интерферона I типа.

💊Препарат «Сафнело®» (анифролумаб) производства компании «АстраЗенека» одобрен к применению в России в качестве дополнительной терапии для лечения взрослых пациентов с активной среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ) с наличием аутоантител при недостаточном ответе на стандартную терапию.

📈Исследования показали, что у 8 из 10 пациентов не было обострений за период наблюдения 52 недели. Ответ на терапию в группе препарата анифролумаб наблюдался уже на 4 неделе и сохранялся вплоть до 52 недели. На 72% больше пациентов достигли стойкого снижения дозы пероральных ГКС до 7,5 мг/сут и менее.

❗️Анифролумаб одобрен для лечения СКВ в Европейском союзе, США, Японии и Канаде.

📍Ознакомиться с подробной информацией

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Волчанка #Россия

Научная статья на тему:«Стандартизация требований к питательным средам, используемым для оценки качества лекарственных средств (обзор)»

📑Автор: С. М. Суханова

📃Краткая информация: посев на питательные среды (ПС) по-прежнему остается основным способом, используемым для подсчета и обнаружения различных видов микроорганизмов при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Отсутствие в настоящее время в Российской Федерации государственного стандарта, регламентирующего требования к порядку использования ПС при подтверждении качества лекарственных средств, значительно затрудняет оценку пригодности, сопоставимости и достоверности результатов анализа. Разработан проект новой общей фармакопейной статьи «Питательные среды», определяющий требования к питательным средам, применяемым для анализа качества и безопасности ЛС. Предложен комплексный подход к критериям выбора перечня показателей ПС.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

📌Публикации автора на Research Gate➡️ ссылка #НаучнаяСтатья

❗️Инсулины ГЕРОФАРМ доставлены в Сирию в качестве гуманитарной помощи.

🫂21 марта в Сирию прибыли инсулины российской компании ГЕРОФАРМ, предназначенные для пациентов с сахарным диабетом, пострадавших в результате землетрясения. В качестве гуманитарной помощи направлено более 31 000 флаконов генно-инженерного инсулина человека короткого действия.

📊Распространенность сахарного диабета в Сирии высока – по официальным данным, заболевание диагностировано почти у 1,5 млн человек. Не первый год сирийские пациенты находятся в трудной ситуации с доступностью качественных препаратов и медицинской помощи из-за сирийского кризиса. Разрушительное землетрясение, которое произошло в феврале, только усугубило положение.

✅Несмотря на все сложности, отправка инсулинов стала возможной благодаря значительному участию в проекте Министерства промышленности и торговли России, а также Торгпредства России в Сирии и лично его главы Георгия Левоновича Асатряна. Их вклад позволил организовать встречу и трансфер инсулинов в Сирии.

Научная статья на тему:«Сравнительная оценка лекарственных препаратов с МНН «Каптоприл» различных производителей, представленных на рынке РФ, на основании исследований однородности дозирования и теста кинетики растворения»

📑Авторы: Д. Ю. Гребенкин, А. В. Рябова, А. М. Курамшина, И. В. Кисляков, Е. Д. Жукова

📃Краткая информация: в рамках сравнительной оценки качества лекарственных препаратов, представленных на рынке РФ, проведено исследование теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР) и показателя однородности дозирования долей таблеток для семи торговых наименований лекарственных препаратов с МНН «Каптоприл» различных производителей. ТСКР проводили в трех средах растворения на основании отбора проб по временным точкам и их анализа методом УФ-спектрофотометрии. Результаты однородности дозирования половин таблеток оценивали на основании расчета фактора АV, анализируя образцы при помощи метода ВЭЖХ-УФ.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

#НаучнаяСтатья #Лекарственный #Препарат

Научная статья на тему: «Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности двухкомпонентного препарата «Эзетимиб + розувастатин» (АО «Санофи-авентис груп», Россия): результаты и опыт применения ферментативного гидролиза при анализе образцов»

📑Авторы: А. Л. Хохлов, Д. Ю. Гребенкин, Е. К. Фаева, В. И. Казей, А. А. Хохлов, А. Е. Мирошников, О. В. Лебедева

📃Краткая информация: в рамках регистрации комбинированного препарата «Эзетимиб + розувастатин» (АО «Санофи-авентис груп», Россия) было проведено исследование его биоэкивалентности по сравнению с совместно принимаемым монокомпонентным препаратом Эзетрол® (эзетимиб) и Крестор® (розувастатин) с участием 76 здоровых добровольцев. Для оценки фармакокинетики общего эзетимиба использовали ферментативный гидролиз, что послужило причиной для включения дополнительных контролируемых параметров в валидацию и анализ.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

#НаучнаяСтатья #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Исследования #Препарат #Валидация #Анализ

⚡️Компания «АКРИХИН» успешно внедрила на своем сайте специализированный виджет для онлайн-бронирования лекарственных средств. Теперь пациенты, не покидая сайт akrikhin.ru, смогут всего в несколько кликов забронировать необходимые препараты с помощью виджета через сайт компании.

📌 Виджет заказа – это система, разработанная российским аптечным маркетплейсом «Ютека». Он позволяет внедрить возможность бронирования лекарственных препаратов, что упрощает процесс заказа. Кроме того, инструмент позволяет сравнить цены на лекарства в различных аптеках и выбрать наиболее привлекательное предложение. Каждые 15 минут система синхронизирует данные о ценах и наличии препаратов в более чем 50 тыс. аптек.

💡Стоит отметить, что среди ТОП-20 фармацевтических компаний на российском рынке возможность бронирования препаратов онлайн на корпоративном сайте была реализована лишь у двух компаний, а теперь еще и у «АКРИХИНа».

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Онлайн #Покупки #Аптека #Заказ

Научная статья на тему: «Доклинические исследования нового иммуноглобулина для внутривенного введения против COVID-19»

📑Авторы: А.М. Николаева, А.В. Иванов, Т.И. Смолянова, М.В. Разумихин, О.В. Белякова, Е.Г. Шилова, Н.Р. Селезнева, Т.В. Вязникова, А.И. Семичева, Е.И. Саканян

📃Краткая информация: применение иммуноглобулинов, содержащих нейтрализующие SARS-CoV-2 антитела, может быть эффективным и безопасным средством лечения COVID-19. В Акционерном обществе «Нацимбио» был разработан препарат «КОВИД-глобулин» – иммуноглобулин для внутривенного введения из плазмы крови доноров, содержащей вируснейтрализующие антитела против SARS-CoV-2. Однако использование плазмы всегда сопряжено с риском посттрансфузионных осложнений различного характера, в том числе заражения гемотрансмиссивными инфекциями.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

#НаучнаяСтатья #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Исследования #Ковид

Научная статья на тему: «Поведенческая фармакология как основной подход в изучении эффективности потенциальных психотропных средств: анализ современных методов (обзор)»

📑Авторы: И.И. Семина, А.З. Байчурина, Д.О. Никитин, А.В. Никитина, Р.И. Мустафин, В.В. Хуторянский

📃Краткая информация: поведенческие методы на лабораторных животных признаны основным подходом при изучении активности потенциальных психотропных средств и позволяют оценить основные эффекты новых соединений, повысить возможность прогнозирования удачного исхода будущих клинических испытаний. Экспериментальные исследования с применением поведенческих методов – сложный процесс, требующий тщательной подготовки экспериментов и
соблюдения ряда требований. Необходимы разработки новых поведенческих моделей психических расстройств, поиск новых путей к изучению механизмов формирования нарушений поведения, в том числе с применением молекулярно-генетических подходов.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

#НаучнаяСтатья #Фармакология #Средства

👨🏽‍🎓Церемония награждения победителей XXIII Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» состоится 20 апреля.

💡Один из старейших профессиональных конкурсов снова соберет на церемонии награждения ключевые фигуры фармацевтической отрасли. Уже известно, что экспертным советом рекомендовано добавить в перечень номинаций конкурса специальную — за высокие показатели роста фармацевтической компании. На победу в ней претендует «Биннофарм Групп».

💕Еще одна добрая традиция конкурса — проведение благотворительного аукциона картин. Все вырученные средства будут перечислены БФ «Подсолнух» в помощь детям с диагнозом «первичный иммунодефицит». «Платиновая унция» поддерживает фонд «Подсолнух» на протяжении нескольких лет. В разные годы в рамках церемонии награждения победителей премии проходили благотворительные лотереи, аукционы и выставки в пользу подопечных фонда.

📌Посетить церемонию награждения победителей конкурса

#НовостиОтрасли #Конкурс #Победитель #Унция #Фонд