📌Главный редактор журнала «РРЛС» выступил на конференции «Научное издание международного уровня – 2023: достижения, реалии, перспективы».

💡23–26 мая 2023 года в Москве состоялась 11-я Международная научно-практическая конференция «Научное издание международного уровня – 2023: достижения, реалии, перспективы» (МНПК «НИМУ – 2023»).

👨🏻‍🏫 В конференции приняли участие представители профессиональных редакционно-издательских и научных сообществ из России, а также дружественных стран ближнего и дальнего зарубежья.

🖇️Генеральный директор ООО «ЦФА», главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», Шохин Игорь Евгеньевич, выступил с докладом «Биомедицинская статья глазами редактора научного журнала», в котором описал работу редакции и рецензентов журнала с поступающими статьями.

📍С презентацией к докладу можно ознакомиться по ссылке ⬅️

⏰Дата: 07 июня 2023 года с 12.00 до 14.00

❗️БЕСПЛАТНЫЙ вебинар "Листок-вкладыш: юридические и регуляторные требования к документу. Судебные решения и замечания регуляторных органов стран ЕАЭС».

📍В рамках данного вебинара спикеры подробно рассмотрят юридические и регуляторные требования к листку-вкладышу, разберут на примерах наиболее распространенные запросы регуляторных органов, рассмотрят варианты ответов, расскажут о судебных решениях, а также ответят на вопросы.

📍Регистрация по ссылке ⬅️

📌Контактная информация: info@statandocs.academy

❗️Количество мест ограниченно.

Научная статья на тему: «Разработка, валидация и апробация аналитической методики количественного определения таурина методом ВЭЖХ-УФ в рамках проведения теста сравнительной кинетики растворения».

📑Автор: А.М. Полуянов, А. Кочуг, Л.С. Митрофанова, И.Д. Никитин, О.Ю. Вергасов, И.Е. Шохин, Е. Н. Фишер

📃Краткая информация: Таурин является непротеиногенной аминокислотой, участвуя в липидном обмене, абсорбируя жирорастворимые витамины. Среди лекарственных форм, где действующим веществом выступает таурин есть твердая лекарственная форма (ЛФ) – таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Одним из методов оценки качества твердых ЛФ является тест сравнительной кинетики растворения. В исследовании отмечается, что для количественного определения таурина в рамках теста растворения используют метод предколоночной дериватизации, в результате которой в структуру вводится фрагмент, обеспечивающий батохромный сдвиг в УФ-спектре исходного соединения.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья

Научная статья на тему: «Фитохимический анализ надземной части щавеля приморского (Rumex maritimus L.)».

📑Автор: В.В. Подгурская, Е.А. Лукша, И.А. Савченко, И.Н. Корнеева, Е.В. Иванова

📃Краткая информация: Щавель приморский (Rumex maritimus L., Polygonaceae) используется как лекарственное и пищевое растение в странах Азии. Растение содержит биологически активные вещества (БАВ) различных классов: флавоноиды, дубильные вещества, антрахиноны и др. Извлечения из растения проявляют антибактериальную, антиоксидантную, противовоспалительную, вяжущую активность, обладают противодиабетическим потенциалом. Растение является однолетником, поэтому большая часть биологически активных веществ накапливается в надземных органах. Важной задачей является стандартизация сырья щ. приморского и разработка нормативной документации для его внедрения в медицинскую практику.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья #Щавель

Научная статья на тему: «Применение растровой электронной микроскопии для изучения морфолого-анатомических признаков облепихи крушиновидной листьев».

📑Автор: Н.А. Ковалёва, О.В. Тринеева

📃Краткая информация: Растровая электронная микроскопия – современный метод, позволяющий изучить не только морфологические особенности объектов, но и провести микрорентгеноструктурный анализ. В настоящее время метод активно внедряется в изучение
биологических объектов (включая растительные). Облепихи крушиновидной (Hippophaë rhamnoides L.) листья являются нефармакопейным видом лекарственного растительного сырья. Дальнейшее изучение особенностей морфологии, анатомии и фитохимического состава листьев может способствовать получению новых, в том числе и комбинированных, лекарственных средств, что потребует разработки фармакопейной статьи на данное лекарственное растительное сырье.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья

Научная статья на тему: «Методика тестирования лекарственных средств на принадлежность к субстратам и ингибиторам белка-транспортера BCRP на клетках линии Caco-2».

📑Авторы: Ю.С. Транова, А.А. Слепнев, И.В. Черных, А.В. Щулькин, П.Ю. Мыльников, Н.М. Попова, М.И. Поветко, Е.Н. Якушева

📃Краткая информация: Белок резистентности рака молочной железы (BCRP) является эффлюксным мембранным транспортером, контролирующим фармакокинетику большого числа лекарственных средств. Его активность может изменяться на фоне приема ряда эндо- и экзогенных веществ, таким образом, делая его звеном межлекарственных взаимодействий. Разработана и апробирована на клетках линии Caco-2 методика тестирования лекарственных средств на принадлежность к субстратам и ингибиторам BCRP с использованием в качестве маркерных субстратов метотрексата (5 мкМ) и митоксантрона (10 мкМ), а в качестве ингибитора – резерпина (50 мкМ).

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья #BCRP #субстраты #ингибиторы

📍«Р-Фарм» начал программу клинических исследований олокизумаба у подростков с
ювенильным идиопатическим артритом.

🦠Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) — самое распространенное хроническое ревматологическое заболевание у детей и подростков, характеризующееся прогрессирующим поражением суставов и высоким процентом инвалидизации.

💉Олокизумаб — первое в мире моноклональное антитело, зарегистрированное для лечения
ревматоидного артрита, которое блокирует непосредственно интерлейкин-6 — молекулу, участвующую в воспалительных, в том числе ревматических, процессах. Он уже доказал свою эффективность в терапии ревматоидного артрита у взрослых.

📃В новом исследовании будут оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика, эффективность, безопасность и иммуногенность олокизумаба. Подросткам с ЮИА препарат будет вводиться по схеме, зарегистрированной для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Исследование является открытым, без использования активного либо плацебо-контроля — все пациенты получат одинаковую терапию.

Научная статья на тему: «Разработка и валидация методики количественного определения эторикоксиба в жидкой лекарственной форме».

📑Автор: А.Х. Амандусова, А.Е. Коваленко, А.В. Морозов, К.Р. Савельева, Т.Л. Баталова, О.А. Остапюк, Л.В. Персанова, Т.Ю. Андреевичева, А.Г. Бениашвили, В.Н. Шестаков, С.В. Поляков

📃Краткая информация: Эторикоксиб – селективный ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ-2), применяемый для лечения острой боли и обладающий противовоспалительной и анальгетической эффективностью. ФБУ «ГИЛС и НП» была разработана глазная жидкая лекарственная форма на основе эторикоксиба. В настоящей статье предложена методика определения содержания эторикоксиба в жидкой лекарственной форме методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с УФ-детектированием. По результатам валидационных испытаний все перечисленные параметры соответствуют критериям приемлемости. Предлагаемая методика характеризуется высокой эффективностью и специфичностью.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья #Эторикоксиб

💡9 июня в рамках постерной сессии конгресса Европейской ассоциации гематологии (EHA), прошедшей во Франкфурте-на-Майне (Германия), международная фармацевтическая компания «Сервье» представила результаты рандомизированного исследования фармакокинетики раствора и лиофилизата пэгаспаргазы.

🧪Это исследование было проведено в период с 31 марта 2021 года по 26 сентября 2022 года в российских центрах и стало первым в мире рандомизированным прямым сравнительным клиническим исследованием фармакокинетики лиофилизата и раствора оригинальной пэгаспаргазы. Первичной целью исследования было сравнение фармакокинетики двух лекарственных форм препарата. Вторичными целями являлись безопасность, плазменная активность аспарагиназы и иммуногенность.

📊Представленные данные показали, что значимые фармакокинетические различия между лиофилизатом и раствором пэгаспаргазы отсутствуют, а профиль безопасности. пэгаспаргазы, независимо от лекарственной формы, соответствует известным данным.

📍Ознакомиться с подробной информацией ⬅️

Научная статья на тему: «Сравнительный анализ качественного состава эфирного масла травы полыни горькой синантропной флоры Воронежской области».

📑Авторы: Н.А. Дьякова, И.М. Коренская, А.И. Сливкин

📃Краткая информация: Образование и накопление биологически активных веществ в растениях – сложный процесс, связанный с рядом факторов окружающей среды, в том числе антропогенных. Изучение особенностей качественного состава эфирного масла травы полыни горькой различных с экологической точки зрения мест заготовки является актуальным. Хромато-масс-спектрометрический анализ эфирного масла исследуемых образцов травы полыни горькой позволил идентифицировать в них более 70 различных компонентов, при этом качественный состав эфирного масла сырья различных мест заготовки заметно отличался, что может указывать на значительное влияние места произрастания вида и антропогенных факторов на особенности вторичного метаболизма терпеновых соединений в растительном организме.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья

📍На ПМЭФ обсудили готовы ли пациенты и врачи доверять российским лекарствам.

🖇️14 июня в рамках ПМЭФ-23 состоялась сессия «Поверить в своё: имидж российской фармы». В ходе мероприятия представители министерств и ведомств, бизнеса, НКО и медиа обсудили стереотипы, которые все еще сохраняются вокруг отечественных препаратов, и возможности для их преодоления.

🔎Несмотря на успехи, в обществе все еще сохраняется недоверие к медикаментам собственного производства. Это подтверждают социологические исследования, негативная реакция пациенских сообществ на замену зарубежных медикаментов отечественными.

▫️В этой связи ключевой повесткой сессии стал поиск решений для совместной работы государства, бизнеса, СМИ, врачебного и пациентского сообществ, для
выстраивания открытого диалога с обществом и формирования нового имиджа отрасли.

◾️Отдельное внимание было уделено вопросам контроля качества и тем инструментам, которые могут гарантировать соответствие препаратов высоким стандартам эффективности и безопасности.

Научная статья на тему: «Содержание минорных элементов в грудном сборе № 4».

📑Авторы: И.В. Гравель, Д.В. Лёвушкин

📃Краткая информация: Микроэлементы являются неотъемлемой частью организма человека. В лекарственных растениях минеральные вещества находятся в легко доступной и усвояемой форме вместе с биологически активными веществами. Весьма популярны для профилактики и в составе комплексной терапии различных заболеваний лекарственные растительные сборы. Однако сведения о содержании микроэлементов в многокомпонентных лекарственных растительных препаратах весьма ограничены. Проведенное исследование показало, что грудной сбор № 4 можно рассматривать как дополнительный источник B и Si в организм человека. Концентрации Al, Sr, Ba, Ti находились в пределах средних значений диапазона содержания этих элементов в растениях.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья #Микроэлементы #СборыЛекарственные

Научная статья на тему: «Физико-химическая и функциональная характеризация лекарственного препарата Ринсулин® Р».

📑Авторы: А.В. Бабина, Р.В. Драй, В.Б. Сапарова, А.Н. Афанасьева, П.Г. Заикин, В.И. Шмурак, Т.Э. Елтышева, И.Е. Макаренко

📃Краткая информация: В настоящее время биосимиляры обрели довольно широкое применение в терапии ряда хронических и опасных для жизни заболеваний. Одним из важнейших этапов доказательства биосимилярности является проведение физико-химической и функциональной характеризации белков. По результатам исследования подтверждена аналитическая биосимилярность препарата Ринсулин® Р (GP40051) оригинальному препарату Хумулин® Регуляр, что обеспечило научную основу для проведения специально разработанной клинической программы, и явилось основанием для регистрации в РФ.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья

📍Школа регистратора лекарственных средств (углубленный уровень) пройдет с 27 по 30 июня в Москве
 
❗️Уважаемые коллеги,
Приглашаем Вас принять участие в Школе регистратора ЛС (углубленный уровень), которая пройдет в очном формате с 27 по 30 июня 2023 года в Москве.

📚На этом уровне Школы регистратора ЛС мы будем в первую очередь углублять практические навыки регистраторов, подробно разбирая сложные и неочевидные аспекты процесса регистрации, от выбора подхода к новым регистрациям или приведению в соответствие, до технических аспектов внесений изменений (включая срочные изменения по безопасности).

📍Присылайте Ваши вопросы на info@statandocs.academy, наиболее сложные и интересные лягут в основу обсуждения круглого стола.
Подробная программа и регистрация на сайте ⬅️

▫️Контактная информация: info@statandocs.academy
 
#НовостиОтрасли

Научная статья на тему: «Совместное определение нирматрелвира и ритонавира в плазме крови человека методом ВЭЖХ-МС/МС».

📑Авторы: Т.Н. Комаров, П.К. Карнакова, О.А. Арчакова, Д.С. Щелгачева, Н. С. Багаева, И.Е. Шохин, К.Я. Заславская, П.А. Белый

📃Краткая информация: Вирус SARS-CoV-2 , вызывающий новую коронавирусную инфекцию COVID-19 останется постоянной глобальной угрозой. Комбинация нирматрелвира с ритонавиром обладает прямым противовирусным действием. Разработка и валидация методики совместного определения нирматрелвира и ритонавира в плазме крови человека является необходимой задачей для проведения аналитической части клинического исследования. Разработана и валидирована методика совместного определения нирматрелвира и ритонавира в плазме крови человека методом ВЭЖХ-МС/МС. Полученный аналитический диапазон позволяет применять разработанную методику для проведения фармакокинетических исследований комбинированных препаратов нирматрелвира и ритонавира.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

Научная статья на тему: «Изучение фармакокинетики препарата для инфузионного введения Арепливир® (МНН: фавипиравир) (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в рамках фазы I клинического исследования».

📑Авторы: Т.Н. Комаров, Н.С. Багаева, К.К. Карнакова, И.Е. Шохин, К.Я. Заславская, П.А. Белый

📃Краткая информация: Коронавирусная инфекция COVID-19 вызвана оболочечным вирусом с одноцепочечной РНК позитивной полярности – SARS-CoV-2. Фавипиравир - противовирусный препарат для этиотропного лечения. В России для парентерального применения зарегистрирован препарат «Арепливир» с ДВ фавипиравир. По полученным значениям концентраций фавипиравира были рассчитаны фармакокинетические параметры, построены усредненные фармакокинетические профили в различных координатах после однократного введения доз «АРЕПЛИВИРа». Полученные результаты определяют возможность дальнейшего изучения режима дозирования с многократным введением фавипиравира.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья

📍 Бесплатный вебинар "Подбор оптимальной библиотеки для мониторинга литературы в рамках процедур фармаконадзора (LitVisor 2.1)».

🗓️Дата: 22 июня в 13.00 (Мск)

▫️Формат вебинара: онлайн

📚 О чем будут говорить на вебинаре?

☑️Ключевые ресурсы для включения в систему мониторинга в рамках фармаконадзора;
☑️ Покажут, где внутри этих ресурсов можно найти ценную информацию;
☑️ Продемонстрируют, как ускорить процесс обнаружения наиболее релевантной информации и ознакомления с нею;
☑️ Раскроют аудиторскую практику оценки мониторинга литературы в рамках фармаконадзора;
☑️ Расскажут о том, как можно искать информацию быстро и как ее интерпретировать для репортирования и отчетности.

📍Ознакомиться с программой можно по ссылке ⬅️

📌 Зарегистрироваться на вебинар ⬅️

#НовостиОтрасли #Вебинар