Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.19K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
Научная статья на тему: «Разработка и изучение антибактериальных покрытий in situ для обработки имплантатов».

📑 Авторы: Е.О. Бахрушина, А.А. Попова, М.В. Помыткина, М.Н. Анурова, Н.Б. Демина, И.И. Краснюк

📃Краткая информация: Перипротезные инфекции являются серьезной проблемой ортопедической хирургии. Использование гидрогелевых покрытий для профилактики перипротезных инфекций является эффективной мерой, при этом процесс нанесения покрытия на имплантат можно упростить благодаря применению технологии создания in situ систем. Путем многостадийного скрининга был отобран образец для введения модельного антибактериального компонента, представляющего собой коктейль бактериофагов Klebsiella pneumonia, Staphylococcus aureus, Escherichia coli. Микробиологические исследования показали хорошую совместимость иммунобиологической субстанции со вспомогательными веществами, что обозначило перспективность проведения дальнейших доклинических исследований.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
❤5👍3👏1
Научная статья на тему: «Разработка инъекционной формы 4’-О-бензилоксикарбонильного производного этопозида на основе человеческого сывороточного альбумина для химиотерапии рака молочной железы».

📑 Авторы: Т.С. Ковшова, С.А. Бойко, М.А. Меркулова, Н.С. Осипова, Н.И. Моисеева, Ю.А. Малиновская, С.Н. Мантров, С.Э. Гельперина

📃Краткая информация: Одним из эффективных подходов к получению инъекционных форм труднорастворимых лекарственных веществ является получение их наносуспензий, стабилизированных альбумином. Примером успешного применения этой технологии является препарат Abraxane®. В настоящем исследовании этот подход использован для получения инъекционной формы труднорастворимого пролекарства этопозида. Полученная наноформа пролекарства этопозида на основе альбумина, пригодная для инъекционного введения, проявила высокую цитотоксичность в отношении клеток РМЖ in vitro и заслуживает дальнейшего изучения для оценки возможности ее применения в химиотерапии РМЖ.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️
👍5
Научная статья на тему: «Оценка рисков для качества геля с коллагеназой камчатского краба в процессе фармацевтической разработки».

📑Авторы: Ю.О. Иванкова, Б.Б. Сысуев, С.Б. Евсеева

📃Краткая информация: Производство и применение ферментных препаратов в составе наружных средств имеет особенности, связанные с их лабильностью. В предыдущих исследованиях на основании совокупности показателей выбрана основа – гель аэросила и оливкового масла, в котором стабилизация коллагеназы камчатского краба обеспечивается включением в липофильную основу. В процессе фармацевтической разработки выявляются критичные для качества показатели лекарственного препарата. С учетом лабильности коллагеназы камчатского краба актуальными являются исследования, направленные на выявление и минимизацию рисков. В ходе исследования были теоретически обоснованы возможные риски фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ геля коллагеназы камчатского краба с концепцией QbD.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍4😁1🤨1🙊1
📍7 сентября 2023 г. состоялся семинар «Разработка и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС и РФ – текущие достижения и стратегический взгляд в будущее».

🖇️В своих выступлениях учёные, дипломаты, представители фармацевтической промышленности отметили важность проведения семинара в контексте развития торгового и академического сотрудничества между Россией и Ираном, которое будет способствовать укреплению дружественных отношений между двумя странами и реализации концепции многополярного мира.

🇮🇷 С иранской стороны в семинаре приняли участие 20 слушателей, которые представляли Министерство здравоохранения и медицинского образования Исламской Республики Иран.

💡Игорь Шохин, доктор фармацевтических наук, генеральный директор Центра фармацевтической аналитики, в своем докладе раскрыл роль теста «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств.

➡️ ССЫЛКА на подробную информацию ⬅️
👍8🔥3
Научная статья на тему: «Разработка состава и технологии таблеток на основе сухого экстракта астрагала перепончатого».

📑 Авторы: М.В. Ароян, Д.Э. Лохматова, Д.Д. Ванторина, Е.К. Новикова, И.Е. Каухова, М.В. Нечаев

📃Краткая информация: Целый ряд растений содержит вещества, способные повышать работоспособность за счет укрепления сердечно-сосудистой системы, нормализации работы печени, налаживания суточных ритмов, снижения стресса. В настоящем исследовании была предложена технология получения сухого экстракта астрагала перепончатого травы. Определены показатели качества полученной растительной субстанции. Были разработаны состав и технология производства таблеток на основе сухого экстракта астрагала перепончатого травы. Определены основные показатели качества таблеток на основе сухого экстракта травы астрагала перепончатого. Разработан проект спецификации качества полученной лекарственной формы.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍6🤨1
Уважаемые коллеги!

🔥Напоминаем, что у нас проходит конкурс «Лучшая научная статья»!

🖇️ Оценивать научные статьи будете вы, наши читатели, путем голосования. Оставить свой голос можно будет в течение трех дней!

📍Первый этап конкурса открывает раздел «Фармацевтическая технология». В него вошли такие научные статьи:

1️⃣ Изучение биофармацевтических свойств новой мукоадгезивной лекарственной формы для терапии дегенеративных заболеваний глаз

2️⃣Разработка и изучение антибактериальных покрытий in situ для обработки имплантатов

3️⃣Разработка инъекционной формы 4’-О-бензилоксикарбонильного производного этопозида на основе человеческого сывороточного альбумина для химиотерапии рака молочной железы

4️⃣Оценка рисков для качества геля с коллагеназой камчатского краба в процессе фармацевтической разработки

5️⃣Разработка состава и технологии таблеток на основе сухого экстракта астрагала перепончатого

📍Прочитать статьи можно нажав на их название. Все темы кликабельны. А следом отдать голос интересной статье!
👍3🔥2
Какая научная статья была интересной для Вас?
Final Results
29%
1️⃣
24%
2️⃣
21%
3️⃣
9%
4️⃣
18%
5️⃣
📍Редакция журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» подвела итоги первого этапа конкурса «Лучшая научная статья»!

🎉Победителем в разделе «Фармацевтическая технология» стала научная статья на тему «Изучение биофармацевтических свойств новой мукоадгезивной лекарственной формы для терапии дегенеративных заболеваний глаз»!

🎁Мы поздравляем авторов статьи: М.Н. Анурову, Е.О. Бахрушину, И.В. Лапик, А.Р. Тураеву, Н.Б. Демину, Б.Б. Сысуева, И.И. Краснюка!
🔥19❤‍🔥1
📌 22 сентября состоялся конгресс «Химико-фармацевтические и биологические препараты: фармацевтическая и клиническая разработка согласно правилам ЕАЭС» в задании конгресс-центра Сеченовского Университета в городе Москва.

В программе конгресса было 5 секций:
🔹Секция 1 «Разработка лекарственных средств и регуляторныевопросы»;
🔹 Секция 2 «Актуальные решения в сфере оснащения лабораторий: импортозамещение, IT решения»;
🔹 Секция 3 «Вопросы доклинических, клинических исследований»;
🔹 Секция 4 «Вопросы химико-аналитических исследований»;
🔹 Секция 5 «Технология лекарственных средств и надлежащиепрактики».

📍В завершение конгресса мы решили провести конкурс «Лучшее выступление конгресса».

🎉По традиции наши читатели будут участвовать в голосовании и выбирать победителя каждой секции!

➡️ Посмотреть программу ⬅️
👍15❤‍🔥5🔥1
💫Сегодня стартует конкурс за звание «Лучшее выступление конгресса». Будут участвовать спикеры 1 секции под названием «Разработка лекарственных средств и регуляторы».

Участники:
1️⃣Лужанин Владимир Геннадьевич (Пермская государственная фармацевтическая академия) «Поиск новых природных соединений для фармацевтической разработки»;

2️⃣Макаренко Игорь Евгеньевич (Компания ГЕРОФАРМ)«Клиническая разработка биосимиляров орфанных препаратов»;

3️⃣Еременко Наталья Николаевна (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) «Экспертная оценка отчета по биоэквивалентности при регистрации и приведении досье в соответствие с правилами ЕАЭС»;

4️⃣Сорокина Екатерина Юрьевна (Статэндокс) «Особенности международного сотрудничества в ЕАЭС при проведении клинических исследований»;

5️⃣Солодовников Александр Геннадьевич (Статэндокс) «Разработка и регистрация лекарственных препаратов, действующих местно при накожном применении».
🔥2
📍Мы подвели итоги первого этапа конкурса «Лучшее выступление конгресса»!

🎉С большим отрывом победителем 1 секции «Разработка лекарственных средств и регуляторов» становится Макаренко Игорь Евгеньевич (Компания ГЕРОФАРМ) с докладом на тему: «Клиническая разработка биосимиляров орфанных препаратов»!

🎁 Поздравляем спикера с такой блестящей победой!
👍10🔥6
📲Сегодня во втором этапе конкурса за звание «Лучшее выступление конгресса» буду бороться спикеры 2 секции под названием «Актуальные решения в сфере оснащения лабораторий: импортозамещение, IT решения».

Участники:
1️⃣ Карзов Илья Михайлович (ООО «ТД «ХИММЕД») «Аналоги европейских и
американских производителей реактивов, стандартов и растворителей из Азии»;
2️⃣ Войлокова Вера Николаевна (ООО «ТД «ХИММЕД») «Оборудование для
молекулярной биологии – ПЦР системы»;
3️⃣ Романова Ольга Александровна (ООО «ТД ХИММЕД) «Импортозамещение в биотехнологических процессах»;
4️⃣ Кузнецова Дарья Сергеевна (Компания «Молбиол», маркетплейс Lab-Store) «IT-решения в обеспечении лабораторий».
👍7🥴1
Лучшее выступление конгресса во 2 секции
Final Results
64%
1️⃣
5%
2️⃣
5%
3️⃣
25%
4️⃣
🆒2
📚 Стартует обучение по программе «Практическая атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой».

🔍Программа:

➡️ на каких физических процессах основан метод АЭС-ИСП;
➡️ что такое плазма и как она формируется;
➡️каково устройство оборудования Optima 8000 (Perkin Elmer), элементы его технического обслуживания;
➡️ как продлить время эксплуатации расходных элементов;
➡️какой метод количественного определения выбрать;
➡️ как создать метод, начать анализ, обработать полученные результаты в программном обеспечении WinLab;
➡️ и многое другое.

👩🏻‍🏫 В процессе курса Вы:
🔹самостоятельно сможете поработать на оборудовании;
🔹получите опыт работы на приборе Optima 8000 (Perkin Elmer);
🔹сможете задать вопросы по методу и получить на них ответы;
🔹проанализировать и выбрать условия анализа для своих образцов (при предварительном.

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

➡️ Подробная информация ⬅️
👍7
📍Пришло время объявить победителя второй секции под названием «Актуальные решения в сфере оснащения лабораторий: импортозамещение, IT решения»!

🎉 Во втором этапе победителем становится Карзов Илья Михайлович (ООО «ТД «ХИММЕД») с темой доклада «Аналоги европейских и американских производителей реактивов, стандартов и растворителей из Азии».

🎁 Поздравляем докладчика с победой! И желаем дальнейших успехов в работе!
🔥14
🧪Сегодня в третьем этапе конкурса за звание «Лучшее выступление конгресса» буду бороться спикеры 3 секции под названием «Вопросы доклинических, клинических исследований».

Участники:
1️⃣ Шарафетдинов Азат Хайдерович (Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий МЗ РФ) «Регуляторная практика – от разработки до регистрации. Штрихи к современному состоянию»;
2️⃣ Ивкин Дмитрий Юрьевич (Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет) «Алгоритм исследования фармакокинетических параметров в ДКИ в рамках реализации стратегии Фарма-2020»;
3️⃣ Карлина Марина Валерьевна (Дом Фармации)«Фармацевтическая разработка и доклинические исследования: последовательно или параллельно»;
4️⃣ Енгалычева Галина Нинелевна (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) «Обоснование безопасности лекарственных средств на основании доклинических исследований и анализа ключевых факторов риска».
⬇️
👍9
Также в этой секции участвовали:
5️⃣ Багаева Наталья Сергеевна (Центр фармацевтической аналитики) «Адаптивный подход в исследованиях биоэквивалентности: ожидание/реальность»;
6️⃣ Ковалева Мария Александровна (Дом Фармации) «Доклинические исследования как основной этап создания лекарственного средства»;
7️⃣ Комаров Тимофей Николаевич (Центр фармацевтической аналитики) «Исследовательский центр ООО «ЦФА»: тенденции, результаты и перспективы развития».
👍10
🧪GLP/ISO-9001-сертифицированная лаборатория «Центр Фармацевтической Аналитики» и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашает на обучающий курс📚 для предприятий «Тест «Растворение» и ТСКР в разработке и регистрации лекарственных средств».

🧑🏻‍🏫 Курс читает генеральный директор ООО "ЦФА", доктор фармацевтических наук
Шохин Игорь Евгеньевич. Автор монографии «Тест «Растворение» в разработке и регистрации лекарственных средств».

📝Обучение построено по принципу адаптивного семинара, поэтому длительность каждой из лекций, уровень сложности (базовый или продвинутый) и тематические акценты определяется исходя из потребностей аудитории.

🔎Обучающие мероприятие проводится очно на базе Вашего предприятия по запросу либо дистанционно на онлайн-платформе.

🖇️В курсе есть решение ситуационных задач и практические занятия. По окончании семинара проводится тестирование слушателей и выдача сертификатов участника.

➡️ Узнать подробно ⬅️
🔥9👍4🆒2