Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.19K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
📍В последнем этапе конкурса борьба будет проходить между спикерами 5 секции под названием «Технология лекарственных средств и надлежащие практики».

Участники:
1️⃣ Бахрушина Елена Олеговна (Сеченовский университет) «Термочувствительные системы доставки лекарств: результаты фронтирных исследований»;
2️⃣ Тихонова Анна Эдуардовна (Учебный Центр GxP) «Валидация, верификация и трансфер аналитических методик: регуляторные аспекты»;
3️⃣ Сысуев Борис Борисович (Сеченовский университет) и Бунятян Наталья Дмитриевна (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) «Фармацевтическая разработка: ответственность и эффективность»;
4️⃣ Гремякова Полина Владиславовна (Центр метрологии и консалтинга «Поверие») «Система менеджмента качества – дополнительная нагрузка на
сотрудников или инструмент продаж?»;
5️⃣ Попов Владимир Васильевич (Росбиотех) «Оценка рисков при проведении клинического исследования с соблюдением ICH GCP».
⚡️Результаты исследования III фазы TROPION-Breast01 показали, что датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) продемонстрировал статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) (первичная конечная точка). Исследуемые пациенты ранее получали эндокринную терапию и по крайней мере одну линию системной терапии.

🔎По сравнению с химиотерапией при применении датопотамаба дерукстекана отмечалась тенденция к увеличению ОВ — одного из компонентов двойной первичной конечной точки. На момент промежуточного анализа данные по ОВ были незрелыми. Исследование будет продолжаться согласно плану с целью оценки ОВ.

💊Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом созданный и целенаправленно воздействующий на TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC), разрабатываемый совместно компаниями «АстраЗенека» и «Даичи Санкио».

📍Ознакомиться с подробной информацией ⬅️
🔥6
📍Мы готовы подвести итоги нашего конкурса под названием «Лучшее выступление конгресса»!

В 1️⃣ секции «Разработка лекарственных средств и регулярные вопросы» 💊победителем стал Макаренко Игорь Евгеньевич (Компания ГЕРОФАРМ);

Во 2️⃣ секции «Актуальные решения в сфере оснащения лабораторий: импортозамещение, IT решения» 📲 стал победителем Карзов Илья Михайлович (ООО «ТД «ХИММЕД»);

В 3️⃣ секции «Вопросы доклинических, клинических исследований» 🧬 победил Комаров Тимофей Николаевич (Центр фармацевтической аналитики);

В 4️⃣ секции «Вопросы химико-аналитических исследований» 🧪 победительницей стала Арчакова Ольга Александровна (Центр фармацевтической аналитики);

В 5️⃣ секции «Технология лекарственных средств и надлежащие практики»📑 победила Бахрушина Елена Олеговна ( Сеченовский университет).

🎉Мы поздравляем победителей! Желаем успехов во всех научных начинаниях!
🔥12
📍 В Екатеринбурге завершила работу VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием – ключевое событие в сфере надлежащих практик.

🔷Главными темами деловой программы стали подходы к регулированию обращения лекарственных средств, отраслевое образование, межведомственное взаимодействие, научно обоснованный подход при производстве лекарственных средств, лицензирование производства, особенности обеспечения соответствия требованиям правил GMP, фармацевтический инжиниринг, типичные несоответствия при фарминспекциях.

🔘В конференции приняли участие 800 человек, из которых очно площадку посетило порядка 600 гостей. На форум в Екатеринбурге съехались представители отрасли от Калининграда до Владивостока.

◽️Ежегодно GMP-конференция проводится в разных городах, что позволяет представителям отрасли познакомиться как с фармацевтической промышленностью регионов, так и с богатой культурой России.

➡️Подробная информация ⬅️
👍5🥴2
Научная статья на тему: «Анализ этанольных извлечений корней Ferula akitschkensis B. Fedtsch. ex Koso-Pol. методом ГХ/МС».

📑 Авторы: А.М. Джумабаева, А.С. Кожамжарова, Л.Н. Ибрагимова, И.И. Тернинко, Е.С. Сурбеева, З.Б. Сакипова

📃Краткая информация: Ферула акичкенская (Ferula akitschkensis B. Fedtsch. ex Koso-Pol.) отличается накоплением различных классов биологически-активных веществ. Изучение фитохимического профиля этанольных извлечений корней Ferula akitschkensis B. Fedtsch. ex Koso-Pol. методом ГХ-МС позволило установить наличие о-цимена и производных п-цимена – тимола и 2,2'-метиленбис[6-(1,1-диметилэтил)-4-метилфенола. Прогнозирование фармакологической активности идентифицируемых соединений in silico показало возможность использования сырья в качестве средства, улучшающего тканевое дыхание, при состояниях, сопровождающихся нарушением окислительно-восстановительных процессов в организме.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍5🤯2
⚡13-15 ноября 2023 г. в Москве состоится Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РегЛек 2023».

📌Эта уникальная конференция, собирающая ведущих экспертов, руководителей экспертных организаций государств-участниц ЕАЭС и представителей фармацевтической отрасли для обмена мнениями и конструктивного диалога по актуальным вопросам экспертизы и регистрации лекарственных средств.

🖇Участие в конференции – хорошая возможность узнать и обсудить последние новости, изменения нормативно – правовой базы и их практическое применение в этой области.

📋 В программе конференции: круглый стол, секционные заседания, панельные дискуссии.

🔹Дополнительная информация на 🖥️сайте www.fru.ru и ☎️по тел.: (495) 359-06-42, 359-53-38,
💻e-mail: fru@fru.ru

➡️ Подробная информация ⬅️
👍6
Научная статья на тему: «Состав и содержание гидролизуемых таннинов в листьях фейхоа, Acca sellowiana».

📑 Авторы: Т.А. Кроль, Д.Н. Балеев, В.И. Осипов

📃Краткая информация: Растение Acca sellowiana, или фейхоа, принадлежит к семейству Myrtaceae. A. sellowiana наиболее богаты фенольными кислотами, гидролизуемыми и конденсированными таннинами, стероидными сапонинами и флавоноидами. Известно, что гидролизуемые таннины обладают высокой биологической активностью. Изучен состав и содержание гидролизуемых таннинов в листьях растений A. sellowiana, интродуцированных в оранжерейном комплексе ФГБНУ ВИЛАР. Листья накапливают в основном мономерные эллаготаннины, на долю которых приходится 92% от общего содержания гидролизуемых таннинов. Полученные данные свидетельствуют, что листья A. sellowiana могут быть использованы в качестве сырья для получения экстрактов с высоким содержанием эллаготаннинов и разработки на их основе лекарственных препаратов.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍2🥴1
📌Новые возможности лечения хронического простатита и аденомы простаты.

💊В России появился оригинальный препарат отечественного производства для лечения хронического простатита и аденомы простаты, которыми страдают миллионы мужчин. Компания ГЕРОФАРМ вывела на рынок лекарственное средство с комбинацией действующих веществ, содержащей экстракт простаты и тамсулозина гидрохлорид.

👩🏼‍⚕️Для лечения заболеваний используются различные медикаменты, в том числе с содержанием экстракта простаты и тамсулозина гидрохлорид. В России появился новый оригинальный препарат, который объединяет оба действующих вещества.

▫️ГЕРОФАРМ получила патент на данную комбинацию и уже вывела препарат на российский рынок. Применение препарата позволит укорить время наступления эффекта и облегчить урологические симптомы аденомы простаты. Новый препарат – это первое в стране лекарственное средство с тамсулозином в форме суппозитория.

➡️ Подробная информация ⬅️
👍8
📍В России зарегистрирован лекарственный препарат Лумикрас® (МНН соторасиб) – первый таргетный препарат для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C.

◾️Регистрация препарата основана на положительных результатах крупнейшего на сегодняшний день многоцентрового международного клинического исследования II фазы CodeBreaK 100 при НМРЛ с мутацией KRAS G12C, в котором Лумикрас®, принимаемый пациентами перрорально один раз в день в дозировке 960 мг, продемонстрировал стойкую противоопухолевую активность, объективную частоту ответа на терапию у 37,1% пациентов (95% ДИ: 28,6-46,2), среднюю продолжительность ответа (DoR) - 11,1 месяцев, а также благоприятное соотношение «польза-риск».

💡В настоящее время продолжаются исследования эффективности препарата Лумикрас®.

➡️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли
👍3🔥1
⚡️ В России зарегистрирован препарат Семавик® от компании ГЕРОФАРМ, который заменит ушедший из страны Оземпик®. Датский производитель Novo Nordisk полностью прекратил его поставки в этом году, несмотря на статус жизненно-важного. ГЕРОФАРМ сможет покрыть потребность страны в лекарственном средстве благодаря имеющимся производственным мощностям.

💉Препараты с содержанием семаглутида, в числе которых Семавик®, являются одной из наиболее перспективных групп сахароснижающих препаратов. Они применяются, в первую очередь, при сахарном диабете 2 типа.

🔎Производство препарата ГЕРОФАРМ будет осуществлять на собственном заводе в Московской области, который позволяет выпускать лиофилизированные формы, растворы и суспензии во флаконах, картриджах и шприц-ручках. Завод функционирует в соответствии с высокими национальными и международными стандартами GMP.

➡️ Подробная информация ⬅️
🔥23👍4👎2
Научная статья на тему: «Горец щавелелистный (горец развесистый): идентификация, химический состав, фармакологическое действие, перспективы использования в медицинской практике (обзор)».

📑 Авторы: А.А. Гудкова, А.С. Чистякова, А.А. Костылева, А.С. Болгов, А.И. Сливкин

📃Краткая информация: Горец щавелелистный [горец развесистый, curlytop knotweed (кудрявый горох)] – Persicaria lapathifólia Delarbre относится к семейству гречиховых Polygonaceae Juss., роду горец Persicaria Mill. С 1989 г. горец щавелелистный становится самостоятельным видом. Это однолетнее травянистое растение, повторяющее основные признаки рода горец и в качестве главных отличий имеющее более крупные листья. В результате обобщения имеющихся в литературе данных выявлена перспективность возможного использования горца щавелелистного в качестве лекарственного растительного сырья и лекарственной растительной субстанции для изготовления фитопрепаратов наряду с фармакопейными видами горцев.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍5
⚡️22 сентября состоялся конгресс «Химико-фармацевтические и биологические препараты: фармацевтическая и клиническая разработка согласно правилам ЕАЭС» в задании конгресс-центра Сеченовского Университета в Москве.

📍Организаторами конференции традиционно выступают Центр Фармацевтической Аналитики и журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».

👩🏻‍🔬Мероприятие посетили 149 человек.

💡Открывала мероприятие Наталья Вячеславовна Кульджанова, директор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств». Далее с приветственной речью выступил генеральный директор Центра Фармацевтической Аналитики, главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Игорь Евгеньевич Шохин. Организаторы поприветствовали слушателей и пожелали продуктивной работы в рамках конгресса.

🔷Программа мероприятия состояла из 5 секций.

➡️ Узнать более подробно⬅️

📸Посмотреть фотографии ⬅️
🔥8👍2❤1
Научная статья на тему: «Оценка подлинности клеточных линий с помощью RTCA-профилирования для экспертизы качества препаратов на основе жизнеспособных клеток человека».

📑 Авторы: М.А. Водякова, О.А. Рачинская, Н.С. Покровский, И.С. Семенова, Е.В. Мельникова, В.А. Меркулов

📃Краткая информация: Одним из важных показателей качества препаратов на основе жизнеспособных клеток человека является подлинность. Характеристика подлинности включает в том числе определение пролиферативной активности клеточной линии, входящей в состав таких препаратов. Для оценки пролиферативной активности клеток может быть использован прибор xCELLigence RTCA DP (Agilent Technologies, США), который представляет собой клеточный анализатор в режиме реального времени (RTCA), позволяющий проводить непрерывный анализ in vitro без использования меток. Обоснована и показана воспроизводимость методики RTCA.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍5
📍19 октября в 15:00 (по мск) компания Sciencefiles приглашает принять участие в открытом вебинаре «Практика пользовательского тестирования листка-вкладыша».

В программе вебинара:
🔹Цели и задачи пользовательского тестирования;
🔹Виды пользовательского тестирования листка-вкладыша;
🔹Документация пользовательского тестирования;
🔹Особенности проектов по проведению пользовательского тeстирования в Sciencefiles;
🔹Разработка опросника и отбор респондентов;
🔹Характеристика интервьюера и место проведения интервью;
🔹Особенности ведения интервью и интерпретация результатов;
🔹Применимость связующего пользовательского тестирования.

❗️Участие бесплатное, по предварительной регистрации.

✨Вебинар будет особенно полезным: руководителям и специалистам отдела фармаконадзора и отдела регистрации фармкомпаний и CRO, а также медицинским писателям.

➡️Регистрируйтесь по ссылке⬅️

📍Подробная информация ⬅️
❤‍🔥2👍1
💉Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех ведет поставки вакцин против гриппа с опережением графика. Отгружено уже более 51 млн доз препаратов, что составляет более 75% от общего объёма поставки, предусмотренного госконтрактами в 2023 году.

▫️Вакцина «Ультрикс Квадри» защищает организм от четырех актуальных штаммов вируса гриппа – двух подтипов вируса A и двух вирусов гриппа В двух линий. Препарат содержит по 15 мкг антигенов каждого штамма в одной дозе – всего 60 мкг. Именно такой состав рекомендован Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для включения в инактивированные вакцины.

▪️«Совигрипп» – инактивированная трехвалентная субъединичная вакцина. Препарат массово применяется в практике российского здравоохранения с 2015 года. Вакцина выпускается как во флаконах, так и в предварительно наполненных шприцах.

➡️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли
❤3👍2
Научная статья на тему: «Сравнительное изучение анатомо-диагностических признаков листьев ежевики сизой (Rubus caesius L.), ежевики аллеганской (R. allegheniensis Porter) и ежевики несской (R. nessensis Hall)».

📑 Авторы: М. Б. Ильина, С.Е. Сергунова, Н.В. Бобкова

📃Краткая информация: Расширение номенклатуры фармацевтических субстанций, в т.ч. растительного происхождения, является одной из задач развития фармацевтической отрасли. Примером перспективного и доступного лекарственного растительного сырья могут служить листья ежевики сизой, обладающие доказанной противовоспалительной, гипогликемической, антимикробной активностью. Производящее растение – ежевика сизая (Rubus caesius) относится к роду Rubus, включающему множество видов, зачастую трудноразличимых между собой. Для полной фармакогностической характеристики лекарственного растительного сырья необходимо проведение микроскопического исследования.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍4🥱1🤨1
📍 В Сочи завершился форум БИОТЕХМЕД-2023.

✔️Мероприятие посетило около 1000 участников из 6 регионов России, на сессиях выступили более 100 спикеров.

💡Представители профильных министерств и эксперты отрасли обсудили готовность российской промышленности к обеспечению потребностей системы
здравоохранения. В мероприятии приняли участие заместитель Председателя Правительства РФ — Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров, Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, губернатор Краснодарского края Вениамин Кондратьев, а также ключевые представители фармацевтической и медицинскойпромышленности.

📌Главным мероприятием первого дня стала пленарная сессия «Обеспечение системы здравоохранения: от задач к реализации».

📑На форуме состоялось подписание специального инвестиционного контракта настроительство крупнейшего в Европе завода по производству радиофармпрепаратов по стандартам GMP стоимостью 12 млрд рублей.

➡️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли
👍3
📍 с 21 по 24 ноября 2023 года в Москве, МВЦ «Крокус Экспо», павильоне 2 состоится 25-я Юбилейная Международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients.

🎟️ Посетите выставку. Промокод для бесплатной регистрации: pha23iAOJR
 
🔘В текущем году на выставке Pharmtech & Ingredients планируются более 400 участников из 14 стран и свыше 8000 посетителей из более 60 регионов России. Более 130 компаний впервые принимают участие в выставке. Будут организованы коллективные экспозиции компаний из Индии и Китая. Общая площадь экспозиции превышает 8 400 кв.м. впервые с 2020 года.

✅Порекомендуйте посещение ведущей отраслевой выставки коллегам. Всего за 4 дня около 57% посетителей находят новых партнеров и поставщиков, 86% проводят встречи с существующими клиентами. В обычных условиях ведения бизнеса на это потребуется несколько месяцев.

🎫 ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ
 
⚡️Ждем встречи с вами 21 — 24 ноября, в Крокус Экспо, 2 Павильон!
👍3❤1
Научная статья на тему: «Стандартизация фармацевтической субстанции кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля».

📑 Авторы: В.В. Пермикин, Е.Ю. Никитина, Е.В. Шадрина, Т.Г. Хонина

📃Краткая информация: Субстанция кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля рассматривается как фармацевтическая субстанция для создания новых лекарственных средств с антимикробным действием для местного, наружного и интравагинального применения. Одной из стадий внедрения в практику новых фармакологически активных соединений является стандартизация и валидационная оценка методик, определяющих показатели качества соответствующих веществ. Определены показатели качества кремнийцинкборсодержащего глицерогидрогеля. Разработана методика количественного определения кремния, цинка и бора. Проведена стандартизация исследуемой фармакологически активной субстанции в соответствии с действующими требованиями к фармацевтическим субстанциям в Российской Федерации.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍2🙊1