Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.18K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
Научная статья на тему: «Влияние параметров технологического процесса на микрокапсулирование субстанций с неудовлетворительными технологическими свойствами».

📑Авторы: И.Д. Касымов, А.Л. Марченко, А.В. Басевич, М.Е. Валеева

📃Краткая информация: В статье представлены результаты исследования влияния критических параметров микрокапсулирования на свойства микрокапсул, полученных методом диффузии эмульсионного растворителя. Полученные результаты позволили установить удовлетворительные параметры ведения процесса, такие как скорость перемешивания, тип перемешивающего устройства, объем водной фазы, концентрация полимера в масляной фазе, соотношение «лекарственное вещество (ЛВ) : полимер», температурные условия.

В ходе выполнения исследования предложен и обоснован выбор технологических параметров микрокапсулирования методом диффузии эмульсионного растворителя. Полученные экспериментальные данные на примере ибупрофена как модельной субстанции будут положены в основу эксперимента при получении микрокапсул на основе других АФС, растворимых в органических растворителях.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍4
Научная статья на тему: «Разработка мини-таблеток амлодипина как компонента полипилла для персонализированной терапии артериальной гипертензии».

📑Авторы: К.М. Церковная, Е.В. Флисюк, Ю.М. Коцур, И.А. Наркевич, И.Е. Смехова, Д.Ю. Ивкин, Н.В. Филимонова

📃Краткая информация: Персонализированный подбор антигипертензивных комбинаций лекарственных средств (ЛС) и их дозировок является одним из перспективных направлений в области комбинированной терапии артериальной гипертензии (АГ). Для реализации данной концепции может быть использован полипилл в виде твердой желатиновой капсулы, содержащей комбинацию мини-таблеток.

Цель. Разработка состава и технологии мини-таблеток амлодипина с дозировками 2,5 мг и 5 мг, покрытых цветными пленочными оболочками, как компонента полипилла для реализации персонализированной терапии АГ.

Разработаны состав и технология мини-таблеток амлодипина 2,5 мг и 5 мг, покрытых пленочной оболочкой, являющихся одним из компонентов полипилла, содержащего оригинальную комбинацию ЛС для персонализированной терапии АГ.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍6
Научная статья на тему: «Критерии выбора технологии получения таблеток ребамипида, покрытых пленочной оболочкой».

📑Авторы: Г.В. Трусов, Б.В. Бровченко, Ж.М. Козлова, И.И. Краснюк

📃Краткая информация: В настоящее время развитие фармацевтического рынка и жесткая конкуренция требуют от компаний, производящих лекарственные препараты (ЛП), более пристальной и детальной модернизации уже существующих производственных линий. Современной и экономичной технологией производства лекарственных форм является технология прямого прессования. Альтернативным подходом к оптимизации производства смесей, для которых ввиду физико-химических и технологических особенностей неприменимо использование технологии влажной грануляции или невозможно прямое прессование, может стать технология сухой грануляции методом компактирования.

В результате экспериментов, описанных в данной работе, было установлено, что существует прямая зависимость между использованием определенной технологии и влиянием ее на такие показатели качества, как распадаемость и растворение таблеток. Также установлено, что технология сухой грануляции позволяет получить более технологичную массу для таблетирования.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍6🥱2
📍Опубликована программа конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств».

📌27 и 28 февраля состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» в конгресс-центре Сеченовского Университета, г. Москва.

👁‍🗨На открытии мероприятия выступит наш почетный гость - Логунов Денис Юрьевич с темой доклада «Новые разработки НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи».

🔷Логунов Денис Юрьевич – заместитель директора по научной работе, НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, академик РАН. Одним из основных направлений научной деятельности Логунова Д.Ю. является разработка векторных платформ для создания рекомбинатных вирусных вакцин и генотерапевтических препаратов.

🖇️В первый день конгресса состоится пленарная сессия «Стратегическое развитие фармацевтической отрасли: реалии и перспективы».

За последние несколько лет была создана ✅стратегия развития фармацевтической индустрии, которая способна вывести отрасль на новый уровень. На пленарной сессии мы обсудим 📣перспективы и тенденции развития фармацевтической отрасли. Какие существуют основные направления и проблемы развития, разберем успешные кейсы адаптации отрасли к сегодняшним реалиям и многое другое.

❗️Особое внимание планируется уделить увеличению инвестиционного потенциала, усилению правовой базы, устранению административных барьеров и увеличению инновационного потенциала отрасли, благодаря тесной коллаборации науки и индустрии.

💡Эксперты поделятся рекомендациями для повышения эффективности отрасли, комплексными подходами для выполнения задач роста и развития.

💬В дискуссии примут участие топ-менеджеры крупных фармацевтических компаний, представители государственных органов власти, научных организаций, а также отраслевых ассоциаций и инвестиционных фондов.

✅ Скачать программу ⬅️

📍 Зарегистрироваться можно по ссылке ⬅️

➡️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥8👍1
Научная статья на тему: «Разработка технологии сухого экстракта на основе биомассы каллусных культур Scutellaria baicalensis».

📑Авторы: А.А. Данилова, Н.С. Пивоварова, Е.В. Флисюк

📃Краткая информация: Исследования последних лет показали, что природные биологически активные вещества растений эволюционно более близки организму человека, чем синтетические. Они легко включаются в обменные процессы и практически не имеют побочных эффектов, а многие из них являются предшественниками физиологически активных веществ. Примером ценного лекарственного растительного сырья (ЛРС) являются корни шлемника байкальского (Scutellaria baicalensis), в составе которых присутствуют видоспецифичные флавоноиды – байкалин и скутеллярин, обладающие потенциалом для создания противовирусных ЛС и систем функционального питания с антиоксидантными и адаптогенными свойствами. Для нивелирования существующих недостатков использования интактного растения в фармацевтической практике предложен природосберегающий и эргономичный подход к культивированию клеток шлемника байкальского в контролируемых условиях in vitro. Данная технология позволяет извлекать активные вещества S. baicalensis без нанесения ущерба окружающей среде и способствует сокращению времени наработки необходимого количества растительного материала с повышением эффективности производственных процессов.

Показатели качества сухого экстракта биомассы шлемника байкальского удовлетворяют нормативным требованиям, а технологические характеристики являются пригодными для использования полученного продукта в качестве фитосубстанции для разработки ЛС комбинированного типа и биологически активных добавок.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍4
📍Открытый вебинар компании Sciencefiles «Что одобряли в РФ и ЕАЭС в 2023 году цифры, факты, тренды».

✅1 февраля в 15.00 (мск) компания Sciencefiles приглашает вас принять участие в бесплатном вебинаре «Что одобряли в РФ и ЕАЭС в 2023 году цифры, факты, тренды», посвящённом подведению итогов года в сфере клинических исследований лекарственных препаратов в РФ и странах ЕАЭС.

💬Директор компании Sciencefiles, к.м.н. Андрей Алашеев поделится уникальной аналитикой одобренных в 2023 году в РФ и странах ЕАЭС клинических исследований лекарственных препаратов. В этом году новинкой станут данные по КИ в Республике Казахстан и Республике Беларусь.

❗️Участие бесплатное, по предварительной регистрации.

🖇️Вебинар будет полезен профессионалам, участвующим в разработке и выводе на рынок лекарственных препаратов, в планировании и реализации клинических исследований различных фаз, представителям фармацевтических компаний, CRO, научно-исследовательских центров, профильных университетов и кафедр.

➡️Регистрируйтесь по ссылке. ⬅️

➡️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🥴3
Научная статья на тему: «Разработка лиофилизатов на основе полимер-лекарственного и интерполиэлектролитного комплексов: фармакокинетическая оценка».

📑Авторы: В.Р. Тимергалиева, А.Ю. Ситенков, А.В. Ситенкова (Буховец), Е.С. Елизарова, Д.С. Гордеева, И.И. Сёмина, Р.И. Мустафин

📃Краткая информация: Диспергируемые в ротовой полости лекарственные формы являются одним из новых направлений в области системы доставки лекарств. К такому виду лекарственных форм относятся пероральные лиофилизаты, которые получают методом лиофильной сушки предварительно приготовленной смеси, содержащей активный фармацевтический ингредиент (АФИ), наполнитель и другие вспомогательные вещества. Данная лекарственная форма (ЛФ) обеспечивает немедленное высвобождение АФИ в ротовой полости, используя при этом небольшое количество вспомогательных веществ.

Согласно проведенным исследованиям, максимальная концентрация ИБ и МТЗ достигается в течение первого часа после перорального введения лиофилизатов, содержащих ПЛК ЕРО-ИБ и ИПЭК С10/EPO. Всасывание лекарственных веществ в полости рта происходит благодаря компонентам, входящим в состав диспергируемой ЛФ, а также наличию сополимера ЕРО, ПЛК и ИПЭК, которые способны задерживаться на слизистой оболочке полости рта ввиду выраженных мукоадгезивных свойств. Таким образом, проведенные фармакокинетические исследования ИБ и МТЗ из полученных лиофилизатов доказывают перспективность полученных форм для систем с немедленным высвобождением.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍7
📚 12 февраля стартует обучение по программе «Проблемы микробной контаминации и современные методы микробиологического контроля в производстве лекарственных и косметических средств. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 групп патогенности».

В рамках обучения будут детально рассмотрены:
➡️актуальные вопросы по проблеме микробной контаминации и ее предупреждению;
➡️основные источники и пути попадания микроорганизмов в объекты производства, сырье и готовую продукцию;
➡️основные группы бактерий и грибов контаминантов ЛС и косметических средств, последствия микробной контаминации;
➡️правила работы с микроорганизмами III -IV групп патогенности;
➡️требования к организации микробиологической лаборатории, порядок лицензирования деятельности, связанной с использованием микроорганизмов III -IV групп патогенности;
➡️современные микробиологические методы контроля стерильных и нестерильных ЛС;
➡️микробиологический мониторинг производственной среды, валидация микробиологических методов контроля;
➡️промышленная дезинфекция и антисептика, основные группы современных дезинфектантов и антисептиков;
➡️мероприятия по организации асептических условий в производстве лекарственных средств.

👩🏻‍🎓Целевая аудитория: микробиологи и бактериологи ОТК, заводских и цеховых лабораторий.

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

🖇️Заявки принимаются до 12 февраля 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

➡️ Подробная информация ⬅️
👍7
Научная статья на тему: «Разработка состава таблетированной лекарственной формы индуктора монооксигеназной системы гепатоцитов на основе 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-F]ксантина».

📑Авторы: А.И. Петраков, В.В. Шейкин, С.В. Кривощёков, Е.А. Безверхняя, А.М. Гурьев, М.В. Белоусов

📃Краткая информация: Депрессия цитохромов Р450 является одной из причин низкой эффективности терапии гепатитов. В ряде исследований подтверждена необходимость применения индукторов монооксигеназной системы гепатоцитов (МСГ) для повышения эффективности лечения хронических гепатитов и цирроза различного генеза. Перспективным веществом-индуктором МСГ является 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-F]ксантин (ДПДТК), обладающий детоксицирующей и цитопротективной активностью на моделях острой гипобарической гипоксии, ишемии печени, неконъюгированной гипербилирубинемии, токсическом гепатите. Для разработки лекарственной формы 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-F]ксантина необходимо изучить его технологические свойства.

На основе изученных свойств субстанции разработан оптимизированный состав таблетируемой массы Показана возможность получения лекарственной формы – таблетки ДПДТК методом прямого прессования.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍10🥴3🔥1
Уважаемые коллеги!

🔥Напоминаем, что у нас проходит конкурс «Лучшая научная статья»!

🖇️ Оценивать научные статьи будете вы, наши читатели, путем голосования. Оставить свой голос можно будет в течение трех дней!

📍Второй этап конкурса открывает раздел «Фармацевтическая технология». В этот раздел вошли такие научные статьи:

🤝Совершенствование технологий выделения и очистки биологически активных веществ из растительного сырья;

🤝Разработка оптимальной технологии сушки лекарственного растительного сырья из полыни осенней (Artemisia serotina Bunge) на основе сравнительного анализа;

🤝Изучение влияния матрицеобразующих полимеров на скорость высвобождения 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия из таблеток;

👍Роль геометрической конфигурации производного диэтиламиноэтанола в фармацевтической разработке готовой лекарственной формы на его основе;

🤝Разработка технологии получения фитосубстанции расторопши пятнистой плодов (Silybum marianum L.) в качестве компонента комплексной терапии заболеваний печени;

🤝Скрининг противомикробной и антиоксидантной активности шляпочных грибов, произрастающих в Ленинградской области;

🤝Разработка состава и технологии получения аморфной твердой дисперсной системы эбастина методом экструзии горячего расплава для увеличения скорости растворения;

⬇️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3
🤝Об эффективности эмпаглифлозина в терапии экспериментального инфаркта миокарда;

🤝Влияние параметров технологического процесса на микрокапсулирование субстанций с неудовлетворительными технологическими свойствами;

🤝👍Разработка мини-таблеток амлодипина как компонента полипилла для персонализированной терапии артериальной гипертензии;

🤝🤝Критерии выбора технологии получения таблеток ребамипида, покрытых пленочной оболочкой;

🤝🤝Разработка технологии сухого экстракта на основе биомассы каллусных культур Scutellaria baicalensis;

🤝🤝Разработка лиофилизатов на основе полимер-лекарственного и интерполиэлектролитного комплексов: фармакокинетическая оценка;

🤝👍Разработка состава таблетированной лекарственной формы индуктора монооксигеназной системы гепатоцитов на основе 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-F]ксантина

📍Прочитать статьи можно нажав на их название. Все темы кликабельны. А следом отдать голос интересной статье!
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4
🇰🇿Международная промышленная выставка «EXPO EURASIA KAZAKHSTAN 2024» пройдёт с 19 по 21 июня 2024 года в городе Алматы при поддержке Минпромторга России, Посольства и Торгпредства РФ в Казахстане, Российского союза промышленников и предпринимателей, ТПП РФ.

🔎В экспозиции будут представлены инновационные разработки в традиционной, атомной и альтернативной энергетике, нефтехимической и газовой промышленности, машиностроении, металлургии, электронной промышленности, транспорте, медицине и фармакологии, IT-технологиях, агропромышленом комплексе, строительстве, высшем и среднем профессиональном образовании и другие. Свой экспортный и инвестиционный потенциал представят регионы России и других стран СНГ, планируется участие министерств, ведомств, торгово-промышленных палат и деловых кругов государств Центральной Азии.

💬В рамках деловой программы выставки «EXPO EURASIA KAZAKHSTAN 2024» предусмотрено обсуждение перспектив развития экономических отношений с партнерами из Казахстана на межрегиональном уровне. С 19 по 21 июня на выставке работает биржа деловых контактов в формате В2В.

📲Тел.: +7 (495) 721-32-36,

📨info@zarubezhexpo.ru,

💻www.zarubezhexpo.ru

📍 Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3
📍Редакция журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» подвела итоги второго этапа конкурса «Лучшая научная статья»!

🎉Победителями в разделе «Фармацевтическая технология» стала научная статья на тему «Разработка состава таблетированной лекарственной формы индуктора монооксигеназной системы гепатоцитов на основе 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-F]ксантина»!

🎁Мы поздравляем авторов статьи: А.И. Петракова, В.В. Шейкина, С.В. Кривощёкова, Е.А. Безверхняя, А.М. Гурьева, М.В. Белоусова
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤11🥴3🔥1
💡27-28 февраля в конгресс-центре Сеченовского Университета в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».

📲В программе конгресса в этом году: регистрация лекарственных средств и регуляторные вопросы; надлежащие практики и система менеджмента качества; надлежащая публикационная практика; клинические и доклинические исследования в разработке и регистрации лекарственных средств; трансфер фармацевтических технологий и разработка лекарственных средств; upstream-downstream: разработка и масштабирование.

➡️ Скачать программу ⬅️

🔸27 февраля пройдет секция «Регистрация лекарственных средств и регуляторные вопросы»

🔹28 февраля состоится секция, посвященная клиническим и доклиническим исследованиям в разработке и регистрации лекарственных средств.

✅В рамках конгресса запланировано проведение сателлитных круглых столов. Круглые столы «Валидация аналитических методик: биоаналитика VS стандартизация» и «Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: статистический анализ данных» являются логическим продолжением секции, посвящённой клиническим и доклиническим исследованиям. В рамках круглых столов предусмотрены отдельные доклады и свободная дискуссия на тему актуальных вопросов валидации и фармакокинетических исследований, обсуждение современных подходов и новых трендов, нормативной документации и обмен практическим опытом. В дискуссии планируется участие представителей ФГБУ НЦЭСМП, ведущих специалистов отрасли по данным направлениям.

💬На круглом столе «Отраслевые маркетплейсы и импортозамещение: новые возможности для фармацевтических лабораторий и научного сообщества» обсудим возможности электронной коммерции в сфере биотехнологий: реально ли создать маркетплейс для исследовательских и производственных организаций, и с чем столкнулись те, кто уже запустил такие проекты?

💻 Зарегистрироваться ⬅️

📍 Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍11
📍Новые российские биоаналоги и дженерики против рака заняли 60% всего рынка клинических исследований в России.

📊В 2023 году впервые за 5 лет начиная с 2019 года число клинических исследований биоэквивалентности российских биоаналогов и дженериков для лечения онкологии достигло 58%. Это почти 60% всего отечественного рынка противоопухолевых разработок. Согласно анализу открытых данных реестра разрешений на проведение клинических исследований Минздрава РФ – за последние два года количество испытаний отечественных биоаналогов и дженериков против рака выросло почти в 2 раза: С 32 в 2021 году до 54 в 2023-ем. В 2022 году их было 49.

📈Увеличилась доля клинических испытаний всех фаз в целом – от I-ой до IV-ой. В результате общая доля отечественных разработок составила в 2023 году рекордные 83% (77 молекул). ❗️Это самый высокий показатель за последние 5 лет. Так в 2019 году – это было всего 31% (41 молекула), в 2022 - 60% (64 молекулы) всего объема клинических исследований против рака. Это говорит об огромном потенциале импортозамещения. Все больше российских препаратов проходят клинические исследования, а значит в скором времени поступят в оборот и смогут заменить импортные лекарства.

Уже в 2023 году по итогам ✅ успешных клинических испытаний были зарегистрированы сразу 4 первых и пока единственных в России дженерика на наиболее востребованные противоопухолевые препараты: Осимертиниб, Акситиниб, Руксолитиниб и Бозутиниб.

💰 Цены на импортные препараты неуклонно растут. За три квартала 2022 года продажи Осимертиниба увеличились на 24% – с 3,8 млрд руб. до 4,7 млрд руб., а в упаковках – всего на 22% (с 13,8 тыс. до 16,8 тыс.). Аналогично и с Акситинибом. В деньгах объем вырос на 4% (с 1,5 млрд руб. до 1,6 млрд руб.), а в упаковках – лишь на 2% (с 13,1 тыс. до 13,4 тыс.).

➡️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7
Научная статья на тему: «Изучение химического состава и биологического действия ароматных вод в сравнительном аспекте».

📑Авторы: Е.В. Бурцева, А.М. Кацев, Е.В. Кулдыркаева, И.С. Мехоношина, Л.А. Тимашева, О.А. Пехова

📃Краткая информация: Все большую популярность приобретают продукты переработки растительного сырья. Особую ценность представляют продукты эфиромасличного производства – ароматные воды, или гидролаты. Гидролаты широко используются в качестве косметических средств, поскольку содержат ряд биологически активных водорастворимых компонентов эфирного масла, но в отличие от последнего имеют более мягкое воздействие на кожу, что позволяет использовать их в чистом виде.

В результате исследований установлено, что изучаемые гидролаты обладают выраженными антибактериальными свойствами. Также были выявлены антиоксидантные свойства гидролатов Hyssopus officinalis и Rosmarinus officinalis. Перспективой дальнейших исследований является разработка лекарственных и косметических средств на основе гидролатов вышеуказанных эфиромасличных культур.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍5🔥1
📚 26 февраля стартует обучение по программе «Основы косметической химии»

В рамках обучения Вы изучите:
🔹нормативно-правовую базу производства косметических средств;
🔹особенности строения кожи в различных участках тела, кожа как диффузионный барьер;
🔹эмульсии и кремы как коллоидные системы;
🔹технологию эмульгирования.

🔍 Вы рассмотрите подходы к разработки косметических средств с учетом основ косметической химии.

Будет сделан обзор
🔸консервантов в технологии косметических средств;
🔸эмульгаторов в технологии косметических средств.

Будут проведены практические занятия по:
🔹технологии эмульгирования;
🔹технологии кремов.

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

🖇️Заявки принимаются до 26 февраля 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

✅ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4
Научная статья на тему: «Сквозная стандартизация оригинальных лекарственных средств при определении родственных примесей».

📑Авторы: Ю.Э. Генералова, И.И. Тернинко, А.Б. Зеленцова

📃Краткая информация: Для таблеток «Малобен, 60 мг» и «Этмабен, 300 мг» получены разрешения на проведение I фазы клинических испытаний, поэтому для них требовался полный цикл фармацевтической разработки, который включал аналитические исследования и стандартизацию.

Цель. Разработка единой аналитической методики для определения родственных примесей в образцах (СО, АФС, ГЛС) малобена и этмабена.

Проведен полный цикл исследований, разработана аналитическая методика и определены РП в СО, АФС и ГЛС малобена и этмабена.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍7