Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.19K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
☑️Открыт прием тезисов на научную конференцию молодых ученых ХI российского форума биотехнологий OpenBio-2024

🗓️24-27 сентября в наукограде Кольцово (Новосибирская область) состоится ХI Российский форум биотехнологий OpenBio-2024. Мероприятие объединит
представителей науки, бизнеса и государства для решения задач устойчивого развития биотехнологической отрасли и экономики страны.

🎓В рамках научной программы форума пройдет трехдневная конференция молодых ученых (до 35 лет). Студенты, аспиранты, преподаватели вузов, а также сотрудники НИИ и коммерческих организаций смогут принять участие в шести секциях по наиболее востребованным темам современной науки о живом. В частности, в этом году дебютирует секция “Фундаментальная медицина”, предназначенная для работ по применению и адаптации методов естественных наук в медицине. Кроме того, в каждой секции перед молодыми исследователями выступят с установочными лекциями ведущие российские ученые.

💡Отбор участников конференции будет осуществляться на основе тезисов экспертной комиссией. Срок подачи - до 1 августа 2024 года. Отобранные тезисы будут опубликованы в сборнике конференции и размещены в научной электронной библиотеке eLIBRARY с индексацией в РИНЦ и присвоением DOI каждому тезису, допущенному до публикации.

📲В рамках форума OpenBio исследователи могут выбрать одну из трех форм участия: очное или онлайн-выступление, а также заочное участие (с публикацией в сборнике конференции). Участники, претендующие на выступление в рамках одной из секций научной программы, будут рекомендованы комиссией, в состав которой войдут научные сотрудники ведущих профильных НИИ и научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор».

▫️По итогам мероприятия в каждой секции будут определено по три доклада-победителя, авторы которых получат ценные призы от организаторов и партнеров форума.

📍Подробная информация ⬅️
👍7❤1🔥1
📌Вы давно хотели пройти онлайн-курсы от Sciencefiles, но всегда не хватало времени? У нас для вас приятная новость. С 1 июля по 1 октября пройдет «Летний кампус от Sciencefiles». В программе кампуса три хедлайнерских онлайн-курса по медицинскому райтингу и биостатистике. Важно! Мы в 3 раза увеличили сроки прохождения курсов и продолжительность доступа ко всем материалам!

Условия участия в «Летнем кампусе»
При подаче и оплате заявки на курс до 1 июля вы получаете:
🔹доступ на 3 месяца при приобретении пакета «Практический»
🔹доступ на 1.5 месяца для пакета «Ознакомительный».

Посмотрите программы и подайте заявку на сайтах курсов:
▫️«Разделы 2.4-2.5 регдосье в формате ОТД по требованиям ЕАЭС: системный подход» по ссылке ⬅️
▫️«Практика разработки протокола клинического исследования лекарственного препарата» по ссылке ⬅️
▫️«Прикладная биостатистика для клинических исследований» по ссылке ⬅️

💡Успейте подать заявку до 1 июля!
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5
💡В на­уч­но-про­из­водс­твен­ный ре­цен­зи­ру­емый жур­нал «Разра­бот­ка и ре­гис­тра­ция лекарс­твен­ных средств» добавлены новые специальности ВАК!

🔎Номенклатура специальностей ВАК – это документ, в котором упорядочены паспорта научных специальностей.

🖇️Напомним, что список специальностей ВАК регулярно обновляется: при составлении новых версий документа учитываются актуальные образовательные программы в вузах, а также перечень научных отраслей, актуальных в современное время.

С 2022 года в список журнала входили такие специальности ВАК, как:
🔹Фармакология, клиническая фармакология (медицинские науки);
🔹Промышленная фармация и технология получения лекарств (фармацевтические науки);
🔹Фармацевтическая химия, фармакогнозия (фармацевтические).

10 июля 2024 года были добавлены 2 новые специальности:
▫️ Фармакология, клиническая фармакология (фармацевтические науки);
▫️Фармакология, клиническая фармакология (биологические науки).
👍13🔥3❤1
📍Конференция GLP-PLANET V

🗓️3-5 июля в отеле «Санкт-Петербург» (г. Санкт–Петербург, Пироговская набережная, д. 5/2) в смешанном формате состоится конференция GLP-PLANET V
совместно с ассоциацией специалистов по лабораторным животным Rus-LASA.

🔎В программе конференции: работа тематических секций, круглые столы, научно-практические мастер-классы, общее собрание ассоциации Rus-LASA.

🖇️К участию приглашаются специалисты в области проведения доклинических исследований,
фармацевтической разработки и аналитики, ветеринарные врачи, специалисты фармацевтических компаний, представители научных подразделений ВУЗов, студенты и аспиранты.

▫️Программа конференции ⬅️

🔹Регистрация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤‍🔥5👍4🥰1
🖇️Инициатива «АстраЗенека» по переходу на электромобили признана одним из лучших ESG-проектов России

📌Проект международной биофармацевтической компании «АстраЗенека» по переходу корпоративного автопарка в России на электромобили для сокращения выбросов стал лауреатом программы «Лучшие ESG-проекты России 2024» в номинации «Снижение углеродного следа», проводимого компанией «Социальные проекты».

🔻Инициатива компании позволила на 16% сократить выбросы в атмосферу от корпоративного транспорта. «АстраЗенека» стала одной из первых фармацевтических компаний в России, которая начала массово эксплуатировать легковые электромобили среди сотрудников.

🔎Проект стартовал в 2022 году. Компания поставила амбициозную цель — заменить бензиновый автопарк на электрический. Ведь многие сотрудники компании работают вне офиса, и их работа имеет разъездной характер. Автомобиль с двигателем внутреннего сгорания является основным источником, загрязняющим окружающую среду. Однако сократить количество передвижений на автомобиле для многих сотрудников (например, медицинских представителей) невозможно: это напрямую влияет на бизнес-процессы и эффективность.

💡«АстраЗенека» решила реализовать программу по декарбонизации бизнеса. На данный момент 9% от всего российского автопарка компании – электрокары, причем отечественного производства. Это более 100 транспортных средств, которые используются в Москве, Санкт-Петербурге, Воронеже, Краснодаре, Туле, Рязани, Владивостоке и других городах. В 2023 году проект позволил сократить выброс углекислого газа на 16% в сравнении с 2022 годом.

📍Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍5🥱3❤2🤔1
☑️Началась регистрация на выставку Pharmtech & Ingredients 2024. Получите свой бесплатный билет на Pharmtech & Ingredients 2024 по специальному промокоду.

🖇️Приглашаем специалистов фармацевтической отрасли посетить Pharmtech & Ingredients – 26-ю Международную выставку оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства.

🗓️Когда: 19-22 ноября 2024 года
📍Где: Москва, МВЦ «Крокус Экспо» (Павильон 2).

Получите бесплатный билет на выставку Pharmtech & Ingredients 2024, используя промокод pha24iANLH ⬅️

Формирование экспозиции идет опережающими темпами как по числу участников, так и по площади относительно 2023 года.
▫️Более 250 ведущих отечественных и зарубежных компаний из 12 стран мира уже подтвердили свое участие в выставке.
▫️Более 30 компаний примут участие в выставке впервые. 
▫️Экспозиция 2024 года впервые разместится в трех залах 2го Павильона (зал 7,8 и 6). На текущий момент площадь экспозиции уже составляет более 9750 кв. м., что на 7% превышает итоговый показатель прошлого года.

🔎Для посетителей выставки Pharmtech & Ingredients традиционно запланирована насыщенная деловая программа, в рамках которой представители государственных, экспертных и общественных структур обсудят актуальные вопросы и перспективы рынка, обменяются мнениями по вопросам обеспечения инновационными лекарственными средствами и эффективности мер господдержки и многое другое. Также посетители среди первых смогут оценить продукцию и технологии участников наглядно в рамках Форума «Фармтехпром» для специалистов отрасли.

💡Посетите мероприятия деловой программы и экспозицию выставки Pharmtech & Ingredients 2024 19-22 ноября в МВЦ «Крокус Экспо» по бесплатному электронному билету.

🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4❤1
💡GLP/ISO-9001-сертифицированная лаборатория «Центр Фармацевтической Аналитики» и научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» приглашает на обучающий курс «Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике».

👩🏻‍🏫Курс читает руководитель отдела биостатистики ООО «ЦФА» Наталья Багаева.

В процессе курса Вы узнаете:
🔹Типы данных. Генеральная совокупность и выборка. Описательная статистика (меры центральной тенденции, меры разброса). Построение коробчатой диаграммы. Проверка статистических гипотез.
🔹Основы фармакокинетики. Классификация клинических исследований. Типы клинических исследований с точки зрения статистики. Гипотеза эквивалентности. Особенности дизайна клинического исследования (взгляд со стороны биостатистика). Формирование рандомизационного листа. Расчет размера выборки.
🔹Установку программного обеспечения R, пакетов для анализа данных, принципы их работы.
🔹Как работать с действующей нормативной документацией.
Аспекты формирования фармакокинетического отчета в соответствии с нормативной документацией. Ответы на вопросы.
 
💡Формат обучения: обучающее мероприятие проводится очно на базе Вашего предприятия по запросу либо дистанционно на онлайн-платформе.

📑По окончании семинара проводится тестирование слушателей и выдача сертификатов участника.

📍 Подробная информация ⬅️
🔥7❤‍🔥1🤔1
🔎XI российский форум биотехнологий OpenBio-2024 пройдет 24-27 сентября в наукограде Кольцово 

📍OpenBio – одно из главных событий в сфере биотехнологий, объединяющее представителей науки, бизнеса и государства в рамках совместного обеспечения устойчивого развития биотехнологической отрасли и экономики страны. С момента создания форум стал открытой площадкой для коммуникаций между учеными и предпринимателями, органами государственной власти и партнерами, нацеленными на достижение прорывных открытий в области биотехнологии и широкое внедрение инноваций для развития наукоемкой экономики России.

В рамках OpenBio запланированы четыре традиционных трека: 
1️⃣ Научная конференция, на которой будут заслушаны доклады ведущих ученых, а также около 100 лучших исследований молодых специалистов, чьи тезисы отбираются экспертной комиссией;
2️⃣ Бизнес-форум, где представители науки и бизнеса смогут встретиться за одним столом - обсудить ключевые тренды и вызовы отрасли и сотрудничество в разных сферах;
3️⃣ Отраслевая выставка, на которой будут представлены новейшие достижения, научное оборудование и продукты отраслевых компаний;
4️⃣ А также детский научный трек - полноценный форум, предназначенный специально для юных исследователей, интересующихся науками о жизни.

💡Научная программа OpenBio-2024 состоит из шести секций по самым востребованным темам современной науки. В частности, в этом году впервые заработает секция “Фундаментальная медицина”, посвященная исследованиям по применению и адаптации методов естественных наук в клинических целях. В каждой секции с установочными лекциями выступят ведущие российские ученые.
Участники конференции, среди которых как ученые с мировым именем, так и молодые таланты, прошедшие отбор, выступят с докладами по вопросам вирусологии, биоинформатики, фундаментальной медицины, биотехнологии, биофизики и молекулярной биологии. Также в секциях примут участие представители профильных компаний.

Помимо этого во время форума состоятся круглые столы, посвященные наиболее актуальным темам прикладного и практического характера:
🔹Трансплантация костного мозга,
🔹Оборудование для Life Science,
🔹Авиационная медицина,
🔹Фармразработка и производство и другие.

☑️В рамках деловой программы пройдут экспертные сессии и дискуссии, а также междисциплинарный диалог о проблемах коллаборации между наукой, бизнесом и государством и симпозиум, посвященный 50-летию ГНЦ ВБ «Вектор» - «Синтетическая биология как продолжение дела Льва Сандахчиева».

📍Подробная информация ⬅️
👍4
📍03 - 05 июля 2024 г. в Санкт-Петербурге состоялась Конференция GLP-PLANET V.

🔎Мероприятие ежегодно собирает ведущих специалистов в области доклинических исследований, представителей фармацевтических компаний и регулятора, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащей лабораторной практики (GLP).

☑️В этом году коллектив ЦФА был представлен на мероприятии широким составом!

🔹Генеральный директор Игорь Шохин в своем докладе рассказал про аналитические аспекты исследований фармакокинетики инсулинов.

💉Директор исследовательского центра Тимофей Комаров представил доклад, посвященный агонистам GLP-1 – препаратов, применяемых в терапии сахарного диабета.

💡Заведующая лабораторией биоаналитических исследований Ольга Арчакова представила доклад, посвященный риск-ориентированному подходу при проведении биоаналитических исследований в лаборатории.

💊 И.о. старшего химика-аналитика лаборатории Полина Карнакова рассказала о проведении биоаналитических исследований инновационных лекарственных средств, разработанных учеными Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета, в рамках I фазы клинических исследований.

💬Руководитель отдела биостатистики Наталья Багаева рассказала о применении адаптивного дизайна в исследованиях фармакокинетики.

📌Научный консультант исследовательского центра Мария Попова рассказала о работе по внедрению изменений в системе менеджмента качества биоаналитического центра.

✨Коллектив ЦФА отмечает высокий уровень проводимого мероприятия и выражает благодарность организаторам за возможность принять участие в столь масштабном событии.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥9❤5👍3🆒2
⚡IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием пройдет 21–23 августа в Уфе. Девиз этого года – «GMP - непрерывное развитие».

Деловую программу откроет пленарное заседание на тему «Векторы развития регуляторной системы фармацевтической отрасли».

👉Темами конференции станут:
🔹Взаимодействие в фармацевтической отрасли: от науки до пациента;
🔹Обсуждение результатов и перспектив развития на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС;
🔹Лицензионный контроль и подготовка документов для получения лицензии на производство, лабораторию ОКК, сертификата GMP ЕАЭС;
🔹Подходы к построению системы качества и опыт отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств по поддержанию обеспечения качества;
🔹Подготовка кадров и компетенции сотрудников в сфере GMP – от внутреннего аудита до контроля фармпредприятий;
🔹Сессия Экспертного совета Евразийской академии надлежащих практик.

💊Серия мастер-классов будет посвящена вопросам лицензирования производства лекарственных средств, деятельности уполномоченных лиц и GMP-инспектированию.

💡На конференцию приглашаются представители российских и зарубежных регуляторных органов, профильных ассоциаций и организаций, а также компаний из государств-членов ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья.

🔎Организаторы:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».

#GMPнепрерывное развитие
 
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥5🥴2
💉Препарат бенрализумаб («Фазенра») компании «АстраЗенека» одобрен для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (ЭГПА) у взрослых пациентов.

☑️ Министерство здравоохранения России вынесло решение об одобрении препарата на основании положительных результатов исследования MANDARA.

🔎 Исследование показало, что у пациентов с ЭГПА лечение бенрализумабом хорошо переносилось и привело к клинической ремиссии с возможностью отмены системных глюкокортикостероидов у большинства из них.

📍Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом – редкое системное заболевание, которое вызывает воспаление мелких и средних кровеносных сосудов у лиц с аллергической гиперчувствительностью дыхательных путей в анамнезе. Патогенез ЭГПА остается неясным, эозинофилия крови и тканей – его главный диагностический критерий. Диагноз может быть подтвержден по результатам биопсии.

🖇️ Средний возраст начала болезни – 48 лет. Распространенность ЭГПА составляет 11-13 случаев на миллион населения, а ежегодная заболеваемость – 0,5-6,8 случаев на миллион. Учитывая редкость ЭГПА, пациентов следует направлять в специализированные центры, занимающиеся изучением системных васкулитов.

📊По данным 20-летнего ретроспективного исследования, наблюдение больных ЭГПА специалистами ассоциировалось с уменьшением тяжести заболевания и увеличением продолжительности жизни пациентов.

ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍3🔥1
💡Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» запустила в России программу исследований реальной клинической практики по бронхиальной астме (БА) «ПАРУС».

🔎Программа включает в себя два крупных исследования реальной клинической практики – «АЙСБЕРГ» и «КОРСАР». Их главной целью станет описание клинико-демографических характеристик пациентов с БА разной степени тяжести, включая возможные причины отсутствия контроля бронхиальной астмы в российских регионах и стране в целом, что в свою очередь позволит усовершенствовать диагностику заболевания и подходы к лечению БА разной степени тяжести.

🖇️Набор пациентов в исследования «АЙСБЕРГ» и «КОРСАР» будет проводиться в течение 1,5 и 3 лет соответственно.

📌 В России бронхиальная астма – одно из наиболее часто встречающихся хронических заболеваний нижних дыхательных путей. БА болеют 6,9% взрослого населения страны и до 10% российских детей и подростков.

▪️Об исследовании «АЙСБЕРГ»

В рамках многоцентрового наблюдательного исследования «АЙСБЕРГ» будут оценены клинико-демографические характеристики российских пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой. В исследовании примут участие порядка 10 тыс. пациентов с неконтролируемой БА из 70 медицинских центров разных регионов страны.

🔹Об исследовании «КОРСАР»

В рамках многоцентрового наблюдательного одномоментного исследования «КОРСАР» будут оценены клинико-демографические характеристики пациентов с неконтролируемой тяжелой бронхиальной астмой (ТБА). В исследовании примут участие порядка 5 тыс. пациентов с ТБА из 50 медицинских центров разных регионов страны. Исследование проводится с целью актуализации важности своевременного назначения терапии при ТБА, в том числе современными генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП).

ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍4
🔶В клиническом исследовании III фазы ECHO применение акалабрутиниба компании AstraZeneca в комбинации с иммунохимиотерапией привело к снижению риска прогрессирования заболевания или смерти у ранее не леченных пациентов с мантийноклеточной лимфомой на 27 % по сравнению со стандартной терапией

💡Акалабрутиниб – ингибитор ТКБ, продемонстрировавший благоприятную тенденцию в отношении общей выживаемости по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией при данном заболевании.

☑️ Результаты исследования III фазы ECHO показали, что применение препарата акалабрутиниб компании AstraZeneca в комбинации с ритуксимабом и бендамустином обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) и демонстрирует тенденцию к увеличению общей выживаемости (ОВ) у ранее не леченных пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ) по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией (ритуксимабом и бендамустином).

📌 Результаты показали, что по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией (ИХТ) применение акалабрутиниба в комбинации с ИХТ снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 27 %. Медиана ВБП у пациентов, получавших акалабрутиниб в комбинации с ИХТ, составила 66,4 месяца, а у пациентов, получавших стандартную ИХТ, — 49,6 месяца.

🔹Набор участников в исследование ECHO проводился в период пандемии COVID-19. Для оценки влияния данного фактора был проведен заранее запланированный анализ с цензурированием летальных исходов, связанных с COVID-19. ВБП увеличилась в обеих группах, а в группе акалабрутиниба в комбинации с ИХТ риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 36%.

ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2❤1
📍Pharmtech & Ingredients 2024: анонс участников экспозиции. Что будет представлено на выставке?

Ведущая в России и странах ЕАЭС выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients состоится 19 – 22 ноября, в Крокус Экспо и станет самой масштабной по объему экспонируемой площади, впервые заняв три выставочных зала.

🎟️Получите бесплатный билет по промокоду: pha24iANLH ⬅️

На площади свыше 10 000 кв.м. более 400 участников экcпозиции представят:
🔹производственное и непроизводственное оборудование
🔸упаковку и упаковочное оборудование
🔹лабораторное оборудование и реагенты
🔸проекты фармпроизводств "quot;под ключ"
🔹чистые помещения
🔸сырье и ингредиенты для производства лекарственных средств/ БАДов/ ветеринарных препаратов
🔹оборудование и материалы для биотехнологических производств
🔸услуги контрактного производства
🔹услуги по сбору, транспортировке, обработке и утилизации фармацевтических отходов
🔸оборудование и сырье для производства косметической продукции
🔹IT cервисы и продукты, программное обеспечение
🔸услуги и технологии для оптимизации логистических процессов

☑️В числе участников: Активный Компонент, Артлайф-Техно, Bright Way Group, X-Tech, Sinopharmtech, ECI Packaging, Tofflon, SHOTT, ОлАнпак, SOLID Pharma, РОЛСТЕК, Trucking, BWT, FPT, Keno Pharma, Klimaoprema, REATORG, Альфа-лаб, Хеликон, Ламсистемы, Bio-Rus, GM Project, Лаб-концепт, Валидлайн, Кама, Лонг-Шенг Фарма, Standard Group of companies.

💡Впервые примут участие: Пущинские лаборатории, Anmol Chemicals, Caprihans, VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED, БУСТЕР РУС, Полисинтез, ГК ЕТС, Велена Фарм, Особая экономическая зона «Доброград-1», и многие и другие.

Что отмечают специалисты фармацевтической отрасли, посещая Pharmtech & Ingredients
▪78% опрошенных специалистов сообщили о том, что нашли необходимую продукцию на выставке
▫64% планируют совершить закупки по итогам посещения Pharmtech & Ingredients
▫63% посетителей выставки заводят новые деловые контакты на Pharmtech & Ingredients

📍Выставка Pharmtech & Ingredients 2024 будет сопровождаться насыщенной трёхдневной деловой программой, мероприятия которой будут посвящены актуальным вопросам не только фармацевтической индустрии, но и производству БАДов и косметики.

🖇️Все мероприятия пройдут на двух открытых площадках, посетители смогут ознакомиться с экспертными выступлениями, докладами и поучаствовать в дискуссионных сессиях на самые актуальные темы этого года в рамках круглых столов и Форума «Фармтехпром».

🔎 Ознакомьтесь со списком участников, программой деловых мероприятий и запланируйте посещение крупнейшей отраслевой выставки 19-22 ноября, в Крокус Экспо.

🎟️ ПОЛУЧИТЕ БИЛЕТ 🎟️

ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2