🔎XI российский форум биотехнологий OpenBio-2024 пройдет 24-27 сентября в наукограде Кольцово
📍OpenBio – одно из главных событий в сфере биотехнологий, объединяющее представителей науки, бизнеса и государства в рамках совместного обеспечения устойчивого развития биотехнологической отрасли и экономики страны. С момента создания форум стал открытой площадкой для коммуникаций между учеными и предпринимателями, органами государственной власти и партнерами, нацеленными на достижение прорывных открытий в области биотехнологии и широкое внедрение инноваций для развития наукоемкой экономики России.
В рамках OpenBio запланированы четыре традиционных трека:
1️⃣ Научная конференция, на которой будут заслушаны доклады ведущих ученых, а также около 100 лучших исследований молодых специалистов, чьи тезисы отбираются экспертной комиссией;
2️⃣ Бизнес-форум, где представители науки и бизнеса смогут встретиться за одним столом - обсудить ключевые тренды и вызовы отрасли и сотрудничество в разных сферах;
3️⃣ Отраслевая выставка, на которой будут представлены новейшие достижения, научное оборудование и продукты отраслевых компаний;
4️⃣ А также детский научный трек - полноценный форум, предназначенный специально для юных исследователей, интересующихся науками о жизни.
💡Научная программа OpenBio-2024 состоит из шести секций по самым востребованным темам современной науки. В частности, в этом году впервые заработает секция “Фундаментальная медицина”, посвященная исследованиям по применению и адаптации методов естественных наук в клинических целях. В каждой секции с установочными лекциями выступят ведущие российские ученые.
Участники конференции, среди которых как ученые с мировым именем, так и молодые таланты, прошедшие отбор, выступят с докладами по вопросам вирусологии, биоинформатики, фундаментальной медицины, биотехнологии, биофизики и молекулярной биологии. Также в секциях примут участие представители профильных компаний.
Помимо этого во время форума состоятся круглые столы, посвященные наиболее актуальным темам прикладного и практического характера:
🔹Трансплантация костного мозга,
🔹Оборудование для Life Science,
🔹Авиационная медицина,
🔹Фармразработка и производство и другие.
☑️В рамках деловой программы пройдут экспертные сессии и дискуссии, а также междисциплинарный диалог о проблемах коллаборации между наукой, бизнесом и государством и симпозиум, посвященный 50-летию ГНЦ ВБ «Вектор» - «Синтетическая биология как продолжение дела Льва Сандахчиева».
📍Подробная информация ⬅️
📍OpenBio – одно из главных событий в сфере биотехнологий, объединяющее представителей науки, бизнеса и государства в рамках совместного обеспечения устойчивого развития биотехнологической отрасли и экономики страны. С момента создания форум стал открытой площадкой для коммуникаций между учеными и предпринимателями, органами государственной власти и партнерами, нацеленными на достижение прорывных открытий в области биотехнологии и широкое внедрение инноваций для развития наукоемкой экономики России.
В рамках OpenBio запланированы четыре традиционных трека:
1️⃣ Научная конференция, на которой будут заслушаны доклады ведущих ученых, а также около 100 лучших исследований молодых специалистов, чьи тезисы отбираются экспертной комиссией;
2️⃣ Бизнес-форум, где представители науки и бизнеса смогут встретиться за одним столом - обсудить ключевые тренды и вызовы отрасли и сотрудничество в разных сферах;
3️⃣ Отраслевая выставка, на которой будут представлены новейшие достижения, научное оборудование и продукты отраслевых компаний;
4️⃣ А также детский научный трек - полноценный форум, предназначенный специально для юных исследователей, интересующихся науками о жизни.
💡Научная программа OpenBio-2024 состоит из шести секций по самым востребованным темам современной науки. В частности, в этом году впервые заработает секция “Фундаментальная медицина”, посвященная исследованиям по применению и адаптации методов естественных наук в клинических целях. В каждой секции с установочными лекциями выступят ведущие российские ученые.
Участники конференции, среди которых как ученые с мировым именем, так и молодые таланты, прошедшие отбор, выступят с докладами по вопросам вирусологии, биоинформатики, фундаментальной медицины, биотехнологии, биофизики и молекулярной биологии. Также в секциях примут участие представители профильных компаний.
Помимо этого во время форума состоятся круглые столы, посвященные наиболее актуальным темам прикладного и практического характера:
🔹Трансплантация костного мозга,
🔹Оборудование для Life Science,
🔹Авиационная медицина,
🔹Фармразработка и производство и другие.
☑️В рамках деловой программы пройдут экспертные сессии и дискуссии, а также междисциплинарный диалог о проблемах коллаборации между наукой, бизнесом и государством и симпозиум, посвященный 50-летию ГНЦ ВБ «Вектор» - «Синтетическая биология как продолжение дела Льва Сандахчиева».
📍Подробная информация ⬅️
👍4
📍03 - 05 июля 2024 г. в Санкт-Петербурге состоялась Конференция GLP-PLANET V.
🔎Мероприятие ежегодно собирает ведущих специалистов в области доклинических исследований, представителей фармацевтических компаний и регулятора, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащей лабораторной практики (GLP).
☑️В этом году коллектив ЦФА был представлен на мероприятии широким составом!
🔹Генеральный директор Игорь Шохин в своем докладе рассказал про аналитические аспекты исследований фармакокинетики инсулинов.
💉 Директор исследовательского центра Тимофей Комаров представил доклад, посвященный агонистам GLP-1 – препаратов, применяемых в терапии сахарного диабета.
💡Заведующая лабораторией биоаналитических исследований Ольга Арчакова представила доклад, посвященный риск-ориентированному подходу при проведении биоаналитических исследований в лаборатории.
💊 И.о. старшего химика-аналитика лаборатории Полина Карнакова рассказала о проведении биоаналитических исследований инновационных лекарственных средств, разработанных учеными Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета, в рамках I фазы клинических исследований.
💬 Руководитель отдела биостатистики Наталья Багаева рассказала о применении адаптивного дизайна в исследованиях фармакокинетики.
📌Научный консультант исследовательского центра Мария Попова рассказала о работе по внедрению изменений в системе менеджмента качества биоаналитического центра.
✨Коллектив ЦФА отмечает высокий уровень проводимого мероприятия и выражает благодарность организаторам за возможность принять участие в столь масштабном событии.
🔎Мероприятие ежегодно собирает ведущих специалистов в области доклинических исследований, представителей фармацевтических компаний и регулятора, представителей профессиональных объединений и сообществ, экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащей лабораторной практики (GLP).
☑️В этом году коллектив ЦФА был представлен на мероприятии широким составом!
🔹Генеральный директор Игорь Шохин в своем докладе рассказал про аналитические аспекты исследований фармакокинетики инсулинов.
💡Заведующая лабораторией биоаналитических исследований Ольга Арчакова представила доклад, посвященный риск-ориентированному подходу при проведении биоаналитических исследований в лаборатории.
📌Научный консультант исследовательского центра Мария Попова рассказала о работе по внедрению изменений в системе менеджмента качества биоаналитического центра.
✨Коллектив ЦФА отмечает высокий уровень проводимого мероприятия и выражает благодарность организаторам за возможность принять участие в столь масштабном событии.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥9❤5👍3🆒2
⚡IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием пройдет 21–23 августа в Уфе. Девиз этого года – «GMP - непрерывное развитие».
Деловую программу откроет пленарное заседание на тему «Векторы развития регуляторной системы фармацевтической отрасли».
👉Темами конференции станут:
🔹Взаимодействие в фармацевтической отрасли: от науки до пациента;
🔹Обсуждение результатов и перспектив развития на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС;
🔹Лицензионный контроль и подготовка документов для получения лицензии на производство, лабораторию ОКК, сертификата GMP ЕАЭС;
🔹Подходы к построению системы качества и опыт отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств по поддержанию обеспечения качества;
🔹Подготовка кадров и компетенции сотрудников в сфере GMP – от внутреннего аудита до контроля фармпредприятий;
🔹Сессия Экспертного совета Евразийской академии надлежащих практик.
💊 Серия мастер-классов будет посвящена вопросам лицензирования производства лекарственных средств, деятельности уполномоченных лиц и GMP-инспектированию.
💡На конференцию приглашаются представители российских и зарубежных регуляторных органов, профильных ассоциаций и организаций, а также компаний из государств-членов ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья.
🔎Организаторы:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
#GMPнепрерывное развитие
Деловую программу откроет пленарное заседание на тему «Векторы развития регуляторной системы фармацевтической отрасли».
👉Темами конференции станут:
🔹Взаимодействие в фармацевтической отрасли: от науки до пациента;
🔹Обсуждение результатов и перспектив развития на общем рынке лекарственных средств ЕАЭС;
🔹Лицензионный контроль и подготовка документов для получения лицензии на производство, лабораторию ОКК, сертификата GMP ЕАЭС;
🔹Подходы к построению системы качества и опыт отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств по поддержанию обеспечения качества;
🔹Подготовка кадров и компетенции сотрудников в сфере GMP – от внутреннего аудита до контроля фармпредприятий;
🔹Сессия Экспертного совета Евразийской академии надлежащих практик.
💡На конференцию приглашаются представители российских и зарубежных регуляторных органов, профильных ассоциаций и организаций, а также компаний из государств-членов ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья.
🔎Организаторы:
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
#GMPнепрерывное развитие
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥5🥴2
💉Препарат бенрализумаб («Фазенра») компании «АстраЗенека» одобрен для лечения эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (ЭГПА) у взрослых пациентов.
☑️ Министерство здравоохранения России вынесло решение об одобрении препарата на основании положительных результатов исследования MANDARA.
🔎 Исследование показало, что у пациентов с ЭГПА лечение бенрализумабом хорошо переносилось и привело к клинической ремиссии с возможностью отмены системных глюкокортикостероидов у большинства из них.
📍Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом – редкое системное заболевание, которое вызывает воспаление мелких и средних кровеносных сосудов у лиц с аллергической гиперчувствительностью дыхательных путей в анамнезе. Патогенез ЭГПА остается неясным, эозинофилия крови и тканей – его главный диагностический критерий. Диагноз может быть подтвержден по результатам биопсии.
🖇️ Средний возраст начала болезни – 48 лет. Распространенность ЭГПА составляет 11-13 случаев на миллион населения, а ежегодная заболеваемость – 0,5-6,8 случаев на миллион. Учитывая редкость ЭГПА, пациентов следует направлять в специализированные центры, занимающиеся изучением системных васкулитов.
📊По данным 20-летнего ретроспективного исследования, наблюдение больных ЭГПА специалистами ассоциировалось с уменьшением тяжести заболевания и увеличением продолжительности жизни пациентов.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
☑️ Министерство здравоохранения России вынесло решение об одобрении препарата на основании положительных результатов исследования MANDARA.
🔎 Исследование показало, что у пациентов с ЭГПА лечение бенрализумабом хорошо переносилось и привело к клинической ремиссии с возможностью отмены системных глюкокортикостероидов у большинства из них.
📍Эозинофильный гранулематоз с полиангиитом – редкое системное заболевание, которое вызывает воспаление мелких и средних кровеносных сосудов у лиц с аллергической гиперчувствительностью дыхательных путей в анамнезе. Патогенез ЭГПА остается неясным, эозинофилия крови и тканей – его главный диагностический критерий. Диагноз может быть подтвержден по результатам биопсии.
🖇️ Средний возраст начала болезни – 48 лет. Распространенность ЭГПА составляет 11-13 случаев на миллион населения, а ежегодная заболеваемость – 0,5-6,8 случаев на миллион. Учитывая редкость ЭГПА, пациентов следует направлять в специализированные центры, занимающиеся изучением системных васкулитов.
📊По данным 20-летнего ретроспективного исследования, наблюдение больных ЭГПА специалистами ассоциировалось с уменьшением тяжести заболевания и увеличением продолжительности жизни пациентов.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍3🔥1
💡Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» запустила в России программу исследований реальной клинической практики по бронхиальной астме (БА) «ПАРУС».
🔎Программа включает в себя два крупных исследования реальной клинической практики – «АЙСБЕРГ» и «КОРСАР». Их главной целью станет описание клинико-демографических характеристик пациентов с БА разной степени тяжести, включая возможные причины отсутствия контроля бронхиальной астмы в российских регионах и стране в целом, что в свою очередь позволит усовершенствовать диагностику заболевания и подходы к лечению БА разной степени тяжести.
🖇️Набор пациентов в исследования «АЙСБЕРГ» и «КОРСАР» будет проводиться в течение 1,5 и 3 лет соответственно.
📌 В России бронхиальная астма – одно из наиболее часто встречающихся хронических заболеваний нижних дыхательных путей. БА болеют 6,9% взрослого населения страны и до 10% российских детей и подростков.
▪️Об исследовании «АЙСБЕРГ»
В рамках многоцентрового наблюдательного исследования «АЙСБЕРГ» будут оценены клинико-демографические характеристики российских пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой. В исследовании примут участие порядка 10 тыс. пациентов с неконтролируемой БА из 70 медицинских центров разных регионов страны.
🔹Об исследовании «КОРСАР»
В рамках многоцентрового наблюдательного одномоментного исследования «КОРСАР» будут оценены клинико-демографические характеристики пациентов с неконтролируемой тяжелой бронхиальной астмой (ТБА). В исследовании примут участие порядка 5 тыс. пациентов с ТБА из 50 медицинских центров разных регионов страны. Исследование проводится с целью актуализации важности своевременного назначения терапии при ТБА, в том числе современными генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП).
ℹ️ Подробная информация ⬅️
🔎Программа включает в себя два крупных исследования реальной клинической практики – «АЙСБЕРГ» и «КОРСАР». Их главной целью станет описание клинико-демографических характеристик пациентов с БА разной степени тяжести, включая возможные причины отсутствия контроля бронхиальной астмы в российских регионах и стране в целом, что в свою очередь позволит усовершенствовать диагностику заболевания и подходы к лечению БА разной степени тяжести.
🖇️Набор пациентов в исследования «АЙСБЕРГ» и «КОРСАР» будет проводиться в течение 1,5 и 3 лет соответственно.
📌 В России бронхиальная астма – одно из наиболее часто встречающихся хронических заболеваний нижних дыхательных путей. БА болеют 6,9% взрослого населения страны и до 10% российских детей и подростков.
▪️Об исследовании «АЙСБЕРГ»
В рамках многоцентрового наблюдательного исследования «АЙСБЕРГ» будут оценены клинико-демографические характеристики российских пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой. В исследовании примут участие порядка 10 тыс. пациентов с неконтролируемой БА из 70 медицинских центров разных регионов страны.
🔹Об исследовании «КОРСАР»
В рамках многоцентрового наблюдательного одномоментного исследования «КОРСАР» будут оценены клинико-демографические характеристики пациентов с неконтролируемой тяжелой бронхиальной астмой (ТБА). В исследовании примут участие порядка 5 тыс. пациентов с ТБА из 50 медицинских центров разных регионов страны. Исследование проводится с целью актуализации важности своевременного назначения терапии при ТБА, в том числе современными генно-инженерными биологическими препаратами (ГИБП).
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍4
🔶В клиническом исследовании III фазы ECHO применение акалабрутиниба компании AstraZeneca в комбинации с иммунохимиотерапией привело к снижению риска прогрессирования заболевания или смерти у ранее не леченных пациентов с мантийноклеточной лимфомой на 27 % по сравнению со стандартной терапией
💡 Акалабрутиниб – ингибитор ТКБ, продемонстрировавший благоприятную тенденцию в отношении общей выживаемости по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией при данном заболевании.
☑️ Результаты исследования III фазы ECHO показали, что применение препарата акалабрутиниб компании AstraZeneca в комбинации с ритуксимабом и бендамустином обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) и демонстрирует тенденцию к увеличению общей выживаемости (ОВ) у ранее не леченных пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ) по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией (ритуксимабом и бендамустином).
📌 Результаты показали, что по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией (ИХТ) применение акалабрутиниба в комбинации с ИХТ снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 27 %. Медиана ВБП у пациентов, получавших акалабрутиниб в комбинации с ИХТ, составила 66,4 месяца, а у пациентов, получавших стандартную ИХТ, — 49,6 месяца.
🔹 Набор участников в исследование ECHO проводился в период пандемии COVID-19. Для оценки влияния данного фактора был проведен заранее запланированный анализ с цензурированием летальных исходов, связанных с COVID-19. ВБП увеличилась в обеих группах, а в группе акалабрутиниба в комбинации с ИХТ риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 36%.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
📌 Результаты показали, что по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией (ИХТ) применение акалабрутиниба в комбинации с ИХТ снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 27 %. Медиана ВБП у пациентов, получавших акалабрутиниб в комбинации с ИХТ, составила 66,4 месяца, а у пациентов, получавших стандартную ИХТ, — 49,6 месяца.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2❤1
Ведущая в России и странах ЕАЭС выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients состоится 19 – 22 ноября, в Крокус Экспо и станет самой масштабной по объему экспонируемой площади, впервые заняв три выставочных зала.
На площади свыше 10 000 кв.м. более 400 участников экcпозиции представят:
🔹производственное и непроизводственное оборудование
🔸упаковку и упаковочное оборудование
🔹лабораторное оборудование и реагенты
🔸проекты фармпроизводств "quot;под ключ"
🔹чистые помещения
🔸сырье и ингредиенты для производства лекарственных средств/ БАДов/ ветеринарных препаратов
🔹оборудование и материалы для биотехнологических производств
🔸услуги контрактного производства
🔹услуги по сбору, транспортировке, обработке и утилизации фармацевтических отходов
🔸оборудование и сырье для производства косметической продукции
🔹IT cервисы и продукты, программное обеспечение
🔸услуги и технологии для оптимизации логистических процессов
☑️В числе участников: Активный Компонент, Артлайф-Техно, Bright Way Group, X-Tech, Sinopharmtech, ECI Packaging, Tofflon, SHOTT, ОлАнпак, SOLID Pharma, РОЛСТЕК, Trucking, BWT, FPT, Keno Pharma, Klimaoprema, REATORG, Альфа-лаб, Хеликон, Ламсистемы, Bio-Rus, GM Project, Лаб-концепт, Валидлайн, Кама, Лонг-Шенг Фарма, Standard Group of companies.
💡Впервые примут участие: Пущинские лаборатории, Anmol Chemicals, Caprihans, VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED, БУСТЕР РУС, Полисинтез, ГК ЕТС, Велена Фарм, Особая экономическая зона «Доброград-1», и многие и другие.
Что отмечают специалисты фармацевтической отрасли, посещая Pharmtech & Ingredients
▪78% опрошенных специалистов сообщили о том, что нашли необходимую продукцию на выставке
▫64% планируют совершить закупки по итогам посещения Pharmtech & Ingredients
▫63% посетителей выставки заводят новые деловые контакты на Pharmtech & Ingredients
📍Выставка Pharmtech & Ingredients 2024 будет сопровождаться насыщенной трёхдневной деловой программой, мероприятия которой будут посвящены актуальным вопросам не только фармацевтической индустрии, но и производству БАДов и косметики.
🖇️Все мероприятия пройдут на двух открытых площадках, посетители смогут ознакомиться с экспертными выступлениями, докладами и поучаствовать в дискуссионных сессиях на самые актуальные темы этого года в рамках круглых столов и Форума «Фармтехпром».
🔎 Ознакомьтесь со списком участников, программой деловых мероприятий и запланируйте посещение крупнейшей отраслевой выставки 19-22 ноября, в Крокус Экспо.
🎟️ ПОЛУЧИТЕ БИЛЕТ 🎟️
ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2
💡В 2024 году исполняется 10 лет функционирования общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза. При этом, часть вопросов регулирования обращения ЛС оставлена на уровне законодательств государств-членов, а часть регулируется наднациональным законодательством. Казалось бы, 10 лет – значительный срок для становления общего рынка, но у производителей лекарственных средств продолжают возникать вопросы: что такое общий рынок, какие проблемы на нем существуют и есть ли пути решения.
📢На сессии «Общему рынку лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет» в рамках IX GMP-конференции с международным участием будут освещены самые актуальные темы, волнующие фармотрасль.
🔶Вопрос взаимного признания, неоднократно обсуждался, в том числе, и на площадке GMP-конференции, однако до сих пор отрасль сталкивается с ситуациями, когда GMP-сертификат не признается в другом государстве-члене ЕАЭС. Такие примеры вызывают вопросы и недопонимание со стороны участников общего рынка: если декларируется принцип взаимного
признания, почему не признаются GMP-сертификаты, выданные Российской Федерацией, в других государствах-членах, почему производители должны проходить повторную GMP-инспекцию, чтобы зарегистрировать лекарственный препарат даже по национальному законодательству?
🔎отдельные переходные этапы на пути от национального к наднациональному регулированию в части регистрации лекарственных средств и фармацевтических инспекций и временные меры по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения;
🔎взаимное признание между государствами-членами ЕАЭС результатов инспектирования производства на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик – на какому ровне оно находится сегодня;
🔎инспекции в рамках регистрационных процедур, взаимодействие участников процесса.
📍Организаторы GMP-конференции приглашают представителей компаний принять участие вопросе. Проголосуйте за наиболее актуальные темы, или задайте свой вопрос в комментариях.
🖇️Опрос проводится до 13 августа по ссылке: https://t.me/progmp/325
Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
ℹ️ Подробная информация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2
📚 9 сентября стартует обучение по программе «Проблемы микробной контаминации и современные методы микробиологического контроля в производстве лекарственных и косметических средств. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 групп патогенности».
🔍В рамках обучения будут детально рассмотрены:
🔹актуальные вопросы по проблеме микробной контаминации и ее предупреждению;
🔹основные источники и пути попадания микроорганизмов в объекты производства, сырье и готовую продукцию;
🔹основные группы бактерий и грибов контаминантов ЛС и косметических средств, последствия микробной контаминации;
🔹правила работы с микроорганизмами III -IV групп патогенности;
🔹требования к организации микробиологической лаборатории, порядок лицензирования деятельности, связанной с использованием микроорганизмов III -IV групп патогенности;
🔹современные микробиологические методы контроля стерильных и нестерильных ЛС;
🔹микробиологический мониторинг производственной среды, валидация микробиологических методов контроля;
🔹промышленная дезинфекция и антисептика, основные группы современных дезинфектантов и антисептиков;
🔹мероприятия по организации асептических условий в производстве лекарственных средств.
👩🏻🎓Целевая аудитория: Микробиологи и бактериологи ОТК, заводских и цеховых лабораторий.
👨🏼💻Форма обучения: Очная форма обучения. Продолжительность 72 часа.
❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 06 сентября 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
➡️ Подробная информация ⬅️
🔍В рамках обучения будут детально рассмотрены:
🔹актуальные вопросы по проблеме микробной контаминации и ее предупреждению;
🔹основные источники и пути попадания микроорганизмов в объекты производства, сырье и готовую продукцию;
🔹основные группы бактерий и грибов контаминантов ЛС и косметических средств, последствия микробной контаминации;
🔹правила работы с микроорганизмами III -IV групп патогенности;
🔹требования к организации микробиологической лаборатории, порядок лицензирования деятельности, связанной с использованием микроорганизмов III -IV групп патогенности;
🔹современные микробиологические методы контроля стерильных и нестерильных ЛС;
🔹микробиологический мониторинг производственной среды, валидация микробиологических методов контроля;
🔹промышленная дезинфекция и антисептика, основные группы современных дезинфектантов и антисептиков;
🔹мероприятия по организации асептических условий в производстве лекарственных средств.
👩🏻🎓Целевая аудитория: Микробиологи и бактериологи ОТК, заводских и цеховых лабораторий.
👨🏼💻Форма обучения: Очная форма обучения. Продолжительность 72 часа.
❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 06 сентября 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
➡️ Подробная информация ⬅️
👍1
📍Более трети пациентов с диагнозом рак молочной железы, опрошенных в России, не знают о важности генетического тестирования на наличие мутаций BRCA.
📊 Подведены итоги международного исследования MAGENTA, направленного на выявление барьеров для прохождения генетического тестирования на наличие мутаций BRCA и организованного при поддержке компаний AstraZeneca и Merck Sharp & Dohme.
📌Опрос в рамках исследования охватил 1176 пациентов с диагнозом BRCA-ассоциированный рак молочной железы (РМЖ) в 9 странах, включая Россию (12,7% участников). Средний возраст участниц исследования составил 47 лет, а средний возраст постановки диагноза РМЖ у носительниц мутаций в генах BRCA1/2 – 42 года.
🔎Исследование показало, что генетическое тестирование на наличие мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 прошли примерно 60% опрошенных пациенток с диагнозом РМЖ. Каждая третья участница не прошла генетическое тестирование, так как не была проинформирована лечащим врачом и не понимала важности тестирования. Еще одной причиной была высокая стоимость такой диагностики.
✔️ Результаты исследования подтвердили необходимость стратегических действий по повышению доступности тестирования и консультирования пациентов для улучшения результатов терапии.
🔹По данным исследования, пациенты из России отметили следующие барьеры для прохождения генетического тестирования на наличие мутаций BRCA: стоимость диагностики и отсутствие понимания необходимости тестирования. Около 80% респондентов видят сложности в том, чтобы пройти генетическое тестирование бесплатно, хотя большинство знают о механизмах процедуры и о возмещении расходов на ее оплату.
🔺В настоящий момент в России генетическое исследование методами ПЦР и NGS для определения BRCA-мутации входит в программу обязательного медицинского страхования (ОМС). Пациент может быть направлен доктором в лабораторию в своем или ином регионе, где доступно данное исследование. Также лечащий врач может маршрутизировать пациента на NGS-тестирование по программе ОМС через организацию RUSSCO (Российское общество клинической онкологии).
ℹ️ Подробная информация ⬅️
📊 Подведены итоги международного исследования MAGENTA, направленного на выявление барьеров для прохождения генетического тестирования на наличие мутаций BRCA и организованного при поддержке компаний AstraZeneca и Merck Sharp & Dohme.
📌Опрос в рамках исследования охватил 1176 пациентов с диагнозом BRCA-ассоциированный рак молочной железы (РМЖ) в 9 странах, включая Россию (12,7% участников). Средний возраст участниц исследования составил 47 лет, а средний возраст постановки диагноза РМЖ у носительниц мутаций в генах BRCA1/2 – 42 года.
🔎Исследование показало, что генетическое тестирование на наличие мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 прошли примерно 60% опрошенных пациенток с диагнозом РМЖ. Каждая третья участница не прошла генетическое тестирование, так как не была проинформирована лечащим врачом и не понимала важности тестирования. Еще одной причиной была высокая стоимость такой диагностики.
✔️ Результаты исследования подтвердили необходимость стратегических действий по повышению доступности тестирования и консультирования пациентов для улучшения результатов терапии.
🔹По данным исследования, пациенты из России отметили следующие барьеры для прохождения генетического тестирования на наличие мутаций BRCA: стоимость диагностики и отсутствие понимания необходимости тестирования. Около 80% респондентов видят сложности в том, чтобы пройти генетическое тестирование бесплатно, хотя большинство знают о механизмах процедуры и о возмещении расходов на ее оплату.
🔺В настоящий момент в России генетическое исследование методами ПЦР и NGS для определения BRCA-мутации входит в программу обязательного медицинского страхования (ОМС). Пациент может быть направлен доктором в лабораторию в своем или ином регионе, где доступно данное исследование. Также лечащий врач может маршрутизировать пациента на NGS-тестирование по программе ОМС через организацию RUSSCO (Российское общество клинической онкологии).
ℹ️ Подробная информация ⬅️
📚 9 сентября стартует обучение по программе «Уполномоченное лицо по качеству»
🔍Основные разделы программы:
🔹анализ нормативной документации и международных стандартов, регламентирующих производство лекарственных средств;
🔹актуальные вопросы надлежащего функционирования фармацевтической системы качества;
🔹роль, права и обязанности уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского законодательства;
🔹статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии;
🔹управление рисками для качества;
🔹основы фармакологии и биофармации; 🔹фармацевтическая разработка и производство лекарственных средств;
🔹фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств.
👩🏻🎓Целевая аудитория: Руководители, специалисты ООК и ОКК, руководители цехов, участков по производству лекарственных средств.
👨🏼💻Форма обучения: Очно-заочная форма обучения.
Продолжительность 240 часов.
Первые 6 недель – заочные, дистанционные, седьмая неделя - очная
❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 06 сентября 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
➡️ Подробная информация ⬅️
🔍Основные разделы программы:
🔹анализ нормативной документации и международных стандартов, регламентирующих производство лекарственных средств;
🔹актуальные вопросы надлежащего функционирования фармацевтической системы качества;
🔹роль, права и обязанности уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского законодательства;
🔹статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии;
🔹управление рисками для качества;
🔹основы фармакологии и биофармации; 🔹фармацевтическая разработка и производство лекарственных средств;
🔹фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств.
👩🏻🎓Целевая аудитория: Руководители, специалисты ООК и ОКК, руководители цехов, участков по производству лекарственных средств.
👨🏼💻Форма обучения: Очно-заочная форма обучения.
Продолжительность 240 часов.
Первые 6 недель – заочные, дистанционные, седьмая неделя - очная
❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 06 сентября 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
➡️ Подробная информация ⬅️
👍4
📌В Уфе начала работу IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием
✔️ В Республике Башкортостан стартовала IX GMP-конференция. В трехдневном мероприятии в качестве спикеров примут участие представители 25 стран. В рамках деловой программы состоится 12 тематических сессий и 3 мастер-класса. Лейтмотивом всех событий стал слоган «GMP – непрерывное развитие».
⚡️ Непрерывное развитие является непременным условием усиления и укрепления фармацевтической отрасли. Развитие необходимо в разработке лекарственных средств, внедрении новых технологий производства инновационных лекарственных препаратов, совершенствовании систем качества фармацевтических предприятий и конечно, же развитие касается вопросов регулирования обращения лекарственных средств. Об этом заявил на торжественном открытии IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков.
💡GMP-конференция – ежегодное крупнейшее мероприятие в области надлежащих производственных практик, которое проводится с 2016 года в разных городах России. В 2024 году фармацевтическое сообщество - эксперты и регуляторы из 25 стран при участии представителя ВОЗ собрались в Уфе, чтобы обсудить векторы развития, особенности и перспективы взаимодействия в фармацевтической отрасли, специфику производства биологических и высокотехнологичных лекарственных препаратов, передовые подходы к построению системы качества.
🔹По подсчетам организаторов только на открытии и Пленарном заседании присутствовало более 600 участников. IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием продлится до 23 августа.
💡GMP-конференция – ежегодное крупнейшее мероприятие в области надлежащих производственных практик, которое проводится с 2016 года в разных городах России. В 2024 году фармацевтическое сообщество - эксперты и регуляторы из 25 стран при участии представителя ВОЗ собрались в Уфе, чтобы обсудить векторы развития, особенности и перспективы взаимодействия в фармацевтической отрасли, специфику производства биологических и высокотехнологичных лекарственных препаратов, передовые подходы к построению системы качества.
«С 2020 года GMP-конференция проводится в смешанном формате, поэтому по ходу мероприятия число стран-участниц будет только расти – к нам присоединятся зрители со всех уголков мира, - уверен Владислав Шестаков. – Ведь повестка программы фокусируется на непрерывном совершенствовании процессов производства, разработки, управления и на всех аспектах жизненного цикла лекарственных препаратов».
🔹По подсчетам организаторов только на открытии и Пленарном заседании присутствовало более 600 участников. IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием продлится до 23 августа.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥7👍3🥴2❤1
📌Также наблюдалась благоприятная тенденция в отношении общей выживаемости
💡В основе ХЛЛ лежит патологическая выработка лейкоцитов. Это самый распространенный тип лейкоза у взрослых во всем мире, и число новых случаев, как полагают, продолжит расти. Около 40 000 пациентов с ХЛЛ получают стандартную терапию первой линии. Хотя ХЛЛ считается неизлечимым лейкозом, пациенты с этим заболеванием зачастую остаются живы в течение многих лет, получая постоянную терапию.
Главный исследователь AMPLIFY Дженнифер Р. Браун (Jennifer R. Brown, MD, PhD) заявила: «Результаты исследования AMPLIFY показали, что применение акалабрутиниба и венетоклакса с добавлением обинутузумаба или без него может быть эффективной и хорошо переносимой схемой терапии c фиксированной продолжительностью для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом. Это важное достижение, поскольку схемы терапии с фиксированной продолжительностью позволяют пациентам с этим хроническим заболеванием делать перерывы в лечении, тем самым снижая вероятность развития отдаленных нежелательных явлений и резистентности к терапии, а также улучшая качество жизни».
ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2❤1
🎉 ГЕРОФАРМ успешно прошел GMP-аудит Кубы
🔵 ГЕРОФАРМ получил сертификат соответствия международному стандарту качества GMP от национального регулирующего органа Кубы CECMED. Сертификат признается многими странами Латинской Америки, что будет способствовать развитию экспорта в данный регион.
🔹 Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – система норм и правил в отношении производства лекарственных средств. Сертификат подтверждает соблюдение надлежащих производственных практик на двух заводах ГЕРОФАРМ – в Пушкине (Санкт-Петербург) и Оболенске (Московская область). CECMED сертифицировал следующие производственные процессы – биосинтез, очистку, розлив растворов и суспензий, упаковку, маркировку и контроль качества продукции.
📎 Первый раз ГЕРОФАРМ получил сертификат соответствия GMP в 2021 году, сейчас он был успешно обновлен. Новый документ действителен до февраля 2027 года.
🇨🇺 Национальный регулирующий орган Кубы CECMED обладает обширной экспертизой в области регистрации и аудита лекарственных препаратов, а GMP Кубы является признанным в латиноамериканском регионе подтверждением качества продукции и свидетельством надежности производителя.
❗️Сахарный диабет – важная проблема в Латинской Америке. Согласно IDF Diabetes Atlas за 2021 год, количество больных сахарным диабетом в регионе – более 32 млн человек, и эта цифра продолжает расти. Прогнозное значение пациентов к 2045 году составляет 49 млн.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
🇨🇺 Национальный регулирующий орган Кубы CECMED обладает обширной экспертизой в области регистрации и аудита лекарственных препаратов, а GMP Кубы является признанным в латиноамериканском регионе подтверждением качества продукции и свидетельством надежности производителя.
❗️Сахарный диабет – важная проблема в Латинской Америке. Согласно IDF Diabetes Atlas за 2021 год, количество больных сахарным диабетом в регионе – более 32 млн человек, и эта цифра продолжает расти. Прогнозное значение пациентов к 2045 году составляет 49 млн.
«Инспекторы CECMED оценили процессы производства и подтвердили высокий уровень стандартов GMP при производстве и контроле качества продукта. В новый сертификат включены все производимые компанией формы выпуска человеческого инсулина и аналогов, а также первый российский аналог Оземпик® – Семавик®», – Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍12👏1🍾1
📌VIII фармацевтический саммит «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики»
🗓️ Дата проведения: 24 – 25 октября 2024 года
📍 Место проведения: Москва
◾️Формат проведения: очно
✔️ Зарегистрироваться ⬅️
💡 VIII фармацевтический саммит «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики» объединяет более 200 профессионалов из России, Казахстана, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Узбекистана, Азербайджана, Молдовы, Таджикистана и Туркменистана. За время существования на рынке мероприятие зарекомендовало себя как платформа для эффективного и живого диалога между ключевыми участниками отрасли: регуляторами, отечественными и международными фармацевтическими компаниями и организациями, занимающимися разработкой, исследованием, производством и реализацией лекарственных препаратов, дистрибуторами, инвестиционными и финансовыми организациями.
Основные темы и задачи форума:
🔹Законодательные перспективы фармацевтической индустрии
🔹Улучшение подходов к подготовке регистрационного досье лекарственных средств
🔹Перспективы гармонизации регулирования и проведения клинических исследований
🔹Развитие регуляторной базы для проведения клинических исследований
🔹Состояние системы фармаконадзора
🔹Перспективы по гармонизации требований к разработке, регистрации и пострегистрационному наблюдению для лекарственных препаратов.
📍 Подробности и регистрация на сайте ⬅️
ℹ️По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy
◾️Формат проведения: очно
✔️ Зарегистрироваться ⬅️
Основные темы и задачи форума:
🔹Законодательные перспективы фармацевтической индустрии
🔹Улучшение подходов к подготовке регистрационного досье лекарственных средств
🔹Перспективы гармонизации регулирования и проведения клинических исследований
🔹Развитие регуляторной базы для проведения клинических исследований
🔹Состояние системы фармаконадзора
🔹Перспективы по гармонизации требований к разработке, регистрации и пострегистрационному наблюдению для лекарственных препаратов.
📍 Подробности и регистрация на сайте ⬅️
ℹ️По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3🥴1
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥6🤔1