📍Внедрение инноваций в России: как повысить доступность препаратов для пациентов
🔹Технологический суверенитет и технологическое лидерство, внедрение инноваций и обеспечение пациентов качественными препаратами – ключевые приоритеты, на которые сегодня ориентированы государство и фармацевтические компании. Эти и другие вопросы представители власти и фармотрасли обсудили на III конгрессе «Национальное здравоохранение».
💊 Лекарственные препараты должны быть доступны пациентам как с точки зрения ассортимента, так и цены, отметил Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения РФ на сессии по лекарственной безопасности.
📉Сегодня такие доступные для государства и пациентов инновации появляются и в России, в частности в таком важном сегменте, как орфанные заболевания. Например, проект компании «Петровакс» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по глубокой локализации препарата «Фабагал®» (агалсидаза бета) для лечения болезни Фабри уже позволил снизить стоимость терапии на 40%.
🔎 В настоящее время в России данное заболевание характеризуется высокой летальностью, единственная опция для его лечения – химиотерапия. Оригинальный иммуноонкологический препарат, регистрацию которого в России компания «Петровакс» ждет в этом году, – уникальная возможность продлить и повысить качество жизни этих пациентов. Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе, в России. В будущем планируется его локализация по полному циклу на предприятии «Петровакс».
💬Участники форума отметили, что в России расширяются возможности для обеспечения пациентов современными и качественными препаратами. Создаются условия для ускоренной экспертизы и регистрации, а сотрудничество с партнерами в странах БРИКС позволит обеспечить доступность терапии прорывными лекарственными средствами.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
🔹Технологический суверенитет и технологическое лидерство, внедрение инноваций и обеспечение пациентов качественными препаратами – ключевые приоритеты, на которые сегодня ориентированы государство и фармацевтические компании. Эти и другие вопросы представители власти и фармотрасли обсудили на III конгрессе «Национальное здравоохранение».
💊 Лекарственные препараты должны быть доступны пациентам как с точки зрения ассортимента, так и цены, отметил Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения РФ на сессии по лекарственной безопасности.
📉Сегодня такие доступные для государства и пациентов инновации появляются и в России, в частности в таком важном сегменте, как орфанные заболевания. Например, проект компании «Петровакс» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по глубокой локализации препарата «Фабагал®» (агалсидаза бета) для лечения болезни Фабри уже позволил снизить стоимость терапии на 40%.
«Впервые в России осуществлен трансфер технологии производства орфанного препарата от клеточной линии. Проект завершен в короткие сроки – всего за два года. Препарат уже зарегистрирован в нашей стране. И мы можем смело говорить о том, что все пациенты в России при необходимости смогут быть обеспечены нашим препаратом», – рассказала Владислава Торшина, управляющий директор по бюджетным продажам «Петровакс».
🔎 В настоящее время в России данное заболевание характеризуется высокой летальностью, единственная опция для его лечения – химиотерапия. Оригинальный иммуноонкологический препарат, регистрацию которого в России компания «Петровакс» ждет в этом году, – уникальная возможность продлить и повысить качество жизни этих пациентов. Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе, в России. В будущем планируется его локализация по полному циклу на предприятии «Петровакс».
💬Участники форума отметили, что в России расширяются возможности для обеспечения пациентов современными и качественными препаратами. Создаются условия для ускоренной экспертизы и регистрации, а сотрудничество с партнерами в странах БРИКС позволит обеспечить доступность терапии прорывными лекарственными средствами.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍5❤1
🔎 XVIII конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» состоится 26-27 февраля в г. Москве
🗓️ 26 и 27 февраля 2025 года в Москве пройдет ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства: от разработки до пострегистрационных исследований.
📍Конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» проводится ежегодно с 2012 года и за это время стал уважаемым и ожидаемым отраслевым мероприятием. В 2024 году в конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» приняли участие более 170 слушателей, с нами были 60+ докладчиков, нас поддержали более 20 партнеров.
✔️ Организаторы конгресса – научно-производственный журнал "Разработка и регистрация лекарственных средств", ООО "Центр Фармацевтической Аналитики", научный журнал "Гербариум", ООО "Сайнтифик Комплайнс".
📃 В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических» исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.
📌В рамках предстоящего конгресса планируется проведение круглых столов и мастер-классов. Мы обсудим, является ли система менеджмента качества (СМК) дополнительной тратой ресурсов компании или инвестицией в будущее. Рассмотрим вопросы, связанные с исследованием лекарственного растительного сырья. Также предоставим слово нашим молодым ученым.
ℹ️С программой конгресса можно ознакомиться на сайте ⬅️
💬 Докладчики конгресса: ведущие ученые, специалисты и лидеры мнений, представляющие фармацевтическую отрасль, академическую общественность и регуляторные органы в сфере обращения лекарственных средств.
▫️Слушатели конгресса: фармацевтические предприятия-производители и их сотрудники из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудники лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений.
ℹ️Ознакомиться с программой конгресса и зарегистрироваться ⬅️
📍Конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» проводится ежегодно с 2012 года и за это время стал уважаемым и ожидаемым отраслевым мероприятием. В 2024 году в конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» приняли участие более 170 слушателей, с нами были 60+ докладчиков, нас поддержали более 20 партнеров.
📌В рамках предстоящего конгресса планируется проведение круглых столов и мастер-классов. Мы обсудим, является ли система менеджмента качества (СМК) дополнительной тратой ресурсов компании или инвестицией в будущее. Рассмотрим вопросы, связанные с исследованием лекарственного растительного сырья. Также предоставим слово нашим молодым ученым.
ℹ️С программой конгресса можно ознакомиться на сайте ⬅️
▫️Слушатели конгресса: фармацевтические предприятия-производители и их сотрудники из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудники лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений.
ℹ️Ознакомиться с программой конгресса и зарегистрироваться ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🔥4🤨2❤1
📚 2 декабря стартует обучение по программе «Обеспечение качества в производстве лекарственных средств»
В рамках данного курса слушатели изучат:
🔎нормативную документацию и международные стандарты качества;
🔎подходы к построению фармацевтической системы качества;
🔎подходы к управлению рисками для качества;
🔎методологию проведения внутренних аудитов и самоинспекций, подготовку к инспекционным проверкам;
🔎функции, права и ответственность уполномоченного лица по качеству;
🔎основные источники, пути и причины попадания микробов-контаминантов на фармацевтическом производстве;
🔎подготовка персонала для работы в чистых помещениях.
После прохождения курса слушатели научатся:
💡осуществлять контроль за соблюдением GMP на производстве;
💡обрабатывать производственные данные и результаты контроля качества готового продукта с применением методов математической статистики;
💡разрабатывать процедуры трансфера на фармпредприятии;
💡создавать систему документации на предприятии;
💡применять различные инструменты в работе по управлению рисками для качества при производстве лекарственных средств.
👩🏻🎓Целевая аудитория: Руководители, специалисты ООК, ОКК, специалисты цехов, участков по производству ЛС.
👨🏼💻Форма обучения: Очно-заочная форма обучения. Продолжительность 72 часа.
❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 2 декабря 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
ℹ️ Подробная информация ⬅️
В рамках данного курса слушатели изучат:
🔎нормативную документацию и международные стандарты качества;
🔎подходы к построению фармацевтической системы качества;
🔎подходы к управлению рисками для качества;
🔎методологию проведения внутренних аудитов и самоинспекций, подготовку к инспекционным проверкам;
🔎функции, права и ответственность уполномоченного лица по качеству;
🔎основные источники, пути и причины попадания микробов-контаминантов на фармацевтическом производстве;
🔎подготовка персонала для работы в чистых помещениях.
После прохождения курса слушатели научатся:
💡осуществлять контроль за соблюдением GMP на производстве;
💡обрабатывать производственные данные и результаты контроля качества готового продукта с применением методов математической статистики;
💡разрабатывать процедуры трансфера на фармпредприятии;
💡создавать систему документации на предприятии;
💡применять различные инструменты в работе по управлению рисками для качества при производстве лекарственных средств.
👩🏻🎓Целевая аудитория: Руководители, специалисты ООК, ОКК, специалисты цехов, участков по производству ЛС.
👨🏼💻Форма обучения: Очно-заочная форма обучения. Продолжительность 72 часа.
❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 2 декабря 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍4❤2
📍19 ноября с 12:00 до 17:30 (МСК) компания Sciencefiles приглашает принять участие в Клиентской онлайн-конференции «Sciencefiles - 15 лет!», приуроченной к юбилею компании. На конференции выступят 15 ведущих экспертов компании Sciencefiles, в том числе директор и руководители ключевых отделов.
📲 Клиентская онлайн-конференция – это новый формат, включающий в себя 5,5 часов проверенных практикой экспертных рекомендаций по 12 направлениям наших услуг.
В программе конференции:
✅ Дистанционный менеджмент доклинических исследований
✅ Адаптивный дизайн в клинических исследованиях
✅ Как говорить с дата менеджером на одном языке?
✅ Биостатистика: многообразие и единство. Несколько полезных примеров
✅ Разработка отчёта по КИ: уроки, извлечённые из реальных кейсов
✅ Актуальные изменения в законодательстве по вопросам регистрации ЛС и КИ ЛС: что было и что будет?
✅ Регистрация лекарственных препаратов на основании процедуры биовейвер
И другие доклады.
ℹ️ Посмотреть подробную программу конференции и зарегистрироваться по ссылке. ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍9🔥2
💡 Pharmtech & Ingredients 2024 еще масштабнее: рекордная площадь и обновленный состав участников.
❗️Уже на следующей неделе, во вторник, начнет свою работу ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024. Выставка состоится с 19 по 22 ноября, в Крокус Экспо, 2 Павильон, залы 6, 7 и 8.
🎟️ Получите бесплатный электронный билет, используя промокод pha24iANLH
PHARMTECH & INGREDIENTS 2024 – ЭТО:
🔹Рекордные 22 000+ кв.м. площади: самый большой в России выбор оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства
🔹Более 550 участников из 13 стран мира
🔹Более 240 компаний, которые впервые представят продукцию на выставке
🔹Стабильно высокий интерес к российскому рынку со стороны участников из Китая и Индии. Свою продукцию продемонстрируют более 240 китайских компаний и более 50 компаний из Индии
🔹Три дня деловых мероприятий с участием 70 спикеров
📍Предварительную регистрацию прошли более 6000 специалистовиз 67 регионов России. Присоединяйтесь к их числу и запланируйте посещение Pharmtech & Ingredients 2024!
🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ ⬅️
❗️Уже на следующей неделе, во вторник, начнет свою работу ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024. Выставка состоится с 19 по 22 ноября, в Крокус Экспо, 2 Павильон, залы 6, 7 и 8.
🎟️ Получите бесплатный электронный билет, используя промокод pha24iANLH
PHARMTECH & INGREDIENTS 2024 – ЭТО:
🔹Рекордные 22 000+ кв.м. площади: самый большой в России выбор оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства
🔹Более 550 участников из 13 стран мира
🔹Более 240 компаний, которые впервые представят продукцию на выставке
🔹Стабильно высокий интерес к российскому рынку со стороны участников из Китая и Индии. Свою продукцию продемонстрируют более 240 китайских компаний и более 50 компаний из Индии
🔹Три дня деловых мероприятий с участием 70 спикеров
📍Предварительную регистрацию прошли более 6000 специалистовиз 67 регионов России. Присоединяйтесь к их числу и запланируйте посещение Pharmtech & Ingredients 2024!
🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ ⬅️
👍4
🔎Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РЕГЛЕК 2024» состоялась в Москве 11-13 ноября
📌В рамках конференции прошло совместное заседание ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и представителей экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. Модератором секции выступил Горячев Дмитрий Владимирович, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
💬Участники экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям обсудили проведение ТСКР для модифицированных лекарственных препаратов, включая объем необходимых исследований и их особенности. Главной темой дискуссии стало формирование единой позиции относительно требуемого объема биофармацевтических исследований при разработке лекарственных средств и внесении изменений в регистрационное досье.
📍Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ЦФА, принял участие в качестве представителя экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. В своем выступлении он поднял вопрос о количестве исследований ТСКР, необходимых для регистрации препаратов в кишечнорастворимой оболочке.
💡Игорь Евгеньевич напомнил, что ранее было предложено проводить ТСКР по определённому дизайну, который был описание в разделе «Вопросы и ответы» Европейского медицинского агентства в 2018 году.
☑️Игорь Евгеньевич полностью поддержал предложенный дизайн. В подтверждение своей точки зрения он привел несколько примеров из науки и практики, которые доказывают правильность данного решения. Эксперт объяснил, почему необходимо проводить два теста с pH 6,8.
⭕️ Игорь Евгеньевич привел пример, касающийся эффективности и безопасности препарата для пациентов. Пациенты, принимавшие ингибитор протонной помпы, перешли с оригинального препарата на дженерик. Препарат был зарегистрирован еще по национальным требованиям, без приёма натощак и после еды. Пациенты стали замечать, что дженерик перестал работать. Хотя был проведен ТСКР в двух средах с pH 1,2 и 6,8 и исследования биоэквивалентности при однократном применении натощак. Чтобы глубже понять причину, было решено провести ТСКР в средах с pH 3, 4 и 5, что позволило смоделировать прием после еды; дуодено-гастральный рефлюкс; кислую среду желудка пациентов, принимающих ИПП системно. Выяснилось, что у ряда дженериков разрушалась оболочка в среде с pH 4,5, после чего наблюдались так называемые параболические профили растворения. Это отразилось на реальных концентрациях препарата в системном кровотоке и, как следствие, на терапевтическом эффекте. Поэтому стало очевидно, что pH 4,5 в формате кислотной стадии необходимо, также необходимо изучать pH 6,8 уже после кислотной стадии.
🖇️В завершении дискуссии спикеры ответили на вопросы из зала. Общение было живым и увлекательным.
📌В рамках конференции прошло совместное заседание ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и представителей экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. Модератором секции выступил Горячев Дмитрий Владимирович, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
💬Участники экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям обсудили проведение ТСКР для модифицированных лекарственных препаратов, включая объем необходимых исследований и их особенности. Главной темой дискуссии стало формирование единой позиции относительно требуемого объема биофармацевтических исследований при разработке лекарственных средств и внесении изменений в регистрационное досье.
📍Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ЦФА, принял участие в качестве представителя экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. В своем выступлении он поднял вопрос о количестве исследований ТСКР, необходимых для регистрации препаратов в кишечнорастворимой оболочке.
💡Игорь Евгеньевич напомнил, что ранее было предложено проводить ТСКР по определённому дизайну, который был описание в разделе «Вопросы и ответы» Европейского медицинского агентства в 2018 году.
☑️Игорь Евгеньевич полностью поддержал предложенный дизайн. В подтверждение своей точки зрения он привел несколько примеров из науки и практики, которые доказывают правильность данного решения. Эксперт объяснил, почему необходимо проводить два теста с pH 6,8.
🖇️В завершении дискуссии спикеры ответили на вопросы из зала. Общение было живым и увлекательным.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥14🥴3
📌Уважаемые читатели,
рады поделиться с Вами новой статьей Шохина Игоря Евгеньевича в экспертной колонке Forbes!
🔘«Запартнериться с вузами: как можно справиться с нехваткой кадров в промышленности»
📍Во многих индустриях России сейчас наблюдается острая нехватка квалифицированных кадров.
💊 Фармацевтическая отрасль — не исключение: в новых реалиях, когда идет широкое импортозамещение, спрос на специалистов продолжает расти, однако число потенциальных кандидатов сократилось. Поэтому остро встает вопрос о подготовке кадров, без которой не будет существовать эффективного производства.
💬 В своей колонке в журнале Forbes Игорь Евгеньевич поделился какие существуют пути разрешения данной проблемы.
ℹ️ Читать колонку ⬅️
рады поделиться с Вами новой статьей Шохина Игоря Евгеньевича в экспертной колонке Forbes!
🔘«Запартнериться с вузами: как можно справиться с нехваткой кадров в промышленности»
📍Во многих индустриях России сейчас наблюдается острая нехватка квалифицированных кадров.
💬 В своей колонке в журнале Forbes Игорь Евгеньевич поделился какие существуют пути разрешения данной проблемы.
ℹ️ Читать колонку ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥14❤6🆒2👏1
📍Форум "Наука о жизни” 21-22 ноября 2024г. г. Пекин, КНР
💡21 и 22 ноября 2024 года в Пекине пройдет международная конференция «Перспективы сотрудничества в сфере разработки и регистрации лекарственных средств РФ и КНР. Текущие достижения и стратегический взгляд в будущее», в рамках форума "Наука о жизни”, основной целью которой является развитие взаимовыгодных торговых и научных связей между научными, образовательными и коммерческими организациями РФ и КНР в области разработки, регистрации и торговли лекарственными средствами.
В программе предстоящей международной конференции запланированы нескольких секций, где будут обсуждаться такие темы, как:
🔎«Регистрация и регулирование оборота лекарственных средств в РФ и КНР»
🔎«Обзор биофармацевтических рынков, ключевые области и достижения в разработке инновационных лекарственных средств РФ и КНР»
🔎«Обмен опытом по регистрации лекарственных средств и клиническим испытаниям РФ и КНР»
✅В рамках предстоящего форума планируется проведение индивидуальных деловых встреч между представителями бизнеса РФ и КНР. Фармацевтические компании России и Китая выступят с презентациями своей компании и продукции. Будет организован Круглый стол.
📲 Зарегистрироваться ⬅️
🤝🏼Конференция направлена на укрепление и развитие сотрудничества между регуляторными и экспертными организациями Российской Федерации и Китайской Народной Республики, государственными научными центрами, компаниями разработчиками инновационных лекарственных препаратов, государственными и частными институтами развития обеих стран.
💬В рамках конференции планируется обсудить нормативно – правовую базу, регламентирующую экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов в России и КНР, особенности научной разработки, проведения доклинических и клинических исследований, возможности выхода российских и китайских компаний на рынки обеих стран, практические кейсы успешного сотрудничества.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
💡21 и 22 ноября 2024 года в Пекине пройдет международная конференция «Перспективы сотрудничества в сфере разработки и регистрации лекарственных средств РФ и КНР. Текущие достижения и стратегический взгляд в будущее», в рамках форума "Наука о жизни”, основной целью которой является развитие взаимовыгодных торговых и научных связей между научными, образовательными и коммерческими организациями РФ и КНР в области разработки, регистрации и торговли лекарственными средствами.
В программе предстоящей международной конференции запланированы нескольких секций, где будут обсуждаться такие темы, как:
🔎«Регистрация и регулирование оборота лекарственных средств в РФ и КНР»
🔎«Обзор биофармацевтических рынков, ключевые области и достижения в разработке инновационных лекарственных средств РФ и КНР»
🔎«Обмен опытом по регистрации лекарственных средств и клиническим испытаниям РФ и КНР»
✅В рамках предстоящего форума планируется проведение индивидуальных деловых встреч между представителями бизнеса РФ и КНР. Фармацевтические компании России и Китая выступят с презентациями своей компании и продукции. Будет организован Круглый стол.
📲 Зарегистрироваться ⬅️
🤝🏼Конференция направлена на укрепление и развитие сотрудничества между регуляторными и экспертными организациями Российской Федерации и Китайской Народной Республики, государственными научными центрами, компаниями разработчиками инновационных лекарственных препаратов, государственными и частными институтами развития обеих стран.
💬В рамках конференции планируется обсудить нормативно – правовую базу, регламентирующую экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов в России и КНР, особенности научной разработки, проведения доклинических и клинических исследований, возможности выхода российских и китайских компаний на рынки обеих стран, практические кейсы успешного сотрудничества.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
🥴3👍2🤝2
💡Форум специалистов по валидации состоится в Москве 10-13 декабря
📍Вас ждут 4 дня ценной информации, практики, профессиональных дискуссий по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.
Деловая программа форума:
🔹Валидация процесса погрузка/разгрузки ЛС;
🔹Практические аспекты расчетов PDE и ее экспертной оценки
🔹Деловая игра «Факты о валидации методик: правда или ложь?»;
🔹Практическая реализация продолжающейся верификации технологических процессов;
🔹Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как "трудовую повинность" превратить в полезный инструмент;
🔹Управление GxP-компьютеризированными системами;
🔹Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при проектировании производства лекарственных средств;
🔹Подготовка Задания на разработку проектной документации (ТЗ) как первый шаг при реализации проекта;
🔹Валидация компьютеризированных систем
🔹Сходства и различия испытаний и документации по приемке (FAT/SAT) и квалификации (IQ/OQ) оборудования и систем;
и многие другие темы.
ℹ️ Подробная программа и условия участия ⬅️
📍Вас ждут 4 дня ценной информации, практики, профессиональных дискуссий по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.
Деловая программа форума:
🔹Валидация процесса погрузка/разгрузки ЛС;
🔹Практические аспекты расчетов PDE и ее экспертной оценки
🔹Деловая игра «Факты о валидации методик: правда или ложь?»;
🔹Практическая реализация продолжающейся верификации технологических процессов;
🔹Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как "трудовую повинность" превратить в полезный инструмент;
🔹Управление GxP-компьютеризированными системами;
🔹Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при проектировании производства лекарственных средств;
🔹Подготовка Задания на разработку проектной документации (ТЗ) как первый шаг при реализации проекта;
🔹Валидация компьютеризированных систем
🔹Сходства и различия испытаний и документации по приемке (FAT/SAT) и квалификации (IQ/OQ) оборудования и систем;
и многие другие темы.
ℹ️ Подробная программа и условия участия ⬅️
👍6
💡Город проводит первые торги на право строительства промышленных предприятий в рамках МаИП
💬Для создания новых производств город открыл торги на право заключения соглашений о реализации МаИП в отношении пяти земельных участков. Победителям аукционов участки будут предоставлены в аренду по льготной ставке 1 рубль в год. Лоты уже опубликованы на инвестиционном портале Москвы. Об этом сообщил заместитель мэра Москвы по вопросам транспорта и промышленности Максим Ликсутов.
🏭Так, на востоке и юго-востоке Москвы победителям торгов будет предоставлена земля под размещение предприятий автомобилестроительной, легкой, нефтехимической, строительной или целлюлозно-бумажной промышленности.
🖇️Например, на участке по улице Салтыковской в ВАО площадью 0,8 гектара возможно построить порядка 14 тысяч квадратных метров промышленных площадей.
📍Еще два земельных участка находятся в ЮВАО в районе Некрасовка. Их общая площадь превышает 1,3 гектара. Максимальная площадь застройки может составить до 10,7 тысячи квадратных метров.
💊 В ТиНАО город предоставит 2 гектара земли для локализации предприятия фармацевтической промышленности площадью 16 тысяч квадратных метров и 5,7 гектара земли для создания производств легкой, фармацевтической или пищевой промышленности максимальной площадью 45,6 тысяч квадратных метров.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
💬Для создания новых производств город открыл торги на право заключения соглашений о реализации МаИП в отношении пяти земельных участков. Победителям аукционов участки будут предоставлены в аренду по льготной ставке 1 рубль в год. Лоты уже опубликованы на инвестиционном портале Москвы. Об этом сообщил заместитель мэра Москвы по вопросам транспорта и промышленности Максим Ликсутов.
✔️«С 2022 года по распоряжению Мэра Москвы Сергея Собянина в рамках Масштабных инвестиционных проектов город предоставляет земельные участки для создания новых производств по льготной ставке 1 рубль в год. В сентябре 2024 года принято решение об усовершенствовании данной программы. С помощью процедуры торгов до конца года город выделит порядка 10 гектаров земли для локализации промышленных предприятий высокотехнологичных отраслей в трех административных округах столицы. Новый механизм позволит упростить процедуру реализации промышленных инвестпроектов», – рассказал Максим Ликсутов.
🏭Так, на востоке и юго-востоке Москвы победителям торгов будет предоставлена земля под размещение предприятий автомобилестроительной, легкой, нефтехимической, строительной или целлюлозно-бумажной промышленности.
🖇️Например, на участке по улице Салтыковской в ВАО площадью 0,8 гектара возможно построить порядка 14 тысяч квадратных метров промышленных площадей.
📍Еще два земельных участка находятся в ЮВАО в районе Некрасовка. Их общая площадь превышает 1,3 гектара. Максимальная площадь застройки может составить до 10,7 тысячи квадратных метров.
💊 В ТиНАО город предоставит 2 гектара земли для локализации предприятия фармацевтической промышленности площадью 16 тысяч квадратных метров и 5,7 гектара земли для создания производств легкой, фармацевтической или пищевой промышленности максимальной площадью 45,6 тысяч квадратных метров.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
🔥2🥴1🤝1
❗️Прорыв в лечении рака носоглотки и пищевода: новый препарат доступен в России
💉Инновационный препарат «Арейма®» (камрелизумаб) для терапии рака носоглотки и пищевода зарегистрирован в России в ноябре этого года. Он будет поставляться и в дальнейшем производиться по полному циклу российской компанией «Петровакс». Об этом заявили на XXVIII Российском онкологическом конгрессе.
💡Камрелизумаб — моноклональное антитело, блокирующее PD-1 рецептор, которое реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и стимулирует противоопухолевый иммунитет. Это первый в России таргетный препарат для лечения назофарингеальной карциномы (рака носоглотки), которая характеризуется высокой летальностью.
📍В настоящее время единственная опция для лечения этого заболевания в России – химиотерапия. Оригинальный иммуноонкологический препарат – уникальная возможность продлить и повысить качество жизни этих пациентов.
📃Права на камрелизумаб в России приобретены компанией «Петровакс» на основании лицензионного соглашения с китайской компанией Jiangsu Hengrui, которое предусматривает последующую полную локализацию производства.
🔎 Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе, в России. В настоящее время программа исследований продолжается по всему миру и включает более 400 зарегистрированных в мире исследований препарата для лечения различных злокачественных новообразований, в том числе, назофарингеальной карциномы, рака пищевода, желудка, печени, легкого и других видов рака. Клиническая практика применения камрелизумаба насчитывает более 300 тысяч пациентов.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
💉Инновационный препарат «Арейма®» (камрелизумаб) для терапии рака носоглотки и пищевода зарегистрирован в России в ноябре этого года. Он будет поставляться и в дальнейшем производиться по полному циклу российской компанией «Петровакс». Об этом заявили на XXVIII Российском онкологическом конгрессе.
💡Камрелизумаб — моноклональное антитело, блокирующее PD-1 рецептор, которое реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и стимулирует противоопухолевый иммунитет. Это первый в России таргетный препарат для лечения назофарингеальной карциномы (рака носоглотки), которая характеризуется высокой летальностью.
📍В настоящее время единственная опция для лечения этого заболевания в России – химиотерапия. Оригинальный иммуноонкологический препарат – уникальная возможность продлить и повысить качество жизни этих пациентов.
💬 «Наша миссия – делать передовую терапию доступной для российских пациентов. Мы ищем новые биофармацевтические решения, сочетающие высокую эффективность и экономическую целесообразность. Партнерство с ведущими азиатскими биотехнологическими компаниями позволяет нам выводить на российский рынок новейшие лекарственные средства и локализовывать их производство по полному циклу. Регистрация камрелизумаба — яркий пример нашего стремления расширить возможности современной терапии и подтверждение востребованности таких инновационных решений среди медицинского сообщества и пациентов», – рассказал Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс».
📃Права на камрелизумаб в России приобретены компанией «Петровакс» на основании лицензионного соглашения с китайской компанией Jiangsu Hengrui, которое предусматривает последующую полную локализацию производства.
🔎 Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе, в России. В настоящее время программа исследований продолжается по всему миру и включает более 400 зарегистрированных в мире исследований препарата для лечения различных злокачественных новообразований, в том числе, назофарингеальной карциномы, рака пищевода, желудка, печени, легкого и других видов рака. Клиническая практика применения камрелизумаба насчитывает более 300 тысяч пациентов.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍6🔥2🙏2❤1🎉1
✔️Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» принимает участие в Pharmtech & Ingredients 2024.
📍Мы находимся в павильоне 2-8, стенд С2111
💡19 ноября начала свою работу ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024.
🎟️ Получите бесплатный электронный билет, используя промокод pha24iANLH
📍Предварительную регистрацию прошли более 6000 специалистовиз 67 регионов России. Присоединяйтесь к их числу и запланируйте посещение Pharmtech & Ingredients 2024!
🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ ⬅️
📍Мы находимся в павильоне 2-8, стенд С2111
💡19 ноября начала свою работу ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024.
🎟️ Получите бесплатный электронный билет, используя промокод pha24iANLH
📍Предварительную регистрацию прошли более 6000 специалистовиз 67 регионов России. Присоединяйтесь к их числу и запланируйте посещение Pharmtech & Ingredients 2024!
🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ ⬅️
👍8
💡ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» стал финалистом III Международного конкурса «GxP-Профи 2024». Результаты конкурса были презентованы на специализированной информационной сессии в рамках выставки Pharmtech & Ingredients 2024
🔎Что за конкурс? III Международный «GxP-Профи 2024» – отраслевой конкурс инноваций в области качества фармацевтического производства. Объединяет на своей площадке самые передовые фармкомпании России и стран Евразийского экономического союза, задавая ориентиры, помогающие наращивать потенциал всей отрасли. Организатор конкурса - Евразийская Академия надлежащих практик совместно с Минпромторгом России при поддержке Евразийской экономической комиссии.
🖇️Цель конкурса: содействие росту потенциала фармацевтической промышленности путем разработки и внедрения инноваций в области производства лекарственных средств.
📍 ООО «ЦФА» представлял проект «Внедрение и персонализация системы «Бипиум» для автоматизации деятельности лабораторного центра». Цель проекта – автоматизация рутинных процессов для эффективного решения задач компании в соответствии с актуальными требованиями.
🔻Что было до внедрения CRM платформы «Бипиум»? До внедрения CRM платформы «Бипиум» все общение с Заказчиками по исследовательским и финансово-юридическим вопросам осуществлялось по электронной почте. Внутренний архив документации вёлся на платформе MS One Drive. Данный формат работы сложно признать эффективным и эргономичным
❓В чем суть инновации?
Инновацией является внедрение крупнейшего контрагента в систему и создание «ЛК КИО» с полной автоматизацией - личный кабинет контрактно-исследовательской организации.
На платформе реализовано тестирование сотрудников по СОП организации. На данный момент в СРМ автоматически или руками сотрудников обработано более 37808 процессов
🔎Что за конкурс? III Международный «GxP-Профи 2024» – отраслевой конкурс инноваций в области качества фармацевтического производства. Объединяет на своей площадке самые передовые фармкомпании России и стран Евразийского экономического союза, задавая ориентиры, помогающие наращивать потенциал всей отрасли. Организатор конкурса - Евразийская Академия надлежащих практик совместно с Минпромторгом России при поддержке Евразийской экономической комиссии.
🖇️Цель конкурса: содействие росту потенциала фармацевтической промышленности путем разработки и внедрения инноваций в области производства лекарственных средств.
📍 ООО «ЦФА» представлял проект «Внедрение и персонализация системы «Бипиум» для автоматизации деятельности лабораторного центра». Цель проекта – автоматизация рутинных процессов для эффективного решения задач компании в соответствии с актуальными требованиями.
🔻Что было до внедрения CRM платформы «Бипиум»? До внедрения CRM платформы «Бипиум» все общение с Заказчиками по исследовательским и финансово-юридическим вопросам осуществлялось по электронной почте. Внутренний архив документации вёлся на платформе MS One Drive. Данный формат работы сложно признать эффективным и эргономичным
❓В чем суть инновации?
Инновацией является внедрение крупнейшего контрагента в систему и создание «ЛК КИО» с полной автоматизацией - личный кабинет контрактно-исследовательской организации.
На платформе реализовано тестирование сотрудников по СОП организации. На данный момент в СРМ автоматически или руками сотрудников обработано более 37808 процессов
👍8❤3😁2🔥1👏1
📚 2 декабря стартует обучение по программе «Основы организации биотехнологического производства лекарственных средств в соответствии с правилами GMP»
В рамках данного курса слушатели ознакомятся с :
🔎технологией получения биотехнологических лекарственных средств: этап культивирования продуцентов БАВ, этап выделения и очистки БАВ
🔎оборудованием производства биофармацевтических препаратов
🔎требованиями промышленной асептики на биофармацевтическом производстве
🔎правилами надлежащей производственной практики: требования к помещениям и персоналу
🔎основами организации первого уровня холодовой цепи
📍После прохождения курса слушатели расширят свои знания, необходимые для эффективного решения производственных задач на биотехнологическом производстве лекарственных средств (на основе формирования системного представления об основных биотехнологических процессах и организации биотехнологического производства посредством отработки первичных навыков на специализированном оборудовании).
👩🏻🎓Целевая аудитория: Специалисты с непрофильным технологическим образованием, специалисты с фармацевтическим образованием (СПО и ВО), профессиональная деятельность которых связана с разработкой и производством лекарственных средств методами биотехнологии.
👨🏼💻Форма обучения: Заочная форма обучения. Продолжительность 56 часов.
❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 2 декабря 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
ℹ️ Подробная информация ⬅️
В рамках данного курса слушатели ознакомятся с :
🔎технологией получения биотехнологических лекарственных средств: этап культивирования продуцентов БАВ, этап выделения и очистки БАВ
🔎оборудованием производства биофармацевтических препаратов
🔎требованиями промышленной асептики на биофармацевтическом производстве
🔎правилами надлежащей производственной практики: требования к помещениям и персоналу
🔎основами организации первого уровня холодовой цепи
📍После прохождения курса слушатели расширят свои знания, необходимые для эффективного решения производственных задач на биотехнологическом производстве лекарственных средств (на основе формирования системного представления об основных биотехнологических процессах и организации биотехнологического производства посредством отработки первичных навыков на специализированном оборудовании).
👩🏻🎓Целевая аудитория: Специалисты с непрофильным технологическим образованием, специалисты с фармацевтическим образованием (СПО и ВО), профессиональная деятельность которых связана с разработкой и производством лекарственных средств методами биотехнологии.
👨🏼💻Форма обучения: Заочная форма обучения. Продолжительность 56 часов.
❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 2 декабря 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍4
✔️Всемирная неделя осведомленности об АМР: действовать для спасения жизней
📍18-24 ноября во всем мире проводится Неделя осведомленности об антимикробной резистентности (АМР). В центре внимания — повышение осведомленности медицинских работников о последствиях ненадлежащего использования антибиотиков. Однако тема Недели в этом году — «Обучение. Пропаганда. Действуйте сейчас» — подчеркивает, что проблема АМР нуждается в оперативных совместных действиях врачей, регуляторов, организаций здравоохранения, фармацевтических компаний и каждого человека в особенности.
🔎По мнению ВОЗ, АМР входит в число 10 основных угроз для глобального здравоохранения. Согласно оценкам, в 2021 году было зарегистрировано 4,71 миллиона летальных исходов, связанных с устойчивостью бактерий к антибактериальным препаратам.
🔺Прогнозы также неутешительны – согласно данным исследования Проекта глобальных исследований в области АМР, уже к 2050 году более 39 млн. человек по всему миру могут умереть из-за того, что существующие антибиотики все хуже справляются с инфекциями, а еще почти 170 млн. человек могут лишиться жизни от сопутствующих причин.
🟢Ключевым фактором борьбы с АМР остается обеспечение доступа к эффективным антимикробным препаратам, способным бороться с полирезистентными патогенами. Например, в борьбе с резистентными грамотрицательными бактериями особую роль играют антибиотики последнего поколения – комбинации β-лактамов с ингибиторами β-лактамаз. Цефтазидим-авибактам (Завицефта®) – один из таких препаратов, демонстрирующий эффективность против многих грамотрицательных бактерий, устойчивых к другим антибиотикам, включая карбапенемы. Контроль распространения устойчивых патогенов на уровне ЛПУ подразумевает как мониторинг их присутствия и миграции в регионе, так и обеспечение постоянного неснижаемого резерва препаратов, эффективных против жизнеугрожающих резистентных возбудителей.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
📍18-24 ноября во всем мире проводится Неделя осведомленности об антимикробной резистентности (АМР). В центре внимания — повышение осведомленности медицинских работников о последствиях ненадлежащего использования антибиотиков. Однако тема Недели в этом году — «Обучение. Пропаганда. Действуйте сейчас» — подчеркивает, что проблема АМР нуждается в оперативных совместных действиях врачей, регуляторов, организаций здравоохранения, фармацевтических компаний и каждого человека в особенности.
🔎По мнению ВОЗ, АМР входит в число 10 основных угроз для глобального здравоохранения. Согласно оценкам, в 2021 году было зарегистрировано 4,71 миллиона летальных исходов, связанных с устойчивостью бактерий к антибактериальным препаратам.
🔺Прогнозы также неутешительны – согласно данным исследования Проекта глобальных исследований в области АМР, уже к 2050 году более 39 млн. человек по всему миру могут умереть из-за того, что существующие антибиотики все хуже справляются с инфекциями, а еще почти 170 млн. человек могут лишиться жизни от сопутствующих причин.
🟢Ключевым фактором борьбы с АМР остается обеспечение доступа к эффективным антимикробным препаратам, способным бороться с полирезистентными патогенами. Например, в борьбе с резистентными грамотрицательными бактериями особую роль играют антибиотики последнего поколения – комбинации β-лактамов с ингибиторами β-лактамаз. Цефтазидим-авибактам (Завицефта®) – один из таких препаратов, демонстрирующий эффективность против многих грамотрицательных бактерий, устойчивых к другим антибиотикам, включая карбапенемы. Контроль распространения устойчивых патогенов на уровне ЛПУ подразумевает как мониторинг их присутствия и миграции в регионе, так и обеспечение постоянного неснижаемого резерва препаратов, эффективных против жизнеугрожающих резистентных возбудителей.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍4
🔎 ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» представил проект «Внедрение и персонализация системы «Бипиум» для автоматизации деятельности лабораторного центра» на III Международном конкурсе «GxP-Профи 2024».
📍25 ноября стартовало голосование за понравившийся проект III Международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2024»! Голосование будет длиться до 30 ноября!
❤️Уважаемые коллеги, призываем вас поддержать наш проект в голосовании! В сообщении ниже можно оставить свой голос за наш проект! Заранее благодарим!
✔️ Посмотреть наш проект https://rutube.ru/video/e6f6b9bdc25c9038a24fbf7ff9d03625/?t=0&r=plwd◀️
📍25 ноября стартовало голосование за понравившийся проект III Международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2024»! Голосование будет длиться до 30 ноября!
❤️Уважаемые коллеги, призываем вас поддержать наш проект в голосовании! В сообщении ниже можно оставить свой голос за наш проект! Заранее благодарим!
✔️ Посмотреть наш проект https://rutube.ru/video/e6f6b9bdc25c9038a24fbf7ff9d03625/?t=0&r=plwd
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
RUTUBE
Проект компании ООО "Центр Фармацевтической Аналитики". GxP-Профи 2024
Представление проекта "Внедрение и персонализация системы «Бипиум» для автоматизации деятельности лабораторного центра"
❤6👍4❤🔥2
Forwarded from Евразийская академия надлежащих практик
Отраслевое голосование за лучший проект (ч.2)
Final Results
32%
Проект компании АО "Р-Фарм"
15%
Проект компании ООО "Тульская фармацевтическая фабрика"
4%
Проект компании АО "Фармасинтез-Норд"
14%
Проект компании ЗАО "ФармФирма "Сотекс"
5%
Проект компании АО "Химфарм"
31%
Проект компании ООО "Центр Фармацевтической Аналитики"
❤11👍1
Дорогие друзья!
📢 СПХФУ стал со-организатором международного Конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»!
📍Сотрудники Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета регулярно выступают на конгрессах, проводимых Центром Фармацевтической Аналитики и журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств», с интересными докладами, вызывающими огромный интерес публики и активную научную дискуссию в рамках круглых столов. Безусловно, мы ждём коллег и на предстоящем конгрессе, который состоится 26–27 февраля 2025 года в Москве. Мы рады сообщить о том, что СПХФУ в рамках сотрудничества с Центром Фармацевтической Аналитики присоединился к команде организаторов конгресса!
🤝 Развитие плодотворного сотрудничества ЦФА и СПХФУ в данном качестве позволит расширить организационные возможности в условиях динамичного развития фармацевтической отрасли в Российской Федерации. Кроме того,в рамках предстоящего конгресса впервые планируется проведение Молодёжной Лиги - сессии, где молодые учёные будут выступать на одном из ведущих мероприятий фармацевтической отрасли наравне с опытными специалистами.
🔵 Конгресс является площадкой для обмена опытом между ведущими специалистами отрасли и обсуждения актуальных вопросов фармацевтики. Мы уверены, что совместная работа СПХФУ и ЦФА принесёт отличные результаты и будет способствовать развитию фармацевтической науки в России.
ℹ️ Подробнее о конгрессе ⬅️
📍Сотрудники Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета регулярно выступают на конгрессах, проводимых Центром Фармацевтической Аналитики и журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств», с интересными докладами, вызывающими огромный интерес публики и активную научную дискуссию в рамках круглых столов. Безусловно, мы ждём коллег и на предстоящем конгрессе, который состоится 26–27 февраля 2025 года в Москве. Мы рады сообщить о том, что СПХФУ в рамках сотрудничества с Центром Фармацевтической Аналитики присоединился к команде организаторов конгресса!
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥7👍4🤔1