🔎Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РЕГЛЕК 2024» состоялась в Москве 11-13 ноября
📌В рамках конференции прошло совместное заседание ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и представителей экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. Модератором секции выступил Горячев Дмитрий Владимирович, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
💬Участники экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям обсудили проведение ТСКР для модифицированных лекарственных препаратов, включая объем необходимых исследований и их особенности. Главной темой дискуссии стало формирование единой позиции относительно требуемого объема биофармацевтических исследований при разработке лекарственных средств и внесении изменений в регистрационное досье.
📍Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ЦФА, принял участие в качестве представителя экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. В своем выступлении он поднял вопрос о количестве исследований ТСКР, необходимых для регистрации препаратов в кишечнорастворимой оболочке.
💡Игорь Евгеньевич напомнил, что ранее было предложено проводить ТСКР по определённому дизайну, который был описание в разделе «Вопросы и ответы» Европейского медицинского агентства в 2018 году.
☑️Игорь Евгеньевич полностью поддержал предложенный дизайн. В подтверждение своей точки зрения он привел несколько примеров из науки и практики, которые доказывают правильность данного решения. Эксперт объяснил, почему необходимо проводить два теста с pH 6,8.
⭕️ Игорь Евгеньевич привел пример, касающийся эффективности и безопасности препарата для пациентов. Пациенты, принимавшие ингибитор протонной помпы, перешли с оригинального препарата на дженерик. Препарат был зарегистрирован еще по национальным требованиям, без приёма натощак и после еды. Пациенты стали замечать, что дженерик перестал работать. Хотя был проведен ТСКР в двух средах с pH 1,2 и 6,8 и исследования биоэквивалентности при однократном применении натощак. Чтобы глубже понять причину, было решено провести ТСКР в средах с pH 3, 4 и 5, что позволило смоделировать прием после еды; дуодено-гастральный рефлюкс; кислую среду желудка пациентов, принимающих ИПП системно. Выяснилось, что у ряда дженериков разрушалась оболочка в среде с pH 4,5, после чего наблюдались так называемые параболические профили растворения. Это отразилось на реальных концентрациях препарата в системном кровотоке и, как следствие, на терапевтическом эффекте. Поэтому стало очевидно, что pH 4,5 в формате кислотной стадии необходимо, также необходимо изучать pH 6,8 уже после кислотной стадии.
🖇️В завершении дискуссии спикеры ответили на вопросы из зала. Общение было живым и увлекательным.
📌В рамках конференции прошло совместное заседание ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и представителей экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. Модератором секции выступил Горячев Дмитрий Владимирович, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
💬Участники экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям обсудили проведение ТСКР для модифицированных лекарственных препаратов, включая объем необходимых исследований и их особенности. Главной темой дискуссии стало формирование единой позиции относительно требуемого объема биофармацевтических исследований при разработке лекарственных средств и внесении изменений в регистрационное досье.
📍Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ЦФА, принял участие в качестве представителя экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. В своем выступлении он поднял вопрос о количестве исследований ТСКР, необходимых для регистрации препаратов в кишечнорастворимой оболочке.
💡Игорь Евгеньевич напомнил, что ранее было предложено проводить ТСКР по определённому дизайну, который был описание в разделе «Вопросы и ответы» Европейского медицинского агентства в 2018 году.
☑️Игорь Евгеньевич полностью поддержал предложенный дизайн. В подтверждение своей точки зрения он привел несколько примеров из науки и практики, которые доказывают правильность данного решения. Эксперт объяснил, почему необходимо проводить два теста с pH 6,8.
🖇️В завершении дискуссии спикеры ответили на вопросы из зала. Общение было живым и увлекательным.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥14🥴3
📌Уважаемые читатели,
рады поделиться с Вами новой статьей Шохина Игоря Евгеньевича в экспертной колонке Forbes!
🔘«Запартнериться с вузами: как можно справиться с нехваткой кадров в промышленности»
📍Во многих индустриях России сейчас наблюдается острая нехватка квалифицированных кадров.
💊 Фармацевтическая отрасль — не исключение: в новых реалиях, когда идет широкое импортозамещение, спрос на специалистов продолжает расти, однако число потенциальных кандидатов сократилось. Поэтому остро встает вопрос о подготовке кадров, без которой не будет существовать эффективного производства.
💬 В своей колонке в журнале Forbes Игорь Евгеньевич поделился какие существуют пути разрешения данной проблемы.
ℹ️ Читать колонку ⬅️
рады поделиться с Вами новой статьей Шохина Игоря Евгеньевича в экспертной колонке Forbes!
🔘«Запартнериться с вузами: как можно справиться с нехваткой кадров в промышленности»
📍Во многих индустриях России сейчас наблюдается острая нехватка квалифицированных кадров.
💬 В своей колонке в журнале Forbes Игорь Евгеньевич поделился какие существуют пути разрешения данной проблемы.
ℹ️ Читать колонку ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥14❤6🆒2👏1
📍Форум "Наука о жизни” 21-22 ноября 2024г. г. Пекин, КНР
💡21 и 22 ноября 2024 года в Пекине пройдет международная конференция «Перспективы сотрудничества в сфере разработки и регистрации лекарственных средств РФ и КНР. Текущие достижения и стратегический взгляд в будущее», в рамках форума "Наука о жизни”, основной целью которой является развитие взаимовыгодных торговых и научных связей между научными, образовательными и коммерческими организациями РФ и КНР в области разработки, регистрации и торговли лекарственными средствами.
В программе предстоящей международной конференции запланированы нескольких секций, где будут обсуждаться такие темы, как:
🔎«Регистрация и регулирование оборота лекарственных средств в РФ и КНР»
🔎«Обзор биофармацевтических рынков, ключевые области и достижения в разработке инновационных лекарственных средств РФ и КНР»
🔎«Обмен опытом по регистрации лекарственных средств и клиническим испытаниям РФ и КНР»
✅В рамках предстоящего форума планируется проведение индивидуальных деловых встреч между представителями бизнеса РФ и КНР. Фармацевтические компании России и Китая выступят с презентациями своей компании и продукции. Будет организован Круглый стол.
📲 Зарегистрироваться ⬅️
🤝🏼Конференция направлена на укрепление и развитие сотрудничества между регуляторными и экспертными организациями Российской Федерации и Китайской Народной Республики, государственными научными центрами, компаниями разработчиками инновационных лекарственных препаратов, государственными и частными институтами развития обеих стран.
💬В рамках конференции планируется обсудить нормативно – правовую базу, регламентирующую экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов в России и КНР, особенности научной разработки, проведения доклинических и клинических исследований, возможности выхода российских и китайских компаний на рынки обеих стран, практические кейсы успешного сотрудничества.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
💡21 и 22 ноября 2024 года в Пекине пройдет международная конференция «Перспективы сотрудничества в сфере разработки и регистрации лекарственных средств РФ и КНР. Текущие достижения и стратегический взгляд в будущее», в рамках форума "Наука о жизни”, основной целью которой является развитие взаимовыгодных торговых и научных связей между научными, образовательными и коммерческими организациями РФ и КНР в области разработки, регистрации и торговли лекарственными средствами.
В программе предстоящей международной конференции запланированы нескольких секций, где будут обсуждаться такие темы, как:
🔎«Регистрация и регулирование оборота лекарственных средств в РФ и КНР»
🔎«Обзор биофармацевтических рынков, ключевые области и достижения в разработке инновационных лекарственных средств РФ и КНР»
🔎«Обмен опытом по регистрации лекарственных средств и клиническим испытаниям РФ и КНР»
✅В рамках предстоящего форума планируется проведение индивидуальных деловых встреч между представителями бизнеса РФ и КНР. Фармацевтические компании России и Китая выступят с презентациями своей компании и продукции. Будет организован Круглый стол.
📲 Зарегистрироваться ⬅️
🤝🏼Конференция направлена на укрепление и развитие сотрудничества между регуляторными и экспертными организациями Российской Федерации и Китайской Народной Республики, государственными научными центрами, компаниями разработчиками инновационных лекарственных препаратов, государственными и частными институтами развития обеих стран.
💬В рамках конференции планируется обсудить нормативно – правовую базу, регламентирующую экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов в России и КНР, особенности научной разработки, проведения доклинических и клинических исследований, возможности выхода российских и китайских компаний на рынки обеих стран, практические кейсы успешного сотрудничества.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
🥴3👍2🤝2
💡Форум специалистов по валидации состоится в Москве 10-13 декабря
📍Вас ждут 4 дня ценной информации, практики, профессиональных дискуссий по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.
Деловая программа форума:
🔹Валидация процесса погрузка/разгрузки ЛС;
🔹Практические аспекты расчетов PDE и ее экспертной оценки
🔹Деловая игра «Факты о валидации методик: правда или ложь?»;
🔹Практическая реализация продолжающейся верификации технологических процессов;
🔹Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как "трудовую повинность" превратить в полезный инструмент;
🔹Управление GxP-компьютеризированными системами;
🔹Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при проектировании производства лекарственных средств;
🔹Подготовка Задания на разработку проектной документации (ТЗ) как первый шаг при реализации проекта;
🔹Валидация компьютеризированных систем
🔹Сходства и различия испытаний и документации по приемке (FAT/SAT) и квалификации (IQ/OQ) оборудования и систем;
и многие другие темы.
ℹ️ Подробная программа и условия участия ⬅️
📍Вас ждут 4 дня ценной информации, практики, профессиональных дискуссий по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.
Деловая программа форума:
🔹Валидация процесса погрузка/разгрузки ЛС;
🔹Практические аспекты расчетов PDE и ее экспертной оценки
🔹Деловая игра «Факты о валидации методик: правда или ложь?»;
🔹Практическая реализация продолжающейся верификации технологических процессов;
🔹Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как "трудовую повинность" превратить в полезный инструмент;
🔹Управление GxP-компьютеризированными системами;
🔹Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при проектировании производства лекарственных средств;
🔹Подготовка Задания на разработку проектной документации (ТЗ) как первый шаг при реализации проекта;
🔹Валидация компьютеризированных систем
🔹Сходства и различия испытаний и документации по приемке (FAT/SAT) и квалификации (IQ/OQ) оборудования и систем;
и многие другие темы.
ℹ️ Подробная программа и условия участия ⬅️
👍6
💡Город проводит первые торги на право строительства промышленных предприятий в рамках МаИП
💬Для создания новых производств город открыл торги на право заключения соглашений о реализации МаИП в отношении пяти земельных участков. Победителям аукционов участки будут предоставлены в аренду по льготной ставке 1 рубль в год. Лоты уже опубликованы на инвестиционном портале Москвы. Об этом сообщил заместитель мэра Москвы по вопросам транспорта и промышленности Максим Ликсутов.
🏭Так, на востоке и юго-востоке Москвы победителям торгов будет предоставлена земля под размещение предприятий автомобилестроительной, легкой, нефтехимической, строительной или целлюлозно-бумажной промышленности.
🖇️Например, на участке по улице Салтыковской в ВАО площадью 0,8 гектара возможно построить порядка 14 тысяч квадратных метров промышленных площадей.
📍Еще два земельных участка находятся в ЮВАО в районе Некрасовка. Их общая площадь превышает 1,3 гектара. Максимальная площадь застройки может составить до 10,7 тысячи квадратных метров.
💊 В ТиНАО город предоставит 2 гектара земли для локализации предприятия фармацевтической промышленности площадью 16 тысяч квадратных метров и 5,7 гектара земли для создания производств легкой, фармацевтической или пищевой промышленности максимальной площадью 45,6 тысяч квадратных метров.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
💬Для создания новых производств город открыл торги на право заключения соглашений о реализации МаИП в отношении пяти земельных участков. Победителям аукционов участки будут предоставлены в аренду по льготной ставке 1 рубль в год. Лоты уже опубликованы на инвестиционном портале Москвы. Об этом сообщил заместитель мэра Москвы по вопросам транспорта и промышленности Максим Ликсутов.
✔️«С 2022 года по распоряжению Мэра Москвы Сергея Собянина в рамках Масштабных инвестиционных проектов город предоставляет земельные участки для создания новых производств по льготной ставке 1 рубль в год. В сентябре 2024 года принято решение об усовершенствовании данной программы. С помощью процедуры торгов до конца года город выделит порядка 10 гектаров земли для локализации промышленных предприятий высокотехнологичных отраслей в трех административных округах столицы. Новый механизм позволит упростить процедуру реализации промышленных инвестпроектов», – рассказал Максим Ликсутов.
🏭Так, на востоке и юго-востоке Москвы победителям торгов будет предоставлена земля под размещение предприятий автомобилестроительной, легкой, нефтехимической, строительной или целлюлозно-бумажной промышленности.
🖇️Например, на участке по улице Салтыковской в ВАО площадью 0,8 гектара возможно построить порядка 14 тысяч квадратных метров промышленных площадей.
📍Еще два земельных участка находятся в ЮВАО в районе Некрасовка. Их общая площадь превышает 1,3 гектара. Максимальная площадь застройки может составить до 10,7 тысячи квадратных метров.
💊 В ТиНАО город предоставит 2 гектара земли для локализации предприятия фармацевтической промышленности площадью 16 тысяч квадратных метров и 5,7 гектара земли для создания производств легкой, фармацевтической или пищевой промышленности максимальной площадью 45,6 тысяч квадратных метров.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
🔥2🥴1🤝1
❗️Прорыв в лечении рака носоглотки и пищевода: новый препарат доступен в России
💉Инновационный препарат «Арейма®» (камрелизумаб) для терапии рака носоглотки и пищевода зарегистрирован в России в ноябре этого года. Он будет поставляться и в дальнейшем производиться по полному циклу российской компанией «Петровакс». Об этом заявили на XXVIII Российском онкологическом конгрессе.
💡Камрелизумаб — моноклональное антитело, блокирующее PD-1 рецептор, которое реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и стимулирует противоопухолевый иммунитет. Это первый в России таргетный препарат для лечения назофарингеальной карциномы (рака носоглотки), которая характеризуется высокой летальностью.
📍В настоящее время единственная опция для лечения этого заболевания в России – химиотерапия. Оригинальный иммуноонкологический препарат – уникальная возможность продлить и повысить качество жизни этих пациентов.
📃Права на камрелизумаб в России приобретены компанией «Петровакс» на основании лицензионного соглашения с китайской компанией Jiangsu Hengrui, которое предусматривает последующую полную локализацию производства.
🔎 Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе, в России. В настоящее время программа исследований продолжается по всему миру и включает более 400 зарегистрированных в мире исследований препарата для лечения различных злокачественных новообразований, в том числе, назофарингеальной карциномы, рака пищевода, желудка, печени, легкого и других видов рака. Клиническая практика применения камрелизумаба насчитывает более 300 тысяч пациентов.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
💉Инновационный препарат «Арейма®» (камрелизумаб) для терапии рака носоглотки и пищевода зарегистрирован в России в ноябре этого года. Он будет поставляться и в дальнейшем производиться по полному циклу российской компанией «Петровакс». Об этом заявили на XXVIII Российском онкологическом конгрессе.
💡Камрелизумаб — моноклональное антитело, блокирующее PD-1 рецептор, которое реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и стимулирует противоопухолевый иммунитет. Это первый в России таргетный препарат для лечения назофарингеальной карциномы (рака носоглотки), которая характеризуется высокой летальностью.
📍В настоящее время единственная опция для лечения этого заболевания в России – химиотерапия. Оригинальный иммуноонкологический препарат – уникальная возможность продлить и повысить качество жизни этих пациентов.
💬 «Наша миссия – делать передовую терапию доступной для российских пациентов. Мы ищем новые биофармацевтические решения, сочетающие высокую эффективность и экономическую целесообразность. Партнерство с ведущими азиатскими биотехнологическими компаниями позволяет нам выводить на российский рынок новейшие лекарственные средства и локализовывать их производство по полному циклу. Регистрация камрелизумаба — яркий пример нашего стремления расширить возможности современной терапии и подтверждение востребованности таких инновационных решений среди медицинского сообщества и пациентов», – рассказал Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс».
📃Права на камрелизумаб в России приобретены компанией «Петровакс» на основании лицензионного соглашения с китайской компанией Jiangsu Hengrui, которое предусматривает последующую полную локализацию производства.
🔎 Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе, в России. В настоящее время программа исследований продолжается по всему миру и включает более 400 зарегистрированных в мире исследований препарата для лечения различных злокачественных новообразований, в том числе, назофарингеальной карциномы, рака пищевода, желудка, печени, легкого и других видов рака. Клиническая практика применения камрелизумаба насчитывает более 300 тысяч пациентов.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍6🔥2🙏2❤1🎉1
✔️Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» принимает участие в Pharmtech & Ingredients 2024.
📍Мы находимся в павильоне 2-8, стенд С2111
💡19 ноября начала свою работу ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024.
🎟️ Получите бесплатный электронный билет, используя промокод pha24iANLH
📍Предварительную регистрацию прошли более 6000 специалистовиз 67 регионов России. Присоединяйтесь к их числу и запланируйте посещение Pharmtech & Ingredients 2024!
🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ ⬅️
📍Мы находимся в павильоне 2-8, стенд С2111
💡19 ноября начала свою работу ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024.
🎟️ Получите бесплатный электронный билет, используя промокод pha24iANLH
📍Предварительную регистрацию прошли более 6000 специалистовиз 67 регионов России. Присоединяйтесь к их числу и запланируйте посещение Pharmtech & Ingredients 2024!
🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ ⬅️
👍8
💡ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» стал финалистом III Международного конкурса «GxP-Профи 2024». Результаты конкурса были презентованы на специализированной информационной сессии в рамках выставки Pharmtech & Ingredients 2024
🔎Что за конкурс? III Международный «GxP-Профи 2024» – отраслевой конкурс инноваций в области качества фармацевтического производства. Объединяет на своей площадке самые передовые фармкомпании России и стран Евразийского экономического союза, задавая ориентиры, помогающие наращивать потенциал всей отрасли. Организатор конкурса - Евразийская Академия надлежащих практик совместно с Минпромторгом России при поддержке Евразийской экономической комиссии.
🖇️Цель конкурса: содействие росту потенциала фармацевтической промышленности путем разработки и внедрения инноваций в области производства лекарственных средств.
📍 ООО «ЦФА» представлял проект «Внедрение и персонализация системы «Бипиум» для автоматизации деятельности лабораторного центра». Цель проекта – автоматизация рутинных процессов для эффективного решения задач компании в соответствии с актуальными требованиями.
🔻Что было до внедрения CRM платформы «Бипиум»? До внедрения CRM платформы «Бипиум» все общение с Заказчиками по исследовательским и финансово-юридическим вопросам осуществлялось по электронной почте. Внутренний архив документации вёлся на платформе MS One Drive. Данный формат работы сложно признать эффективным и эргономичным
❓В чем суть инновации?
Инновацией является внедрение крупнейшего контрагента в систему и создание «ЛК КИО» с полной автоматизацией - личный кабинет контрактно-исследовательской организации.
На платформе реализовано тестирование сотрудников по СОП организации. На данный момент в СРМ автоматически или руками сотрудников обработано более 37808 процессов
🔎Что за конкурс? III Международный «GxP-Профи 2024» – отраслевой конкурс инноваций в области качества фармацевтического производства. Объединяет на своей площадке самые передовые фармкомпании России и стран Евразийского экономического союза, задавая ориентиры, помогающие наращивать потенциал всей отрасли. Организатор конкурса - Евразийская Академия надлежащих практик совместно с Минпромторгом России при поддержке Евразийской экономической комиссии.
🖇️Цель конкурса: содействие росту потенциала фармацевтической промышленности путем разработки и внедрения инноваций в области производства лекарственных средств.
📍 ООО «ЦФА» представлял проект «Внедрение и персонализация системы «Бипиум» для автоматизации деятельности лабораторного центра». Цель проекта – автоматизация рутинных процессов для эффективного решения задач компании в соответствии с актуальными требованиями.
🔻Что было до внедрения CRM платформы «Бипиум»? До внедрения CRM платформы «Бипиум» все общение с Заказчиками по исследовательским и финансово-юридическим вопросам осуществлялось по электронной почте. Внутренний архив документации вёлся на платформе MS One Drive. Данный формат работы сложно признать эффективным и эргономичным
❓В чем суть инновации?
Инновацией является внедрение крупнейшего контрагента в систему и создание «ЛК КИО» с полной автоматизацией - личный кабинет контрактно-исследовательской организации.
На платформе реализовано тестирование сотрудников по СОП организации. На данный момент в СРМ автоматически или руками сотрудников обработано более 37808 процессов
👍8❤3😁2🔥1👏1
📚 2 декабря стартует обучение по программе «Основы организации биотехнологического производства лекарственных средств в соответствии с правилами GMP»
В рамках данного курса слушатели ознакомятся с :
🔎технологией получения биотехнологических лекарственных средств: этап культивирования продуцентов БАВ, этап выделения и очистки БАВ
🔎оборудованием производства биофармацевтических препаратов
🔎требованиями промышленной асептики на биофармацевтическом производстве
🔎правилами надлежащей производственной практики: требования к помещениям и персоналу
🔎основами организации первого уровня холодовой цепи
📍После прохождения курса слушатели расширят свои знания, необходимые для эффективного решения производственных задач на биотехнологическом производстве лекарственных средств (на основе формирования системного представления об основных биотехнологических процессах и организации биотехнологического производства посредством отработки первичных навыков на специализированном оборудовании).
👩🏻🎓Целевая аудитория: Специалисты с непрофильным технологическим образованием, специалисты с фармацевтическим образованием (СПО и ВО), профессиональная деятельность которых связана с разработкой и производством лекарственных средств методами биотехнологии.
👨🏼💻Форма обучения: Заочная форма обучения. Продолжительность 56 часов.
❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 2 декабря 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
ℹ️ Подробная информация ⬅️
В рамках данного курса слушатели ознакомятся с :
🔎технологией получения биотехнологических лекарственных средств: этап культивирования продуцентов БАВ, этап выделения и очистки БАВ
🔎оборудованием производства биофармацевтических препаратов
🔎требованиями промышленной асептики на биофармацевтическом производстве
🔎правилами надлежащей производственной практики: требования к помещениям и персоналу
🔎основами организации первого уровня холодовой цепи
📍После прохождения курса слушатели расширят свои знания, необходимые для эффективного решения производственных задач на биотехнологическом производстве лекарственных средств (на основе формирования системного представления об основных биотехнологических процессах и организации биотехнологического производства посредством отработки первичных навыков на специализированном оборудовании).
👩🏻🎓Целевая аудитория: Специалисты с непрофильным технологическим образованием, специалисты с фармацевтическим образованием (СПО и ВО), профессиональная деятельность которых связана с разработкой и производством лекарственных средств методами биотехнологии.
👨🏼💻Форма обучения: Заочная форма обучения. Продолжительность 56 часов.
❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 2 декабря 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍4
✔️Всемирная неделя осведомленности об АМР: действовать для спасения жизней
📍18-24 ноября во всем мире проводится Неделя осведомленности об антимикробной резистентности (АМР). В центре внимания — повышение осведомленности медицинских работников о последствиях ненадлежащего использования антибиотиков. Однако тема Недели в этом году — «Обучение. Пропаганда. Действуйте сейчас» — подчеркивает, что проблема АМР нуждается в оперативных совместных действиях врачей, регуляторов, организаций здравоохранения, фармацевтических компаний и каждого человека в особенности.
🔎По мнению ВОЗ, АМР входит в число 10 основных угроз для глобального здравоохранения. Согласно оценкам, в 2021 году было зарегистрировано 4,71 миллиона летальных исходов, связанных с устойчивостью бактерий к антибактериальным препаратам.
🔺Прогнозы также неутешительны – согласно данным исследования Проекта глобальных исследований в области АМР, уже к 2050 году более 39 млн. человек по всему миру могут умереть из-за того, что существующие антибиотики все хуже справляются с инфекциями, а еще почти 170 млн. человек могут лишиться жизни от сопутствующих причин.
🟢Ключевым фактором борьбы с АМР остается обеспечение доступа к эффективным антимикробным препаратам, способным бороться с полирезистентными патогенами. Например, в борьбе с резистентными грамотрицательными бактериями особую роль играют антибиотики последнего поколения – комбинации β-лактамов с ингибиторами β-лактамаз. Цефтазидим-авибактам (Завицефта®) – один из таких препаратов, демонстрирующий эффективность против многих грамотрицательных бактерий, устойчивых к другим антибиотикам, включая карбапенемы. Контроль распространения устойчивых патогенов на уровне ЛПУ подразумевает как мониторинг их присутствия и миграции в регионе, так и обеспечение постоянного неснижаемого резерва препаратов, эффективных против жизнеугрожающих резистентных возбудителей.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
📍18-24 ноября во всем мире проводится Неделя осведомленности об антимикробной резистентности (АМР). В центре внимания — повышение осведомленности медицинских работников о последствиях ненадлежащего использования антибиотиков. Однако тема Недели в этом году — «Обучение. Пропаганда. Действуйте сейчас» — подчеркивает, что проблема АМР нуждается в оперативных совместных действиях врачей, регуляторов, организаций здравоохранения, фармацевтических компаний и каждого человека в особенности.
🔎По мнению ВОЗ, АМР входит в число 10 основных угроз для глобального здравоохранения. Согласно оценкам, в 2021 году было зарегистрировано 4,71 миллиона летальных исходов, связанных с устойчивостью бактерий к антибактериальным препаратам.
🔺Прогнозы также неутешительны – согласно данным исследования Проекта глобальных исследований в области АМР, уже к 2050 году более 39 млн. человек по всему миру могут умереть из-за того, что существующие антибиотики все хуже справляются с инфекциями, а еще почти 170 млн. человек могут лишиться жизни от сопутствующих причин.
🟢Ключевым фактором борьбы с АМР остается обеспечение доступа к эффективным антимикробным препаратам, способным бороться с полирезистентными патогенами. Например, в борьбе с резистентными грамотрицательными бактериями особую роль играют антибиотики последнего поколения – комбинации β-лактамов с ингибиторами β-лактамаз. Цефтазидим-авибактам (Завицефта®) – один из таких препаратов, демонстрирующий эффективность против многих грамотрицательных бактерий, устойчивых к другим антибиотикам, включая карбапенемы. Контроль распространения устойчивых патогенов на уровне ЛПУ подразумевает как мониторинг их присутствия и миграции в регионе, так и обеспечение постоянного неснижаемого резерва препаратов, эффективных против жизнеугрожающих резистентных возбудителей.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍4
🔎 ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» представил проект «Внедрение и персонализация системы «Бипиум» для автоматизации деятельности лабораторного центра» на III Международном конкурсе «GxP-Профи 2024».
📍25 ноября стартовало голосование за понравившийся проект III Международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2024»! Голосование будет длиться до 30 ноября!
❤️Уважаемые коллеги, призываем вас поддержать наш проект в голосовании! В сообщении ниже можно оставить свой голос за наш проект! Заранее благодарим!
✔️ Посмотреть наш проект https://rutube.ru/video/e6f6b9bdc25c9038a24fbf7ff9d03625/?t=0&r=plwd◀️
📍25 ноября стартовало голосование за понравившийся проект III Международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2024»! Голосование будет длиться до 30 ноября!
❤️Уважаемые коллеги, призываем вас поддержать наш проект в голосовании! В сообщении ниже можно оставить свой голос за наш проект! Заранее благодарим!
✔️ Посмотреть наш проект https://rutube.ru/video/e6f6b9bdc25c9038a24fbf7ff9d03625/?t=0&r=plwd
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
RUTUBE
Проект компании ООО "Центр Фармацевтической Аналитики". GxP-Профи 2024
Представление проекта "Внедрение и персонализация системы «Бипиум» для автоматизации деятельности лабораторного центра"
❤6👍4❤🔥2
Forwarded from Евразийская академия надлежащих практик
Отраслевое голосование за лучший проект (ч.2)
Final Results
32%
Проект компании АО "Р-Фарм"
15%
Проект компании ООО "Тульская фармацевтическая фабрика"
4%
Проект компании АО "Фармасинтез-Норд"
14%
Проект компании ЗАО "ФармФирма "Сотекс"
5%
Проект компании АО "Химфарм"
31%
Проект компании ООО "Центр Фармацевтической Аналитики"
❤11👍1
Дорогие друзья!
📢 СПХФУ стал со-организатором международного Конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»!
📍Сотрудники Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета регулярно выступают на конгрессах, проводимых Центром Фармацевтической Аналитики и журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств», с интересными докладами, вызывающими огромный интерес публики и активную научную дискуссию в рамках круглых столов. Безусловно, мы ждём коллег и на предстоящем конгрессе, который состоится 26–27 февраля 2025 года в Москве. Мы рады сообщить о том, что СПХФУ в рамках сотрудничества с Центром Фармацевтической Аналитики присоединился к команде организаторов конгресса!
🤝 Развитие плодотворного сотрудничества ЦФА и СПХФУ в данном качестве позволит расширить организационные возможности в условиях динамичного развития фармацевтической отрасли в Российской Федерации. Кроме того,в рамках предстоящего конгресса впервые планируется проведение Молодёжной Лиги - сессии, где молодые учёные будут выступать на одном из ведущих мероприятий фармацевтической отрасли наравне с опытными специалистами.
🔵 Конгресс является площадкой для обмена опытом между ведущими специалистами отрасли и обсуждения актуальных вопросов фармацевтики. Мы уверены, что совместная работа СПХФУ и ЦФА принесёт отличные результаты и будет способствовать развитию фармацевтической науки в России.
ℹ️ Подробнее о конгрессе ⬅️
📍Сотрудники Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета регулярно выступают на конгрессах, проводимых Центром Фармацевтической Аналитики и журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств», с интересными докладами, вызывающими огромный интерес публики и активную научную дискуссию в рамках круглых столов. Безусловно, мы ждём коллег и на предстоящем конгрессе, который состоится 26–27 февраля 2025 года в Москве. Мы рады сообщить о том, что СПХФУ в рамках сотрудничества с Центром Фармацевтической Аналитики присоединился к команде организаторов конгресса!
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥7👍4🤔1
📍Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало разрешение на проведение III фазы клинического исследования первого отечественного генотерапевтического препарата ANB-002 для лечения гемофилии В. Соответствующая запись внесена в государственный реестр разрешений на проведение клинических исследований. Открытие первых исследовательских центров запланировано на декабрь 2024 года. Параллельно продолжается расширенный набор пациентов в совмещенную I-II фазу клинического исследования, где уже определена оптимальная дозировка исследуемого препарата для введения.
📌Сейчас исследование I-II фазы перешло на дополнительный этап. В ходе этого этапа продолжится изучение эффективности и безопасности исследуемого препарата, как у ранее включенных участников, так и у новых. При этом для участников, которые будут дополнительно включены в дополнительный этап исследования, выбран режим без обязательной сопутствующей терапии.
🖇️Планируется набор участников с факторами риска сниженной эффективности генотерапии: участников с антителами к AAV5 и участников с ранее перенесенным гепатитом В, у которых заболевание в настоящий момент неактивно. У таких участников будет исследоваться максимальная доза как с сопутствующей терапией, так и без. Такие изменения делают терапию доступнее для большего числа людей, страдающих от гемофилии, которым ранее могло быть отказано в генотерапевтическом лечении.
💡Терапия для участников в рамках II фазы начнется незамедлительно после включения их в исследование (в т.ч. проверки всех критериев отбора), так как оптимальная эффективная доза для этого этапа исследования уже определена. Для участников III фазы планируется включение сначала в наблюдательную фазу за естественным течением их заболевания с последующим введением препарата.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7❤2
📍Клинические, доклинические и «околоклинические» исследования: современные тенденции и перспективы | 26-27 февраля | Москва
🗓️ 26-27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.
📲 Посмотреть программу ⬅️
☑️ Так в рамках секции «Клинические, доклинические и «околоклинические» исследования: современные тенденции и перспективы» обсудим актуальные вопросы проведения клинических, доклинических исследований, их аналитического сопровождения. Затронем тему регуляторных аспектов и изменения требований к проведению исследований, а также тренды развития отрасли. Своим мнением по данному вопросу поделятся ведущие представители клинических и биоаналитических центров, регуляторных органов, представители ведущих производителей и разработчиков лекарственных средств. Модераторы секции - Комаров Тимофей Николаевич, директор исследовательского центра ЦФА и Макаренко Игорь Евгеньевич, руководитель медицинского департамента Герофарм.
💬Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО «ЦФА» выступит модератором секции «Разработка и регистрация биотехнологических лекарственных средств». Мы поговорим о различных этапах исследования биотехнологических препаратов – от ранней разработки до регистрации. Обсудим современные тренды в аналитической разработке, а также подходы к оценке биоаналогичности in vitro и in vivo, особенности исследований отдельных групп биологических препаратов.
🔹В рамках конгресса запланировано проведение круглых столов и мастер-классов. Например, мы ответим на вопрос - является ли система менеджмента качества (СМК) лишь дополнительной нагрузкой на ресурсы компании или это стратегическая инвестиция в её будущее. Затронем вопрос как цифровизация и автоматизация влияют на принципы управления качеством. В ходе дискуссии мы обсудим такую важную и актуальную тему, как нехватка человеческих ресурсов и выясним, можно ли считать СМК причиной этому. Кроме того, мы проанализируем успешные примеры внедрения СМК и работу над ошибками, когда цели не оправдывают вложенные средства.
❗️Впервые в рамках конгресса молодые учёные и специалисты смогут представить свои научные работы наравне с ведущими представителями фармацевтической отрасли.
🖇️ Зарегистрироваться ⬅️
ℹ️ Подробная информация ⬅️
🗓️ 26-27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.
📲 Посмотреть программу ⬅️
☑️ Так в рамках секции «Клинические, доклинические и «околоклинические» исследования: современные тенденции и перспективы» обсудим актуальные вопросы проведения клинических, доклинических исследований, их аналитического сопровождения. Затронем тему регуляторных аспектов и изменения требований к проведению исследований, а также тренды развития отрасли. Своим мнением по данному вопросу поделятся ведущие представители клинических и биоаналитических центров, регуляторных органов, представители ведущих производителей и разработчиков лекарственных средств. Модераторы секции - Комаров Тимофей Николаевич, директор исследовательского центра ЦФА и Макаренко Игорь Евгеньевич, руководитель медицинского департамента Герофарм.
💬Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ООО «ЦФА» выступит модератором секции «Разработка и регистрация биотехнологических лекарственных средств». Мы поговорим о различных этапах исследования биотехнологических препаратов – от ранней разработки до регистрации. Обсудим современные тренды в аналитической разработке, а также подходы к оценке биоаналогичности in vitro и in vivo, особенности исследований отдельных групп биологических препаратов.
🔹В рамках конгресса запланировано проведение круглых столов и мастер-классов. Например, мы ответим на вопрос - является ли система менеджмента качества (СМК) лишь дополнительной нагрузкой на ресурсы компании или это стратегическая инвестиция в её будущее. Затронем вопрос как цифровизация и автоматизация влияют на принципы управления качеством. В ходе дискуссии мы обсудим такую важную и актуальную тему, как нехватка человеческих ресурсов и выясним, можно ли считать СМК причиной этому. Кроме того, мы проанализируем успешные примеры внедрения СМК и работу над ошибками, когда цели не оправдывают вложенные средства.
❗️Впервые в рамках конгресса молодые учёные и специалисты смогут представить свои научные работы наравне с ведущими представителями фармацевтической отрасли.
🖇️ Зарегистрироваться ⬅️
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍8❤2
🟠 ГЕРОФАРМ зарегистрировал биоаналог орфанного препарата ромиплостим
✅ ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на препарат Ромиплостим, предназначенный для лечения первичной иммунной тромбоцитопении у детей и взрослых. Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Министерства здравоохранения РФ.
💡Иммунная тромбоцитопения (ИТП) – одно из самых распространенных заболеваний, включенных в короткий орфанный перечень, оно находится на втором месте по уровню летальности в этом списке. Сегодня в Федеральном регистре пациентов с орфанными заболеваниями более 5 тыс. человек с диагнозом ИТП, из них более 1 тыс. - младше 18 лет, в зависимости от региона его распространенность - 0,95–3,3 человека на 100 тысяч населения.
🔺Излечить болезнь раз и навсегда нельзя, однако ее можно контролировать с помощью инновационной терапии.
▫️Доклиническая разработка лекарственного средства включала порядка 30 исследований, которые на молекулярном уровне доказали идентичность оригинальному препарату Энплейт от нидерландской компании Amgen.
🔸На клиническую разработку препарата компании ГЕРОФАРМ потребовалось около двух лет. Первая фаза исследований нового лекарственного препарата была направлена на оценку его безопасности и эффективности и проходила с участием здоровых добровольцев. Третья фаза исследования проводилась в 27 клинических центрах по всей России, среди которых НМИЦ гематологии Минздрава России, НМИЦ им. В.А. Алмазова, Башкирский государственный медицинский университет и Самарский государственный медицинский университет.
✔️В результате клинических испытаний Ромиплостин ГЕРОФАРМ получил подтверждение своей эффективности и безопасности, которые полностью соответствуют оригинальному препарату. Для проведения клинических исследований удалось набрать пациентов в рекордные сроки – 6 месяцев. Это стало возможным благодаря высокому уровню доверия врачей к клинической команде Научного центра ГЕРОФАРМ.
💉Ромиплостим вводят пациентам в виде еженедельной подкожной инъекции, дозированной индивидуально на основании массы тела пациента. Препарат показан как взрослым, так и детям от 1 года.
📍Вывод лекарственного средства в гражданский оборот запланирован на декабрь 2024 года. Препарат Ромиплостим от ГЕРОФАРМ будет предоставляться в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
💡Иммунная тромбоцитопения (ИТП) – одно из самых распространенных заболеваний, включенных в короткий орфанный перечень, оно находится на втором месте по уровню летальности в этом списке. Сегодня в Федеральном регистре пациентов с орфанными заболеваниями более 5 тыс. человек с диагнозом ИТП, из них более 1 тыс. - младше 18 лет, в зависимости от региона его распространенность - 0,95–3,3 человека на 100 тысяч населения.
🔺Излечить болезнь раз и навсегда нельзя, однако ее можно контролировать с помощью инновационной терапии.
▫️Доклиническая разработка лекарственного средства включала порядка 30 исследований, которые на молекулярном уровне доказали идентичность оригинальному препарату Энплейт от нидерландской компании Amgen.
🔸На клиническую разработку препарата компании ГЕРОФАРМ потребовалось около двух лет. Первая фаза исследований нового лекарственного препарата была направлена на оценку его безопасности и эффективности и проходила с участием здоровых добровольцев. Третья фаза исследования проводилась в 27 клинических центрах по всей России, среди которых НМИЦ гематологии Минздрава России, НМИЦ им. В.А. Алмазова, Башкирский государственный медицинский университет и Самарский государственный медицинский университет.
✔️В результате клинических испытаний Ромиплостин ГЕРОФАРМ получил подтверждение своей эффективности и безопасности, которые полностью соответствуют оригинальному препарату. Для проведения клинических исследований удалось набрать пациентов в рекордные сроки – 6 месяцев. Это стало возможным благодаря высокому уровню доверия врачей к клинической команде Научного центра ГЕРОФАРМ.
💉Ромиплостим вводят пациентам в виде еженедельной подкожной инъекции, дозированной индивидуально на основании массы тела пациента. Препарат показан как взрослым, так и детям от 1 года.
📍Вывод лекарственного средства в гражданский оборот запланирован на декабрь 2024 года. Препарат Ромиплостим от ГЕРОФАРМ будет предоставляться в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7🔥3
Дорогие коллеги и друзья!
✔️ С огромной радостью и благодарностью от всего сердца хотим поделиться с вами радостной новостью!
📍Мы, команда ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», с гордостью сообщаем, что заняли почетное второе место в голосовании за понравившийся проект III Международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2024»!
❤️Мы бы не смогли достичь этой цели без Вас! Ваша поддержка и участие были для нас бесценны. Благодарим за активное участие в голосовании за наш проект.
📍Мы, команда ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», с гордостью сообщаем, что заняли почетное второе место в голосовании за понравившийся проект III Международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2024»!
❤️Мы бы не смогли достичь этой цели без Вас! Ваша поддержка и участие были для нас бесценны. Благодарим за активное участие в голосовании за наш проект.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤21❤🔥3👍2🆒2
Уважаемые коллеги!
🔎 Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Том 13, № 4 (2024).
📌 Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте ➡️ https://www.pharmjournal.ru/jour/issue/current
🔎 Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Том 13, № 4 (2024).
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥10
📌 В новом номере журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Том 13, № 4 (2024) представляем вашему вниманию интервью в рамках цикла «Мнение лидеров».
🔎 Гостем стала вице-президент по развитию бизнеса ГК «Фармасинтез» Наталья Малых. В роли интервьюера выступила Кульджанова Наталья Вячеславовна, директор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».
💬 Наталья Малых рассказала о деятельности ГК «Фармасинтез», инновационных разработках компании, поделилась своим видением относительно необходимых механизмов для эффективного внедрения инновации в нашей стране.
🗞️ Читать интервью ⬅️
Том 13, № 4 (2024) представляем вашему вниманию интервью в рамках цикла «Мнение лидеров».
🔎 Гостем стала вице-президент по развитию бизнеса ГК «Фармасинтез» Наталья Малых. В роли интервьюера выступила Кульджанова Наталья Вячеславовна, директор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».
💬 Наталья Малых рассказала о деятельности ГК «Фармасинтез», инновационных разработках компании, поделилась своим видением относительно необходимых механизмов для эффективного внедрения инновации в нашей стране.
🗞️ Читать интервью ⬅️
👍4🤝3❤2