Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.19K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
Дорогие коллеги и друзья!

✔️С огромной радостью и благодарностью от всего сердца хотим поделиться с вами радостной новостью!

📍Мы, команда ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», с гордостью сообщаем, что заняли почетное второе место в голосовании за понравившийся проект III Международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2024»!

❤️Мы бы не смогли достичь этой цели без Вас! Ваша поддержка и участие были для нас бесценны. Благодарим за активное участие в голосовании за наш проект.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤21❤‍🔥3👍2🆒2
Уважаемые коллеги!

🔎 Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Том 13, № 4 (2024).


📌Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте ➡️ https://www.pharmjournal.ru/jour/issue/current
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥10
📌 В новом номере журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Том 13, № 4 (2024) представляем вашему вниманию интервью в рамках цикла «Мнение лидеров».


🔎 Гостем стала вице-президент по развитию бизнеса ГК «Фармасинтез» Наталья Малых. В роли интервьюера выступила Кульджанова Наталья Вячеславовна, директор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств».

💬 Наталья Малых рассказала о деятельности ГК «Фармасинтез», инновационных разработках компании, поделилась своим видением относительно необходимых механизмов для эффективного внедрения инновации в нашей стране.

🗞️ Читать интервью ⬅️
👍4🤝3❤2
🎉ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» вошел в топ-10 лучших проектов на III Международном конкурсе «GxP-Профи 2024»
 
📌 5 декабря в Москве состоялась официальная церемония награждения победителей III Международного конкурса«GxP-Профи 2024».

🎊 ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» стал финалистом III Международного конкурса с проектом «Внедрение и персонализация системы «Бипиум» для автоматизации деятельности лабораторного центра».

🔷На церемонии открытия с приветственной речью выступила исполнительный директор Евразийской Академии надлежащих практик, организатор конкурса, доктор фармацевтических наук, профессор Ирина Спичак. В своей речи Ирина Владимировна обозначила главные цели мероприятия: обмен опытом между лидерами инноваций в области качества производства лекарственных препаратов, что особенно актуально в условиях текущих ограничений и санкций. Формирование лояльности населения и медицинского сообщества к отечественной фармацевтической отрасли.

✅ Проекты, представленные на конкурс, обладают инновационной идеей, успешно реализованной на производстве, и доказанной эффективностью в системе менеджмента качества.

💬 Ирина Владимировна отметила, что масштабы конкурса растут с каждым годом. В этом году на рассмотрение экспертной комиссии было представлено 34 проекта от 33 компаний из пяти стран. В финал вышли 11 компаний-производителей.
Разнообразие тем проектов охватывает широкий спектр: автоматизация, цифровизация, совершенствование инженерных систем и технологических процессов и многое другое.


🥰ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» благодарит организаторов конкурса и уважаемых членов жюри III Международного конкурса «GxP-Профи 2024»за высокую оценку представленного проекта.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥19❤3👍1
Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Поиск и разработка новых лекарственных средств» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 13, №4 (2024):

1️⃣ Актуализация сведений о микозах и противогрибковых препаратах для поиска эффективных платформ для производства новых соединений тиазолов

Авторы: Т. Ф. Черных, О. Ю. Богданова, Е. В. Флисюк, Ю. М. Коцур, К. О. Сидоров, И. А. Наркевич

Краткая информация: Сведения о микозах и противогрибковых препаратах современного типа зачастую носят отрывочный, несистематизированный характер, что требует корректировки.
Значительная перспективность триазолов обусловлена в том числе и фунгицидным влиянием в отношении устойчивых штаммов грибов – возбудителей инфекций человека и животных. Преимуществом новых производных является и низкий уровень подавляющих грибы концентраций, низкая цитотоксичность, что позволяет в перспективе использовать их для внутривенного введения. Актуализация сведений о действенности новых противогрибковых соединений поможет исследователям систематизировать знания о свойствах азолов, что может способствовать поиску и разработке новых потенциальных кандидатов на противогрибковые препараты с высокой эффективностью и селективностью, способствовать формированию новых направлений исследований по поиску эффективных средств борьбы с микозами в различных сферах деятельности человека.

2️⃣ Перспективные клеточные системы для таргетной доставки нано- и микроносителей, нагруженных лекарственными или биологическими молекулами (обзор)

Авторы: Л. А. Мирошниченко, Т. Ю. Полякова, И. А. Хлусов, Е. Ю. Авдеева, В. Г. Лужанин, М. Ю. Хлусова, М. В. Белоусов

Краткая информация: Клеточные системы целевой доставки лекарственных и биологических молекул (drug delivery systems, DDSs) рассматриваются в настоящее время как перспективное решение проблем нано- и микроразмерных носителей лекарственных препаратов.
Несмотря на очевидные и впечатляющие успехи фундаментальных и прикладных исследований в данной области, впереди непростой путь оптимизации процессов таргетной доставки и контролируемого высвобождения лекарственных и биологических молекул с помощью клеточных DDSs.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍6❤1
📚 20 января стартует обучение по программе «Подготовка ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств»

В рамках курса слушатели детально рассмотрят:

🔎государственную систему регулирования производства лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные правовые нормативные документы России и международный опыт;
🔎 систему менеджмента качества фармацевтического предприятия;
🔎статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии;
🔎 фармацевтическую разработку и производство лекарственных форм;
🔎 трансфер технологии на фармацевтическом предприятии;
🔎подготовку персонала для работы в чистых помещениях фармацевтических производственных площадок;
🔎 основы менеджмента на фармацевтическом предприятии.

После освоения программы слушатели приобретут следующие навыки:

📌навык организации и управления деятельностью производственных подразделений фармацевтического предприятия в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики;
📌навык оценки значимости и степени риска отклонений и несоответствий процессов и качества полупродуктов при производстве и контроле серии выпускаемой продукции;
📌навык организации функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
📌слушатели научатся осуществлять управление процессами производства лекарственных средств с учетом анализа рисков для качества.

👩🏻‍🎓Целевая аудитория: Специалисты по промышленной фармации в области производства лекарственных средств

👨🏼‍💻Форма обучения: Заочная форма обучения. Продолжительность 144 часа.

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

📌 Заявки принимаются до 20 января 2025 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2🔥2
🏆Бахрушина Елена Олеговна, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармацевтической технологии Сеченовского университета — рецензент года

🗞Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» с гордостью объявляет Елену Бахрушину лучшим рецензентом 2024 года.

📍В 2024 году Елена Олеговна сделала рекордное количество рецензий. Ее рецензии были сосредоточены на темах, связанных с разделом журнала «Фармацевтическая технология». Благодарим Елену Олеговну за высокое качество рецензий и своевременные ответы на запросы редакции - это способствовало повышению качества публикуемых научных материалов.

🔎Рецензентов журнала назначает главный редактор - Шохин Игорь Евгеньевич. Они обладают высокой квалификацией и опытом для оценки статей соответствующей таматики. Важную роль в процессе отбора играет также профиль ученого в Scopus, количество публикаций и рейтинг журналов, в которых опубликованы его работы.

✅Задача рецензента предоставить четкие и понятные комментарии, которые помогут авторам устранить недочеты и раскрыть сильные стороны своих исследований.
🔥33❤‍🔥8🍾6
🔎 ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» принял участие в видеопроекте журнала Russian Business Guide. Мы обсудили ключевые аспекты деятельности ООО «ЦФА» и поделились планами на будущее.

📍Генеральный директор ООО «ЦФА» Шохин Игорь Евгеньевич поделился своими взглядами на развитие российского фармацевтического рынка и осветил ключевые события, которые произошли в ЦФА в 2024 году.

📌Мария Попова, руководитель отдела обеспечения качества, подробно рассказала о системе контроля температурного режима в лаборатории.

🧪Тимофей Комаров, директор исследовательского центра, поделился основными задачами, которые выполняет исследовательский центр.

✅Кроме того, центр активно занимается научной деятельностью. В этом году сотрудники ЦФА успешно защитили одну кандидатскую и одну докторскую диссертацию. В настоящее время идет работа над несколькими кандидатскими диссертациями.

🔹Ольга Арчакова, заведующая лабораторией биоаналитических исследований, подробно рассказала о деятельности лаборатории иммуноферментного анализа.

🔸Наталья Багаева, руководитель отдела биостатистики исследовательского центра, рассказала как происходит обработка результатов после аналитического этапа исследований.

🗞 Наталья Кульджанова, руководитель пресс-службы, рассказала об истории и подготовке конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств», который проводится ежегодно с 2012 года.

💰Андрей Полуянов, директор по развитию, поделился информацией о грантовых поддержках, предоставляемых Правительством Москвы. Он отметил, что гранты помогают нам развиваться, не останавливаться на достигнутом и достигать новых высот, улучшая качество работы и увеличивая пропускную способность нашей лаборатории.

📲 Посмотреть фильм о Центре Фармацевтической Аналитики ⬅️
🔥17🆒3❤2👍2❤‍🔥1🍾1
📚 3 февраля стартует обучение по программе «Проблемы микробной контаминации и современные методы микробиологического контроля в производстве лекарственных и косметических средств. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 групп патогенности»

В рамках обучения будут детально рассмотрены:

🔎актуальные вопросы по проблеме микробной контаминации и ее предупреждению;
🔎 основные источники и пути попадания микроорганизмов в объекты производства, сырье и готовую продукцию;
🔎основные группы бактерий и грибов контаминантов ЛС и косметических средств, последствия микробной контаминации;
🔎 правила работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности;
🔎 требования к организации микробиологической лаборатории, порядок лицензирования деятельности, связанной с использованием микроорганизмов III - IV групп патогенности;
🔎современные микробиологические методы контроля стерильных и нестерильных ЛС;
🔎 микробиологический мониторинг производственной среды, валидация микробиологических методов контроля;
🔎промышленная дезинфекция и антисептика, основные группы современных дезинфектантов и антисептиков;
🔎мероприятия по организации асептических условий в производстве лекарственных средств.

👩🏻‍🎓Целевая аудитория: Микробиологи и бактериологи ОТК, заводских и цеховых лабораторий

👨🏼‍💻Форма обучения: Очная форма обучения. Продолжительность 72 часа

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

📌 Заявки принимаются до 3 февраля 2025 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3❤‍🔥1
🎉С огромной радостью поздравляем Арчакову Ольгу Александровну с присуждением учёной степени кандидата фармацевтических наук!

📕 По результатам успешной защиты диссертации в диссертационном совете при ФГБОУ ВО СПХФУ 27.06.2024 года Минобрнауки России принято решение о выдаче Арчаковой О. А., заведующей лабораторией биоаналитических исследований исследовательского центра ЦФА, диплома кандидата фармацевтических наук.

🩵Коллектив Центра Фармацевтической Аналитики и редакция журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» от всего сердца поздравляют Ольгу Александровну с покорением этой большой научной вершины! Желаем дальнейших успехов в работе и научной деятельности!
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥24❤16❤‍🔥5👍5🎉3🆒2🥰1🍾1😎1
📍ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» и ООО «Scientific Compliance» с радостью приняли участие в акции, организованной фондом «Подари Жизнь», и поздравили детей, находящихся на лечении в ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачёва», с наступающим Новым годом. В рамках этой акции были подарены развивающие наборы, пауэрбанки, наушники и многое другое.

🙌С 2006 года фонд «Подари Жизнь» оказывает адресную поддержку детям, страдающим от онкологических или гематологических заболеваний, по всей России.

❤️Новый год — это время, когда все мы верим в добро и чудеса! Борьба с болезнью - это настоящий подвиг. Мы восхищены мужеством пациентов ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачёва», их верой и стремлением к жизни. Все это было бы невозможно без поддержки фонда «Подари Жизнь» и неравнодушных людей. Чудеса создают люди.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤‍🔥13👍3🕊2🔥1🙏1
Светлой памяти Нонны Арсеньевны Тюкавкиной

19 декабря 2024 года ушла из жизни доктор химических наук, профессор, выдающийся учёный и педагог Нонна Арсеньевна Тюкавкина.

Выпускница химического факультета Иркутского государственного университета, в 1979 году возглавила кафедру органической химии 1-го Московского медицинского института имени И. М. Сеченова и возглавляла её до 2007 года.

Нонна Арсеньевна – признанный учёный в области химии природных соединений фенольной природы, автор многочисленных пособий по органической химии для студентов фармацевтических вузов и факультетов. Нонной Арсеньевной подготовлена целая плеяда учёных, кандидатов и докторов наук, продолжающих её научное направление по сей день.

Центр Фармацевтической Аналитики и редакция журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» выражают глубокие соболезнования родным, близким, коллегам и ученикам Нонны Арсеньевны.
🕊15🙏8❤2👍1
Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем вам статьи из раздела «Фармацевтическая технология» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 13, №4 (2024):

1️⃣ Липосомы – метаболически активные транспортные системы лекарственных средств: классификация, составные компоненты, способы изготовления и стабилизации. Часть 1 (обзор)

Авторы: С. С. Осочук, Ю. М. Коцур, О. Н. Пожарицкая, Е. В. Флисюк, И. Е. Смехова, С. Д. Малков, К. О. Зарифи, И. А. Титович, Е. К. Красова, А. Н. Шиков

Краткая информация: В данном обзоре рассмотрены вопросы современной классификации липосом, методов их изготовления, стабилизации и роли составных компонентов, визуализации, фармакокинетики. В первой части обсуждены первые три вышеупомянутых аспекта.
Обсужденная в обзоре информация может быть полезна при разработке лекарственных средств в форме липосом.

2️⃣ Липосомы – метаболически активные транспортные системы лекарственных средств: визуализация и фармакокинетика. Часть 2 (обзор)

Авторы: О. Н. Пожарицкая, Ю. М. Коцур, С. С. Осочук, Е. В. Флисюк, И. Е. Смехова, С. Д. Малков, К. О. Зарифи, И. А. Титович, Е. К. Красова, А. Н. Шиков

Краткая информация: Во второй части обзора рассмотрены вопросы визуализации, фармакокинетики и биораспределения липосом.
Лучшее понимание абсорбции, биораспределения, метаболизма и выведения липосомальных форм необходимо для разработки современных лекарственных средств.

3️⃣ Твердые дисперсные системы как способ создания лекарственных форм с замедленным высвобождением из расплывающихся субстанций

Авторы: О. А. Терентьева, Ю. М. Коцур, И. А. Наркевич, Е. В. Флисюк

Краткая информация: Создание твердых лекарственных форм из гигроскопичных субстанций является сложной технологической задачей. Введение гигроскопичных веществ в полимерную матрицу позволяет снизить их влагосорбционную способность.
Перспективными для дальнейшей разработки плиток, содержащих ДЭАЭ, оказались составы на основе Soluplus® и Kolliphor® P 407. С целью создания плиток с замедленным высвобождением рекомендуется использовать формы в виде сердечек, так как у них меньше площадь поверхности.

4️⃣ Изучение растворимости нифедипина в физических смесях и твердых дисперсиях

Авторы: Н. Д. Дахма, Е. Т. Жилякова, М. Д. Дахма

Краткая информация: Низкая растворимость лекарственных веществ в воде часто ограничивает биодоступность лекарственных препаратов при пероральном приеме. Нифедипин, широко применяемый в терапии сердечно-сосудистых заболеваний, принадлежит к группе очень малорастворимых веществ в соответствии с фармакопеями. Поэтому одной из задач разработки состава и технологии лекарственного средства с нифедипином является разработка методики повышения его растворимости. В данном исследовании изучается применение технологии твердых дисперсий (ТД) и физических смесей (ФС) с целью повышения растворимости нифедипина.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3
5️⃣ Применение напрессованных покрытий для создания таблеток пролонгированного действия на основе гигроскопичных субстанций

Авторы: Ю. М. Коцур, О. А. Терентьева, Е. В. Флисюк, И. А. Наркевич

Краткая информация: Разработка универсальных подходов к работе с гигроскопичными субстанциями является актуальной задачей фармацевтической технологии. Особого внимания заслуживает нанесение покрытий на таблетки с гигроскопичными субстанциями. Напрессованные покрытия представляют собой перспективный способ нанесения оболочек на таблетки гигроскопичных субстанций. Такое покрытие может способствовать как приданию заданных характеристик высвобождения действующего вещества в таблетке, так и защите его от факторов окружающей среды, а также может быть альтернативой получению матриксных таблеток пролонгированного действия с гигроскопичными субстанциями в тех случаях, когда прямой контакт АФС с полимерным носителем нежелателен.

6️⃣ Разработка состава топической формы производного тиадиазола

Авторы: Ю. М. Коцур, Т. Ф. Черных, Е. В. Флисюк, И. А. Наркевич

Краткая информация: Разработка антибактериальных препаратов широкого спектра действия для лечения бактериальных и грибковых инфекций кожи животных является актуальной задачей фармацевтической промышленности, медицины и сельскохозяйственной промышленности. Наиболее перспективной лекарственной формой для лечения поверхностных инфекционных заболеваний является гель. Наиболее важными преимуществами являются отсутствие побочных эффектов, связанных с приемом внутрь, а также образование защитной пленки, препятствующей повторному инфицированию животного.

7️⃣ Разработка и исследование мукоадгезивных микрокапсул для интраназальной доставки леводопы

Авторы: Д. С. Гордеева, В. В. Хуторянский, Р. И. Мустафин

Краткая информация: Микроразмерные частицы представляют большой интерес для применения в различных системах доставки лекарств. Особое место занимает интраназальный способ введения благодаря ряду преимуществ, включая простоту применения, минимальные побочные эффекты и возможность быстрой доставки лекарственных веществ (ЛВ) непосредственно в мозг. Лекарство в составе микрочастиц действует локально, обеспечивая тем самым выход ЛВ в нужном количестве в органе-мишени. ЛВ из носа поступает напрямую в головной мозг через обонятельную область по чувствительным нервам. Разработка микроразмерных частиц, обладающих способностью к мукоадгезии на поверхности носовой слизистой, позволит увеличить биодоступность (БД) лекарств, применяемых в терапии заболеваний и нарушений центральной нервной системы (ЦНС).
👍7🔥3❤1🆒1
📚 24 февраля стартует обучение по программе «Уполномоченное лицо по качеству»

Основные разделы программы:

🔎 анализ нормативной документации и международных стандартов, регламентирующих производство лекарственных средств;
🔎 актуальные вопросы надлежащего функционирования фармацевтической системы качества;
🔎 роль, права и обязанности уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в рамках Евразийского законодательства;
🔎 статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии;
🔎 управление рисками для качества;
🔎 основы фармакологии и биофармации;
🔎 фармацевтическая разработка и производство лекарственных средств;
🔎 фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств.

👩🏻‍🎓Целевая аудитория: Руководители, специалисты ООК и ОКК, руководители цехов, участков по производству лекарственных средств

👨🏼‍💻Форма обучения: Очно-заочная форма обучения. Продолжительность 240 часов.
Первые 6 недель – заочные, дистанционные, седьмая неделя - очная

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

📌 Заявки принимаются до 21 февраля 2025 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

ℹ️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3
🎉ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» вошел в ТОП лучших предприятий России и номинирован на звание «Предприятие года 2024» Сообществом «Лига Лучших предприятий России».

🏅Генеральный директор компании Шохин Игорь Евгеньевич был удостоен звания «Руководитель года 2024», награжден национальным сертификатом и медалью! Сотрудники компании были награждены национальными сертификатами «Гордость профессии 2024».

Предприятие года - это почетный статус, которым награждаются лучшие Предприятия России:
🔹За достижения преимуществ над конкурентами.
🔹За выдающиеся достижения в жизни компании (создание бренда, открытие производства, реализацию инвестиционного проекта, выход на новые рынки сбыта, изобретение ноу-хау и т.д.).
🔹За безупречную деловую репутацию и качество продукции и услуг.
🔹За участие в создании прочной предпринимательской (сообщества) платформы для будущих поколений.

✔️С 2014 года сообщество «Лига Лучших предприятий России» является членом международной рейтинговой Ассоциации «International Rating Association» (Гонконг), партнером «Standard Chartered Rating GmbH» (Германия) и официальным представителем группы международных компаний.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥21❤‍🔥2🍾2🤓1