2026.07.24 11:31:50
기업명: 셀트리온(시가총액: 40조 9,760억) A068270
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (CTP55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청)

제목 : CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청

* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명:

- 코센틱스 바이오시밀러 CT-P55(성분명: Secukinumab)

2) 대상질환명(적응증):

- 성인

① 판상 건선

② 화농성 한선염

③ 건선성 관절염

④ 축성 척추관절염

· 강직성 척추염

· 비방사선학적 축성 척추관절염

- 소아

① 판상 건선

② 소아 특발성 관절염

· 부착부염 관련 관절염

· 소아 건선성 관절염

3) 품목허가 신청일 및 허가기관:

- 신청일 : 2026년 07월 24일(현지 시간 기준)

- 허가기관 : 유럽의약품청(EMA) / 유럽연합집행위원회(EC)

4) 임상시험 관련 사항:

① 임상시험 승인일 및 승인기관:

- 승인일: 2023년 12월 14일

- 승인기관: 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)


② 임상시험 등록번호:

- ClinicalTrials.gov Identifier: NCT07054970


③ 임상시험의 진행 경과:

- 본 임상시험은 18세 이상 55세 이하의 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 코센틱스와 비교하여 CT-P55의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 제1상 임상시험임.

- 일차 평가 변수로 단회 투여 후 최대 155일의 추적관찰 기간 동안 사전 정의된 시점에서 채취한 약동학적 시료를 기반으로 AUC0-inf 및 Cmax를 평가하여 CT-P55와 코센틱스 간의 약동학적 동등성을 입증하고자 함.


④ 임상시험 결과:

- 당사는 본 1상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.


< 아 래 >


① 시험대상자수: 제1상 172명


② 약동학:

- 일차 평가변수인 AUC0-inf 및 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준 범위 내에 포함되어 CT-P55와 코센틱스 간 약동학적 동등성을 입증하였음.


③ 안전성:

- 단회 투여 이후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse events)는 총 65.5%의 피험자에서 보고되었고, CT-P55와 코센틱스 간 비율이 유사했음. 또한 발생한 이상사례는 대부분 경증 또는 중등증에 해당함.

- 투여 이후 발생된 중대한 이상사례(Treatment-emergent serious adverse events)는 코센틱스 군에서 1건 발생하였음.

- 그 밖의 항목에서 군간 의미 있는 차이를 보이지 않음.


④ 면역원성:

- Secukinumab에 대한 ADA/NAb 발생은 전반적으로 낮고 세 군간 유사하였으며, 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았음.

5) 기대효과

- 상기 '2) 대상질환명(적응증)'에 기재한 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대함.

6) 향후 계획

- 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 유럽 허가 신청을 완료하였으며, 향후 지속적으로 국가별 허가를 신청할 예정임.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260724800206
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

#앤서니볼턴 #GingGIng 님
앤서니볼턴 책 정말 좋습니다
https://m.blog.naver.com/inacien777/221669256400

#유한양행
24일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행은 전날 이사회를 열고 보유 중인 자사주 606만 4420주를 소각하기로 결정했다. 현재 전체 발행주식 8082만 8541주의 약 7.5%에 해당한다. 소각 예정일은 오는 31일이다.

소각 예정 금액은 4253억 4000만 원으로 이사회 결의 전날인 지난 22일 종가인 보통주 7만 200원과 우선주 5만 8400원을 기준으로 산정된 금액이다.

유한양행은 새로 자기주식을 매입하지 않고 기존 취득한 자기주식을 소각한다. 배당가능이익 범위에서 취득한 자기주식을 없애는 방식인 만큼 발행주식 수는 감소하지만 자본금은 줄어들지 않는다.
https://www.news1.kr/bio/pharmaceutical-bio/6238271

李대통령 만난 젠슨 황 “SK와 5000억달러 파트너십”

이날 오전 샌프란시스코에 도착한 이 대통령은 다리오 아모데이 앤스로픽 CEO, 샘 올트먼 오픈AI CEO, 젠슨 황 엔비디아 CEO, 혹 탄 브로드컴 CEO를 차례로 만남

황 CEO는 “SK그룹과 엔비디아는 비즈니스 파트너십을 발표할 예정이고 그 규모는 5000억달러에 달한다”

또 “네이버에 대한 대규모 투자도 단행한다”며 “현대차그룹과 파트너십을 통해 자율 주행하는 제네시스 차량을 함께 개발할 것”이라고 함

황 CEO는 “엔비디아의 선도적 역할을 하는 AI 연구원들이 캘리포니아에서 한국으로 이주할 계획”이라며 “코리아 AI를 구축하기 위해 카이스트와 협력하고, 대한민국을 위해 ‘대한민국 LLM(거대 언어 모델)’을 개발할 계획이라고 밝힘

https://naver.me/539sdblW

과정을 목표로 삼아라 결과는 운에 달려있다

윤재성 위원님거랑 3~4달러정도 항상 차이납니다. 실적 예측할정도는 아니고, 흐름 참고만..
#정제마진

✅ 하이퍼스케일러 투자등급 신용 스프레드 확대 : 기술주 조정 길어질 가능성에 대비 필요 (2026년7월25일)


1) 녹색 선은 오라클을 제외한 하이퍼스케일러(MSFT, AMZN, GOOGL, META 등)의 투자등급 채권 스프레드로 투기등급(정크)까지 두 단계만 남겨둔 상태인 오라클을 제외해도 빅테크의 채권 스프레드는 지속적으로 상승 중

2) 반면 주황색 선인 일반 제조업(Industrials) 채권 스프레드는 오히려 축소(Tightening)되며 신용 환경이 안정적인 모습

3) 투자자들은 주식 시장이 그린 AI의 화려한 미래에 환호하고 있지만 채권 시장은 냉정하게 이자율과 부채 비율을 계산하기 시작하면서 하이퍼스케일러와 반도체기업 주가가 동반 하락 중

4) 위 도표는 AI 산업의 구조적 성장 자체는 유효하나, 높은 자금 조달 비용이 기업들의 밸류에이션 상단을 제한하는 국면에 진입했다는 것을 의미

5) 오늘도 우리나라 기업들과 엔비디아, 앤트로픽, 오픈AI 등 주요 AI 기업들과의 협력 뉴스가 쏟아지고 있지만

6) 하이퍼스케일러의 채권 스프레드 및 CDS가 지속적으로 상승한다면 반도체를 비롯한 기술주 조정이 길어질 가능성에 대비 필요

7) 향후 빅테크 실적 발표 시 'AI 매출 증가율'보다 '자유현금흐름(FCF) 및 이자 비용 부담'을 얼마나 잘 방어하는지가 기술주 반등의 가장 중요한 키가 될 것


(자료: Apollo, 2026/07/21)


#하이퍼스케일러투자등급
#신용스프레드
#반도체

SKT, AIDC 전문 자회사 'SK하이퍼' 신설...7500억원 출자
https://zdnet.co.kr/view/?no=20260723174648

SK 하이퍼(HIGH PER)의 업무범위
1. 사업용지확보
2. 변전소 구축/운영
3. 송배전 인프라조성
4. 고객유치 및 사업개발

에너지 - SK가스, SK이노베이션
건설 - SK에코플랜트
냉각 - SK엔무브
칩 - SK하이닉스 (+ 엔비디아 깐부)
사업개발 - SKT, SKB

2029년 5GW 규모의 사업 마일스톤 제시

이제는 IDM을 사는게 역발상 투자로군요

#스마트롱 님
https://blog.naver.com/rnjs1016k/224356881933

https://www.youtube.com/watch?v=80VQB_UfV5w

태원이형 얼마나 큰 그림을 그리고 있는지 감도 안오네...

태원이형에 대해서 자세히는 모르지만, 재벌경영으로 좀 저평가된 사업가일지도 모르겠다는 생각이 드는 인터뷰.

#금리 #메르 님

https://m.blog.naver.com/ranto28/224356110315

1. 미국 국채금리 급등의 본질이 유가 상승을 넘어선 재정적자 심화와 채권 수급 불균형에 기인함.

2. 실질금리(TIPS)가 2008년 금융위기 이후 최고치에 도달하며 '자본의 가격' 자체가 구조적으로 상승함.

3. 빅테크들의 AI 인프라 투자를 위한 대규모 회사채 발행이 국채 수요를 잠식하며 금리 상방 압력을 가중함.

https://blog.naver.com/dhgusdnd44/224357074512

명글. 토큰으로 돈 버는건 쉽지 않아보임.

그래서 AI기업들의 비즈니스모델이 하반기에 크게 바뀔 것으로 보임

>>애플, 중국산 메모리 채택 추진…트럼프, 애플·마이크론 이해관계 충돌 직면 (대만경제일보)

•애플이 메모리 비용 절감을 위해 미국 외 판매 제품에 CXMT와 YMTC 메모리를 사용할 수 있도록 허용해 달라고 트럼프 행정부를 적극 설득하고 있는 것으로 알려졌음. 애플은 중국산 메모리 채택이 글로벌 공급 부족을 완화하고 소비자 가격 부담을 낮출 수 있다고 주장했지만, 마이크론은 미국 메모리 산업이 심각한 타격을 입을 수 있다며 강하게 반대

•CXMT와 YMTC는 미국이 중국 군 관련 기업으로 지정한 업체이며, YMTC는 엔티티 리스트(Entity List)에도 포함돼 있음. 백악관은 국가안보를 최우선으로 하면서도 투자 확대와 소비자 부담 완화를 함께 고려하겠다는 입장을 밝혔음

•애플은 AI 데이터센터의 메모리 수요 급증으로 공급이 부족해지면서 가격 협상력이 약화, 마이크론의 높은 수익성과 AI 고객 중심의 증설 전략이 메모리 가격 상승을 부추기고 있다고 주장. 반면 마이크론은 미국에 2,500억 달러를 투자해 생산능력을 확대할 계획, 현재의 공급 부족은 과거 애플 등 대형 고객들의 과도한 가격 압박이 초래한 결과라고 반박

•애플은 2022년에도 YMTC 메모리 채택을 추진했지만 정치권 반대로 무산됐으며, 이후 바이든 행정부가 YMTC를 엔티티 리스트에 추가했음. 현재 관련 결정은 하워드 러트닉 상무장관과 스콧 베선트 재무장관이 주도하고 있으며, 마코 루비오 국무장관도 일부 논의에 참여하고 있는 것으로 전해졌음

>https://money.udn.com/money/story/5599/9650740?from=ednappsharing