Novo Nordisk 위고비 MASH 치료제 FDA 가속승인

- 임상 3상 ESSENCE part 1 기반 가속 승인 : 72주, Stage F2-F3 환자 대상 투약.
- 위고비 2.4mg 섬유화 없는 지방간염 개선 63%(vs 플라시보 34%)
- 2차 평가지표 지방간염 악화 없는 섬유화 개선 37%(vs 플라시보 22%)
- 지방간염+섬유화 동시개선 33% (vs 플라시보 16%)
- 2.4mg 까지 올라간 환자 83.5%(드랍율 16.5%)
- 참고로 Part 1은 72주, Part 2는 240주 디자인. 0.25/0.5/1/1.7 4단계 용량 증진 기간 16주, 72주면 약 56주간 최대용량 투약.
- 확실히 최대용량 투약기간의 장기화가 결국 섬유화 개선도 가져오는 경향성을 보이는 듯.


#디앤디파마텍 #한미약품

https://www.prnewswire.com/news-releases/wegovy-approved-by-fda-for-the-treatment-of-adults-with-noncirrhotic-mash-with-moderate-to-advanced-liver-fibrosis-302531394.html

리가켐바이오 Catalyst

- ESMO/ASH 임상 데이터 기대
- 이동건위원님 IR 자료 정말 잘만듭니다. 깔끔함에 감탄.

#리가켐바이오 #ADC

릴리가 매우 이례적으로 40년 만기 채권 발행: 바이킹 인수 고려?

- 릴리가 $6.75B 규모의 40년 만기 채권을 발행하며 자금을 조달.
- 일반적으로 M&A 등 특수한 액션이 아니면 빅파마가 잘 하지 않는 움직임.
- 올포글리프론의 아쉬운 결과로 경구용 GLP/GIP를 개발 중인 바이킹 인수 고려가 아니냐는 합리적 의심

- 이라고는 하지만 개인적으론 이상한(?) 추측 같습니다(기자가 바이킹 주주아닌가 싶은).
GLP-1/GIP로 이미 M/S 57%를 보유한 릴리가 또 굳이 경구용을 매수하기 위해 VK-2735를 가져온다? VK-2735가 어떤 특별한 platform을 사용한 경구제형도 아니고 심지어 펩타이드의 양도 120mg으로 상당히 고용량을 투약하는 방식인데..?
차라리 플랫폼 기업들과 추가로 딜을 해서 Tirzepetide를 경구용으로 바꿔주는게 더 안전한 선택일텐데, 오늘 VK-2735의 경구용 데이터가 '기대보다는' 좋지 않아 아마 실제 일어날 가능성은 낮은 딜이 아닐까 생각되네요.

https://www.benzinga.com/markets/equities/25/08/47201502/eli-lilly-considering-viking-therapeutics-acquisition-expert-says-theyre-setting-up-for-something-big-as-lly-issues-40-year-bond

[이재명 정부 5개년 국정운영계획 내 바이오 관련 내용]

<산업부 과제>

(B: 바이오) 생산 인프라·R&D·데이터 등 3종 세트로 바이오헬스 육성
- 첨단 바이오 소재 후보물질 개발·생산이 가능한 바이오 파운드리 구축('25～'29)
- 100세 시대 바이오 제품 개발과 AI 첨단 의료기기 상용화(범부처) 추진

<복지부 과제>
ㅇ 바이오헬스 글로벌 시장 진출 확대로 수출 500억불 달성
ㅇ mRNA 백신 국내기술 개발 및 국가예방접종 백신의 국산화율 제고*
* ’30년까지 백신 2종 개발을 통해 국산화율을 (’25년) 27.3% → (’30년) 36.4%로 제고
ㅇ (보건의료 R&D 강화) 고령화‧필수의료 위기 등 난제 해결* 및 바이오헬스 유망 분야 성과 창출을 위한 R&D 확대
*보건안보 확립, 미정복 질환 극복, 바이오헬스 초격차기술 확보, 복지‧돌봄 개선, 필수의료 혁신
- 의과학 전문인력 양성을 위해 학부부터 박사 취득, 연구까지 의사과학자 체계적 지원, 신기술·현장 수요 기반 바이오헬스 핵심 융복합 인재 양성
ㅇ (의료AI 혁신성장 지원) 한국 의료환경에 맞는 의료AI 기술 개발부터 의료현장 활용까지 전주기 투자 확대
- 의료데이터 상호연계·공동활용 기반 마련 및 디지털 기반의 병원을 활용한 연구플랫폼‧테스트베드 구축
ㅇ (혁신적 제약·바이오 육성) 신약 개발을 유도할 수 있도록 혁신형 제약기업 인증·약가보상 개선, 과감한 규제혁신 및 인프라* 강화
*도심집적형 바이오클러스터 육성, 클러스터 간 시설‧장비를 공유하는 버추얼플랫폼 구축
- 바이오헬스 의료기기 수출 증대 및 K-의료‧뷰티(화장품) 글로벌 진출 지원
ㅇ (필수의약품 공급 안정) mRNA 백신 등 차세대 백신 플랫폼 기술 개발, 수급불안정 의약품 생산기업 지원 확대, 국산 원료 의약품 인센티브 확대

<규제/자금지원 관련>

(벤처·중소기업 혁신성장 지원) 딥테크(바이오·반도체 등) 맞춤형 보증 신설, 혁신벤처기업 특화 기술특례상장제도 마련 등 원활한 자금조달 환경 조성
- 지역 벤처·중소기업의 성장(Scale-up) 지원을 위한 정책펀드 조성 및 벤처·혁신기업 집중 투자기구(기업성장집합투자기구, BDC*) 신설
*BDC(Business Development Company) : 주로 성장성 있는 벤처‧혁신기업에 투자하는 공모펀드


느낀점
1. 인천 송도, 호남, 충북, 경기, 광주, 강원, 대구, 서울, 경북, 제주에 바이오 클러스터를 만들겠다고 써 있습니다.. 이쯤되면 클러스터가 아니지않나..?
2. 언제적...mRNA 백신인지.. 씁쓸. 진짜 이정도로 바이오 정책을 신경쓸 사람이 나라에 없나..
3. 그래도 벤처자금조달/상장은 전보다 늘어날 수 있다는게 희망 아닐까 싶습니다.

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
제약/바이오(OVERWEIGHT)(유지)
비만치료제 동향 분석: 아쉬운 데이터 발표 속 본격적인 경쟁 심화

본격적인 글로벌 경쟁 심화, 위고비/젭바운드 점유율 역전과 Novo Nordisk CEO 교체
-기대 이하의 실적을 발표한 위고비(WEGOVY), Novo Nordisk 연간 가이던스 하향 조정
-Novo Nordisk CEO의 교체, 전임 CEO와 달리 Liraglutide 개발 인력으로 비만/대사 질환 치료제에 집중하는 선택으로 확인.
-(GLP/GIP 파이프라인의 경우 젭바운드 대비 경쟁력을 평가하여 개발 중단, Inversago Therapeutics로 인수된 CB1 계열 약물들도 부작용 우려로 개발 중단. 후속으로 도입된 3중 비만치료제에 대해 집중하면서 추가 도입을 예상.

젭바운드/마운자로는 성공적, 하지만 시장의 기대에 미치지 못한 올포글리프론
-전체 GLP-1 계열 약물 처방 점유율 57% 달성하며 실적 서프라이즈를 보여준 Eli Lilly. 연간 실적 가이던스도 600~620억 달러로 상향 조정.
-올포글리프론(Orforglipron)의 72주차 체중 감소가 12.4%로 아쉬운 결과를 보여주면서 주가는 하락. 시장의 기대치에는 부합되지 못했지만 충분히 GLP-1계열 유지요법으로 사용 가능한 수치

MASH로 승인되는 위고비의 다음 목표는 알츠하이머
-MASH로 적응증을 확장한 위고비, 대사질환 영역에 가장 큰 시장에 진출하며 추가 성장가능성 확보. 2025년 말 공개될 경도인지장애/알츠하이머 대상 EVOKE 임상 3상 결과로 GLP-1 계열 비만치료제의 확장 가능성을 보여줄 예정
-젭바운드/마운자로도 심혈관계 사건에 대한 예방성을 확인하면서 2025년 내 허가 신청 예상

애매하면 자리가 없는 시장, 그래도 유망주들에게 기회는 있다
-PYY 작용제 CT-173의 개발을 중단한 Roche. 시장 경쟁력이 없는 파이프라인들에 대한 평가가 진행 중
-Pfizer도 마지막 GLP-1 약물 PF-06954522의 개발 종료 발표. $15B의 투자로 새로운 동력 확보가 기대
-경구용 펩타이드 VK2735의 높은 임상 중단(38%)로 경구용의 의미있는 대안이 되지 못한 Viking Therapeutics
-MET-097i의 1개월 제형으로의 경쟁력을 기대하는 Metsera, MET-233i와 MET-224o의 임상 초기 데이터 발표도 2025년 연말 예정

국내 기업 영향: 차세대 비만치료제에 포지셔닝, 기술 수요는 높아지는 상황으로 판단
-한미약품: HM17321의 가치에 주목. 다른 비만치료제와의 병용성까지 고민할 수 있는 파이프라인
-일동제약: 저분자 GLP-1 작용제의 범용성에 주목. 편의성보다 다양한 복합제로의 범용성이 글로벌 제약사가 필요로 하는 부분. 안전성이 검증된다면 기술이전 기대.
-디앤디파마텍: Metsera의 파이프라인이 하나둘씩 공개 중. 저분자의 실망스러운 결과들로 펩타이드의 경구제 개발도 다시 시도될 것으로 예상.


* URL: https://buly.kr/CB56YpZ

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 항암 임상시험에서 전체 생존기간(Overall Survival, OS)을 ‘황금 표준’ 지표로 규정하면서도 현실적인 한계를 반영한 연구 설계·통계 지침을 담은 가이드라인 초안을 공개했습니다. FDA는 이 문서를 지난 19일(현지시간) 연방관보와 자사 홈페이지에 게재했으며, 업계 의견을 10월 20일까지 접수할 예정입니다.

FDA는 OS를 △객관적이고 임상적 의미가 크며 △측정이 용이하고 △환자에게 직접적 가치를 제공하는 ‘핵심 지표’로 규정했습니다. 생명 연장은 항암 치료의 본질적인 목표라며, OS를 주요 평가변수(primary endpoint)로 삼는 것이 바람직하다고 밝혔습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17379

https://www.hankyung.com/article/202508226595i

[단독] 보로노이 고용량 투약 순항중…400㎎ 중간결과도 연내 발표


- 세미나를 통해 설명드리긴 했지만 400mg부터는 T790M돌연변이도 타그리소랑 결합력에 큰 차이가 없습니다.

- 안전성이 여전히 3등급 이야기가 없기때문에 tolerability 측면의 강점을 생각하면 로라티닙과 같은 4세대 TKI로서의 모든 포인트를 갖춥니다.

- 타그리소의 매출은 2024년 기준 $6.6B(9.1조원). M/S 1%가 900억부터 시작하는 시장입니다. MARIPOSA가 OS증가 결과를 보여준 뒤 처방율이 10%이상 올라온 걸 보면 데이터가 시장성을 입증해 줄 것으로 보입니다.

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
셀트리온(068270)
BUY/TP 230,000(유지/유지)
CISD 후기: Stairway to Pharma

차세대로 진입하는 ADC 경쟁, 파트너들과 함께 경쟁력이 어디 있는지 확인하는 시간
-2025년 8월 22일 CISD(Celltrion Science & Innovation Day) 행사 개최, 신약 개발 목표와 전략을 공유하는 행사를 진행
-ADC의 이론 대비 기대보다 독성이 높은 1세대 ADC, 결국 항체/약물/링커 모든 분야의 개선이 필요, 엔허투 이후 Topo I 계열 약물 ADC개발이 증가, 고형암으로의 확장으로 항암화학요법을 대신할 수 있는 치료제로 관심 증가
-피노바이오의 경우 기존 DXd의 최적화된 투과성의 강점을 살리면서 유효성을 개선시킨 PBX-7016으로 셀트리온의 파이프라인을 개발, 비임상 후보 도출부터 임상 진입, 첫 환자 투약까지 15개월이라는 빠른 속도를 자랑하는 Wuxi XDC를 파트너로 후발주자임에도 신약 개발 가속도를 붙이는 중

다 계획이 있구나. 2030년부터 ADC 신약 제품으로 제약사로 변화
-기존 치료제들 중 효능 개선으로 시장성을 확장할 수 있는 타겟부터 시도하는 바이오배터 전략으로 ADC에 진출하는 셀트리온. c-MET이 대표적인 사례로 엠렐리스는 아직 MET 고발현 환자군만을 타겟. 파드셉의 경우에도 고형암으로 진입하기 아쉬운 유효성, Topo I 계열 약물로 시장성 확장 가능
-위식도암으로 먼저 개발되는 CT-P70. 위식도암의 40% 이상의 환자가 MET 과발현이 확인. 비소세포폐암에서 개발되는 EGFRxMET 이중항체 ADC의 경우 시너지보다 부작용 면에서 부정적인 영향이 우려, 단일항체 기반의 ADC가 다른 치료제와의 병용 가능성도 열려있어 현재로는 선호되는 옵션
-7월 15일 첫 위암환자 투약 완료, 연말까지 용량 설정인 Part 1 진행, 비소세포폐암의 경우 타그리소 병용 및 면역항암제 병용으로 개발 예정

연말부터 계속될 신약 포트폴리오 공개, 26년 임상 데이터도 기대
-총 10개까지 ADC 항암제 개발 예정. 2028년까지 매년 2개 이상 IND진입 목표. 2026년 하반기부터 실제 임상 결과 공개가 기대.
-조달 없는 자체 연구개발비와 파트너사를 이용한 가속도가 인상적, 2030년 가속 승인으로 신약 포트폴리오 추가와 제약사로의 변화가 예상


* URL: https://buly.kr/4QnmqOH

** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

2025.08.26 16:10:53
기업명: 리가켐바이오(시가총액: 5조 4,330억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (LCB97관련 마일스톤 기술료 수령)

제목 : 'LCB97'관련 마일스톤 기술료 수령

* 주요내용
1)오노 약품공업(ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.)에 기술 수출한 'LCB97(L1CAM-ADC)의 마지막 단기 마일스톤 기술료 수령

2)수령금액 : 비공개

3)단기 마일스톤 기술료의 금액은 당사의 연결재무제표 기준 2024년 매출액 125,898,140,997원의 100분의 10 이상에 해당.

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250826900349
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=141080

노바티스, BioArtic과 $772m규모 BBB셔틀 기술계약

- 퇴행성뇌질환 분야 기술 계약, 선급금 30m, 총액 772m 규모. 6-8%규모의 로열티 계약임을 발표.

- 7.10 시로낙스 딜에 이은 2번째 BBB셔틀 기술.

- 왜 시로낙스와 BBB계약을 했는데 또 하나요? -> 원래 그렇습니다. 상대적으로 리스크가 낮은 LO이기에 하나의 기술만 가져가지 않습니다 (릴리 - 카무루스/펩트론, 베링거 - 지투지/인벤티지랩)

https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-pens-30m-upfront-bioarctic-pact-pair-seek-out-neurodegeneration-meds?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FierceBiotech&oly_enc_id=7542C6767501F7L

https://m.blog.naver.com/giftalent/70184048398

개인적으로 가장 재밌게 읽는 건 Cell. 연구 주제와 과정도 매력적이고 논문의 결론 도출을 위한 과정이 상당히 공들여져있다고 느끼기 때문. 그래서 다 읽어도 별로 후회가 안됨. 읽으면서 논문 저자의 고민과 생각의 과정이 다음 결과들과 자연스럽게 연결되는 경우가 많음.

의외로 셋 중 Cell이 가장 순수과학 이야기가 많고, Nature는 바이오텍이나 응용 기술 이야기가 꽤 많이 있습니다. Nature는 약학쪽이나 기술쪽 얘기는 괜찮음. 근데 개별 논문은 전보다 막 찍어내는거같긴합니다.

사노피(Sanofi)와 공동으로 진행한 ABL301(SAR446159)의 임상 1상이 성공적으로 종료되었습니다.

사노피와의 합의 하에
임상 결과 보고서(CSR)를 기반으로 작성된 공시 내용은
공시 가이드라인에 따라 1차 지표에 대한 결과를 기재하였습니다.

CSR의 결론 부분에 따르면,
ABL301(SAR446159)의 안전성 및 내약성이 확인되었으며,
이번 임상 1상 데이터는 ABL301(SAR446159)의 후속 임상 진행 결정을 충분히 뒷받침한다고 말하고 있습니다.

현재 양사는 사노피가 단독으로 후속 임상을 진행하기 위해,
ABL301(SAR446159)의 임상시험 스폰서를 변경 중에 있습니다.



[임상 결과]

# 건강한 피험자 대상
- 단일용량증량시험(SAD) : 56명
- 다중용량증량시험(MAD) : 35명

# SAD와 MAD의 어떠한 피험자도 약물과 관련한 중대한 이상 반응(serious adverse events, SAE)을 경험하지 않음

# 치료 관련 이상 반응 (treatment-related adverse events, TRAE)
- SAD : 56명 중 4명 (7.1%) / 위약군(placebo) 2명 제외시 56명 중 2명 (3.6%)
- MAD : 35명 중 2명 (5.7%)

# 치료 후 발생한 이상 반응 (treatment-emergent adverse events, TEAE)
- SAD : 56명 중 39명 (69.6%) / 위약군 8명 제외시 56명 중 31명 (55.4%)
- MAD : 35명 중 20명 (57.7%) / 위약군 3명 제외시 35명 중 17명 (48.6%)
- SAD와 MAD의 모든 TEAE는 grade 1 또는 2 만을 나타냄
(뇌척수액 추출 과정에서 약물과 무관하게 발생한 grade 3의 요추천자증후군 피험자 제외 : SAD 및 MAD에서 각각 1명씩 발생하였으며, SAD의 경우 위약군이었음)


*공시 링크 : http://dart.fss.or.kr/api/link.jsp?rcpNo=20250901900370

https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250904900434

[셀비온] 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 Lu-177-DGUL의 국내 임상 제2상 Topline data 수령

2상 임상시험에 참여한 91명의 대상자 중 RECIST V1.1 기준에 따른 종양평가가 가능하였던 78명의 대상자들의 Confirmed BOR를 통하여 객관적 반응률(ORR)은 35.90%(28명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (25.00%~47.01%)로 확인되었다. 완전 반응(CR)으로 평가된 대상자는 7명(8.97%), 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 21명(26.92%), 이었다.

2상 임상시험에 참여한 대상자에서 발생한 이상사례는 74명(81.32%)의 대상자에서 251건이 발생하였다. 가장 높은 발생률을 보인 이상사례는 Anemia(29명, 31.87%)이었고, Dry mouth(12명, 13.19%) 등이었다.


- mPERCIST 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)은 CMR 또는 PMR 대상자들로 81.69%(58명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (70.73% ~ 89.87%)로 확인되었다.

- RECIST V1.1과 PCWG 3 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)은 CR 또는 PR 대상자들로 41.03%(32명)이었고, 95% 정확 신뢰구간은 (29.60% ~ 52.15%)로 확인되었으며, Best Overall Response(BOR)에서 부분 반응(PR)으로 평가된 대상자는 32명(41.03%) 이었다.
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결론: 플루빅토의 임상 2상 VISION2와 유사한 결과 수령 -> 가속승인 신청 후 국내 허가 예상.

세미나로 말씀드렸지만 셀비온의 경쟁력은 약물의 효능이 아닌 '가격'입니다. 정확히 말하면 투입된 연구비용 대비 가격을 이용한 포지셔닝을 통한 빠른 매출 발생이 기업의 매력이라고 봅니다. PSMA타깃+루테튬 동위원소 약물이 대단히 다른 효과가 나기는 어렵다고 생각하고, 특별히 열위도 우위도 아닌 결과를 받았네요.

https://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=04300086642296840

몇 가지 이야기가 많은 부분에 대해 코멘트 드립니다.

1. 안전성은 우수하다?
부작용도 보도자료로는 이렇게 말하긴 하지만, 개인적으로는 아주 유의미하다고 생각하지는 않습니다. 지난 주 유영훈 교수님과의 간담회(듀켐바이오)에서도 코멘트 주셨듯 플루빅토의 부작용 중 골수관련 부작용의 경감이 얼마나 되는지가 더 핵심이지 침샘 자체는 %로는 높지만 환자가 치료를 중단할 정도의 이상 반응은 아니라고 생각됩니다. 3등급 부작용이 없다는 결과는 우수하지만 아직 적은 환자 수+2상의 짧은 기간으로 유의미한 비교평가는 불가능하다고 봅니다.

2. 플루빅토와 같으면 조건부 허가가 안되는 것 아닌가?
짧은 지식이지만 조건부 허가는 기존의 의약품을 기준으로 삼지 않습니다. 즉, vs 플루빅토 대비 좋은 효과를 요구하지 않습니다(플루빅토는 ‘허가된 의약품’이지 ‘표준 요법’이 아닙니다!!). 조건부 허가는 우선 '생명을 위협하거나 심각한 중증질환'을 대상으로 한 의약품 (->암은 이 질병군에 들어가므로 OK)이 표준치료요법(호르몬/Chemo) 대비 우수한 효과를 입증했는지를 봅니다.
셀비온 Lu-177-DGUL의 임상을 보면 '표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자'를 모집했기 때문에 비교군이 없습니다. 애초에 표준요법을 또 써봤자 효과 0%인 환자입니다(참고로 플루빅토 VISION에서 SOC단독의 반응율은 2%). 따라서 객관적 반응률만이 판단의 근거가 됩니다. 객관적 반응율 기준선은 셀비온이 임상 IND신청 당시 25%로 목표했기 때문에 이번 객관적 반응율은 공시 상 35.9%로 1차 평가지표인 객관적 반응율을 충족했습니다. 일정은 4Q25말 CSR 수령, 시판허가 신청, 1H26 시판허가 획득은 그대로인 것으로 확인됩니다.

3. 플루빅토는 1차 평가치표가 OS/PFS던데?
플루빅토는 최초 허가가 가속승인이 아닌 정식 승인입니다(2022년). 당시 3상 VISION 임상 3상으로 허가받았고, 3상인 만큼 1차 평가지표가 객관적 반응율이 아닌 전체생존기간과 무진행생존기간 개선으로 목표를 잡았습니다. 셀비온은 식약처와 논의하면서 조건부 허가 요건을 맞춘 임상 2상을 디자인했고, 그 1차 평가지표가 객관적 반응율로 설정되었다고 보시면 됩니다.

4. 플루빅토는 반응율 29.8%라던데 그래도 좀 나은것 아닌가?
VISION의 임상 환자수는 약 500명이었습니다. 환자가 늘어나면 반응율은 비슷하게 수렴할 것으로 추정됩니다.

오늘은 상당히 제한적인 공시만 정보로 나왔고, 자세한 설명이 여러 부분에서 필요한 결과이기에 내용 확인하게 되면 보고서로 정리드릴 수 있도록 하겠습니다. 좋은 저녁 되세요.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=17773


MARIPOSA VS FLAURA2

내용은 많이들 보셨을 것 같아 간단히 의견 전달드립니다

1. 데이터는 마리포사가 우수합니다. 2개월 연장이 짧은 기간이 아니고, 아직 최종 데이터도 나오지 않았습니다.

2. FLAURA2의 Chemo는 managable 하다고 하지만 3등급 이상 독성이 최소 50%가까이 발생합니다. 환자는 생존기간인 40개월간 이걸 겪어야한다고 생각하면 결코 작은 부작용은 아닙니다.

3. 그럼 마리포사 대승! 일까요? 개인적으로 마리포사가 더 길게 생존기간을 연장하지 않는다면 타그리소 점유율을 깨기는 힘들 수도 있다고 생각합니다. 타그리소의 제너릭이 코앞에 있고, 연장기간이 압도적이지 못하면 제너릭 타그리소 +chemo의 가격 장벽을 넘기 힘들수 있으니까요. (특히 유럽에서의 점유율이 아쉬울 확률이 높습니다. 지금도 타그리소 매출의 60%는 유럽에서 발생.)

4. 타그리소+chemo 환자의 내성은 열어봐어 알겠지만 만약 타그리소와 유사하다면 다음 내성기전 치료제도 등장할 가능성도 무시하기 힘듭니다. 마리포사는 셀사이클/RAS 내성으로 약이 아직 없는 반면, 타그리소 내성 의약품들은 다양하게 개발되고 있습니다.

결론적으로 마리포사의 최종 값을 봐야만 하는 결과로 판단됩니다.

2025.09.09 08:40:20
기업명: 삼성바이오로직스(시가총액: 73조 3,804억)
보고서명: 단일판매ㆍ공급계약체결

계약상대 : 미국소재제약사
계약내용 : ( 기타 판매ㆍ공급계약 ) 의약품 위탁생산계약
공급지역 : -
계약금액 : 18,001억

계약시작 : 2025-08-29
계약종료 : 2029-12-31
계약기간 : 4년 4개월
매출대비 : 39.59%

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250909800017
최근계약 : https://www.awakeplus.co.kr/board/contract/207940
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=207940

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=26274


혼란의 비소세포폐암 1차 치료제..

- 154 patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR-sensitizing mutations

- ORR 84.4%, 중간용량 2.4mg/kg에서 95% 1년 PFS 92%, OS 94%.

- 13% 부작용으로 인해 중단, 3등급 이상은 대부분 혈액/골수 독성. 전체 등급 hematologic, including anemia (91.9%), neutropenia (91.1%), leukopenia (91.1%), and thrombocytopenia (75.6%).

고찰: 그런데 생각해보면 타그리소가 이미 1차 세팅에서 객관적 반응률이 77%였기 때문에.. 전체 생존기간을 과연 개선하는가가 중요할 듯 싶습니다. 타그리소+chemo보다는 더 좋을 것 같기는 하네요