에이비엘바이오 간담회
[기술계약 및 추후 방향 설명]
1. 릴리 파트너링: 2023년 bio usa 첫 미팅, 24년 bio usa에서 구체적 미팅, 25년 jpm에서 gsk미팅 후 둘째날 오후에 미팅했으나 GSK에 집중해서 딜레이. 릴리와 구체적 텀 이야기 25‘ biousa에서 시작. 직접 지분투자까지 하겠다고 이야기. 9/10 줌미팅과 콜라보레이션 후 10월 미팅마무리, gsk랑 똑같이 인디애나에서 작업, 릴리의 독특한 실사존재. 6~7명 실사를 옴. 실사 후 콜라보레이션 방향 정함 (항체+올리고) 11월 ceo사인으로 딜 확정.
2. 지분투자의 의미: Grabody-B의 모달리티+적응증 확장 가능성. 3건의 기술 계약으로 빅파마들의 기술검증이 완료. 현재 Lilly에 Grabody-B 시퀀스 전달, 타겟 이중항체 만들기, brain pk분석 도와주고 릴리는 세포주+검증+ind가기. 2년 내 ind가는 후보물질 있음. cns쪽으로 확장하려는 것으로 보임.
3. 각 기술계약 진행 상황 1. SANOFI: 301 p1 임상 데이터 확보, 사노피가 다음 임상 진행/스폰서십 트랜스퍼 진행 중/csr데이터 사노피로 넘어감. Ind filing통해 임상2상 진행할 것. 2. GSK: nucleic acid research에 아이오니스와 공동연구 나올것. 모달리티 확장 가능성 보여줌(ASO+BBB), CNS쪽 타겟모달리티의 siRNA로 파티프라인 빌드 예정. GSK는 아밀로이드+타우 관심없음. 노블 타겟 의약품 만드는 중. 3. Eli Lilly: 에피톱 베이스로 논의. 항체는 말했던 대로 에피톱 베이스로 딜하면서 릴리가 수락. Oligo의 경우 lilly가 확보한 cns 뉴클레오타이드(siRNA등)로 진행 할 예정.
4. 추후 방향성: Grabody-B가 CNS뿐만 아니라 muscle delivery 가능, 논문으로 사이언티픽 백그라운드는 존재. 확장성이 중요. ASO(안티센스 올리고)도 가능하겠구나 하는 생각. CNS쪽 전달도 괜찮을 것으로 추측. 현재 SiRNA tissue specific이 잘 안됨. 뇌로 들어가는지는 의문. siRNA가 간독성이 있어서 muscle이나 다른데로 가는 가능성은 셔틀이 필요. 적응증의 확장이 이번 딜(릴리-지분투자 의미)에 포함되었다고 보고 있다.
5. 앞으로 추가적인 딜&성과 예상: 2018부터 논의한 2개의 회사가 있음. tfr을 이미 보유한 기업(Novartis & Roche - 추측) what’s next? : 릴리 지분투자의 의미 - siRNA 딜리버리 플랫폼은 항체 딜리버리의 grabody-b랑은 좀 다름. 2+1이 아니고 1+1/1 arm/brain shuttle fab부분 neuronal specific target붙이기도 함. 많은게 진행중인데 cd98hc도 있음. 여기서 투자하는건 미래성을 높게 본 것.
6. 301 사노피 데이터 업데이트: 7개SAD 3개 MAD, 약한 두통이나 어지럼증 나옴, MAD에서는 안전성 확인. TRAE5.7%, G3 Trae도 없음. 로슈/제넨텍 바이오아틱 바이오젠 진행한 케이스 보면 TRAE 10% 후반대
7. [구체적인 사노피의 전략: 오프더레코드]
.
8. IGFR1 적응증 확대 관련: DAR1이 siRNA나 올리고뉴클레이드에 거의 비슷하게 효과좋음. 붙일 수 잇는 테크닉이 있다. ADC테크놀로지가 진행하는 기술이면 됨. 클리버블?언클리버블 링커? -> 아직 아무도 모르는 상태. DAR1이 PK가 좋다는 것 만 안다. siRNA자체가 off-target+딜리버리 이슈. 티슈로 딜리버리되는 기술이 필요. LRP나 나노파티클은 근육으로 잘 안감.. 나노나 LRP가 타겟스페시픽하지 않겠느냐 하는 이야기. 논문제출은 됫고 내년 정도 되면 공개될 것으로 예상. siRNA등의 모달리티 확장이 중요. Grabody-B가 non-blocking 항체, IGFR1은 뇌나 지방조직에도 전달 잘 됨. OSI pharmaceutical : 지방감소도 확인했음. 근육쪽 타겟을 붙이면 확장이 가능할 것으로 추정.
9. 이중항체 ADC: Topoi 내성 극복 페이로드 개발 중. 월드 adc이후 컨택 다수, 초기 LO가 아닌 후기 LO/M&A가 목표로 이중항체adc개발 중. muc1 circulation때문에 sink되는 특징 - n-term이라 바인딩 사이트가 달라서 효능이 다를 것으로 기대
10. Grabody-T : 4-1bb는 메모리t-cell 액티베이션에 대한 가설에 대한 검증이 가치를 올릴 것. long-term efficacy의 유지가 핵심.
11. Q&A
Q: 릴리의 에피톱 계약이 있었는데 추후 Tau등 추가 가능한가? A: Tau는 현재 뒤지고있지만 다시 돌아올 타겟이라고 생각.
Q: Grabody-B의 정의는? A: IGFR1을 셔틀로 이용하는 플랫폼. 1-arm이나 에피톱만 이용하는 형태로도 다양하게 개발. SiRNA는 사실 반감기 이슈와 밀접하지 않음. 대부분 빅파마가 트랜스페린 이용한 데이터는 있음. 별로 좋지 않은 상태. 그래서 더 수요가 높은 것으로 판단.
Q: 지분투자에 대해 다른 빅파마나 다른애들도 요청을 하나? A: 사노피나 GSK도 지분투자 논의는 있었음. 사노피는 한국 투자 경험 없었고 GSK는 빠른 딜을 원해서 스킵. 릴리는 지분투자가 의미가 있을거라 판단해서 계약. 프리미엄 30%정도 발생했음에도 롱텀으로 보는 계약이었기에 가능.
Q: ADC의 추후 방식과 이중항체도 그렇고 모두 CMC관련? A: 최근 새로운 셀라인(transposon)을 쓰는 세포주를 쓰면 7.2g/L가 랩스케일에서 나옴. 듀얼페이로드는 고민 중. 일드 손실이 큼. 삼중항체 만들면 효율이 더 떨어짐. Topo는 어짜피 테라퓨틱 윈도우 때문에 6mg이상 못올리니까 일드 떨어져도 ADC는 어느 정도 커버는 가능. 허들은 과학자들이 해결해가는 중임. 206/209도 3.5g이상 나오는 일드는 굿. 우시에서 MCB/RCB제작.
[기술계약 및 추후 방향 설명]
1. 릴리 파트너링: 2023년 bio usa 첫 미팅, 24년 bio usa에서 구체적 미팅, 25년 jpm에서 gsk미팅 후 둘째날 오후에 미팅했으나 GSK에 집중해서 딜레이. 릴리와 구체적 텀 이야기 25‘ biousa에서 시작. 직접 지분투자까지 하겠다고 이야기. 9/10 줌미팅과 콜라보레이션 후 10월 미팅마무리, gsk랑 똑같이 인디애나에서 작업, 릴리의 독특한 실사존재. 6~7명 실사를 옴. 실사 후 콜라보레이션 방향 정함 (항체+올리고) 11월 ceo사인으로 딜 확정.
2. 지분투자의 의미: Grabody-B의 모달리티+적응증 확장 가능성. 3건의 기술 계약으로 빅파마들의 기술검증이 완료. 현재 Lilly에 Grabody-B 시퀀스 전달, 타겟 이중항체 만들기, brain pk분석 도와주고 릴리는 세포주+검증+ind가기. 2년 내 ind가는 후보물질 있음. cns쪽으로 확장하려는 것으로 보임.
3. 각 기술계약 진행 상황 1. SANOFI: 301 p1 임상 데이터 확보, 사노피가 다음 임상 진행/스폰서십 트랜스퍼 진행 중/csr데이터 사노피로 넘어감. Ind filing통해 임상2상 진행할 것. 2. GSK: nucleic acid research에 아이오니스와 공동연구 나올것. 모달리티 확장 가능성 보여줌(ASO+BBB), CNS쪽 타겟모달리티의 siRNA로 파티프라인 빌드 예정. GSK는 아밀로이드+타우 관심없음. 노블 타겟 의약품 만드는 중. 3. Eli Lilly: 에피톱 베이스로 논의. 항체는 말했던 대로 에피톱 베이스로 딜하면서 릴리가 수락. Oligo의 경우 lilly가 확보한 cns 뉴클레오타이드(siRNA등)로 진행 할 예정.
4. 추후 방향성: Grabody-B가 CNS뿐만 아니라 muscle delivery 가능, 논문으로 사이언티픽 백그라운드는 존재. 확장성이 중요. ASO(안티센스 올리고)도 가능하겠구나 하는 생각. CNS쪽 전달도 괜찮을 것으로 추측. 현재 SiRNA tissue specific이 잘 안됨. 뇌로 들어가는지는 의문. siRNA가 간독성이 있어서 muscle이나 다른데로 가는 가능성은 셔틀이 필요. 적응증의 확장이 이번 딜(릴리-지분투자 의미)에 포함되었다고 보고 있다.
5. 앞으로 추가적인 딜&성과 예상: 2018부터 논의한 2개의 회사가 있음. tfr을 이미 보유한 기업(Novartis & Roche - 추측) what’s next? : 릴리 지분투자의 의미 - siRNA 딜리버리 플랫폼은 항체 딜리버리의 grabody-b랑은 좀 다름. 2+1이 아니고 1+1/1 arm/brain shuttle fab부분 neuronal specific target붙이기도 함. 많은게 진행중인데 cd98hc도 있음. 여기서 투자하는건 미래성을 높게 본 것.
6. 301 사노피 데이터 업데이트: 7개SAD 3개 MAD, 약한 두통이나 어지럼증 나옴, MAD에서는 안전성 확인. TRAE5.7%, G3 Trae도 없음. 로슈/제넨텍 바이오아틱 바이오젠 진행한 케이스 보면 TRAE 10% 후반대
7. [구체적인 사노피의 전략: 오프더레코드]
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8. IGFR1 적응증 확대 관련: DAR1이 siRNA나 올리고뉴클레이드에 거의 비슷하게 효과좋음. 붙일 수 잇는 테크닉이 있다. ADC테크놀로지가 진행하는 기술이면 됨. 클리버블?언클리버블 링커? -> 아직 아무도 모르는 상태. DAR1이 PK가 좋다는 것 만 안다. siRNA자체가 off-target+딜리버리 이슈. 티슈로 딜리버리되는 기술이 필요. LRP나 나노파티클은 근육으로 잘 안감.. 나노나 LRP가 타겟스페시픽하지 않겠느냐 하는 이야기. 논문제출은 됫고 내년 정도 되면 공개될 것으로 예상. siRNA등의 모달리티 확장이 중요. Grabody-B가 non-blocking 항체, IGFR1은 뇌나 지방조직에도 전달 잘 됨. OSI pharmaceutical : 지방감소도 확인했음. 근육쪽 타겟을 붙이면 확장이 가능할 것으로 추정.
9. 이중항체 ADC: Topoi 내성 극복 페이로드 개발 중. 월드 adc이후 컨택 다수, 초기 LO가 아닌 후기 LO/M&A가 목표로 이중항체adc개발 중. muc1 circulation때문에 sink되는 특징 - n-term이라 바인딩 사이트가 달라서 효능이 다를 것으로 기대
10. Grabody-T : 4-1bb는 메모리t-cell 액티베이션에 대한 가설에 대한 검증이 가치를 올릴 것. long-term efficacy의 유지가 핵심.
11. Q&A
Q: 릴리의 에피톱 계약이 있었는데 추후 Tau등 추가 가능한가? A: Tau는 현재 뒤지고있지만 다시 돌아올 타겟이라고 생각.
Q: Grabody-B의 정의는? A: IGFR1을 셔틀로 이용하는 플랫폼. 1-arm이나 에피톱만 이용하는 형태로도 다양하게 개발. SiRNA는 사실 반감기 이슈와 밀접하지 않음. 대부분 빅파마가 트랜스페린 이용한 데이터는 있음. 별로 좋지 않은 상태. 그래서 더 수요가 높은 것으로 판단.
Q: 지분투자에 대해 다른 빅파마나 다른애들도 요청을 하나? A: 사노피나 GSK도 지분투자 논의는 있었음. 사노피는 한국 투자 경험 없었고 GSK는 빠른 딜을 원해서 스킵. 릴리는 지분투자가 의미가 있을거라 판단해서 계약. 프리미엄 30%정도 발생했음에도 롱텀으로 보는 계약이었기에 가능.
Q: ADC의 추후 방식과 이중항체도 그렇고 모두 CMC관련? A: 최근 새로운 셀라인(transposon)을 쓰는 세포주를 쓰면 7.2g/L가 랩스케일에서 나옴. 듀얼페이로드는 고민 중. 일드 손실이 큼. 삼중항체 만들면 효율이 더 떨어짐. Topo는 어짜피 테라퓨틱 윈도우 때문에 6mg이상 못올리니까 일드 떨어져도 ADC는 어느 정도 커버는 가능. 허들은 과학자들이 해결해가는 중임. 206/209도 3.5g이상 나오는 일드는 굿. 우시에서 MCB/RCB제작.
https://endpoints.news/nuvalent-shares-phase-1-2-data-for-alk-inhibitor-that-could-battle-with-pfizers-lorbrena/
Nuvalent ALK 억제제 로라티닙 내성환자 데이터 확인
- neladalkib 이전에 ALK TKI 투약받은 환자 253명에서 31% ORR, 64% DOR
- lorlatinib-naïve TKI pretreated 63명에서 ORR 46%
- 중단율 5%, TEAE 적정 수준, 뇌투과도 확인 ->FDA와 NDA 논의 개시
Nuvalent ALK 억제제 로라티닙 내성환자 데이터 확인
- neladalkib 이전에 ALK TKI 투약받은 환자 253명에서 31% ORR, 64% DOR
- lorlatinib-naïve TKI pretreated 63명에서 ORR 46%
- 중단율 5%, TEAE 적정 수준, 뇌투과도 확인 ->FDA와 NDA 논의 개시
Endpoints News
Nuvalent shares Phase 1/2 data for ALK inhibitor that could battle with Pfizer’s Lorbrena
Nuvalent's neladalkib shows 31% response rate in ALK+ lung cancer patients after prior TKI treatment, with higher rates in Lorbrena-naive & untreated patients
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.11.21 15:17:57
기업명: 인벤티지랩(시가총액: 8,535억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (펩타이드 후보물질의 장기지속형 주사제 공동 연구ㆍ개발 계약)
제목 : 펩타이드 후보물질의 장기지속형 주사제 공동 연구ㆍ개발 계약
* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약은 조건부 계약으로, 본 계약을 통한 수익 인식은 연구개발 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 연구ㆍ개발의 실패 혹은 중단 등의 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 계약상대방
: 미국법인, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc (이하 BIPI)
2. 계약의 주요내용
Boehringer Ingelheim의 추가 펩타이드 후보물질에 대한 장기지속형 주사제형 공동 연구계약
*역할 및 의무
- 인벤티지랩 : 추가 펩타이드 장기지속형 주사제 연구ㆍ개발
- 파트너 : 후보제형 평가 및 후속 개발 전략 수립 및 수행
3. 계약체결일 : 2025.11.21
4. 계약 기간 : 2025.11.21 ~ 제형 전달 시
5. 계약 금액 : 비공개
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251121900328
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=389470
기업명: 인벤티지랩(시가총액: 8,535억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (펩타이드 후보물질의 장기지속형 주사제 공동 연구ㆍ개발 계약)
제목 : 펩타이드 후보물질의 장기지속형 주사제 공동 연구ㆍ개발 계약
* 주요내용
※ 투자유의사항
본 계약은 조건부 계약으로, 본 계약을 통한 수익 인식은 연구개발 등의 성공여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 연구ㆍ개발의 실패 혹은 중단 등의 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1. 계약상대방
: 미국법인, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc (이하 BIPI)
2. 계약의 주요내용
Boehringer Ingelheim의 추가 펩타이드 후보물질에 대한 장기지속형 주사제형 공동 연구계약
*역할 및 의무
- 인벤티지랩 : 추가 펩타이드 장기지속형 주사제 연구ㆍ개발
- 파트너 : 후보제형 평가 및 후속 개발 전략 수립 및 수행
3. 계약체결일 : 2025.11.21
4. 계약 기간 : 2025.11.21 ~ 제형 전달 시
5. 계약 금액 : 비공개
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251121900328
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=389470
상장하려는 몇개 의료기기/바이오 회사 보다가 든 생각 :
툴젠과 코로나 이후 교수가 대표인 회사들이 투자유치에 좋은 평가를 못받으면서 트렌드는 제자를 대표로 시켜(본인은 CTO) 회사를 세우는 방식이 교수님들 사이에 전파되고 있는 듯 하다. 리스크는 지기 싫고, 돈은 벌고 싶고.
툴젠과 코로나 이후 교수가 대표인 회사들이 투자유치에 좋은 평가를 못받으면서 트렌드는 제자를 대표로 시켜(본인은 CTO) 회사를 세우는 방식이 교수님들 사이에 전파되고 있는 듯 하다. 리스크는 지기 싫고, 돈은 벌고 싶고.
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Forwarded from 더바이오 뉴스룸
다국적 제약사 노바티스(Novartis)가 2025~2030년 중기 성장 전망을 공개하며 연평균 매출 성장률(CAGR) 5~6%를 제시했습니다. 회사는 시장에서 이미 검증된 핵심 성장 제품과 향후 출시 예정 자산을 기반으로 안정적인 중장기 모멘텀을 이어가겠다는 전략입니다.
노바티스는 지난 20일(현지시간) 자사 주요 품목의 피크세일즈(peak sales, 최고 매출 잠재치) 전망을 상향했다고 밝혔습니다. 유방암 치료제인 ‘키스칼리(Kisqali, 성분 리보시클립)’의 매출 잠재치는 기존 80억달러(약 11조8000억원) 이상에서 100억달러(약 14조7500억원) 이상으로 상향됐습니다. 또 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제인 ‘스켐블릭스(Scemblix, 성분 아시미니닙)’도 30억달러(약 4조4200억원) 이상에서 40억달러(약 5조9000억원) 이상으로 조정됐다고 밝혔습니다.
회사는 향후 2년 안에 15건 이상 주요 임상 결과가 도출돼 규제 신청으로 이어질 가능성이 있다고 전망했습니다. 노바티스는 이들 데이터가 중기·장기 성장 전망을 뒷받침할 핵심 촉매가 될 것이라고 평가했습니다.
노바티스의 파이프라인은 현재 30개 이상 고부가가치 신약 후보물질로 구성돼 있습니다. 이 가운데 10개 이상은 지난 2년 동안 라이선스 확보나 인수로 포트폴리오에 새롭게 추가된 자산입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20081
노바티스는 지난 20일(현지시간) 자사 주요 품목의 피크세일즈(peak sales, 최고 매출 잠재치) 전망을 상향했다고 밝혔습니다. 유방암 치료제인 ‘키스칼리(Kisqali, 성분 리보시클립)’의 매출 잠재치는 기존 80억달러(약 11조8000억원) 이상에서 100억달러(약 14조7500억원) 이상으로 상향됐습니다. 또 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제인 ‘스켐블릭스(Scemblix, 성분 아시미니닙)’도 30억달러(약 4조4200억원) 이상에서 40억달러(약 5조9000억원) 이상으로 조정됐다고 밝혔습니다.
회사는 향후 2년 안에 15건 이상 주요 임상 결과가 도출돼 규제 신청으로 이어질 가능성이 있다고 전망했습니다. 노바티스는 이들 데이터가 중기·장기 성장 전망을 뒷받침할 핵심 촉매가 될 것이라고 평가했습니다.
노바티스의 파이프라인은 현재 30개 이상 고부가가치 신약 후보물질로 구성돼 있습니다. 이 가운데 10개 이상은 지난 2년 동안 라이선스 확보나 인수로 포트폴리오에 새롭게 추가된 자산입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=20081
더바이오
노바티스, 향후 5년 CAGR 5~6% 전망…‘키스칼리’ 피크세일즈 100억달러
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 노바티스(Novartis)가 2025~2030년 중기 성장 전망을 공개하며 연평균 매출 성장률(CAGR) 5~6%를 제시했다. 회사는 시장에서 이미 검증된 핵심 성장 제품과 향후 출시 예정 자산을 기반으로 안정적인 중장기 모멘텀을 이어가겠다는 전
[위 기사의 부연설명]
- 플루빅토 5bn+, 렉비오 4bn+
- 인마켓 외 상용화 핵심은 Ac-PSMA-617, pelacarsen
del-desiran, del-brax(Del-붙은건 얼마전 Avidity 가져오면서 들어온 파이프라인)
- 항암: 방사성 타겟 FAP, HER2, DLL3 주목
- 자가면역/뇌질환: 유전자치료, RNA, immune reset(!)
- 플루빅토 5bn+, 렉비오 4bn+
- 인마켓 외 상용화 핵심은 Ac-PSMA-617, pelacarsen
del-desiran, del-brax(Del-붙은건 얼마전 Avidity 가져오면서 들어온 파이프라인)
- 항암: 방사성 타겟 FAP, HER2, DLL3 주목
- 자가면역/뇌질환: 유전자치료, RNA, immune reset(!)
https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916462
노보노디스크 위고비 EVOKE3 (알츠하이머) 임상3상 실패
- 바이오마커에서 개선은 확인되었지만 통계적 유효성이 안나왔다고 발표
- 세부 데이터는 학회에서 공개 예정
- 'despite a low likelihood of success' 라고 성공 가능성이 좀 높지 않았음을 발표
[고찰]
그럼 왜 안나왔나?-> 이미 경도인지장애/초기 치매가 발생한 환자를 모집하였음 -> 치료효과가 강하게 나오기엔 이미 인지장애가 시작된 것이 원인이 아닐까
결국 MCI/초기 치매가 시작되고 나서는 항체기반 또는 ASO/siRNA치료가 대안이 될 수 있을것으로 추정.
그럼 semaglutide의 알츠하이머 가능성은 이제 끝? -> 치료제로는 못쓴다. 하지만 투약환자들 장기추적하면 발병시점을 늦추기는 하지 않았을까
(이번 발표에서도 improvement of Alzheimer’s disease-related biomarkers in both trials라고, 바이오마커 개선은 나왔음을 시사함. 다만 유의미한 효능은 나오지않음) 마커에 맞춰 예방적 임상을 해보면 모르겠으나 예방적 치료는 임상 디자인 자체가 힘들다는게 문제.
[이제 노보 노디스크는 어찌합니까]
1. 일단 바이오마커의 감소가 확인된 만큼 바이오마커 기반의 예방치료로 임상 디자인을 해보려고 할 듯(마커가 뭔지 확인이 안되서 아직 조심스럽지만)
2. 중단기적(한 5년)으로 보면 알츠하이머의 실질적 치료라는 바통은 이제 트론티네맙과 ASO/siRNA로 넘어가지 않았나 싶음. (젭바운드는 알츠하이머 안하고있음 - 아마 키선라가 있기때문이 아닐까)
3. 마커에 따라 베이스라인이 높아지면 더 효과가 나올거같다 -> 이러면 다른 GLP-1 비만치료제나 장기지속형이 가능성이 있긴 함. 하지만 최소 5년 이후일 것.
4. 안그래도 노보는 급한데 심각해진듯.. 이제 진짜 뭐라도 해야하는 상황. 성공했으면 그나마 매출 방어가 되지않았을까싶은데.
[복합적인 신호]
- GLP-1이 초-만능치료제는 아니었던 걸로. 뭔가 임상 디자인을 잘못한것같다는 느낌도 없지않아 들기는 함.
- 로슈는 행복사 직전일 듯. siRNA들도 일단 가진 회사들은 안도할 것 같음.
- 릴리도 이제 키선라 부활 프로젝트(feat.에이비엘바이오)에 들어가지않을까 생각.
그래도 성공할거라고 생각했는데(세미나에서도 꽤나 자신있게 지역임상데이터 있다고 말씀드렸는데) 틀려서 죄송합니다.
변명하자면 과학적으로는 될수있다 생각한 근거는 많았습니다ㅠ 괜히 알츠하이머가 임상의 무덤이 아니군요
노보노디스크 위고비 EVOKE3 (알츠하이머) 임상3상 실패
- 바이오마커에서 개선은 확인되었지만 통계적 유효성이 안나왔다고 발표
- 세부 데이터는 학회에서 공개 예정
- 'despite a low likelihood of success' 라고 성공 가능성이 좀 높지 않았음을 발표
[고찰]
그럼 왜 안나왔나?-> 이미 경도인지장애/초기 치매가 발생한 환자를 모집하였음 -> 치료효과가 강하게 나오기엔 이미 인지장애가 시작된 것이 원인이 아닐까
결국 MCI/초기 치매가 시작되고 나서는 항체기반 또는 ASO/siRNA치료가 대안이 될 수 있을것으로 추정.
그럼 semaglutide의 알츠하이머 가능성은 이제 끝? -> 치료제로는 못쓴다. 하지만 투약환자들 장기추적하면 발병시점을 늦추기는 하지 않았을까
(이번 발표에서도 improvement of Alzheimer’s disease-related biomarkers in both trials라고, 바이오마커 개선은 나왔음을 시사함. 다만 유의미한 효능은 나오지않음) 마커에 맞춰 예방적 임상을 해보면 모르겠으나 예방적 치료는 임상 디자인 자체가 힘들다는게 문제.
[이제 노보 노디스크는 어찌합니까]
1. 일단 바이오마커의 감소가 확인된 만큼 바이오마커 기반의 예방치료로 임상 디자인을 해보려고 할 듯(마커가 뭔지 확인이 안되서 아직 조심스럽지만)
2. 중단기적(한 5년)으로 보면 알츠하이머의 실질적 치료라는 바통은 이제 트론티네맙과 ASO/siRNA로 넘어가지 않았나 싶음. (젭바운드는 알츠하이머 안하고있음 - 아마 키선라가 있기때문이 아닐까)
3. 마커에 따라 베이스라인이 높아지면 더 효과가 나올거같다 -> 이러면 다른 GLP-1 비만치료제나 장기지속형이 가능성이 있긴 함. 하지만 최소 5년 이후일 것.
4. 안그래도 노보는 급한데 심각해진듯.. 이제 진짜 뭐라도 해야하는 상황. 성공했으면 그나마 매출 방어가 되지않았을까싶은데.
[복합적인 신호]
- GLP-1이 초-만능치료제는 아니었던 걸로. 뭔가 임상 디자인을 잘못한것같다는 느낌도 없지않아 들기는 함.
- 로슈는 행복사 직전일 듯. siRNA들도 일단 가진 회사들은 안도할 것 같음.
- 릴리도 이제 키선라 부활 프로젝트(feat.에이비엘바이오)에 들어가지않을까 생각.
그래도 성공할거라고 생각했는데(세미나에서도 꽤나 자신있게 지역임상데이터 있다고 말씀드렸는데) 틀려서 죄송합니다.
변명하자면 과학적으로는 될수있다 생각한 근거는 많았습니다ㅠ 괜히 알츠하이머가 임상의 무덤이 아니군요
Novo Nordisk
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찹츄만판당🎤
https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916462 노보노디스크 위고비 EVOKE3 (알츠하이머) 임상3상 실패 - 바이오마커에서 개선은 확인되었지만 통계적 유효성이 안나왔다고 발표 - 세부 데이터는 학회에서 공개 예정 - 'despite a low likelihood of success' 라고…
EVOKE의 성공을 예상하며 추천드렸던 종목 한미약품에 대해서
- HM17321(UCN2)는 그래도 여전히 좋은 포지션이 유지된다고 판단. GLP-1 계열들과 병용할 수 있음이 매력적(최근 인수된 FGF21을 봐도 중요한 부분)
- HM15275(Triple agnoist)는 좀..여전히 UCN2의 LO인질이라고 생각. 과감하게 자체적으로 개발하기로 하고 HM17321을 보내주면 어떨까싶음..
- 그럼 변한게 없는데 업사이드 모멘텀이 될만한건? -> 여전히 시총 5조는 UCN2를 전혀 평가하지 않은 수치라고 생각하기에 펀더로 올라갈 힘은 있다는 점.
- HM17321(UCN2)는 그래도 여전히 좋은 포지션이 유지된다고 판단. GLP-1 계열들과 병용할 수 있음이 매력적(최근 인수된 FGF21을 봐도 중요한 부분)
- HM15275(Triple agnoist)는 좀..여전히 UCN2의 LO인질이라고 생각. 과감하게 자체적으로 개발하기로 하고 HM17321을 보내주면 어떨까싶음..
- 그럼 변한게 없는데 업사이드 모멘텀이 될만한건? -> 여전히 시총 5조는 UCN2를 전혀 평가하지 않은 수치라고 생각하기에 펀더로 올라갈 힘은 있다는 점.
3분기 글로벌 제약사 매출 성장율
- 백신 제품의 지속적 하락(미국 내 예방접종 반발 상승)
- 젭바운드의 위엄
출처: https://www.fiercepharma.com/pharma/q3-drugmakers-saw-marked-decline-vaccine-sales-especially-us?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L
- 백신 제품의 지속적 하락(미국 내 예방접종 반발 상승)
- 젭바운드의 위엄
출처: https://www.fiercepharma.com/pharma/q3-drugmakers-saw-marked-decline-vaccine-sales-especially-us?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L
ADC 파드셉+PD-1 키트루다 방광암 병용 허가
- 수술 전후 보조요법으로 허가
- Keynote-905( EV-303) 임상 근거
- ESMO 결과: 수술직후 완전관해(pCR)율 병용투약군 57.1% vs 대조군 8.6%
고찰: ADC가 수술 전후 보조요법까지 올라간 기록적인 결과. 각 암종별 고형암의 수술 후 보조요법에서 면역항암제와 병용가능성 확보. 중요한건 Trop2도 다트로웨이는 아스트라제네카가 정확히 이 포지셔닝으로 비소세포폐암 초기치료로 넣으려고 하고 있음.->LCB84의 어깨가 무겁다
출처: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-enfortumab-vedotin-ejfv-muscle-invasive-bladder-cancer
- 수술 전후 보조요법으로 허가
- Keynote-905( EV-303) 임상 근거
- ESMO 결과: 수술직후 완전관해(pCR)율 병용투약군 57.1% vs 대조군 8.6%
고찰: ADC가 수술 전후 보조요법까지 올라간 기록적인 결과. 각 암종별 고형암의 수술 후 보조요법에서 면역항암제와 병용가능성 확보. 중요한건 Trop2도 다트로웨이는 아스트라제네카가 정확히 이 포지셔닝으로 비소세포폐암 초기치료로 넣으려고 하고 있음.->LCB84의 어깨가 무겁다
출처: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-enfortumab-vedotin-ejfv-muscle-invasive-bladder-cancer
U.S. Food and Drug Administration
FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer
On November 21, 2025, the Food and Drug Administration approved pembrolizumab (Keytruda, Merck) or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex,
찹츄만판당🎤
ADC 파드셉+PD-1 키트루다 방광암 병용 허가 - 수술 전후 보조요법으로 허가 - Keynote-905( EV-303) 임상 근거 - ESMO 결과: 수술직후 완전관해(pCR)율 병용투약군 57.1% vs 대조군 8.6% 고찰: ADC가 수술 전후 보조요법까지 올라간 기록적인 결과. 각 암종별 고형암의 수술 후 보조요법에서 면역항암제와 병용가능성 확보. 중요한건 Trop2도 다트로웨이는 아스트라제네카가 정확히 이 포지셔닝으로 비소세포폐암 초기치료로…
TROP2 경쟁 상황
MERCK: 키트루다+Sac-TMT(vs 키트루다) NSCLC 1차 (중국 임상) 3상 성공 -> 미국은 다른 디자인 임상 필요(키트+chemo가 1차기 때문)
AstraZeneca: 다트로웨이+임핀지+Chemo NSCLC 1차 3상 중(26년 상반기 결과 발표)
MERCK: 키트루다+Sac-TMT(vs 키트루다) NSCLC 1차 (중국 임상) 3상 성공 -> 미국은 다른 디자인 임상 필요(키트+chemo가 1차기 때문)
AstraZeneca: 다트로웨이+임핀지+Chemo NSCLC 1차 3상 중(26년 상반기 결과 발표)
FDA, SK바이오팜 엑스코프리 광고에 무제 서한 발송
- FDA가 무제 서한(untitled letter)을 SK라이프사이언스(바팜 미국 자회사)에 송부
- 엑스코프리의 미국 광고가 false or misleading 될 수 있음을 시사
- 광고내용이 약물효과에 대한 오해여지 발생, 또한 약물에 대한 정보(랩해주는 그것..)이 오디오 또는 시청각적으로만 제공(둘다 동시에 해야한다고 함)
- 현재 해당 광고는 유투브에서 내려감
- 광고를 새로 편집해서 송출하게 될 것으로 예상.
https://www.fiercepharma.com/marketing/sk-life-science-xcopri-ad-meets-roadblock-fda-untitled-letter?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L
- FDA가 무제 서한(untitled letter)을 SK라이프사이언스(바팜 미국 자회사)에 송부
- 엑스코프리의 미국 광고가 false or misleading 될 수 있음을 시사
- 광고내용이 약물효과에 대한 오해여지 발생, 또한 약물에 대한 정보(랩해주는 그것..)이 오디오 또는 시청각적으로만 제공(둘다 동시에 해야한다고 함)
- 현재 해당 광고는 유투브에서 내려감
- 광고를 새로 편집해서 송출하게 될 것으로 예상.
https://www.fiercepharma.com/marketing/sk-life-science-xcopri-ad-meets-roadblock-fda-untitled-letter?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L
Fierce Pharma
SK Life Science Xcopri ad meets a roadblock with FDA untitled letter
A few months after SK Life Science began rolling out a road trip-themed TV | A few months after SK Life Science began rolling out a road trip-themed TV commercial for its antiseizure medication Xcopri, the FDA is attempting to put the brakes on the ad.
FDA의 CNPV제도에 대해 의회 우려 제기
- 버니 샌더스 ‘매우 깊은 우려’를 표하며 FDA 국장에게 질의사항과 조사를 개시
- 기업에게 사실상 금전적 혜택을 제공하는 제도로 부패하기 쉽고 FDA 의약품 허가 공정성을 해칠 수 있음을 지적
- CNPV를 받은 노보/릴리가 약가협상 ->기업과 행정부의 대가성 거래 요소를 지적
- 기존 PRV가 150m에 판매되기 때문에 2개월 바우처는 너무 큰 가치
고찰: 그래도 잘못 허가해서 죽는 경우가 발생하지 않는 한 없어지지는 않을 듯. 우리가 추정한 만큼 선정기준과 제도 모두 엉망이긴 한 것으로 추정. 구매할 수 있는 PRV의 가치 변동에 주목해야 할 듯(feat. 큐리언트)
https://www.fiercebiotech.com/biotech/questions-swirl-over-fdas-national-priority-voucher-program-2-lawmakers-push-answers?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FierceBiotech&oly_enc_id=7542C6767501F7L
- 버니 샌더스 ‘매우 깊은 우려’를 표하며 FDA 국장에게 질의사항과 조사를 개시
- 기업에게 사실상 금전적 혜택을 제공하는 제도로 부패하기 쉽고 FDA 의약품 허가 공정성을 해칠 수 있음을 지적
- CNPV를 받은 노보/릴리가 약가협상 ->기업과 행정부의 대가성 거래 요소를 지적
- 기존 PRV가 150m에 판매되기 때문에 2개월 바우처는 너무 큰 가치
고찰: 그래도 잘못 허가해서 죽는 경우가 발생하지 않는 한 없어지지는 않을 듯. 우리가 추정한 만큼 선정기준과 제도 모두 엉망이긴 한 것으로 추정. 구매할 수 있는 PRV의 가치 변동에 주목해야 할 듯(feat. 큐리언트)
https://www.fiercebiotech.com/biotech/questions-swirl-over-fdas-national-priority-voucher-program-2-lawmakers-push-answers?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FierceBiotech&oly_enc_id=7542C6767501F7L
Fierce Biotech
Lawmakers probe FDA's new priority voucher program, cite corruption and rushed review concerns
As the FDA's Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) program has picked up steam, with 15 companies now having secured ultrafast drug reviews, questions and criticisms about the initiative | Amid a groundswell of questions and pushback over the FDA's…
생각보다 사람들이 오해하는 부분: 신약의 성공확률
- 뭐 10만분의 1이다 만분의 1이다 이런 얘기가 많은데, 굉장히 과장된 수치입니다. 이런 수치는 '후보물질' 부터 성공까지를 계산하는데, 당연하지만 후보물질은 어마어마하게 많기 때문.
- 실제 임상 1상 진입->시판 까지의 성공 확률을 계산하면 약 2021년 기준 7.9%정도, 이마저도 사실 지난 8년간의 의약품 임상개발/디자인의 변화를 생각하면 굉장히 낮게 측정된 내용.
- 시간이 지날수록 성공율은 올라감. 14년 3상->NDA 확률이 83%인데 21년 3상->NDA는 90%임.
- 결론적으로 최근에는1상 진입->시판까지 보수적으로 평균 10%라고 계산되는 추세. 꽤 높지않습니까? 이 정도가 아니면 사실 투자할 의미가 없지 않나 싶지만.
- 근데 밸류에이션 보니까 23%라고 해놨던데?: 이건 성공율이 아니고 단계별 리스크율입니다. 밸류에이션 할 때는 단계별로 성공율을 곱해서 리스크 확률을 계산하는데 임상 3상 이후는 23%정도로 계산되어 고정됨. 물론 이것도 질병마다 다름.
- 재밌는건 적응증 중 가장 성공율이 높은건 대사질환. 약 15%정도인데 아마 인슐린 관련 데이터가 섞여서가 아닐까 추정. 항암은 의외로 5%로 매우 낮습니다.
- 근데 왜이렇게 항암제에 매달려요? : 대신 임상 기간/환자 수가 가장 적기 때문이 아닐까 싶음. 가속승인도 대부분 항암제라 규제혜택도 큼.
결론: 신약개발 확률 0.1%아니냐! 는 말은 사실과 거리가 매우 멀답니다. 생각보다 신약은 꽤나 가까이 있습니다 ㅎ
- 뭐 10만분의 1이다 만분의 1이다 이런 얘기가 많은데, 굉장히 과장된 수치입니다. 이런 수치는 '후보물질' 부터 성공까지를 계산하는데, 당연하지만 후보물질은 어마어마하게 많기 때문.
- 실제 임상 1상 진입->시판 까지의 성공 확률을 계산하면 약 2021년 기준 7.9%정도, 이마저도 사실 지난 8년간의 의약품 임상개발/디자인의 변화를 생각하면 굉장히 낮게 측정된 내용.
- 시간이 지날수록 성공율은 올라감. 14년 3상->NDA 확률이 83%인데 21년 3상->NDA는 90%임.
- 결론적으로 최근에는1상 진입->시판까지 보수적으로 평균 10%라고 계산되는 추세. 꽤 높지않습니까? 이 정도가 아니면 사실 투자할 의미가 없지 않나 싶지만.
- 근데 밸류에이션 보니까 23%라고 해놨던데?: 이건 성공율이 아니고 단계별 리스크율입니다. 밸류에이션 할 때는 단계별로 성공율을 곱해서 리스크 확률을 계산하는데 임상 3상 이후는 23%정도로 계산되어 고정됨. 물론 이것도 질병마다 다름.
- 재밌는건 적응증 중 가장 성공율이 높은건 대사질환. 약 15%정도인데 아마 인슐린 관련 데이터가 섞여서가 아닐까 추정. 항암은 의외로 5%로 매우 낮습니다.
- 근데 왜이렇게 항암제에 매달려요? : 대신 임상 기간/환자 수가 가장 적기 때문이 아닐까 싶음. 가속승인도 대부분 항암제라 규제혜택도 큼.
결론: 신약개발 확률 0.1%아니냐! 는 말은 사실과 거리가 매우 멀답니다. 생각보다 신약은 꽤나 가까이 있습니다 ㅎ
Forwarded from 현대차증권_리서치센터_채널 (sky d)
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
올릭스 (226950)
BUY/TP 160,000원(유지/유지)
NDR 후기: 듀얼 타겟으로 든든한 2026년
■ 꾸준한 마일스톤과 연구성과가 예상되는 2026년
- Eli Lilly와 계약한 OLX702A의 임상 1상은 순항 중, 2026년 상반기 1상 마지막 환자 투여 완료될 것으로 기대.
- 한소제약의 기존 계약은 2개 물질에 대한 계약에 한소 제약이 옵션을 통해 2개의 추가 물질을 계약하는 형태. 현재 3개 물질 계약하였으며 추가 1개 옵션으로 꾸준한 마일스톤 유입이 기대되며, 기존 물질들의 GLP 독성시험 연구 물질 합성 개시에 따른 마일스톤 수령도 예상.
- 한소제약과의 계약은 중화권 한정 계약. 따라서 파이프라인들의 경우 글로벌 판권은 올릭스가 보유, 한소제약의 경우 이전 MERCK와 GLP-1 비만치료제, 리제네론(Regeneron)과의 GLP-1/GIP 이중 작용제 계약 이력 존재. 따라서 추후 중국 임상 데이터 도출 후 추가적인 글로벌 계약도 기대할 수 있을 것으로 추정.
- 로레알과의 계약은 공동연구개발 순항 중, 연구개발계약 마무리 단계에서 본격적인 기술 계약이 예상.
- 안드로겐성 탈모 치료 파이프라인 OLX104C의 호주에서의 임상 1b상 첫 환자 투여가 올해 12월 예정, 2027년 임상 1상 완료 예정.
- 황반변성 파이프라인 OLX301A의 임상 1상 CSR 수령 완료. 현재 데이터를 기반으로 기술 계약을 추진 중. 기존 Thea와의 계약의 경우 습성 황반변성이 적응증으로 설정되어 항VEGF 항체 계열 대비 특장점 미확인으로 반환되었으나, 건성 황반변성은 경쟁 약물 대비 시장 포지셔닝 구축이 가능한 상태.
■ 듀얼 타겟 플랫폼의 장점(강점)
- 2026년 멀티 타겟팅 플랫폼(듀얼 타겟 등)의 연구 결과 발표 예정. 듀얼 타겟 플랫폼의 경우 Eli Lilly와의 계약에도 옵션으로 존재하며 새로운 모달리티로 관심.
- 듀얼 타겟의 핵심은 2개의 유전자를 표적함으로서 병용과 유사한 효과를 낼 수 있는 점. 또한 이중 타겟 siRNA는 구조적으로 단일 siRNA보다 물질의 안정성이 증가, 단일 표적 siRNA 대비 체내 반감기가 증가하여 장기 지속성을 늘릴 수 있을 것으로 예상.
- 실제 이중 타겟 siRNA 비임상 결과에서 각각의 단일 표적에 대한 효능 지속성도 강화되는 사례를 볼 수 있으며, 이는 퇴행성 뇌질환, 대사질환 등에서 강점을 갖는 모달리티가 될 것으로 기대.
- 개발중인 황반변성 파이프라인 OLX301A의 경우에도 습성 황반변성 표적인 VEGF를 표적하는 siRNA와 결합된 듀얼 타겟 플랫폼 개발도 가능한 모달리티로, 계약 발생 시 옵션 사항이 추가될 수 있을 것으로 추정. First-In-Class로 선두가 된 MARC1의 가치 상승 기대
- 노보 노디스크는 25년 3분기 실적발표에서 OLX702A와 동일한 MARC1 표적 siRNA 파이프라인 NN6581의 임상 미진행을 발표. Akero Therapeutics의 인수와 비만 치료제 개발에 대한 자원 확보로 인한 전략적 중단으로 추정.
- 반면 일라이 릴리는 FGF21를 후보물질 도출 이력이 있으나 추가적인 개발현황은 보고되고 있지 않으며, 현재 MASH의 경우 마운자로(Tirzepatide)와 OLX702A로 포지셔닝, OLX702A가 GLP-1과 병용이 가능한 구조이기에 First-In-Class로 시장 점유율을 가져올 수 있을 것으로 예상.
■ 투자의견 매수, 목표주가 160,000원 유지
- 투자의견 매수, 목표주가 160,000원 유지. 기존 목표주가와 동일한 SoTP 밸류에이션으로 OLX702A와 순현금을 더한 기업가치를 산출. OLX702A 파이프라인은 동일한 rNPV 밸류에이션을 이용, 기존과 동일한 WACC(9.4%)와 영구성장률(-10%)을 적용하여 3조 2,221억원을 산출.
* URL: https://buly.kr/A46aJMb
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
올릭스 (226950)
BUY/TP 160,000원(유지/유지)
NDR 후기: 듀얼 타겟으로 든든한 2026년
■ 꾸준한 마일스톤과 연구성과가 예상되는 2026년
- Eli Lilly와 계약한 OLX702A의 임상 1상은 순항 중, 2026년 상반기 1상 마지막 환자 투여 완료될 것으로 기대.
- 한소제약의 기존 계약은 2개 물질에 대한 계약에 한소 제약이 옵션을 통해 2개의 추가 물질을 계약하는 형태. 현재 3개 물질 계약하였으며 추가 1개 옵션으로 꾸준한 마일스톤 유입이 기대되며, 기존 물질들의 GLP 독성시험 연구 물질 합성 개시에 따른 마일스톤 수령도 예상.
- 한소제약과의 계약은 중화권 한정 계약. 따라서 파이프라인들의 경우 글로벌 판권은 올릭스가 보유, 한소제약의 경우 이전 MERCK와 GLP-1 비만치료제, 리제네론(Regeneron)과의 GLP-1/GIP 이중 작용제 계약 이력 존재. 따라서 추후 중국 임상 데이터 도출 후 추가적인 글로벌 계약도 기대할 수 있을 것으로 추정.
- 로레알과의 계약은 공동연구개발 순항 중, 연구개발계약 마무리 단계에서 본격적인 기술 계약이 예상.
- 안드로겐성 탈모 치료 파이프라인 OLX104C의 호주에서의 임상 1b상 첫 환자 투여가 올해 12월 예정, 2027년 임상 1상 완료 예정.
- 황반변성 파이프라인 OLX301A의 임상 1상 CSR 수령 완료. 현재 데이터를 기반으로 기술 계약을 추진 중. 기존 Thea와의 계약의 경우 습성 황반변성이 적응증으로 설정되어 항VEGF 항체 계열 대비 특장점 미확인으로 반환되었으나, 건성 황반변성은 경쟁 약물 대비 시장 포지셔닝 구축이 가능한 상태.
■ 듀얼 타겟 플랫폼의 장점(강점)
- 2026년 멀티 타겟팅 플랫폼(듀얼 타겟 등)의 연구 결과 발표 예정. 듀얼 타겟 플랫폼의 경우 Eli Lilly와의 계약에도 옵션으로 존재하며 새로운 모달리티로 관심.
- 듀얼 타겟의 핵심은 2개의 유전자를 표적함으로서 병용과 유사한 효과를 낼 수 있는 점. 또한 이중 타겟 siRNA는 구조적으로 단일 siRNA보다 물질의 안정성이 증가, 단일 표적 siRNA 대비 체내 반감기가 증가하여 장기 지속성을 늘릴 수 있을 것으로 예상.
- 실제 이중 타겟 siRNA 비임상 결과에서 각각의 단일 표적에 대한 효능 지속성도 강화되는 사례를 볼 수 있으며, 이는 퇴행성 뇌질환, 대사질환 등에서 강점을 갖는 모달리티가 될 것으로 기대.
- 개발중인 황반변성 파이프라인 OLX301A의 경우에도 습성 황반변성 표적인 VEGF를 표적하는 siRNA와 결합된 듀얼 타겟 플랫폼 개발도 가능한 모달리티로, 계약 발생 시 옵션 사항이 추가될 수 있을 것으로 추정. First-In-Class로 선두가 된 MARC1의 가치 상승 기대
- 노보 노디스크는 25년 3분기 실적발표에서 OLX702A와 동일한 MARC1 표적 siRNA 파이프라인 NN6581의 임상 미진행을 발표. Akero Therapeutics의 인수와 비만 치료제 개발에 대한 자원 확보로 인한 전략적 중단으로 추정.
- 반면 일라이 릴리는 FGF21를 후보물질 도출 이력이 있으나 추가적인 개발현황은 보고되고 있지 않으며, 현재 MASH의 경우 마운자로(Tirzepatide)와 OLX702A로 포지셔닝, OLX702A가 GLP-1과 병용이 가능한 구조이기에 First-In-Class로 시장 점유율을 가져올 수 있을 것으로 예상.
■ 투자의견 매수, 목표주가 160,000원 유지
- 투자의견 매수, 목표주가 160,000원 유지. 기존 목표주가와 동일한 SoTP 밸류에이션으로 OLX702A와 순현금을 더한 기업가치를 산출. OLX702A 파이프라인은 동일한 rNPV 밸류에이션을 이용, 기존과 동일한 WACC(9.4%)와 영구성장률(-10%)을 적용하여 3조 2,221억원을 산출.
* URL: https://buly.kr/A46aJMb
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.