한미약품그룹(Hanmi Pharmaceutical) 지주회사 한미사이언스(Hanmi Science) 대표이사에 김재교 전 메리츠증권 부사장이 내정됐습니다.

또한 심병화 전 삼성바이오로직스 상무가 한미사이언스 CFO로 내정돼 부사장으로 입사했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24470

https://www.newsway.co.kr/news/view?ud=2025030509313864273

5일 업계에 따르면 한미그룹 오너 일가인 송영숙 한미그룹 회장, 임주현 부회장, 임종윤 대주주, 임종훈 한미사이언스 이사는 이날 약 1000억원 규모의 4회차분 상속세를 완납했다

2개 뉴스로 오늘 한미약품은 오랜만에 크게 반등했습니다. (+9.15%) 여전히 연구개발가치의 반영까지 생각하면 저점매수전략으로 접근하기 좋은 종목이라고 판단됩니다😊

CStone Submits Clinical Trial Application in Australia for CS5001 (ROR1 ADC) in Combination with First-Line Standard-of-Care for DLBCL

https://www.cstonepharma.com/en/html/news/3783.html

리가켐바이오의 ROR1-adc, DLBCL 적응증 임상 1b상 신청 제출

<임상디자인>

CS5001 + R-CHOP: 1차 치료제와의 병용
CS5001 + SoC: 재발/불응 환자 대상 SoC 병용
CS5001 Monotherapy: ROR-1발현 고형암 단독투여
CS5001 + Sugemalimab: 고형암에서 Cstone의 PD-L1 면역항암제와의 병용

본격적으로 ROR1 adc에 대한 연구개발 드라이빙을 거네요. 적응증도 1a에서 나온 결과를 토대로 고형암까지 기대하고 있는 디자인으로 보입니다.

[현대차증권 제약/바이오 여노래]
듀켐바이오(176750)
NOT RATED
알츠하이머 진단 시장은 이제 제 겁니다.

진단용 방사성의약품 제조/판매 전문 기업
- 2024년 12월 20일 코스닥 이전상장, 알츠하이머 진단제 2종과 암 방사성 진단용 조영제 판매가 핵심 사업
- 알츠하이머 치료제, 방사성항암제 등장으로 본격적으로 성장하는 진단시장, 진단제 성장과 함께 방사성의약품에 대한 CDMO사업까지 확장

알츠하이머 치료를 위한 첫 걸음, PET-CT 진단
- 2030년 G7국가 시장 규모 46조원, 치매 환자의 50%이상이 알츠하이머병
- 승인된 알츠하이머 치료제 2종에 필수 요구되는 CSF 또는 PET-CT 진단, 알츠하이머 치료제 처방을 위해 필연적으로 성장하는 PET-CT 시장. 2024년 12조원 규모, 연평균 11%성장
- 보험적용이 안되는 범위에서도 7%의 수요 존재. 보험등재 시 진단수요는 폭발적 증가

알츠하이머 PET-CT 진단의 90%, 압도적인 점유율
- 레켐비/키순라 이전 약물이 없었기에 부족했던 조영제 생산량. 글로벌 학회에서도 쇼티지 지적
- 비자밀의 경우 칼라, 뉴라체크의 경우 흑백. 레켐비는 투약 전/종료 후로 평균 2회 촬영, 키순라의 경우 투약 전과 투약 중 합산 3회 이상 촬영 예상

약물보단 PET-CT가 싸다. 보험등재에 따른 진단확대도 기대
- 약물의 보험 등재 시 높은 기준 요구로 PET-CT 수요 증가 예상. PET-CT 촬영의 경우에도 ‘의학적 필요성이 분명한 경우’로 인정되어 행위급여 가능
- 실질적으로 PET-CT까지 가는 환자는 경도인지장애가 판정된 노령환자. 전체 노령환자가 아닌 경도인지장애 대상으로 1차 선별 시 환자 17만명
- 고액의 알츠하이머 약물 대비 저렴한 진단으로 선별효과로 보험재정에 득이 더 많은 상황, 실제 PSMA 진단-치료제의 예시에서도 진단을 통해 진단환자의 2%만이 처방

치매 진단 성장으로 2025년 600억 기대
- 국내 141대 PET-CT장비, 현재 MAX 캐파는 52만명분. 듀켐바이오 1년 생산 캐파는 9만 도즈, 추가 12만 도즈 예정
- 23년 매출 347억, 영업이익 52억원. 뉴라체크+비자밀 매출 비중 12.9%, 45억원. 24년은 유사한 수준 예상
- 2025년 기준 처방수 56,000도즈까지 확대 기대. 180억의 매출 상승으로 600억원 매출 기대. 변동비는 로열티로 구성, 영업이익 200억원 이상 확보 기대.
- 2025년 레켐비, 2026년과 27년 사이 키순라 처방으로 진단시장 성장 기대, 전체 9만 도즈 생산 시 360억원 매출 발생, 2027년 증설분 포함 시 21만 도즈로 최대 840억원 매출 가능 최종 목표는 아시아-태평양 지역의 방사성의약품 위탁생산개발(CDMO)업체


* URL: https://buly.kr/BTP0eD7

** 동 자료는 Compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.

최초이자 (아마)마지막인 진단전문기업 보고서를 발간하였습니다. Telix-Lantheus로 점점 방사성의약품과 방사성진단제에 대한 관심이 많아지고 있네요. 알츠하이머 치료제의 성장률과 같이 성장하는 매출이 기대됩니다. 자세한 내용은 세미나로 설명드리겠습니다!

2025.03.07 11:51:48
기업명: 듀켐바이오(시가총액: 3,250억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동

매출액 : 356억(연간)
영업익 : 49억(연간)
순이익 : 78억(연간)

최근 실적 추이
2024년 356억/ 49억/ 78억/
- 금융수익 증가 : 당기손익공정가치측정 금융자산 주식가치 증가 - 지분법이익 증가 : 지분법적용투자회사 당기순이익 개선 - 법인세수익 발생 : 당기 이연법인세자산 인식


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250307900214
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=176750

AMGEN-CytomX, EGFRxCD3 파이프라인 임상 1상 후 개발 중단

- EGFRxCD3 bispecific CX-904 임상 1a상 완료 후 1b상 진행 중단
- CytomX의 protease masking 기술로 CD3로 인한 CRS를 줄이는 방식의 파이프라인이었음. 2017년 10월 공동개발 계약으로 파트너십 개시.
- 계약 당시 전임상. 선급금 $40M, $20M의 CytomX 주식 구매, 개발에 따라 총 $950M 규모를 수령하는 계약.
- 임상 결과로는 24년 4월 컷오프 기준 전체 35명 등록, 0.007mg에서 6mg까지 총 16명 투약, 5mg에서 10mg까지 10명 투약, 3등급 이상반응 4명 (건초염, 관절염, 발진)
- 15mg을 MTD로 지정, 췌장암 6mg과 5mg에서 50%이상 PR확인
- 총 70명의 환자를 등록했지만 임상 중단, AMGEN과 논의 후 중단으로 합의.
- 자본 제약이라고는 하는데 아마 마일스톤 유입이 안 된 관계로 40%의 구조조정 단행.
- AMGEN은 계속해서 T-Cell Engager를 같이 파트너링해서 찾을 것이라고 코멘트.

코멘트: new modality에서 안전성에 대한 확신이 미묘했던 것으로 예상. 3등급 이상 부작용이 컷오프에선 많지 않았던 것으로 이야기하였으나 일반적으로 EGFR에서 발생하던 발진이 아닌 다른 부작용이 발생한게 눈에 띔. Masking기술이 완전하지 않았을 수도 있다고 생각되고, masking으로 한번 낮춘 CD3 affinity가 이미 조절되어있었다면 너무 낮았어서 한계용량에서 효과가 미비했을수도 있음. AMGEN은 블린사이토 이후 ScFv에 대한 파이프라인들은 접었지만 TCell Engager(CD3)에 대한 관심은 여전한 것 같음.

뉴스 링크: https://iii.ad/ab0b34

I-MAB, ABL111(Givastomig; CLDN18.2x4-1BB) Progress Update

- CLDN18.2 발현 위암 1차 치료제 세팅(Chemo+옵디보 병용)
- 1b 병용 용량 증가 (n=17)-> 예정보다 일찍 환자 모집 완료, => 25' 하반기 탑라인 예정
- 1b 병용 확장(n=40)->첫 번째 환자 투약, =>26' 상반기 탑라인 예정

[코멘트]

1달러 미만의 동전주로 내려가서 그런지, 조금 뜬금없는 프로그레스 업데이트지만 일정지연이 없다는 내용으로 받아들이면 될 것 같습니다.

현재 I-MAB은 파이프라인을 대폭 정리하고 에이비엘의 4-1BB에셋 2종(PD-1, CLDN18.2)을 메인으로 개발하고 있으며, 25년 1월엔 구조조정을 통해 27%의 인력을 감축했습니다(Save $3M). 현재 기업의 예상 임직원 수는 약 150명, 24년 9월 기준 현금은 $184.4M (약 2,600억원)입니다.

연간 인건비가 12M 정도라 예상하면 임상진행은 어려움 없이 진행 할 것으로 예상됩니다. (근데 현금보다 시총이 작네요. 시총은 69.3M 으로 약 1,000억원.)

https://www.globenewswire.com/news-release/2025/03/07/3038850/0/en/I-Mab-Announces-Accelerated-Givastomig-Phase-1b-Study-Progress.html

2025.03.10 07:46:01
기업명: 셀트리온(시가총액: 39조 3,959억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (옴리클로(CTP39, 졸레어 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득)

제목 : 옴리클로(CT-P39, 졸레어 바이오시밀러) 미국식품의약국(FDA) 최종 판매 허가 획득

* 주요내용
1) 품목명

- 옴리클로(Omlyclo, CT-P39, 졸레어 바이오시밀러, 성분명: Omalizumab)

2) 대상질환명(적응증)

- Asthma (천식)

- Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (비용종을 동반한 만성비부비동염)

- Chronic Spontaneous Urticaria (만성 특발성 두드러기)

- IgE-Mediated Food Allergy (IgE 매개 식품 알레르기)

3) 품목허가 신청(허가)일 및 허가기관

- 신청일 : 2024년 3월 8일 (현지 시간 기준)

- 허가일 : 2025년 3월 7일 (현지 시간 기준)

- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)

4) 허가 사항

- 상기 대상질환명(적응증)에 대해 옴리클로(졸레어 바이오시밀러) 미국 최종 판매 허가 획득

5) 기대 효과

- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 최종판매허가 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함

6) 향후 계획

- 미국 현지 법인을 통해 미국 전역에 옴리클로(CT-P39)를 판매할 예정임


공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250310800010
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270

https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0005959512

HLB 그룹이 고작 200억으로 애니젠을 인수하면서 펩타이드 cGMP시설을 가져옵니다.

1. 어쩌다 인수되었나

- 25년 전망자료에서 간단히 코멘트했던 펩타이드 전문기업인 애니젠은 펩타이드 원료 제조 업체로, 국내에서 유일한 펩타이드 원료의약품(API) 공급 GMP시설을 보유하고 있습니다.

- 가니렐릭스(불임/난임 치료 호르몬, 조기배란 억제제)와 류프로렐린(전립선암, 유방암 등 생식암 치료 호르몬)이 주력 제품으로, 자체 합성한 펩타이드로 FDA에 ANDA승인으로 cGMP등급의 설비를 보유하고 있습니다. 아직 실사 중이지만, 미국 기업과의 류프로렐린 수출 계약을 보면 성공 가능성은 매우 높게 보입니다.

- 8월 탐방 당시 2021년 이후 너무 스몰캡이 되어버린 상황에서 특정 주주로 인해 매출을 가져오던 수주도 끊기고 상당히 고생하던 2년간이 지나고 정상화 궤도로 진입 중이었지만, 여전히 현금이 부족하여 유상증자가 예상되던 상황이었습니다.

- 이후 12월 200억 3자배정 유상증자를 시도하였으나 납입이 지연되며 25년 2월 자기자본의 50%를 초과하는 법인세비용차감전손실이 확인되며 관리종목지정 우려 사유가 발생합니다.

- 다시 지연되던 유상증자는 오늘, HLB그룹의 200억 3자배정 유상증자 납입과 함께 애니젠은 HLB그룹에 인수됩니다. 상한가였음에도 시가총액은 681억원, 펩타이드 cGMP 생산설비와 120kg/년의 캐파, FULL 가동 기준 품목으로 따지면 1,500~2,000억 정도의 매출, 마진율 약 2~30%로 최대 600억원까지 순이익이 발생할 수 있는 기업이 정말 고작, 200억원에 인수되었습니다.

2. 얼마나 훌륭한 M&A인가

- 애니젠의 Capa인 120kg의 펩타이드면 합성의약품 원료로 치면 1,200톤 규모입니다. 참고로 SK팜테코가 22년 세종산업단지에 150톤의 저분자 원료의약품 생산으로 증설한 공장에 들어간 투자가 560억원이었습니다.

- 자 그럼 추가 400억의 유상증자는 운영비용 외에 무엇을 의미할까요? 처음 애니젠을 눈여겨 본 이유는 추가 Capa 증설과 이에 따른 빅파마의 펩타이드 비만치료제의 수주여부 or M&A가능성이었습니다. Capa 증설은 2~300억 정도면 톤 단위로 증설 가능한 수준입니다. 빅파마가 원하는 공장규모가 톤단위라 생각하면 충분히 CB로 받은 자금으로는 설비 증설로 추가적인 재매각도 가능하다고 생각됩니다.

- 그럼 기업가치는? 물론 제 커버가 아니기에.. 그냥 대략적인 생각만 해보겠습니다. 일단 애니젠은 21년 기준으로 봐야합니다. 2021년 이후 몇 년간 소액주주 소송으로 매출훼손이 심각했거든요. 21년 기준으로 매출은 100억 초반, 영업이익은 -7억으로 BEP에서 미달이었고, 당시 공장 가동률은 6~70%정도였습니다.

- CDMO니까 국내 삼바 기준 EV/EBITDA가 36배, 글로벌 론자 카탈란트까지 평균을 내면 25배입니다. 애니젠의 주가가 고점이었던 21년 피크로 보면 시가총액은 1,600억, EV/EBITDA 37배였습니다. 2024년 매출은 23년에서 더딘 회복세에 들어가고 있지만, 앞서 말한대로 류프로렐린 수출계약까지 감안하면 매출 회복은 멀게만 느껴지지는 않습니다.

3. 어디까지 성장할까

- 그럼 매출을 상승시킬 추가 수주는 어디서 가능할까요? 바로 여기서 비만치료제가 나옵니다. 바이킹 테라퓨틱스가 24년 11월 Obesity Week에서 VK2735을 경구제형으로 만들어서 효과적인 체중감소를 확인한 용량이 100mg/day입니다. 365일로 계산하면 1인당 36g이 필요합니다. 이래서 톤단위 생산이 필요한겁니다. 경구제형으로 만들면 주당 2.4mg만 맞아도 되던 위고비랑 달리 아무리 잘 들어가도 최소 10배 이상의 양을 필요로 하니까요. 결국 기존보다 더 많은 생산캐파가 필요한데, 바이킹은 여전히 이 문제에 대해 적절한 대안(계약 등)을 공개하지 못해 훌륭한 체중감소 데이터임에도 기업가치는 오히려 하락했습니다. 이만큼 펩타이드 생산은 현 시대의 모든 펩타이드 비만치료제의 하나의 숙제입니다.

- 많은 분들이 cGMP등급 설비에 대해 사실 ‘돈만 조금 투자하면’ 만들 수 있는 것이라고 생각합니다. 틀린 말은 아닐 수 있습니다. 근데 그걸 빅파마도 모르는 게 아닌데 왜 살까요? 클린턴 할배가 이쯤에서 한 마디 할 것 같습니다. 문제는 시간이야, 이 바보야! 제약 산업은 시간이 승인이고, 시간이 매출이고, 시간이 M/S인 산업이니까요.

- 이쯤에서 비교를 안할래야 안 할 수가 없습니다. 이건 진짜 우리나라 대형 제약/바이오 기업들이 보고 배워야 합니다. 오늘 애니젠의 인수는 솔직히 모 기업이 1만 리터당 1,000억 매출 낼 수 있다고했던 것 보다 훨씬 임팩트 있었습니다. HLB를, 리보세라닙을 어떻게 생각하던 이건 리스펙트로 바로 일어나서 기립박수 칠 수 있습니다. 다들 현금이 없는 것도 아닌데, 제가 오너라면 아깝고 분해서 잠도 안 올 것 같습니다.

- 종합적으로 보아 올해 HLB가 리보세라닙 이후 새로운 제약/바이오의 대형사로 거듭나기 위한 훌륭한 첫 수가 되지 않았나 싶습니다. 특히 바이오 계열사들과의 연계로 새로운 펩타이드 파이프라인까지 시도한다면 더더욱이요. 마무리는 제가 작성했던 연간전망의 코멘트로 짓겠습니다.

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/icotrokinra-meets-primary-endpoint-of-clinical-response-in-ulcerative-colitis-study-and-shows-potential-to-transform-the-treatment-paradigm-for-patients

스텔레라 그 다음: J&J 경구용 IL-23 펩타이드, UC(궤양성대장염) 치료효과 확인

- Protagonist Therapeutics(NASDAQ: PTGX)에서 도입한 IL-23 파이프라인 icotrokinra 임상 2b상 (ANTHEM-UC)에서 임상적 관해 확인

- ANTHEM-UC 연구(n=252)에서 1일 1회 icotrokinra를 세 가지 용량으로 투여, 12주차에 모두 임상 반응이라는 1차 평가변수를 충족(반응률 63.5% vs 플라시보 27%)

- 최고용량의 30%가 12주차에 반응(vs 플라시보 11%), 반응률은 28주까지 계속해서 개선.

- 해당 약물은 이미 건선에서도 효과 확인(3/8, 건선에서 24주차에 IGA 0(Clear skin) 확인). BMS의 건선 치료제인 Sotyktu도 압도.

- 참고로 Cyclic peptide로 제조된 파이프라인. Cyclic peptide는 소수성 아미노산으로 감싸서(보통 류신-류신으로 바꾸면 대충 생체이용률이 쥐에서는 17.5%까지 상승) 수분에 의한 용해와 효소로인한 펩타이드 가수분해를 막는 방식.

- 2017년 당시 J&J는 Icotrokinra(PTG-200)을 $50M Upfront, $940M 마일스톤으로 기술도입, 전체 $990M(1.4조원)에 기술 계약. 임상 2상 진입 시 J&J가 임상 진행(80%자금), 2b상 진입에 $125M, 탑라인 이후 옵션으로 $200M의 마일스톤 예정된 계약.

- UC에서의 경쟁약물인 AbbVie의 스카이리지(Skyrizi; risankizumab)는 IL-23 inhibitor로 동일한 기전. (Icotrokinra는 antagonist). UC 임상 3상에서 12주차 20.3% 반응률(vs 6.2% 플라시보)

- J&J +0.61% PTGX +45.89%

https://www.investors.com/news/technology/viking-therapeutics-stock-cordenpharma-deal/

바이킹 테라퓨틱스-150m에 CDMO CordenPharma와 생산공급계약 체결

- 1억개 오토인젝터, 1억 바이얼, 10억 경구제에 대한 계약

- 25-28년에 걸쳐 총 $150m을 지급하는 계약(총액 2,000억)

- 주가 -9.62% : 인수합병 가능성이 낮아진 것 같다는 실망매물로 예상, 하지만 외국 애널리스트들은 실망은 이해하지만 의견에 찬성하지는 않는다고 이야기함.

- M&A, 또는 LO만 바라보며 실질적잉 상업화를 위해 준비를 안하는 것보다는 훨씬 나은 판단인 듯. 바로 어제 애니젠으로 샤라웃하니 계약 나온게 신기.

CDMO에겐 정말 트렉레코드가 결국 전부인 듯.. 로슈의 HIV감염 병용치료제 푸제온(Enfuvirtide) 920kg 생산 이력이 대량생산에 대한 계약이 가능한 이유였던듯 싶습니다

출처: cordenpharma 브로셔

https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-03-12

‘진심은 돈으로‘

로슈-Zealand Pharma의 아밀린 파이프라인 기술계약, 전체 계약 규모 $5.3B(7.69조원)

- 임상 2상중인 아밀린 파이프라인 Petrelintide 콜라보레이션과 기술계약

- 자체 GLP-1파이프라인 CT-388과의 병용 예정, Petrelintide의 미국유럽은 공동 개발, 상업화 + RoW는 로슈가 담당.

- 업프론트 $1.65B(2.3조원!!!), 세부적으로 $1.4b+콜라보 2년간 $2.5M

- 전체 마일스톤 $3.6B, $1.2B(임상3상 개시 마일스톤)+$2.4B 세일즈 마일스톤

- 미국/유럽에서 5:5수익분배, RoW에서 순매출의 double-digit~ high teens % 로열티

- 7.7조면 어제 바이킹 사고도 남을 돈이었지만 기본적인 glp-1계열는 본인들의 약물로+병용은 외부로 돌리는 듯.

- 놀라운건 딜의 규모뿐만 아니라 세부적인 딜 내용까지 공개되었다는거. 교과서적인 완벽한 딜이라 놀랍습니다. 선급금이 2조라니요. 이걸 보면 빅파마는 돈이 없는게 아닙니다.

- 카그리세마의 기대이하 데이터로 침체되었던 비만시장의 화려한 센티부활이 될 듯. 카그리세마가 별로였음에도 아밀린을 도입한다-> 아밀린의 science는 틀리지 않았고 기존 glp-1계열 비만치료제의 경쟁력을 불어넣어줄거란 판단 아닐까.