찹츄만판당🎤
Eli Lilly 안구 관련 유전자 치료제 개발 기업 Adverum Biotechnologies Inc (ADVM)인수 - 습성 황반변성 유전자 치료제 Ixo-Vec 임상 3상 스크리닝 완료(투약 개시 예정) - 3.56 per share /8.91 CVR = 주당 12.47 - OPTIC trial(임상 2상)에서 3년간 aflibercept(anti-VEGF)가 유지되는 것을 확인 - 81%환자가 anti-VEGF안맞음(효과 유지), 안전성 mild…
지난 릴리 계약 이후 Otsuka Pharmaceutical - 4DMT 의 동일한 기전의 AAV 습성황반변성 계약
- 똑같이 아일리아를 생성하는 바이러스 벡터를 눈에 주입하는 방식
- APAC 계약인데 $85m 선급금, $336M 마일스톤 총액 계약
- 습성은 확실히 AAV를 이용한 항체생성기전이 관심을 끄는 중
https://www.caledonianrecord.com/4dmt-announces-exclusive-license-agreement-with-otsuka-pharmaceutical-co-ltd-for-development/article_dfa1ad1e-1456-5909-b641-2db72bad9df2.html
- 똑같이 아일리아를 생성하는 바이러스 벡터를 눈에 주입하는 방식
- APAC 계약인데 $85m 선급금, $336M 마일스톤 총액 계약
- 습성은 확실히 AAV를 이용한 항체생성기전이 관심을 끄는 중
https://www.caledonianrecord.com/4dmt-announces-exclusive-license-agreement-with-otsuka-pharmaceutical-co-ltd-for-development/article_dfa1ad1e-1456-5909-b641-2db72bad9df2.html
와우저였던 저는 토륨주괴가 생각이 났습니다..EE..
참고로 실제 SEC에도 해당 문구가 있어 법적 분쟁의 요소는 있지만 계약서상 문제는 없는 것 같기도 합니다.
The no shop provision is subject to a customary “fiduciary out” provision that allows the Company, prior to receiving the approval of the Company’s stockholders, under certain circumstances and in compliance with certain obligations, to provide information and participate in discussions and negotiations with respect to unsolicited third-party acquisition proposals that could reasonably be expected to lead to a “Superior Company Proposal” (as defined in the Merger Agreement) and, subject to compliance with certain obligations, to terminate the Merger Agreement and accept a Superior Company Proposal upon payment to Parent of the Company Termination Fee (as defined below).
The Merger Agreement includes customary termination provisions for both the Company and Parent and provides that, in connection with the termination of the Merger Agreement under specified circumstances, including termination by the Company to accept a Superior Company Proposal, the Company will be required to pay a fee equal to $190 million (the “Company Termination Fee”).
참고로 실제 SEC에도 해당 문구가 있어 법적 분쟁의 요소는 있지만 계약서상 문제는 없는 것 같기도 합니다.
The no shop provision is subject to a customary “fiduciary out” provision that allows the Company, prior to receiving the approval of the Company’s stockholders, under certain circumstances and in compliance with certain obligations, to provide information and participate in discussions and negotiations with respect to unsolicited third-party acquisition proposals that could reasonably be expected to lead to a “Superior Company Proposal” (as defined in the Merger Agreement) and, subject to compliance with certain obligations, to terminate the Merger Agreement and accept a Superior Company Proposal upon payment to Parent of the Company Termination Fee (as defined below).
The Merger Agreement includes customary termination provisions for both the Company and Parent and provides that, in connection with the termination of the Merger Agreement under specified circumstances, including termination by the Company to accept a Superior Company Proposal, the Company will be required to pay a fee equal to $190 million (the “Company Termination Fee”).
Forwarded from 미국 주식 인사이더 🇺🇸 (US Stocks Insider)
비만치료제 전쟁, 화이자 반격 나서…노보 노디스크 인수전 긴장 고조
비만 치료제 시장을 둘러싼 제약사 간 경쟁이 격화되는 가운데, 화이자가 노보 노디스크(Novo Nordisk)를 상대로 정면 대응에 나섬.
오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)로 시장을 주도해온 노보 노디스크는 엘리 릴리(Eli Lilly)를 비롯한 경쟁사와의 점유율 싸움에서 밀리고 있으며, 최근에는 신임 CEO 마이크 다우스타드 체제에서 적극적인 인수 전략으로 방향을 틀었음.
노보 노디스크는 화이자가 협상 중이던 미국의 비만 신약 개발사 메체라(Mtsera)에 대해 90억 달러 규모의 인수 제안을 제시함. 메체라는 월 1회 주사형 GLP-1 계열 치료제를 개발 중으로, 화이자는 최대 73억 달러 규모의 인수 합의를 추진하고 있었음. 화이자는 노보 노디스크의 제안이 양사 간 합의된 계약 조건을 위반했다며 소송을 제기함.
분석가들은 노보 노디스크가 시장 우위를 지키기 위해 과도한 베팅에 나섰다고 평가함. 제프리스의 헬스케어 전략가 윌 셀비는 “노보 노디스크가 자사 파이프라인 불안에 따른 조급함을 드러낸 것”이라고 진단함. 반면, 화이자는 규제 승인과 협상 지연을 무기로 인수 우위를 확보하려는 전략을 구사 중임.
시장에서는 노보 노디스크의 제안이 단기적으로 주주 이익을 위협할 수 있다는 우려가 나옴. 메체라의 기술은 고용량 주사 형태로 엘리 릴리의 젭바운드(Zepbound)나 마운자로(Mounjaro)에 비해 상용화 과정이 더 복잡해 비용 부담이 클 것으로 보임.
올해 3분기 엘리 릴리는 비만·당뇨 치료제 매출로 약 100억 달러를 기록하며 시장을 압도했음. 화이자는 메체라 인수를 통해 비만치료제 시장 재진입을 노리고 있으며, 이는 GLP-1 계열 신약 경쟁 구도에 새로운 변수를 던질 전망임.
이번 소송 결과에 따라 화이자가 노보 노디스크의 공격적 확장을 견제하며 향후 주도권을 되찾을 가능성이 제기됨. 투자자들은 두 회사의 인수전이 향후 글로벌 비만치료제 시장의 향배를 결정할 핵심 요인으로 주목하고 있음.
출처: Wall Street Journal (2025년 11월 3일)
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Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.11.03 15:47:51
기업명: 녹십자(시가총액: 1조 5,274억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 6,095억(예상치 : 5,175억+/ 18%)
영업익 : 292억(예상치 : 291억/ 0%)
순이익 : 159억(예상치 : 121억+/ 31%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 6,095억/ 292억/ 159억
2025.2Q 5,003억/ 274억/ 327억
2025.1Q 3,838억/ 80억/ 223억
2024.4Q 4,409억/ -101억/ -387억
2024.3Q 4,649억/ 396억/ 358억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251103800420
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006280
기업명: 녹십자(시가총액: 1조 5,274억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 6,095억(예상치 : 5,175억+/ 18%)
영업익 : 292억(예상치 : 291억/ 0%)
순이익 : 159억(예상치 : 121억+/ 31%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 6,095억/ 292억/ 159억
2025.2Q 5,003억/ 274억/ 327억
2025.1Q 3,838억/ 80억/ 223억
2024.4Q 4,409억/ -101억/ -387억
2024.3Q 4,649억/ 396억/ 358억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251103800420
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=006280
화이자 법적 소송 위협
- 결국 법적 분쟁의 핵심은 Superior라는 모호한 표현인 듯.
- 이미 1차 인수전 당시 규제적 약점이 있다고 평가했기에 리스크/가격을 고려하면 Superior가 아니다 라는게 Pfizer의 의견인 듯 합니다
- 노보랑 멧세라는 계약서상 카운터오퍼와 오퍼에 따른 재심의는 문제가 없다는 측.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizer-sues-metsera-over-novos-counter-offer-obesity-biotech-stands-firm?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L
- 결국 법적 분쟁의 핵심은 Superior라는 모호한 표현인 듯.
- 이미 1차 인수전 당시 규제적 약점이 있다고 평가했기에 리스크/가격을 고려하면 Superior가 아니다 라는게 Pfizer의 의견인 듯 합니다
- 노보랑 멧세라는 계약서상 카운터오퍼와 오퍼에 따른 재심의는 문제가 없다는 측.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizer-sues-metsera-over-novos-counter-offer-obesity-biotech-stands-firm?utm_medium=email&utm_source=nl&utm_campaign=LS-NL-FiercePharma&oly_enc_id=7542C6767501F7L
Fierce Biotech
UPDATED: Pfizer sues Metsera over Novo's shock counteroffer, but obesity biotech stands firm
Pfizer has lived up to its threat of
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.11.04 09:03:37
기업명: 셀트리온(시가총액: 40조 1,603억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (희귀 자가면역질환 치료 신약물질 Licensein 계약 체결)
제목 : 희귀 자가면역질환 치료 신약물질 License-in 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약 상대방 :
- Kaigene, Inc. (미국), 이하 "Kaigene"
2) 계약의 내용 :
- Kaigene으로부터 희귀 자가면역질환 치료 신약물질(FcRn 억제제, 특이적 자가항체 분해제) License-in 계약 체결
1) FcRn 억제제: 글로벌 라이선스 (일본, 중국, 대만, 홍콩, 마카오 제외)
2) 특이적 자가항체 분해제: 글로벌 라이선스
3) 계약체결일 :
- 2025년 11월 4일
4) 계약기간 :
- 계약시작일: 계약체결일
- 계약종료일: 국가 별로 1) 라이선스 물질에 대한 Kaigene 물질특허의 만료 시점, 또는 2) 라이선스 제품의 첫 판매로부터 12년 후, 또는 3) 규제기관이 라이선스 제품에 부여한 독점 기간(regulatory exclusivity)의 만료 시점 중 가장 긴 것으로 함
5) 계약금액 : 전체 계약 규모는 최대 $744,000,000 (약 1조 620억원)이며, 지급금액은 개발 과정에 따라 변동될 수 있음
① 선급금 : $8,000,000 (약 114억 원)
② 개발 마일스톤 : 최대 $111,000,000 (약 1,584억원)
- 임상 1상 개시 시점까지 최대 $11,000,000 (약 157억원)
- 이후 임상 단계 및 허가 등에 따라 추가 개발 마일스톤 단계별 지급
③ 판매 마일스톤 : 최대 $625,000,000 (약 8,921억원)
- 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급(순매출 $40억(5조 7,096억원) 달성 시 최대 $625,000,000(8,921억원) 지급)
④ 로열티 : 순매출액의 5~10%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251104800021
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
기업명: 셀트리온(시가총액: 40조 1,603억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항 (희귀 자가면역질환 치료 신약물질 Licensein 계약 체결)
제목 : 희귀 자가면역질환 치료 신약물질 License-in 계약 체결
* 주요내용
※ 투자유의사항
동 계약은 조건부 계약으로서, 본 계약을 통한 비용 인식은 임상시험과 품목허가 등의 성공 여부에 따라 달라질 수 있습니다. 계약 조건에 따라, 규제기관에 의한 연구 개발의 중단, 품목허가 실패 등 발생시 계약이 해지될 수 있습니다.
1) 계약 상대방 :
- Kaigene, Inc. (미국), 이하 "Kaigene"
2) 계약의 내용 :
- Kaigene으로부터 희귀 자가면역질환 치료 신약물질(FcRn 억제제, 특이적 자가항체 분해제) License-in 계약 체결
1) FcRn 억제제: 글로벌 라이선스 (일본, 중국, 대만, 홍콩, 마카오 제외)
2) 특이적 자가항체 분해제: 글로벌 라이선스
3) 계약체결일 :
- 2025년 11월 4일
4) 계약기간 :
- 계약시작일: 계약체결일
- 계약종료일: 국가 별로 1) 라이선스 물질에 대한 Kaigene 물질특허의 만료 시점, 또는 2) 라이선스 제품의 첫 판매로부터 12년 후, 또는 3) 규제기관이 라이선스 제품에 부여한 독점 기간(regulatory exclusivity)의 만료 시점 중 가장 긴 것으로 함
5) 계약금액 : 전체 계약 규모는 최대 $744,000,000 (약 1조 620억원)이며, 지급금액은 개발 과정에 따라 변동될 수 있음
① 선급금 : $8,000,000 (약 114억 원)
② 개발 마일스톤 : 최대 $111,000,000 (약 1,584억원)
- 임상 1상 개시 시점까지 최대 $11,000,000 (약 157억원)
- 이후 임상 단계 및 허가 등에 따라 추가 개발 마일스톤 단계별 지급
③ 판매 마일스톤 : 최대 $625,000,000 (약 8,921억원)
- 제품 상업화 시 매출 발생 기준에 따라 판매 마일스톤 단계별 지급(순매출 $40억(5조 7,096억원) 달성 시 최대 $625,000,000(8,921억원) 지급)
④ 로열티 : 순매출액의 5~10%
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251104800021
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=068270
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.11.05 09:14:42
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 9조 3,663억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 1,917억(예상치 : 1,826억+/ 5%)
영업익 : 701억(예상치 : 465억/ +51%)
순이익 : 741억(예상치 : 333억+/ 123%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 1,917억/ 701억/ 741억
2025.2Q 1,763억/ 619억/ 295억
2025.1Q 1,444억/ 257억/ 196억
2024.4Q 1,630억/ 407억/ 1,864억
2024.3Q 1,366억/ 193억/ 63억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251105800102
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030
기업명: 에스케이바이오팜(시가총액: 9조 3,663억)
보고서명: 연결재무제표기준영업(잠정)실적(공정공시)
매출액 : 1,917억(예상치 : 1,826억+/ 5%)
영업익 : 701억(예상치 : 465억/ +51%)
순이익 : 741억(예상치 : 333억+/ 123%)
**최근 실적 추이**
2025.3Q 1,917억/ 701억/ 741억
2025.2Q 1,763억/ 619억/ 295억
2025.1Q 1,444억/ 257억/ 196억
2024.4Q 1,630억/ 407억/ 1,864억
2024.3Q 1,366억/ 193억/ 63억
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251105800102
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=326030
Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
노보 R&D 전면 통합 및 재편
MASH 치료제 후보 MARC1 임상 신규 개시하지 않기로 결정
참고) 올리스가 릴리에 기술이전한 MASH 치료제 OLX702A(MARC1 억제)
MASH 치료제 후보 MARC1 임상 신규 개시하지 않기로 결정
참고) 올리스가 릴리에 기술이전한 MASH 치료제 OLX702A(MARC1 억제)
Forwarded from 현대차증권_리서치센터_채널 (sky d)
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
SK바이오팜(326030)
BUY/TP 150,000원(유지/상향)
3Q25 Review: 서프라이즈, 본격적인 레버리지 효과 확인
■ 3Q25 SK바이오팜 연결 기준 매출 1,917억원, 영업이익 701억원 기록
- 3Q25 매출액 1,917억원 (QoQ +8.8%, YoY +40.4%), 영업이익 701억원(QoQ +13.3%, YoY +262.4%)으로 시장 컨센서스를 상회하는 실적을 기록.
- 엑스코프리(XCOPRI®, 약품명 Cenobamate)의 강력한 미국 직판 매출이 실적 상승에 기여. 엑스코프리 출시 65개월 차인 9월 기준 월 처방 수는 약 4만 2천 건을 기록, 3분기 총 처방수는 약 12만 4천 건으로 전년 동기 대비 30% 이상 증가. 신규 환자 처방 수가 월 평균 1,700건 이상으로 상승.
- NBRx 콘테스트, DTC 광고, 라인업 테라피 캠페인 등 다양한 미국 내 영업망의 마케팅 활동의 실질적인 성과로 호실적 기록. 전사적 비용 효율화로 계절적 요인으로 인한 증가를 감안해도 연간 가이던스 대비 소폭 적은 판관비 집행 예정. 다만 2026년의 경우 연구개발비용 증가 가능성 존재.
■ 연구개발도 문제없이 진행 중, 세컨드 프로덕트는 기업가치에 반영될 수 있는 제품으로
- 엑스코프리의 PGTC 전신 발작 적응증 확장을 위한 3상은 당초 계획보다 빠르게 진행되어 지난 9월 16일 공시한 바와 같이 탑라인 결과를 확보, 약효와 안전성을 확인하며 올 12월 미국 뇌전증 학회 발표 예정.
- 아시아 확장 관련 일본 파트너 오노약품공업이 지난 3분기 일본 NDA를 제출. 24년 12월 중국, 올해 2월 한국에 이어 3개국 NDA 제출 모두 완료. 소아 연령 확장 안전성 임상도 환자 모집 완료되었으며 소아용 현탁액 제형도 연내 NDA 제출 예정.
- NTSR-1 표적 방사성 의약품 파이프라인 SKL35501의 연내 IND신청 예정.
- 세컨드 프로덕트 도입의 경우 영업 레버리지를 사용하면서도 즉각적으로 기업가치에 반영될 수 있는 파이프라인 인수를 위해 협상 진행 중.
■ 투자의견 매수, 매출 성장치 수정으로 목표주가 150,000원으로 15.4% 상향 조정
- 고정 비용 성격의 영업 비용을 레버리지하는 구간에 본격적으로 돌입. 관세 리스크의 실질적인 해소와 엑스코프리 신규 처방 상승 그리고 연초 가이던스 대비 연평균 환율의 상승(원-달러 환율 가이던스 1,350원)으로 매출 추정치 상향하며 목표주가 150,000원으로 15.4%로 상향 조정. 투자의견 매수를 유지. 영업 가치는 DCF 방식을 기반으로 WACC 6.7%(국내 제약사 피어 기업 평균), 영구성장율 2%를 적용하여 산출하였으며, 매출/환율 추정치 상향으로 10조 908억원으로 산출. 2026년부터 본격적으로 분기 별 2,000억 규모의 매출이 기대. 참고로 기존 목표주가 130,000원은 같은 방식으로 산출하였음
* URL: http://bit.ly/47LRNY9
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
SK바이오팜(326030)
BUY/TP 150,000원(유지/상향)
3Q25 Review: 서프라이즈, 본격적인 레버리지 효과 확인
■ 3Q25 SK바이오팜 연결 기준 매출 1,917억원, 영업이익 701억원 기록
- 3Q25 매출액 1,917억원 (QoQ +8.8%, YoY +40.4%), 영업이익 701억원(QoQ +13.3%, YoY +262.4%)으로 시장 컨센서스를 상회하는 실적을 기록.
- 엑스코프리(XCOPRI®, 약품명 Cenobamate)의 강력한 미국 직판 매출이 실적 상승에 기여. 엑스코프리 출시 65개월 차인 9월 기준 월 처방 수는 약 4만 2천 건을 기록, 3분기 총 처방수는 약 12만 4천 건으로 전년 동기 대비 30% 이상 증가. 신규 환자 처방 수가 월 평균 1,700건 이상으로 상승.
- NBRx 콘테스트, DTC 광고, 라인업 테라피 캠페인 등 다양한 미국 내 영업망의 마케팅 활동의 실질적인 성과로 호실적 기록. 전사적 비용 효율화로 계절적 요인으로 인한 증가를 감안해도 연간 가이던스 대비 소폭 적은 판관비 집행 예정. 다만 2026년의 경우 연구개발비용 증가 가능성 존재.
■ 연구개발도 문제없이 진행 중, 세컨드 프로덕트는 기업가치에 반영될 수 있는 제품으로
- 엑스코프리의 PGTC 전신 발작 적응증 확장을 위한 3상은 당초 계획보다 빠르게 진행되어 지난 9월 16일 공시한 바와 같이 탑라인 결과를 확보, 약효와 안전성을 확인하며 올 12월 미국 뇌전증 학회 발표 예정.
- 아시아 확장 관련 일본 파트너 오노약품공업이 지난 3분기 일본 NDA를 제출. 24년 12월 중국, 올해 2월 한국에 이어 3개국 NDA 제출 모두 완료. 소아 연령 확장 안전성 임상도 환자 모집 완료되었으며 소아용 현탁액 제형도 연내 NDA 제출 예정.
- NTSR-1 표적 방사성 의약품 파이프라인 SKL35501의 연내 IND신청 예정.
- 세컨드 프로덕트 도입의 경우 영업 레버리지를 사용하면서도 즉각적으로 기업가치에 반영될 수 있는 파이프라인 인수를 위해 협상 진행 중.
■ 투자의견 매수, 매출 성장치 수정으로 목표주가 150,000원으로 15.4% 상향 조정
- 고정 비용 성격의 영업 비용을 레버리지하는 구간에 본격적으로 돌입. 관세 리스크의 실질적인 해소와 엑스코프리 신규 처방 상승 그리고 연초 가이던스 대비 연평균 환율의 상승(원-달러 환율 가이던스 1,350원)으로 매출 추정치 상향하며 목표주가 150,000원으로 15.4%로 상향 조정. 투자의견 매수를 유지. 영업 가치는 DCF 방식을 기반으로 WACC 6.7%(국내 제약사 피어 기업 평균), 영구성장율 2%를 적용하여 산출하였으며, 매출/환율 추정치 상향으로 10조 908억원으로 산출. 2026년부터 본격적으로 분기 별 2,000억 규모의 매출이 기대. 참고로 기존 목표주가 130,000원은 같은 방식으로 산출하였음
* URL: http://bit.ly/47LRNY9
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
Forwarded from 현대차증권_리서치센터_채널 (sky d)
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
셀트리온 (068270)
BUY/TP 230,000원(유지/유지)
3Q25 Review: 리스크 해소, 신약 투자 확대
■ 3Q25 셀트리온 연결 기준 매출 1조 290억원, 영업이익 3,014억원 기록
- 3Q25 셀트리온 연결 기준 매출 1조 290억원(QoQ +7.0%, YoY +16.7%), 영업이익 3,014억원(QoQ +24.3%, YoY +45.1%)를 기록하였으며 시장 컨센선스를 소폭 하회.
- 영업이익 증가는 30% 수준의 매출원가율 회복과 환율 상승으로 인한 외환 차익 영향.
- 고수익/고마진의 신규 제품군의 믹스로 실적 성장을 견인, 스테키마, 오센벨트, 옴니클로 신규 제품 3종은 출시 후 QoQ +29% 성장. 기존 제품군의 경우 안정적인 점유율 유지.
- 유럽에서의 램시마 SC 처방량 확대, 미국 시장에서의 짐펜트라 주간 처방량도 월평균 31% 성장하며 확대되는 추세.
- 다만 짐펜트라의 경우 4분기 내 대형 계약이 연기되는 상황으로 현재까지 누적 매출액 640억으로 기대에 하회하는 수준. 기존 1,500억 가이던스 하향, 2025년 1,000억 초반 수준의 매출 가이던스 제시.
■ 이중항체 면역항암제, FcRn 자가면역질환 치료제 등 신약이 추가되는 중장기 파이프라인 계획
- 중장기적으로 10년 내 40개 이상의 바이오시밀러 파이프라인 구축이 목표, 내부 선정 및 개발 진행 중. 현재 임상 중인 4개 제품에 퍼스트 무버 군으로 출시 일정 변동은 없는 상황.
- 미국 내 Imclone Systems LLC(Eli Lilly의 자회사) 뉴저지 브랜치버그 사이트 생산 시설 인수, 초기 운영비 및 투자비 7,000억원 투자 예정, 최대 10만L 중반까지 생산 캐파를 늘리는 것을 목표.
- 2025년 10월 29일 포트래이(Portrai)와 공간전사체 및 AI기술 활용 신약 탐색 공동연구개발 계약 체결, 포트래이의 AI 신약후보물질 발굴 플랫폼을 이용하여 표적 10종 발굴 및 개발에 대한 독점권 확보. 개발 단계에 따라 최대 1,259억원 규모의 계약.
- 2025년 11월 2일 머스트바이오(MustBio)와 PD-1 x VEGF x IL-2v 다중항체 면역항암제 신약 파이프라인 기술 도입 계약 체결. 최대 7,125억원 규모로 머스트바이오에서 초기 연구개발 이후 셀트리온의 임상 개발 노하우를 도입하여 임상 진입 및 후기 단계 개발 예정.
- 2025년 11월 4일 카이진(Kaigene)와 자가면역질환 항체 후보물질 2종 기술 도입 계약, 해당 파이프라인은 KG002, KG006으로 최대 1조 620억원의 계약이었으며 두 물질은 FcRn 기전을 표적하는 자가면역질환 치료제로 발표. 자가면역질환 관련 포트폴리오를 다수 보유한 셀트리온의 직판 시스템에 가장 적합한 파이프라인.
■ 목표주가 230,000원, 투자의견 매수 유지
- 목표주가 230,000원, 투자의견 매수를 유지한다. 목표주가는 SOTP를 통해 영업가치 및 비영업가치를 합산한 기업가치에 순차입금을 제외해 산출하였다. 영업가치는 2032년까지의 DCF 방식을 기반으로 WACC 5.6%(글로벌 바이오시밀러 기업 피어 기업 평균), 영구성장율 3%를 적용하여 51조 8,214억원으로 산출, 비영업가치는 1조 3,244억원으로 산출하였다. 실적은 컨센서스를 소폭 하회하였으나 연간 가이던스 달성에 지장이 없는 수준으로 2026E 실적에 큰 변동은 없을 것으로 판단하고 있으며 목표주가의 변동은 없다. 미국 설비 인수를 통한 관세 및 규제 리스크 해소로 신약개발 투자 가속화 중으로 2025년 임상에 진입한 신규 ADC 파이프라인의 임상 데이터가 기대된다.
* URL: https://bit.ly/4nG7rdx
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
셀트리온 (068270)
BUY/TP 230,000원(유지/유지)
3Q25 Review: 리스크 해소, 신약 투자 확대
■ 3Q25 셀트리온 연결 기준 매출 1조 290억원, 영업이익 3,014억원 기록
- 3Q25 셀트리온 연결 기준 매출 1조 290억원(QoQ +7.0%, YoY +16.7%), 영업이익 3,014억원(QoQ +24.3%, YoY +45.1%)를 기록하였으며 시장 컨센선스를 소폭 하회.
- 영업이익 증가는 30% 수준의 매출원가율 회복과 환율 상승으로 인한 외환 차익 영향.
- 고수익/고마진의 신규 제품군의 믹스로 실적 성장을 견인, 스테키마, 오센벨트, 옴니클로 신규 제품 3종은 출시 후 QoQ +29% 성장. 기존 제품군의 경우 안정적인 점유율 유지.
- 유럽에서의 램시마 SC 처방량 확대, 미국 시장에서의 짐펜트라 주간 처방량도 월평균 31% 성장하며 확대되는 추세.
- 다만 짐펜트라의 경우 4분기 내 대형 계약이 연기되는 상황으로 현재까지 누적 매출액 640억으로 기대에 하회하는 수준. 기존 1,500억 가이던스 하향, 2025년 1,000억 초반 수준의 매출 가이던스 제시.
■ 이중항체 면역항암제, FcRn 자가면역질환 치료제 등 신약이 추가되는 중장기 파이프라인 계획
- 중장기적으로 10년 내 40개 이상의 바이오시밀러 파이프라인 구축이 목표, 내부 선정 및 개발 진행 중. 현재 임상 중인 4개 제품에 퍼스트 무버 군으로 출시 일정 변동은 없는 상황.
- 미국 내 Imclone Systems LLC(Eli Lilly의 자회사) 뉴저지 브랜치버그 사이트 생산 시설 인수, 초기 운영비 및 투자비 7,000억원 투자 예정, 최대 10만L 중반까지 생산 캐파를 늘리는 것을 목표.
- 2025년 10월 29일 포트래이(Portrai)와 공간전사체 및 AI기술 활용 신약 탐색 공동연구개발 계약 체결, 포트래이의 AI 신약후보물질 발굴 플랫폼을 이용하여 표적 10종 발굴 및 개발에 대한 독점권 확보. 개발 단계에 따라 최대 1,259억원 규모의 계약.
- 2025년 11월 2일 머스트바이오(MustBio)와 PD-1 x VEGF x IL-2v 다중항체 면역항암제 신약 파이프라인 기술 도입 계약 체결. 최대 7,125억원 규모로 머스트바이오에서 초기 연구개발 이후 셀트리온의 임상 개발 노하우를 도입하여 임상 진입 및 후기 단계 개발 예정.
- 2025년 11월 4일 카이진(Kaigene)와 자가면역질환 항체 후보물질 2종 기술 도입 계약, 해당 파이프라인은 KG002, KG006으로 최대 1조 620억원의 계약이었으며 두 물질은 FcRn 기전을 표적하는 자가면역질환 치료제로 발표. 자가면역질환 관련 포트폴리오를 다수 보유한 셀트리온의 직판 시스템에 가장 적합한 파이프라인.
■ 목표주가 230,000원, 투자의견 매수 유지
- 목표주가 230,000원, 투자의견 매수를 유지한다. 목표주가는 SOTP를 통해 영업가치 및 비영업가치를 합산한 기업가치에 순차입금을 제외해 산출하였다. 영업가치는 2032년까지의 DCF 방식을 기반으로 WACC 5.6%(글로벌 바이오시밀러 기업 피어 기업 평균), 영구성장율 3%를 적용하여 51조 8,214억원으로 산출, 비영업가치는 1조 3,244억원으로 산출하였다. 실적은 컨센서스를 소폭 하회하였으나 연간 가이던스 달성에 지장이 없는 수준으로 2026E 실적에 큰 변동은 없을 것으로 판단하고 있으며 목표주가의 변동은 없다. 미국 설비 인수를 통한 관세 및 규제 리스크 해소로 신약개발 투자 가속화 중으로 2025년 임상에 진입한 신규 ADC 파이프라인의 임상 데이터가 기대된다.
* URL: https://bit.ly/4nG7rdx
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
https://www.biospace.com/fda/wegovy-casgevy-among-latest-fda-priority-review-voucher-recipients
노보-위고비/버텍스-카스제비/릴리-올포글리프론/베링거-존거티닙/J&J-베다퀼린/GSK-도스타리맙
각각 PRV획득, 다른 약물 개발에 사용 가능.
노보 릴리는 차기 비만에 사용할 것으로 보이고, 베링거도 survodutide에 사용할 생각이 있지 않을까 싶음.
노보-위고비/버텍스-카스제비/릴리-올포글리프론/베링거-존거티닙/J&J-베다퀼린/GSK-도스타리맙
각각 PRV획득, 다른 약물 개발에 사용 가능.
노보 릴리는 차기 비만에 사용할 것으로 보이고, 베링거도 survodutide에 사용할 생각이 있지 않을까 싶음.
BioSpace
Wegovy, Casgevy Among Latest FDA Priority Review Voucher Recipients
The FDA awards a second round of Commissioner’s National Priority vouchers to six larger biopharma companies. And this time, with the exception of Eli Lilly’s orforglipron, the vouchers are for drugs that are already on the market.
일라이 릴리 + 노보 노디스크 메디케이드 약가협상 완료
- TrumpRX에서 MFN 가격으로 약가 협상
- 오젬픽 위고비 월 $350으로 인하, 젭바운드 올포글리프론 월 $346으로 인하
- 추후 개발 경구용(Metsera를 의식한 듯) 스타팅 도즈 월 $150
- Novo 100억 달러 추가 투자
- 이번에는 관세가 얼마나 면제인지는 안 나와 있습니다. 아마 동일한 3년일 것으로 추정(본인 임기가 그만큼이니까).
의의: GLP-1은 메디케이드 비중이 생각보다 꽤 있습니다. 오젬픽은 15%, 트루리시티는 40%. 어짜피 제약사는 매출보단 영업이익은 문제없다 기조인 것 같네요. 이제 주요 자가면역질환 치료제들만 협상하면 사실상 모든 빅파마가 협상한다고 보면 됩니다(일진들에게 하나씩 끌려와서 삥뜯기는 느낌. 다음은 사노피랑 BMS일 것 같음)
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/11/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-major-developments-in-bringing-most-favored-nation-pricing-to-american-patients/
- TrumpRX에서 MFN 가격으로 약가 협상
- 오젬픽 위고비 월 $350으로 인하, 젭바운드 올포글리프론 월 $346으로 인하
- 추후 개발 경구용(Metsera를 의식한 듯) 스타팅 도즈 월 $150
- Novo 100억 달러 추가 투자
- 이번에는 관세가 얼마나 면제인지는 안 나와 있습니다. 아마 동일한 3년일 것으로 추정(본인 임기가 그만큼이니까).
의의: GLP-1은 메디케이드 비중이 생각보다 꽤 있습니다. 오젬픽은 15%, 트루리시티는 40%. 어짜피 제약사는 매출보단 영업이익은 문제없다 기조인 것 같네요. 이제 주요 자가면역질환 치료제들만 협상하면 사실상 모든 빅파마가 협상한다고 보면 됩니다(일진들에게 하나씩 끌려와서 삥뜯기는 느낌. 다음은 사노피랑 BMS일 것 같음)
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/11/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-major-developments-in-bringing-most-favored-nation-pricing-to-american-patients/
The White House
Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces Major Developments in Bringing Most-Favored-Nation Pricing to American Patients
ADVANCING MOST-FAVORED-NATION (MFN) PRICING: Today, President Donald J. Trump announced the latest in a series of the most significant actions ever taken
멧세라-화이자 인수 합의
- 주당 $65.6 + $20.65 = $86.25에 합의 완료
- FTC의 반독점법이슈도 리스크 중 하나로 판단한 듯
의의: 노보는 과연 이제 어디로 갈 것인지..장기지속형 수요는 확실했던 것으로 추정됨. ARCH Ventures는 다음번 프로젝트 바이오텍은 엑싯 못할지도 모르겠다(과연?)
https://www.prnewswire.com/news-releases/pfizer-and-metsera-enter-into-merger-agreement-amendment-metseras-board-of-directors-reaffirms-support-of-merger-with-pfizer-302609256.html
- 주당 $65.6 + $20.65 = $86.25에 합의 완료
- FTC의 반독점법이슈도 리스크 중 하나로 판단한 듯
의의: 노보는 과연 이제 어디로 갈 것인지..장기지속형 수요는 확실했던 것으로 추정됨. ARCH Ventures는 다음번 프로젝트 바이오텍은 엑싯 못할지도 모르겠다(과연?)
https://www.prnewswire.com/news-releases/pfizer-and-metsera-enter-into-merger-agreement-amendment-metseras-board-of-directors-reaffirms-support-of-merger-with-pfizer-302609256.html
PR Newswire
Pfizer and Metsera Enter into Merger Agreement Amendment; Metsera's Board of Directors Reaffirms Support of Merger with Pfizer
Revised transaction values Metsera at up to $86.25 per share Metsera's Board of Directors unanimously recommends that Metsera stockholders approve the adoption...
Forwarded from 현대차증권_리서치센터_채널 (sky d)
[현대차증권 제약/바이오 여노래]
올릭스 (226950)
BUY/TP 160,000원(유지/상향)
2개의 실패, 그래서 더 높아지는 OLX702A의 가치
■ Novo Nordisk, 경쟁 파이프라인 NN6581 포기
- 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 25년 3분기 실적발표에서 OLX702A와 동일한 MARC1 표적 siRNA 파이프라인 NN6581과 LXR-α siRNA 파이프라인 NN6582에 대해 임상을 진행하지 않는 것으로 결정.
- 노보 노디스크의 결정에는 2가지 요인이 복합적으로 작동. 첫 번째로 GLP-1 비만치료제 경쟁 심화로 노보 노디스크는 ‘전사적 재구축(company-wide transformation)’을 실시. 다수의 파이프라인을 정리하는 상황.
- 두 번째로 최근 $5.2B(한화 7조 4천억원)에 인수한 Akero의 FGF21 파이프라인 에프룩시페르민 (Efruxifermin ;EFX, FGF21 유사체)가 임상 3상에서 3,500명의 대규모 임상을 목표로 하고 있기 때문에 MASH 질환 관련 개발 예산이 집중되었기 때문으로 추정.
■ AstraZeneca, 중성지방 대사경로 유전자 PNPLA3 ASO 파이프라인 AZD2693 포기
- AstraZeneca도 3분기 실적 발표에서 MASH 적응증을 대상으로 임상 2상 중인 ASO(Antisense Oligonucleotide)인 AZD2693을 ‘효능 부족으로 진행하지 않음’으로 발표.
- HSD17B13, MTARC1(MARC1)과 같이 중성지방 대사경로에서 핵심 유전자인 PNPLA3를 표적하고 있는 파이프라인으로, 이는 중성지방 조절 표적 중 가장 많은 siRNA과 ASO가 시도되는 영역.
- AZD2693은 임상 1상에서 플라시보 대비 지방간을 12.2% 감소시켰으나, FGF21의 경우 12주차 14% 감소. PNPLA3의 경우 PNPLA3 rs738409 148M 환자군으로 투약 환자가 제한적이여서 시장 규모도 우려. 시장 경쟁력을 갖추지 못한 파이프라인의 도태, First-In-Class 가 된 OLX702A
- OLX702A는 비임상 결과에서 NN6581의 4회 투약 4주 시점의 효과와 2회 투약 후 13주 시점 효력이 동일, 약 3개월의 장기지속 효과 확인. 현재 임상 1b상 중으로 2026년 내 임상 2상 진입으로 빠른 개발속도 보유.
- 시장의 FGF21 파이프라인의 현재 단점은 장기지속형이 어렵다는 점. EFX는 주 1회 제형이며, GSK-Boston Pharmaceutical의 Efimosfermin alfa는 롱액팅 1개월 FGF21작용제로 Fc를 결합시켜 반감기 증가. 하지만 siRNA의 3개월 이상의 장기지속형에 비해 낮은 효능 지속 시간 보유.
- PNPLA3의 유효성 부족은 기전상 한계로 추정. PNPLA3 148M은 또 다른 지방분해 효소인 ATGL의 지방방울(Lipid Droplet)의 가수분해를 억제. 이 경우 활성화시키는 ABHD5가 필요. 결국 PNPLA3가 사라지더라도 BHD5가 적게 분비되거나 ATGL이 정상 기능을 못하면 지방 가수분해 불가능해 유효성이 제한적이었던 것으로 추정. 따라서 지방대사 관련 표적 중에서도 MARC1은 유효성 측면에서 개선 가능성이 있는 상황.
■ 투자의견 매수, 목표주가 160,000원 상향
- 투자의견 매수, 목표주가를 기존 125,000원에서 160,000원으로 28% 상향 조정. 기존 목표주가와 동일한 SoTP 밸류에이션으로 OLX702A와 순현금을 더한 기업가치를 산출. OLX702A 파이프라인은 동일한 rNPV 밸류에이션을 이용, 기존과 동일한 WACC(9.4%)와 영구성장율(-10%)을 적용하여 산출. OLX702A의 파이프라인 가치가 MARC1 siRNA 계열 내 최초(First-In-Class)로 Peak sales 추정 점유율 조정(25%→30%)으로 파이프라인 가치가 기존 2조 4,880억원에서 3조 2,213억원으로 상향 조정. 최근 MASH 기업 M&A가 임상 3상 진입 단계에서 최대 7.4조원 규모로 발생 중. 경쟁 시장 변화/임상 단계 변경/FGF21 대비 우월성 입증/GLP-1 병용 데이터/ GLP-1+FGF21 병용 데이터 확인 시 추가적인 파이프라인 가치 및 표적 환자군 재평가가 가능. 기존 목표주가 125,000원과 같은 방식으로 산출.
* URL: https://bit.ly/3LwGfAy
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
올릭스 (226950)
BUY/TP 160,000원(유지/상향)
2개의 실패, 그래서 더 높아지는 OLX702A의 가치
■ Novo Nordisk, 경쟁 파이프라인 NN6581 포기
- 노보 노디스크(Novo Nordisk)는 25년 3분기 실적발표에서 OLX702A와 동일한 MARC1 표적 siRNA 파이프라인 NN6581과 LXR-α siRNA 파이프라인 NN6582에 대해 임상을 진행하지 않는 것으로 결정.
- 노보 노디스크의 결정에는 2가지 요인이 복합적으로 작동. 첫 번째로 GLP-1 비만치료제 경쟁 심화로 노보 노디스크는 ‘전사적 재구축(company-wide transformation)’을 실시. 다수의 파이프라인을 정리하는 상황.
- 두 번째로 최근 $5.2B(한화 7조 4천억원)에 인수한 Akero의 FGF21 파이프라인 에프룩시페르민 (Efruxifermin ;EFX, FGF21 유사체)가 임상 3상에서 3,500명의 대규모 임상을 목표로 하고 있기 때문에 MASH 질환 관련 개발 예산이 집중되었기 때문으로 추정.
■ AstraZeneca, 중성지방 대사경로 유전자 PNPLA3 ASO 파이프라인 AZD2693 포기
- AstraZeneca도 3분기 실적 발표에서 MASH 적응증을 대상으로 임상 2상 중인 ASO(Antisense Oligonucleotide)인 AZD2693을 ‘효능 부족으로 진행하지 않음’으로 발표.
- HSD17B13, MTARC1(MARC1)과 같이 중성지방 대사경로에서 핵심 유전자인 PNPLA3를 표적하고 있는 파이프라인으로, 이는 중성지방 조절 표적 중 가장 많은 siRNA과 ASO가 시도되는 영역.
- AZD2693은 임상 1상에서 플라시보 대비 지방간을 12.2% 감소시켰으나, FGF21의 경우 12주차 14% 감소. PNPLA3의 경우 PNPLA3 rs738409 148M 환자군으로 투약 환자가 제한적이여서 시장 규모도 우려. 시장 경쟁력을 갖추지 못한 파이프라인의 도태, First-In-Class 가 된 OLX702A
- OLX702A는 비임상 결과에서 NN6581의 4회 투약 4주 시점의 효과와 2회 투약 후 13주 시점 효력이 동일, 약 3개월의 장기지속 효과 확인. 현재 임상 1b상 중으로 2026년 내 임상 2상 진입으로 빠른 개발속도 보유.
- 시장의 FGF21 파이프라인의 현재 단점은 장기지속형이 어렵다는 점. EFX는 주 1회 제형이며, GSK-Boston Pharmaceutical의 Efimosfermin alfa는 롱액팅 1개월 FGF21작용제로 Fc를 결합시켜 반감기 증가. 하지만 siRNA의 3개월 이상의 장기지속형에 비해 낮은 효능 지속 시간 보유.
- PNPLA3의 유효성 부족은 기전상 한계로 추정. PNPLA3 148M은 또 다른 지방분해 효소인 ATGL의 지방방울(Lipid Droplet)의 가수분해를 억제. 이 경우 활성화시키는 ABHD5가 필요. 결국 PNPLA3가 사라지더라도 BHD5가 적게 분비되거나 ATGL이 정상 기능을 못하면 지방 가수분해 불가능해 유효성이 제한적이었던 것으로 추정. 따라서 지방대사 관련 표적 중에서도 MARC1은 유효성 측면에서 개선 가능성이 있는 상황.
■ 투자의견 매수, 목표주가 160,000원 상향
- 투자의견 매수, 목표주가를 기존 125,000원에서 160,000원으로 28% 상향 조정. 기존 목표주가와 동일한 SoTP 밸류에이션으로 OLX702A와 순현금을 더한 기업가치를 산출. OLX702A 파이프라인은 동일한 rNPV 밸류에이션을 이용, 기존과 동일한 WACC(9.4%)와 영구성장율(-10%)을 적용하여 산출. OLX702A의 파이프라인 가치가 MARC1 siRNA 계열 내 최초(First-In-Class)로 Peak sales 추정 점유율 조정(25%→30%)으로 파이프라인 가치가 기존 2조 4,880억원에서 3조 2,213억원으로 상향 조정. 최근 MASH 기업 M&A가 임상 3상 진입 단계에서 최대 7.4조원 규모로 발생 중. 경쟁 시장 변화/임상 단계 변경/FGF21 대비 우월성 입증/GLP-1 병용 데이터/ GLP-1+FGF21 병용 데이터 확인 시 추가적인 파이프라인 가치 및 표적 환자군 재평가가 가능. 기존 목표주가 125,000원과 같은 방식으로 산출.
* URL: https://bit.ly/3LwGfAy
** 동 자료는 compliance 규정을 준수하여 사전 공표된 자료이며, 고객의 증권 투자 결과에 대한 법적 책임 소재의 증빙자료로 사용될 수 없습니다.
Eli Lilly 대사질환에서' 또' RNAi 기업과 파트너링
- 보스톤의 바이오텍 SanegeneBio과 조직특이적 전달(LEAD)기술로 개발된 대사질환 파이프라인 계약
- 계약 규모 1.2B, 선급금+지분 투자 형태로 수령 예정
- 비만 또는 간질환일 것으로 추정. 홈페이지에는 자가면역질환과 간/비만 대사질환 치료제 파이프라인 존재
- 참고로 INHBE는 결론적으로 ALK7을 활성시키는 기전.
- 의의: 펩타이드의 종결자인 회사가 RNAi 파이프라인를 이렇게나 많이 비축하는 건 이유가 있다.
https://biopharmaapac.com/news/29/7144/eli-lilly-partners-with-sanegenebio-to-advance-rnai-therapies-for-metabolic-diseases.html
- 보스톤의 바이오텍 SanegeneBio과 조직특이적 전달(LEAD)기술로 개발된 대사질환 파이프라인 계약
- 계약 규모 1.2B, 선급금+지분 투자 형태로 수령 예정
- 비만 또는 간질환일 것으로 추정. 홈페이지에는 자가면역질환과 간/비만 대사질환 치료제 파이프라인 존재
- 참고로 INHBE는 결론적으로 ALK7을 활성시키는 기전.
- 의의: 펩타이드의 종결자인 회사가 RNAi 파이프라인를 이렇게나 많이 비축하는 건 이유가 있다.
https://biopharmaapac.com/news/29/7144/eli-lilly-partners-with-sanegenebio-to-advance-rnai-therapies-for-metabolic-diseases.html
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20251110900509
올릭스
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
- 노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령
- 종합적 결론은 단회투여 및 반복투여시 모든 용량 수준에서 내약성이 우수하며, 임상적으로 의미 있는 안전성 우려 신호는 관찰되지 않음
<단회투여 용량상승시험>
- 피험자 중 사망이나 임상시험의 중단을 야기하는 TEAE는 없었으며, 임상시험용의약품과 관련이 없는 중대한 이상반응이 1건(진단명: 손가락골절) 발생했으나 이후 회복함
- 피험자 중 8명이 최소 1건 이상의 TEAE를 경험했고(총 19건), 모두 임상시험용의약품과는 관련이 없는 것으로 판단됨
- 피험자 중 용량 제한 독성(DLTs)은 나타나지 않음
- 최대 교정 시력(BCVA)에서 15 이상의 문자 손실은 없었음
<반복투여 다중 용량상승시험>
- 피험자 중 사망이나 임상실험의 중단을 야기하는 TEAE는 없었음
- 피험자 중 2명이 최소 1건의 TEAE를 경험했고(총 3건), 그 중 1건은 치료와 관련된 안과적 TEAE였지만 경미한 수준으로 발생하였다가 추후 회복되었으며, 나머지 2건은 임상시험용의약품과는 연관이 없는 것으로 판단됨
- 피험자 중 용량 제한 독성(DLTs)은 나타나지 않음
- 최대 교정 시력(BCVA)에서 15 이상의 문자 손실은 없었음
올릭스
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
- 노인성 황반변성 환자에서 OLX10212의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 단일/다중 용량상승 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령
- 종합적 결론은 단회투여 및 반복투여시 모든 용량 수준에서 내약성이 우수하며, 임상적으로 의미 있는 안전성 우려 신호는 관찰되지 않음
<단회투여 용량상승시험>
- 피험자 중 사망이나 임상시험의 중단을 야기하는 TEAE는 없었으며, 임상시험용의약품과 관련이 없는 중대한 이상반응이 1건(진단명: 손가락골절) 발생했으나 이후 회복함
- 피험자 중 8명이 최소 1건 이상의 TEAE를 경험했고(총 19건), 모두 임상시험용의약품과는 관련이 없는 것으로 판단됨
- 피험자 중 용량 제한 독성(DLTs)은 나타나지 않음
- 최대 교정 시력(BCVA)에서 15 이상의 문자 손실은 없었음
<반복투여 다중 용량상승시험>
- 피험자 중 사망이나 임상실험의 중단을 야기하는 TEAE는 없었음
- 피험자 중 2명이 최소 1건의 TEAE를 경험했고(총 3건), 그 중 1건은 치료와 관련된 안과적 TEAE였지만 경미한 수준으로 발생하였다가 추후 회복되었으며, 나머지 2건은 임상시험용의약품과는 연관이 없는 것으로 판단됨
- 피험자 중 용량 제한 독성(DLTs)은 나타나지 않음
- 최대 교정 시력(BCVA)에서 15 이상의 문자 손실은 없었음