Российские дженерики вытеснили американские онкопрепараты.

Минздрав отозвал регистрацию Ревлимида (леналидомид) и Имновида (помалидомид) от покинувшей российский рынок Bristol-Myers Squibb. Первый используется для лечения множественной и тлеющей миеломы, миелодиспластического синдрома. Второй применяют против множественной миеломы и саркомы Капоши.

Оба лекарства были локализованы в стране и выпускались на двух площадках ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — в Курске и в Уфе. Реализовались они в основном через госзакупки, но в последнее время преимущество на торгах было за отечественными аналогами, коих в ГРЛС аж 26 наименований: 17 — с леналидомидом и 9 — с помалидомидом.

По данным DSM Group, в 2024 году было закуплено 69,3 тыс. упаковок леналидомида на 2,6 млрд рублей следующих производителей:

- Миеланикс от «Фарм-Синтеза»;
- Леналидомид от «Нанофарм Девелопмент», «Хетеро Лабс», «Озон Медика» и «Фармасинтеза»;
- Мулмилид от «Верофарма»;
- Ландотекс от «Рафармы»;
- Рупсулимид от «Биокада».

Помалидомида в госучреждения попало 13,2 тыс. пачек на 1,9 млрд рублей. В их числе:

- Помалидомид от «Фармстандарта»;
- Иматанго от «Рафармы»;
- Миелодест от «Фармасинтез-Норда»;
- Полидовер от «Верофарма»;
- Малидоликс от «Фарм-Синтеза».

Такой конкуренции оригинальные Ревлимид и Имновид не выдержали. Регудостоверения были отозваны по инициативе российской «дочки» швейцарской Swixx Healthcare AG, которой BMS передала свой бизнес после ухода из РФ.

™ Без рецепта

В исследовании OKS Labs by Okkam говорится, что пик инвестиций в создание новых фармпредприятий придется на 2026 год, а их объём увеличится на 9,5% по сравнению с прошлым годом.

На конец 2024 года 67 крупных инвесторов реализовывали 156 проектов на более чем 300 млрд рублей. Иностранное участие сравнительно невелико — на долю зарубежных фармкомпаний приходится 32 млрд рублей.

Охотнее всего в российский фармпром вкладывается Индия — на её счету более половины всех планируемых иностранных вложений. Например, Cadila Pharmaceuticals вместе с РФПИ вложит 10 млрд рублей в строительство комплекса по производству инъекционных препаратов и фармсубстанций. А «Саффарм», принадлежащая индийским Safecon Lifesciences и Avicare Bio Science, построит завод в Мурманске, инвестировав более 9 млрд рублей.

Российская фармидустрия также интересна китайцам. В 2023 году на ПМЭФ губернатор Московской области Андрей Воробьев и соучредитель ООО «Северный океан» Ван Юнцин подписали соглашение о строительстве завода по производству фармсубстанции гепарина натрия.

Большинство компаний из «недружественных» стран после февраля 2022 года заморозили инвестиции в российский рынок, однако есть исключения. Швейцарская Octapharma совместно с российским «Фармимэксом» работает над заводом по производству препаратов из плазмы крови.

Ключевые российские инвесторы:

💊 Сильнее всех потратился «Россиум» — к 2027 году концерн построит в ОЭЗ «Технополис Москва» завод за 45 млрд рублей.

💊 Второе место — у «Фармстандарта», на долю которого приходится 20,5% всех инвестпроектов.

💊 «Фармасинтез» с 2026 по 2030 год направит более 30 млрд рублей на строительство заводов в Санкт-Петербурге (более 10 млрд рублей в 2026–2028 годах), Калужской области (около 20 млрд рублей до 2030 года), Набережных Челнах (около 1 млрд рублей к 2027 году).

💊 «Р-фарма» продолжает возводить завод в Санкт-Петербурге в рамках офсета на 8,7 млрд рублей.

💊 «Петровакс фарм» за последние четыре года вложил более 10 млрд рублей в развитие портфеля препаратов, а в планах на 2025 год, по словам президента компании Михаила Цыферова, – вывести на рынок еще шесть биотехнологических лекарств. На 2026 год запланирован запуск производства субстанций и генноинженерных препаратов с объемом инвестиций 2 млрд рублей.

После 2026 года в OKS Labs прогнозируют снижение объемов вложений до 35 млрд рублей, в том числе из-за завершения капиталоемких проектов в Центральном и Северо-Западном округах, а также высокой ключевой ставки.

™ Без рецепта

ФАС выдала предупреждение российской «дочке» швейцарской Swixx BioPharma.

Регулятор посчитал, что «Свикс Хэлскеа» нарушает антимонопольное законодательство, доминируя на рынке онкопрепаратов Ервой, Опдиво и Эмплисити, а также Оренсия от ревматоидного артрита.

На компанию пожаловалась российская «Фарм-Трэйд» из-за несправедливого, с её точки зрения, отказа в заключении договора поставки перечисленных лекарств. Антимонопольщики согласились, что в коммерческой политике «Свикс Хэлскеа» «содержатся экономически и технологически необоснованные требования к выручке потенциального делового партнера и его опыту участия в госзакупках», на основании которых «Фарм-Трэйд» и получила отказ.

Чтобы не доводить до греха возбуждения дела о нарушении антимонопольного законодательства нарушителю предписано в 60-дневный срок исключить указанные пункты из документа и на недискриминационных условиях повторно рассмотреть решение по заявке «Фарм-Трэйд».

Недавно антимонопольщики выдали аналогичное предупреждение российской «дочке» американской Amgen.

™ Без рецепта

Российские пациенты усомнились в российском нусинерсене.

Фонд «Помощь семьям СМА» от имени 567 пациентов обратился в Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава с просьбой предоставить протокол исследования физико-химического соответствия, на основании которого сделан вывод о полной биоэквивалентности оригинальной Спинразы от Biogen с Лантесенсом — первым воспроизведенным нусинерсеном от «Генериума».

Родителей детей со СМА беспокоит отсутствие в открытых источниках данных о разработке и клинических испытаниях российского аналога. Соответствующей информации нет и в ГРЛС.

А что, так можно было? Да, с 5 апреля 2022 года, когда регистрация не прошедшего испытаний препарата стала возможной благодаря постановлению правительства РФ №593, принятому на случай дефектуры. Согласно документу, допускается регистрация орфанного препарата на основе отчетов о результатах клинических исследований другого лекарства с тем же действующим веществом. 

Однако пациентские сообщества на слово производителям аналогов верить не хотят. Фонд «Помощь семьям СМА» жаловался в Росздравнадзор и Генеральную прокуратуру, что передаваемая им информация о побочках (сыпь и повышение температуры) Лантесенса не фиксируется сотрудниками Росздравнадзора, но ответа не получил.

Кроме того, известно как минимум об одном случае перевода пациента с отечественного аналога обратно на Спинразу из-за регресса на фоне смены препарата.

В апреле этого года свой нусинерсен зарегистрировал «Биокад» Дмитрия Морозова. Информация о КИ Нусилары в ГРЛС также отсутствует.

Тем временем Biogen продолжает попытки отбить свои права на нусинерсен, защищенный патентом до 2035 года. Производитель оригинального препарата утверждает, что «Генериум» нарушает российский патент № 2793459.

Похожая история разворачивается вокруг Трикафты от американской Vertex. В конце прошлого года пациенты с муковисцидозом и их представители обратились с коллективной жалобой в Генпрокуратуру и Следственный комитет из-за регистрации и закупки структурой Минздрава аналога аргентинской Tuteur. Авторы обращения не верят, что аргентинский дженерик — полноценная замена оригиналу.

Понять их можно. Когда речь идёт о здоровье, хочется более веских доказательств, нежели уверения производителя, что «испытания проходил оригинал, а значит и воспроизведенный препарат столь же безопасен».

™ Без рецепта

АФК «Система» получила ценный актив: компания консолидировала 100% ГК «Ниармедик», выкупив долю Сбера

Это случилось ещё в ноябре 2024 года — отчётность говорит, что группа увеличила долю с 50% до 100% и получила контроль над компанией, которую ранее учитывала как инвестицию в совместное предприятие. Стоит отметить, что это было условием акционерного соглашения, заключённого осенью 2021 года. Компания пояснила, что ГК «Ниармедик» обладает потенциалом развития, а компетенции АФК «Система» в фармацевтике, медицине и биотехнологиях существенно повысят ее акционерную стоимость.

Сделка по приобретению ГК «Ниармедик» состоялась в сентябре 2021 года. «Система» и Сбер приобрели фармактив за 1 рубль, при этом чистый долг ГК на тот момент составлял 5,9 млрд рублей. Сейчас АО владеет юрлицами ООО «Ниармедик Фарма», ООО «Ниармедик Доктор Рядом», ООО «Ниармедик Плюс». Управляющая компания всех трёх юрлиц — «Биннофарм Групп», которая также принадлежит АФК «Система». Видимо, у группы, куда входит «Медси», свои большие планы на «Ниармедик», и франшизу мы недавно вспоминали не просто так.

™️ Медкарта

Первый отечественный биоаналог Стелары подешевел на 25%.

ФАС снизила цену на Стилейкин (устекинумаб) от российского «Генериума». По данным ГРЛС, один шприц раствора для подкожного введения от Johnson & Johnson стоит 126,3 тыс. рублей.

Устекинумаб используется для лечения бляшечного псориаза, псориатического артрита у детей и взрослых, болезни Крона, язвенного колита. Российские пациенты получают препарат в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

Продажи Стелары на мировом рынке стартовали в 2009 году. Лекарство входит в число самых продаваемых в портфеле американского фармгиганта. «Генериум» получил регудостоверение на Стилейкин в начале марта этого года.

У себя на родине в США Стелара угодил в первую десятку препаратов, которые попали под действие резонансного закона о снижении инфляции. Одно из его положений позволяет согласовывать стоимость отдельных лекарств в рамках программы национального медицинского страхования (Medicare) и допускает снижение прейскурантной цены минимум на 25%.

™ Без рецепта

«Промомед» предложил россиянам подписаться на лекарства.

Компания первой в России запускает подписную программу для использующих препараты курсового приёма. Обещают, что так выйдет дешевле — сэкономить получится до 40% стоимости препарата.

Ещё один плюс — «систематизация» покупок назначенных врачом лекарств.

Для подписки будут доступны:

💊 Квинсента для лечения сахарного диабета II типа;

💊 Велгия для терапии избыточной массы тела у взрослых;

💊 Энлигрия для снижения веса у взрослых и подростков с 12 лет;

💊 Тирзетта против ожирения и сахарного диабета II типа.

Мы уверены, что инициатива позволит пациентам получать препараты без перерывов в лечении, что повысит эффективность терапии таких сложных и опасных заболеваний, как диабет и ожирение, — рассказал гендиректор «Промомед» Александр Ефремов.

™ Без рецепта

В Китае заново изобрели «торпеду» от алкоголизма.

И назвали её «чипом». Который на деле оказался не электронным устройством, а набором лекарственных капсул с налтрексоном, подавляющим психологическую тягу к алкоголю. 

Первую операцию по вживлению такого «чипа» провели в больнице города Фуян (провинция Аньхой на востоке Китая). Имплант для лечения алкогольной зависимости под местной анестезией вживили 40-летнему пациенту в жировую прослойку нижней части живота. 

Действующее вещество будет постепенно высвобождаться в течение примерно полугода. Разработчики надеются, что их изобретение поможет мужчине побороть зависимость как на психологическом, так и на поведенческом уровне. Он и раньше пытался, но тщетно — девять предыдущих попыток не дали результата.

™ Без рецепта

Эксперты призвали не бояться БАДов при борьбе с железодефицитной анемией.

На конгрессе «Человек и лекарство» профильные специалисты поговорили о профилактике дефицита железа и выяснили, кому она нужна и как исправить далеко не самую радужную ситуацию с анемией в стране.

Людей, нуждающихся в профилактике дефицита железа, значительно больше, чем принято считать. В группе риска: женщины репродуктивного возраста, беременные, пожилые люди и пациенты, страдающие гастроэнтерологическими проблемами с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений. Для последней группы необходимы особые меры предосторожности:

Назначение железа таким пациентам необходимо, но при этом важно, чтобы прием препаратов не вызывал побочных эффектов, ухудшающих их состояние. Доказано, что появление тошноты и болей в животе во многом зависит от формы: прием железа в форме бисглицината вызывает в два раза меньше побочных эффектов, чем прием сульфата железа, — поясняет Игорь Бакулин, главный внештатный специалист-гастроэнтеролог Ленинградской области.

Что решил Совет экспертов:

🔘расширить группы риска в клинических рекомендациях по ЖДА (каждая женщина фертильного возраста — в группе риска);

🔘разработать понятные алгоритмы по профилактике с включением приема БАД с 30 мг железа;

🔘внедрить в программу центров здоровья и профилактических кабинетов рекомендации по здоровому питанию и саплементации БАДами.

Сегодня мы наблюдаем недооценку саплементации железа как профилактического инструмента. Проверенные БАДы в правильно подобранных дозах с подходящим составом и хорошим профилем переносимости можно и нужно использовать, — уверяет Оксана Драпкина, главный внештатный специалист по терапии и общей врачебной практике Минздрава.

В качестве примера оптимальной комбинации для профилактики (в том числе с последующим включением в КР) специалисты назвали комплекс бисглицината железа и витаминов Витаферр:

Бисглицинат железа не связывается с компонентами питания и может применяться совместно с другими лекарствами. Помимо железа в состав Витаферр входят витамины группы В, витамин С и фолиевая кислота, что также способствует профилактике полидефицитарных состояний, — рассказала Наталья Ховасова, старший научный сотрудник лаборатории заболеваний костно-мышечной системы РГНКЦ.

™ Без рецепта

На злобу дня. Яндекс Лавка знает, как поднять продажи антигистаминных. Когда ракурс решает.

™ Без рецепта

Хакеры досаждают фармпрому.

По данным ED Security SOC, в I квартале 2025 года общее количество атак на организации здравоохранения выросло на 24% год к году, до 2,4 тыс. При этом 40% пришлось на фармкомпании, тогда как в 2024 году их доля не дотягивала до 10%.

По словам руководителя направления «Киберразведка» компании «Бастион» Константина Ларина, в прошлом году количество атак на производителей лекарств выросло на 30–35%. Эксперты объясняют эту тенденцию «переключением» хакеров на менее защищенные сферы. Конечные цели злоумышленников — персональные данные и получение выкупа.

Когда атакуют прогосударственные группировки (например, Lazy Koala, Hellhounds и Sticky Werewolf), в качестве дополнительных целей называются шпионаж и нанесение репутационного ущерба.

Такие атаки могут вызвать нарушения в работе предприятий, что рискует привести к серьезным последствиям, например, перебоям в поставках лекарств в аптеки,— говорит аналитик исследовательской группы PT Анна Вяткина.

В сфере интересов хакеров не только фармкомпании, но и аптечные сети. За 2024 год ИБ-компании обнаружили несколько опубликованных баз данных интернет-аптек. Кроме того, осенью на специализированных форумах появилось объявление о продаже доступа к серверам одной крупной аптечной сети с уровнем привилегий администратора, а также базы данных с 1,2 млн записей о клиентах.

™ Без рецепта

Сингапурские компании поспорили из-за Спутника.

Сингапурские Prestige Biopharma и Biolexis Pte затеяли арбитражный спор из-за срыва производства российской Спутник лайт. Первая хочет получить со второй $136,32 млн за якобы упущенную выгоду. Biolexis с требованиями не согласна. Соответчиком выступает индийская Enso Healthcare — партнер по закупкам вакцин Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) – стратегического инвестора по разработке и производству Спутника. Разбирательство идет в Сингапурском международном арбитражном центре (SIAC).

Предыстория спора такова: в августе 2021 года Biolexis и Prestige заключили предварительное соглашение на производство «Спутника». Prestige пообещала, что первая партия препарата с завода в Южной Корее приедет в Сингапур уже в октябре. Партнёру пришлось верить на слово, т.к. проверить объект не представлялось возможным из-за ковидных ограничений на трансграничные перелеты.

Biolexis перечислила Prestige $13,6 млн за резервирование мощностей, а та, в свою очередь, в письменной форме гарантировала быстрый возврат аванса, если что-то пойдёт не так.

И оно пошло. В сентябре 2021 года Biolexis получила видео с завода и «ограниченный виртуальный аудит», а ещё — обманутые ожидания предупреждение о переносе потенциального старта производства с октября на декабрь 2021 года. В ноябре Prestige объявила, что завод не готов к производству вакцин и она будет искать сторонний объект.

Тогда же Biolexis стало известно, что представителям владельца интеллектуальной собственности на Спутник лайт – российской «дочки» РФПИ «Вакцина человека» – удалось побывать на заводе Prestige. Однако, по неизвестным Biolexis причинам, они не предоставили компании банков клеток, необходимых для запуска производства вакцины.

Из-за этого Biolexis решила, что все обещания Prestige были ложными, вышла из соглашения и потребовала вернуть аванс. В ответ Prestige потребовала $11,6 млн в счет закупок, платы за хранение инвентаря и прочих расходов. Договориться миром сторонам не удалось. Когда не помог даже Сингапурский международный центр посредничества, Prestige в июне 2023 года обратилась в SIAC.

™ Без рецепта

Трибувиа набирается опыта.

В России продолжает расширяться клинический опыт применения инновационного препарата Трибувиа для терапии болезни Бехтерева. Планируется, что до конца июня инновационную терапию получат пациенты из 45 регионов страны.

В ближайшее время инфузии препарата пациентам с болезнью Бехтерева могут быть введены в медицинских учреждениях Карелии, Дагестана, Якутии, Коми, Бурятии, Татарстана, Московской, Белгородской, Кемеровской и Челябинской областей, Красноярском и Хабаровском крае, а также в Архангельске, Туле, Ульяновске, Нижнем Новгороде и других регионах.

Напомним, Трибувиа — оригинальный препарат для терапии болезни Бехтерева. Лекарственное средство разработано учеными BIOCAD совместно с РНИМУ им. Пирогова. Препарат, потенциально способный остановить развитие недуга, зарегистрирован Минздравом год назад, 24 апреля 2024 года.

™ Без рецепта

Минздрав Камчатки пообещал не бросить в беде ключевое фармпредприятие региона.

Речь о злополучной «Камчатфармации» — единственном местном производителе и поставщике лекарств для медучреждений и аптек полуострова с затрудненной логистикой. Из-за многочисленных жалоб на дефицит медикаментов всё действующее руководство предприятия в декабре прошлого года снял губернатор Камчатского края Владимир Солодов.

С 10 апреля директором «обезглавленной» «Камчатфармации» назначен Алексей Стельникович. Судьбой предприятия озаботился региональный Минздрав:

Ключевое фармацевтическое предприятие мы не бросим. На данный момент рассматривается вопрос о возможности преобразования Камчатфармации в бюджетное учреждение. Это позволит ему получать бюджетное финансирование и выполнять государственное задание. В любом случае предприятие продолжит работу по обеспечению лекарственными препаратами льготной категории граждан, а также розничной торговле лекарственными средствами.

Партия лекарств уже отправилась в отдаленные районы, в том числе проблемный Усть-Большерецкий. Надеемся, видео с пустыми полками камчатских аптек нам больше публиковать не придётся. 

™ Без рецепта