🔬 Орфанні препарати в ЄС та Україні: зростання ринку, можливості та виклики 💊

Друзі, Колеги, вітаємо! Європейський ринок орфанних препаратів активно зростає та вже за розмірами співмірний з американським. Очікується, що до 2032 року він сягне $80,56 млрд (проти $44,64 млрд у 2024-му).

🔰 Чому ринок зростає?
🔹 36 млн пацієнтів у ЄС страждають на рідкісні захворювання.
🔹 Розвиток персоналізованої медицини та покращена діагностика.
🔹 Політика ЄС із стимулювання виробників: із 2000 року 231 препарат отримав статус орфанного.

🔰 Які можливості для фармкомпаній?
🔹 Американські компанії активно розглядають ринок ЄС для розширення завдяки високому попиту та регуляторним стимулам.
🔹 Ключ до успішного виходу — співпраця з асоціаціями пацієнтів, центрами експертизи та реєстрами хвороб.
🔹 Підхід, заснований на реальних даних (RWD), стає критично важливим для відшкодування вартості препаратів.

🔰 Регуляторні нюанси та виклики
🔸 Орфанні препарати проходять централізоване схвалення EMA, але національні регулятори впливають на їхнє ціноутворення та доступність.
🔸 З 2025 року новий механізм оцінки медичних технологій (HTA) почне діяти для онкопрепаратів, а з 2028 — для орфанних ліків.
🔸 Різні вимоги країн щодо маркування, термінів придатності, сертифікації та тестування імпортних ліків можуть ускладнювати вихід на ринок.

🔰 Ранній доступ до орфанних препаратів в ЄС
🔹 18 країн Європи мають власні програми раннього доступу (EAP), що дозволяють застосовувати препарат ще до його офіційного схвалення EMA.
🔹 У різних країнах діють відмінні правила щодо вартості препаратів: у Франції, наприклад, фармкомпанії можуть бути зобов’язані компенсувати частину витрат, якщо кінцева комерційна ціна буде нижчою за ранню.


🇺🇦 Ринок орфанних препаратів в Україні
🔹 Ринок орфанних препаратів в Україні активно розвивається, хоча стикається з численними викликами. Зростаючий попит на ліки зумовлений покращенням діагностики та впровадженням нових програм підтримки пацієнтів.

🔹 Державна підтримка:
🔘 У 2022 році держава виділила 2,8 млрд грн на закупівлю орфанних препаратів, включаючи договори керованого доступу, що допомагають знижувати вартість завдяки конфіденційним угодам із виробниками.
🔘 У рамках Концепції розвитку системи медичної допомоги пацієнтам із рідкісними захворюваннями (2021–2026 роки) Україна впроваджує європейські стандарти діагностики та лікування.

🔹 Фінансування та доступність:
🔘 Попри збільшення бюджетного фінансування, його все ще недостатньо для покриття потреб усіх пацієнтів.
🔘 Висока вартість орфанних ліків залишається ключовим бар’єром — деякі препарати для лікування спінальної м’язової атрофії або муковісцидозу коштують мільйони гривень на одного пацієнта.

🔹 Основні виклики ринку:
🔘 Відсутність єдиного реєстру пацієнтів із рідкісними захворюваннями ускладнює планування закупівель і розподіл ресурсів.
🔘 Лікарі часто недостатньо обізнані про діагностику та лікування рідкісних хвороб, що затримує початок терапії.
🔘 Конкуренція з генериками: через невигідні умови ціноутворення частина оригінальних препаратів може зникнути з українського ринку.

🔹 Досягнення та перспективи:
🟢 В Україні працюють 25 референтних центрів для пацієнтів із рідкісними захворюваннями.
🟢 Завдяки міжнародним ініціативам забезпечується лікування поза державними програмами.
🟢 Очікується впровадження класифікатора Orphanet, що полегшить ідентифікацію та лікування рідкісних захворювань.

🤔 Попри виклики, Україна продовжує інтеграцію в європейську систему охорони здоров’я, розширюючи програми державної підтримки та покращуючи доступ до інноваційних ліків через договори керованого доступу та міжнародне партнерство.


#OrphanDrugs #Pharma #EUHealthcare #MarketAccess #RareDiseases

📩 Підписатися на PHARMEDPRO

⚕️ Медичні вироби 2026: нова регуляторна система вже формується - час готувати бізнес до переходу 🇺🇦

Друзі, Колеги, вітаємо! 25 вересня 2026 року запрошуємо на XIV Український форум операторів ринку медичних виробів - флагманську щорічну подію Асоціації AMOMD

Після річної перерви Форум повертається у важливий для ринку момент: нові Технічні регламенти щодо медичних виробів та IVD уже затверджені, перебудовується система державного регулювання, а компаніям необхідно зрозуміти, як пройти перехідний період без накопичення регуляторних, операційних та фінансових ризиків


🔰 Основні напрями доповідей та дискусій

🔹 Ринок медичних виробів та економіка
🔘 макроекономічна ситуація, інфляція та валютний ринок
🔘 інвестиційний клімат і ризики 2027 року
🔘 обсяг і динаміка ринку медичних виробів
🔘 роздрібний та госпітальний сегменти
🔘 зміни попиту та прогнози розвитку

🔹 Доступ медичних виробів до ринку
🔘 реімбурсація та можливості її розширення
🔘 ОМТ / HTA для медичних виробів
🔘 роль оцінки медичних технологій у доступі інновацій
🔘 практичні питання для виробників, імпортерів та аптечного ритейлу

🔹 Митні ризики
🔘 класифікація за УКТ ЗЕД
🔘 ризики перекласифікації виробів
🔘 додаткове митне навантаження
🔘 ретроспективний перегляд оформлень
🔘 механізми захисту бізнесу

🔹 Бізнес під час війни
🔘 критичність підприємств та бронювання співробітників
🔘 безперервність постачання
🔘 наслідки атак на складську та логістичну інфраструктуру
🔘 фіксація втрат та відновлення
🔘 необхідні механізми державної підтримки

🔹 MDR / IVDR та нові Технічні регламенти
🔘 строки й механізми переходу
🔘 одночасна робота чинної та нової систем
🔘 що компаніям потрібно починати змінювати вже зараз
🔘 які нормативні акти та інструменти ще мають бути розроблені

🔹 Практична робота за MDR / IVDR
🔘 клінічне оцінювання
🔘 UDI та простежуваність
🔘 постмаркетинговий нагляд
🔘 нові обов’язки виробників, уповноважених представників, імпортерів і дистриб’юторів
🔘 міжнародний досвід ЄС та інших юрисдикцій

🔹 Оцінка відповідності
🔘 нові вимоги для виробників
🔘 готовність органів з оцінки відповідності
🔘 перехід між старими та новими процедурами
🔘 практичні ризики перехідного періоду.

🔹 Нова архітектура державного контролю
🔘 створення Укрфармагентства
🔘 передача функцій та незавершених процедур
🔘 нові реєстри й інформаційні системи
🔘 внески та забезпечення безперервності регулювання
🔘 перевірки, коригувальні заходи та межі відповідальності учасників ринку


🎯 Кому буде особливо корисно?

Форум орієнтований на власників і керівників компаній, виробників, імпортерів, дистриб’юторів та постачальників медичних виробів, а також фахівців із:
🟢 Regulatory Affairs;
🟢 Quality та Compliance;
🟢 юридичного супроводу;
🟢 GR;
🟢 оцінки відповідності;
🟢 доступу до ринку;
🟢 закупівель, імпорту та логістики.


☝️ Окрема цінність Форуму - можливість напряму поставити запитання представникам державних органів та профільним експертам, обговорити практичні проблеми


📅 25 вересня 2026
⏰ 10:00–17:45
💻 Онлайн | Zoom

💰 Базова вартість = 14 900 грн без ПДВ


🔥 Для підписників PHARMEDPRO 🇺🇦 - спеціальна знижка -10%
🔑 Промокод: PMPRO859


📮 Реєстрація:
📍 https://forms.gle/7z5k4UmoUGdJwKp67

#MedicalDevices #MDR #IVDR #MedTech #Healthcare #Regulation #MarketAccess #Ukraine

🇺🇿💊 Узбекистан: ключовий експортний ринок української фарми - головний ризик тепер GMP

Друзі, Колеги, вітаємо! Узбекистан залишається одним із найважливіших зовнішніх ринків для українських фармвиробників. За оцінками учасників ринку, він формує близько 30% валютних надходжень фармекспорту України, а українські препарати займають близько 10% упаковок, що продаються в країні. У І півріччі 2026 року експорт фармпродукції до Узбекистану оцінювався у $114 млн

🔰 Що змінилося
🔹 Раніше головними ризиками були одразу два питання: GMP-сертифікація та транспортні дозволи
🔹 Проблему логістики вже частково знято: наприкінці вересня Україна та Узбекистан домовилися про «транспортний безвіз» для двосторонніх і транзитних вантажних перевезень
🔹 Питання GMP залишається критичним - З 1 січня 2027 року Узбекистан більше не планує застосовувати дистанційні GMP-інспекції у звичному форматі. Для українських заводів це створює проблему: фізичні візити іноземних інспекторів в умовах війни залишаються складними з точки зору безпеки

🔰 Часу мало
🔸У частини українських виробників сертифікати завершуються вже найближчим часом
🔸Для Farmak критична дата - листопад 2026 року. Водночас «Дарниця», Борщагівський ХФЗ та «Фармекс груп» встигли продовжити сертифікацію до 2029

🔰 Що буде, якщо рішення не знайдуть
🔹 ризик зупинки поставок окремих виробників
🔹 втрата контрактів і частки ринку
🔹 менше валютної виручки
🔹 недозавантаження українських виробничих потужностей
🔹 швидке заміщення українських препаратів конкурентами з Індії, росії, Туреччини та Китаю

☝️ І це найважливіше: повернути втрачену частку ринку буде значно складніше, ніж зберегти її зараз

🎯 Україні та Узбекистану необхідно погодити перехідний механізм: продовження чинних сертифікатів, дистанційні інспекції у форс-мажорних умовах або безпечний формат очних перевірок

🤔 Проблему транспортних дозволів уже вдалося зрушити з місця. Тепер головний виклик - не допустити регуляторного розриву в GMP, який може коштувати українській фармі одного з найцінніших експортних ринків


#PharmaUkraine #PharmaExport #Uzbekistan #GMP #MarketAccess #PharmaManufacturing

📩 Підписатися на PHARMEDPRO

💊📉 Фармринок 2027: менше споживачів, більше викликів

Друзі, Колеги, вітаємо! Ділимось ключовими інсайтами та роздумами після Sales Force Conference 2026

Одна з тем, яка точно заслуговує окремої уваги, - з якими реаліями український фармринок входить у 2027 і що це означатиме для стратегій компаній

У доповіді Володимира Ігнатова, виконавчого директора AIPM Ukraine, прозвучала важлива теза: сьогоднішні ризики - це не лише загрози, а й можливість для тих компаній, які швидше адаптуються

🔰З якими реаліями ринок уже входить у 2027
🔹 поступове зниження обсягів споживання лікарських засобів, передусім традиційних та OTC-препаратів
🔹 руйнування традиційних логістичних хабів і перебудова імпортної логістики
🔹 ризики дефіциту окремих препаратів та питання їх фізичної доступності
🔹 зростання ризиків для персоналу та складність утримання операційної присутності компаній на ринку
🔹 скорочення потенційного ринку через демографію, міграцію та мобілізацію - орієнтир 28,5 млн жителів
🔹 старіння населення та подальше скорочення кількості споживачів
🔹 висока залежність економіки та державного бюджету від зовнішнього фінансування
🔹 постійні регуляторні зміни, формування нового єдиного органу державного контролю та зростання регуляторних витрат

🎯 Виклики = Можливості

🔰Нові умови змушують фармкомпанії переглядати не окремі процеси, а фактично всю модель роботи на ринку:
🔸 політики дистрибуції та зберігання запасів
🔸 портфель препаратів і доцільність окремих продуктів
🔸 цінову політику
🔸 географію покриття з урахуванням міграції населення
🔸 підходи до промоції та використання ресурсів польових команд

💡 Окремий стратегічний виклик - цінність бренду

🤔 Якщо Rx-препарати призначаються за INN, ключове питання для фармкомпанії звучить так: Чому конкретний пацієнт має обрати саме ваш бренд уже на касі в аптеці?

☝️На перший план виходять ціна, доступність, довіра, знання бренду та реальна цінність препарату для пацієнта

⚠️ 2027 буде не лише роком складних умов, а й роком перевірки швидкості адаптації

🤔 Конкурентну перевагу отримають ті компанії, які раніше за інших переглянуть портфель, логістику, географію покриття, ресурси та цінність своїх брендів відповідно до нової структури ринку


#PharmaUkraine #PharmaMarket #CommercialStrategy #MarketAccess #SalesForce #Healthcare

📩 Підписатися на PHARMEDPRO