Уважаемые коллеги!

🔎В продолжении увлекательной дискуссии на Мастер-классе от команды ЦФА мы начинаем публиковать ответы на поступившие вопросы, касающиеся регистрационных лабораторных исследований. Мы планируем вести данную рубрику на постоянной основе: следите за новостями в нашем канале!

📚 А тем, кто заинтересован в прохождении полноценного обучающего курса или получения консультаций, напоминаем, что у нас функционирует учебный центр. ⬅️

🗓 Спешите записаться - ближайшие курсы состоятся уже в сентябре-октябре!

❓Первые вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Необходимо ли проводить исследования по оценке влияния алкоголя на препараты с пролонгированным высвобождением действующего вещества, если в инструкции по медицинскому применению препарата содержится указание: «при применении препарата следует воздержаться от употребления алкоголя»?
 
💬Ответ: Несмотря на то, что алкоголь противопоказан при совместном приеме лекарственного препарата, нельзя исключать его попадание в организм при терапии. Поскольку алкоголь оказывает влияние на фармакокинетику (ФК) действующего вещества, то необходимо предусматривать их совместный прием. Таким образом необходимо изучить влияние алкоголя на ФК препарата пролонгированного высвобождения.
 
2️⃣Пожалуйста, расскажите о возможности использования ПАВ при сравнении профилей растворения не в среде контроля качества. Например, при очень низком высвобождении действующего вещества. Допустим, в нашем препарате высвобождение 12%, а у оригинального 19%.
 
💬Ответ: Согласно пункту 112 раздела IV Решения ЕЭК №85 от 03 ноября 2016 г. «Необходимо представить результаты ТСКР серий исследуемого лекарственного препарата и референтного лекарственного препарата, использованных в исследовании биоэквивалентности, в трех различных буферных средах (обычно при pH 1,2; 4,5 и 6,8) и среде, подлежащей использованию в выпускающих испытаниях лекарственного препарата (среда для контроля качества, включаемая в спецификацию (нормативный документ по контролю качества лекарственного препарата))».

Дополнительное введение ПАВ в классические среды растворения возможно только с целью RnD-исследований, а не взамен основным требованиям. Низкое высвобождение действующего вещества должно быть обосновано исходя из его физико-химических и биофармацевтических свойств.
 
3️⃣ При исследовании ТСКР ЛП с пролонгированным высвобождением какие допустимы интервалы между временным точками отбора? Например, по спецификации качества на ЛП отбирают точки 2,6, и 24 часа, как много промежуточный точек потребуется для построения промежуточный точек? Какой наибольший интервал между ними допустим?

💬Ответ: Для ЛП с пролонгированным высвобождением должно быть минимум 3 точки отбора:
🔘1 временная точка – высвобождение около Q=20-30%
🔘2 временная точка – высвобождение около Q=50%
🔘3 временная точка – высвобождение более Q=80%

Если за время анализа отсутствует высвобождение более Q=80%, то итоговая временная точка должна показывать выход действующего вещества на плато.
Интервалы отбора могут варьироваться от 30 минут до 2-4 часов, однако частота отбора проб должна быть подобрана таким образом, чтобы можно было увидеть момент максимального изменения профиля.

Подведены итоги X Всероссийской GMP-конференции с международным участием

📌Организаторами мероприятия с 2016 года выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик». В этом году к событию присоединились коллеги из более чем 30 стран, включая государства ЕАЭС, Азии, Африки, Ближнего Востока, Латинской Америки.

💊В Пленарном заседании на тему «Фармацевтическая отрасль – объединяя усилия ради здоровья пациентов» приняли участие – Министр промышленности и торговли Российской Федерации Антон Алиханов, Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко, Статс-секретарь – заместитель Министра сельского хозяйства Российской Федерации Максим Увайдов, Министр Правительства Москвы, руководитель Департамента инвестиционной и промышленной политики города Москвы Анатолий Гарбузов, Председатель Общероссийской общественной организации «Деловая Россия» Алексей Репик, И.о. директора Медицинского научно-образовательного института МГУ имени М.В. Ломоносова Всеволод Ткачук.

💬 «Фармацевтическая отрасль активно растёт: в стране за 15 лет открылось порядка 80 производственных фармплощадок и участков, объём производства вырос в 6 раз, доля продукции российских производителей выросла почти в два раза – до 41% в стоимостном выражении, в натуральном – до 64%. Лицензиатов достаточно много – более полутысячи», — сказал глава Минпромторга России Антон Алиханов.

Общий лекарственный рынок ЕАЭС: глобализация и сближение подходов

В 2014 году было подписано соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств ЕАЭС, и за 10 лет достигнут значимый прогресс в вопросах его регулирования и сближения практик. Эти вопросы на конференции обсудили более 10 представителей регуляторных органов из государств-членов ЕАЭС и Евразийской комиссии.

✔️ Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин отметил, что при активных процессах глобализации в фармацевтической отрасли, обязательно учитываются подходы к обеспечению и контролю качества продукции.

💬«Разные этапы разработки, исследований, производства, выпуска в обращение осуществляются зачастую в странах с различными регуляторными системами и подходами. Так, в частности, многоступенчатые цепочки производства, включающие порой несколько производственных площадок в разных странах, вовлеченных в выпуск одного препарата, который в дальнейшем поставляется на несколько рынков – ведут к необходимости соблюдения различных регуляторных требований. Глобализация лекарственного рынка делает необходимым сближение регуляторных стандартов и подходов для различных этапов жизненного цикла лекарственных средств», — сказал Дмитрий Галкин.

🔎Цель этой работы - создание общей регуляторики, повышение доступности препаратов, повышение слаженности смежных подходов, чтобы каждый пациент на территории Союза был одинаково уверен, что он получает качественное, эффективное и безопасное лекарство.

🔄Контроль качества лекарств начинается уже на этапе проектирования производства и получение разрешительной документации. Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова рассказала о системе лицензирования производств.

Практический опыт и диалог с производителями

🔬На сессии, посвященной деятельности микробиологических лабораторий фармацевтических производств обсуждалось исследование микроорганизмов для обеспечения безопасности и качества продукции.

GMP-конференция в цифрах:
⏺️Более 1000 делегатов
⏺️Более 300 онлайн зрителей
⏺️Более 75 спикеров
⏺️Более 30 стран
⏺️10 сессий
⏺️2 мастер-класса

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Ирина Спичак: «На подготовку кадров для фармотрасли надо смотреть опережающим взглядом на 5–10 лет вперед»

📍На X Всероссийской GxP-конференции исполнительный директор Евразийской Академии надлежащих практик, доктор фармацевтических наук, профессор Ирина Спичак представила стратегический взгляд на развитие компетенций специалистов фармотрасли. Прежде всего, она акцентировала внимание участников мероприятия на текущей кадровой ситуации, обозначив ключевые проблемы и ориентиры при подготовке и формировании новых компетенций специалистов будущего. По ее убеждению, смотреть на подготовку кадров нужно вперед на 5–10 лет – только такой подход обеспечит должное развитие высокотехнологичной фармацевтической промышленности.

🎓 Профессиональные компетенции, по словам Ирины Спичак, складываются из личных и профессиональных навыков, которые приобретаются в процессе обучения и по мере накопления опыта. «Вуз дает фундаментальные знания, а дальше специалист непрерывно в течение жизни совершенствует свои навыки и квалификацию. Программы ДПО, которые реализует Академия, формируют компетенции трех уровней: базовые, углубленные и прорывные. Таким образом, формирование профессиональных компетенций идет ступенчато по нарастающей. Если соблюдать этот цикл, слушатель постепенно будет готов к новому уровню, что положительным образом скажется на результативности его обучения», – объяснила Ирина Спичак.

Ирина Спичак назвала три основных вызова, с которыми сталкивается фармотрасль сегодня.

1️⃣ Первый вызов – это дефицит высококвалифицированных специалистов, он оценивается на уровне до 30%.
2️⃣ Второй вызов связан с разрывом компетенций, и в ближайшее время он примет еще более острый характер.
3️⃣ Третий вызов – это большая доля, свыше 30%, возрастных сотрудников среди ключевых специалистов. Эти люди находятся близко к пенсионному возрасту и в скором времени уйдут с рынка труда.

📊Чтобы построить прогноз развития ситуации на 10–15 лет вперед, Академия провела опрос отраслевых специалистов. Он показал, что даже среди функциональных руководителей крупных компаний не у всех есть опережающий взгляд на то, каким будет фармпроизводство и какие потребуются компетенции.

📊По прогнозу, озвученному Ириной Спичак, через 10–15 лет усугубится дефицит кадров, особенно по инновационным направлениям. Высококвалифицированных специалистов, по ее убеждению, нужно взращивать уже сейчас.

⏺️Также она отметила эволюцию компетенций. Часть из них будет уходить, что связано с автоматизацией производств и цифровизацией деятельности. А часть – нарастать, в первую очередь это касается технических и инженерных навыков, компетенций в области обеспечения и контроля качества, технологии и валидации процессов, R&D и трансфера технологий.

Проведенный Академией опрос, в котором приняли участие около 150 человек, выявил несколько интересных тенденций.

❗️ Практически 90% респондентов транслируют наличие дефицита высококвалифицированных специалистов на фармпроизводстве, причем в 61% случаев это дефицит свыше 20%. Об отсутствии дефицита заявил только каждый десятый. Наиболее остро ощущается нехватка специалистов в сфере системы качества (62,1%), производственной (58,6%) и технологической области (51,7%). Далее по убыванию респонденты называли проектную сферу (31%), инженерную (27,6%) и IT (20,7%).

➡️Таким образом, постоянное профессиональное обучение – это даже не тренд, а объективная необходимость, без которой невозможно обеспечить конкурентоспособность отрасли в ближайшие десятилетия.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Как оценить эквивалентность кишечнорастворимых ЛП на 1 стадии (кислотной), по какому способу математической обработки (f1, f2 или др.)? Считаем ли RSD на этом этапе?

💬 Ответ: Для лекарственных препаратов (ЛП) с кишечнорастворимой оболочкой (ЛП с отсроченным высвобождением) высвобождение на кислотной стадии, как известно, должно быть менее 10% за 2 часа. Таким образом, применение фактора сходимости для оценки эквивалентности профилей не применимо (неполное высвобождение). Следует рассчитать значения RSD и, исходя из полученных значений, выбрать приемлемый метод оценки эквивалентности (при низких значениях RSD, например, f1; при высоких, например, t-критерий Стьюдента).

2️⃣ Во время валидации методики анализа ТСКР методом ВЭЖХ на этапе проверки фильтров выяснилось, что ни один из популярных фильтров не подходит (NY, PE, PTFE, PVDF, PES, RC). Допустимо ли использовать для пробоподготовки образцов ТСКР центрифугирование?

💬 Ответ: Согласно ГФ XV изд. ОФС .1.4.2.0014 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм» «…Центрифугирование аликвоты допускается только при обосновании невозможности применения фильтрации пробы и валидации методики пробоподготовки…».

Уважаемые коллеги!

🎉 Примите искренние поздравления с профессиональным праздником — Днём фармацевта!

💊 Ваш труд важен и необходим: благодаря вашему профессионализму, внимательности и знаниям миллионы людей получают качественную помощь и заботу. Вы дарите людям не только лекарства, но и надежду, внимание.

🤍 Пусть в жизни будет всё, как в аптеке: порядок, дозированное спокойствие и всегда в наличии то, что нужно — здоровье, деньги и хорошее настроение!

💙 Желаем, чтобы не только витамины были "в комплексе", но и счастье, любовь и успех! Новых профессиональных достижений!

🔎Опубликована научная статья от команды ЦФА на тему: «Физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики: прошлое, настоящее, будущее (обзор)»

Авторы: Багаева Н.С., Евтюхина Е.И., Щелгачева Д.С., Попова М.О., Арчакова О.А., Комаров Т.Н., Марченко А.Н., Малашенко Е.А., Шохин И.Е.

Краткая информация: Физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики представляет собой метод, позволяющий предсказывать распределение лекарственных веществ в организме на основе анатомических и физиологических параметров. Данное направление получило широкое распространение лишь с развитием вычислительных технологий. Сегодня PBPK активно используется регуляторными агентствами для оптимизации клинических исследований и сокращения числа экспериментов на животных.

PBPK-моделирование находится на пороге новой эры, где его применение выйдет за рамки традиционной фармакокинетики, став неотъемлемой частью цифровой медицины, биотехнологий и прецизионной терапии. В перспективе такие технологии смогут не только предсказывать поведение лекарств в организме, но и стать основой для виртуальных клинических испытаний, что коренным образом изменит подход к разработке и применению лекарственных средств.

💬 Как отметил Игорь Шохин, модель PBPK можно использовать для прогнозирования биоэквивалентности на уникальном тестере растворения-проницаемости Dissoflux, недавно установленном в ЦФА.

ℹ️ Читать статью ⬅️

#студентыфарма94

👀24 сентября магистранты 1 курса кафедры промышленной фармации ИФИБ НИЯУ МИФИ посетили Центр фармацевтической аналитики (ООО «ЦФА»), где познакомились с ключевыми этапами аналитического контроля качества лекарственных средств.

🤓 Участники смогли увидеть, как устроена работа современного аналитического центра: от получения и подготовки проб до выполнения высокоточных анализов. В рамках экскурсии были продемонстрированы:
✅ лаборатория иммуноферментного анализа;
✅ помещения хранения реактивов;
✅ участок подготовки проб;
✅ оборудование для хроматографического анализа;
✅ уникальный аппарат для тестирования растворения и проницаемости препаратов - Dissoflux;
✅ зоны для логистики, включая приём материалов и мытье лабораторной посуды.

🙂 Особое внимание было уделено оборудованию, методам пробоподготовки, а также возможностям стажировок для студентов.

💬 Отзывы студентов:

Игорь Проскуряков:

«24 сентября мы с группой посетили ЦФА. В ходе экскурсии нам показали лаборатории, в которых происходит подготовка и анализ проб. Сначала продемонстрировали иммуноферментный анализ. Суть метода заключается в связывании антигена с антителом. Были показаны приборы, с помощью которых осуществляется анализ. Далее нас познакомили с помещениями хранения реагентов, рассказали о методах пробоподготовки, включая жидкостную и твердофазную экстракцию. Затем продемонстрировали аппарат колоночной хроматографии, где происходит качественное разделение вещества. Экскурсия позволила увидеть, как устроена работа Центра фармацевтической аналитики, в каких условиях трудятся специалисты и какое оборудование используется».

Алия Миндарова:

«Нас встретила химик-аналитик Полина, которая доступным языком рассказала о работе компании.
Сначала мы побывали в лаборатории иммуноферментного анализа, где нам рассказали об анализе и показали оборудование. Далее увидели помещения хранения реактивов с подробными пояснениями по условиям хранения. Также показали комнату пробоподготовки, моечную, а потом - хроматографическое оборудование, в том числе новое приобретение.
В завершении нам продемонстрировали уникальный аппарат Dissoflux, о котором рассказал Игорь Евгеньевич. Он также рассказал о возможности прохождения стажировок, что стало особенно интересным для всех участников».

❤️ Благодарим сотрудников ООО «ЦФА» за теплый прием, информативную экскурсию и желание делиться опытом. Такие встречи - важный шаг к практическому пониманию будущей профессии.

@mephipharma

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: Препарат не всасывается в кишечнике, требуется ли для него ТСКР и включение методики на растворение в НД? 

💬Ответ: Испытание «Растворение» регулируется правилами и требованиями ГФ РФ XV издания и Фармакопеей Союза. Исследование ТСКР регулируется несколькими документами ЕЭК, например, Решение №85 ЕЭК от 03 ноября 2016 г. 

Вопрос следует разделить на две части:

1) Включение показателя в НД. Ответ: да, если иное не обосновано. 
Примеры некоторых проектов ФС для препаратов, не всасывающихся в кишечнике, ниже:
- ФС Панкреатин таблетки
- ФС Висмута трикалия дицтрат таблетки

2) ТСКР и включение его в досье. Ответ: в зависимости от целей. Очевидно, что для таких ЛС не проводят исследование БЭ, поэтому ТСКР в дополнение к исследованию БЭ не проводят. Для целей, например, подтверждения постоянства производственного процесса и других сходных целей ТСКР может проводится. 

2️⃣ Вопрос: Подскажите, нужно ли валидировать методику Caco-2 теста (кишечная проницаемость)?

💬Ответ: да, нужно. Объем валидационных работ описан в Приложении 4 к Решению 85 ЕЭК. 

Уважаемые, коллеги и друзья!

В честь нашего 10-летнего юбилея мы рады представить вам книгу, которая рассказывает об истории «Центра Фармацевтической Аналитики»!

💊Профессия фармацевтического аналитика остается малоизвестной широкой аудитории, несмотря на колоссальное значение для медицины. На стыке химии, биологии и фармакологии эти специалисты изучают состав лекарств, применяя передовые методы анализа, чтобы каждая таблетка действительно спасала жизни.

📚Книга рассказывает о захватывающем пути Центра Фармацевтической Аналитики — научного проекта, выросшего из идей молодых ученых Сеченовского университета и за 10 лет ставшего одной из ведущих аналитических лабораторий в России.

🔘На страницах издания — не только история стремительного роста компании, увеличившейся в 10 раз по штату и в 100 раз по обороту, но и малоизвестные факты о создании препаратов от COVID-19 в России, участие «ЦФА» в спасение от гибели миллионов людей с сахарным диабетом в далекой Венесуэле, а также уникальный случай, когда в кратчайшие сроки удалось заменить на российском рынке жизненно важный препарат от диабета после его отзыва европейским производителем.

💛 Это книга не просто о науке — это книга о людях, чья работа остается за кадром, но благодаря которым люди получают шанс на жизнь. О команде, создавшей два научных журнала, объединивших ведущих специалистов отрасли, и заслужившей высокое признание — звание «Лидер отрасли – 2023».

👀 Читать книгу ⬅️

OpenBio-2025: новые горизонты в борьбе с вирусами, нейродегенеративными заболеваниями и онкологией – от синтеза мРНК до персонализированной медицины

✔️В наукограде Кольцово завершился XII Российский форум биотехнологий OpenBio. В течение четырех дней 986 участников очно и около 3 200 участников онлайн из 47 регионов России и семи зарубежных стран обсуждали актуальные проблемы развития биотехнологии, фундаментальной медицины, биофизики и вирусологии, молекулярной биологии, генетики, а также вопросы цифровизации, масштабирования технологий, регуляторики, управления интеллектуальными активами и подготовки кадров в сфере наук о жизни. Каждый день мероприятие открывала пленарная лекция академика РАН. Драйвером исследований в этом году были темы, соответствующие актуальной повестке в обществе: практика и этика применения искусственного интеллекта в биотехнологиях, проблемы метаболического здоровья, разработка новых препаратов и онковакцин. В рамках форума OpenBio впервые состоялся мастер-класс по синтезу мРНК.

🦠 Настоящий аншлаг в день открытия форума вызвала лекция д.б.н., профессора, академика РАН Сергея Нетесова, посвященная респираторным инфекциям человека. Оценивая ситуацию по столь актуальной проблеме, академик привел данные, которые расходятся с официальной статистикой. Нетесов проанализировал динамику респираторных заболеваний. Причиной этих заболеваний стали различные возбудители – как вирусы, так и бактериальные инфекции, в том числе те, которые ранее считались редкими, например, легионелез. Он обосновал необходимость разработки вакцин против модифицированных форм ковида, а также респираторно-синцитиального вируса и большего числа серотипов менингококковой инфекции.

🧪Второй день XII Российского форума биотехнологий OpenBio открылся лекцией д.х.н., профессора, академика РАН Валентина Власова «Терапевтические нуклеиновые кислоты сегодня и завтра». Ученый рассказал о том, что один из препаратов, созданных на основе онколитического вируса, успешно прошел первую фазу клинических испытаний, его готовят к исследованию для лечения опухолей головного мозга.

🔬 Третий день форума OpenBio-2025 открыла пленарная лекция д.б.н., директора НИИ системной биологии и медицины Роспотребнадзора, профессора, академика РАН Вадима Говоруна «Изучая микоплазму: от системного подхода к синтетической биологии». В ней ученый сделал акцент на необходимости изучения новых, не базирующихся на геноцентрическом подходе механизмов регуляции, в бактериях, так как многие феномены, полученные на бактериях рода Mycoplasma – излюбленной модели минимальной клетки в синтетической биологии – не могут быть объяснены с этой позиции. Группой ученых было показано, что микоплазмы способны подстраивать свой метаболизм под внешние условия за счет изменения своего клеточного объема.

🔭Большая часть четвертого дня форума была посвящена обсуждению применения цифровых технологий в современной медицине. На круглом столе «Здравоохранение в эпоху больших данных: вызовы и возможности» ученые, разработчики и эксперты в области цифровой медицины обсудили перспективы и последствия внедрения инноваций, и как новые технологии могут обеспечить переход к персонализированной медицине.

🔹Все материалы и записи прямых трансляций с XII Российского форума биотехнологий OpenBio доступны на официальном сайте ⬅️

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📍 9 октября приглашаем вас на бесплатное мероприятие в парк "Зарядье"

💬 Шохин Игорь Евгеньевич, д. фарм. н., генеральный директор ООО «ЦФА», главный редактор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» прочтет лекцию: «Исследования биотехнологических лекарственных средств на основе моноклональных антител». Доклад будет посвящен разработке и исследованиям лекарственных средств на основе моноклональных антител, будут приведены их основные группы и социально значимые заболевания, в терапии которых они применяются.

📢 Расскажем о том, какие исследования МАБов в условиях in vitro и in vivo необходимо провести в рамках их разработки и регистрации в России, странах ЕАЭС и в мире.

🔬Поделимся опытом проведения клинических исследований 1-3 фазы (на здоровых добровольцах и пациентах) для наиболее актуальных МАБов. Объясним, что такое иммуногенность моноклональных антител, чем она опасна для пациентов и как её устанавливают. Обязательно коснемся вопроса персонализации терапии моноклональными антителами и их терапевтического лекарственного мониторинга. Напоследок расскажем о том, куда дальше движется наука в данном направлении и что такое ADC-препараты (конъюгаты моноклональных антител), в чем их преимущество и какие подходы применяют к их разработке и исследованиям.

🤝 Парк «Зарядье» совместно с PCR.NEWS запускает новый научно-просветительский проект «Метафаза». Слушатели смогут принять участие в лекциях и интервью с учеными и присоединиться к научным исследователям.

✅ Лекции «Метафазы» объединены в тематические блоки, которые состоят из 4 встреч с представителями научного сообщества. Посещая все мероприятия, участники получают возможность погрузиться в проблематику каждой отдельной области, расширить свои знания в ряде фундаментальных направлений, познакомиться с новейшими исследованиями, встретиться с учеными, лично задать свои вопросы и получить информацию из первых уст. Пятый блок программы посвящен теме «Создание лекарств».

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

1️⃣ Вопрос: Каковы достоверные основания для исключения показателя Растворения из спецификации качества на ЛП таблетки немедленного высвобождения 1-3 группы БКС? 

💬Ответ: В соответствии с Решением № 151 "Об утверждении руководства по составлению НД по качеству ЛП" (Приложение № 1, п.18): 
Испытание на растворение твердых лекарственных форм для приема внутрь с немедленным высвобождением, содержащих хорошо растворимые в воде активные фармацевтические субстанции, допускается заменить на испытание на распадаемость, если в ходе разработки такие лекарственные препараты проявляли постоянное быстрое высвобождение фармацевтической субстанции (схемы решений № 7(1) и 7(2)) 

П.40 (подпункт б) вышеуказанного Решения говорит о следующем:
Проведение испытания на распадаемость наиболее целесообразно, если была установлена взаимосвязь с растворением или было показано, что определение распадаемости подходит лучше, чем испытание на растворение. В таких случаях испытание на растворение может не потребоваться. 

Следовательно, необходимо определить соотношение (доза вещества / растворимость вещества) для максимальной дозировки (из представленных на рынке) ЛП при рН 1,2, 4,5 и 6,8 + среда с минимальной растворимостью и, если оно менее (или равно) 250, то допускается исключить из Спецификации тест “Растворение” и включить тест “Распадаемость”, установив взаимосвязь “Распадаемости” с “Растворением”.

В случае замены технологии  синтеза АФС и/или замены поставщика необходимо доказать, что указанные изменения не привели к появлению полиморфной модификации и изменению класса по БКС.

🗓 23 - 26 сентября 2025 года в наукограде Кольцово состоялся XII Российский форум биотехнологий OpenBio – это научная конференция молодых ученых в области биотехнологии, молекулярной биологии, вирусологии, биофизики, биоинформатики и фундаментальной медицины.

🔎24 сентября в рамках XII Российского форума биотехнологий OpenBio состоялась экспертная дискуссия: «Клинические исследования, основы успеха и современные тренды». На которой модераторы и спикеры обсудили актуальные вопросы:
⏺️Позитивные тренды в клинических исследованиях. Что изменилось? К чему привело? Примеры из реальной практики.
⏺️Применение искусственного интеллекта в клинических исследованиях — вызовы и перспективы.

📢 Модераторами секции выступили Кульджанова Наталья, директор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» и Макаренко Игорь, к.м.н., директор медицинского департамента «ГЕРОФАРМ».

🤖 В рамках секции модераторы и спикеры поделились мнением по поводу искусственного интеллекта в клинических исследованиях — вызовы и перспективы.

💬 Богдан Дмитрий, «Ифарма»: «В нашей сфере — особенно в онкологии — вокруг ИИ был настоящий бум несколько лет назад. Тогда активно внедряли нейросети для поддержки врачей, например, при компьютерной томографии. В целом, ИИ — это скорее поддержка, а не революция, и я бы хотел, чтобы инноваций было больше.

💬Карева Мария, департамент клинических исследований МЦИТЗ: «Мы работаем с большими данными и активно применяем алгоритмы машинного обучения — в первую очередь для поддержки врачей.
Важно понимать: искусственный интеллект учится на данных, которые мы предоставляем на входе. Если данные некачественные, система может выдавать ошибочные результаты, даже усугублять ошибки врачей».

💬Макаренко Игорь, «ГЕРОФАРМ» добавил, что, несмотря на распространенное мнение о зарубежных технологиях, в России уже есть передовые разработки. Например, наша команда написала первую в мире методологическую статью по применению математического моделирования в исследованиях орфанных препаратов, и уже успешно валидировала методику. Игорь Евгеньевич считает, что у разработки есть все шансы занять достойное место на международной арене

💬Гремякова Полина, «Поверие»: «Мы используем ИИ как ассистента для рутинных задач — составление презентаций, поиск информации. Это существенно экономит время. Но ключевой вопрос — кто будет проверять работу ИИ? Проверяющий должен понимать алгоритмы и специфику задачи. Важно обучать специалистов, которые смогут контролировать ИИ».

💬Закрывала секцию Наталья Кульджанова: «В Центре Фармацевтической Аналитики мы также применяем современные технологии для автоматизации проверки отчетов, сверки данных и обеспечения их целостности, что позволяет как экономить человеческие ресурсы, так и снижает риск ошибок, связанных с "человеческим фактором". Но эксперты единодушны: реализация потенциала ИИ требует преодоления значимых препятствий, это и регуляторные барьеры, и сложности с обучением, и конфиденциальность данных, нехватка кадров. Однако как мы уже убедились сегодня, любая сложность - это точка роста!».

ℹ️ Подробнее про секцию ⬅️

БИОПРОМ-2025 ОТКРЫВАЕТСЯ В ГЕЛЕНДЖИКЕ

🗓️ 6 октября 2025 года в Геленджике уже во второй раз стартует Международный форум «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека». Мероприятие посетят ведущие игроки рынков медицины, фармацевтики, пищевой индустрии, косметики и ритейла, а также представители научного сообщества и органов государственной власти, курирующих развитиебиотехнологической отрасли в России.
БИОПРОМ-2025 пройдет с 6 по 7 октября в многофункциональном культурно-деловом центре «Геленджик Арена».

📎Центральным событием программы станет главная стратегическая сессия «Технологии для жизни», которая стартует 6 октября в 12-00 по московскому времени. Модератором сессии выступит журналист и телеведущая Мария Рыбакова, а в ее работе примут руководители органов власти, научных организаций и бизнеса:
👌Денис Мантуров, Первый заместитель Председателя Правительства РФ
👌Андрей Фурсенко, Помощник Президента РФ
👌Антон Алиханов, Министр промышленности и торговли РФ
👌Михаил Мурашко, Министр здравоохранения РФ
👌Оксана Лут, Министр сельского хозяйства РФ
👌Елена Шмелева, Председатель совета, Федеральная территория Сириус
👌Инна Святенко, Заместитель Председателя Совета Федерации ФС РФ
👌Ирина Яровая, Заместитель Председателя Государственной думы ФС РФ
👌Гоар Барсегян, Член Коллегии (Министр) по промышленности и агропромышленному комплексу ЕАЭС
👌Ань Вэньци, генеральный директор, Hualan Genetic Engineering Co., LTD
👌Др. Апарна Шарма, Управляющий руководитель, Совет по развитию исследований в области биотехнологий Правительства Индии (BIRAC)
👌Петр Родионов, генеральный директор, Герофарм
👌Юлия Дьякова, Директор НИЦ «Курчатовский институт»
👌Александр Нинбург, исполнительный директор, ВАНСЕЛ (ГК Ростех)
👌Юсеф Хесуани, Соучредитель, управляющий партнер, 3D Bioprinting Solution
👌Александр Новосад, генеральный директор, Алуштинский эфиромасличный совхоз-завод
👌Луиза Исмагилова, заместитель директора по перспективному развитию, НПО ТН-Биотех

🔊 Смотреть прямую трансляцию

КЛЕТОЧНАЯ CAR-T-ТЕРАПИЯ: ИННОВАЦИИ НА СЛУЖБЕ ЗДОРОВЬЯ

➡️ На форуме «БИОПРОМ-2025» ведущие российские и зарубежные эксперты в онкологии, генной инженерии и регуляторики обсудили будущее CAR-T-терапии в России. Это персонализированное лечение, основанное на генетически модифицированных клетках пациента, показывает впечатляющие результаты там, где традиционные методы бессильны.

Ключевые вызовы, которые мешают массовому внедрению:

🔘Правовой вакуум

Ирина Филатова: «Персонализированная медицина — новое и сложное для РФ направление. Нет отдельного ФЗ для регулирования этой терапии. Из-за этого иностранные компании не торопятся локализовывать производство, а пациенты ограничены в доступе: далеко и дорого»

🔘Проблемы локализации и финансирования

Сергей Максимкин: «У нас огромная проблема с локализацией. Не все отечественные компании готовы “делать рынок”. Российские фонды не дают возможности для долгосрочного планирования. Нужны федеральные программы или система ГЧП»

🔘Кадры и инфраструктура

Сергей Ларин (НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева) подтвердил, что российские компании сталкиваются с нехваткой специалистов и отсутствием необходимой инфраструктуры.

Что предлагают эксперты для прорыва?

➡️ Гармонизация регулирования. Необходимо адаптировать национальные нормы под международные стандарты (ЕЭК) для упрощения вывода препаратов на рынок.
➡️ Господдержка и ГЧП. Создание специальных программ финансирования и развитие государственно-частного партнерства, как это уже успешно сделано в сфере диализа.
➡️ Стимулирование производства. Развитие локальных производственных мощностей для снижения зависимости от импорта и стоимости терапии.

✔️ Юй Чжан, вице-президент AstraZeneca, заявил:
«Рынок CAR-T-терапии в мире растёт и к 2033 году достигнет 127,53 млрд долл. Сегодня эволюция терапии происходит в гематологии, а в будущем будет особенно полезна и для трансплантологии».

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

❓ Вопрос: Исследовательская организация уведомила спонсора о том, что аликвоты были доставлены в аналитическую лабораторию. Датчики курьер включить забыл, но условия хранения пробирок соответствовали требованиям. Лаборатория никаких визуальных признаков проблем не выявила. Со стороны спонсора инициировано составление протокола об отклонении, от лаборатории получено письмо за подписью ответственного лица об отсутствии проблем с аликвотой. Данных термологов в итоге нет. Аналитика в штатном режиме, препарат по отчету эквивалентен. Какие могут быть проблемы и как правильно поступить в данной ситуации ?

💬Ответ: 
1️⃣ Единственным способом подтвердить соблюдение температурных условий хранения биообразцов при транспортировке является показание термолога.
2️⃣ Стабильность изучаемого вещества в плазме невозможно оценить визуально, принципы оценки стабильности указаны в 85 решении(приложение 6).
3️⃣ Письмо с подписью ответственного лица со стороны спонсора не может подтвердить стабильность исследуемого вещества в биообразце. Поскольку подтвердить условия хранения биообразцов невозможно, то и оценить стабильность аналитически не представляется возможным.
4️⃣ В данной ситуации лаборатория должна была запросить резервные аликвоты, которые должны быть доставлены в лабораторию с соблюдением всех условий транспортировки и термологированием. Анализ исходных биообразцов и оценка эквивалентности по нему на наш взгляд неправомочны.

«Личность с весом»: ГЕРОФАРМ задает тренд на здоровое лидерство на БИОПРОМ-2025
 
💬 7 октября с 12:30 до 14:00 в арт-холле 1 «Геленджик арены» прошла партнерская сессия биотехнологической компании ГЕРОФАРМ «Личность с весом: здоровое лидерство против лишнего веса». Дискуссия была посвящена силе личного примера и новой культуре ответственности. В фокусе сессии — молодые лидеры, которые ставят здоровье, питание и образ жизни в центр своего успеха.
 
🔎 Сессия стала уникальной площадкой, где представители власти, медицины, бизнеса и спорта рассмотрели ожирение не только как медицинскую, но и как социальную и экономическую проблему. Спикеры вместе обсудили, как использовать медиа и государственные инициативы для продвижения культуры осознанного питания и что поможет вырастить поколение лидеров и превратить заботу о здоровье в новый тренд.
 
💯 Звездным гостем сессии стала Евгения Медведева, двукратная чемпионка мира, двукратная чемпионка Европы, серебряный призер Олимпийских игр по фигурному катанию, инфлюенсер и телеведущая с миллионной аудиторией. Евгения поделилась своим взглядом на то, как личные истории и примеры могут вдохновлять и почему это работает лучше сухой статистики.
 
😏 Сессия стала платформой для выработки практических шагов по формированию национальной стратегии «здорового лидерства», нацеленной на молодое поколение и активных граждан страны.
 
Приглашенные спикеры:
🔺Олег Салагай, заместитель министра здравоохранения РФ
🔺Ирина Филатова, Депутат Государственной думы ФС РФ
🔺Евгения Медведева, Призер Олимпийских игр, двукратная чемпионка мира по фигурному катанию, инфлюенсер, телеведущая
🔺Артем Метелев, Российский общественный деятель, Председатель комитета Государственной думы ФС РФ по молодежной политике
🔺Ксения Горячева, Российский общественный и политический деятель, депутат Государственной думы ФС РФ
🔺Оксана Драпкина, Директор, НМИЦ ТПМ Минздрава России, главный внештатный специалист по терапии и общей врачебной практике Минздрава России
🔺Пётр Родионов, Генеральный директор, ГЕРОФАРМ

➡️Модератор: Марина Рыкова, Заместитель генерального директора, ГЕРОФАРМ

Мы продолжаем рубрику ❓ вопросы ➡️ ответы:

❓ Вопрос: В запросе Уполномоченного органа (МЗ РЗ) требуется "указать температуру хранения и транспортировку образцов крови со всеми подтверждающими документами", при этом нормативно такой запрос не обоснован. Как отвечать, особенно в том случае, когда этих документов нет.

💬 Ответ: 
Согласно п. 43 (раздел 4): «Образцы биологической жидкости необходимо обрабатывать и хранить в условиях, при которых ранее не обнаруживалось разложение анализируемых веществ (в большинстве случаев приемлемым является хранение при температуре не выше -20 °C). Данные условия должны быть включены в отчет по валидации (в соответствии с требованиями подраздела 9 настоящего раздела и приложения N 6). Методология сбора образцов оговаривается в протоколе исследования.»
Следовательно, условия хранения и транспортировки биообразцов на всех этапах (клиническом и аналитическом) влияют на проведение аналитической части исследования и валидации биоаналитической методики. Данные условия должны быть указаны в отчётах, а значит, регуляторный орган имеет право запросить подтверждение указанной информации документально, например, путём предоставления термологов.