☑️ 2 сентября Шохин Игорь Евгеньевич принял участие в Ярославском Фармацевтическом форуме 2024

📍Цель форума: обсуждение дискуссионных вопросов в области разработки, изучения и вывода на рынок инновационных высокотехнологических лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов.

💬 Шохин Игорь Евгеньевич, д.фарм.н, генеральный директор ООО "ЦФА" принял участие в круглом столе «Перспективы и востребованность академических и контрактных площадок в решении задач фармацевтической разработки». На сессии обсуждались такие аспекты, как:
⏺️Как решаются нестандартные задачи на этапах разработки и аналитики инновационных лекарственных средств.
⏺️Академические контрактные площадки - перспективы сотрудничества в решении сложных задач.
⏺️Проблемы, подводные камни при проведении аналитического этапа работ при исследовании биологических продуктов.

💬 Игорь Евгеньевич выступил с докладом: «Биоаналитические исследования биопрепаратов: управление рисками и «подводные камни» исследования». В ходе своего доклада он рассказал, что в последние годы в «Центре Фармацевтической Аналитики» провели значительное число биоаналитических исследований биопрепаратов – от моноклональных антител и инсулинов до пептидных лекарственных средств, гепаринов и препаратов железа. Безусловно, каждый отдельный класс препаратов требует своего подхода, универсальных решений не существует.

Ключевые вызовы:
🔘Специфичность методов и кросс-реактивность: особенно актуально для ИФА и препаратов антител.
🔘Иммуногенность: даже на ранних фазах исследований требует полноценной оценки.
🔘Логистика и планирование: соблюдение холодовой цепи, не всегда доступные реагенты, знание особенностей разведения и хранения.
🔘Надежность тест-систем: вариабельность между сериями, особенно для ИФА-наборов, — один из самых частых источников риска.
🔘Переход на ВЭЖХ-МС/МС: для сложных пептидов (семаглутид и др.) он стал более устойчивой и точной альтернативой ИФА.
🔘Фармакокинетика vs. фармакодинамика: например, у гепаринов измеряется активность, а не концентрация, что требует отдельного подхода к дизайну исследований.
🔘Главное — не только аналитика, но и организация.

🔎 ООО «ЦФА» внедрили модель «единого окна», которая объединяет лаборатории и ведущие академические центры. Благодаря этому возможно быстрое выполнение комплексных задач «под ключ».

❕Биоаналитика — это не просто измерение концентраций. Это работа на стыке науки, логистики и регуляторного менеджмента. Успех — в точности, проверке, гибкости и надежных партнёрствах.

🖇Ярославский Фармацевтический форум 2024 проходил с 11 по 12 сентября в городе Ярославль. Форум собирает представителей экспертных организаций из РФ, Республики Беларусь, Республики Узбекистан и Республики Казахстан, независимых GXP-аудиторов, представителей ведущих биоаналитических лабораторий, ведущих сотрудников научно-исследовательских центров, руководителей фармацевтических компаний, представителей из компаний по машинному обучению в сфере разработки лекарственных препаратов.

❗️Стартовало бесплатное мероприятие «Разработка и регистрация лекарственных средств. Мастер-классы от команды ЦФА» в Технопарке "Калибр" в г. Москва.

👀 Впервые будет презентован новый метод оценки высвобождения в условиях in vitro, про который мы ранее никогда не рассказывали. Данный метод откроет совершенно новые возможности в прогнозировании биоэквивалентности!

В рамках первой секции выступают:

🔘Дмитрий Рождественский, ЕЭК - in vitro сопоставимость биотехнологических лекарственных средств: объем регистрационных исследований

🔘Наталья Еременко, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России - Экспертная панель по биофармацевтическим исследованиям: что сделано и что планируется сделать

🔘Олег Иляшенко, АО «ХимМед»- Современный подход к очистке воды

🔘Александр Солодовников, Статэндокс - Вопросы фармацевтической и клинической разработки препаратов на основе малых синтетических пептидов

🔘Игорь Шохин, ЦФА - Особенности проведения исследований отдельных групп лекарственных средств: биотех и не только

✔️А мы не останавливаемся — движемся дальше!

📍Сейчас в программе — Секция 2: Мастер-классы от команды ЦФА.
Уникальная возможность услышать практиков и экспертов о самом важном и актуальном в сфере биоаналитических исследований ЛС.

Спикеры второй секции:

🔘Тимофей Комаров, ЦФА - Что делать, и кто виноват: актуальные запросы регулятора к биоаналитике в исследованиях биоэквивалентности

🔘Дана Щелгачева, ЦФА - Опыт ООО «ЦФА» в проведении биоаналитических исследований биотехнологических препаратов с применением готовых коммерческих тест-систем

🔘Наталья Багаева, ЦФА - Готовность к диалогу с регулятором: работа с запросами по фармакокинетической части исследований биоэквивалентности

🔘Анна Попова, ЦФА - Аудит исследовательского центра: не бумеранг проблем, а трамплин для идей

🎉 Наше мероприятие подходит к завершению!

✔️ Финальный аккорд — Секция 3: «Новый метод оценки высвобождения в условиях in vitro и предсказание биоэквивалентности».

🔬 Елизавета Фишер, ЛФИ - Взгляд лаборатории на запросы регулятора по отчетам ТСКР

🔎Игорь Шохин, ЦФА - Эволюция методов оценки высвобождения in vitro и предсказание биоэквивалентности. Где мы находимся сейчас?

🔘Ирина Баранникова, Александра Айзикович, КР-Аналитика - Роль прослеживаемости данных при проведении исследований биоэквивалентности и ТСКР.
Ключевые аспекты соблюдения требований GLP и аккредитации лабораторий. Технические возможности оптимизации процесс

🔘Александр Попов, АО «ХимМед» - Производство полного цикла колонок для ВЭЖХ в компании «ХимМед»

🔘Александр Самороков, AIXLab - Современные тестеры растворения от Electrolab: Обеспечение воспроизводимости и надежности фармацевтических анализов

👩‍🎓Благодарим всех участников, спикеров и партнеров за насыщенные дискуссии, обмен опытом и вклад в развитие фармацевтической отрасли!

💛До новых встреч на будущих мероприятиях в феврале 2026 года!

Уникальный тестер предсказания биоэквивалентности установлен в ЦФА!

❕В новом лабораторном комплексе биорелевантных исследований «Центра Фармацевтической Аналитики» установлен первый в Российской Федерации тестер растворения-проницаемости Dissoflux (Electrolab, Индия).

🔎 Тестер основан на биофармацевтической классификационной системе проф. Амидона и позволяет одновременно в одном стакане моделировать как растворение, так и проницаемость (на моделях PAMPA и PermeaPad). Отдельно хочется отметить, что это надежный аппарат заводского производства, что гарантирует робастность и воспроизводимость результатов исследований.

💬 «В настоящее время параллельное определение растворения и проницаемости является самым релевантным способом предсказания биоэквивалентности», отметил генеральный директор ООО «ЦФА» Игорь Шохин. «Отдельную благодарность выражаем компании «Аикслаб» за сотрудничество при поставке прибора. В настоящее время открыт предзаказ на выполнение исследований на данном тестере на привлекательных условиях. Открыты к сотрудничеству с нашей фармацевтической отраслью!»

❗️ Новый вид услуг в ЦФА был представлен на Мастер-классах 19 сентября: сравнительные исследования биоаналогичности биопрепаратов в условиях in vitro в формате «службы одного окна».

⏺️Такие исследования проводятся как на базе ЦФА, так и с участием одобренных субподрядных организаций: ведущих научно-исследовательских центров страны, которые прошли аудит службой качества ЦФА в соответствии с требованиями GLP.

💬 Как отметил в своём докладе Дмитрий Рождественский (ЕЭК), подтверждение высокой степени биоаналогичности является обязательной частью регистрационного досье на биоаналоги.

💬 Игорь Шохин (ЦФА): «проведение таких исследований в формате службы «одного окна» стало возможным благодаря высокому уровню взаимодействия с ключевыми вузами-партнёрами ЦФА. Не последнюю роль в таком взаимодействии сыграл ведущий отечественный отраслевой журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств».

ℹ️ Подробная информация об услугах ЦФА ⬅️

XII Российский форум биотехнологий OpenBio откроется завтра в наукограде Кольцово

🗓Открытая площадка в сфере биотехнологий для диалога науки, бизнеса и государства будет работать с 23 по 26 сентября 2025 года в биотехнопарке наукограда Кольцово (Новосибирская область). Ученые с мировым именем, представители инновационной инфраструктуры, органов власти, научных организаций и университетов обсудят актуальные вызовы, тенденции и перспективы развития биотехнологической отрасли России.

Около 1500 участников из 47 регионов России и 7 зарубежных стран зарегистрировались на форум. Ключевыми событиями OpenBio-2025 станут:
⏺️Расширенная четырёхдневная научная конференция с обсуждением прорывных исследований в сфере биотехнологий, вирусологии, фундаментальной медицины, биофизики, молекулярной биологии и биоинформатики;
⏺️Более 200 экспертных выступлений и 20 научных секций, круглых столов и дискуссий по актуальным вопросам биотехнологий и медицины. В фокусе обсуждения - клинические исследования, импортозамещение, развитие рынка иммунобиологических препаратов и цифровая медицина.
⏺️Первый в России мастер-класс по синтезу мРНК – уникальная возможность своими руками освоить технологии будущего. Его участники своими руками реализуют протокол, который используют для получения кандидатных мРНК-препаратов. Такой навык можно использовать в молекулярно-биологической лаборатории для разработки мРНК-вакцин и терапевтических мРНК.

🔎На научную конференцию форума в этом году тезисы исследований представили 377 молодых учёных, которые освещают исследования по самым актуальным темам: от создания противоопухолевых препаратов и эпидемиологии социально значимых инфекций до передовых молекулярно-биологических подходов и разработки новых материалов для лечения ран.

Впервые в рамках форума пройдет симпозиум «Инженерия живого: технологии будущего медицины и биопроизводства». Он включает три междисциплинарные сессии:
⏺️Синтетическая биология – передовые методы создания новых биологических систем и молекул, состояние отрасли в России.
⏺️Геномные и биомедицинские технологии, включая наследственные заболевания, онкологию и персонализированную медицину.
⏺️Перспективы терапевтических мРНК.

1️⃣На первой сессии ученые обсудят состояние синтетической биологии в России, импортозамещение, цифровизацию биосистем и трансфер технологий, то есть как от исследований перейти к производству и как это устроено сейчас.

2️⃣Вторая сессия будет посвящена геномным и биомедицинским технологиям. На ней будут подниматься темы персонализированной медицины, наследственных заболеваний, онкологии, разработки в сфере превентивной медицины. Участники третьей сессии обсудят применение мРНК-технологий в онкологии, включая разработку онковакцин и персонализированной терапии. На сегодняшний день это один из наиболее вероятных кандидатов на большой прорыв в онкологии и в онкотерапии. Технология мРНК позволяет относительно легко и быстро сделать персонализированное лечение, терапию для конкретного человека.

⚖️Отдельный трек форума будет посвящен юридическим вопросам коммерциализации и патентному праву на создаваемые разработки. Участники круглого стола рассмотрят подходы к патентованию изобретений на второе медицинское применение с учетом международной практики, особенности процедуры продления сроков действия таких патентов и практические аспекты защиты патентных прав. Эти нюансы зачастую критически важны и предопределяют коммерческое будущее создаваемых решений.
юридической фирмы «Городисский и Партнеры».

ℹ️ Присоединяйтесь к OpenBio-2025 – участвуйте в формировании будущего российской биотехнологической отрасли! Регистрация доступна на официальном сайте форума ⬅️