Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.19K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
👍Мастер-классы ЦФА: регуляторные требования, биоэквивалентность и контроль качества

✔️ 9 октября 2026 года в московском лофте «Министерство» прошло закрытое мероприятие «Мастер-классы от команды ЦФА». В мероприятии приняли участие более 70 специалистов фармацевтических компаний, регуляторных и научных организаций, лабораторий и отрасли.

➡️ Организаторами выступили Центр Фармацевтической Аналитики, журналы «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум», а также Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет.

🎓Наталья Еременко, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представила доклад об обновлённых требованиях к исследованиям биоэквивалентности в ЕАЭС. В центре внимания были решения Совета ЕЭК № 78, 79 и 85 и руководства ICH серии M13.

🔈 Докладчик подчеркнула: при планировании исследований важно проверять актуальный статус и редакции документов. Одобрение проекта само по себе не означает, что он уже стал действующим нормативным актом. Также были рассмотрены различия между биовейвером по ICH M9 и биовейвером для дополнительных дозировок, альтернативные методы сравнения профилей растворения и требования к репликативному и адаптивному дизайнам исследований. Для адаптивного дизайна особенно важны заранее заданные правила изменений и контроль ошибки первого рода.

➡️ Павел Буренков, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, поделился опытом фармацевтических инспекций клинических исследований. Среди типичных проблем он отметил неполную первичную документацию, отклонения от протокола, недостаточную полноту медицинских записей и нарушения прослеживаемости данных.

✔️ Особое внимание при инспекциях уделяется правам и безопасности участников, информированному согласию, мониторингу, квалификации персонала и согласованности первичных данных с итоговой документацией. По представленным данным, из 17 инспекций только две завершились без выявленных несоответствий. Для устранения замечаний заявителям необходимо разрабатывать обоснованные корректирующие и предупреждающие действия.

📌 В других выступлениях обсуждались риск-ориентированный подход к аналитическим методикам, лабораторное оборудование и программное обеспечение, подготовка научно-практических кадров, биоаналитические исследования, фармакокинетика конъюгатов антитело-лекарство, тесты растворения и оценка местных лекарственных форм.

➡️ В докладе Анны Турундаевой и Натальи Бунятян, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, были представлены данные анализа более 30 тысяч серий препаратов за 2016–2025 годы. Средневзвешенная доля результатов OOS составила 3,3%. Спикеры подчеркнули, что вывод о результате за пределами спецификации требует расследования и дополнительных испытаний. Рост показателя в период пандемии сам по себе не доказывает причинно-следственную связь.

🔺Практическую часть дополнил мастер-класс Евгении Стуловой по анализу водорастворимых витаминов в БАД. Партнёрами мероприятия выступили ООО «АИКС ЛАБ», ГК «Лабконцепт» и ООО «ТД «ХимМед».

💙 Мы благодарим докладчиков за профессиональную экспертизу и готовность делиться опытом, а слушателей за участие и вопросы.

👍Продолжить обсуждение актуальных задач отрасли можно будет на конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» в феврале 2027 года.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍6❤33
👍 14 октября Центр Фармацевтической Аналитики посетили участники студенческого научного кружка Первого МГМУ им. И. М. Сеченова по органической, биоорганической и медицинской химии.

📌Группу возглавила руководитель кружка, профессор Ирина Анатольевна Селиванова.

💬Директор ИЦ ЦФА Тимофей Николаевич Комаров рассказал студентам о работе центра, видах исследований, продемонстрировал современное исследовательское оборудование (высокоэффективные жидкостные хроматографы с тандемной масс-спектрометрией, оборудование для проведения иммуноферментного анализа) и рассказал о принципах его работы.

❤️Визиты кружка в ЦФА стали доброй ежегодной традицией. Многие сотрудники ЦФА - выпускники Первого МГМУ им. И. М. Сеченова.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
6❤5👍2
Forwarded from СНК ОБМХ
Друзья! ✨

Вчера, 14 октября, слушатели СНК ОБМХ посетили Центр Фармацевтической Аналитики (ЦФА) 👀

По словам студентов, экскурсия, которую провёл д.фарм.н. Комаров Т.Н., была замечательной. Доступным языком он объяснял сложные понятия и на практике показывал, как работают приборы, позволяющие осуществлять современный контроль качества фармацевтических субстанций и находящие применение в разработке лекарственных средств и клинических исследованиях 🤓

Благодарим коллег из ЦФА за приглашение и интересный рассказ! 🔥
8🔥5❤3
🔬 АИКС ЛАБ на мастер-классах ЦФА: делимся экспертизой и укрепляем партнёрство

9 октября команда АИКС ЛАБ приняла участие в мастер-классах Центра Фармацевтической Аналитики, выступив официальным партнёром мероприятия.

В московском лофте «Министерство» собрались более 70 специалистов фармацевтических компаний, научных организаций, лабораторий и регуляторных органов.

🎤 Александр Самороков, ведущий специалист АИКС ЛАБ по направлению Electrolab, представил современные решения для контроля качества лекарственных средств:

🔹 тестеры растворения второго поколения;
🔹 системы для исследования растворения и проницаемости;
🔹 технологию Dissoflux для оценки высвобождения действующего вещества и его прохождения через мембранный барьер.

📌 Что ещё обсуждали на мероприятии?

✔️ актуальные требования ЕАЭС и ICH к исследованиям биоэквивалентности;
✔️ результаты фармацевтических инспекций и типичные замечания;
✔️ контроль качества лекарственных препаратов;
✔️ исследования IVRT и IVPT;
✔️ современные подходы к биоаналитическим исследованиям.

🤝 Благодарим команду ЦФА за организацию мероприятия, насыщенную программу и возможность профессионального обмена опытом!

А уже 24–27 ноября продолжим знакомить специалистов отрасли с современным аналитическим оборудованием на выставке Pharmtech & Ingredients 2026.

📍 Москва, Крокус Экспо
Павильон 2, зал 8, стенд C4051
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤3👍2❤‍🔥1🔥1
📢 Рынок растет в цене, но не в упаковках: как фармкомпаниям управлять результатом в новых условиях?

🗓️Инфляционный рост все сильнее маскирует главный вопрос для бизнеса: что на самом деле дает результат и куда вкладывать усилия, если бюджет на продвижение не растет. Именно этой проблематике будет посвящена конференция Р-Конф «Управление результатом в фарме», которая пройдет 13 ноября 2026 года в Москве, в Swissôtel Красные Холмы.

🔘Конференция строится вокруг одного сквозного вопроса — как перераспределить ресурсы компании так, чтобы они работали на измеримый бизнес-результат. В течение дня участники последовательно разберут рынок и отдачу от продвижения, ИИ, запуски новых продуктов, работу с данными, киберриски и трансформацию коммерческой команды. При этом акцент сделан не на прогнозах и общих трендах, а на уже принятых решениях: что компании изменили, от чего отказались и какой эффект получили.

В программе
🔍— Рост в деньгах есть, а в упаковках — нет. Где искать реальный результат?
Пленарная сессия начнется с аналитики рынка и продолжится дискуссией первых лиц. В центре — рост P&L, эффективность продвижения, структура затрат и управляемость бизнеса.
Модератор: Вераника Темнова («Русфик», ГК Recordati).
Спикеры: Олег Фельдман («Инсайт Комкон»), Денис Патрашев («Аристо Фарма»), Ольга Глазкова («Альфасигма»), Алла Богданова («Майоли Фарма»).

🔍— ИИ внедряют все — но сколько он реально экономит?
Сессия будет построена вокруг измеримого эффекта: каждый спикер должен показать конкретную цифру результата. Участники обсудят, где ИИ уже влияет на P&L, какие задачи он забирает у людей, как меняются роли в командах и кто отвечает за ошибки ИИ. Отдельно будет разобран кейс внедрения ИИ-агентов в «Акрихине».
Модератор: Алина Черникова (IT-компания).
Спикеры: Сергей Исаев («Акрихин»), Владимир Ефремов (Yandex Cloud), Елена Мурзаева (EGIS-RUS).

🔍— Почему одни лончи становятся драйвером роста, а другие не выходят на план?
В блоке о портфеле и запусках разберут, как оценивать коммерческий потенциал до старта разработки, по каким KPI в первые шесть месяцев понимать, окупится ли запуск, и как обновлять портфель без каннибализации собственных брендов.
Модератор: Алексей Дозора (РТУ МИРЭА).
Спикеры: Марина Рыкова («Герофарм»), Всеволод Лецко («Генериум»), Вероника Табачкова (Sentiss).

🔍— Данных много — почему решения все равно принимаются медленно?
Сессия о данных будет посвящена переходу от отчетности к управлению: как выстроить сквозное планирование, синхронизировать продажи, маркетинг, финансы и производство, убрать конфликт KPI и сократить путь от данных до решения.
Спикеры: Наталья Романцева («Инсайт Комкон»), Александр Изюмский (АСНА).

🔍— Сколько стоит утечка данных или остановка систем для продаж и продвижения?
На отдельной кейс-сессии обсудят киберриски уже не как ИТ-проблему, а как фактор P&L: сколько бизнес теряет при инциденте и как обосновать инвестиции в защиту языком финансового результата.
Модератор: Павел Карасев («Фармакод», «Фарма в цифре»).
Спикер: Иван Барановский («АйТи Бастион»).

🔍— Структура коммерческих команд создавалась под рынок, которого больше нет. Что менять первым?
Завершающий большой блок будет посвящен оргмодели коммерческой функции: полевым силам, новым ролям, перераспределению ответственности, владельцу P&L бренда и влиянию ИИ и данных на структуру и численность команды. Формат включает разбор реальной задачи реорганизации в группах.

📰В финале дня модераторы соберут ключевые выводы всех сессий в блоке «Рычаги результата: что забрать в компанию», чтобы участники ушли не с набором идей, а с конкретной дорожной картой решений от ведущих фармкомпаний.

📌 Подробнее о конференции
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍1