👍Опубликована новая научная статья ЦФА

🧑‍🎓Игорь Евгеньевич Шохин, д. фарм. н., генеральный директор ЦФА, анализирует ограничения фактора подобия f₂ при неполном растворении и требования руководства ICH M13B.

🔍Главный вывод: в модельном примере f₂ составил 52,49 и формально подтвердил подобие профилей. Но другие методы показали существенное расхождение: f₁ достиг 41,98% при допустимом значении до 15%, а отношение средних степеней растворения составило лишь 54,55–60% вместо стандартного диапазона 80–125%.

🔘Это наглядно показывает, почему при неполном растворении одной метрики f₂ может быть недостаточно. Автор рекомендует дополнительно оценивать f₁, применять TOST в относительной шкале и при необходимости использовать PBPK.

📰Статья опубликована на русском и английском языках.

🔗 Читать статью на русском языке

🔗 Читать статью на английском языке

📌В Москве объявили о старте 27-го сезона конкурса «Платиновая Унция»

📍14 октября 2026 года в ТАСС состоялась пресс-конференция, посвящённая запуску 27-го сезона конкурса «Платиновая Унция». Организаторы рассказали о ключевых нововведениях предстоящей премии. Представители отраслевых ассоциаций, аналитических компаний и фармбизнеса обсудили тенденции рынка и опыт победителей предыдущего сезона.

🖇️Ключевым нововведением стала номинация «Инновация года», которая будет проводиться в заявочном формате. Об этом сообщил директор Института развития общественного здравоохранения, председатель организационного комитета конкурса Юрий Крестинский.

🔘К участию в новой номинации допускаются российские и иностранные инновации, впервые представленные, зарегистрированные, запущенные или внедрённые на российском рынке в оцениваемом периоде. Они должны быть способны существенно повлиять на медицинскую практику, фармацевтическую отрасль или систему здравоохранения.

🧾Объектом заявки могут стать инновационные лекарственные препараты, биотехнологические разработки, производственные платформы, терапевтические подходы, лекарственные формы и способы доставки, в том числе решения для лечения редких и орфанных заболеваний. Обычный вывод нового торгового наименования без существенной инновационной составляющей, рекламные кампании, внутренние IT-проекты и организационная оптимизация к этой номинации не относятся.

🎯Номинация «Сделка года» также перешла в заявочный формат: компании смогут самостоятельно подавать заявки на участие.

🏆Изменения затронули и другие категории конкурса. Из номинации «Компания года» исключена подноминация «Производитель БАД». Вместо неё в номинации «Препарат года» появилась подноминация «Лонч года. БАД». По словам председателя оргкомитета конкурса, это переносит акцент с производителя на конкретный продуктовый запуск. 

➡️ В новом сезоне продолжится проект «Платиновый марафон». Он позволит компаниям представить профессиональному сообществу свои достижения, разработанные продукты и проекты, реализованные в 2026 году.

✔️ Голосование пройдет традиционно в два этапа. Сначала эксперты назовут по пять лидеров в каждой подноминации, которые, по их мнению, оказали наибольшее влияние на отрасль за рассматриваемый период. Затем выберут победителей среди номинантов, определённых по итогам первого этапа.

🔘Деловая программа пресс-конференции включала четыре тематических блока: «Аптечный рынок: конкуренция за покупателя», «Госсегмент: цена и доступность лекарств», «Фокус на пациента: ожидания и реальный опыт» и «БАД и новые лекарства: бренды, продукты, каналы продаж». Участники обсудили рыночные тенденции, доступность терапии, изменение потребительских ожиданий и подходы к развитию фармацевтических брендов.

🔗 Подробнее о пресс-конференции на официальном сайте проекта ⬅️

Уважаемые читатели!

👍 Представляем новый номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

📰 В журнал «Гербариум» Том 3, № 4 (2026) вошли следующие статьи:

🔘Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья:

📌 Статья Спектрофотометрическое определение содержания суммы полисахаридов в траве фиалки

Авторы: Н. А. Дудецкая, В. А. Прокутина, К. А. Нечаева, А. А. Мистрова, И. В. Гравель

🔘 Биологическая активность природных субстанций

📌 Статья Доклинические исследования и молекулярный механизм действия валерианы лекарственной (обзор)

Авторы: А. Ю. Фисюк, О. А. Кузнецова, О. А. Ёршик, О. В. Мушкина

📌 Статья Нейротропная активность группы стероидных сапонинов корней и корневищ диоскореи ниппонской (Dioscorea nipponica Makino) (обзор)

Авторы: В. Д. Горелкина, М. В. Мироненко, В. Ц. Болотова

🔗 Читать новый выпуск ⬅️

Апробация колонки «Химмед Атомикс C18» в ЦФА

🔍В рамках сотрудничества ЦФА и компании «Химмед» специалисты лаборатории апробировали колонку «Химмед Атомикс C18» (150 × 4,6 мм, 5 мкм) при выполнении теста сравнительной кинетики растворения лекарственного препарата.

🧪Количественное определение действующего вещества проводили методом ВЭЖХ-УФ в трёх средах растворения: pH 1,2; 4,5 и 6,8.

📊По результатам испытаний колонка соответствовала требованиям аналитической методики по числу теоретических тарелок, разрешению, симметрии пика и воспроизводимости времени удерживания.

❤️ Благодарим команду «Химмед» за сотрудничество и возможность совместно оценить применение колонки в аналитической практике ЦФА.

📌 Ознакомиться с примерами полученных хроматограмм ⬅️

Приглашаем Вас принять участие в Научно-практической конференции «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РЕГЛЕК 2026», которая состоится 1-3 декабря 2026 года в Москве

ПРОЕКТ ПРОГРАММЫ
1 декабря
Сессия 1
 Пленарное заседание
Секционные заседания
🎯Одно досье – три взгляда: регистрационное досье, досье производственной площадки, ввод в гражданский оборот
🎯Экспертный диалог: актуальные вопросы оценки соотношения пользы и риска
🎯Лекарственные «клоны»: сиюминутные интересы и будущие риски
🎯Философия контроля качества лекарственных средств на этапах разработки, производства, регистрации и гражданского оборота
🎯Регуляторная функция в новой цифровой реальности – перспективы автоматизации процессов и применения ИИ
🎯Экспертиза и регистрация орфанных лекарственных средств
Круглый стол
🎯Фармацевтические инспекции и регистрационные процедуры
Фармакопейная секция
🎯Технологическое лидерство через призму фармакопеи: наследие и прорыв
 
2 декабря
Сессия 2
Секционные заседания
🔍Взаимное признание или невзаимное дознание
🔍От классического электронного документооборота к «живому» регистрационному досье: практический шаг к синергии и управлению данными
🔍Ускоренные механизмы регистрации инновационных лекарственных препаратов
🔍Архитектура качества лекарственных средств: стандарты ЕАЭС в действии
🔍Особенности подготовки ОХЛП и ЛВ оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов
Лаборатория идей
🔍От регуляторной аналитики до регуляторной стратегии
Круглый стол
🔍Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств
Профессиональный нетворкинг: компетентность на вес золота. Мысли вслух
 
3 декабря
Сессия 3
 Кейс практикумы
📌Типичные ошибки при ответе на запросы экспертных организаций
📌Лабораторная экспертиза: что нового?
📌Исследование биоэквивалентности и регистрационное досье
📌Развивая стратегическое мышление. Разбор кейсов планируемых и текущих параллельных подач
📌Элементы фармаконадзора в регистрационном досье
📌Ускорение экспертизы лекарственных средств с помощью корректного сбора материалов регистрационного досье
📌Внесение изменений в регистрационное досье: качество
📌Маркировка: баланс между маркетингом и требованиями регулятора

📚Профессиональный нетворкинг: «и вечный бой, покой нам только снится». Мысли о будущем 
 
🖇️Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения в программу и состав докладчиков

🎓 Почётный участник редакционной коллегии: Наталья Борисовна Дёмина

👍Редакционная коллегия журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» с уважением присваивает почётное звание «Почётный участник редакционной коллегии» Наталье Борисовне Дёминой, доктору фармацевтических наук, профессору кафедры фармацевтической технологии Сеченовского Университета.

➡️ Профессиональный путь Натальи Борисовны связан с фармацевтической наукой и образованием. Её общий стаж превышает 47 лет, педагогический - 44 года. Она преподаёт биофармацию и фармацевтическую технологию, участвует в подготовке молодых исследователей и обучении созданию новых лекарственных препаратов.

💙 Мы высоко ценим профессиональный опыт Натальи Борисовны, её вклад в подготовку специалистов и участие в работе редакционной коллегии. Благодарим за сотрудничество и желаем крепкого здоровья, благополучия и новых успехов!

🧪 Технологии гибкой изоляции: безопасность и эффективность фармацевтического производства

📅 17 ноября в 11:00 МСК компания АИКС ЛАБ совместно с Becto’flex (Индия) проведёт технический вебинар, посвящённый технологиям гибкой изоляции.

При работе с высокоактивными фармацевтическими субстанциями особенно важно обеспечить защиту персонала, контроль пылеобразования и предотвращение перекрёстного загрязнения.

⚙️ На вебинаре обсудим:

✔️ Принципы работы и виды гибких изоляторов

✔️ Защиту персонала при работе с высокоактивными АФИ (OEB 4 и OEB 5)

✔️ Интеграцию гибких изоляторов в существующее оборудование

✔️ Системы герметичной передачи материалов: Continuous Liner System, Bottle Bags и Bin Bags

✔️ Примеры применения при дозировании, загрузке, фильтрации, сушке и гранулировании

🎙 Спикеры: Анант Джаймини, Каушаль Мистри и Сай Сринивас – специалисты Becto’flex.

Модератор: Екатерина Гольнева – руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ.

📌 Becto’flex специализируется на технологиях герметизации производственных процессов. По всему миру установлено и валидировано более 1000 систем гибких изоляторов компании.

🔗 Подробнее о вебинаре

👍 В журнале "Разработка и регистрация лекарственных средств" уже внедрено ИИ-ассистированное рецензирование

📌Мы используем искусственный интеллект как инструмент поддержки при рецензировании научных материалов. Он помогает в работе с научными статьями, но не заменяет профессиональную экспертизу: итоговое заключение делает человек-рецензент, а ИИ используется в технических целях.

🔘Подробная информация

5 дней до закрытия регистрации на обучающий курс

📍5 ноября 2026 г. состоится обучающий курс «Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС: стратегия, подводные камни и работающие решения».
 
🧾Вывод препарата на рынок ЕАЭС сегодня напоминает игру со множеством неизвестных. Нормативная база постоянно меняется, требования регуляторов ужесточаются, а цена ошибки измеряется месяцами задержек и миллионными убытками. Как выстроить стратегию, минимизировать риски и провести досье по всем инстанциям без потерь?
 
👩‍🎓Об этом расскажут эксперты компании «Райфарм» — Анна Пушкарева и Анастасия Катаева, чей суммарный опыт в фармотрасли приближается к 40 годам. За плечами команды — более 1500 успешных проектов и 150 зарегистрированных препаратов, включая сложнейшие орфанные и биотехнологические.

🔘Подробнее о курсе
 
Обновили информацию по лекциям:  🔍Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата: процедура, методология анализ ошибок и рекомендации; 
🔍Жизненный цикл регистрационного досье. Основные регистрационные процедуры в ЕАЭС. 

О чем курс
📌Мы сознательно уложили программу в три интенсивных дня, чтобы слушатель получил максимум практических навыков без длительного отрыва от работы. Курс построен не вокруг сухой теории, а вокруг реальных кейсов и правоприменительной практики.

🖇️ Зарегистрироваться

🎓 Почётный участник редакционной коллегии: Ирина Евгеньевна Смехова

🤝 Редакционная коллегия журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» с большим уважением присваивает почётное звание «Почётный участник редакционной коллегии» Ирине Евгеньевне Смеховой, доктору фармацевтических наук, доценту, профессору кафедры технологии лекарственных форм Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета.

➡️ Ирина Евгеньевна окончила Ленинградский химико-фармацевтический институт. С 1997 года её профессиональная деятельность связана с кафедрой технологии лекарственных форм, где она прошла путь от старшего лаборанта до профессора. Сегодня она участвует в подготовке будущих специалистов и передаёт студентам свой опыт в области фармацевтической технологии.

👍 Ирина Евгеньевна - автор более 100 научных и педагогических работ и член редакционной коллегии нашего журнала. Мы ценим её профессиональную экспертизу, многолетний труд и вклад в развитие фармацевтической науки и образования.

💙 Благодарим Ирину Евгеньевну за участие в работе редакционной коллегии и желаем крепкого здоровья, благополучия и новых успехов!

Первые серии иммунотерапевтического препарата компании «АстраЗенека» выпущены на контрактной площадке в России

✔️ Первые две серии препарата «Имфинзи» (МНН дурвалумаб), регистрационное удостоверение на который принадлежит международной биофармацевтической компании «АстраЗенека», были выпущены Скопинским фармацевтическим заводом в Рязанской области. Локализация дурвалумаба является частью стратегии компании по повышению доступности жизненно важной терапии для российских пациентов.

➡️ Это уже второй препарат «АстраЗенека», вторичная упаковка и выпускающий контроль которого осуществляются на площадке «Скопинфарм». В сентябре 2026 года в Рязанской области были выпущены две серии препарата «Сафнело» (МНН анифролумаб), предназначенного для терапии системной красной волчанки. Локализация осуществляется в рамках соглашения между «АстраЗенека» и «Скопинфарм», заключенного летом 2025 года, которое предусматривает локализацию пяти препаратов «АстраЗенека». 

🔈 Екатерина Яковлева, директор по регистрации препаратов «АстраЗенека», Россия и Евразия: «Локализация дурвалумаба – важный этап работы «АстраЗенека» по обеспечению российских пациентов нашими инновационными препаратами. Расширяя сотрудничество с российскими производственными площадками, мы стремимся вносить вклад в устойчивость системы лекарственного обеспечения и создавать надежную основу для долгосрочной доступности современных методов терапии. Мы намерены и дальше последовательно расширять портфель локализованных препаратов, сохраняя неизменно высокие требования к их качеству».

👩‍🏫 Дурвалумаб относится к группе противоопухолевых препаратов, действие которых направлено на активацию иммунной системы для распознавания и уничтожения опухолевых клеток. Препарат применяется в терапии рака легкого, опухолей ЖКТ и рака мочевого пузыря.

📢19-20 ноября в Москве пройдет Пятнадцатый форум финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2026, организованный группой «Просперити Медиа» и порталом CFO-Russia.ru.

🖇️Слияния и поглощения, новые цепочки поставок, валютные и санкционные вызовы - на фоне этих факторов устойчивость фармкомпании зависит от точности финансовых решений. На форуме эксперты обсудят основные законодательные изменения, как сохранить финансовую стабильность компании, поделятся опытом внешнеэкономической деятельности, а также поговорят о стратегиях повышения эффективности продаж и цифровизации финансовых процессов компании.

Несколько ключевых тем форума: 
🔘Фармацевтический рынок России 2026: где рост реальный, а где инфляционный и миксовый
🔘Бюджетирование в среде длинных тендеров и нестабильного спроса: гибкое планирование на основе драйверов вместо ежегодной фиксации бюджета
🔘Финансовое моделирование продуктового портфеля: как считать генерик, биоаналог и оригинальный препарат в одной рамке
🔘Управление маржой по каналам: госзакупки, офлайн-аптека, электронная коммерция, маркетплейс, экспорт
🔘Как использовать AI, машинное обучение и другие инструменты для выявления, оценки и снижения финансовых рисков в фармацевтическом бизнесе
🔘Балансировка источников финансирования в 2026-2027 году: как добиться оптимальной стоимости привлечения капитала
🔘По каким KPI финансовому директору оценить экономическую эффективность маркетинговых инициатив
🔘Эволюция оценки рисков: цифровые инструменты, сценарный анализ и визуализация

Среди спикеров:
🧑‍🎓Сергей Головко, финансовый директор, Мерц Фарма;
👩‍🎓Екатерина Жилякова, заместитель директора по финансам и экономике, ГК Эксперт;
🧑‍🎓Сергей Шуляк, генеральный директор, DSM Group;
🧑‍🎓Виктор Дмитриев, генеральный директор, Ассоциация Российских фармацевтических производителей;
🧑‍🎓Александр Дорофеев, финансовый директор, Unipharm;
🧑‍🎓Тимофей Соловьев, директор по экономике и финансам, ГК Промомед;
🧑‍🎓Александр Быков, директор по экономике здравоохранения, Р-Фарм;
🧑‍🎓Роман Новиков, финансово-административный директор, ПРО.МЕД.ЦС.
🧑‍🎓 Владимир Федосеев, руководителя направления продукта Навигатор BI, СберТех;
🧑‍🎓Александр Кириллов, управляющий директор ПАО Сбербанк, лидер продукта Навигатор BI

И представители других крупнейших компаний.
Вас ждут:
🎯25+ спикеров из крупнейших фармацевтических компаний
🎯Акцент на важнейших вопросах работы финансовых руководителей фармацевтического рынка
🎯Живое общение с коллегами: «Мировое кафе» и другие дискуссионные форматы

🔍По вопросам участия в Пятнадцатом форуме финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2026, возможностей выступления и спонсорской поддержки обращайтесь по телефону: +7 (495) 971-92-18 или по электронной почте events@cfo-russia.ru.

📍 Актуальная информация на сайте организатора

Новая парадигма управления возрастом: от маскировки проблемы к таргетному воздействию на первопричину старения
 
📌29 октября в рамках V Международного форума «Содружество моды» состоялась сессия «Модно быть здоровым», посвященная современным инструментам долголетия. Сергей Трифонов, Исполнительный директор Компании ПРОМОМЕД, представил принципиально новый подход к управлению биологическим возрастом.
 
📚Модератором сессии выступил Александр Зудин, Директор ФГБНУ «Национальный НИИ общественного здоровья имени Н. А. Семашко», доктор медицинских наук. Почетные гости сессии Инна Святенко, Заместитель Председателя Совета Федерации, и Евгения Котова, Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации, отметили высокий уровень внимания государства к вопросам активного долголетия и интеграции научных разработок в практику сохранения здоровья.
 
🔍Эксперт ПРОМОМЕД рассказал о разработках, опирающихся на теломерную теорию старения. Как отметил Сергей Трифонов, в основе подхода лежат открытия российского ученого Алексея Оловникова и исследования, удостоенные Нобелевской премии 2009 года. Суть концепции заключается в том, что укорочение теломер (концевых участков хромосом) служит фундаментальным драйвером старения и возрастных заболеваний. Когда теломеры становятся критически короткими, клетка прекращает деление и постепенно утрачивает функциональность. Фермент теломераза способен восстанавливать длину теломер, тем самым продлевая жизненный цикл клетки.
 
💬Сергей Трифонов акцентировал внимание на принципиальном отличии этого подхода от традиционных антивозрастных решений, которые работают по принципу «ремонта» клетки, то есть стимулируют выработку коллагена, улучшают текстуру кожи и маскируют возрастные изменения. Однако если клетка исчерпала лимит деления, никакая стимуляция не вернет ей способность к обновлению.
 
🎯Инновационные разработки на основе теломерной теории продлевают жизнь клетки и открывают ресурс для ее дальнейшего деления. Эффективность и безопасность подхода подтверждены клиническими данными. Согласно результатам рандомизированных контролируемых исследований, опубликованных в базе PubMed, за год применения чистый прирост теломер составил 530 пар оснований, объем стареющих клеток снизился на 13 %, а уровень системного воспаления — на 62 %.
 
🧪В рамках форума Компания ПРОМОМЕД презентовала научную разработку — увлажняющий флюид AQUA BLOOM. В основе продукта - инновационная ниосомальная технология адресной доставки гиалуроновой кислоты, созданная в R&D-центре ведущей фармацевтической Компании. Эластичные микровезикулы (ниосомы) беспрепятственно проникают сквозь роговой слой, доставляя в эпидермис комплекс активных веществ для стимуляции выработки собственного коллагена и защиты гиалуроновой кислоты от разрушения. Действие транспортной системы дополняют ниацинамид и фитосфингозин, которые восстанавливают липидный матрикс и усиливают защитные функции кожи.
 
🔘Презентация отечественных научных достижений для медицины, красоты и долголетия на крупнейшем межотраслевом форуме демонстрирует, как передовые исследования трансформируются в доступные решения для потребителей.