Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.19K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
🏆Подведены итоги Международного студенческого фестиваля «GxP-Фест 2023», который стал самым масштабным в своей истории: в конкурсной программе приняли участие более 850 человек, 106 команд, представлявшие 78 профильных ВУЗов России и других стран, в том числе стран ЕАЭС.

📍Фестиваль проходил с 1 марта по 21 апреля 2023 года. Конкурсная программа состояла из двух этапов и впервые включала две номинации – командную и индивидуальную, в том числе не только для русскоязычной, но и англоговорящей студенческой аудитории.

💬На площадке «GxP-Феста 2023» состоялся открытый диалог «Будущее Фармы – Мое будущее» – первая отраслевая встреча профильного студенчества с представителями Минпромторга России и генеральными директорами крупнейших фармацевтических компаний. Студенты получили уникальную возможность задать вопросы известным экспертам – лидерам отрасли и получить компетентные ответы из первых уст.

📍Ознакомиться с подробной информацией ⬅️

#НовостиОтрасли
👍4👏1
📌 Конгресс "Химико-фармацевтические и биологические препараты: фармацевтическая и клиническая разработка согласно правилам ЕАЭС" пройдет в Москве 22 сентября.

🙌Приглашаем Вас на уже ставшее традиционным мероприятие, посвященное обсуждению вопросов, связанных с разработкой, исследованиями и регистрацией лекарственных средств.

📃В программе: Мероприятие посвящено обсуждению таких важных тем, как предрегистрационные исследования лекарственных средств, которые предназначены для обеспечения их качества, эффективности и безопасности. Будут представлены доклады, рассматривающие вопросы разработки и исследований биопрепаратов: от оценки биоаналогичности в условиях in vitro до клинических исследований. Также мы обсудим вопросы трансфера технологий и пострегистрационных исследований лекарственных препаратов.

🏢Место: Конгресс-центр Сеченовского Университета, г. Москва, ул. Трубецкая, д. 8 (м. Фрунзенская).

🖇️Дата: 22 сентября 2023 г.

📍Подробности и регистрация на сайте конгресса https://www.rrls-congress.ru/
🔥8❤1👍1
💊Препарат тикагрелор («Брилинта®») в дозировке 90 мг компании «АстраЗенека» в сочетании с аспирином одобрен к применению в России для профилактики повторного инсульта у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой. Министерство здравоохранения России вынесло решение об одобрении препарата на основании положительных результатов исследования III фазы THALES.

📊Исследование показало, что в сравнении с монотерапией аспирином прием тикагрелора 90 мг два раза в сутки в течение 30 дней в сочетании с аспирином снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки в виде повторного инсульта и смерти на 17% у пациентов, перенесших ишемический инсульт. Также на фоне комбинированной терапии тикагрелором и аспирином в течение 30 дней отмечалось значимое снижение (на 21%) риска наступления ишемического инсульта (вторичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином.

📍Ознакомиться с подробной информацией ⬅️

#НовостиОтрасли
👍4🔥1
Уважаемые коллеги!
Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Toм 12, N° 2 (2023).


📌Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте ➡️ https://www.pharmjournal.ru/jour/issue/current

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #НовыйВыпуск #Журнал #РРЛС
🔥6👍2❤‍🔥1🆒1
Научная статья на тему: «Роль указов Петра I в формировании и развитии российской фармации. Часть 1».

📑Автор: К. С. Гузев

📃Краткая информация: в первой части статьи на основе системного анализа указов Петра I приведены шаги Российского Императора по учреждению и
становлению аптечной службы России. Анализ текста указов показал, что особый интерес Петра I к распределению лекарств появился в конце XVII – начале XVIII века, после первого посещения Европы. Первым его шагом, направленным на контроль распределения лекарств, стал Указ таможенной службе о необходимости досмотра и присылке в Москву аптекарских припасов, привозимых из-за границы. Следующим шагом царя стала организация сети московских аптек. Для снабжения появившихся аптек, Петр I своими указами распорядился закупать лекарственные травы, собранные в Сибири, организовать в Москве, Петербурге и Астрахани аптечные огороды и ограничить торговлю некоторыми важными товарами.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья #Журнал #РРЛС
🔥7🥴2👍1
📚 22 июня с 13.00 до 17.00 компания Sciencefiles приглашает вас принять участие в онлайн-конференции «Актуальные практики разработки и регистрации лекарственных средств».

📲 В программе курса:
➡️ Междисциплинарный подход к разработке регистрационного досье в формате ОТД.
➡️ Планирование ДКИ для различных классов препаратов.
➡️Особенности оформления модуля 5 регистрационного досье в формате ОТД.
➡️Планирование исследований биоэквивалентности за пределами 2х2.
➡️Регистрация препаратов по процедуре биовейвера.
➡️Практика поиска литературы для регдосье.
➡️Пользовательское тестирование листка-вкладыша как этап приведения в соответствие требованиям ЕАЭС.
➡️Регистрация лекарственных средств в государствах - членах ЕАЭС: последние изменения, базовые требования, типичные ошибки, частые запросы от регулятора.
➡️Ответы на вопросы. Завершение конференции.

📌 Посмотреть подробную программу конференции можно здесь ⬅️

📍 Участие бесплатное по предварительной регистрации ⬅️

#НовостиОтрасли #Курс #Учеба
🔥8👍4
Научная статья на тему: «Биоактивные производные ксантоновых С-гликозидов – QSAR-подход».

📑Авторы: В.Н. Аксенова, М.А. Морозова, А.В. Сыроешкин

📃Краткая информация: ксантоновые гликозиды являются вторичными метаболитами растений, грибов, лишайников и бактерий различных семейств и родов и обладают уникальной структурой и свойствами. Среди них мангиферин, выделяемый из растений семейств Liliaceae, Aristolochiaceae, Rubiaceae, Gentianaceae и др., один из
наиболее изученных С-гликозидов ксантонового ряда, нашедших применение в медицине. Большое количество исследований направлено на поиск производных С-гликозида мангиферина с более высокой биодоступностью. Применение QSAR-анализа позволит оптимизировать
направление поиска новых ксантоновых производных с заданными характеристиками.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья #РРЛС
👍6🥴4
❗️Минздрав России одобрил старт клинических исследований первого российского оригинального препарата генной терапии гемофилии А, разработанного биотехнологической компанией BIOCAD.

🧔🏻‍♂️В исследовании смогут принять участие до 15 пациентов мужского пола в возрасте от 18 лет с установленным диагнозом «гемофилия А», уровнем эндогенной активности FVIII ≤ 1%, ранее не получавших лечение генотерапевтическими препаратами.

🧪Работа над исследуемым препаратом стартовала в 2018 году, первые эксперименты по оценке эффективности на животных были начаты в 2019-м. К середине 2019 года был получен прототип исследуемого препарата, который в дальнейшем совершенствовали. Объем инвестиций в разработку составил более 1 млрд рублей.

💊Препарат предназначен для однократного введения как минимум раз в несколько лет.

📍Ознакомиться с подробной информацией ⬅️

#НовостиОтрасли #РРЛС #гемофилияА
👍5👏1🍾1
Научная статья на тему: «Применение наночастиц селена в онкологии (обзор)».

📑Автор: Е.А. Духновский

📃Краткая информация: За последнее время под влиянием стремительного развития нанотехнологий, все большее внимание к использованию в биомедицинских целях, в частности для лечения онкологических заболеваний, привлекают наночастицы селена благодаря своим особым физико-химическим свойствам. В обзоре рассмотрены наночастицы селена, которые широко исследуются в области онкологии. В результате проведенного анализа литературных данных установлено, что наночастицы селена демонстрируют весьма неплохое противоопухолевое действие в отношении различных клеточных линий рака человека. Также наночастицы селена являются перспективными системами для доставки разных противоопухолевых препаратов, обеспечивая высокую эффективность и биодоступность лекарственных средств в опухолевые клетки, а также низкую токсичность в отношении здоровых клеток.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья #РРЛС
👍5🆒3
🏢«Р-Фарм» до конца 2023 года запустит два научно-исследовательских центра (R&D-центра) по разработке биологических и химических медицинских препаратов. Объекты общей площадью более пяти тысяч квадратных метров будут открыты на базе завода «Спутник Технополис».

🔗В одном из центров будут разрабатываться препараты, получаемые методом химического синтеза. Во втором — Центре разработки биотехнологических препаратов — займутся созданием моноклональных антител. Центр будет оснащен опытно-промышленным производственным участком, позволяющим воспроизводить разработанные группой компаний «Р-Фарм» технологии создания препаратов. Затем через процедуру трансфера технологии будут масштабироваться и переноситься на производственные мощности завода и других площадок.

📄Москва заключила с компанией «Р-Фарм» три офсетных контракта на поставку жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

📍Ознакомиться с подробной информацией ⬅️

#НовостиОтрасли #РРЛС
💩4👍3
Научная статья на тему: «Обзор производных пиперидина и морфолина как перспективные источники биологически активных соединений (обзор)».

📑Автор: А.Е. Хамитова, Д.А. Берилло

📃Краткая информация: Поиск новых, эффективных и безопасных фармакологически активных веществ остается актуальной задачей в области фармации. Множество соединений ряда пиперидина, морфолина широко используются в медицинской практике и относятся к важной группе биологически активных соединений. Обзор посвящен взаимосвязи между фармакологической активностью N-производных пиперидина и морфолина в отношении различных биологических мишеней и структурой вещества, подчеркивается важность пиперидинового и морфолинового кольца в дизайне и разработке лекарственных препаратов. Пиперидин и морфолин рассматриваются как прерогативные структуры не только для повышения активности, но и для получения биологических веществ с желаемыми терапевтическими свойствами и улучшенной фармакокинетикой.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍7🔥2
Научная статья на тему: «Влияние вспомогательных веществ и усилия прессования на содержание примеси N-(4-аминобензоил)-L-глутаминовой кислоты в препарате фолиевой кислоты в процессе хранения».

📑Автор: Н.А. Образцова, А.А. Самсонов, М.А. Ковтуненко, В.Н. Шмелева, Н.А. Голубева

📃Краткая информация: Вспомогательные вещества (ВВ) – неотъемлемый компонент лекарственных препаратов (ЛП). В тоже время ВВ, содержащиеся в них примеси и сорбированная вода являются одной из причин деградации активной фармацевтической субстанции (АФС). Такое влияние ВВ особенно важно оценивать для склонных к гидролизу АФС. Фолиевая кислота (ФК) гидролизуется под действием УФ-облучения и основным продуктом разложения является N-(п-аминобензоил) глутаминовая кислота (примесь А). При разработке ЛП «Фолиевая кислота таблетки» в процессе хранения было обнаружено увеличение содержания примеси А.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍7❤1
📌Главный редактор журнала «РРЛС» выступил на конференции «Научное издание международного уровня – 2023: достижения, реалии, перспективы».

💡23–26 мая 2023 года в Москве состоялась 11-я Международная научно-практическая конференция «Научное издание международного уровня – 2023: достижения, реалии, перспективы» (МНПК «НИМУ – 2023»).

👨🏻‍🏫 В конференции приняли участие представители профессиональных редакционно-издательских и научных сообществ из России, а также дружественных стран ближнего и дальнего зарубежья.

🖇️Генеральный директор ООО «ЦФА», главный редактор журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», Шохин Игорь Евгеньевич, выступил с докладом «Биомедицинская статья глазами редактора научного журнала», в котором описал работу редакции и рецензентов журнала с поступающими статьями.

📍С презентацией к докладу можно ознакомиться по ссылке ⬅️
👍9🔥3
⏰Дата: 07 июня 2023 года с 12.00 до 14.00

❗️БЕСПЛАТНЫЙ вебинар "Листок-вкладыш: юридические и регуляторные требования к документу. Судебные решения и замечания регуляторных органов стран ЕАЭС».

📍В рамках данного вебинара спикеры подробно рассмотрят юридические и регуляторные требования к листку-вкладышу, разберут на примерах наиболее распространенные запросы регуляторных органов, рассмотрят варианты ответов, расскажут о судебных решениях, а также ответят на вопросы.

📍Регистрация по ссылке ⬅️

📌Контактная информация: info@statandocs.academy

❗️Количество мест ограниченно.
👍6
Научная статья на тему: «Разработка, валидация и апробация аналитической методики количественного определения таурина методом ВЭЖХ-УФ в рамках проведения теста сравнительной кинетики растворения».

📑Автор: А.М. Полуянов, А. Кочуг, Л.С. Митрофанова, И.Д. Никитин, О.Ю. Вергасов, И.Е. Шохин, Е. Н. Фишер

📃Краткая информация: Таурин является непротеиногенной аминокислотой, участвуя в липидном обмене, абсорбируя жирорастворимые витамины. Среди лекарственных форм, где действующим веществом выступает таурин есть твердая лекарственная форма (ЛФ) – таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Одним из методов оценки качества твердых ЛФ является тест сравнительной кинетики растворения. В исследовании отмечается, что для количественного определения таурина в рамках теста растворения используют метод предколоночной дериватизации, в результате которой в структуру вводится фрагмент, обеспечивающий батохромный сдвиг в УФ-спектре исходного соединения.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
🔥7👍2🤯1🍾1
📍 2 июня состоялась экскурсия по лаборатории биоаналитических исследований ЦФА.

👩🏼‍⚕️Гостями были студенты ВУЗа-партнёра ЦФА Южно-Казахстанской Медицинской Академии (г. Шымкент, Казахстан) во главе с профессором Сауле Ордабаевой.

📚 Программа экскурсии была обширной. Генеральный директор Игорь Шохин провел лекцию на тему: «Современные аспекты разработки и регистрации лекарственных средств». Также директор исследовательского центра ООО «ЦФА» Тимофей Комаров и заведующая лабораторией Ольга Арчакова провели экскурсию по лаборатории. В конце экскурсии студентов ждал мастер-класс, где химики-аналитики Полина Карпова и Полина Карнакова поделились своими знаниями и опытом.

🍀Был отмечен высокий уровень практической и теоретической подготовки казахских студентов, в свою очередь студенты проявили высокий интерес к визиту в современный биоаналитический центр.

#НовостиОтрасли
#РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Студенты
🔥13👍5❤3🆒2
Научная статья на тему: «Фитохимический анализ надземной части щавеля приморского (Rumex maritimus L.)».

📑Автор: В.В. Подгурская, Е.А. Лукша, И.А. Савченко, И.Н. Корнеева, Е.В. Иванова

📃Краткая информация: Щавель приморский (Rumex maritimus L., Polygonaceae) используется как лекарственное и пищевое растение в странах Азии. Растение содержит биологически активные вещества (БАВ) различных классов: флавоноиды, дубильные вещества, антрахиноны и др. Извлечения из растения проявляют антибактериальную, антиоксидантную, противовоспалительную, вяжущую активность, обладают противодиабетическим потенциалом. Растение является однолетником, поэтому большая часть биологически активных веществ накапливается в надземных органах. Важной задачей является стандартизация сырья щ. приморского и разработка нормативной документации для его внедрения в медицинскую практику.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья #Щавель
😁4❤2🥴1
Научная статья на тему: «Применение растровой электронной микроскопии для изучения морфолого-анатомических признаков облепихи крушиновидной листьев».

📑Автор: Н.А. Ковалёва, О.В. Тринеева

📃Краткая информация: Растровая электронная микроскопия – современный метод, позволяющий изучить не только морфологические особенности объектов, но и провести микрорентгеноструктурный анализ. В настоящее время метод активно внедряется в изучение
биологических объектов (включая растительные). Облепихи крушиновидной (Hippophaë rhamnoides L.) листья являются нефармакопейным видом лекарственного растительного сырья. Дальнейшее изучение особенностей морфологии, анатомии и фитохимического состава листьев может способствовать получению новых, в том числе и комбинированных, лекарственных средств, что потребует разработки фармакопейной статьи на данное лекарственное растительное сырье.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍8🤔1💯1