Уважаемые читатели!
ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Доклинические и клинические исследования» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 13, №3 (2024):
1️⃣ Биорелевантный тест для таблеток подъязычных с глицином в среде растворения «искусственная слюна»
Авторы: С. Д. Куликова, М. Б. Сокол, Ж. М. Козлова, П. А. Лосенкова, П. Я. Паршинова, А. М. Полуянов
Краткая информация: Биорелевантные среды растворения воссоздают состав содержимого желудочно-кишечного тракта. Они используются в качестве среды растворения при оценке профилей растворения различных лекарственных форм. Имитированные биологические жидкости позволяют прогнозировать результаты испытаний in vivo. Разработка состава имитированной слюнной жидкости позволяет оценить свойства лекарственного препарата в физиологически релевантных условиях.
2️⃣ Проведение физиологически релевантного теста для таблеток кладрибина
Авторы: П. А. Лосенкова, Д. Д. Гвоздев, А. В. Суворова, Ю. В. Медведев, В. С. Щербакова, Ю. Г. Казаишвили, К. Я. Заславская, А. М. Полуянов, И. Е. Шохин
Краткая информация: Внедрение аппаратов – аналогов GIS (далее – Gastro-intestinal simulator) является одним из актуальных путей развития in-vitro-оценки качества твердых лекарственных форм. Испытания на приборе для физиологически релевантных тестов (далее – ФРТ) позволяют предсказать фармакокинетические профили за счет более релевантных условий, среди которых использование биорелевантных сред растворения, физиологичные объемы отделов ЖКТ, а также транзит между ними.
3️⃣ Применение физиологически релевантного тестера (ФРТ) для предсказания фармакокинетических профилей в рамках исследования биоэквивалентности препарата деферазирокс
Авторы: А. В. Суворова, П. А. Лосенкова, Ю. В. Медведев, Е. А. Малашенко, И. Е. Макаренко, А. М. Полуянов, И. Е. Шохин
Краткая информация: Деферазирокс является комплексообразующим лекарственным средством и относится ко II классу по биофармацевтической классификационной системе (БКС), обладает кислотными свойствами и относится к подклассу «а» (acid). Данный класс характеризуется высокой проницаемостью и низкой растворимостью, которая лимитирует всасывание действующего вещества в кровь. Вследствие этого разработка препаратов с действующим веществом, которое можно отнести к данному классу БКС, является сложной задачей, а для воспроизведенных препаратов еще и сопряжена с высоким риском получения недоказанной эквивалентности при проведении клинических исследований. Для минимизации вышеописанных рисков был проведен физиологически релевантный тест с дальнейшей обработкой данных и построением предполагаемых фармакокинетических профилей.
4️⃣ Подходы к проведению физиологически релевантного теста (ФРТ) при изучении лекарственных препаратов, содержащих вещество подкласса IIс БКС, на примере сорафениба
Авторы: А. В. Суворова, Ю. В. Медведев, П. А. Лосенкова, О. С. Крамаренко, Е. А. Малашенко, А. М. Полуянов, И. Е. Шохин
Краткая информация: Сорафениб – противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к классу IIс по биофармацевтической классификационной системе (БКС) за счет наличия и кислотных, и основных свойств. Кроме низкой растворимости, сорафениб характеризуется высокой вариабельностью при проведении клинических исследований, в частности исследований биоэквивалентности (БЭ). Для целей выбора серий, которые могут быть рекомендованы при проведении исследований БЭ, в настоящее время широко применяется тест кинетики растворения, однако результатов данного теста не всегда достаточно и проведение дополнительных тестов, например физиологически релевантного теста, является целесообразным. Для минимизации рисков получения неэквивалентных результатов при проведении исследования БЭ был проведен физиологически релевантный тест (ФРТ) с дальнейшей обработкой данных и интерпретацией результатов физиологически обоснованного фармакокинетического моделирования (ФОФМ).
1️⃣ Биорелевантный тест для таблеток подъязычных с глицином в среде растворения «искусственная слюна»
Авторы: С. Д. Куликова, М. Б. Сокол, Ж. М. Козлова, П. А. Лосенкова, П. Я. Паршинова, А. М. Полуянов
Краткая информация: Биорелевантные среды растворения воссоздают состав содержимого желудочно-кишечного тракта. Они используются в качестве среды растворения при оценке профилей растворения различных лекарственных форм. Имитированные биологические жидкости позволяют прогнозировать результаты испытаний in vivo. Разработка состава имитированной слюнной жидкости позволяет оценить свойства лекарственного препарата в физиологически релевантных условиях.
2️⃣ Проведение физиологически релевантного теста для таблеток кладрибина
Авторы: П. А. Лосенкова, Д. Д. Гвоздев, А. В. Суворова, Ю. В. Медведев, В. С. Щербакова, Ю. Г. Казаишвили, К. Я. Заславская, А. М. Полуянов, И. Е. Шохин
Краткая информация: Внедрение аппаратов – аналогов GIS (далее – Gastro-intestinal simulator) является одним из актуальных путей развития in-vitro-оценки качества твердых лекарственных форм. Испытания на приборе для физиологически релевантных тестов (далее – ФРТ) позволяют предсказать фармакокинетические профили за счет более релевантных условий, среди которых использование биорелевантных сред растворения, физиологичные объемы отделов ЖКТ, а также транзит между ними.
3️⃣ Применение физиологически релевантного тестера (ФРТ) для предсказания фармакокинетических профилей в рамках исследования биоэквивалентности препарата деферазирокс
Авторы: А. В. Суворова, П. А. Лосенкова, Ю. В. Медведев, Е. А. Малашенко, И. Е. Макаренко, А. М. Полуянов, И. Е. Шохин
Краткая информация: Деферазирокс является комплексообразующим лекарственным средством и относится ко II классу по биофармацевтической классификационной системе (БКС), обладает кислотными свойствами и относится к подклассу «а» (acid). Данный класс характеризуется высокой проницаемостью и низкой растворимостью, которая лимитирует всасывание действующего вещества в кровь. Вследствие этого разработка препаратов с действующим веществом, которое можно отнести к данному классу БКС, является сложной задачей, а для воспроизведенных препаратов еще и сопряжена с высоким риском получения недоказанной эквивалентности при проведении клинических исследований. Для минимизации вышеописанных рисков был проведен физиологически релевантный тест с дальнейшей обработкой данных и построением предполагаемых фармакокинетических профилей.
4️⃣ Подходы к проведению физиологически релевантного теста (ФРТ) при изучении лекарственных препаратов, содержащих вещество подкласса IIс БКС, на примере сорафениба
Авторы: А. В. Суворова, Ю. В. Медведев, П. А. Лосенкова, О. С. Крамаренко, Е. А. Малашенко, А. М. Полуянов, И. Е. Шохин
Краткая информация: Сорафениб – противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к классу IIс по биофармацевтической классификационной системе (БКС) за счет наличия и кислотных, и основных свойств. Кроме низкой растворимости, сорафениб характеризуется высокой вариабельностью при проведении клинических исследований, в частности исследований биоэквивалентности (БЭ). Для целей выбора серий, которые могут быть рекомендованы при проведении исследований БЭ, в настоящее время широко применяется тест кинетики растворения, однако результатов данного теста не всегда достаточно и проведение дополнительных тестов, например физиологически релевантного теста, является целесообразным. Для минимизации рисков получения неэквивалентных результатов при проведении исследования БЭ был проведен физиологически релевантный тест (ФРТ) с дальнейшей обработкой данных и интерпретацией результатов физиологически обоснованного фармакокинетического моделирования (ФОФМ).
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🤔2
5️⃣ Применение in vitro исследований для предсказания фармакокинетики таблеток ривароксабана
Авторы: А. В. Суворова, П. А. Лосенкова, Ю. В. Медведев, Е. А. Малашенко, К. К. Карнакова, Н. С. Багаева, А. Ю. Савченко, А. М. Полуянов, И. Е. Шохин
Краткая информация: Важнейшим этапом фармацевтической разработки воспроизведенного лекарственного средства (ЛС) является клиническое исследование с участием человека – исследование биоэквивалентности. Учитывая важность нахождения препаратов ривароксабана в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в рамках обеспечения технологического суверенитета требуется использование научных робастных и эффективных методов определения качества готовой лекарственной формы.
6️⃣ Количественное определение феназепама и его активного метаболита в плазме крови человека при различных процедурах экстракции
Авторы: И. И. Мирошниченко, А. И. Платова, И. И. Кузьмин, Д. В. Иващенко
Краткая информация: Наличие активного метаболита 3-гидроксифеназепама (3-ОН-ФЕН), широкая межиндивидуальная вариабельность активной фракции феназепама (ФЕН) в крови, а также его терапевтического эффекта определяют актуальность терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ). Для этого исследователь должен располагать экспрессной методикой с широким аналитическим диапазоном, низким пределом количественного определения (НПКО), робастной при разных методах пробоподготовки.
7️⃣ Роль доксорубицина в формировании кардиотоксичности – консенсусное заявление. Часть II. Кардиотоксичность доксорубицина, не связанная с миоцитами, и стратегия кардиопротекции (обзор)
Авторы: Д. А. Андреев, Е. И. Балакин, А. С. Самойлов, В. И. Пустовойт
Краткая информация: Применение доксорубицина в клинической практике сопровождается кумулятивным и дозозависимым токсическим воздействием на кардиомиоциты, приводящим к увеличению риска смертности среди пациентов с онкологическими заболеваниями и, как следствие, возникновению ограничений в отношении его применения.
8️⃣ Разработка и валидация методики количественного определения 5-[5-(трифторметил)-1,2-оксазол-3-ил]-фуран-2-сульфонамида и его метаболитов в плазме лабораторных животных
Авторы: И. И. Яичков, М. К. Корсаков, А. А. Шетнев, Н. Н. Вольхин, С. С. Петухов
Краткая информация: Изучение системной экспозиции нового оригинального лекарственного препарата является обязательным этапом его доклинического исследования. 5-[5-(трифторметил)-1,2-оксазол-3-ил]-фуран-2-сульфонамид является новым селективным ингибитором карбоангидразы II для лечения открытоугольной глаукомы. Методики количественного определения данного соединения и его N-гидрокси- и N-ацетилметаболитов в плазме лабораторных животных ранее разработаны не были.
Авторы: А. В. Суворова, П. А. Лосенкова, Ю. В. Медведев, Е. А. Малашенко, К. К. Карнакова, Н. С. Багаева, А. Ю. Савченко, А. М. Полуянов, И. Е. Шохин
Краткая информация: Важнейшим этапом фармацевтической разработки воспроизведенного лекарственного средства (ЛС) является клиническое исследование с участием человека – исследование биоэквивалентности. Учитывая важность нахождения препаратов ривароксабана в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в рамках обеспечения технологического суверенитета требуется использование научных робастных и эффективных методов определения качества готовой лекарственной формы.
6️⃣ Количественное определение феназепама и его активного метаболита в плазме крови человека при различных процедурах экстракции
Авторы: И. И. Мирошниченко, А. И. Платова, И. И. Кузьмин, Д. В. Иващенко
Краткая информация: Наличие активного метаболита 3-гидроксифеназепама (3-ОН-ФЕН), широкая межиндивидуальная вариабельность активной фракции феназепама (ФЕН) в крови, а также его терапевтического эффекта определяют актуальность терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ). Для этого исследователь должен располагать экспрессной методикой с широким аналитическим диапазоном, низким пределом количественного определения (НПКО), робастной при разных методах пробоподготовки.
7️⃣ Роль доксорубицина в формировании кардиотоксичности – консенсусное заявление. Часть II. Кардиотоксичность доксорубицина, не связанная с миоцитами, и стратегия кардиопротекции (обзор)
Авторы: Д. А. Андреев, Е. И. Балакин, А. С. Самойлов, В. И. Пустовойт
Краткая информация: Применение доксорубицина в клинической практике сопровождается кумулятивным и дозозависимым токсическим воздействием на кардиомиоциты, приводящим к увеличению риска смертности среди пациентов с онкологическими заболеваниями и, как следствие, возникновению ограничений в отношении его применения.
8️⃣ Разработка и валидация методики количественного определения 5-[5-(трифторметил)-1,2-оксазол-3-ил]-фуран-2-сульфонамида и его метаболитов в плазме лабораторных животных
Авторы: И. И. Яичков, М. К. Корсаков, А. А. Шетнев, Н. Н. Вольхин, С. С. Петухов
Краткая информация: Изучение системной экспозиции нового оригинального лекарственного препарата является обязательным этапом его доклинического исследования. 5-[5-(трифторметил)-1,2-оксазол-3-ил]-фуран-2-сульфонамид является новым селективным ингибитором карбоангидразы II для лечения открытоугольной глаукомы. Методики количественного определения данного соединения и его N-гидрокси- и N-ацетилметаболитов в плазме лабораторных животных ранее разработаны не были.
👍5🔥2🤔2
❗️Месяц до выставки! Не пропустите самый масштабный Pharmtech & Ingredients 19-22 ноября в Москве.
▫️Остается месяц до открытия 26-й Международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024.
🗓️Выставка состоится с 19 по 22 ноября в Москве, Крокус Экспо, Павильон 2.
🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ по промкоду: pha24iANLH ⬅️
🔎 В этом году Pharmtech & Ingredients будет еще масштабнее. Свое участие подтвердили более 500 компаний из 14 стран мира – России, Беларуси, Китая, Индии, Италии, Испании, Германии, Турции, Венгрии, ОАЭ и других стран. Более 200 компаний принимают участие в выставке впервые. Площадь экспозиции составляет рекордные 10 500 кв.м., впервые заняв три выставочных зала.
☑️ Всего за 4 дня около 63% посетителей находят новых партнеров и поставщиков, 91% проводят встречи с существующими клиентами. В обычных условиях ведения бизнеса на это потребуется несколько месяцев. Не упустите такую возможность на самом масштабном Pharmtech & Ingredients в этом году!
ℹ️ Подробная информация⬅️
▫️Остается месяц до открытия 26-й Международной выставки оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024.
🗓️Выставка состоится с 19 по 22 ноября в Москве, Крокус Экспо, Павильон 2.
🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ по промкоду: pha24iANLH ⬅️
🔎 В этом году Pharmtech & Ingredients будет еще масштабнее. Свое участие подтвердили более 500 компаний из 14 стран мира – России, Беларуси, Китая, Индии, Италии, Испании, Германии, Турции, Венгрии, ОАЭ и других стран. Более 200 компаний принимают участие в выставке впервые. Площадь экспозиции составляет рекордные 10 500 кв.м., впервые заняв три выставочных зала.
☑️ Всего за 4 дня около 63% посетителей находят новых партнеров и поставщиков, 91% проводят встречи с существующими клиентами. В обычных условиях ведения бизнеса на это потребуется несколько месяцев. Не упустите такую возможность на самом масштабном Pharmtech & Ingredients в этом году!
ℹ️ Подробная информация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4❤1
📍Росздравнадзор зарегистрировал систему непрерывного мониторинга глюкозы Syai Х1
🔎 Syai Х1 – система непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) третьего поколения — получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Устройство будет выведено на рынок российским фармдистрибьютором «Ирвин» при поддержке биофармацевтической компании AstraZeneca.
☑️ Ожидается, что Syai Х1 поступит в продажу в декабре 2024 года.
📲 Благодаря алгоритмам искусственного интеллекта Syai Х1 позволит более точно измерять уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов, находящихся на инсулинотерапии. Используя технологию НМГ реального времени, Syai Х1 сможет передавать данные на смартфон автоматически и непрерывно каждые пять минут в течение всего двухнедельного срока действия датчика. Это позволит пациенту круглосуточно отслеживать уровень глюкозы без необходимости дополнительного считывания информации с датчика.
🔹Еще одно преимущество устройства – компактный размер (меньше 5-рублёвой монеты), а также водонепроницаемость, что особенно актуально для детей и людей, ведущих активный образ жизни.
📊С помощью мобильного приложения Syai Tag — компонента новой системы НМГ — пациент в любое время сможет отследить изменения уровня глюкозы, внести данные по приёму пищи, физической нагрузке, лекарственной и инсулинотерапии.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
🔎 Syai Х1 – система непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) третьего поколения — получила регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Устройство будет выведено на рынок российским фармдистрибьютором «Ирвин» при поддержке биофармацевтической компании AstraZeneca.
☑️ Ожидается, что Syai Х1 поступит в продажу в декабре 2024 года.
📲 Благодаря алгоритмам искусственного интеллекта Syai Х1 позволит более точно измерять уровень глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов, находящихся на инсулинотерапии. Используя технологию НМГ реального времени, Syai Х1 сможет передавать данные на смартфон автоматически и непрерывно каждые пять минут в течение всего двухнедельного срока действия датчика. Это позволит пациенту круглосуточно отслеживать уровень глюкозы без необходимости дополнительного считывания информации с датчика.
🔹Еще одно преимущество устройства – компактный размер (меньше 5-рублёвой монеты), а также водонепроницаемость, что особенно актуально для детей и людей, ведущих активный образ жизни.
📊С помощью мобильного приложения Syai Tag — компонента новой системы НМГ — пациент в любое время сможет отследить изменения уровня глюкозы, внести данные по приёму пищи, физической нагрузке, лекарственной и инсулинотерапии.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍2🔥1
🗓️ 29 и 30 октября 2024 года в Санкт-Петербурге состоялась традиционная осенняя конференция «Диалоги о клинических исследованиях», которая прошла при поддержке Х7 Research.
🔎 Конференция посвящена вопросам клинических исследований, регуляторным
изменениям и решениям для обеспечения непрерывности процессов разработки и
исследований лекарственных препаратов в РФ.
📍29 октября в первой части пленарного заседания конференции были рассмотрены основные тенденции рынка клинических исследований ЕАЭС и РФ. Также обсуждались ключевые тренды развития фармацевтической отрасли Российской Федерации. Так, генеральный директор ООО «ЦФА» Шохин Игорь Евгеньевич рассказал о различных видах in vitro тестов, используемых в фармацевтической разработке. Кроме того, было презентовано новое инновационное решение компании «Scientific Compliance» в области исследовании in vitro с целью предсказания результатов исследований биоэквивалентности (метод физиологически релевантного теста).
📌 В сессии «Глобальные перспективы клинических исследований: сотрудничество в рамках ЕАЭС, ШОС и БРИКС» приняли участие руководитель отдела обеспечения качества ООО «ЦФА» Мария Попова и заместитель руководителя отдела обеспечения качества ООО «ЦФА» Анна Попова с докладом «Опыт участия биоаналитической лаборатории в подготовке к фармацевтической инспекции Республики Казахстан».
🖇️Спикеры подробно рассмотрели нормативную документацию, на которую следует опираться при подготовке к инспекции, и выделили аспекты, требующие особого внимания. В докладе также был рассмотрен опыт прохождения фармацевтической инспекции со стороны уполномоченного органа Республики Казахстан.
🔹30 октября состоялась сессия «Опыт отечественных разработчиков: клинические исследования биоаналогов», которая была посвящена вопросам будущего биоаналогов на российском и мировом рынках. В рамках сессии были рассмотрены регуляторные аспекты и их влияние на разработку биоаналогов, а также особенности планирования клинических исследований биоаналогов.
💬 Доцент кафедры аналитической химии СПХФУ, директор исследовательского центра ООО «ЦФА», к.фарм.н., Комаров Тимофей и заведующая лабораторией биоаналитических исследований ООО «ЦФА» Арчакова Ольга представили доклад «Аналитические аспекты фармакокинетических исследований агонистов GLP-1». Спикеры поделились опытом проведения биоаналитических исследований препаратов группы агонистов глюкагоноподобного пептида в рамках изучения их фармакокинетики на этапах разработки и регистрации лекарственных средств. Подробно рассказали про сравнение методов ИФА и ВЭЖХ-МС/МС в рамках данной темы, что также является важным аспектом в контексте разработки и исследований лекарственных препаратов.
🔸Осенняя конференция «Диалоги о клинических исследованиях» помогает лучше понять, какие тенденции и инновации существуют в фармацевтической отрасли и их влияние на разработку и исследования лекарственных препаратов
🔎 Конференция посвящена вопросам клинических исследований, регуляторным
изменениям и решениям для обеспечения непрерывности процессов разработки и
исследований лекарственных препаратов в РФ.
📍29 октября в первой части пленарного заседания конференции были рассмотрены основные тенденции рынка клинических исследований ЕАЭС и РФ. Также обсуждались ключевые тренды развития фармацевтической отрасли Российской Федерации. Так, генеральный директор ООО «ЦФА» Шохин Игорь Евгеньевич рассказал о различных видах in vitro тестов, используемых в фармацевтической разработке. Кроме того, было презентовано новое инновационное решение компании «Scientific Compliance» в области исследовании in vitro с целью предсказания результатов исследований биоэквивалентности (метод физиологически релевантного теста).
📌 В сессии «Глобальные перспективы клинических исследований: сотрудничество в рамках ЕАЭС, ШОС и БРИКС» приняли участие руководитель отдела обеспечения качества ООО «ЦФА» Мария Попова и заместитель руководителя отдела обеспечения качества ООО «ЦФА» Анна Попова с докладом «Опыт участия биоаналитической лаборатории в подготовке к фармацевтической инспекции Республики Казахстан».
🖇️Спикеры подробно рассмотрели нормативную документацию, на которую следует опираться при подготовке к инспекции, и выделили аспекты, требующие особого внимания. В докладе также был рассмотрен опыт прохождения фармацевтической инспекции со стороны уполномоченного органа Республики Казахстан.
🔹30 октября состоялась сессия «Опыт отечественных разработчиков: клинические исследования биоаналогов», которая была посвящена вопросам будущего биоаналогов на российском и мировом рынках. В рамках сессии были рассмотрены регуляторные аспекты и их влияние на разработку биоаналогов, а также особенности планирования клинических исследований биоаналогов.
💬 Доцент кафедры аналитической химии СПХФУ, директор исследовательского центра ООО «ЦФА», к.фарм.н., Комаров Тимофей и заведующая лабораторией биоаналитических исследований ООО «ЦФА» Арчакова Ольга представили доклад «Аналитические аспекты фармакокинетических исследований агонистов GLP-1». Спикеры поделились опытом проведения биоаналитических исследований препаратов группы агонистов глюкагоноподобного пептида в рамках изучения их фармакокинетики на этапах разработки и регистрации лекарственных средств. Подробно рассказали про сравнение методов ИФА и ВЭЖХ-МС/МС в рамках данной темы, что также является важным аспектом в контексте разработки и исследований лекарственных препаратов.
🔸Осенняя конференция «Диалоги о клинических исследованиях» помогает лучше понять, какие тенденции и инновации существуют в фармацевтической отрасли и их влияние на разработку и исследования лекарственных препаратов
🔥11👍8❤2❤🔥1👏1🥴1💊1
📍Внедрение инноваций в России: как повысить доступность препаратов для пациентов
🔹Технологический суверенитет и технологическое лидерство, внедрение инноваций и обеспечение пациентов качественными препаратами – ключевые приоритеты, на которые сегодня ориентированы государство и фармацевтические компании. Эти и другие вопросы представители власти и фармотрасли обсудили на III конгрессе «Национальное здравоохранение».
💊 Лекарственные препараты должны быть доступны пациентам как с точки зрения ассортимента, так и цены, отметил Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения РФ на сессии по лекарственной безопасности.
📉Сегодня такие доступные для государства и пациентов инновации появляются и в России, в частности в таком важном сегменте, как орфанные заболевания. Например, проект компании «Петровакс» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по глубокой локализации препарата «Фабагал®» (агалсидаза бета) для лечения болезни Фабри уже позволил снизить стоимость терапии на 40%.
🔎 В настоящее время в России данное заболевание характеризуется высокой летальностью, единственная опция для его лечения – химиотерапия. Оригинальный иммуноонкологический препарат, регистрацию которого в России компания «Петровакс» ждет в этом году, – уникальная возможность продлить и повысить качество жизни этих пациентов. Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе, в России. В будущем планируется его локализация по полному циклу на предприятии «Петровакс».
💬Участники форума отметили, что в России расширяются возможности для обеспечения пациентов современными и качественными препаратами. Создаются условия для ускоренной экспертизы и регистрации, а сотрудничество с партнерами в странах БРИКС позволит обеспечить доступность терапии прорывными лекарственными средствами.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
🔹Технологический суверенитет и технологическое лидерство, внедрение инноваций и обеспечение пациентов качественными препаратами – ключевые приоритеты, на которые сегодня ориентированы государство и фармацевтические компании. Эти и другие вопросы представители власти и фармотрасли обсудили на III конгрессе «Национальное здравоохранение».
💊 Лекарственные препараты должны быть доступны пациентам как с точки зрения ассортимента, так и цены, отметил Сергей Глаголев, заместитель Министра здравоохранения РФ на сессии по лекарственной безопасности.
📉Сегодня такие доступные для государства и пациентов инновации появляются и в России, в частности в таком важном сегменте, как орфанные заболевания. Например, проект компании «Петровакс» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по глубокой локализации препарата «Фабагал®» (агалсидаза бета) для лечения болезни Фабри уже позволил снизить стоимость терапии на 40%.
«Впервые в России осуществлен трансфер технологии производства орфанного препарата от клеточной линии. Проект завершен в короткие сроки – всего за два года. Препарат уже зарегистрирован в нашей стране. И мы можем смело говорить о том, что все пациенты в России при необходимости смогут быть обеспечены нашим препаратом», – рассказала Владислава Торшина, управляющий директор по бюджетным продажам «Петровакс».
🔎 В настоящее время в России данное заболевание характеризуется высокой летальностью, единственная опция для его лечения – химиотерапия. Оригинальный иммуноонкологический препарат, регистрацию которого в России компания «Петровакс» ждет в этом году, – уникальная возможность продлить и повысить качество жизни этих пациентов. Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе, в России. В будущем планируется его локализация по полному циклу на предприятии «Петровакс».
💬Участники форума отметили, что в России расширяются возможности для обеспечения пациентов современными и качественными препаратами. Создаются условия для ускоренной экспертизы и регистрации, а сотрудничество с партнерами в странах БРИКС позволит обеспечить доступность терапии прорывными лекарственными средствами.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍5❤1
🔎 XVIII конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» состоится 26-27 февраля в г. Москве
🗓️ 26 и 27 февраля 2025 года в Москве пройдет ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства: от разработки до пострегистрационных исследований.
📍Конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» проводится ежегодно с 2012 года и за это время стал уважаемым и ожидаемым отраслевым мероприятием. В 2024 году в конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» приняли участие более 170 слушателей, с нами были 60+ докладчиков, нас поддержали более 20 партнеров.
✔️ Организаторы конгресса – научно-производственный журнал "Разработка и регистрация лекарственных средств", ООО "Центр Фармацевтической Аналитики", научный журнал "Гербариум", ООО "Сайнтифик Комплайнс".
📃 В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических» исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.
📌В рамках предстоящего конгресса планируется проведение круглых столов и мастер-классов. Мы обсудим, является ли система менеджмента качества (СМК) дополнительной тратой ресурсов компании или инвестицией в будущее. Рассмотрим вопросы, связанные с исследованием лекарственного растительного сырья. Также предоставим слово нашим молодым ученым.
ℹ️С программой конгресса можно ознакомиться на сайте ⬅️
💬 Докладчики конгресса: ведущие ученые, специалисты и лидеры мнений, представляющие фармацевтическую отрасль, академическую общественность и регуляторные органы в сфере обращения лекарственных средств.
▫️Слушатели конгресса: фармацевтические предприятия-производители и их сотрудники из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудники лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений.
ℹ️Ознакомиться с программой конгресса и зарегистрироваться ⬅️
📍Конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» проводится ежегодно с 2012 года и за это время стал уважаемым и ожидаемым отраслевым мероприятием. В 2024 году в конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» приняли участие более 170 слушателей, с нами были 60+ докладчиков, нас поддержали более 20 партнеров.
📌В рамках предстоящего конгресса планируется проведение круглых столов и мастер-классов. Мы обсудим, является ли система менеджмента качества (СМК) дополнительной тратой ресурсов компании или инвестицией в будущее. Рассмотрим вопросы, связанные с исследованием лекарственного растительного сырья. Также предоставим слово нашим молодым ученым.
ℹ️С программой конгресса можно ознакомиться на сайте ⬅️
▫️Слушатели конгресса: фармацевтические предприятия-производители и их сотрудники из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудники лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений.
ℹ️Ознакомиться с программой конгресса и зарегистрироваться ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🔥4🤨2❤1
📚 2 декабря стартует обучение по программе «Обеспечение качества в производстве лекарственных средств»
В рамках данного курса слушатели изучат:
🔎нормативную документацию и международные стандарты качества;
🔎подходы к построению фармацевтической системы качества;
🔎подходы к управлению рисками для качества;
🔎методологию проведения внутренних аудитов и самоинспекций, подготовку к инспекционным проверкам;
🔎функции, права и ответственность уполномоченного лица по качеству;
🔎основные источники, пути и причины попадания микробов-контаминантов на фармацевтическом производстве;
🔎подготовка персонала для работы в чистых помещениях.
После прохождения курса слушатели научатся:
💡осуществлять контроль за соблюдением GMP на производстве;
💡обрабатывать производственные данные и результаты контроля качества готового продукта с применением методов математической статистики;
💡разрабатывать процедуры трансфера на фармпредприятии;
💡создавать систему документации на предприятии;
💡применять различные инструменты в работе по управлению рисками для качества при производстве лекарственных средств.
👩🏻🎓Целевая аудитория: Руководители, специалисты ООК, ОКК, специалисты цехов, участков по производству ЛС.
👨🏼💻Форма обучения: Очно-заочная форма обучения. Продолжительность 72 часа.
❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 2 декабря 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
ℹ️ Подробная информация ⬅️
В рамках данного курса слушатели изучат:
🔎нормативную документацию и международные стандарты качества;
🔎подходы к построению фармацевтической системы качества;
🔎подходы к управлению рисками для качества;
🔎методологию проведения внутренних аудитов и самоинспекций, подготовку к инспекционным проверкам;
🔎функции, права и ответственность уполномоченного лица по качеству;
🔎основные источники, пути и причины попадания микробов-контаминантов на фармацевтическом производстве;
🔎подготовка персонала для работы в чистых помещениях.
После прохождения курса слушатели научатся:
💡осуществлять контроль за соблюдением GMP на производстве;
💡обрабатывать производственные данные и результаты контроля качества готового продукта с применением методов математической статистики;
💡разрабатывать процедуры трансфера на фармпредприятии;
💡создавать систему документации на предприятии;
💡применять различные инструменты в работе по управлению рисками для качества при производстве лекарственных средств.
👩🏻🎓Целевая аудитория: Руководители, специалисты ООК, ОКК, специалисты цехов, участков по производству ЛС.
👨🏼💻Форма обучения: Очно-заочная форма обучения. Продолжительность 72 часа.
❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru
📌 Заявки принимаются до 2 декабря 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍4❤2
📍19 ноября с 12:00 до 17:30 (МСК) компания Sciencefiles приглашает принять участие в Клиентской онлайн-конференции «Sciencefiles - 15 лет!», приуроченной к юбилею компании. На конференции выступят 15 ведущих экспертов компании Sciencefiles, в том числе директор и руководители ключевых отделов.
📲 Клиентская онлайн-конференция – это новый формат, включающий в себя 5,5 часов проверенных практикой экспертных рекомендаций по 12 направлениям наших услуг.
В программе конференции:
✅ Дистанционный менеджмент доклинических исследований
✅ Адаптивный дизайн в клинических исследованиях
✅ Как говорить с дата менеджером на одном языке?
✅ Биостатистика: многообразие и единство. Несколько полезных примеров
✅ Разработка отчёта по КИ: уроки, извлечённые из реальных кейсов
✅ Актуальные изменения в законодательстве по вопросам регистрации ЛС и КИ ЛС: что было и что будет?
✅ Регистрация лекарственных препаратов на основании процедуры биовейвер
И другие доклады.
ℹ️ Посмотреть подробную программу конференции и зарегистрироваться по ссылке. ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍9🔥2
💡 Pharmtech & Ingredients 2024 еще масштабнее: рекордная площадь и обновленный состав участников.
❗️Уже на следующей неделе, во вторник, начнет свою работу ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024. Выставка состоится с 19 по 22 ноября, в Крокус Экспо, 2 Павильон, залы 6, 7 и 8.
🎟️ Получите бесплатный электронный билет, используя промокод pha24iANLH
PHARMTECH & INGREDIENTS 2024 – ЭТО:
🔹Рекордные 22 000+ кв.м. площади: самый большой в России выбор оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства
🔹Более 550 участников из 13 стран мира
🔹Более 240 компаний, которые впервые представят продукцию на выставке
🔹Стабильно высокий интерес к российскому рынку со стороны участников из Китая и Индии. Свою продукцию продемонстрируют более 240 китайских компаний и более 50 компаний из Индии
🔹Три дня деловых мероприятий с участием 70 спикеров
📍Предварительную регистрацию прошли более 6000 специалистовиз 67 регионов России. Присоединяйтесь к их числу и запланируйте посещение Pharmtech & Ingredients 2024!
🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ ⬅️
❗️Уже на следующей неделе, во вторник, начнет свою работу ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2024. Выставка состоится с 19 по 22 ноября, в Крокус Экспо, 2 Павильон, залы 6, 7 и 8.
🎟️ Получите бесплатный электронный билет, используя промокод pha24iANLH
PHARMTECH & INGREDIENTS 2024 – ЭТО:
🔹Рекордные 22 000+ кв.м. площади: самый большой в России выбор оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства
🔹Более 550 участников из 13 стран мира
🔹Более 240 компаний, которые впервые представят продукцию на выставке
🔹Стабильно высокий интерес к российскому рынку со стороны участников из Китая и Индии. Свою продукцию продемонстрируют более 240 китайских компаний и более 50 компаний из Индии
🔹Три дня деловых мероприятий с участием 70 спикеров
📍Предварительную регистрацию прошли более 6000 специалистовиз 67 регионов России. Присоединяйтесь к их числу и запланируйте посещение Pharmtech & Ingredients 2024!
🎟️ ПОЛУЧИТЬ БИЛЕТ ⬅️
👍4
🔎Научно-практическая конференция «Регуляторная практика и регистрация лекарственных средств» – «РЕГЛЕК 2024» состоялась в Москве 11-13 ноября
📌В рамках конференции прошло совместное заседание ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и представителей экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. Модератором секции выступил Горячев Дмитрий Владимирович, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
💬Участники экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям обсудили проведение ТСКР для модифицированных лекарственных препаратов, включая объем необходимых исследований и их особенности. Главной темой дискуссии стало формирование единой позиции относительно требуемого объема биофармацевтических исследований при разработке лекарственных средств и внесении изменений в регистрационное досье.
📍Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ЦФА, принял участие в качестве представителя экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. В своем выступлении он поднял вопрос о количестве исследований ТСКР, необходимых для регистрации препаратов в кишечнорастворимой оболочке.
💡Игорь Евгеньевич напомнил, что ранее было предложено проводить ТСКР по определённому дизайну, который был описание в разделе «Вопросы и ответы» Европейского медицинского агентства в 2018 году.
☑️Игорь Евгеньевич полностью поддержал предложенный дизайн. В подтверждение своей точки зрения он привел несколько примеров из науки и практики, которые доказывают правильность данного решения. Эксперт объяснил, почему необходимо проводить два теста с pH 6,8.
⭕️ Игорь Евгеньевич привел пример, касающийся эффективности и безопасности препарата для пациентов. Пациенты, принимавшие ингибитор протонной помпы, перешли с оригинального препарата на дженерик. Препарат был зарегистрирован еще по национальным требованиям, без приёма натощак и после еды. Пациенты стали замечать, что дженерик перестал работать. Хотя был проведен ТСКР в двух средах с pH 1,2 и 6,8 и исследования биоэквивалентности при однократном применении натощак. Чтобы глубже понять причину, было решено провести ТСКР в средах с pH 3, 4 и 5, что позволило смоделировать прием после еды; дуодено-гастральный рефлюкс; кислую среду желудка пациентов, принимающих ИПП системно. Выяснилось, что у ряда дженериков разрушалась оболочка в среде с pH 4,5, после чего наблюдались так называемые параболические профили растворения. Это отразилось на реальных концентрациях препарата в системном кровотоке и, как следствие, на терапевтическом эффекте. Поэтому стало очевидно, что pH 4,5 в формате кислотной стадии необходимо, также необходимо изучать pH 6,8 уже после кислотной стадии.
🖇️В завершении дискуссии спикеры ответили на вопросы из зала. Общение было живым и увлекательным.
📌В рамках конференции прошло совместное заседание ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и представителей экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. Модератором секции выступил Горячев Дмитрий Владимирович, директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
💬Участники экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям обсудили проведение ТСКР для модифицированных лекарственных препаратов, включая объем необходимых исследований и их особенности. Главной темой дискуссии стало формирование единой позиции относительно требуемого объема биофармацевтических исследований при разработке лекарственных средств и внесении изменений в регистрационное досье.
📍Шохин Игорь Евгеньевич, генеральный директор ЦФА, принял участие в качестве представителя экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям. В своем выступлении он поднял вопрос о количестве исследований ТСКР, необходимых для регистрации препаратов в кишечнорастворимой оболочке.
💡Игорь Евгеньевич напомнил, что ранее было предложено проводить ТСКР по определённому дизайну, который был описание в разделе «Вопросы и ответы» Европейского медицинского агентства в 2018 году.
☑️Игорь Евгеньевич полностью поддержал предложенный дизайн. В подтверждение своей точки зрения он привел несколько примеров из науки и практики, которые доказывают правильность данного решения. Эксперт объяснил, почему необходимо проводить два теста с pH 6,8.
🖇️В завершении дискуссии спикеры ответили на вопросы из зала. Общение было живым и увлекательным.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥14🥴3
📌Уважаемые читатели,
рады поделиться с Вами новой статьей Шохина Игоря Евгеньевича в экспертной колонке Forbes!
🔘«Запартнериться с вузами: как можно справиться с нехваткой кадров в промышленности»
📍Во многих индустриях России сейчас наблюдается острая нехватка квалифицированных кадров.
💊 Фармацевтическая отрасль — не исключение: в новых реалиях, когда идет широкое импортозамещение, спрос на специалистов продолжает расти, однако число потенциальных кандидатов сократилось. Поэтому остро встает вопрос о подготовке кадров, без которой не будет существовать эффективного производства.
💬 В своей колонке в журнале Forbes Игорь Евгеньевич поделился какие существуют пути разрешения данной проблемы.
ℹ️ Читать колонку ⬅️
рады поделиться с Вами новой статьей Шохина Игоря Евгеньевича в экспертной колонке Forbes!
🔘«Запартнериться с вузами: как можно справиться с нехваткой кадров в промышленности»
📍Во многих индустриях России сейчас наблюдается острая нехватка квалифицированных кадров.
💬 В своей колонке в журнале Forbes Игорь Евгеньевич поделился какие существуют пути разрешения данной проблемы.
ℹ️ Читать колонку ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥14❤6🆒2👏1
📍Форум "Наука о жизни” 21-22 ноября 2024г. г. Пекин, КНР
💡21 и 22 ноября 2024 года в Пекине пройдет международная конференция «Перспективы сотрудничества в сфере разработки и регистрации лекарственных средств РФ и КНР. Текущие достижения и стратегический взгляд в будущее», в рамках форума "Наука о жизни”, основной целью которой является развитие взаимовыгодных торговых и научных связей между научными, образовательными и коммерческими организациями РФ и КНР в области разработки, регистрации и торговли лекарственными средствами.
В программе предстоящей международной конференции запланированы нескольких секций, где будут обсуждаться такие темы, как:
🔎«Регистрация и регулирование оборота лекарственных средств в РФ и КНР»
🔎«Обзор биофармацевтических рынков, ключевые области и достижения в разработке инновационных лекарственных средств РФ и КНР»
🔎«Обмен опытом по регистрации лекарственных средств и клиническим испытаниям РФ и КНР»
✅В рамках предстоящего форума планируется проведение индивидуальных деловых встреч между представителями бизнеса РФ и КНР. Фармацевтические компании России и Китая выступят с презентациями своей компании и продукции. Будет организован Круглый стол.
📲 Зарегистрироваться ⬅️
🤝🏼Конференция направлена на укрепление и развитие сотрудничества между регуляторными и экспертными организациями Российской Федерации и Китайской Народной Республики, государственными научными центрами, компаниями разработчиками инновационных лекарственных препаратов, государственными и частными институтами развития обеих стран.
💬В рамках конференции планируется обсудить нормативно – правовую базу, регламентирующую экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов в России и КНР, особенности научной разработки, проведения доклинических и клинических исследований, возможности выхода российских и китайских компаний на рынки обеих стран, практические кейсы успешного сотрудничества.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
💡21 и 22 ноября 2024 года в Пекине пройдет международная конференция «Перспективы сотрудничества в сфере разработки и регистрации лекарственных средств РФ и КНР. Текущие достижения и стратегический взгляд в будущее», в рамках форума "Наука о жизни”, основной целью которой является развитие взаимовыгодных торговых и научных связей между научными, образовательными и коммерческими организациями РФ и КНР в области разработки, регистрации и торговли лекарственными средствами.
В программе предстоящей международной конференции запланированы нескольких секций, где будут обсуждаться такие темы, как:
🔎«Регистрация и регулирование оборота лекарственных средств в РФ и КНР»
🔎«Обзор биофармацевтических рынков, ключевые области и достижения в разработке инновационных лекарственных средств РФ и КНР»
🔎«Обмен опытом по регистрации лекарственных средств и клиническим испытаниям РФ и КНР»
✅В рамках предстоящего форума планируется проведение индивидуальных деловых встреч между представителями бизнеса РФ и КНР. Фармацевтические компании России и Китая выступят с презентациями своей компании и продукции. Будет организован Круглый стол.
📲 Зарегистрироваться ⬅️
🤝🏼Конференция направлена на укрепление и развитие сотрудничества между регуляторными и экспертными организациями Российской Федерации и Китайской Народной Республики, государственными научными центрами, компаниями разработчиками инновационных лекарственных препаратов, государственными и частными институтами развития обеих стран.
💬В рамках конференции планируется обсудить нормативно – правовую базу, регламентирующую экспертизу и регистрацию лекарственных препаратов в России и КНР, особенности научной разработки, проведения доклинических и клинических исследований, возможности выхода российских и китайских компаний на рынки обеих стран, практические кейсы успешного сотрудничества.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
🥴3👍2🤝2
💡Форум специалистов по валидации состоится в Москве 10-13 декабря
📍Вас ждут 4 дня ценной информации, практики, профессиональных дискуссий по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.
Деловая программа форума:
🔹Валидация процесса погрузка/разгрузки ЛС;
🔹Практические аспекты расчетов PDE и ее экспертной оценки
🔹Деловая игра «Факты о валидации методик: правда или ложь?»;
🔹Практическая реализация продолжающейся верификации технологических процессов;
🔹Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как "трудовую повинность" превратить в полезный инструмент;
🔹Управление GxP-компьютеризированными системами;
🔹Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при проектировании производства лекарственных средств;
🔹Подготовка Задания на разработку проектной документации (ТЗ) как первый шаг при реализации проекта;
🔹Валидация компьютеризированных систем
🔹Сходства и различия испытаний и документации по приемке (FAT/SAT) и квалификации (IQ/OQ) оборудования и систем;
и многие другие темы.
ℹ️ Подробная программа и условия участия ⬅️
📍Вас ждут 4 дня ценной информации, практики, профессиональных дискуссий по всем аспектам квалификации и валидации для подтверждения надлежащего производства и дистрибуции лекарственных препаратов. С примерами, алгоритмами, шаблонами и хорошей детализацией. Еще это возможность провести самооценку своих знаний, получать подарки и выигрывать призы.
Деловая программа форума:
🔹Валидация процесса погрузка/разгрузки ЛС;
🔹Практические аспекты расчетов PDE и ее экспертной оценки
🔹Деловая игра «Факты о валидации методик: правда или ложь?»;
🔹Практическая реализация продолжающейся верификации технологических процессов;
🔹Проведение DR/DQ (Design Review / Design Qualification, экспертиза проекта/квалификация проекта). Как "трудовую повинность" превратить в полезный инструмент;
🔹Управление GxP-компьютеризированными системами;
🔹Проведение оценки рисков перекрестной контаминации при проектировании производства лекарственных средств;
🔹Подготовка Задания на разработку проектной документации (ТЗ) как первый шаг при реализации проекта;
🔹Валидация компьютеризированных систем
🔹Сходства и различия испытаний и документации по приемке (FAT/SAT) и квалификации (IQ/OQ) оборудования и систем;
и многие другие темы.
ℹ️ Подробная программа и условия участия ⬅️
👍6
💡Город проводит первые торги на право строительства промышленных предприятий в рамках МаИП
💬Для создания новых производств город открыл торги на право заключения соглашений о реализации МаИП в отношении пяти земельных участков. Победителям аукционов участки будут предоставлены в аренду по льготной ставке 1 рубль в год. Лоты уже опубликованы на инвестиционном портале Москвы. Об этом сообщил заместитель мэра Москвы по вопросам транспорта и промышленности Максим Ликсутов.
🏭Так, на востоке и юго-востоке Москвы победителям торгов будет предоставлена земля под размещение предприятий автомобилестроительной, легкой, нефтехимической, строительной или целлюлозно-бумажной промышленности.
🖇️Например, на участке по улице Салтыковской в ВАО площадью 0,8 гектара возможно построить порядка 14 тысяч квадратных метров промышленных площадей.
📍Еще два земельных участка находятся в ЮВАО в районе Некрасовка. Их общая площадь превышает 1,3 гектара. Максимальная площадь застройки может составить до 10,7 тысячи квадратных метров.
💊 В ТиНАО город предоставит 2 гектара земли для локализации предприятия фармацевтической промышленности площадью 16 тысяч квадратных метров и 5,7 гектара земли для создания производств легкой, фармацевтической или пищевой промышленности максимальной площадью 45,6 тысяч квадратных метров.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
💬Для создания новых производств город открыл торги на право заключения соглашений о реализации МаИП в отношении пяти земельных участков. Победителям аукционов участки будут предоставлены в аренду по льготной ставке 1 рубль в год. Лоты уже опубликованы на инвестиционном портале Москвы. Об этом сообщил заместитель мэра Москвы по вопросам транспорта и промышленности Максим Ликсутов.
✔️«С 2022 года по распоряжению Мэра Москвы Сергея Собянина в рамках Масштабных инвестиционных проектов город предоставляет земельные участки для создания новых производств по льготной ставке 1 рубль в год. В сентябре 2024 года принято решение об усовершенствовании данной программы. С помощью процедуры торгов до конца года город выделит порядка 10 гектаров земли для локализации промышленных предприятий высокотехнологичных отраслей в трех административных округах столицы. Новый механизм позволит упростить процедуру реализации промышленных инвестпроектов», – рассказал Максим Ликсутов.
🏭Так, на востоке и юго-востоке Москвы победителям торгов будет предоставлена земля под размещение предприятий автомобилестроительной, легкой, нефтехимической, строительной или целлюлозно-бумажной промышленности.
🖇️Например, на участке по улице Салтыковской в ВАО площадью 0,8 гектара возможно построить порядка 14 тысяч квадратных метров промышленных площадей.
📍Еще два земельных участка находятся в ЮВАО в районе Некрасовка. Их общая площадь превышает 1,3 гектара. Максимальная площадь застройки может составить до 10,7 тысячи квадратных метров.
💊 В ТиНАО город предоставит 2 гектара земли для локализации предприятия фармацевтической промышленности площадью 16 тысяч квадратных метров и 5,7 гектара земли для создания производств легкой, фармацевтической или пищевой промышленности максимальной площадью 45,6 тысяч квадратных метров.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
🔥2🥴1🤝1
❗️Прорыв в лечении рака носоглотки и пищевода: новый препарат доступен в России
💉Инновационный препарат «Арейма®» (камрелизумаб) для терапии рака носоглотки и пищевода зарегистрирован в России в ноябре этого года. Он будет поставляться и в дальнейшем производиться по полному циклу российской компанией «Петровакс». Об этом заявили на XXVIII Российском онкологическом конгрессе.
💡Камрелизумаб — моноклональное антитело, блокирующее PD-1 рецептор, которое реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и стимулирует противоопухолевый иммунитет. Это первый в России таргетный препарат для лечения назофарингеальной карциномы (рака носоглотки), которая характеризуется высокой летальностью.
📍В настоящее время единственная опция для лечения этого заболевания в России – химиотерапия. Оригинальный иммуноонкологический препарат – уникальная возможность продлить и повысить качество жизни этих пациентов.
📃Права на камрелизумаб в России приобретены компанией «Петровакс» на основании лицензионного соглашения с китайской компанией Jiangsu Hengrui, которое предусматривает последующую полную локализацию производства.
🔎 Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе, в России. В настоящее время программа исследований продолжается по всему миру и включает более 400 зарегистрированных в мире исследований препарата для лечения различных злокачественных новообразований, в том числе, назофарингеальной карциномы, рака пищевода, желудка, печени, легкого и других видов рака. Клиническая практика применения камрелизумаба насчитывает более 300 тысяч пациентов.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
💉Инновационный препарат «Арейма®» (камрелизумаб) для терапии рака носоглотки и пищевода зарегистрирован в России в ноябре этого года. Он будет поставляться и в дальнейшем производиться по полному циклу российской компанией «Петровакс». Об этом заявили на XXVIII Российском онкологическом конгрессе.
💡Камрелизумаб — моноклональное антитело, блокирующее PD-1 рецептор, которое реактивирует опухоль-специфичные цитотоксические Т-лимфоциты и стимулирует противоопухолевый иммунитет. Это первый в России таргетный препарат для лечения назофарингеальной карциномы (рака носоглотки), которая характеризуется высокой летальностью.
📍В настоящее время единственная опция для лечения этого заболевания в России – химиотерапия. Оригинальный иммуноонкологический препарат – уникальная возможность продлить и повысить качество жизни этих пациентов.
💬 «Наша миссия – делать передовую терапию доступной для российских пациентов. Мы ищем новые биофармацевтические решения, сочетающие высокую эффективность и экономическую целесообразность. Партнерство с ведущими азиатскими биотехнологическими компаниями позволяет нам выводить на российский рынок новейшие лекарственные средства и локализовывать их производство по полному циклу. Регистрация камрелизумаба — яркий пример нашего стремления расширить возможности современной терапии и подтверждение востребованности таких инновационных решений среди медицинского сообщества и пациентов», – рассказал Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс».
📃Права на камрелизумаб в России приобретены компанией «Петровакс» на основании лицензионного соглашения с китайской компанией Jiangsu Hengrui, которое предусматривает последующую полную локализацию производства.
🔎 Препарат прошел международные клинические исследования, в том числе, в России. В настоящее время программа исследований продолжается по всему миру и включает более 400 зарегистрированных в мире исследований препарата для лечения различных злокачественных новообразований, в том числе, назофарингеальной карциномы, рака пищевода, желудка, печени, легкого и других видов рака. Клиническая практика применения камрелизумаба насчитывает более 300 тысяч пациентов.
ℹ️ Подробная информация ⬅️
👍6🔥2🙏2❤1🎉1