Уважаемые коллеги!
От всей души поздравляем Вас с Новым 2025 годом! 🎄

💊Завершился ещё один год напряжённой работы в непростых условиях. В 2024 году российская фармацевтическая отрасль достигла новых высот, укрепив свои позиции на рынке. Одним из главных трендов года стало продолжение процесса импортозамещения. Отечественные производители не только успешно развивались на внутреннем рынке, но и активно искали новые возможности для экспорта. Этому способствовало растущее стремление компаний к внедрению инновационных решений, которые помогают совершенствовать производство и делать продукцию более конкурентоспособной.

🎄В новом году мы желаем всем крепкого здоровья, радости, процветания, новых открытий, грандиозных свершений, надёжных партнёров и профессиональных успехов!

🥰Мы выражаем признательность партнёрам Центра Фармацевтической Аналитики и читателям журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств», что провели этот год вместе с нами! Также хотим выразить благодарность уважаемым членам редакционной коллегии журнала за Ваш непростой труд в рецензировании статей. Мы очень ценим вашу работу!
 
Подводя итоги 2024 года хочется отметить несколько значимых побед уходящего года:

🔹ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» стал «Предприятием года 2024»
🔹Генеральный директор ООО «ЦФА» Игорь Евгеньевич Шохин стал «Руководителем года 2024»
🔹Генеральный директор ООО «ЦФА» Игорь Евгеньевич Шохин получил премию «ЛЮДИ ГОДА-2024»
🔹Журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» отнесен к высшей категории К1 перечня ВАК.
🔹В научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» были добавлены новые специальности ВАК
🔹На XXV Международном Съезде ФИТОФАРМ 2024 был представлен новый научный журнал «Гербариум», учредителем которого является ООО «ЦФА»
🔹ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» вошел в топ-10 лучших проектов на III Международном конкурсе «GxP-Профи 2024»
🔹Более 100 научных статей было опубликовано в журнале«Разработка и регистрация лекарственных средств» за 2024 год
🔹В феврале 2024 года мы организовали и успешно провели конференцию для специалистов фармацевтической отрасли, собравшее порядка 200 человек!

🔎 Ближайший конгресс состоится уже 26-27 февраля 2025. Успейте зарегистрироваться ⬅️

🎉Дорогие друзья, мы желаем Вам счастливого Нового Года! Пусть все мечты сбудутся!

Дорогие читатели,
спешим представить вам новую статью Игоря Евгеньевича Шохина, которая была опубликована в экспертной колонке РБК.

💉«Как новые препараты появляются в аптеках»

📍Согласно официальной статистике Минздрава, в России зарегистрировано почти 2,5 млн человек с ожирением. Однако по данным эпидемиологических исследований реальное число пациентов с ожирением может достигать до 45 млн человек. Избыточный вес является причиной развития многих патологических состояний, таких как сахарный диабет 2 типа, острые и хронические сердечно-сосудистые события (инсульты, инфаркты и другие). Ожирение сокращает продолжительность жизни в среднем на 3-10 лет в зависимости от степени тяжести и становится реальной угрозой здоровью нации.

📊 Среди востребованных средств для борьбы с избыточным весом выделяют пептидные препараты – агонисты глюкагон-подобного пептида-1 (ГПП-1). Среди них особо выделяют препараты на основе семаглутида. В нашем Центре проводились исследования препаратов, которые впервые выходили на рынок Российской Федерации и ЕАЭС. По результатам наших исследований в России было зарегистрировано несколько препаратов из группы инсулинов и глутидов.

☑️ В рамках обеспечения российского технологического суверенитета ряд крупнейших российских компаний начали работу над созданием импортозамещающих препаратов семаглутида. В 2023 году две российские компании получили разрешение на регистрацию российских препаратов семаглутида «Семавик» и «Квинсента», аналогов европейского препарата для лечения сахарного диабета. В марте 2024 года было получено разрешение на проведение клинических исследований отечественного препарата для лечения ожирения.

💬 В своей статье Игорь Евгеньевич подробно рассказал о процессе вывода новых лекарственных препаратов на рынок России, основываясь на опыте компании ООО «ЦФА»

🔵 Читать статью ⬅️

❗️❗️❗️Опубликована программа двухдневного конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»

📆 26-27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.

✔️В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических» исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.

📲 Ознакомиться с программой конгресса ⬅️

Хедлайнеры конгресса:

🔹Шохин Игорь Евгеньевич - Генеральный директор ЦФА. Главный редактор журналов «Разработка и регистрация лекарственных средств» и «Гербариум»

🔹Рождественский Дмитрий Анатольевич - Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

🔹 Ерёменко Наталья Николаевна - Главный эксперт управления экспертизы №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

🔹Филатова Ирина Анатольевна - Депутат Государственной думы Федерального собрания Российской Федерации VIII созыва, Руководитель Экспертного совета по защите конкуренции в сфере фармацевтической деятельности

🔹Смолянова Татьяна Ивановна - Директор департамента специальных проектов АО НАЦИМБИО

🔹Денисова Елена Владимировна - Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации

🔹Кудлай Дмитрий Анатольевич - Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий, АО Генериум, член-корреспондент РАН

🔹Румянцев Александр Григорьевич - Президент Центра ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева» Минздрава России, депутат Государственной Думы

До встречи на мероприятии!

📲 Зарегистрироваться ⬅️

❓#вопрос: прошу помочь разобраться с ситуацией, возникшей в рамках подготовки досье на внесение изменений в соответствии с требованиями законодательства Союза.

Согласно п. 23 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85 "Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза" (в действующей редакции):

В отношении каждой из первых трех промышленных серий до выпуска их на рынок Союза необходимо провести ТСКР с серией, использованной в исследовании биоэквивалентности. В случае истечения ее срока годности в качестве референтной может быть использована предыдущая промышленная серия, профиль растворения которой был сопоставим с профилем растворения серии, использованной в исследовании биоэквивалентности. Заявитель должен представить результаты ТСКР первых трех промышленных серий по запросу уполномоченного органа государства-члена. При несовпадении профилей растворения заявитель должен представить результаты ТСКР по собственной инициативе без запроса уполномоченного органа и указать конкретные меры, предпринятые для преодоления возникшей ситуации.

Следовательно, при внесении изменений, в частности, в состав и/или технологию производства ЛП, проведения трансфера технологии (по процедуре "биовейвер"), необходимо предоставить результаты ТСКР, позволяющие сравнить профиль высвобождения ДВ "обновленного ЛП", в сравнении с биосерией.

Срок годности биосерии, участвующей в клинических исследованиях, на момент выпуска первой промышленной серии, истек.

Таким образом, отсутствует возможность подготовить отчет ТСКР, позволяющий сравнить профиль высвобождения ДВ обновленного ЛП, в сравнении с биосерией (или одной из 3-х пром. серий (в случае истечения срока годности биосерии).

Данный случай не описан в Решении № 85 ЕЭК.

Возможно ли в данной ситуации предоставить обоснование о невозможности проведения ТСКР с участием обновленного ЛП и биосерии + подать ТСКР между "обновленным ЛП" и ЛП с зарегистрированным составом/технологией (любой пром. серией) (без предоставления отчета ТСКР в сравнении с биосерией)?

❗️#ответ: возможно в данной ситуации предоставить обоснование о невозможности проведения ТСКР с участием обновленного ЛП и биосерии + подать ТСКР между "обновленным ЛП" и ЛП с зарегистрированным составом/технологией (любой промышленной серией) (без предоставления отчета ТСКР в сравнении с биосерией) И ДОПОЛНИТЕЛЬНО представить ТСКР новой серии с РЕФЕРЕНТНЫМ ПРЕПАРАТОМ!

Если не получается подтвердить, то тогда проводится КИ БЭ.

📌 ФарСмацевтика приглашает вас в свой телеграмм-канал. На канале рассказывают о производстве, контроле качестве и регистрации лекарственных средств.

🔎На канале вы найдете ценные знания от Анны Тихоновой, которая более 10 лет работает в фарме:
🔵Анонсы и записи лекций на тему качества и регистрации ЛС.
🔵Подборки и рекомендации профессиональной литературы.
🔵Подкаст "Фармат" о работе в фармацевтике.
🔵Личные наблюдения и размышления о фармацевтивке от автора канала.

💊Подписывайтесь на канал ФарСмацевтика, чтобы быть в курсе последних новостей и получать эксклюзивную информацию. ❤️

📌18–19 февраля 2025 года в Санкт-Петербурге пройдет конференция "Маркет и Маркетологи 2025"

🖇️В условиях появления всё новых вызовов для быстро меняющихся рынков использование проверенных маркетинговых инструментов и адаптация стратегий становятся важнейшими условиями успешного развития бизнеса и получения гарантированной прибыли — как в B2B, так и в B2C сегментах.

🗓️18–19 февраля 2025 года в Санкт-Петербурге пройдет конференция "Маркет и Маркетологи 2025" — мероприятие, объединяющее представителей всех отраслей бизнеса. В рамках деловой программы: актуальные кейсы, практические решения и проверенные инструменты, которые помогут вашему бизнесу адаптироваться, расти и уверенно двигаться вперед.

Что вас ждет?
🔹Ведущие эксперты и практики, делящиеся реальным опытом из самых разных сфер.
🔹Обсуждение инструментов, подходящих для широкого спектра задач и отраслей.
🔹Возможность задать свои вопросы профессионалам, которые ежедневно работают в условиях реальных рыночных вызовов.

Особенности программы:
✔️День 1: Тематические потоки для CEO, маркетологов и специалистов из разных отраслей.
✔️День 2: Эксклюзивный мастер-класс Игоря Манна с бизнес-разборами.

В рамках деловой программы выступят эксперты-практики:

🔎СКРЯБИН РОДИОН, Основатель и CEO агентства бренд-медиа и контент-маркетинга «Палиндром»
🔎ПОНОМАРЕВА ЕЛЕНА, к. э. н., член Гильдии Маркетологов, основатель консалтинговой компании «Лаборатория трендов», председатель комитета по маркетингу и стратегическому развитию ЛОТПП, автор книги «Время делать бизнес» (МИФ, 2024)
🔎КРИСТИНА СТЕПИНА, СЕО, Со-основатель маркетингового агентства SP LAB ( ОНЛАЙН)
🔎НАДЕЖДА САВИНА, Бизнес-консультант, стратег, эксперт в маркетинге и продажах, Сооснователь консалтингового агентства Brain Me Consulting
🔎БУТОРИНА АННА, Руководитель направления маркетинга B2B Лента PRO
🔎ЛЮБОВЬ БАРАНОВА, к.э.н., Основатель агентства стратегического маркетинга для пищевой промышленности «LABO MARKETING»

Не упустите шанс вывести свой бизнес на новый уровень в 2025 году!

📍Регистрируйтесь сейчас ⬅️

«Маркет и Маркетологи 2025» — мероприятие для лидеров B2B и B2C бизнеса: стратегии, инструменты, решения!

Уважаемые читатели!

🔵Представляем второй номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

ℹ️ Журнал «Гербариум» Том 2, № 1 (2025) состоит из таких разделов:

🔶 От редакции статья «Круглый стол «Исследования лекарственного растительного сырья»

🔶Химия природных соединений:
Статья «Фикоцианин из Sp. platensis: таксономия, структура и свойства, медицинское применение (обзор)»

Авторы: К.А. Шабанов, А. В. Панов, В. В. Суслов, С. А. Кедик

🔶Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья

Статья «Фитохимический анализ и антиоксидантная активность травы четырех видов астрагалов, относящихся к секции Dissitiflori DC.»

Авторы: У. А. Матвиенко, Л. В. Караваева, П. Л. Егорычев, А. М. Мусабаева, Д. Р. Тецка

🔶В раздел Биологическая активность природных субстанций вошли такие статьи:

📍Оценка антимикробной активности лекарственных форм на основе листьев аронии Мичурина

Авторы: О. В. Пугачева, О. В. Тринеева, О. Е. Правдивцева

📍 Лекарственные растения в лечении и профилактике респираторных заболеваний (обзор)

Авторы: Н.В. Бобкова, Л. А. Куликова

🔵 Читать новый выпуск ⬅️

✔️«АКРИХИН» выпускает оригинальный нестероидный противовоспалительный препарат

💡Его отличает выраженное анальгетическое и противовоспалительное действие в сочетании с благоприятным профилем безопасности

📍Компания «АКРИХИН» выводит на рынок России новую молекулу частично селективного нестероидного противовоспалительного препарата южнокорейского происхождения пелубипрофен. Препарат поможет людям с болями в спине, остеоартрозом и ревматоидным артритом блокировать боль и воспаление.

📊Неспецифической болью в спине (НБС), согласно недавним данным ВОЗ, страдают 570 млн человек в мире соответственно, что делает ее одной из ведущих причин временной нетрудоспособности среди заболеваний костно-мышечной системы. Она же представляет наиболее частую (до 90%) причину как острых, так и хронических болей в спине.

🔎 В России каждый четвертый человек испытывает боль в спине или страдает остеоартрозом и ревматоидным артритом. Врачи общей практики, нейрохирурги, ревматологи ежегодно выписывают 9,4 млн нестероидных противовоспалительных препаратов россиянам6 для лечения этих заболеваний.

💊Частично селективный нестероидный противовоспалительный препарат «АКРИХИН» с действующим веществом пелубипрофен, помимо блокады фермента циклооксигеназы 1 и 2 типов, подавляет провоспалительный внутриклеточный сигнальный путь и синтез цитокинов, что может усиливать противовоспалительный и анальгетический эффекты препарата. Клинические исследования продемонстрировали выраженное обезболивающее действие и подтвердили благоприятный профиль безопасности препарата даже при длительном (до 6 недель) применении.

«С появлением молекулы пелибупрофен в России у врачей и пациентов появится в арсенале еще один НПВС. Это позволит гибко подойти к терапии», - отметил Денис Четвериков, Президент «АКРИХИН».

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📍ТСКР в разработке и регистрации ЛС: самое новое, что есть на сегодня

🗓26–27 февраля в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».
 
📄В программе предстоящего конгресса запланированы несколько секций, где мы обсудим меры поддержки отечественных производителей, поговорим про регистрацию лекарственных средств и регуляторные вопросы действующего законодательства, а также современные тенденции в доклинических, клинических и «околоклинических»исследованиях, технологический суверенитет, трансфер технологий в здравоохранении и другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие инновационные подходы к моделированию при разработке лекарственных препаратов, разработку и регистрацию биотехнологических лекарственных средств, особенности производства ВТЛП, их регистрацию и контроль качества.

📲 Скачать программу ⬅️

Мастер-класс «ТСКР в разработке и регистрации ЛС: самое новое, что есть на сегодня» состоится 26 февраля 2025 года 
 
🔎 На мастер-классе по тесту сравнительной кинетики растворения будут представлены лучшие практики выполнения данного исследования на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств: дизайны исследования, выполнение работ и обработка результатов.

❗️Впервые будет представлен чек-лист по отчётам ТСКР, подготовленный в рамках экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям при ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

🔘Модератором секции выступит - Шохин Игорь Евгеньевич - д.ф.н., генеральный директор ООО «ЦФА». 

💬 Еременко Наталья Николаевна, главный эксперт управления экспертизы №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, поделится опытом работы экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

Мастер-класс разделён на две части, в ходе которых опытом поделятся: 
🔹Шохин Игорь Евгеньевич, д.ф.н., генеральный директор ООО «ЦФА»;
🔹Фишер Елизавета Николаевна, к.фарм.н., генеральный директор ООО «ЛФИ».

До встречи на мероприятии!

📌 Зарегистрироваться ⬅️

20 февраля в 16:00 (по мск) компания Sciencefiles приглашает принять участие в открытом вебинаре «Актуальная практика метаанализа».

💡На вебинаре своей экспертизой поделятся директор компании, медицинский писатель и биостатистик компании Sciencefiles.

В программе вебинара:
🔘Метаанализ как инструмент фармацевтического маркетинга
🔘Метаанализ глазами медицинского писателя: актуальность, типичные ошибки и успешные кейсы
🔘Размер эффекта как ключевое понятие метаанализа: рекомендации биостатистика.

📲 Посмотреть подробную программу вебинара и зарегистрироваться можно здесь ⬅️

☑️ Евразийская Академия надлежащих практик запускает цикл программ повышения квалификации, связанных с биотехнологическими аспектами в фармацевтической промышленности

🔎 Программы будут охватывать различные аспекты организации и работы с клеточными культурами при разработке и исследовании биотехнологических препаратов - протоколы работы с клеточными культурами, типы культуральных сред, протокол приготовления полной среды DMEM, поддержание культуры, наработка первичной биомассы, определение жизнеспособности культуры. К программам привлечены лучшие отраслевые эксперты из ведущих фармацевтических компаний, лабораторий и институтов.

❗️Обращаем ваше внимание, в марте 2025 года впервые выходит программа на тему «Клеточные субстраты при производстве биотехнологических (биологических) препаратов. Банк клеток» (24 часа). Это новая уникальная программа для специалистов в области биотехнологий и биофармацевтики.

Авторы-разработчики курса:
🔘Абраамян Асмик (Директор по качеству ОАО «Авексима»)
🔘Галеев Роман (Росзравнадзор, Ярославль)
🔘Митяев Максим (Начальник ООК ООО «Такеда Фармасьютикалс»)
🔘Лысенко Александр (Росздравнадзор, Ярославль)
🔘Черняева Юлия (Руководитель отдела корпоративного качества ООО «Герофарм»)

❕ Программа ПК дает возможность повысить свою квалификацию при проведении фармацевтических и биологических испытаний, а также доклинических и клинических исследований в рамках правил ЕЭС, ВОЗ, Международной конференции по гармонизации технических требований при регистрации лекарственных препаратов по медицинскому применению, Европейского агентства по лекарственным средствам.

В образовательном плане Академии на первое полугодие также представлены следующие программы в области биотехнологии:
1️⃣Разработка и исследование биотехнологических препаратов, 24 часа
2️⃣Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов, 18 часов (базовый уровень)
3️⃣Работа с клеточными культурами в разработке и исследованиях биотехнологических препаратов, 24 часа (продвинутый этап, который будет проходить очно в действующей лаборатории)
4️⃣Использование методов связывания лиганда в анализе биотехнологических препаратов, 18 часов

📎В рамках программ предусмотрена видео демонстрация лабораторных процессов ключевых операций или очное повышение квалификации в действующих лабораториях.

📲 Подать заявку на обучение ⏪

🧪 По результатам работы Экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям был разработан и согласован "Чек-Лист Аналитического отчета о проведении теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР)". Данный документ создан для разработчиков с целью унификации предоставляемых данных при оформлении отчетов проведенных исследований ТСКР.