💊Фармацевтическая разработка лекарственных средств — от идеи до готового препарата

👆Наша команда имеет большой опыт в области фармацевтической разработки — от создания концепции до регистрации готового лекарственного препарата. За годы работы мы накопили уникальные компетенции в разработке различных лекарственных форм, что позволяет нам эффективно решать задачи любой сложности.

Мы предлагаем полный цикл услуг по разработке лекарственных средств:
⤵️Разработка прототипа — создание технологии, апробация аналитических методик, проведение пилотного ТСКР и трансфер на производственную площадку;
⤵️Поддержка на любом этапе разработки
⤵️Разработка и регистрация препарата “под ключ”.

✔️Особое внимание мы уделяем детальному изучению препарата с первых шагов — проводим пилотные тесты, которые помогают правильно спланировать весь путь разработки и оптимизировать затраты. Такой подход обеспечивает предсказуемый результат и высокое качество на каждом этапе.

🎯Наша цель — создавать эффективные, безопасные и конкурентоспособные лекарственные препараты.

📩 Готовы обсудить ваш проект и предложить оптимальное решение — пишите нам на info@cpha.ru!

✔️25 ноября приглашаем вас посетить закрытое мероприятие от BIOGRUND в рамках выставки Pharmtech & Ingredients. На мероприятии вы узнаете важную новость о заказах пленочных оболочек из Европы.

Кому будет полезно:
⤵️ Для специалистов и руководителей, работающих со вспомогательными веществами для производства твердых лекарственных форм.
Вход осуществляется по спискам.

🗓 Дата: 25 ноября 2025 г.
🕰Время: 16:30 до 18:00

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

📍Pharmtech & Ingredients - крупнейшая в России и странах ближнего зарубежья международная выставка. На мероприятии будет представлено оборудование, сырье и технологии для производства фармацевтических препаратов и БАДов.

На стенде BIOGRUND (B3015)
💚Информация о современных премиксах для покрытий, таблетирования и окрашивания. Для производства лекарственных препаратов и БАД
💚Общение с экспертами и возможность заказать индивидуальный бесплатный образец для Вашего проекта
💚Швейцарский шоколад к чашечке швейцарского кофе для наших гостей

Ассоциация флебологов России и компания «Сервье» подписали меморандум о сотрудничестве

🗓️17 ноября 2025 г. — В Москве состоялось торжественное подписание Меморандума о сотрудничестве между Ассоциацией флебологов России (АФР) и фармацевтической компанией «Сервье». Партнерство двух сторон продолжается уже почти 30 лет, и подписание меморандума — это выход на новый этап в рамках инициативы «Движемся вместе», приоритетом которого станет объединение усилий в поддержку повышения приверженности врачей и пациентов, как одного из ключевых факторов в достижении целей лечения.

💬«Мы высоко ценим наше многолетнее и плодотворное сотрудничество с «Сервье», направленное на поддержку врачей и пациентов в борьбе с ХЗВ. Эти заболевания остаются одними из наиболее распространенных в России, затрагивая более 70% взрослого населения. Однако уровень комплаентности терапии по-прежнему низкий: до трети пациентов не выполняют рекомендации врача, что не позволяет им достигать целей лечения. Создать условия для осознанного подхода к лечению возможно благодаря реализации образовательных проектов, обмену профессиональным опытом и научным исследованиям совместно с «Сервье», — отметил Игорь Александрович Сучков, д.м.н., профессор кафедры сердечно-сосудистой, рентгенэндоваскулярной хирургии и лучевой диагностики, проректор по научной работе и инновационному развитию ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России.

🔎«Компания «Сервье» работает в России более 30 лет и все это время мы совместно с медицинским и научным сообществом успешно движемся вместе в поддержку сохранения и укрепления здоровья наших граждан. На нашем фармацевтическом заводе в Новой Москве налажено бесперебойное производство оригинальных лекарственных препаратов для лечения основных хронических неинфекционных заболеваний, а также хронических заболеваний вен. Особое внимание компания уделяет вопросам приверженности лечению и повышению осведомленности о заболеваниях. Для этого реализуются информационно-просветительские проекты, среди которых — портал для врачей Флеботека.ру, ресурсы для пациентов – «Детралекс Клуб» и «Если у Вас есть сердце».

💬

Мы уже много лет плодотворно сотрудничаем с Ассоциацией, проводя наблюдательные исследования и образовательные мероприятия для врачей, и создавая информационные ресурсы для пациентов по вопросам здоровья вен. Сегодня мы выходим на новый этап партнерства, где главной целью станут вопросы приверженности и контроля заболевания. Мы стремимся к тому, чтобы пациент не просто выполнял назначения, а понимал цели лечения и был мотивирован следовать рекомендациям. Ведь именно это во многом определяет успешный результат терапии. Важность этой задачи неоднократно подчеркивал министр здравоохранения России Михаил Мурашко, отмечая, что “активная позиция пациента и его вовлечённость в процесс лечения определяют успешность терапии и способствуют скорейшему выздоровлению”».

—

заключила Яна Георгиевна Ростовцева, генеральный директор компании «Сервье» в России.  

       
📎Ранее компания «Сервье» подписала Меморандум о сотрудничестве с Российским кардиологическом обществом и Российской ассоциацией эндокринологов. Сегодняшнее подписание соглашения с Ассоциацией флебологов России позволит расширить рамки междисциплинарного диалога и эффективного сотрудничества между экспертами по вопросам повышения приверженности лечению, как важного трека на пути повышения продолжительности и качества жизни пациентов.

💙Пётр Белый выступил за совершенствование законодательства
в области интеллектуальной собственности в фармацевтике

🎙️Основатель и председатель совета директоров ПАО «ПРОМОМЕД» Пётр Белый выступил в Совете Федерации с докладом по актуальным вопросам интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли России.

⤵️ В ходе выступления Пётр Белый отметил, что отечественная фармацевтика сталкивается с серьёзными вызовами из-за санкций и ограничений, в частности с невозможностью защищать российские инновации в европейских юрисдикциях. Он подчеркнул, что на фоне реального сокращения числа международных клинических исследований и ограниченного доступа к новым разработкам основная нагрузка ложится на российские компании. По словам Белого, при принятии ответственных решений государству и отрасли важно соблюдать баланс между защитой законных прав правообладателей и недопущением злоупотреблений патентной системой.

❗️Пётр Белый выступил с двумя важными законодательными инициативами. В частности, с инициативой за введение «зеркальной ответственности»: в случае, если установлено злоупотребление патентным правом, должна наступать ответственность сопоставимая с ответственностью за нарушение патентов. Также предлагается признать и законодательно закрепить факт недобросовестности в случаях, когда иностранные правообладатели пытаются добиваться отзыва регистрации отечественных препаратов либо другого разрушения результатов инвестиций в российскую экономику, что наносит прямой вред российской промышленности и здравоохранению.

💬 «Мы уверены, что предложенные меры обеспечат сбалансированную защиту прав всех участников отрасли, сохранят привлекательность российской фарминдустрии для инвестиций и позволят реализовать стратегию "Фарма-2030" по развитию инновационных лекарственных средств», — отметил Пётр Белый.

☑️Принятие предлагаемых мер обеспечит инвестиционную привлекательность российской фармацевтики и позволит сбалансировать интересы всех участников отрасли. Пётр Белый выразил благодарность Совету Федерации и профильным ведомствам за последовательную поддержку инновационной деятельности и инициатив, направленных на совершенствование законодательства в интересах страны и её граждан.

XIX конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» состоится 17-18 февраля в г. Москве  

🗓️ 17-18 февраля 2026 года в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». 

➡️Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.

🔗Конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» проводится ежегодно с 2012 года и за это время стал уважаемым и ожидаемым отраслевым мероприятием. В 2024 году в конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств» приняли участие более 170 слушателей, с нами были 60+ докладчиков, нас поддержали более 20 партнеров.
 
📍Организаторы конгресса – научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», научный журнал «Гербариум».

🔎 Ознакомиться с информацией

✔️В программе предстоящего конгресса запланированы нескольких секций, где мы обсудим вопросы фармацевтической разработки и регистрации лекарственных средств, регуляторные вопросы действующего законодательства, современные тенденции в доклинических, клинических и регистрационных лабораторных исследованиях, а также другие темы. Кроме того, будут представлены секции, рассматривающие вопросы разработки и регистрации отдельных групп лекарственных средств, в том числе биотехнологических.
 
🟣В рамках предстоящего конгресса планируется проведение круглых столов и мастер-классов, в том числе по биостатистике и фармакокинетике, по обеспечению качества, по ТСКР, по исследованиям и разработке РФЛП, аналитическим методикам контроля качества, а также надлежащей публикационной практике и другим темам. Также предоставим слово нашим молодым ученым в рамках «Молодёжной лиги РРЛС».
 
🎤Своими знаниями поделятся представители ведущих производителей и разработчиков лекарственных средств, а также юристы и представители регуляторных органов в сфере фармацевтики и здравоохранения

📹Слушатели конгресса: фармацевтические предприятия-производители и их сотрудники из отделов разработки, контроля качества, регистрации, производства и развития; сотрудники лабораторных центров, контрактно-исследовательских организаций, научных и образовательных учреждений.

🔵 Зарегистрироваться ⬅️

🤝 Стать партнером ⬅️

«Центр Фармацевтической Аналитики» получил лицензию на образовательную деятельность!

🎓 Большое достижение и новый этап в развитии ЦФА!

🎉От всей души поздравляем команду «Центра Фармацевтической Аналитики» с покорением новой профессиональной вершины! Желаем, чтобы под вашим руководством росли лучшие специалисты отрасли, пусть студенты приходят мотивированными, а каждый новый учебный курс становился ярким и востребованным проектом.

✔️Мы получили государственную лицензию на образовательную деятельность!

Данные лицензии:
💚№ Л035-01298-77/03802680
💚Дата предоставления лицензии: 20.11.2025
💚Лицензируемый вид деятельности: дополнительное профессиональное образование

❕Этот документ подтверждает, что все наши образовательные программы соответствуют государственным стандартам качества.

🗓 Уже в январе 2026 года мы представим полноценный учебный план на весь год. Наши проверенные временем курсы будут существенно дополнены новыми, еще более глубокими и практичными программами.

👀 Следите за анонсами — впереди много интересного! Растим профессионалов вместе с ЦФА.

Дорогие друзья!

✔️ Рады сообщить о том, что СПХФУ в рамках сотрудничества с Центром Фармацевтической Аналитики присоединился к команде организаторов конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств»!

⤵️ Сотрудники Санкт-Петербургского химико-фармацевтического университета регулярно выступают на конгрессах, проводимых “Центром Фармацевтической Аналитики” и журналом «Разработка и регистрация лекарственных средств», с интересными докладами, вызывающими огромный интерес публики и активную научную дискуссию в рамках круглых столов.

🤝 Развитие плодотворного сотрудничества ЦФА и СПХФУ в данном качестве позволит расширить организационные возможности в условиях динамичного развития фармацевтической отрасли в Российской Федерации.

🎙️Конгресс является площадкой для обмена опытом между ведущими специалистами отрасли и обсуждения актуальных вопросов фармацевтики. Мы уверены, что совместная работа СПХФУ и ЦФА принесёт отличные результаты и будет способствовать развитию фармацевтической науки в России.

👆Ждем вас на предстоящем конгрессе «Разработка и регистрация лекарственных средств», который состоится 17-18 февраля 2026 года в Москве.

ℹ️ Узнать про конгресс ⬅️

⤵️ Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» принимает участие в Pharmtech & Ingredients 2025.

📍Мы находимся в павильоне 2, зал 6, стенд A7061

🤝 На нашем стенде представлен журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», который Вы можете взять бесплатно.

📆25 ноября начала свою работу ведущая в России и странах ЕАЭС международная выставка оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства Pharmtech & Ingredients 2025.

🎟️ Получите бесплатный электронный билет, используя промокод pharmjournal ⬅️

Первый опыт фармацевтической инспекции по НКП ЕАЭС

✔️ В 2025 году КИО «иФарма» прошла первую инспекцию на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики (НКП) Евразийского экономического союза, инициированную ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России на этапе регистрации лекарственного препарата.

🧷Данный вид инспекций для нас новый, он введен Решением Совета ЕЭК № 66 от 06.09.2024 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83». Изменения включают новые правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Были введены 2 вида инспекций плановые и внеплановые (в период проведения экспертизы регистрационного досье лекарственного препарата).

➡️ Основанием для рассмотрения необходимости проведения инспекции является оценка данных регистрационного досье лекарственного препарата с учетом возможных рисков и соблюдения условий пунктов 27, 36 - 39 Правил регистрации и экспертизы (Решение № 78 ЕАЭС).

📌Это событие имеет особое значение: несмотря на текущие ограничения инспекций со стороны Росздравнадзора, Минздрав внедряет новые инспекционные механизмы как инструмент контроля качества клинических данных в рамках оценки регистрационного досье.

Как проходила проверка?
Инспекция была организована в три этапа:
1️⃣ Подготовительный этап — предоставление детальной справки по исследованию с описанием ролей всех участников: от спонсора и КИО до исследовательского центра.
2️⃣ Очный визит в один из исследовательских центров — четырёхдневная интенсивная проверка в исследовательском центре включала в себя аудит всей документации Центра относящейся к проверяемому исследованию: протоколы, ФИС, первичная документация, протоколы ЛЭК, договоры, лабораторные отчёты, собеседования с исследовательской командой Центра, представителями CRO и спонсора.
3️⃣ Постинспекционные запросы включали в себя требование о предоставлении дополнительных материалов по валидации и лицензированию электронных систем, использованных в исследовании.

Особое внимание инспекторы уделили:
⏺️верификации исходных данных,
⏺️анализу баз данных и статистических отчётов,
⏺️валидации электронных систем (включая eCRF и лабораторные платформы),
⏺️качеству итогового клинического и биоаналитического отчётов.

Результаты и оценка
❗️ Через месяц спонсор получил официальное заключение: выявленные несоответствия были признаны не оказывающими негативного влияния на права и безопасность пациентов, а также на качество и достоверность полученных данных.

🎓 Несмотря на богатый опыт прохождения аудитов от российских и международных спонсоров, мы впервые столкнулись с такой глубиной и разносторонностью регуляторного анализа на этапе регистрации. Хотим отметить высокий профессионализм инспекторов ФГБУ «НЦЭСМП»: их компетенция охватывала как регуляторные, так и технические аспекты клинических исследований.

Почему это важно для рынка?
🤝 Данные инспекции становятся ключевым элементом обеспечения качества данных в регистрационных досье. Они не только подтверждают надёжность результатов исследований, но и служат стимулом для всех участников клинических испытаний — от спонсоров до исследовательских центров — соблюдать высочайшие стандарты НКП. Для КИО это также возможность протестировать собственные процессы в условиях реального регуляторного контроля, что особенно ценно в контексте постепенной гармонизации российских требований с международными практиками (ICH-GCP, EU CTIS и др.).

🔘*КИО «иФарма» продолжает развивать компетенции в области регуляторного сопровождения клинических исследований и готова делиться опытом с профессиональным сообществом для повышения прозрачности и качества клинической разработки в РФ.

💬 «Мы не просто прошли проверку — мы протестировали нашу систему управления качеством в режиме "реальной регуляторной нагрузки". Это стало возможным благодаря комплексному подходу, прозрачности процессов и высокому уровню подготовки каждого участника», — Елена Меркулова Исполнительный директор «иФарма»

ГЕРОФАРМ зарегистрировал первый российский аналог препарата для лечения миодистрофии Дюшенна

✔️ ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на орфанный препарат Аталурен, предназначенный для лечения миодистрофии Дюшенна. Он стал первым российским дженериком оригинального препарата Трансларна.

👩‍🏫 Миодисирофия Дюшенна (МДД) – орфанное наследственное заболевание, при котором в организме нарушен синтез белка дистрофина, необходимого для правильной работы мышц. Недостаточное количество этого белка приводит к тяжелым осложнениям: потере способности ходить и развитию дыхательной и сердечной недостаточности, повышающих риск летального исхода.

➡️ Заболевание диагностируется в детском возрасте и встречается в среднем у 1 из 3500 мальчиков. По данным на 2024 год, в России зарегистрировано около 2000 пациентов с миодистрофией Дюшенна. Излечить болезнь раз и навсегда нельзя, однако ее развитие можно замедлить с помощью терапии.

🔺Лечение аталуреном замедляет ухудшение двигательной и дыхательной функции, при этом демонстрируя благоприятный профиль безопасности и переносимости. Пациенты в возрасте от 2 лет с МДД, вызванной определенной генетической мутацией, могут получить пользу от такой терапии.

🧷Препарат позволяет организму начать синтезировать дистрофин в необходимых количествах, замедляя разрушение мышечной ткани.

🎓В 2024 году ГЕРОФАРМ провел клинические исследования биоэквивалентности Аталурена, в котором приняли участие 100 человек. В результате была доказана его полная идентичность оригинальному препарату.

❗️ Аталурен будет производиться по полному циклу на территории России в дозировках 125, 250 и 1000 мг. Препарат применяется внутрь три раза в день по специальной схеме и показан ходячим пациентам от 2 лет с подтвержденной нонсенс-мутацией, вызывающей МДД. Регистрация и локализация производства препарата позволит обеспечить более широкий доступ к лечению для российских пациентов.

💬«Миодистрофия Дюшенна – это опасное заболевание, при котором каждый упущенный год отнимает у ребенка шанс на долгую активную жизнь. Задача ГЕРОФАРМ – обеспечить пациентов доступом к современной эффективной терапии. Регистрация и производство российского аталурена – важный шаг к повышению доступности лечения, которое может дать надежду сотням пациентов по всей стране», – отметил генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.

К Международному дню невролога: современные подходы к контролю мигрени

🗓1 декабря, в Международный день невролога, профессиональное сообщество подчеркивает огромный вклад врачей-неврологов в борьбу с заболеваниями, которые формируют значительную часть глобального бремени общественного здоровья. Эта дата служит напоминанием о роли специалистов, чья работа часто остается незаметной, хотя именно они помогают пациентам справляться с одними из самых распространенных и одновременно тяжелых хронических заболеваний нервной системы.

🔘Особое место в спектре неврологических заболеваний занимают головные боли, прежде всего мигрень. Согласно данным метаанализа, головными болями страдают около 52% населения мира, при этом на мигрень приходится примерно 14% случаев в течение года, а на головную боль напряжения – около 26%. В той же работе показано, что ежедневно головную боль испытывают в среднем 15,8% людей во всем мире.

📈Исследования показывают, что мигрень остается одной из ведущих причин инвалидизирующих состояний. Так, она занимает второе место среди всех причин лет жизни с инвалидностью и первое – среди молодых женщин. Глобальная распространенность головных болей в целом достигла порядка 2,8 млрд случаев в 2021 году, что на 57% больше по сравнению с 1990 годом. Число случаев мигрени возросло с 732,6 млн в 1990 году до 1,16 млрд в 2021 году, что соответствует увеличению примерно на 58%.

‼️ Международный день невролога подчеркивает и значимость просветительской работы. Научные данные и клиническая практика свидетельствуют, что многие пациенты годами воспринимают мигрень как незначительную проблему, прибегают к эпизодическому самолечению анальгетиками и обращаются к врачу лишь тогда, когда частота или интенсивность приступов начинают существенно ограничивать повседневную и профессиональную деятельность. Задержка в обращении к специалисту и несвоевременное назначение лечения повышают риск перехода мигрени в хроническое состояние и развития лекарственно-индуцированной головной боли.

💊За последние годы подход к терапии мигрени претерпел качественные изменения благодаря появлению таргетных препаратов, воздействующих на ключевые механизмы патогенеза, например пероральные антагонисты рецептора CGRP (гепанты). Таким препаратом является Нуртек® (римегепант) от компании Pfizer, который способен не только купировать приступы, но и предотвращать их.

📌Для пациентов, сталкивающихся с регулярными или тяжелыми приступами головной боли, принципиально важным шагом остается своевременное обращение к неврологу. Современные научные данные показывают, что ранняя диагностика и адекватно подобранная терапия позволяют существенно сократить частоту приступов, уменьшить выраженность боли и улучшить качество жизни, тогда как запоздалое вмешательство нередко сопровождается переходом мигрени в хроническую форму и увеличением суммарного бремени заболевания.

«Инфарма» обсудила международные регуляторные практики на 2-ом Международном форуме фармацевтических инспекторов

🗓 25 ноября в рамках II Международного форума фармацевтических инспекторов в ОАЭ исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава выступил модератором сессии «Особенности обращения лекарственных средств в различных регионах». Участники изучили обзор регуляторных требований и обсудили опыт производителей, выводящих лекарственные препараты на зарубежные рынки.

✔️ Среди спикеров присутствовали Шейха Аль Мазруи, директор Национальной референтной лаборатории отдела по борьбе с наркотиками Эмиратского агентства по регулированию лекарственных средств (ОАЭ), Шанти Марлина Сибуэа, исполняющий обязанности директора Управления по контролю за производством лекарственных средств, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров Индонезийского агентства по контролю за продуктами питания и лекарствами (BPOM), а также Никита Пуния, вице-президент по коммерции ГК «Фармасинтез».

❓ В ходе сессии эксперты проанализировали, как формируются регуляторные среды в различных странах, какие требования и критерии применяются к обращению лекарственных средств и какие модели регулирования оказываются наиболее эффективными при выходе на международные рынки. Обсуждались также ключевые барьеры, с которыми производители сталкиваются при взаимодействии с регуляторами, и инструменты, позволяющие ускорять процедуры регистрации, повышать прозрачность требований и адаптировать национальные стандарты к глобальным правилам.

🔺Особое внимание было уделено динамичным изменениям нормативного регулирования на Ближнем Востоке, где в последние годы происходят ускоренное обновление стандартов контроля качества и безопасности, расширение локальных производственных мощностей. Это формирует новый уровень требований для производителей. Отдельный интерес вызвал опыт Индонезии, которая последовательно развивает систему обеспечения доступности лекарств через модернизацию законодательства, привлечение инвестиций и реализации программ поддержки незащищенных слоев населения.

➡️ В заключении Вадим Кукава отметил, что опыт таких разных стран, как ОАЭ и Индонезия, наглядно демонстрирует, что успешное развитие фармрынка требует гибкого подхода, сочетающего адаптацию глобальных стандартов с решением специфических национальных задач. Именно этот принцип становится ключевым и для российской фармацевтической отрасли, стоящей перед вызовом интеграции в мировую экосистему при укреплении собственного технологического суверенитета.

💬 «Развитие собственных инноваций не может существовать в отрыве от глобальной фармацевтической экосистемы: это неизбежно тормозит прогресс и снижает конкурентоспособность отрасли. Для Российской Федерации критически важно сочетать международные практики с созданием условий, стимулирующих вывод инновационных разработок на рынок. Такой комплексный подход станет основой качественного роста фармацевтической отрасли, укрепит систему лекарственной безопасности и усилит ее социальную направленность», – подчеркнул Вадим Кукава.

ГК Фармасинтез получила положительное решение патентного ведомства США по инновационной разработке

🤝 Патентное ведомство США / United States Patent and Trademark Office приняло решение о регистрации патента на изобретение, принадлежащее АО «Фармасинтез». Патент распространяет охрану на новые производные пиримидина, а также лекарственные средства и фармацевтические композиции на их основе, способные ингибировать репликацию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Кроме того, патент включает способ лечения и/или профилактику ВИЧ у лиц с ВИЧ-инфекцией (вирус иммунодефицита человека) или имеющих риск заражения ВИЧ-инфекцией с помощью соединений и композиций.

✔️ Получение патента от американского патентного ведомства подтверждает инновационный курс развития ГК Фармасинтез, ориентированный на создание новых эффективных терапевтических решений для пациентов и системы здравоохранения страны, и мира в целом. На начало 2026 года запланирован старт клинических исследований в РФ.

💬 Президент ГК Фармасинтез Викрам Пуния прокомментировал событие: «В проведённых нами доклинических исследованиях новая молекула против ВИЧ показала многообещающие результаты по эффективности и безопасности. У нас есть большая надежда, что при успешных результатах клинических исследований разрабатываемый препарат сможет значительно улучшить лечение ВИЧ-инфекции, а именно сделать антиретровирусную терапию более эффективной и хорошо переносимой. Мы не стоим на месте и продолжаем развивать новые препараты для борьбы с этим всё ещё неизлечимым вирусом».

➡️ В 2025 году общий объём поставленных препаратов для лечения ВИЧ, произведённых компанией Фармасинтез, составил около 9 миллионов упаковок — что занимает значительную долю рынка в натуральном выражении. Более 80% ассортимента используются в ключевых терапевтических схемах, способствуя широкой доступности препаратов для значительной части пациентов с ВИЧ в России.

📊 По данным 2024 года, из общего числа пациентов, получающих лечение в РФ, значительная часть использовала схемы с препаратами компании Фармасинтез, что подтверждает доверие пациентов и медицинского сообщества, а также характеризует деятельность компании как весомую в системе здравоохранения и лечении ВИЧ-инфекции.

🔘Помимо этого, Фармасинтез поставляет препараты в дружественные страны, способствуя глобальному доступу к качественной терапии.

Анифролумаб компании AstraZeneca для лечения системной красной волчанки рекомендован к регистрации в Евросоюзе в лекарственной форме для самостоятельного подкожного введения

💉 Препарат компании AstraZeneca анифролумаб в предзаполненной шприц-ручке для самостоятельного введения один раз в неделю рекомендован к регистрации в Европейском союзе для лечения системной красной волчанки (СКВ) у взрослых пациентов в дополнение к стандартной терапии.

✔️ Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств вынес положительное решение на основании промежуточных результатов исследования III фазы TULIP-SC, показавших, что подкожное (п/к) введение анифролумаба приводит к статистически и клинически значимому снижению активности заболевания по сравнению с плацебо у пациентов с активной СКВ средней и тяжелой степени с наличием аутоантител на фоне стандартной терапии. Профиль безопасности соответствовал ранее установленному клиническому профилю анифролумаба для внутривенных (в/в) инфузий.

💬 Исследователь TULIP-SC, ревматолог Томас Дёрнер (Thomas Dörner) заявил: «Рекомендация зарегистрировать анифролумаб для подкожного введения в ЕС — важное событие для пациентов с системной красной волчанкой, поскольку многие из них до сих пор вынуждены принимать пероральные глюкокортикостероиды, которые характеризуются значимыми нежелательными реакциями и ускоряют развитие органных повреждений и функциональных нарушений. В последних рекомендациях по лечению СКВ большое значение придается применению биологических препаратов в более ранние сроки с целью достижения ремиссии и сокращения применения глюкокортикостероидов. В этой связи появление лекарственной формы для подкожного введения открывает пациентам более широкий доступ к анифролумабу».

💬 Руководитель биофармацевтического подразделения и исполнительный вице-президент компании AstraZeneca Руд Доббер (Ruud Dobber) отметил: «Анифролумаб для в/в инфузий уже помог изменить результаты лечения у многих пациентов с системной красной волчанкой. Благодаря рекомендации CHMP мы стали на шаг ближе к тому, чтобы еще больше пациентов смогли воспользоваться клинически значимыми преимуществами анифролумаба в удобной форме для самостоятельного введения один раз в неделю. Мы также проводим масштабную программу клинических исследований по оценке применения анифролумаба при других заболеваниях, в патогенезе которых основную роль играет интерферон I типа, включая кожную красную волчанку, волчаночный нефрит, иммуноопосредованные миозиты и системную склеродермию».

🎓 СКВ — это тяжелое аутоиммунное заболевание, которым страдает более 3,4 миллиона человек в мире6. Чаще это заболевание встречается у женщин и клинически проявляется болью, сыпью, утомляемостью, припухлостью суставов и лихорадкой. В Европе у пациентов с СКВ риск смерти в 2–3 раза выше, чем в общей популяции. Для облегчения симптомов СКВ часто применяются пероральные глюкокортикостероиды, однако они вызывают нежелательные реакции и не оказывают влияния на патогенез заболевания. Около 70% пациентов в Европе, которым проводится биологическая терапия СКВ, уже получают препараты для подкожного введения.

📌 Заявки на регистрацию анифролумаба для подкожного введения сейчас рассматриваются регуляторными органами нескольких других стран. Анифролумаб для в/в инфузий зарегистрирован для лечения СКВ средней и тяжелой степени более чем в 70 странах, включая США, ЕС и Японию, и находится в процессе регистрации в других странах. К настоящему времени лечение анифролумабом получают более 40 000 пациентов по всему миру.

Уважаемые коллеги!

Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Toм 14, N° 4 (2025).

📌Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте ➡️ https://www.pharmjournal.ru/jour/issue/viewIssue/57/46

ГЕРОФАРМ вывел Семавик на рынок Парагвая

‼️ Компания ГЕРОФАРМ зарегистрировала в Парагвае препарат Семавик, предназначенный для лечения сахарного диабета 2 типа и ожирения на основе семаглутида. Препарат зарегистрирован в стране под названием Somero и уже доступен в аптеках страны.

📊Согласно информации International Diabetes Federation, в Парагвае в 2024 году 9,4% взрослого населения страдало сахарным диабетом. По сравнению с 2021 годом это число выросло на четверть и продолжает расти. Ожирением по данным World Obesity Federation на 2022 год страдало более трети населения страны – 34%.

✔️ Вывод на рынок Семавика (Somero), имеющего подтвержденную эффективность и удобную для пациентов лекарственную форму позволит сделать лечение от метаболических заболеваний более доступным.

📆В октябре 2025 года в Парагвай была совершена первая поставка Somero – за океан отправилось 10 000 упаковок препарата. Также ГЕРОФАРМ поставляет в страну российские аналоги инсулина – РинГлар и РинЛиз. В следующем году компания планирует расширить присутствие в Парагвае и зарегистрировать три новых препарата для лечения диабета и ожирения, что позволит дополнительно нарастить объем экспорта.

🤝 Сотрудничество между Россией и Парагваем в области здравоохранения способствует обеспечению населения эффективными современными препаратами и укрепляет двусторонние отношения между странами, способствуя развитию фармацевтического рынка Парагвая.

💬 «Мы разработали семаглутид силами собственного научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ. Разработка велась в соответствии с международными стандартами GLP, GCP, GVP. В августе 2023 года компания успешно завершила клинические испытания, которые подтвердили, что между нашим препаратом и Оземпиком нет клинически значимых различий, и они являются идентичными по безопасности и эффективности действия. Это современный инновационный препарат для борьбы с ожирением, но доступный для большинства пациентов, в отличие от оригинального семаглутида», — рассказал генеральный директор компании Петр Родионов.

Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «От редакции» Том 14, № 4 (2025):

1️⃣ XIX конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств»

Аннотация: 17–18 февраля 2026 года в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств». Тематика конгресса традиционно охватывает все ключевые этапы жизненного цикла лекарственного средства, от разработки до пострегистрационных исследований.

2️⃣ Резолюция открытой дискуссии «Регуляторные аспекты локализации ВТЛП в России». X Всероссийская GMP-конференция. Москва, 15–17 сентября 2025 г., Кластер «Ломоносов»

Аннотация: В рамках X Всероссийской GMP-конференции прошла сессия, посвященная вопросам регуляторной науки в сфере высокотехнологичных лекарственных препаратов в Российской Федерации.

3️⃣ Резолюция открытой дискуссии «Клеточная CAR-T-терапия: инновационные решения в медицине» международного форума «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека». Геленджик, 6–7 октября 2025 г., Геленджик Арена

Аннотация: Открытая дискуссия, посвященная вопросам локализации препаратов CAR-T клеточной терапии в Российской Федерации, состоялась с участием представителей Государственной думы, федеральных органов исполнительной власти, экспертного сообщества, фармацевтической индустрии и ведущих медицинских центров 6–7 октября в рамках «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека».

4️⃣ Интервью в рамках цикла «Мнение лидеров»

Аннотация: В новом интервью из цикла «Мнение лидеров» мы поговорили с коммерческим директором компании «АИКС ЛАБ» Вербицкой Марией Борисовной, главным научным консультантом Electrolab India Pvt Ltd. доктором Параг Гадкари и генеральным директором Центра Фармацевтической Аналитики Игорем Шохиным.

5️⃣ Состояние витаминной промышленности СССР в годы Великой Отечественной войны

Автор: К.С. Гузев

Аннотация: В статье приведены факты о состоянии витаминной промышленности СССР в предвоенные годы. Перечислены научно-исследовательские и производственные организации, участвовавшие в исследовании и производстве витаминной продукции. Представлены данные экспериментов по работе с лекарственным растительным сырьем и стабилизации водных растворов с витамином С. Приведен способ очистки растворов аскорбиновой кислоты, полученной из хвои. Изучено содержание витамина С в различных видах лекарственного растения рода шиповник в процессе созревания. Описаны способы обогащения рыбьего жира витамином А из печени судака и экстрагирование каротина из отходов производства аскорбиновой кислоты. Представлена история обсуждения и утверждения отечественного витамина К на заседании Фармакологического комитета НКЗдрава СССР.

6️⃣ «ФАРМ-АКТИВ ПРО» – платформа надежности

Аннотация: Компания «ФАРМ-АКТИВ ПРО» обеспечивает системный подход к оснащению фармацевтических и лабораторных производств. В нашем понимании поставка – это полный цикл, от проектирования и выбора оптимальных решений до ввода в эксплуатацию, квалификации и сопровождения в течение всего жизненного цикла. Все – с учетом требований регистрации лекарственных средств, валидности процессов, контроля качества и регуляторной совместимости.

I этап голосования «Платиновой Унции» в самом разгаре

🤩Уважаемые коллеги, I этап голосования Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «XXVI Платиновая Унция» в самом разгаре!

1️⃣ этап голосования длится до 31 января – в этот период эксперты, врачи и фармацевты голосуют за лучших из лучших в отрасли, определяя номинантов, которые перейдут на II этап и поборются за звание победителей 26 сезона.

📌 Большое количество экспертов уже отдали свои голоса. Не упустите возможность повлиять на итоги одной из самых престижных премий в фармацевтической области!

🚩 СТАТЬ ЭКСПЕРТОМ И ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ В ГОЛОСОВАНИИ ⬅️

💬 Директор Института развития общественного здравоохранения, председатель организационного комитета конкурса «Платиновая Унция» Юрий Крестинский о ключевых нововведениях 26 сезона ⬅️

💬 Руководитель Организатора проекта «Конкурс «Платиновая унция», ООО «КСТ Групп» Ирина Красивская об основной задаче 26 сезона «Платиновой Унции» ⬅️

Одновременно с началом голосования на сайте конкурса uncia.ru стартовал проект «Платиновый марафон – 2026», в котором компании могут рассказать о профессиональных успехах 2025 года экспертному сообществу и презентовать свои достижения, продукты, проекты.

📎 УЗНАТЬ ПОДРОБНОСТИ И ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ В «ПЛАТИНОВОМ МАРАФОНЕ-2026»