🎓 Ответ: С учетом компиляции регуляторных требований Решения Коллегии ЕЭК № 69 «Об утверждении требований к исследованию стабильности» и Решения Коллегии ЕЭК № 138 «Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей» (в части применения уровней содержания примесей), возможным вариантом решения может быть следующий алгоритм:

1️⃣ Собрать данные о профиле токсичности специфицированной именной примеси (теоретические данные литературы, данные собственных исследований или любые другие) с обязательными данными об LD50.

2️⃣ Разработать спецификацию на срок годности и изменить критерий приемлемости для показателя именной специфицированной примеси в сторону обоснованного увеличения (в т.ч. и с учетом данных ускоренной стабильности).

3️⃣ Подготовить Пояснительную записку с обоснованием изменения критерия с приведением данных динамики ее содержания при хранении.

4️⃣ Обязательно охарактеризовать токсичность получаемой дозы примеси при приеме ЛС с математическим обоснованием, что это количество является безопасным или охарактеризовать с точки зрения «польза - риск».

✔️ Обновлен рейтинг научных изданий SCImago за 2025

➡️ По его итогам научно-производственный рецензируемый жур­нал «Разработка и регистрация лекарственных средств» уверенно сохранил свои позиции в третьем квартиле Q3 по специальностям: pharmaceutical sciences и pharmacy.

🥇Уже третий год подряд журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» занимает первое место среди российских журналов в данном рейтинге по специальности pharmacy (критерий SJR 0,189). Основным критерием для оценки данного показателя является цитируемость издания.

👍 Интересный факт: одним из новых критериев оценки научных журналов в рейтинге SCImago в 2025 году является % авторов-женщин. В журнале «РРЛС» данный показатель равен 60,39%.

💙Искренне поздравляем журнал с данными итогами года! Это заслуга всей нашей команды, редакции и редакционной коллегии!

➡️ Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» принимает участие в 24-й Международной выставке «Аналитика Экспо 2026».

➡️ Мы находимся в павильоне 3, зал 14, стенд A6117

✔️ На нашем стенде представлен журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств», который Вы можете взять бесплатно.

👍 «Аналитика Экспо» объединяет производителей и поставщиков оборудования с представителями научно-исследовательских, независимых и производственных лабораторий. Выставка собирает специалистов химической, фармацевтической, медицинской, пищевой, сельскохозяйственной, нефтегазовой, биотехнологической отраслей, экологического мониторинга, а также дистрибьюторов лабораторного оборудования и компаний, занимающихся проектированием, строительством и комплексным оснащением лабораторий.

🔗 Для бесплатного посещения выставки получите электронный билет, указав промокод­­­­­ pharmjournal


📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

🌍 Стратегическое партнёрство Memmert, Aralab и Newtronic

На рынке лабораторного и климатического оборудования произошло важное событие: Memmert (Германия) и ARALAB (Португалия) приобрели 51% компании Newtronic – одного из ключевых производителей климатических камер с 45-летней экспертизой.

🔬 Что это значит для рынка:
✔️ объединение европейских технологий и производственной базы Newtronic
✔️ расширение линейки оборудования для испытаний на стабильность
✔️ усиление глобальных позиций в фармацевтике и life science

🤝 Что это значит для клиентов АИКС ЛАБ:
✔️ поставки и проекты – без изменений и задержек
✔️ доступ к новым технологическим решениям
✔️ соответствие EU GMP, ICH и международным стандартам
✔️ полное локальное сопровождение в России

⚙️ АИКС ЛАБ продолжает обеспечивать полный цикл: от подбора и поставки до валидации и сервисного обслуживания

📈 Партнёрство усиливает позиции Newtronic и открывает новые возможности для фармацевтических компаний на российском рынке

🔗 Подробнее

➡️ Приглашаем к участию в Фотоконкурсе «Женщины в индустрии здоровья»!

✔️ Организатор проекта — Минпромторг России.

🔗Приём заявок открыт
до 13 мая 2026 года!

🔥 Фотоконкурс - специальный проект «Фестиваля здоровья и красоты» в рамках Евразийского женского форума. Проводится при поддержке портала ФАРММЕДПРОМ.

👍 Женщины являются движущей силой на всех уровнях индустрии здоровья — от управления до непосредственного производства. Этот конкурс —возможность не просто показать красивые кадры, но и рассказать истории профессионалов, чья ежедневная работа обеспечивает здоровье и благополучие граждан России.

Номинации:
👌Профессиональные:
«Сердце производства»,
«Сила командного духа», «Эстафета опыта»
👌Специальные:
«Пульс жизни», «Работаем и путешествуем вместе», «Сбалансированность», «Северный характер»

Участники:
🔘Женщины, работающие на предприятиях фармацевтической, медицинской, косметической и парфюмерной промышленности России. Принимаются индивидуальные и командные работы.

Конкурсные работы:
🔘Фото и краткая история о героине снимка или о коллективе
🔘Работа должна быть авторской

👍Оценку работ проведёт жюри экспертов Совета Федерации, Минпромторга, Росздравнадзора и ведущих отраслевых ассоциаций. Награждение основных номинаций пройдет на ПМЭФ-2026. Лучшие работы опубликуют на pharmmedprom.ru.

➡️ ПОДАТЬ ЗАЯВКУ

📌 Полные правила конкурса: Положение о конкурсе

‼️ Успейте до 13 мая — покажите силу, вдохновение и профессионализм женщин, создающих здоровье нации!

❓ Кейс недели: Для обоснования отсутствия необходимости исследования биоэквивалентности дополнительных дозировок (биовейвер) лекарственное средство должно удовлетворять ряду критериев, описанных в Решении 85 ЕЭК.

Возможно ли выполнение биовейвера дополнительных дозировок для препарата, у которого отсутствует линейность фармакокинетики, например, лерканидипин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг?

🎓 Ответ: Согласно пункту 63 Решения 85 ЕЭК, «Если в терапевтическом диапазоне степень увеличения AUC лекарственных препаратов с нелинейной фармакокинетикой больше степени увеличения дозы, исследование биоэквивалентности обычно проводится с использованием наибольшей дозировки». Именно к таким препаратам относится лерканидипин и, несмотря на нелинейность ФК, биовейвер дополнительной дозировки 10 мг для него возможен, как описано, например, здесь ⬅️

➡️ Таким образом, правильный ответ - 3.

Уважаемые читатели!

🔵 Представляем первый номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

ℹ️ Журнал «Гербариум» Том 3, № 2 (2026) состоит из следующих разделов:

🔶 От редакции статья XIX конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств»

🔶 От редакции статья IV международная научно-практическая конференция «Интеграция фармакопейных требований в международных исследованиях лекарственных растительных препаратов»

🔶Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья:

📍Статья Исследование флавоноидов, гидроксикоричных кислот и антиокислительной активности травы Астрагала нутового (Astragalus cicer L.), заготовленной на территории Саратовской области

Авторы: У. А. Матвиенко, Л. В. Караваева, О. А. Смыслова, Е. В. Беликова, А. Ш. Шафеева

📍Статья Исследования по разработке показателей качества растительного сырья горца щавелелистного травы, заготовленной в условиях Ботанического сада имени профессора Б. М. Козо-Полянского

Авторы: А. С. Чистякова, А. А. Гудкова, А. А. Воронин

🔶Технология фитопрепаратов

📍Статья Оптимизация экстракции флавоноидов и гидроксикоричных кислот из растений рода Lamium по растворителю

Авторы: П. А. Соболевская, Д. А. Шабат, В. А. Терлецкая, Р. И. Лукашов

🔶 Биологическая активность природных субстанций

📍Статья Аюрведические ноотропные растительные препараты в современном подходе к управлению образом жизни, когнитивному здоровью и психическому благополучию

Авторы: М. Фейсал, В. Б. Негалур, П. Пунит

🔶 В раздел Исправления вошли такие статьи:

📍Статья Исправление к статье: «ВЭТСХ-скрининг фенольных соединений и сапонинов сырья синюхи голубой»

Авторы: Е. С. Кириллова, В. С. Шуракова, А. Р. Валиуллина, Е. В. Жохова, И. И. Тернинко

📍Статья Исправление к статье: «Изучение технологических и терапевтических показателей качества противомикробного орального спрея для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта»

Авторы: М. Н. Анурова, Я. А. Дорохина, М. А. Пасивкина, И. И. Краснюк, Н. Б. Демина

📍Статья Исправление к статье: «Ресурсный потенциал Onosma simplicissima L. (Boraginaceae), произрастающей в Новосибирской области»

Авторы: Д. С. Круглов, Е. Д. Олешко, В. В. Величко, Д. Л. Прокушева

📍Статья Исправление к статье: «Особенности заготовки растительного сырья винограда девичьего пятилисточкового листьев в условиях Ботанического сада имени профессора Б. М. Козо-Полянского»

Авторы: Ф. Д. Евсиков, А. А. Гудкова, А. А. Воронин, В. А. Гудкова, А. А. Горохова

🔵 Читать новый выпуск ⬅️

‼️ Приглашаем на обучающие курсы от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»

🎓 14 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Трансфер технологий производства лекарственных препаратов: стратегия, планирование и выполнение в соответствии с правилами GMP ЕАЭС».

📌 СЛЕПЫЕ ЗОНЫ ТРАНСФЕРА: ПОЧЕМУ ВАШ ПРЕПАРАТ НЕ ВЫХОДИТ НА ПРОИЗВОДСТВО?

❓ Вы выводите препарат с R&D на площадку? Технология отработана? Документы в порядке? Но на реальном оборудовании всё идёт не так? Почему?

➡️ Потому что стандартные процессы трансфера не учитывают разрыв между «как должно быть» и «как работает на деле». Пока вы сидите в разработке — вы не видите производственных ограничений. Пока вы на производстве — вы не понимаете логику разработчика.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

Кто научит видеть обе стороны?
👩‍🏫 Алия Суренкова — специалист со стажем 14 лет на стыке R&D и промышленного выпуска. Прошла путь от инженера-технолога до руководителя производства.

🔥Её уникальность: она одновременно работает и в разработке, и на производстве. И знает те самые «слепые зоны» трансфера, где спотыкаются 90% проектов.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

ЧТО РАЗБЕРЁМ НА КУРСЕ (2 ДНЯ)
👌День 1. От стратегии до документации
🔘Введение в трансфер как управляющий процесс — почему трансфер — это не про бумажки, а про управление знаниями (ICH Q10). Виды трансфера: от R&D на производство и между площадками.
🔘Стратегия: оценка рисков и Gap Analysis — как не перевозить проблемы вместе с технологией. Составляем профиль АФС, классифицируем риски по оборудованию, персоналу и среде.
🔘Документация и команда проекта — кто за что отвечает (матрица ответственности), как оформить План и Протокол трансфера по стандартам ЕАЭС, что писать в Quality Agreement.

👌День 2. Технология, валидация и разбор кейсов
🔘Расследование отклонений — когда цифры не бьются, что делать? Разбираем OOS вместе с Денисом Хомичем.
🔘Технологический трансфер: оборудование и очистка — как переносить процесс на чужое оборудование. Масштабирование по правилу 1/10, инженерные и опытно-промышленные серии, валидация очистки на новой площадке.
🔘Финализация: валидация процесса — три серии, которые всё решают. Перспективная и сопутствующая валидация. Как принять решение по отклонению: запускать или расследовать? Формируем Отчёт о трансфере и Досье на серию.
🔘Семинар с кейсами — живой разбор двух сценариев:
➡️ Аналитика дала разницу 3% между передающей и принимающей стороной — что делать?
➡️ У принимающей стороны другой принцип смешивания — как доказать сопоставимость?

ФИНАЛЬНЫЙ ВЕБИНАР
✔️ После окончания курса слушателей ждёт итоговый вебинар. Никакой теории — только ответы на ваши вопросы по реальным ситуациям с производства. Можно принести свои кейсы.

Для кого этот курс
🔺Технологи
🔺QA/QC-менеджеры
🔺Руководители R&D и производственных площадок
🔺Специалисты по трансферу, регистрационным отделам

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

Эксперты «АстраЗенека» и МГУ имени М.В. Ломоносова назвали причины разрыва между наукой и фарминдустрией при разработке препаратов

📌На основе реального кейса специалисты проанализировали, как методологические барьеры мешают российским разработкам попасть к пациентам

‼️ Около 90% разрабатываемых молекул-кандидатов не достигают регистрации и не трансформируются в клинически эффективные лекарственные препараты. Зачастую проблема заключается в методологическом различии между академическим и индустриальным подходами к разработке лекарств. Об этом рассказали эксперты биофармацевтической компании «АстраЗенека» и Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова на технологическом семинаре «R&D для R&D», который прошел в апреле в Суздале.

🎓 Исследуемые соединения часто не способны преодолеть так называемый трансляционный барьер, который отделяет исходную концепцию препарата и многообещающие доклинические данные от клинической практики. У этого явления много возможных причин, однако для российского фармацевтического сообщества наиболее характерна именно проблема методологического различия между наукой и индустрией.

🔈 Алла Савченко, заместитель декана по развитию образовательных программ факультета биоинженерии и биоинформатики МГУ имени М.В. Ломоносова, отметила: «На сегодняшний день мы располагаем значительным числом разработок и широким кругом компаний-партнеров. Одной из наших задач является оптимизация взаимодействия с целью сокращения разрыва между наукой и практикой, что требует понимания и анализа критериев, которыми руководствуются партнёры, оценивая наши проекты. Преодолеть трансляционный барьер можно лишь при одновременном выполнении двух условий: наличия прочной научной основы и чёткого представления о клиническом применении будущего препарата в реальности. Без этого даже самые многообещающие разработки рискуют никогда не попасть к пациентам».

🔈

Артем Доротенко, научный советник по клиническим исследованиям «АстраЗенека», Россия и Евразия, подчеркнул:

«Такой разрыв — это не проблема качества исследований, а проблема методологии и целеполагания. Академические ученые создают перспективные инновационные молекулы, но часто не задают себе вопросы, которые критичны для инвестора. Например, какова целевая популяция пациентов? Какие клинические точки будут регуляторно приемлемы, релевантны для медицинского сообщества, а главное достижимы технически? Какое место займет препарат в терапии? Без ответов на эти вопросы даже у блестящей научной работы будут сложности с трансляцией на клинический этап».

➡️ Эксперты обсудили различия в подходах к оценке разработки с позиций академической науки и фармацевтической индустрии на примере проекта одного из препаратов.

🔗 Независимая индустриальная оценка выявила ряд незавершенных вопросов. Кейс показал: академическая наука сосредоточена на доказательстве концепции, при этом фармацевтическая индустрия требует комплексного стратегического планирования с учётом регуляторных требований, клинической применимости и коммерческого потенциала.

🧷Сегодня проблема интеграции научных разработок в клиническую практику актуальна для многих стран, однако в России она проявляется особенно остро. Отсутствие системного подхода к планированию разработки на ранних этапах приводит к увеличению сроков, затрат и рисков, а также снижает вероятность успешной коммерциализации научных проектов.

🔗 Подробная информация ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

⚡️ Оборудование Electrolab уже на складе в Москве

Компания АИКС ЛАБ предлагает со склада в Москве оборудование Electrolab для контроля качества лекарственных форм – с быстрой отгрузкой и полным сопровождением.

Все приборы соответствуют требованиям ГФ РФ, USP, EP, JP, IP и готовы к работе на фармацевтических предприятиях.

🧪 В наличии:
✔️ EHT-5PR SS – тестер прочности 5 параметров в одном устройстве + встроенный принтер
✔️ EF-2W SS – тестер истираемости 2 барабана, регулируемая скорость
✔️ EDI-2SA SS – тестер распадаемости 2 независимые станции
✔️ TrustE-8 Basic – тестер растворения 8 станций, полный комплект
✔️ TrustE-14 DC – тестер растворения 14 станций + автоматический пробоотбор

⚙️ Что вы получаете:
✔️ оборудование в наличии – без ожидания поставки
✔️ быстрый ввод в эксплуатацию ✔️ валидация IQ/OQ/PQ
✔️ обучение персонала
✔️ сервис и поддержка на всех этапах

🎯 Решение для лабораторий, которым важны скорость, точность и соответствие стандартам

🔗 Подробнее

‼️ Успейте подать заявку на одно из главных событий года для разработчиков лекарственных препаратов — Сириус.Биотех

✔️ Четвёртый Саммит Сириус.Биотех пройдёт с 20 по 22 мая 2026 года на федеральной территории «Сириус».

📌 Сириус.Биотех — это ключевое событие в России для разработчиков инновационных лекарств. Ежегодно мероприятие собирает представителей университетов, академических институтов и высокотехнологичных компаний, вовлечённых в разработку лекарственных препаратов, а также студентов и молодых учёных. Организатором Саммита традиционно выступает Научно-технологический университет «Сириус».

🎓 Сириус.Биотех — одно из главных событий года для фармацевтической отрасли, площадка для обмена опытом, поиска партнёров, коллег, инвесторов и лицензиатов для разрабатываемых продуктов. Ежегодно мероприятие собирает более 1,5 тысяч участников со всей страны.

❗️ На Саммите ведущие эксперты отрасли расскажут об основных технологиях разработки и производства лекарств, трендах в индустрии, представят проекты своих команд. И вы можете рассказать о своём опыте, найти партнёров и единомышленников, обсудить конкретные аспекты разработки лекарств, пообщаться с экспертами отраслевых компаний.

К участию в Саммите приглашают:
🔘сотрудников научно-образовательных организаций;
🔘сотрудников НКО, созданных с целью содействия разработке лекарственных препаратов для пациентов с определёнными заболеваниями;
🔘сотрудников коммерческих организаций и прочих НКО;
🔘студентов университетов.

Почему важно участвовать?
🔈 «Планируя в 2023 году первый Сириус.Биотех, мы ориентировались на PEGS и BIO — одни из наиболее полезных международных мероприятий для разработчиков лекарственных препаратов. Сириус.Биотех — не научная конференция привычного формата и не GR мероприятие для фарминдустрии. Это место встречи разработчиков лекарственных препаратов из университетов и компаний, где нет деления на академическую и индустриальную науку, где важны не столько научные статьи или прибыль компании, сколько продукты, которые спасают или могут спасти жизни пациентов. Это место, где вы сможете найти партнёров для вашего проекта, завязать дружеские отношения в неформальной обстановке — ведь для большинства деятельных и интересных людей в нашей отрасли это мероприятие уже стало обязательным», — отмечает Роман Иванов.

🔗 Приём заявок на Саммит продлится до 13 мая ⬅️

✔️ Во время проведения Саммита участники смогут посетить Лабораторный комплекс Научно-технологического университета «Сириус» — самый масштабный в стране в области наук о жизни.

🔗 Подробнее с условиями участия и программой можно ознакомиться на сайте ⬅️

‼️ Подать заявку на участие можно уже сейчас!

✔️ Единое окно - нулевые сбои: ЦФА успешно выполнил комплексное исследование сопоставимости препаратов надропарина кальция.

🔗 Исследование выполнялось при спонсорской поддержке компании Промомед и включало в себя:

🔘анализ подлинности образцов с использованием метода ЯМР-спектроскопии;
🔘анализ молекулярно-массового распределения (профиль распределения олигосахаридов) образцов методом гель-фильтрации (SEC-RI);
🔘определение профиля примесей в образцах методом ионнообменной хроматографии (ВЭЖХ-УФ);
🔘анализ специфической фармакологической активности in vitro (анти-Ха фактор, анти-IIа фактор) образцов;
🔘определение аффинности (константы диссоциации) тромбоцитарного фактора 4 к гепарину in vitro методом термофореза;
🔘определение стехиометрии комплексов тромбоцитарного фактора 4 и гепарина in vitro методом термофореза;
🔘определение размера и заряда итоговых комплексов тромбоцитарного фактора 4 и гепарина in vitro методом динамического светорассеяния (DLS);
🔘определение способности связывания комплексов тромбоцитарного фактора 4 и гепарина с антителами к HPF4 с использованием имитированной сыворотки от пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией II типа in vitro методом ИФА;
🔘определение способности активации тромбоцитов комплекса тромбоцитарного фактора 4 и гепарина методом агрегации тромбоцитов.

👩‍🏫 Исследование выполнялось на базе трёх площадок: ООО «ЦФА» и двух вузов-партнёров, предварительно одобренных отделом обеспечения качества как подрядных организаций.

🎓По результатам исследования была показана высокая степень сопоставимости биоаналогичного и оригинального препарата, а также выдано регистрационное удостоверение!

🔈 «Ключевым успехом при проведении комплексных исследований является налаженное и эффективное взаимодействие исследовательской организации с партнёрскими площадками, которым было оказано всестороннее научно-техническое сопровождение на всех этапах исследования», - отметил генеральный директор ООО «ЦФА» Игорь Шохин. «Кроме того, мы хотим выразить благодарность представителям Спонсора исследования - без эффективного взаимодействия с вами, открытого диалога и оперативной обратной связи такой сложный проект выполнить было бы невозможно».

«Аналитика Экспо 2026» показала, как меняется лабораторный рынок

📌 С 22 по 24 апреля 2026 года в МВЦ «Крокус Экспо» состоялась 24-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2026».

➡️ В этом году выставка традиционно выступила наглядным отражением того, как меняется рынок. Экспозиция, состав участников и содержание научно-деловой программы показали: лабораторная индустрия в России движется от этапа адаптации к этапу системного развития — с усилением локального предложения, ростом сервисной инфраструктуры и расширением спектра доступных решений.

✔️ Это подтверждают и количественные итоги выставки: «Аналитика Экспо 2026» посетили 6 386 специалистов из 75 регионов Российской Федерации и 15 стран мира. В выставке приняли участие более 200 компаний.

‼️ Главный вывод: рынок стал более зрелым и устойчивым
Одним из ключевых итогов «Аналитика Экспо 2026» стало подтверждение того, что лабораторный рынок не ограничивается заменой отдельных компаний, он выстраивает новую архитектуру предложений и партнерских взаимодействий.

🧷На выставке был представлен широкий спектр оборудования, материалов и сервисных решений, который показывает: отрасль нашла ответы на вызовы последних лет и сформировала новые точки роста. Особенно заметной стала роль российских производителей, а также компаний, которые усиливают позиции в области инженерной поддержки, локализации технологий и комплексного оснащения лабораторий.

➡️ Не менее важным направлением стало развитие сервисного сопровождения. В 2026 году особенно чётко проявился запрос рынка на дальнейшее обслуживание оборудования, ремонт, внедрение и техническую поддержку. Это означает, что для лабораторий всё большее значение имеет не единичная закупка, а устойчивость всей рабочей инфраструктуры.

🔘Экспозиция: решения, которые отвечают новым задачам рынка
В центре экспозиции был представлен более широкий набор решений для современной лабораторной среды: аналитические системы, измерительное оборудование, химические реактивы, лабораторная мебель, расходные материалы, автоматизация, биотехнологии и экологический мониторинг.

➡️ Для профессиональной аудитории это означало возможность увидеть, как сегодня складывается рынок в целом: какие решения доступны, какие технологические направления усиливаются, какие сегменты развиваются наиболее активно.

🎓Научно-деловая программа: от обсуждения проблем — к практическим решениям
Содержательная часть выставки подтвердила, что лабораторная отрасль всё активнее обсуждает системные вопросы работы лабораторий.

👌В центре научно-деловой программы — развитие лабораторной практики, внедрение технологий и профессиональная дискуссия по отраслевым вопросам. Программа прошла на площадках Лекторий и СМАРТЛАБ ФОРУМ и объединила более 20 мероприятий с участием более 100 профильных спикеров.
Среди ключевых тем — развитие современной аналитической лаборатории в условиях растущих требований к качеству, эффективности и достоверности результатов, а также вопросы метрологического обеспечения, управления качеством, подготовки персонала и цифровизации процессов.

🔈 В числе спикеров мероприятий выступили представители Росаккредитации, Роскачества, Росстандарта, Российского экспортного центра, Фонда развития цифровой экономики, Ассоциации «Росхимреактив», Научного совета по аналитической химии РАН, ААЦ «Аналитика», ЦК «ЗНАНИЕ», СИБУР-Инновации, МГУ имени М.В. Ломоносова, РХТУ имени Д.И. Менделеева, фармацевтических компаний «Р-Фарм», «Фармасинтез», «Гринвэн», ФГБНУ «ФНЦ пищевых систем им. В.М. Горбатова», МНИЦ МСИ, Ассоциации «Компетентность и качество», Центра аккредитации «Стандарт», Учебного центра «Содействие» и многих других организаций.

🔗 Подробная информация ⬅️

‼️ Осталось 3 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «ЦФА»

🎓 14 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Трансфер технологий производства лекарственных препаратов: стратегия, планирование и выполнение в соответствии с правилами GMP ЕАЭС».

📌 СЛЕПЫЕ ЗОНЫ ТРАНСФЕРА: ПОЧЕМУ ВАШ ПРЕПАРАТ НЕ ВЫХОДИТ НА ПРОИЗВОДСТВО?

❓ Вы выводите препарат с R&D на площадку? Технология отработана? Документы в порядке? Но на реальном оборудовании всё идёт не так? Почему?

➡️ Потому что стандартные процессы трансфера не учитывают разрыв между «как должно быть» и «как работает на деле». Пока вы сидите в разработке — вы не видите производственных ограничений. Пока вы на производстве — вы не понимаете логику разработчика.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

Кто научит видеть обе стороны?
👩‍🏫 Алия Суренкова — специалист со стажем 14 лет на стыке R&D и промышленного выпуска. Прошла путь от инженера-технолога до руководителя производства.

🔥Её уникальность: она одновременно работает и в разработке, и на производстве. И знает те самые «слепые зоны» трансфера, где спотыкаются 90% проектов.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

ЧТО РАЗБЕРЁМ НА КУРСЕ (2 ДНЯ)
👌День 1. От стратегии до документации
🔘Введение в трансфер как управляющий процесс — почему трансфер — это не про бумажки, а про управление знаниями (ICH Q10). Виды трансфера: от R&D на производство и между площадками.
🔘Стратегия: оценка рисков и Gap Analysis — как не перевозить проблемы вместе с технологией. Составляем профиль АФС, классифицируем риски по оборудованию, персоналу и среде.
🔘Документация и команда проекта — кто за что отвечает (матрица ответственности), как оформить План и Протокол трансфера по стандартам ЕАЭС, что писать в Quality Agreement.

👌День 2. Технология, валидация и разбор кейсов
🔘Расследование отклонений — когда цифры не бьются, что делать? Разбираем OOS вместе с Денисом Хомичем.
🔘Технологический трансфер: оборудование и очистка — как переносить процесс на чужое оборудование. Масштабирование по правилу 1/10, инженерные и опытно-промышленные серии, валидация очистки на новой площадке.
🔘Финализация: валидация процесса — три серии, которые всё решают. Перспективная и сопутствующая валидация. Как принять решение по отклонению: запускать или расследовать? Формируем Отчёт о трансфере и Досье на серию.
🔘Семинар с кейсами — живой разбор двух сценариев:
➡️ Аналитика дала разницу 3% между передающей и принимающей стороной — что делать?
➡️ У принимающей стороны другой принцип смешивания — как доказать сопоставимость?

ФИНАЛЬНЫЙ ВЕБИНАР
✔️ После окончания курса слушателей ждёт итоговый вебинар. Никакой теории — только ответы на ваши вопросы по реальным ситуациям с производства. Можно принести свои кейсы.

Для кого этот курс
🔺Технологи
🔺QA/QC-менеджеры
🔺Руководители R&D и производственных площадок
🔺Специалисты по трансферу, регистрационным отделам

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

📱 Мы ВКонтакте ⬅️

📱 Мы в MAX ⬅️

❓ Кейс недели: К регистрации планируется препарат - крем луликоназола 1%. В комплексе исследований, среди прочего, было запланировано исследование IVPT (исследование проникновения в кожу in vitro, in vitro perfusion test) с целью замены клинического исследования терапевтической эквивалентности. Какой материал мембран допустимо использовать для проведения IVPT-теста с регистрационными целями?

🎓 Ответ: Согласно Приложению N 2 к Требованиям к качеству и биоэквивалентности лекарственных
препаратов для местного применения при нанесении на кожу и иных способах локального применения (Приложение N 13 к Решению N 85 ЕЭК), методика исследования проникновения в кожу in vitro (IVPT), раздел 2 пункт в) вид выбранной мембраны, необходимо использовать кожу взрослого человека ex vivo (в отличие от IVRT-теста, который проводится с использованием искусственных мембран). 

📌 С научными целями на этапе R&D для IVPT-теста допустимо использовать аналоги кожи человека (например https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32599131/), однако для регистрационных целей указанное выше Решение ЕЭК этого не допускает.

➡️ Существует проект решения ЕЭК, подразумевающий применение искусственной мембраны-аналога кожи человека (Приложение 5) от 24.09.2025 года, однако документ до сих пор носит статус проекта и не вступил в силу.

✔️ Таким образом, в настоящее время исследование IVPT с регистрационными целями проводится только с применением трупной кожи человека в качестве мембраны. Правильный ответ - 2.

‼️ Приглашаем на обучающие курсы от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики»
 
🎓 21 мая 2026 г. состоится обучающий курс «Трансфер и валидация аналитических методик в фармацевтическом производстве: практическое соответствие требованиям GMP ЕАЭС и руководствам ICH».
 
📌 Ключевое преимущество курса — он разработан действующими практическими работниками, имеющих большой личный опыт в области трансфера и валидации аналитических методик, включая успешное прохождение инспекций ЕАЭС, устранение предписаний и защиту спорных результатов перед инспекторами. Лекторы сами неоднократно переносили методики из R&D в ОКК, сопровождали трансфер между производственными площадками и знают все «узкие места», на которых реально ломаются даже хорошо разработанные методики.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

✔️ Все лекторы и ведущие семинаров — практикующие специалисты с многолетним опытом работы в фармацевтической промышленности, которые продолжают участвовать в трансферах в настоящий момент, поэтому вся информация актуальна, применима к российским и евразийским реалиям и свободна от «академических» оторванных от жизни схем.
 
👩‍🏫 Лектор Анастасия Катерухина - руководитель лаборатории разработки (R&D) фармацевтической компании «Эллара». Общий опыт в фармацевтике — 13 лет.

Карьерный путь:
🔘2 года — химик в отделе контроля качества,
🔘затем переход в другую компанию, где и тружусь по сегодняшний день, в лабораторию разработки новых препаратов и последовательное развитие от химика-аналитика до руководителя.

📌Одно из ключевых достижений — участие в создании и внедрении процесса трансфера аналитических методик в компании. Также наша лаборатория занимается непосредственно разработкой лекарственных препаратов, разработкой и отработкой технологий производства с последующим трансфером технологии, изучением стабильности опытных лекарственных препаратов и активных фармацевтических субстанций. Для поддержания экспертного уровня регулярно посещаю обучающие мероприятия и отраслевые конференции, отслеживая актуальные изменения нормативной базы.

🔗 Подробнее о курсе ⬅️

В процессе курса Вы узнаете: 

➡️ Нормативная основа. Будут подробно разобраны актуальные требования GMP ЕАЭС и руководства ICH Q2(R2), Q14, а также законные способы переноса методики из R&D в ОКК без потери качества.
➡️ Лекции посвящены «анатомии» инъекционной методики. Почему такие параметры, как УФ, ВЭЖХ или метод растворения, «ломаются» при переходе между лабораториями, и как предвидеть эти риски на основе реального опыта преподавателей.
➡️ Оформление внутреннего трансфера. Статистика, структура протокола и отчета, которые позволят пройти инспекцию ЕАЭС с первой попытки.
➡️ Трансфер и валидация аналитических методик в производстве фитопрепаратов. Предусмотрена специальная лекция по трансферу и валидации аналитических методик в производстве фитопрепаратов с учетом специфики матрицы и вариабельности сырья.

Разбор кейсов:
🔘Слушатели разберут реальные кейсы провалов и успехов при трансфере (в том числе из личной практики лекторов)
🔘Узнают, как защищать свои результаты перед инспектором и какие типичные предписания выдает инспекторат ЕАЭС

🎓 В программу включены два семинарских занятия: разбор практических кейсов и сессия «вопрос-ответ», где участники смогут представить свои проблемы и получить готовые решения, подтвержденные реальным опытом преподавателей на десятках трансферных проектов.
 
👩‍🏫 Целевая аудитория: Предназначен для руководителей и специалистов отделов контроля качества (ОК), R&D, валидации, QA, а также сотрудников лабораторий фармацевтических предприятий, участвующих в трансфере, адаптации и валидации аналитических методик.
 
✔️Результат для участников: Слушатели приобретут навыки грамотного планирования, проведения и документирования процессов валидации и трансфера аналитических методик в полном соответствии с актуальными требованиями. Это позволит минимизировать риски при лабораторных инспекциях, обеспечить достоверность данных для регистрации и выпуска серий, а также повысить эффективность работы лаборатории.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️