Осталось 3 дня до закрытия регистрации на обучающий курс от команды ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» 

‼️ 4 июня 2026 г. состоится обучающий курс «Современная фармацевтическая разработка твердых лекарственных форм: от QbD до регистрации в соответствии с требованиями ЕАЭС».

📌 Целевая аудитория: Специалисты фармацевтических компаний в области R&D, фармацевтической разработки, технологии производства, аналитического контроля, регуляторных отделов и обеспечения качества.

🎓 Курс — это концентрат практических знаний, необходимых для работы над инновационными и дженериковыми продуктами. Мы разберём реальные кейсы, «подводные камни» и современные подходы. Практический курс посвящен комплексному процессу разработки современных твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы, гранулы) с учетом требований нормативных документов ЕАЭС. Акцент сделан на применении принципов QbD (Quality by Design), интеграции разработки с процессом валидации и подготовке обоснованного модуля качества регистрационного досье.

👩‍🏫 Подробнее о лекторах ⬅️

В процессе курса Вы узнаете:
1️⃣ Регуляторный контекст разработки в ЕАЭС:
🔘Требования правил GMP ЕАЭС и руководств ICH (Q8(R2), Q9, Q10, Q11) к фармацевтической разработке.
🔘Связь между разработкой, спецификациями (ФС ЕАЭС, ВФС) и контролем качества. Обоснование критических параметров качества (КПК).

2️⃣ Принцип QbD (Разработка, основанная на качестве):
🔘Практическое применение QbD: от определения целевого профиля качества (ЦПК) до управления рисками.
🔘Пространство дизайна и контрольная стратегия.

3️⃣ Современные технологии и этапы разработки ТЛФ:
🔘Выбор и характеристика API (активной фармацевтической субстанции) и вспомогательных веществ с точки зрения технологичности.
🔘Стратегии повышения биодоступности (ПАВ, аморфизация, липосомы и др.).
🔘Проектирование и оптимизация ключевых процессов: гранулирование (сухое, влажное), смешивание, прессование, нанесение покрытий, капсулирование.

4️⃣ Документирование и переход в производство:
🔘Формирование Отчета о фармацевтической разработке (Pharmaceutical Development Report).
🔘Подготовка обоснования спецификаций и контрольной стратегии для модуля 3.2.Р.2 регистрационного досье ЕАЭС.
🔘Преемственность между разработкой, валидацией процесса и рутинным производством. Технологический трансфер.

✔️ Результат для участников: Слушатели освоят системный подход к разработке ТЛФ, основанный на принципах QbD и актуальных регуляторных требованиях. Они научатся планировать исследования, обосновывать критические параметры, формировать эффективную контрольную стратегию и готовить качественное регистрационное досье, что сократит время и риски при выходе продукта на рынок ЕАЭС.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

🎓 Ответ: Согласно Решению 85 ЕЭК, Приложение 7, единственным возможным способом количественного определения для целей ТСКР является метод градуировочной кривой. В состав аналитического отчёта о ТСКР, помимо прочего, должны входить:

➡️ «13) результаты анализа исследуемых образцов (дата, идентификация аналитических серий (циклов), рандомизация исследуемых образцов, градуировочных образцов и образцов контроля качества в аналитических сериях (циклах), критерии приемлемости аналитических серий (циклов), таблицы, включающие результаты)».

📌 С точки зрения аналитической химии, только метод градуировочной кривой обеспечивает проверку линейности, оценку систематической погрешности и статистическую надежность в широком диапазоне концентраций. Для ТСКР это принципиально, так как погрешность в любой из нескольких временных точек искажает расчёт фактора подобия f2​. Метод внешнего стандарта не гарантирует точность на всём диапазоне, особенно в начальных временных точках с низкими концентрациями и высокой вариабельностью. Данный метод допустим только для рутинного контроля показателя «Растворение» с одной временной точкой, но не для ТСКР с полными кинетическими профилями.

✔️ Таким образом, правильный ответ: 2

👌Мы продолжаем вести нашу новую рубрику - «Pro исследования».

📌Материал посвящен описанию основных процессов фармакокинетики в PBPK-моделях на примере PK-Sim®.

👩‍🏫 Фармакокинетика лекарственного средства после его высвобождения (при наличии этой стадии), как известно, связана с четырьмя основными процессами: всасыванием действующего вещества в кровоток, распределением по различным органам и тканям, метаболизмом (т.е. инактивацией ксенобиотика) и выведением вещества или продуктов его метаболизма. Давайте подробнее рассмотрим, как каждый из этих процессов описывается в PBPK-моделях на примере программы PK-Sim®.

➡️ Материал подготовлен Еленой (ТГ: @Steb_aslo) и Натальей (ТГ: @Bagaeva_NS) из отдела биостатистики ЦФА.

🔗 Читать полный пост ⬅️

#ProИсследования

➡️ Приглашаем вас и ваших коллег посетить Pharmtech & Ingredients – самую крупную в России* и странах ЕАЭС выставку оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства.
 
👌Когда: 24-27 ноября 2026 года
📌Где: Москва, Крокус Экспо, Павильон 2, Залы 6, 7, 8
 
🧷Лучшая выставка России по тематике «Фармацевтика» во всех номинациях по итогам Общероссийского рейтинга выставок 2022-2024 гг.
 
✔️ Для бесплатного посещения выставки необходимо получить электронный билет на нашем сайте. Это быстро и удобно! На последнем шаге регистрации введите промокод pharmjournal, чтобы билет был бесплатным.

🔗 Получить билет ⬅️

Что вас ждет на выставке?
 
🧷Pharmtech & Ingredients – место, где рождаются партнерства. Пространство разделено на логические зоны, чтобы вы не теряли ни минуты:
 
🔘Раздел «Pharmtech» (Фармтех): отдельный зал с оборудованием и услугами для производства, хранения и транспортировки ЛС, БАД, ветпрепаратов и косметики
🔘Раздел «Ingredients» (Ингредиенты): отдельный зал с сырьем, ингредиентами, натуральными экстрактами
🔘Раздел «Упаковка»: отдельный зал с решениями для упаковки и маркировки готовой продукции.
Индийский блок: встреча на стендах с десятками ключевых поставщиков из Индии без виз и перелетов.
🔘Деловая программа и Фармтехфорум: пленарные сессии, круглые столы, конференции, где эксперты говорят на языке бизнеса и технологий.

🔗 Получить билет ⬅️

Почему стоит посетить выставку Pharmtech & Ingredients?
 
🔥Экономия времени: за 4 дня выставки вы проведете больше полезных встреч, чем за полгода звонков.
✔️ Доступ к лучшим предложениям: подберите то, что подходит именно для ваших задач, бюджета и сроков. Найдите поставщиков, которые снизят себестоимость и повысят качество.
⚗️ Знакомство с новинками вживую: прикоснитесь к оборудованию, проверьте текстуру сырья, оцените дизайн упаковки лично.
🤝 Прямой контакт: общайтесь с техническими директорами и разработчиками, а не с менеджерами по продажам, задайте вопрос напрямую тому, кто создал продукт.
📈 Инсайты рынка: узнайте о новых регуляторных требованиях и трендах до того, как они станут новостью в прессе. Будьте на шаг впереди конкурентов.

🔗 Получить билет ⬅️

Уважаемые подписчики,

🔥наш предыдущий кейс недели, посвященный аналитическим подходам к проведению ТСКР, вызвал активнейшую дискуссию в коммментариях телеграм-канала.

➡️ Мы можем посвятить несколько следующих кейсов вопросам, посвященным непосредственно методологии ТСКР, включая подходы к выполнению валидационного и аналитического этапа исследования.

⬇️

🟧ГЕРОФАРМ и НМИЦ им. В.А. Алмазова будут вместе работать в направлении здорового долголетия
 
🟧3 июня на полях ПМЭФ Петр Родионов, генеральный директор компании ГЕРОФАРМ, и генеральный директор ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России Евгений Шляхто подписали меморандум о стратегическом сотрудничестве между организациями. Стороны намерены содействовать в целях повышения качества и продолжительности жизни населения, развития подходов к здоровому долголетию и укреплению метаболического здоровья населения. Подписание вошло в серию мероприятий, посвященных 25-летнему юбилею компании ГЕРОФАРМ.
 
🟧 Предметом соглашения стало объединение усилий в сфере здравоохранения для разработки и внедрения передовых подходов к превентивной медицине, здоровому долголетию и укреплению метаболического здоровья населения. Партнерство предполагает реализацию совместных исследовательских и образовательных проектов в области изучения метаболического синдрома, ожирения и других хронических неинфекционных заболеваний. Особое внимание планируется уделить развитию методик раннего выявления факторов риска, способствующих снижению продолжительности и качества жизни. Меморандум также предусматривает поддержку разработки препаратов в этом направлении.
 
🟧 «Сотрудничество ГЕРОФАРМ с ведущим исследовательским центром – возможность объединить усилия вокруг общих целей по достижению здорового долголетия населения. Объединив наш многолетний опыт в разработке лекарств для лечения социально значимых заболеваний с исследовательской экспертизой НМИЦ им. В.А. Алмазова, мы сможем предложить эффективные решения для профилактики метаболических нарушений, раннего выявления предрисков и распространения культуры заботы о здоровье», - Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.
 
🟧 «Сегодня для увеличения продолжительности и качества жизни необходима совместная работа науки, медицины и индустрии. Сотрудничество с ГЕРОФАРМ позволит ускорить создание новых технологий и решений для улучшения метаболического здоровья и профилактики хронических неинфекционных заболеваний», — Евгений Шляхто, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ им. В. А. Алмазова» Минздрава России, академик РАН.

БИОПРОМ 2026 — пространство решений для отраслей будущего
 
✔️ Биоэкономика — один из ключевых векторов технологического развития России. Фармацевтика и медицина, фудтех и агротех, HoReCa и ритейл, ИТ и цифровые решения, косметика, устойчивое развитие и экология — отрасли, которые формируют биоэкономику и напрямую влияют на качество жизни человека.

🔥 В России укрепляет позиции масштабная профильная площадка — международный форум БИОПРОМ, который проходит ежегодно в Геленджике.

➡️ В 2026 году форум состоится 5—6 октября и объединит тех, кто создает и внедряет эти решения: бизнес, науку, государство, институты развития, инвесторов и отраслевых экспертов.

На форуме:
🔘формируется профессиональный диалог участников рынка;
🔘обсуждается продвижение российских технологий на глобальные рынки;
🔘развивается международное сотрудничество;
🔘получают поддержку проекты МСП.

🔗 Подробности и возможности участия — на официальном сайте

🎓 Ответ: Согласно Приложению 7 к Решению 85 ЕЭК в состав аналитического отчёта о ТСКР должны входить:

❗️ 13) результаты анализа исследуемых образцов (дата, идентификация аналитических серий (циклов), рандомизация исследуемых образцов, градуировочных образцов и образцов контроля качества в аналитических сериях (циклах), критерии приемлемости аналитических серий (циклов), таблицы, включающие результаты)

✔️ То есть, Решение 85 предъявляет обязательные требования только к рандомизации образов при выполнении аналитического этапа, при этом подходы к реализации данной рандомизации не описаны. Минимальной достаточной рандомизацией может быть рандомизация по временным точкам в рамках аналитического цикла, например: 10-Т, 10-Р, 15-Р, 15-Т и так далее, где первая величина - временная точка (все 12 повторностей), Т/Р - исследуемый и референтный препарат. Допустимы иные схемы рандомизация при обосновании. Поэтому правильный ответ: на этапе анализа полученных образцов.

➡️ Тем не менее, вопрос рандомизации в рамках запуска тестера растворения, хоть и не требуется согласно Решению 85, имеет определенные научные основы. В работе https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0928098710002782 указано, что источниками вариабельности при выполнении теста являются как этап растворения, так и этап количественного определения. В статье https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18399543/ указана возможность существования случайных эффектов вибрации при проведении теста на аппарате «лопастная мешалка». В связи с этим рандомизация в рамках запусков тестера растворения может быть реализована (например, стаканы 1-6: Т, стаканы 7-12: Р и 1-6: Р, 7–12 Т в случае 12 стаканного тестера), однако при более сложных дизайнах теста (несколько серий и/или дозировок) она является трудно реализуемой.

Единый метаболический код стран СНГ: ГЕРОФАРМ предложил масштабировать исследовательскую программу ОРБИТА

➡️ На 29-м Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) в рамках Российского фармацевтического форума «Лекарственная безопасность» состоялась сессия «Метаболический код здоровой жизни: как управлять биологическим возрастом населения стран СНГ»при поддержке ГЕРОФАРМ. Главным итогом дискуссии стало единогласное мнение представителей профильных ведомств и экспертного сообщества России, Беларуси, Узбекистана и Казахстана онеобходимости консолидации усилий на пути к здоровому долголетию населения.

📌 Заместитель Руководителя Аппарата Правительства РФ Ольга Кривонос отметила, что медицина здорового долголетия является принципиально новым направлением, в развитии которого Россия во многом опережает мировые тренды. По ее словам, в 2026 году государству впервые удалось изменить саму логику системы ОМС, переориентировав ее на выявление рисков на доклиническом этапе. Ольга Кривонос подчеркнула, что новый подход дает каждому гражданину возможность проходить глубокие обследования и корректировать образ жизни, что позволяет эффективно управлять траекторией здоровья человека.

✔️ Заместитель Министра здравоохранения РФ Евгений Камкин в своем докладе подчеркнул, что изменение образа жизни может уменьшить биологический возраст на годы и снизить риски развития хронических неинфекционных заболеваний.

🔈 «Сегодня мы говорим о переходе к новой модели профилактики — модели управления здоровьем, биологическим возрастом, активным долголетием», — отметил он.

Консолидация систем здравоохранения СНГ

🧷В ходе дискуссии представители стран СНГ продемонстрировали абсолютное единство мнений: борьба с метаболическими нарушениями, которые стремительно «молодеют» и подрывают качество человеческого капитала, должна вестись на наднациональном уровне.

Предложение о масштабировании программы ОРБИТА
 
👌Генеральный директор компании ГЕРОФАРМ Петр Родионов в своем выступлении отметил, что существующие международные модели имеют критические слепые зоны и не объясняют неравномерность распространения ожирения между регионами. Ответом компании ГЕРОФАРМ на этот дефицит данных стал запуск первой в России масштабной научно-исследовательской программы ОРБИТА, изучающей клинические, социально-демографические и поведенческие детерминанты избыточного веса. Петр Родионов выступил с инициативой масштабировать этот опыт на все пространство стран СНГ.
 

🟧

«Запуск научно-исследовательской программы ОРБИТА – наш ответ на дефицит объективных данных о природе метаболических нарушений. Мы рассматриваем этот проект не просто как внутреннее исследование, а как модель, которую можно и нужно масштабировать на международное пространство. Мы предлагаем коллегам из стран СНГ перейти к формированию общего пространства знаний и обмена практиками развития подходов к метаболическому здоровью. ГЕРОФАРМ как социально ответственный бизнес готов выступить партнером в этом направлении. Только через системную совместную работу государства, науки, медицины, бизнеса и общества мы сможем создать систему, которая позволит эффективно управлять биологическим возрастом и продлевать годы активной жизни населения»

, -

отметил он.

 
➡️ Практический фундамент долголетия на сессии дополнили выступления профессора Владимира Дадали, подчеркнувшего важность восполнения дефицита
микронутриентов и снижения потребления сахара, и интегративного нутрициолога Екатерины Гусевой, указавшей на необходимость внедрения специалистов по коррекции образа жизни в клиническую практику для удержания результатов терапии.
 
🤝 Представители стран СНГ поддержали разработку единых протоколов оценки биологического возраста, создание общего пространства метаболических данных и интеграцию профилактических мер всовместные усилия по профилактике неинфекционных заболеваний.

🔗 Подробная информация ⬅️

Завершился III Всероссийский фармацевтический Форум
«HR В ФАРМЕ 2026»

✔️ 3 июня в Москве прошел III Всероссийский фармацевтический Форум «HR В ФАРМЕ 2026», посвященный HR-стратегиям, которые помогают фармкомпаниям привлекать персонал в условиях кадрового дефицита. Более 70 директоров по персоналу встретились, чтобы получить практические решения для развития HR-функции в фармотрасли и увидеть, как действуют другие компании в аналогичных условиях.

➡️ В ходе деловой программы 21 спикер поделился своим опытом, и ценность вклада каждого эксперта Форума неоспорима. Среди выступлений, которые получили яркий отклик аудитории:

🔈 Елена ЛАКТЮХИНА, Начальник отдела по персоналу, ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, поделилась опытом развития лояльности сотрудников через сочетание трех взаимосвязанных инструментов: корпоративной айдентики, внутренней валюты признания и системной работы с обратной связью. Компания использует флаг, гимн и маскота для укрепления чувства принадлежности, программу «GRantов» для поощрения поведения, соответствующего корпоративным ценностям, а регулярные опросы вовлеченности превращает в цикл улучшений с конкретными действиями по итогам. С комплексным подходом получилось существенно повысить показатели eNPS, увеличить долю сотрудников-промоутеров и получить статус одного из лучших работодателей отрасли по уровню вовлеченности персонала.

➡️ Ольга АНДРЕЕВА, HRD, MERCK, рассказала о мотивации сотрудников, основанной на идее, что в наукоемких отраслях деньги перестают быть единственным фактором удержания и вовлеченности. В компании рассматривают мотивацию как систему из шести взаимосвязанных элементов: качества руководства, управления эффективностью, бренда работодателя, корпоративных практик, содержания работы и баланса между работой и личной жизнью. В основе подхода лежит концепция «Мотивации 3.0» Дэниела Пинка, согласно которой ключевыми драйверами становятся мастерство, автономия и ощущение значимости своей работы, что помогает поддерживать вовлеченность, развивать таланты и удерживать сотрудников в долгосрочной перспективе.

📌 Екатерина ЛЬВОВА, Заместитель генерального директора по личным видам страхованиям, и Оксана ГУЗЕВСКАЯ, Лидер практики комплексного страхования фарминдустрии, АСТ, представили результаты исследования корпоративного медицинского страхования и показали, как ДМС трансформируется из стандартной льготы в стратегический HR-инструмент удержания персонала. По данным исследования, чтобы программа работала на удержание, она должна быть сегментирована по ролям и жизненным сценариям, встроена в employee journey и измеряться по влиянию на ключевые HR-метрики. Спикеры также отметили растущий спрос на телемедицину, психологическую поддержку, программы профилактики выгорания, семейные опции и онкозащиту, а также подчеркнули важность цифровизации страховых сервисов.

🔘После завершения деловой программы участники обменялись впечатлениями в неформальной беседе.

👍 Организатор Форума – AUDITORIUM CG, независимый организатор бизнес-мероприятий и деловых встреч для компаний из ключевых секторов российской экономики. Сегодня особое внимание организаторы уделяют теме управления персоналом, где ключевым вызовом становится пересборка HR-стратегии в условиях растущего давления на эффективность, необходимость повышать производительность труда без увеличения численности сотрудников, оптимизировать затраты и внедрять ИИ и автоматизацию в HR-процессы. Именно поэтому на Всероссийском Форуме директоров по персоналу «HR-СТРАТЕГИЯ 2027» эксперты обсудят, как компаниям уже сейчас готовиться к вызовам 2027 года и за счет каких решений выстраивать более устойчивую и технологичную HR-стратегию.

🔗 Подробная информация ⬅️