Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.18K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
🎉 ЦФА на GLP-Planet VII: день первый

Сегодня в Санкт-Петербурге стартовал VII Конгресс GLP-Planet — и наша команда, как всегда, в центре событий! 🧪

В первый же день деловой программы с докладом, посвящённым актуальным вопросам фармацевтических инспекций, выступила Мария Попова, руководитель отдела обеспечения качества ЦФА. Её выступление вызвало живой интерес у коллег из отрасли — тема готовности к инспекциям остаётся одной из самых горячих в профессиональной среде. 🔍

Продолжаем участие и следим за новостями конгресса. Держим руку на пульсе! 📊
❤9🔥7🤝2
🎤 ЦФА на GLP-Planet VII: день второй

Второй день конгресса GLP-Planet открылся выступлением нашего генерального директора Игоря Шохина с докладом на тему:
«Стратегия in vitro сопровождения разработки лекарственных средств: от ранних этапов до пострегистрационных изменений» 🔬

Вместе с коллегами обсудили полный цикл сопровождения: от разработки подходов к установлению корреляции in vitro – in vivo (IVIVC) до выбора реагентов для приготовления биорелевантных сред. Подход, который охватывает весь жизненный цикл препарата — от идеи до пострегистрационных изменений. 📊

Продолжаем делиться опытом и учиться у коллег! Движемся дальше 🚀
❤5🔥4👍2😎1
🧬 ЦФА на GLP-Planet VII: день третий. Часть 1

Сегодня программа конгресса продолжилась докладами команды ЦФА, посвящёнными одному из ключевых направлений нашей деятельности — исследованиям фармакокинетики и иммуногенности биотехнологических препаратов.

🔬 Тимофей Комаров, директор исследовательского центра ЦФА, выступил с темой «Аналитические подходы к изучению фармакокинетики токсин-иммуно-конъюгатов» — новой и перспективной группы препаратов, требующих особого внимания к выбору аналитических стратегий.

🧪 Дана Щелгачёва, и.о. заведующего лабораторией биоаналитических исследований ЦФА, представила доклад «Биоаналитические исследования инсулинов: критическая оценка подходов», в котором поделилась накопленным опытом команды в этой сложной области.

Оба выступления вызвали живую дискуссию и неподдельный интерес коллег — ещё раз подтверждаем, что компетенции ЦФА в биоаналитике биотехнологических препаратов находятся на высоком уровне. 📊

Продолжение следует — впереди ещё один заключительный пост о наших активностях на конгрессе. Следите за новостями! 👀
👍6❤4❤‍🔥3🤝1
ЦФА на GLP-Planet VII: день третий. Часть 2

Завершающим аккордом участия команды ЦФА в конгрессе стал доклад Натальи Багаевой, руководителя отдела биостатистики ЦФА, на тему «Современные методы предсказания биоэквивалентности: статистический анализ профилей проницаемости in vitro и PBPK-моделирование» 📊

В своём выступлении Наталья подробно осветила новое направление практической деятельности ЦФА, находящееся на стыке науки, практики и регуляторики. PBPK-моделирование — один из самых актуальных инструментов современной фармацевтики, позволяющий прогнозировать поведение препарата in vivo на основе in vitro данных и снижать необходимость в дорогостоящих клинических исследованиях. 🧬

Доклад вызвал живой интерес и множество вопросов от коллег — подтверждение того, что ЦФА идёт в ногу с мировыми трендами и развивает компетенции, востребованные отраслью.

Благодарим организаторов и участников GLP-Planet VII за насыщенные дни и продуктивный обмен опытом! До новых встреч в профессиональной среде 🚀
👍5❤3🔥1😎1
🌟 GLP-Planet VII: до новых встреч!

В Санкт-Петербурге завершился VII Конгресс GLP-Planet — три дня, 12 тематических сессий и сотни профессионалов отрасли. 🏙️

Участие в этом событии стало для Центра Фармацевтической Аналитики уже доброй традицией. В этом году команда ЦФА высадилась на берегах Невы в составе: Игорь Шохин, Тимофей Комаров, Дана Щелгачёва, Мария Попова и Наталья Багаева. 🎤

В серии докладов мы поделились с коллегами и накопленным опытом в биоаналитике, и новыми перспективными направлениями — от исследований токсин-иммуноконъюгатов до PBPK-моделирования. 📊

🙏 Отдельное спасибо оргкомитету, всем докладчикам и участникам за насыщенную программу, живые дискуссии и искренний интерес. А Марии Ковалёвой — за трепетное отношение к каждому участнику и нескончаемый позитив на протяжении всех трёх дней! 💫

До встречи на GLP-Planet VIII в 2027 году! 👋
1🔥11❤2🆒2🤝1
🎓Правильный ответ: «уровня А, а также IVIVC, основанную на PBPK (физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики)».

❓Почему это так:

➡️ В пункте 37 «Руководства по качеству лекарственных препаратов 
с модифицированным высвобождением» для приема внутрь прямо указано, что установленная корреляция IVIVC уровня А позволяет использовать тест «Растворение» для обоснования пострегистрационных изменений (биовейвера) .

❗️ Но ключевое дополнение — это альтернативный подход:

🔘«В качестве альтернативы для сравнения in vitro и in vivo данных допускается использовать механистическую модель (например, фармакокинетические модели, основанные на физиологии (PBPK))» .

✔️ Таким образом, регуляторный документ прямо допускает использование не только классической IVIVC уровня А, но и PBPK-моделирования как равноценного инструмента для принятия решений при пострегистрационных изменениях.

➡️ Остальные уровни: Уровни В и С, как указано в том же документе, не могут служить основанием для биовейвера (уровень С, например, может использоваться только для интерполяции в пределах валидированного диапазона).
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍1💯1🆒1
Forwarded from StereotaX
❤️‍🩹 Памяти Константина Анатольевича Захарова

Сегодня исполняется год, как не стало Константина Захарова.

Год без его голоса, улыбки, идей и той особенной энергии, которой он делился с окружающими. Для многих он был врачом, учёным, руководителем, коллегой и наставником. Для близких и друзей — человеком, которого невозможно заменить.

Мы помним его ум, силу, доброту, чувство юмора и искренний интерес к людям. Помним его способность вдохновлять, поддерживать и объединять вокруг себя. Помним разговоры, встречи, совместные планы и моменты, которые теперь стали особенно дорогими.

Нам очень его не хватает. Но память о нём остаётся с нами — в людях, которых он поддержал, в идеях, которыми делился, и в делах, которым отдавал себя.

К этой дате мы подготовили памятный ролик о Константине Анатольевиче.

В нём — воспоминания людей, которые знали его, работали рядом с ним и любили его. Посмотреть ролик можно в наших социальных сетях.
Сегодня мы просто хотим ещё раз сказать: мы помним. Любим. Благодарим.

Светлая память Константину Анатольевичу Захарову.

VK | YouTube | Дзен
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
1🕊15❤5🙏2
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
😁2👍1🔥1🤝1
🌡 Климатические камеры Newtronic: вебинар по исследованиям стабильности лекарственных средств

🗓 16 июля компания АИКС ЛАБ совместно с NEWTRONIC LIFECARE EQUIPMENT PVT LTD проведёт вебинар, посвящённый исследованиям стабильности лекарственных средств в соответствии с требованиями ICH.

Исследование стабильности – важный этап фармацевтической разработки. Оно позволяет оценить, как качество лекарственного средства или субстанции меняется под влиянием температуры, влажности и света, а также определить срок годности и условия хранения продукта.

На вебинаре рассмотрим, как климатические камеры Newtronic помогают решать эти задачи на практике.

⚙️ В программе:
✔️ режимы для долгосрочных и ускоренных исследований стабильности ✔️ условия испытаний для препаратов, хранящихся при 5°C ✔️ фотостабильность: камеры с источниками UVA и видимого света ✔️ автоматизация мониторинга и контроль параметров ✔️ соответствие программного обеспечения требованиям 21 CFR Part 11 ✔️ подбор климатической камеры под конкретные задачи производства и отдела качества

🎙 Спикер: Джигнеш Мехта Генеральный директор NEWTRONIC LIFECARE EQUIPMENT PVT LTD

🎤 Модератор: Екатерина Гольнева Руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ

👥 Вебинар будет полезен руководителям и специалистам отделов качества, инженерам, технологам фармацевтических и биотехнологических производств.
Участники получат практическую информацию о выборе климатических камер Newtronic для исследований стабильности и обеспечении соответствия актуальным руководствам ICH.

🎟 Участие бесплатное по предварительной регистрации.

🔗 Регистрация
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍2🔥1🤝1