🎓Правильный ответ: «уровня А, а также IVIVC, основанную на PBPK (физиологически обоснованное моделирование фармакокинетики)».

❓Почему это так:

➡️ В пункте 37 «Руководства по качеству лекарственных препаратов 
с модифицированным высвобождением» для приема внутрь прямо указано, что установленная корреляция IVIVC уровня А позволяет использовать тест «Растворение» для обоснования пострегистрационных изменений (биовейвера) .

❗️ Но ключевое дополнение — это альтернативный подход:

🔘«В качестве альтернативы для сравнения in vitro и in vivo данных допускается использовать механистическую модель (например, фармакокинетические модели, основанные на физиологии (PBPK))» .

✔️ Таким образом, регуляторный документ прямо допускает использование не только классической IVIVC уровня А, но и PBPK-моделирования как равноценного инструмента для принятия решений при пострегистрационных изменениях.

➡️ Остальные уровни: Уровни В и С, как указано в том же документе, не могут служить основанием для биовейвера (уровень С, например, может использоваться только для интерполяции в пределах валидированного диапазона).

🌡 Климатические камеры Newtronic: вебинар по исследованиям стабильности лекарственных средств

🗓 16 июля компания АИКС ЛАБ совместно с NEWTRONIC LIFECARE EQUIPMENT PVT LTD проведёт вебинар, посвящённый исследованиям стабильности лекарственных средств в соответствии с требованиями ICH.

Исследование стабильности – важный этап фармацевтической разработки. Оно позволяет оценить, как качество лекарственного средства или субстанции меняется под влиянием температуры, влажности и света, а также определить срок годности и условия хранения продукта.

На вебинаре рассмотрим, как климатические камеры Newtronic помогают решать эти задачи на практике.

⚙️ В программе:
✔️ режимы для долгосрочных и ускоренных исследований стабильности ✔️ условия испытаний для препаратов, хранящихся при 5°C ✔️ фотостабильность: камеры с источниками UVA и видимого света ✔️ автоматизация мониторинга и контроль параметров ✔️ соответствие программного обеспечения требованиям 21 CFR Part 11 ✔️ подбор климатической камеры под конкретные задачи производства и отдела качества

🎙 Спикер: Джигнеш Мехта Генеральный директор NEWTRONIC LIFECARE EQUIPMENT PVT LTD

🎤 Модератор: Екатерина Гольнева Руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ

👥 Вебинар будет полезен руководителям и специалистам отделов качества, инженерам, технологам фармацевтических и биотехнологических производств.
Участники получат практическую информацию о выборе климатических камер Newtronic для исследований стабильности и обеспечении соответствия актуальным руководствам ICH.

🎟 Участие бесплатное по предварительной регистрации.

🔗 Регистрация

🎓 Правильный ответ: всё вышеперечисленное

⬇️ И вот почему:

✔️ Методика отбора и подготовки проб: в БРС присутствуют компоненты (лецитин, желчные кислоты), которые могут мешать фильтрации, оказывать влияние на стабильность проб и требовать специальных условий пробоподготовки. Ошибка на этом этапе искажает результаты.

✔️ Критические реактивы — качество приготовления порошков для БРС напрямую влияют на солюбилизирующую способность среды растворения. Даже небольшое отклонение по сравнению с заявленным в методике реактивом: и профиль растворения становится невоспроизводимым

✔️ Материал фильтров — неправильно подобранный фильтр может сорбировать АФС или, наоборот, пропускать нерастворённые частицы, что ведёт к систематической ошибке в определении концентрации.

➡️ Вывод: успех эксперимента зависит от контроля всех перечисленных факторов. Каждый из них требует строгого соблюдения методики. Без этого даже хорошо разработанная методика может дать сбой.