ВЕДУЩИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ ФАРМОТРАСЛИ ПОДДЕРЖАЛИ ВСЕРОССИЙСКУЮ GMP-КОНФЕРЕНЦИЮ В СТАВРОПОЛЕ

📌 Мероприятие соберет ключевых экспертов по надлежащей производственной практике 15–17 сентября 2026 года в Ставрополе. Мест участников осталось менее половины.

✔️ Конференцию уже поддержали ведущие российские и международные производители. И мы ждем новых партнеров!

➡️ GMP-конференция проводится с 2016 года и ежегодно собирает ведущих международных и российских экспертов фармацевтической отрасли, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств.

✔️ Организатором выступает Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП).

🔥 В этом году конференция пройдет под девизом «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность». В центре внимания -дальнейшее развитие GMP на пространстве ЕАЭС, укрепление межведомственного взаимодействия и движение к технологическому лидерству.

🔈 Как ранее отмечал Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП»: «За годы своего существования конференция стала не просто авторитетной профессиональной площадкой, но и пространством устойчивого диалога между регуляторами, производителями, экспертным и научным сообществом».

✔️Идет регистрация участников. Уже зарегистрировалось более 200 компаний — представителей фармацевтической отрасли из разных регионов России.

❗️ Количество мест ограничено.

‼️ Успейте зарегистрироваться – ищите кнопку «РЕГИСТРАЦИЯ» на главной странице нашего сайта GOSGMP.RU ⬅️

🔗 Подробная информация ⬅️

🔥 Мы продолжаем нашу рубрику «Компания в лицах». Героем второго выпуска интервью стала Багаева Наталья Сергеевна - руководитель отдела биостатистики.

➡️ В 2018 году Наталья Сергеевна вступила в ряды команды «Центра Фармацевтической Аналитики» в качестве специалиста по биостатистике. С 2022 года возглавила отдел биостатистики.

✔️ На её счету свыше 300 выполненных расчетов в рамках исследований фармакокинетики и биоэквивалентности, а также анализ данных доклинических исследований, I-III фаз клинических исследований, исследований in vitro и иная статистическая обработка данных.

1️⃣ Вопрос 1: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя — главный признак того, что ты попал в свою команду?

💙 Ответ: Встреча проектной команды, где мы говорим не о планах исследования, а о рисках. Каждый открыто называет, что может пойти не так, и мы сразу решаем, как скорректировать подход перед стартом проекта. Никакой драмы - только фокус на результате. Если я вижу это, то понимаю, что нахожусь в правильной команде.

2️⃣ Вопрос 2: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент?

💙 Ответ: Все знают борщ, но никто не понимает, почему у кого-то он всегда рубиновый и наваристый, а у других - бледный и водянистый. Секрет в длительной варке - бульон томится часами, а свёкла закладывается строго в свой момент с капелькой кислоты, чтобы цвет не ушёл. Очень важно качество ингредиентов: если свёкла вялая или морковь несладкая, никакая выдержка не спасёт. Поэтому я лично перебираю каждый ингредиент, чтобы в кастрюлю попали только лучшие. Все вокруг уже проголодались и спрашивают: «Ну когда уже?», но я знаю - время нельзя сокращать, а на продуктах экономить нельзя. Результат того стоит: ложка стоит, сметана красиво расходится, и все просят добавки, даже не догадываясь, сколько на самом деле ушло на это часов и отбора.

3️⃣ Вопрос 3: Какая фраза или принцип, услышанные здесь, стали твоим рабочим девизом?

💙 Ответ: Решать возникшую проблему здесь и сейчас, а не искать виноватых.
Внутри компании мы не оглядываемся назад в поисках крайнего - мы корректируем процессы, чтобы такой ситуации больше не возникло.

✔️ Подведены итоги форума NOVAMED-2026: курс на технологический суверенитет и пациентоцентричность

📌 В Казани состоялся VI Всероссийский форум с международным участием «Обращение медицинских изделий НОВАМЕД 2026». Площадка объединила экспертное сообщество для обмена опытом и выработки стратегических направлений развития производства и устойчивого роста рынка медицинских изделий. В центре внимания деловой программы — развитие медицинских технологий, которые обеспечат систему здравоохранения качественной и эффективной продукцией для диагностики, лечения и реабилитации пациентов.

Масштаб мероприятия подтверждает его статус одной из главных отраслевых площадок страны:
➡️ Более 900 очных участников
➡️ 12 стран
➡️ 14 сессий деловой программы
➡️ 20+ экспонентов
➡️ 16 партнеров
➡️ 22 информационных партнера
➡️ Олимпиада среди медицинских работников субъектов Российской Федерации по оценке умений и навыков оказания экстренной: 18 команд из 11 регионов России
➡️ 164 спикера
➡️ 2 соглашения

🧷Организаторы форума — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора при поддержке Минздрава и Минпромторга России, а также правительства Республики Татарстан.

Стратегические ориентиры: технологии на службе у пациента
🔺Пациентоцентричность стала ключевой темой пленарного заседания «Технологии на службе пациента». В формате видеообращений руководители регуляторов обозначили важные для медицинского рынка векторы развития.

🔈 Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко подчеркнул, что достижение технологического суверенитета, наращивание отечественного производства и внедрение цифровых технологий требуют не только развития производства продукции медицинского назначения, но и постоянного совершенствования регуляторных механизмов, а также эффективной координации всех участников отрасли. Особое значение придается мониторингу безопасности медицинских изделий и своевременному выявлению потенциальных рисков.

Ключевые направления дискуссий
✔️ Экспертные сессии форума охватили широкий спектр отраслевых вызовов. Участники обсудили темы локализации и производства полного цикла на территории России, использование инновационных видов сырья, импортозамещение, производство высокотехнологичных отечественных аналогов медизделий и средств реабилитации, а также лучшие практики закупок и межведомственные проекты.

👍 Отдельное внимание было уделено международной повестке. К работе присоединились представители 11 стран: четыре иностранные делегации приняли участие очно, еще семь — в онлайн-формате. Многостороннее взаимодействие между российскими и зарубежными регуляторами, научными центрами и бизнес-сообществом позволило наметить пути для дальнейшего инновационного развития индустрии. Развитие международной деятельности и экспорт российского оборудования способствуют трансферу технологий и повышению конкурентоспособности отечественной продукции.

🔥Форум НОВАМЕД вновь продемонстрировал высокий уровень консолидации профессионального сообщества для решения стратегических задач здравоохранения. Итоги форума в очередной раз подтвердили: только совместная работа государства, регуляторов, науки и бизнеса способна обеспечить устойчивое развитие отрасли и, главное, сохранить здоровье пациентов.

🔗 Подробная информация ⬅️

В клиническом исследовании III фазы CARDIO-TTRansform с участием взрослых пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-КМП) получены новые данные при применении эплонтерсена
 
✖️ В клиническом исследовании III фазы CARDIO-TTRansform не была достигнута первичная конечная точка эффективности — комбинация сердечно-сосудистой смертности и общего числа повторных сердечно-сосудистых клинических событий у пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-КМП) при применении препарата компаний AstraZeneca и Ionis эплонтерсена в сочетании со стандартной терапией по сравнению с плацебо в течение 140 недель. Эплонтерсен характеризовался хорошей переносимостью, а профиль его безопасности соответствовал результатам предыдущих исследований.
 
➡️ В современной популяции пациентов с ATTR-КМП, большинство из которых принимает стабилизатор транстиретина добавление эплонтерсена к стандартной терапии не привело к статистически значимому улучшению комбинированной конечной точки — сердечно-сосудистой смертности и общему числу повторных сердечно-сосудистых клинических событий. Согласно предусмотренному протоколом анализу в подгруппе пациентов, получавших монотерапию эплонтерсеном, наблюдалось номинально значимое снижение частоты событий комбинированной первичной конечной точки (сердечно-сосудистой смертности и рецидива сердечно-сосудистых осложнений) по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших терапию стабилизатором транстиретина на момент начала исследования, эффект от применения эплонтерсена не наблюдался.
 
🔈 Исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов Шэрон Барр (Sharon Barr) отметила: «Исследование CARDIO-TTRansform было разработано, чтобы определить влияние эплонтерсена, сайленсера гена транстиретина, применяемого в дополнение к стандартной терапии, на снижение числа повторных сердечно-сосудистых клинических событий и смертности от них. Хотя в исследовании не была достигнута первичная конечная точка, мы считаем, что результаты исследования способствуют более глубокому научному пониманию подходов к лечению сотен тысяч пациентов по всему миру, страдающих этим прогрессирующим и зачастую смертельным заболеванием».
 
📌 CARDIO-TTRansform — многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке безопасности и эффективности применения эплонтерсена у пациентов с ATTR-КМП, получающих доступную стандартную терапию, по сравнению с плацебо: 57% пациентов в каждой группе получали стабилизатор транстиретина на момент начала исследования и еще 24% пациентов в каждой группе начали получать стабилизатор в ходе исследования.
 
🤝 Компании AstraZeneca и Ionis проведут детальный анализ всех полученных данных, чтобы в полной мере оценить результаты исследования, и представят их научному сообществу на конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) в августе 2026 года.

🔗 Подробная информация ⬅️

ГЕРОФАРМ представил первый препарат на основе тирзепатида в Азербайджане
 
🟧Компания ГЕРОФАРМ представила в Азербайджане Седжаро, первый препарат на основе тирзепатида в шприц-ручках, что стало важным этапом развития современных подходов к терапии ожирения и сахарного диабета 2 типа.
 
🟧За последние несколько лет тирзепатид стал одной из наиболее обсуждаемых инноваций в мировой эндокринологии. Широкую известность молекула получила благодаря препарату Мунджаро, представленному на международных рынках. Седжаро представляет собой биоаналог оригинального препарата на основе действующего вещества тирзепатид. Особое внимание медицинского сообщества связано с воздействием препарата на висцеральную жировую ткань — наиболее опасный тип жира, который накапливается вокруг внутренних органов и повышает риск развития сахарного диабета 2 типа, артериальной гипертензии и сердечно-сосудистых заболеваний.
 
🟧В международных клинических исследованиях применение тирзепатида позволило добиться снижения массы тела до 22,5% в течение 72 недель у пациентов без сахарного диабета, а также уменьшения окружности талии в среднем на 14,6 см. Дополнительный интерес специалистов связан с двойным механизмом действия молекулы, позволяющим одновременно воздействовать на регуляцию аппетита, обмен веществ и уровень глюкозы в крови.
 
🟧Появление первого препарата тирзепатида в форме шприц-ручках в Азербайджане особенно актуально с учетом распространенности ожирения в стране. По данным Всемирной организации здравоохранения, более четверти взрослого населения Азербайджана живут с ожирением, а более 62% взрослых имеют избыточную массу тела или ожирение. Ожирение является хроническим заболеванием и одним из основных факторов риска развития сахарного диабета 2 типа, сердечно-сосудистых и других заболеваний.
 
🟧 «Седжаро – это прорыв в лечении ожирения. Мы уверены, что инновационный препарат поможет нашим пациентам вернуть здоровье и качество жизни, а также станет важным инструментом в борьбе с эпидемией этого серьезного заболевания», — отметил генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.

✔️ Новым героем рубрики «Компания в лицах» стала Попова Мария Олеговна - руководитель отдела обеспечения качества.

📌 В 2018 г. окончила Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет) по специальности «Фармация». После окончания университета несколько лет работала в сфере контроля качества лекарственных средств, где освоила полный спектр методов контроля качества лекарственных средств.

➡️ С 2021 года возглавляет отдел обеспечения качества, успешно применяя опыт инженера-химика в своем направлении.

1️⃣ Вопрос 1: Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь, уже выйдя за рамки привычного „я это умею“?

💙 Ответ: «Раньше я предполагала, что мой конек – это глубокое, вдумчивое планирование. Я любила раскладывать всё по полочкам и взвешивать риски неделями. Но здесь, в реальной динамике, я неожиданно обнаружила, что умею отключать внутреннего перфекциониста и действовать как шахматист в блице: видеть картину целиком за секунду, отсекать лишнее и бить точно в цель.

Главное открытие: скорость принятия решений не убивает качество, а наоборот – закаляет его, потому что ты учишься доверять своей интуиции, подкрепленной опытом. Теперь состояние "здесь и сейчас" для меня – это не стресс, а самый честный диалог с реальностью, где нет места панике, есть только холодный анализ и мгновенные действия».
 
2️⃣ Вопрос 2: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент?

💙 Ответ: Название: «Том Ям с двойной порцией чили»
Главный ингредиент: Чувство финального штриха

Это блюдо знают все: оно одновременно согревает, бодрит и бьет прямо в точку. В моей работе, как и в правильном Том Яме, важен баланс: кислота (дедлайны), сладость (успешные кейсы), соленость (опыт) и главное - острота. Это та самая искра, которая включает голову на 100%, когда ситуация накаляется. Без остроты это был бы просто суп, а с ней - культовое блюдо, которое запоминается надолго.
Кухня отдела обеспечения качества - это последний огонь перед подачей блюда заказчику. От нас зависит послевкусие, а значит, острота должна быть ровно такой, чтобы разбудить вкус, но не перебить ингредиенты. И знаете, я обожаю эту ответственность - она приправляет каждый день по-настоящему ярко!
 
3️⃣ Вопрос 3: Какая профессиональная возможность, появившаяся благодаря компании, удивила тебя больше всего?

💙 Ответ: Раньше я воспринимала свою работу как глубокое погружение в документы и проверку деталей. И вдруг –выезды на конференции, возможность выступать с докладами, делиться своей точкой зрения и дискутировать с коллегами из индустрии. Когда ты знаешь материал изнутри, когда видишь все нюансы – тебе есть что сказать, и люди это слышат.
Это был неожиданный поворот, который изменил моё представление о профессии. Мы – голос качества, и этот голос может звучать громко. Я бесконечно благодарна компании за то, что публичные выступления стали частью моей профессиональной жизни, и теперь я не представляю себя без этого драйва!

Уважаемые читатели!

✔️ Представляем первый номер научно-практического рецензируемого жур­нала «Гербариум»

❗️ В журнал «Гербариум» Том 3, № 3 (2026) вошли следующие статьи:

🔶Анализ и стандартизация лекарственного растительного сырья:

📌 Статья Фармакогностическое исследование плодов шиповника красно-бурого (Rosa rubiginosa L.), заготовленного на территории Саратовской области

Авторы: Л. В. Караваева, У. А. Матвиенко, Е. О. Солдатова,
А. Е. Кошкарева

🔶Технология фитопрепаратов

📌 Статья Оптимизация параметров экстракции целевых биологически активных соединений из травы Echium vulgare L.

Авторы: Д. С. Круглов, А. В. Богданов, В. В. Величко

📌 Статья О возможности прессования растительного сырья корней цикория обыкновенного (Cichorium intybus L.)

Авторы: А. С. Гуленков, А. Н. Цицилин, И. А. Липчак, П. Г. Мизина

🔶 Биологическая активность природных субстанций

📌 Статья Гепатопротекторные свойства и острая токсичность Lagotis korolkowii (Regel & Schmalh.) Maxim

Авторы: В. М. Носирова, В. У. Хужаев, О. Турдибоев

📌 Статья Молекулярные механизмы гепатопротекторного действия силимарина при токсических и метаболических поражениях печени

Авторы: Е. Е. Падерина, М. А. Тихая

🔶 Исправления

📌 Статья Растровая электронная микроскопия в анализе просвирника низкого травы

Авторы: А. А. Гудкова, А. П. Лычагин, К. А. Дубровина, А. А. Горохова

🔗 Читать новый выпуск ⬅️

🎓 Правильный ответ: необходимость подбирать и валидировать разведения проб в связи с высокими концентрациями токсина

❓ Почему?

➡️ Анализ свободного токсина в плазме при исследованиях ADC — это высокочувствительная задача, выполняемая, как правило, методом ВЭЖХ-МС/МС. Ожидаемые концентрации свободного токсина в кровотоке крайне низки (на уровне пг/мл или единиц нг/мл), и разведения проб в таком случае не требуется и даже противопоказано, так как это может вывести концентрацию за нижний предел количественного определения.

➡️ Разведения рекомендуется подбирать для других компонентов (общего содержания антител и собственно токсин-иммуноконъюгата), для которых обычно ожидаются высокие концентрации, которые превышают вПКО для методов связывания лиганда (ИФА).

Остальные три фактора — реальные аналитические риски:

✔️ Низкая стабильность токсина — особенно в цельной крови, где ферментативная активность может вызвать его деградацию или, наоборот, высвобождение из ADC в процессе хранения, что может привести как к завышению, так и занижению результатов.

✔️ Существование токсина в разных формах: необходимо учитывать присутствие дисульфидносвязанных конъюгатов и других связанных форм токсина. Для их стабилизации и предотвращения окисления требуется специальная пробоподготовка.

✔️ Особые меры безопасности — токсины в составе ADC (например, эмтанзин, дерукстекан и другие) а также реагенты для дериватизации высокотоксичны и требуют специальных условий работы

➡️ Вывод: разведения — это риск для других видов биоаналитических исследований токсин-иммуноконъюгатов (например, ИФА для определения ADC или общего содержания антител), но не для свободного токсина, где концентрации низки и разведения не применяются.

🟧 Семавик укрепил лидерство на рынке семаглутидов Узбекистана

🟧Семавик занял лидирующую позицию на рынке препаратов сегмента в Узбекистане. Препарат вышел на рынок страны в конце прошлого года. По данным IQVIA, с декабря 2025 года по март 2026 года его доля в денежном выражении на рынке семаглутидов составила 55,8%.

🟧Согласно отчету Всемирной организации здравоохранения, в Узбекистане ожирением страдает почти каждый третий житель страны или 30% населения. По информации Международной федерации диабета, в 2024 году в республике распространенность сахарного диабета составляла 1,5 миллиона случаев. Эти цифры указывают на растущую нагрузку метаболических заболеваний на систему здравоохранения и подчеркивают необходимость в эффективных и доступных методах терапии, к которым относятся препараты на основе семаглутида.

🟧ГЕРОФАРМ развивает присутствие на рынке Узбекистана более 20 лет. В республике официально зарегистрированы пять препаратов инсулина компании, а также оригинальные лекарства в области неврологии и офтальмологии.

🟧 «Узбекистан является одним из приоритетных рынков для ГЕРОФАРМ. Мы последовательно расширяем портфель препаратов и укрепляем своё присутствие в стране. Для нас важно поддерживать развитие современных подходов в медицине и способствовать тому, чтобы пациенты имели доступ к актуальным терапевтическим решениям», — генеральный директор ГЕРОФАРМ Петр Родионов.

🔈 «Сегодня всё больше внимания уделяется ранней диагностике и контролю сахарного диабета 2 типа и ожирения. Препараты на основе семаглутида применяются как часть комплексного подхода к терапии ожирения и сахарного диабета 2 типа. Эксперт подчёркивает: медикаментозная терапия может рассматриваться только при наличии показаний и не заменяет диагностику, коррекцию образа жизни и регулярное наблюдение врача», — отметила Феруза Алимовна, доктор медицинских наук, профессор, главный врач клиники «Vitamed Medical», председатель Ассоциации эндокринологов Узбекистана.

✔️ Новый цикл рубрики «Компания в лицах» мы посвятим мужской части нашего коллектива ООО «ЦФА».

📌 Шохин Игорь Евгеньевич - д.фарм.н., генеральный директор ООО «ЦФА». Главный редактор научно-производственного журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств». Эксперт Российского научного фонда, бессменный председатель организационного комитета цикла конференций «Разработка и регистрация лекарственных средств».

🎓 За период с 2011 по 2023 годы он руководил более чем 300 биоаналитическими исследованиями. Также является автором диссертации «Методологические основы исследований эквивалентности in vitro и моделирования высвобождения лекарственных средств в ЖКТ», а также монографии «Тест „Растворение“ в разработке и регистрации лекарственных средств».

🧷Его научные труды включают более 200 публикаций, из которых около 80 индексируются в международной базе данных Scopus. Является автором «Forbes Экспертиза».

🔗 В спецпроекте «Юбилей ЦФА. Нам 10 лет» Вы можете узнать, как в 2015 году Игорь Евгеньевич вместе с пятью провизорами из Сеченовского университета основал компанию после работы в Отделе разработки лекарств Института фармации ⬅️

1️⃣ Вопрос 1: Какое открытие о себе или о профессии вы сделали здесь, уже выйдя за рамки привычного «я это умею»?

💙 Ответ: Я был уверен, что всю жизнь проработаю в государственной научной организации и никогда не видел себя в роли бизнесмена. Но жизнь показала, что всё возможно. Оказалось, что управление собственным делом — это тоже своего рода наука, только с другими переменными.

2️⃣ Вопрос 2: Какой навык или качество вы открыли в себе благодаря нашей компании — то, о чём раньше даже не догадывались?

💙 Ответ: Навык финансового управления. Я — базовый учёный, привык работать с исследованиями, а не с экономикой предприятия, налогами и отчётностью. Здесь пришлось осваивать это с нуля — и теперь я понимаю, что это не менее увлекательно, чем аналитическая химия.

3️⃣ Вопрос 3: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для вас — главный признак того, что вы попали в свою команду?

💙 Ответ: Понедельничные совещания с руководителями подразделений. Мы говорим открыто, каждый высказывает своё мнение, мы используем риск-ориентированный подход. Именно в такие моменты приходит то самое важное «чувство команды», когда понимаешь, что мы — единый механизм.

4️⃣ Вопрос 4: Какая фраза или принцип стали вашим рабочим девизом?

💙 Ответ: «Делай что должен, и будь что будет» — этот принцип сложился у меня в период пандемии Ковид-19. Мы перешли на ненормированный режим работы, чтобы новые препараты как можно скорее попали в арсенал врачей. И мы гордимся, что многие препараты, вошедшие в клинические рекомендации (фавипиравир, молнупиравир, нирматрелвир-ритонавир, КОВИД-глобулин), прошли испытания в нашем Центре.

5️⃣ Вопрос 5: Какая задача поначалу казалась невыполнимой, а теперь вы закрываете её на «раз-два»?

💙 Ответ: Обеспечение финансовой стабильности на старте работы компании. Вне зависимости от прихода средств я должен был платить зарплату команде — и всегда чувствовал эту ответственность. Теперь, благодаря диверсификации направлений работы и созданию фондов безопасности, я уверен: зарплаты и премии сотрудников всегда будут выплачены вовремя.

6️⃣ Вопрос 6: Какие три достижения компании вы считаете самыми ценными и важными для себя? Какие чувства при этом были испытаны?

💙 Ответ: Третье место — вхождение журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» в базу Scopus. Главная эмоция того момента: «нет ничего невозможного, когда ставишь цель и идёшь к ней».

Второе место — выполнение исследований, которые привели к регистрации стратегически значимых лекарственных средств: для лечения онкологии, ВИЧ, коронавирусной инфекции, сахарного диабета и других социально значимых заболеваний. Чувство в моменте: ощущаешь свой вклад в развитие России и обеспечение её технологического суверенитета

Первое место — десятилетний юбилей компании. Наш девиз: наука, качество, результат. В этот момент испытываешь чувство гордости за компанию — мы смогли это сделать!

🔔 Следующий герой нашей рубрики «Компания в лицах» - Комаров Тимофей Николаевич, д.фарм. н, директор исследовательского центра.

➡️ В «Центре Фармацевтической Аналитики» работает с 2015 года. За это время работал в должности старшего химика-аналитика, заведующего лабораторией биоаналитических исследований № 2. С 2023 года является директором исследовательского центра.

1️⃣ Вопрос 1: Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь, уже выйдя за рамки привычного „я это умею“?

💙 Ответ: С одной стороны, учитывая то, что я работаю в ЦФА с момента основания (а в каком-то смысле даже до него) я пришёл в компанию с определёнными навыками и умениями, имея даже степень кандидата наук. Тем не менее, все почти 11 лет работы в ЦФА – это постоянные новые открытия, потому что 11 лет назад я не мог и подумать, что у нас будет такой огромный парк разнообразного современного оборудования, мы будем проводить такое большое количество исследований по совершенно разным направлениям, которые тогда казались совершенно незнакомыми и невероятными. Ну а главное, что у нас соберётся такой прекрасный коллектив, с которым я с огромным удовольствием работаю сейчас.
 
2️⃣ Вопрос 2: Какой навык или качество ты открыл в себе благодаря нашей компании - то, о чём раньше даже не догадывался?

💙Ответ: Наверное, ещё 11 лет назад попав в новую исследовательскую организацию, я не очень задумывался о том, что стану занимать руководящую должность. Вместе с тем, на сегодняшний момент это говорит о том, что помимо какой-либо исследовательской деятельности, приходится решать совершенно разнообразный спектр задач: решать кадровые вопросы, вопросы технического обеспечения и состояния различных технических систем в помещениях компании, и даже иногда вопросы безопасности. Я даже шучу, что директор исследовательского центра – это всего по чуть-чуть, и немного завхоза. Уж об этом я точно не мог подумать 11 лет назад.

3️⃣ Вопрос 3: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя — главный признак того, что ты попал в свою команду?

💙 Ответ: Для меня очень ценно неформальное общение с коллегами и внутри коллектива. Например, мы всегда стараемся отмечать разные праздники, а летом обычно устраиваем выездной корпоратив на природе. Иногда выбираемся с коллегами в театры. Раньше мы активно отмечали вообще все дни рождения, правда именно эта традиция уже понемногу, к сожалению, сошла на нет по разным причинам. Тем не менее, все эти неформальные мероприятия имеют большую ценность, на мой взгляд, так как помогают лучше узнать коллег, с которым работаешь целыми днями бок о бок, а это очень важно.

4️⃣ Вопрос 4: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент?

💙 Ответ: Скорее всего, это было бы хорошее выдержанное красное сухое вино.

5️⃣ Вопрос 5: Какая фраза или принцип, услышанные здесь, стали твоим рабочим девизом?

💙 Ответ: Я бы сказал, что это общий принцип, говорящий о том, что выполнение исследования в целом зависит от качественной работы на всех этапах: от входа, до выхода. Надо понимать, что мы зачастую выполняем только часть одного большого исследования, например, в рамках КИ, а значит, для общего успеха важно даже то, в каком состоянии исследовательский проект, грубо говоря, дойдёт до этапа, выполняемого в ЦФА.
 
6️⃣ Вопрос 6: Какая задача поначалу казалась невыполнимой, а теперь ты закрываешь её на «раз-два»?

💙 Ответ: Поскольку я по основному исследовательскому направлению хроматографист, и остаюсь им в душе, несмотря на необходимость решения абсолютно различных задач, могу сказать, что ещё на заре своей карьеры мне казалось совершенно невероятным, что когда-нибудь я буду разбираться во всех этих сложных приборах, выявлять и исправлять различные неисправности, которые пусть не требуют обязательного вмешательства сервисного инженера, но тем не менее, когда-то давно это всё казалось совершенно невероятным.

✔️ Применение эфзимфотазы альфа привело к улучшению состояния костной ткани у детей с гипофосфатазией, ранее не получавших лечения
 
➡️ В клиническом исследовании III фазы MULBERRY при применении эфзимфотазы альфа было достигнуто улучшение по вторичным конечным точкам, характеризующим функциональный статус и качество жизни

📌 В масштабной программе клинических исследований III фазы при ГФФ, включающей в себя исследования MULBERRY, CHESTNUT и HICKORY, эфзимфотаза альфа характеризовалась благоприятным профилем безопасности и переносимости у пациентов, ранее не получавших лечения или получавших терапию асфотазой альфа
 
🎓 Последние результаты подтверждают, что эфзимфотаза альфа может быть назначена пациентам с ГФФ для самостоятельного введения один раз в две недели. В обобщенном анализе исследований MULBERRY и HICKORY среднегодовая частота реакций в месте введения при применении эфзимфотазы альфа была в пять раз ниже, чем при применении асфотазы альфа в регистрационных исследованиях в течение первых 24 недель терапии
 
🔔Положительные результаты исследования III фазы MULBERRY показали, что эфзимфотаза альфа (ALXN1850) — экспериментальный препарат заместительной ферментной терапии — обеспечиваетстатистически и клинически значимое улучшение состояния костной ткани у детей (в возрасте от 2 до < 12 лет) с гипофосфатазией (ГФФ), ранее не получавших терапию асфотазой альфа, по сравнению с применением плацебо на основании оценки по шкале общего впечатления от рентгенографических изменений (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) на 25-й неделе.
 
➡️В исследовании MULBERRY у пациентов, получавших эфзимфотазу альфа, медиана оценки по шкале RGI-C на 25-й неделе составила 1,67 по сравнению с 0 в группе плацебо; разность медиан составила 1,67 (95 % ДИ: 0,66–2,00; p = 0,0003)1.
 
🔘В исследовании также достигнута ключевая вторичная конечная точка, характеризующая состояние костной ткани, а именно — изменение оценки по шкале тяжести рахита (Rickets Severity Score, RSS) продемонстрировало статистически значимое улучшение к 25-й неделе; в группе эфзимфотазы альфа медиана изменения оценки составила −1,00, тогда как в группе плацебо — 0; разность медиан, таким образом, составила −1,00 (95 % ДИ: от −2,00 до −0,33; p = 0,0008).
 
🎓Полные результаты исследования III фазы HICKORY с участием подростков и взрослых пациентов (12 лет и старше) с ГФФ, которые ранее не получали терапию асфотазой альфа, будут представлены на предстоящей медицинской конференции.
 

🔈 Главный исследователь CHESTNUT Джилл Симмонс (Jill Simmons, MD) заявила: «Недостаточность щелочной фосфатазы, лежащая в основе ГФФ, может привести к появлению тяжелой прогрессирующей костной, неврологической и функциональной симптоматики у детей, разрушительно влияющей на физическое, социальное и эмоциональное благополучие в критический период развития. Полученные положительные результаты, в том числе статистически значимое улучшение состояния костной ткани и существенное улучшение функционального статуса, представляют собой клинически значимое достижение для детей с этим неизлечимым заболеванием».

 

🔈 Старший вице-президент, руководитель отдела разработок, регистрации и безопасности компании Alexion, подразделения редких болезней компании AstraZeneca, Джанлука Пироцци (Gianluca Pirozzi) отметил: «На сегодня программа клинических исследований III фазы по изучению эфзимфотазы альфа представляет собой крупнейшую и наиболее разностороннюю исследовательскую программу при ГФФ, охватывающую обширную популяцию пациентов с разнообразными клиническими проявлениями болезни. Устраняя главную причину ГФФ, дефицит щелочной фосфатазы, эфзимфотаза альфа в удобной форме для самостоятельного введения может существенно улучшить результаты лечения пациентов с ГФФ».

🔗 Подробная информация ⬅️

🎓Правильный ответ: GLP-1 и GIP

❓ Почему?

➡️ Тирзепатид — это первый представитель нового класса препаратов, который является двойным агонистом рецепторов GIP и GLP-1. В отличие от селективных агонистов GLP-1 (например, семаглутида или лираглутида), тирзепатид одновременно активирует оба рецептора, что и обеспечивает его уникальный профиль эффективности.

📌Поэтому для корректной оценки специфической фармакологической активности препаратов тирзепатита клеточные культуры должны экспрессировать оба типа рецепторов — как GIP, так и GLP-1. Экспрессия только одного из них не позволит полноценно охарактеризовать активность препарата.

❓Почему не подходят другие варианты?

✖️ Только GLP-1 — не учитывает GIP-опосредованную активность, которая составляет важную часть механизма действия тирзепатида.
✖️ Только GIP — аналогично, игнорирует GLP-1-компонент.
✖️ GLP-2 — этот рецептор является мишенью не для тирзепатида, а для другого препарата из данной группы - тедуглутида

✔️ Вывод: Для оценки фармакологической активности тирзепатита необходимы клеточные линии, экспрессирующие оба рецептора — GLP-1 и GIP.

Новый цикл рубрики «Компания в лицах» открывает наш стажер Анастасия Орлова.

1️⃣ Вопрос 1. Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь уже выйдя за рамки привычного «я это умею»?

💙 Ответ: Начнем с того, что когда я пришла в качестве стажера в ЦФА, я была абсолютно не знакома с миром фармацевтики и клинических исследований. Я очень благодарна команде, что в меня поверили и дали мне возможность поучаствовать в работе, поскольку эта стажировка стала для меня отправной точкой в моей последующей карьере в мире разработки лекарств. В ЦФА мне удалось поработать на этапе пробоподготовки для последующего анализа образцов и увидеть «изнутри», как происходит один из важнейших этапов разработки лекарственных препаратов. Я еще больше убедилась, что тема лекарств и их действия на человека в целом мне очень интересна. Так что, наверное, главное, что я поняла - это что никогда не поздно начать делать что-то с нуля, если вам это нравится)

2️⃣ Вопрос 2. Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя — главный признак того, что ты попал в свою команду?

💙 Ответ: Когда я стажировалась, почти каждый день кто-то приносил что-то сладкое просто так или в честь дня рождения, да и вообще запасы на кухне постоянно пополнялись, и мы все вместе пили чай. Еще, после закрытия какой-то важной задачи, мы ходили вместе в ресторан. Это очень мило, я очень ценю такую атмосферу в коллективе.

3️⃣ Вопрос 3. Какая задача поначалу казалась невыполнимой, а теперь ты закрываешь её на «раз-два»?

💙 Ответ: На этапе пробоподготовки нужно было смешивать очень маленькие количества жидкостей с помощью автоматических пипеток. Для этого нужно уметь работать с пипеткой, быть очень внимательным и в моменте сосредоточенным. Сначала я конечно не умела это делать, но другие сотрудники мне все очень подробно объясняли и проводили мне «тренинги», и, мне кажется, к концу стажировки у меня уже неплохо получалось. Наверное, больше у меня в жизни не было работы, которая требует настолько сильного сосредоточения))

Следующий герой нашей рубрики «Компания в лицах» - Арчакова Ольга Александровна, к. фарм. н., заведующая лабораторией биоаналитических исследований

➡️ В Центре Фармацевтической Аналитики работает с 2018 года. За это время прошла путь от лаборанта-исследователя до одного из ведущих сотрудников компании. С 2023 года является заведующей лабораторией биоаналитических исследований.

🎓 В 2024 году успешно защитила диссертацию на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 3.4.2. Фармацевтическая химия, фармакогнозия.

📌Является автором более 40 публикаций в журналах, входящих в Scopus, в т.ч. зарубежных, в перечень ВАК. Входит в состав редколлегии журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств». Активный участник различных отраслевых конференций, в т.ч. с международным участием.

✔️ Под руководством Арчаковой О. А. выполнено более 5 дипломных работ. Сфера научных интересов: изучение фармакокинетики лекарственных средств с неустановленной фармакокинетикой и метаболизмом.

1️⃣ Вопрос 1: Какая традиция или рабочий ритуал в компании для тебя - главный признак того, что ты попал в свою команду?

💙 Ответ: Для меня главный признак попадания в свою команду — это спонтанность и общая вовлеченность в простые человеческие ритуалы. Я ценю, что даже в самый напряженный день можно подняться и сказать: "Ребята, разминка на пять минут!", — и это не вызовет недоумения, а наоборот, встретит живой отклик. Такая простая вещь за пару минут убирает напряжение, и мы возвращаемся к рабочим задачам бодрее.

2️⃣ Вопрос 2: Какое открытие о себе или о профессии ты сделал здесь, уже выйдя за рамки привычного «это я умею»?

💙 Ответ: Для меня стало открытием, что моя профессия на самом деле очень творческая. Многие процессы нельзя подогнать под единый шаблон. Например, когда разрабатываешь методику определения вещества методом ВЭЖХ, приходится изучать много информации, экспериментировать с условиями хроматографического разделения и детектирования, чтобы на выходе получить красивую картинку — хроматограмму.

3️⃣ Вопрос 3: Если бы твоя работа была блюдом в меню, как бы оно называлось и в чем его главный ингредиент?

💙 Ответ: Если бы моя работа была блюдом, я бы назвала его "Пикантный винегрет". В нём всего понемногу, и каждый день состав может меняться. Главные ингредиенты — внимание к деталям и умение рассуждать, а не действовать на автомате. И, пожалуй, пикантности этому блюду добавляет то, что многие задачи требуют нестандартного подхода. А готовлю я его в первую очередь для себя: если мне самой неинтересно, то и результат не получится таким, каким хочется.

🎓 Правильный ответ: изотополог (например, дейтерированное производное) аналита

❓ Почему?

➡️ Изотопологи (в частности, дейтерированные аналоги) считаются «золотым стандартом» в количественной биоаналитике. Их ключевое преимущество — практически идентичные физико-химические свойства с аналитом, что обеспечивает:

👌Ко-элюирование — изотополог выходит с тем же временем удерживания, что и аналит, и испытывает те же матричные эффекты (ионную супрессию или усиление).
👌Одинаковую эффективность ионизации — матричные компоненты подавляют или усиливают сигнал как аналита, так и внутреннего стандарта пропорционально.
👌Одинаковую экстракцию — идентичные химические свойства гарантируют одинаковое извлечение  при пробоподготовке.

Структурные аналоги, безусловно, также могут применятся в качестве ВС, однако они имеют иную химическую структуру, что потенциально может привести к:
🔘различным временам удерживания и, как следствие, неадекватной компенсации матричных эффектов.
🔘более низкой точности и прецизионности
🔘более высокому коэффициенту вариации (CV) матричного эффекта

✔️ Вывод: изотопологи (в том числе дейтерированные производные) — предпочтительный выбор для биоаналитических исследований благодаря своей способности эффективно компенсировать матричные эффекты, вариабельность экстракции и дрейф сигнала прибора. Структурные аналоги также могут использоваться, но потенциально могу уступать по точности и надёжности.

🟧ГЕРОФАРМ и ДВФУ совместно разработают инновационные препараты

🟧ГЕРОФАРМ и Дальневосточный федеральный университет (ДВФУ) подписали соглашение о долгосрочном сотрудничестве в области разработки новых лекарственных препаратов. Партнерство направлено на объединение индустриальной экспертизы компании и научных компетенций университета для создания новых перспективных лекарственных препаратов и их последующего вывода на рынок.

🎓Подписание соглашения станет основой для запуска совместных научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР). Стороны сформируют портфель совместных проектов, которые будут посвящены поиску и изучению перспективных молекул, разработке новых терапевтических подходов и созданию технологий, востребованных российской фармацевтической отраслью.

🤝 В рамках сотрудничества ГЕРОФАРМ и ДВФУ создадут совместную рабочую группу, которая будет создавать программы исследований и сопровождать проекты на всех этапах реализации. Такой механизм позволит быстрее переводить фундаментальные научные разработки в прикладные решения, востребованные индустрией.

💬 «В рамках программы развития ДВФУ создает устойчивую систему взаимодействия с индустриальными партнерами, где научные исследования становятся основой для разработки востребованных технологий. С ГЕРОФАРМ нас связывает успешный опыт сотрудничества, и сегодня выводим его на новый уровень. Мы уверены, что совместная работа позволит объединить научный потенциал университета, исследовательскую инфраструктуру и индустриальную экспертизу для реализации проектов в области разработки инновационных лекарственных препаратов и ускорения их внедрения в практику для обеспечения технологического лидерства страны», — отметил ректор ДВФУ Борис Коробец.

🟧Еще одним направлением сотрудничества станет объединение исследовательской инфраструктуры. По согласованию сторон ученые смогут использовать лабораторное оборудование, экспериментальные площадки и вычислительные ресурсы ГЕРОФАРМ и ДВФУ для проведения совместных исследований. Это позволит выполнять более сложные научные задачи и сократить сроки разработки перспективных лекарственных препаратов.

💬«Для развития отечественной фармацевтической отрасли и разработки инноваций сегодня важно объединять научные компетенции и индустриальную экспертизу. Именно поэтому ГЕРОФАРМ активно развивает партнерство с ведущими университетами и исследовательскими центрами. Вместе мы поддерживаем перспективные научные идеи и создаем препараты, способные улучшить качество и повысить продолжительность активной жизни миллионов людей», — генеральный директор ГЕРОФАРМ Пётр Родионов.

➡️ Соглашение также предусматривает проведение совместных конференций, научных семинаров, экспертных сессий и образовательных мероприятий, а также обмен научной информацией и опытом между исследовательскими коллективами университета и компании.