«АстраЗенека» в России подтвердила соответствие Стандартам общественного капитала бизнеса
 
✔️ Биофармацевтическая компания «АстраЗенека» в России по итогам оценки включена в реестр организаций, соответствующих Стандарту общественного капитала бизнеса. Реестр ведется на цифровой платформе АНО «Общественный капитал».
 
➡️ Стандарт общественного капитала бизнеса представляет собой единую национальную систему оценки вклада компаний в повышение благосостояния общества, экологию, социальную ответственность и другие направления развития.
 
📌 Компания ставит перед собой цели бесперебойного доступа российских пациентов к жизненно важным лекарственным препаратам. Сегодня на заводе «АстраЗенека» в Калужской области локализовано производство пяти инновационных препаратов для терапии онкологических заболеваний, сахарного диабета 2 типа и не только. Компания планирует развитие программ раннего выявления заболеваний и всей системы здравоохранения. В частности, при поддержке «АстраЗенека» в России уже были запущены проекты по ретроспективному анализу КТ-снимков с помощью компьютерного зрения для диагностики рака легкого в нескольких городах России, а также системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР).
 
👍 Компания реализует глобальную инициативу AmbitionZero Carbon, планомерно снижая выбросы парниковых газов на разных этапах своей деятельности.
 

🔈 Генеральный директор АНО «Общественный капитал» Асият Багатырова, сообщила: «Пример «АстраЗенека» показывает, что компания с международной экспертизой выступает ответственным участником социально-экономической жизни страны, внося вклад в здоровье граждан. Мы видим это и в локализации производства инновационных препаратов, и в заботе об экологии – компания одной из первых в России перевела корпоративный автопарк на электромобили. Но особо отмечу социальные инициативы. Проект «Здоровье молодого поколения», направленный на профилактику неинфекционных заболеваний, уже более десяти лет помогает подросткам из детских домов и приемных семей. Мы рады, что «АстраЗенека» вошла в число социально ответственных организаций, чей вклад в развитие стратегических социальных инициатив страны теперь подтвержден официально».

🔈 Руководитель направления по работе с государственными органами и внешним коммуникациям «АстраЗенека» в России и Евразии Олжас Сатыбалдин, подчеркнул: «Для «АстраЗенека» в России остается главным, чтобы пациенты получали инновационную терапию тогда, когда она им необходима.Сегодня в стране доступно более 60 оригинальных препаратов компании, 27 из них входят в перечень ЖНВЛП, а 10 производятся на нашем заводе в Калужской области. Это не просто цифры, за каждой из них стоит конкретный путь лекарства к человеку. Наша стратегия выстроена в логике развития российского здравоохранения: мы участвуем в создании новых методов диагностики, проводим клинические исследования и работаем с ведущими научными центрами. Ответственный бизнес – это прежде всего люди, которые его создают. Поэтому мы последовательно развиваем инклюзивную корпоративную культуру, и сегодня 86% наших сотрудников в России называют «АстраЗенека» отличным местом для работы. Более того, мы убеждены: здоровье людей и планеты неразделимы. Поэтому наше устойчивое развитие строится на доступности медицинской помощи, этичной организациибизнеса и ответственном отношении к окружающей среде. И включение компании в реестр общественного капитала подтверждает это. Мы продолжим выстраивать свою деятельность на принципах прозрачности и заботы о пациентах».

➡️ Верификация по Стандарту общественного капитала бизнеса проводится на добровольной и бесплатной основе. Компании, успешно прошедшие оценку, получают подтверждение соответствия Стандарту и включаются в реестр на цифровой платформе. Действие статуса соответствия Стандарту составляет 3 года, после чего его можно повторно подтвердить.

🎓 Правильный ответ: POP PK (популяционный фармакокинетический анализ)

❓ Почему?

➡️ Бриджинговые исследования I фазы проводятся для оценки влияния этнических факторов на фармакокинетику препарата при регистрации в новой стране. В таких исследованиях ключевая задача — сравнение системной экспозиции препарата между популяциями.

❓ Почему POP PK — метод выбора:

👌Позволяет анализировать данные от обеих групп в рамках единой модели с включением ковариат (например, этнической принадлежности, массы тела, возраста).
👌Даёт возможность количественно оценить влияние этнических факторов на фармакокинетические параметры.
👌Учитывает межиндивидуальную вариабельность, что критично при относительно небольших выборках в I фазе.
👌Позволяет прогнозировать экспозицию препарата в целевой популяции на основе данных bridging-исследования.

⬇️ Почему не подходят другие варианты:

➡️ PBPK — мощный прогностический инструмент, но он не является методом анализа полученных клинических данных для сравнения двух групп. PBPK скорее используется для предварительного прогнозирования или экстраполяции, а не для первичного статистического сравнения ФК между популяциями.
➡️ IVIVC — устанавливает связь между растворением in vitro и фармакокинетикой in vivo. Этот метод не предназначен для сравнения ФК между этническими группами; его задача — обоснование биовейверов.
➡️ NCA — классический некомпартментный анализ даёт описательные параметры (Cmax, AUC, Tmax), но не позволяет выявить и количественно оценить влияние этнических факторов на ФК, что является основной целью бриджингового исследования.

✔️ Вывод: Для оценки сопоставимости фармакокинетики в бриджинговом исследовании I фазы методом выбора является популяционный фармакокинетический анализ (POP PK), который позволяет корректно сравнить экспозицию препарата между популяциями с учётом межиндивидуальной вариабельности и влияния этнических факторов.

Оргкомитет XI Всероссийской GMP-конференции с международным участием завершил формирование деловой программы
 
📌 Мероприятие, проходящее под девизом «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность», состоится с 15 по 17 сентября 2026 года в Ставрополе.
 
➡️ Организаторами ведущего отраслевого события выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
 
✔️ Трехдневная программа сфокусирована на ключевых вызовах фармацевтической отрасли: обеспечении технологического суверенитета, развитии единого рынка ЕАЭС, совершенствовании контрольно-надзорных процедур и внедрении цифровых инструментов.
 
1️⃣ Первый день конференции (15 сентября) откроется пленарным заседанием, посвященным стратегическим приоритетам отрасли. Участники обсудят импортозамещение и локализацию полного цикла производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на территории ЕАЭС, потребности системы здравоохранения в современных лекарственных средствах, а также глобальные тренды в фармацевтике и особенности регуляторных подходов.
 
2️⃣ Второй день (16 сентября) предполагает параллельные сессии.
 
🔘Сессия «Контрактное производство: стратегии успеха от выбора площадки до выпуска серии» впервые будет проходить целый день и позволит детально разобрать все аспекты данного вопроса. Трек охватит полный цикл взаимодействия держателя регистрационного удостоверения и контрактной площадки: от нормативных требований и оценки контрактных производителей до трансфера технологий, заключения соглашений по качеству, работы с давальческим сырьем и выпуска коммерческих серий. Также будут рассмотрены мониторинг деятельности контрактной площадки, работа с претензиями и типичные несоответствия.
 
👌Также будут проходить параллельные сессии по трем темам: производство биологических препаратов, будущее микробиологического контроля и использование искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств.
 
👩‍🏫 Отдельная сессия будет посвящена применению искусственного интеллекта на этапах жизненного цикла лекарственных средств. В центре внимания – анонс нового приложения к правилам GMP (приложение 22), обеспечение прослеживаемости решений, принятых ИИ, автоматизация визуального контроля, оптимизация загрузки мощностей для минимизации простоев и перекрестной контаминации, а также подготовка персонала к работе в условиях Индустрии 4.0.

3️⃣ Третий день (17 сентября) посвящен вопросам GMP-инспектирования и регистрации.
 
👍 В программе – регуляторные аспекты фармацевтических инспекций при регистрации лекарственных средств, планирование инспекций на основе анализа рисков с учетом подходов различных стран, обзор наиболее частых несоответствий регистрационному досье, а также практический мастер-класс по GMP-инспектированию, адаптированный под ситуацию на фармпроизводстве, в формате игры «Мафия».

🔗 Полная программа конференции и дополнительная информация – на официальном сайте: GOSGMP.RU.

❗️ Обращаем внимание: в программе возможны уточнения. Следите за обновлениями на сайте.

🔗 Подробная информация ⬅️

ПРОМОМЕД открывает новые перспективы антиретровирусной терапии пролонгированного действия

✔️ Биофармацевтическая Компания ПРОМОМЕД завершила цикл разработки одной из самых современных схем терапии ВИЧ-инфекции, ранее недоступной в России. Комбинация лекарственных препаратов включает таблетированные и инъекционные формы каботегравира и рилпивирина. Все четыре препарата уже получили регистрационные удостоверения. Комбинация каботегравира и рилпивирина включена в клинические рекомендации Минздрава России «ВИЧ-инфекция у взрослых» как вариант оптимизации антиретровирусной терапии.

🔘Уникальная технология производства суспензий пролонгированного действия была разработана на заводе «Биохимик» в Саранске. Впервые в нашей стране появилась возможность выпуска каботегравираи рилпивирина, имеющих важнейшее социальное значение. Решение о начале коммерческой реализации может быть принято ПРОМОМЕД исключительно с учетом необходимых правовых условий, при наличии которых выпуск будет организован по полному циклу — от производства активной фармацевтической субстанции до готовой лекарственной формы. В ближайшее время Компания начнет клинические исследования препаратов, чтобы расширить доказательную базу эффективности и безопасности такого подхода.

➡️ Эффективность инъекционной схемы в миреподтверждена результатами крупных клинических исследований ATLAS, FLAIR и ATLAS-2M. Согласно полученным данным, терапия с введением каждые четыре или восемь недель сопоставима по эффективности с ежедневным приемом антиретровирусных препаратов. Более 90 % пациентов сохраняют неопределяемый уровень РНК ВИЧ в крови после перехода на инъекционную схему. Комбинация каботегравира и рилпивирина — принципиально новый формат лечения ВИЧ-инфекции. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств CША (FDA) присвоило каботегравиру статус прорывной терапии. Благодаря данному методу повышается приверженность лечению у пациентов.

❗️ Главное условие для начала комплексной терапии каботегравиром и рилпивирином — неопределяемая вирусная нагрузка. «Иными словами, данные препараты показаны пациентам, уже принимавшим антиретровирусную терапию. Уровень РНК ВИЧ в крови должен составлять менее 50 копий/мл. Если человек только что узнал диагноз и еще не достиг подавления, терапию не назначают, — поясняет Виктория Щербакова, Медицинский директор ПРОМОМЕД. — Переход на комплексное лечение каботегравиром и рилпивирином проходит в два этапа. В течение первого месяца пациент принимает препараты в таблетированной форме. Это позволяет врачам оценить переносимость препаратов и убедиться в отсутствии серьезных побочных эффектов до перехода на непрерывные инъекции».

🔈 «Мы сделали значимый шаг к тому, чтобы терапия нового поколения стала более доступной для российских пациентов. Современный подход помогает снизить ежедневную лекарственную нагрузку. Для врачей это открывает новые возможности к применению лекарственных схем, которые на сегодняшний день являются наиболее востребованными инновационными режимами в мире», — отмечает Ирина Вашкина, Директор по маркетингу и продажам в бюджетном канале.

Отечественные разработки для биотеха получат путь к инвесторам и заказчикам

✔️ Российский форум биотехнологий OpenBio ведет прием заявок на конкурс «Выбор научного сообщества OpenBio-2026». Его цель — помочь лабораториям и исследовательским центрам находить отечественные решения, отвечающие современным требованиям качества и воспроизводимости результатов исследований и обеспечивающие устойчивость поставок. Стартапы, научные институты и коммерческие компании могут представить собственные разработки до 23 августа 2026 года. Победители конкурса получат статус «Выбор научного сообщества», а также дополнительные возможности для продвижения своих решений среди представителей науки и индустрии.

➡️ По данным исследования, проводимого OpenBio, в котором приняли участие уже более 30 руководителей лабораторий и исследовательских центров, сегодня одним из главных вызовов для научных организаций является не столько отсутствие отдельных реагентов или оборудования, сколько ограниченный доступ к полноценной исследовательской инфраструктуре. Для большинства лабораторий на первый план выходят вопросы качества продукции, воспроизводимости результатов исследований и устойчивости цепочек поставок.

🔘Наиболее востребованными остаются высокочистые химические реактивы, стандартные образцы и референсные вещества для аналитики, а также реагенты для клеточных технологий. Несмотря на перестройку цепочек поставок и развитие параллельного импорта, научные организации по-прежнему сталкиваются с ростом стоимости исследований, увеличением сроков выполнения работ и необходимостью адаптации научных методик. При этом многие отечественные разработки остаются недостаточно известными потенциальным пользователям.

🤝 К участию в конкурсе приглашаются компании, стартапы и научные институты, которые самостоятельно разрабатывают или производят продукцию на территории России. В центре внимания находятся решения в области биотехнологий, молекулярной биологии, вирусологии и других направлений Life Science.
Конкурс проводится по трем номинациям:
➡️ Приборостроение – лабораторное оборудование, научные приборы и установки для проведения исследований в области биотехнологий и смежных наук;
➡️ Реагенты и расходные материалы – реагенты, тест-системы, культуральные среды и расходные материалы для лабораторий;
➡️ IT-технологии и решения – программные продукты и цифровые сервисы для сферы Life Science.

📌 Прием заявок на конкурс «Выбор научного сообщества OpenBio-2026» продлится до 23 августа 2026 года. До 1 сентября проекты рассмотрит экспертное жюри, в состав которого войдут представители научного сообщества, руководители лабораторий и профильные специалисты. Победители будут объявлены не позднее 4 сентября. Участие в конкурсе бесплатное.

🎓 Победители выступят на круглом столе «Технологии и продукты отечественного и международного биотеха: что доступно для российского рынка прямо сейчас». Это позволит разработчикам представить свои технологии потенциальным пользователям, обсудить перспективы их внедрения и установить новые партнерские контакты.

🔗 Присоединяйтесь к OpenBio-2026 – участвуйте в формировании будущего российской биотехнологической отрасли! Подать заявку на участие в конкурсе можно до 23 августа 2026 года на сайте.

🔗 Подробная информация ⬅️

🔥Интервью «Мнение Лидеров» с Никитой Лобановым, основателем ГК «Лабконцепт»

➡️ Рынок лабораторного оборудования в России меняется на глазах. Западные бренды уходят, параллельный импорт расцветает, а фармацевтика требует надёжных решений. Как в этой турбулентности не просто выжить, а стать лидером?

🔘За брендом «Лабконцепт» стоят команды «Аналит», известного дистрибьютора Shimadzu, и «НПП Госметр», разработчика лабораторных весов. После событий 2021 года они объединились, и сегодня это группа с 190 сотрудниками, представительствами в восьми городах, собственными лабораториями и производственной базой.

🔈 ГК «Лабконцепт» выбрала свой путь — от дистрибуции к собственному производству. Учредитель компании Никита Лобанов в интервью «Мнение Лидеров» честно рассказал, почему «серый» импорт - это кот в мешке, зачем компания запускает бесплатную апробацию оборудования и чем российский хроматограф LicArt лучше зарубежных аналогов.

👍 Главный инсайт: сегодня побеждает не тот, кто дешевле, а тот, кто даёт уверенность. Сервис, методическая поддержка, обучение и ответственность за продукт - вот что превращает поставщика в надёжного партнёра.

🔗 Посмотреть интервью ⬅️

«Инфарма» и DSM Group проанализировали корреляцию между проведением клинических исследований и выводом новых лекарственных средств на российский рынок
 
👩‍🏫 Аналитическая компания DSM Group и Ассоциация «Инфарма» проанализировали динамику вывода новых лекарственных средств на российский рынок через призму проведения клинических исследований на территории Российской Федерации. Исследование показывает, что количество МНН (международных непатентованных наименований) от зарубежных фармкомпаний, впервые выходящих на российский рынок, несмотря на снижение числа клинических исследований, из года в год демонстрирует устойчивый рост.

➡️ По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, общее количество выданных Минздравом разрешений на клинические исследования в России сократилось с 761 в 2023 году до 615 в 2025 году, из которых лишь 22 были международными многоцентровыми клиническими исследованиями (ММКИ). Тем не менее, несмотря на объективные сложности с проведением клинических исследований и логистикой, иностранные фармацевтические компании продолжают обеспечивать устойчивый приток новых препаратов на наш рынок. Если в 2022 году зарубежные фармкомпании вывели 31 новых МНН, то в 2025 году — 37, причем 6 из которых были локализованы.

👌При этом в сегменте оригинальных лекарственных средств наблюдается наиболее существенный рост. Количество оригинальных препаратов международных компаний, впервые выведенных на российский рынок, выросло с 12 в 2022 году до 29 в 2025 году. Одновременно исследователи отмечают тренд на снижение количества новых генерических торговых наименований (брендов) от зарубежных производителей: в 2022 году их было 100, а в 2025 – 48.

✔️ Согласно полученным в ходе исследования данным, значительная часть новых препаратов международной фармы относится к социально значимым терапевтическим направлениям. По данным DSM Group, почти четверть продаж новых брендов, выведенных в 2022–2025 годах, приходится на противоопухолевые препараты — 24,5%. Далее следуют средства для лечения сахарного диабета — 13,5%, противовирусные препараты для системного применения — 7,0%, а также иммунодепрессанты — 5,6%. При этом в стоимостном выражении доля новых препаратов снижается: если в 2022 году новые препараты совокупно составляли 1,7% от всего фармрынка, то в 2025 году на них пришлось около 1% рынка. Снижение доли новых препаратов в общем объеме рынка может указывать на торможение финансирования инноваций и требует внимания со стороны всех участников системы лекарственного обеспечения.

🔈 «Проводить клинические исследования и выводить новые препараты на наш рынок отчасти стало сложнее. У части пользователей из России возникают сложности с доступом к отдельным международным платформам, есть проблемы с логистикой и оперативной доставкой биоматериалов в лаборатории. Тем не менее международная фарма продолжает делать все возможное, чтобы новые препараты поступали на наш рынок и становились доступными для пациентов, и мы видим кратное увеличение вывода инновационных молекул за последние несколько лет», — сказал Вадим Кукава, исполнительный директор Ассоциации «Инфарма».

🔺Ассоциация «Инфарма» отмечает, что устойчивый вывод новых препаратов на рынок остается одним из ключевых факторов доступности современной терапии для российских пациентов. Особенно это важно в онкологии, терапии сахарного диабета, иммунологических и других социально значимых заболеваниях, где своевременное появление новых лекарственных средств напрямую влияет на качество и продолжительность жизни пациентов.

Учебный сезон ЦФА: Перезагрузка компетенций вашей лаборатории.

🎓 Коллеги, учебный год начинается не только в школах. Для R&D-отделов это время закладывать фундамент будущих регистраций.

✔️ Мы собрали 3 курса, которые читают только те, кто прямо сейчас работает в цеху и лаборатории. Никакой «воды» из учебников, только личный опыт пройденных инспекций и защиты регистрационных досье.

➡️ Тест «Растворение» и ТСКР в разработке и регистрации лекарственных средств

🔈 Шохин Игорь Евгеньевич: «В подавляющем большинстве случаев причиной неудач в исследовании биоэквивалентности дженерика является неэквивалентность кинетики растворения препаратов»

➡️ Объединенный обучающий курс по: Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: надлежащая и ненадлежащая практика и Исследованиям фармакокинетики и биоэквивалентности: от теории к практике
➡️ Исследования ФК и БЭ: от теории к практике. Работа в среде R, рандомизация, расчет выборки.
➡️ Исследования ФК и БЭ: надлежащая и ненадлежащая практика. Разбор «минного поля» регуляторных ошибок.

➡️ СМК и GLP в исследовательских лабораториях: внедрение и реализация на практике

📌 Как выстроить систему менеджмента качества, которая не мешает работать, а дает допуск к исследованиям.

❓ Почему это работает: Все лекторы — действующие руководители отделов аналитики и биостатистики. Они не просто «читают лекции», они разбирают на семинарах ваши проблемные кейсы.

✔️ Пора перестать бояться инспектора ЕАЭС. Сделайте аналитику своей сильной стороной.

🔗 Зарегистрироваться ⬅️

🎓 Правильный ответ: Связывание с GLP-1 рецептором

❓ Почему?

Все перечисленные методы, кроме одного, являются физико-химическими и направлены на структурную характеризацию инсулина:
➡️ Пептидное картирование — подтверждает первичную структуру и выявляет точечные замены аминокислот.
➡️ Изоэлектрическое фокусирование — оценивает гетерогенность белка по заряду.
➡️ Аминокислотный анализ — подтверждает аминокислотный состав.
➡️ Круговой дихроизм — характеризует вторичную и третичную структуру.
➡️ Анализ интактной молекулярной массы — подтверждает точную массу и выявляет модификации.

📌 Связывание с GLP-1 рецептором — это функциональный (биологический) метод, а не физико-химический. Более того, он не имеет отношения к инсулину, поскольку инсулин не является агонистом GLP-1 и не взаимодействует с этим рецептором. Такие исследования проводятся для оценки биоаналогичности препаратов из группы агонистов GLP-1 (например, семаглутида, лираглутида), но не инсулина. Для инсулина функциональные тесты должны оценивать связывание с рецептором инсулина, а не с GLP-1.

✔️ Вывод: Связывание с GLP-1 рецептором — это не физико-химическое исследование и к тому же нерелевантный метод для инсулина. Поэтому он не входит в обязательный перечень при оценке биоаналогичности инсулина человека.

💊 VERITAS Gen-2: новый стандарт при проведении теста растворения

🗓 25 августа компания АИКС ЛАБ совместно с Electrolab проведёт вебинар, посвящённый новому поколению тестеров растворения VERITAS Gen-2.

⚙️ В программе:
✔️ система нагрева без водяной бани ✔️ автоматическая проверка установки валов V-Stir™ ✔️ контроль и регистрация температуры ✔️ автоматизированный отбор проб ✔️ система управления данными IntegrOS 2.0 ✔️ соответствие требованиям USP <711> и 21 CFR Part 11

🎙 Спикеры:
Д-р Параг Гадкари Старший научный консультант Electrolab

Свапнил Глолап Научный сотрудник Electrolab

🎙Модератор:
Екатерина Гольнева Руководитель отдела технического сопровождения продаж и проектов АИКС ЛАБ

🎟 Участие бесплатное по предварительной регистрации.

🔗 Регистрация

🔈 Игорь Шохин о десятилетии ООО «ЦФА», технологическом суверенитете и цене ошибки

📌 Игорь Евгеньевич в новом выпуске RBG «Дружественный диалог» рассказал, что за десять лет ЦФА стал не просто лабораторией, а «тихим фронтом», без которого вывод воспроизведенных и инновационных препаратов на рынок невозможен, особенно в эпоху борьбы за технологический суверенитет.

❗️ Каждое исследование -это огромная ответственность, а за цифрами в отчетах стоят тысячи жизней.

✔️ Сейчас перед командой ЦФА стоит вызов не просто сопровождать вывод новых препаратов на рынок, а решать задачи предельной сложности на стыке инноваций и растущих регуляторных требований.

🔗 Посмотреть интервью ⬅️

XI Всероссийская GMP-конференция

➡️ Приглашаем вас принять участие в XI Всероссийской GMP-конференции – ключевом отраслевом событии в сфере производства и обеспечения качества лекарственных средств. Конференция традиционно объединяет лидеров фармацевтического рынка, представителей органов государственной власти, руководителей и специалистов фармацевтических производств, а также ведущих международных и российских экспертов в области систем менеджмента качества и надлежащих производственных практик (GMP).

🔘Девиз Конференции 2026 года – «Новое десятилетие GMP: инновации, безопасность, надежность».

📌 Дата и место: 15–17 сентября 2026 года, Ставрополь, бизнес-отель «Континент», ул. Дзержинского, 114

🔘Организаторами выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).

✔️ В 2026 году Оргкомитет Конференции разработал насыщенную и актуальную трехдневную деловую программу. Повестка форума сфокусирована на ключевых вызовах и перспективах развития фармацевтической отрасли: обеспечении технологического суверенитета, развитии единого рынка ЕАЭС, совершенствовании контрольно-надзорных процедур и внедрении цифровых инструментов и искусственного интеллекта.

🧷В первый день работы пройдет пленарное заседание по стратегическим приоритетам фармотрасли, импортозамещению и локализации полного цикла производства лекарств. Также запланированы сессия в формате вопрос-ответ о развитии рынка ЕАЭС и блок по лицензированию и инспектированию производства. Во второй день состоятся параллельные сессии. Участники обсудят полный цикл контрактного производства, выпуск биологических препаратов, будущее микробиологического контроля и применение искусственного интеллекта в фарминдустрии. На сессии по ИИ анонсируют новое приложение 22 к правилам GMP. В завершение дня пройдет мастер-класс по анализу рисков контаминации. Заключительный день конференции посвящен вопросам GMP-инспектирования, правилам регистрации препаратов и разбору частых несоответствий в документах. 

➡️ В Конференции примут участие представители регуляторных органов, руководители и эксперты фармацевтических предприятий, специалисты в области обеспечения качества, микробиологического контроля и валидации. В рамках мероприятия с докладами и выступлениями запланировано участие ключевых экспертов отрасли, а также представителей профильных министерств и ведомств.

🔺Мы всё ближе к Конференции в Ставрополе и количество доступных мест на XI Всероссийской GMP-конференции продолжает сокращаться.

🔗 Зарегистрируйтесь заранее, пока места ещё доступны - «РЕГИСТРАЦИЯ».

✔️ Интервью с Вадимом Кукавой, исполнительным директором Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма»

🔈 «Я давно говорю о необходимости комплексных реформ в сфере лекарственного обеспечения», - Вадим Кукава.

📌 В интервью исполнительный директор Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава рассказал о главном: как за 14 лет изменился фокус работы отрасли, почему сегодня защита патентов стала одним из ключевых вызовов и зачем смещать акцент с госпитальной помощи на амбулаторную.

Основные тезисы:
🔘 В 2012 году обсуждали реформу лекарственного обеспечения. Сегодня весь спектр регулирования, протекционизм и импортозамещение.
🔘Интеллектуальная собственность - в центре внимания: отрасль столкнулась с «серыми зонами» в законодательстве и ростом патентных споров.
🔘Дефицита лекарств в России нет, но инновационные препараты (онкология, иммунология, орфанные болезни) — это по-прежнему импорт или локализация. Полное импортозамещение здесь невозможно без многомиллиардных вложений.
🔘Идеальный сценарий — не тотальное замещение, а баланс интересов пациента, государства и индустрии.
🔘На форуме БИОПРОМ-2026 «Инфарма» будет обсуждать с регуляторами патентное право, принудительные лицензии и роль Суда по интеллектуальным правам.

✔️ Главное: развитие отечественной науки и экономических стимулов для инноваций - это долгий путь, но именно он приведёт к качественному скачку. И торопиться здесь нельзя, но и откладывать — тоже.

🔗 Читать интервью ⬅️

АРТСЕЛЛЕНС получил лицензию Минпромторга
на производство биотехнологических препаратов
 
✔️ Биотехнологическая Компания АРТСЕЛЛЕНС расширила ранее полученную лицензию Минпромторга России на производство лекарственных средств. Процедуру лицензирования успешно прошел участок по производству рекомбинантных белков и моноклональных антител.
 
📌 Для формирования системы качества специалисты предприятия разработали свыше 1 500 документов, регламентирующих все этапы производства — от характеристик клеточных линий и параметров культивирования до методов контроля качества на каждой стадии. Профессионализм команды и выстроенный механизм обеспечения качества эксперты регулятора аудировали с особой скрупулезностью.
 
❗️ Расширение лицензии открывает новый этап развития для компании. Предприятие, расположенное на территории ОЭЗ «Технополис Москва», будет выпускать инновационные лекарственные средства для терапии онкологических и аутоиммунных заболеваний. Первый биотехнологический препарат производства АРТСЕЛЛЕНС предназначен для лечения более десяти видов онкологических заболеваний, включая меланому, рак легкого, лимфоидные опухоли. В рынке препарат станет доступным в 2027 году. В планах — выпуск препаратов в нескольких лекарственных формах, а также собственное производство препаратов в преднаполненных шприцах. На сегодняшний день общий объем привлеченных инвестиций превышает 2 млрд рублей.
 
🔈 «Расширение лицензии стало для нас определенным маркером зрелости. Соответствие высоким стандартам отрасли укрепляет доверие партнеров и регуляторов, открывает перспективы для развития. Мы выстроили надежную, воспроизводимую и контролируемую систему производства сложных биотехнологических продуктов. Высокотехнологичное оборудование, чистые помещения и многоуровневая система контроля качества, - все это необходимые условия для работы с рекомбинантными белками и моноклональными антителами, где малейшие отклонения могут влиять на эффективность и безопасность продукта. Наши платформенные решения позволяют ускорять разработку новых продуктов и рационально использовать научные ресурсы, сокращая путь от научной идеи до появления препарата у пациента», — подчеркнул Александр Вишневский, Исполнительный директор АРТСЕЛЛЕНС.

В России зарегистрирован инновационный препарат для иммунотерапии тройного негативного рака молочной железы

➡️ Минздрав России зарегистрировал PD-1 ингибитор Арейма® (МНН: камрелизумаб) для лечения тройного негативного рака молочной железы (ТНРМЖ). Это первая в России неоадъювантная иммунотерапевтическая опция для лечения высокоагрессивного подтипа рака молочной железы, который чаще встречается у женщин моложе 50 лет. Она будет применяться в комбинации с химиотерапией на предоперационном этапе для улучшения частоты патоморфологического ответа и отдаленного прогноза пациенток. Препарат производится компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по полному циклу, включая синтез субстанции.

🎓 Тройной негативный рак молочной железы считается одной из наиболее опасных форм заболевания: он характеризуется высоким риском раннего рецидива и неблагоприятным прогнозом. Ежегодно в России этот диагноз устанавливают около 12,9 тысяч женщин, преимущественно трудоспособного возраста. Примерно 10 тысяч случаев выявляются на II–III стадии, когда предоперационная иммунохимиотерапия позволяет существенно улучшить прогнозы болезни. Тройной негативный рак молочной железы чаще других подтипов затрагивает молодых женщин. Среди пациенток в возрасте 15–39 лет на него приходится 19,1% случаев рака молочной железы. Поэтому повышение эффективности лечения ещё до операции имеет особое значение. Успешная предоперационная терапия помогает лучше контролировать заболевание и снизить риск его возвращения, давая женщинам больше шансов вернуться к привычной жизни, спокойно растить детей, работать и не думать о заболевании.

🔈 «Мы стремимся сделать доступными для российских пациентов прорывные технологии, меняющие парадигму лечения социально значимых заболеваний. Регистрация нового показания камрелизумаба позволяет значительно улучшить результаты терапии одной из наиболее агрессивных форм рака молочной железы. Однако сегодня важно не только создавать и локализовывать инновационные препараты, но и обеспечивать максимально быстрое внедрение современных методов лечения в клиническую практику, чтобы каждый пациент своевременно получал жизнеспасающую терапию», — подчеркнул Михаил Цыферов, президент компании «Петровакс Фарм».

❗️ До недавнего времени российским пациенткам с ТНРМЖ были доступны только химиотерапия и хирургическое лечение.

➡️ Новое показание позволяет применять камрелизумаб в комбинации с химиотерапией, включающей препараты группы таксанов, платины, антрациклины и циклофосфамид, в качестве неоадъювантной терапии с последующим продолжением лечения препаратом в режиме монотерапии после хирургического вмешательства у пациенток с ранним или местнораспространенным ТНРМЖ.

📌 Арейма® уже применяется в России для лечения рака носоглотки, пищевода и легкого. Препарат включен в ЖНВЛП и практические рекомендации RUSSCO по лечению рака пищевода, носоглотки и лёгкого. В августе 2026 года камрелизумаб внесен в клинические рекомендации Минздрава России по лечению рака носоглотки (назофарингеальной карциномы).

🔘С учетом высокой распространенности ТНРМЖ среди женщин трудоспособного возраста, предотвращение рецидивов и преждевременных смертей имеет также социально-экономическое значение. По данным фармакоэкономического исследования, применение камрелизумаба позволяет сократить потери ВВП в среднем на 2,44 млн рублей на пациентку (при показателе ВВП на одного занятого в 2025 году в 2,87 млн рублей).

🤝 Арейма® производится компанией «Петровакс Фарм» в партнерстве с НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи по полному циклу, включая синтез субстанции. Локализация производства обеспечивает устойчивые поставки препарата российским пациентам и способствует повышению доступности современной иммуноонкологической терапии.

🔗 Подробная информация ⬅️