БИОПРОМ-2026: около 100 компаний представят инновации в биотехнологиях

📌 С 5 по 6 октября в Геленджике состоится III Международный форум БИОПРОМ. В этом году в основу мероприятия легла концепция «Био. Техно. Логично» – идея о том, как научные знания и открытия находят практическое применение, превращаются в технологии, продукты и решения, способные отвечать на реальные потребности человека и общества. На выставочной экспозиции 7 500 кв. м. свои достижения в этом направлении представят порядка 100 компаний. Кроме того, будут организованы коллективные выставочные экспозиции Минпромторга России, а также компаний из Краснодарского края и Рязанской области.

👍 В качестве самостоятельной зоны на выставке выступит «Аллея стартапов». Это специальный проект форума БИОПРОМ, призванный оказать содействие развитию молодых стартап-проектов по четырем направлениям: биотехнологии, фармацевтика и медицина, экотехнологии и технологии для пищевой промышленности и сельского хозяйства. В рамках экспозиции стартапов будут представлены изделия из биокожи, линейка продуктов для восстановления и ухода за кожей на основе компонентов экстремофильных микроорганизмов, тест-системы для диагностики болезни Альцгеймера и рассеянного склероза, линейка биомедицинских и пищевых продуктов на основе технологии модификации супрамолекулярной конформации органических веществ, сублимированные продукты и т.д.

✔️ Главная тема БИОПРОМ-2026 – «Экосистема высокого качества жизни». Всего в рамках форума пройдет порядка 40 мероприятий деловой программы, посвященных вопросам масштабирования биотехнологий, полноценного питания в условиях ограниченных ресурсов и экстремальных сред, сырьевого обеспечения фармацевтической и медицинской промышленности, онкологии нового поколения, топлива будущего, инвестиционных стратегий для биотеха и др.

➡️ Во второй день мероприятия пройдет ставшая уже традиционной звездная сессия БИОПРОМ. На этот раз её темой станет «Жизнь как мёд – без срока годности». Дискуссию об особых практиках для здоровья и полезных привычках проведут артист и шоумен Прохор Шаляпин, автор и ведущий программы «Живая еда» на телеканале НТВ Сергей Малозёмов, управляющий директор «Магнит» Анна Мелешина, энолог и главный винодел российской винодельни Шато де Талю Франк Дюсенер и директор НМИЦ ТПМ Минздрава России Оксана Драпкина. Модератором сессии выступит программный директор БИОПРОМ Антон Атрашкин.

🔗 Регистрация на мероприятие открыта на официальном сайте форума ⬅️

📌 Подробная информация ⬅️

🎓Кейс недели: Экспертиза применимости процедуры БКС-биовейвера

⬇️ Описание ситуации: Отдел регистрации и регуляторных отношений фармацевтической компании проводит аудит портфеля перспективных препаратов-дженериков (твердые лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением системного действия).
Цель аудита — определить, для каких проектов возможно заменить клинические исследования биоэквивалентности in vivo на процедуру БКС-биовейвера в соответствии с актуальными требованиями ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 85 в редакции Решения № 30 и руководства ICH M9).

На рассмотрение экспертной группы представлены 5 кандидатов:

1️⃣ Препарат № 1: Таблетки с действующим веществом I класса по БКС (высокая растворимость, высокая проницаемость), обладающим узким терапевтическим диапазоном / индексом (NTID), требующим регулярного терапевтического лекарственного мониторинга концентрации в крови

2️⃣ Препарат № 2: Таблетки для буккального или сублингвального применения с действующим веществом I класса по БКС, предназначенные для быстрого купирования симптомов за счет всасывания через слизистую оболочку полости рта

3️⃣ Препарат № 3: Капсулы, содержащие действующее вещество I класса по БКС в виде пролекарства, при этом доказано, что вещество абсорбируется через стенку ЖКТ преимущественно в неизмененной форме (в форме пролекарства) и лишь затем подвергается системному гидролизу в активный метаболит.

4️⃣ Препарат № 4: Таблетки, в которых действующее вещество синтезировано в виде другого сложного эфира по сравнению с референтным препаратом (оригинатор содержит этиловый эфир, исследуемый препарат — изопропиловый эфир), при этом оба эфира относятся к I классу БКС.

5️⃣ Препарат № 5: Таблетки диспергируемые в полости рта (ODT), инструкция по медицинскому применению которых допускает и прямо рекомендует прием препарата без запивания водой.

❓ Проанализируйте каждого кандидата на соответствие разделу II Приложения № 4 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 85 в ред. Решения № 30). Для какого (каких) из указанных препаратов процедура БКС-биовейвера потенциально возможна?

➡️ Процедура БКС-биовейвера потенциально возможна только для Препарата № 3.
Для Препаратов № 1, 2, 4 и 5 процедура биовейвера регуляторно не применима.

⬇️ Детальное обоснование по кандидатам:

1️⃣ Препарат № 1 (Узкий терапевтический индекс):
✖️ БИОВЕЙВЕР НЕ ПРИМЕНИМ

👩‍🏫 Регуляторное обоснование: Раздел II Приложения № 4 к Правилам (Решение Совета ЕЭК № 85 / Решение № 30) устанавливает однозначный критерий: биовейвер применим только для веществ с широким терапевтическим индексом.
Фармацевтический риск: Для препаратов с узким терапевтическим индексом (NTID) даже минимальные различия в скорости или полноте высвобождения могут привести к токсическому эффекту либо к потере терапевтического действия. Для таких лекарственных средств всегда требуется подтверждение биоэквивалентности in vivo на добровольцах с более узкими доверительными интервалами (обычно 90,00–111,11%).

2️⃣ Препарат № 2 (Буккальное или сублингвальное применение):

✖️ БИОВЕЙВЕР НЕ ПРИМЕНИМ

👩‍🏫Регуляторное обоснование: Согласно разделу IV Приложения № 4 к Решению № 85 (в ред. Решения № 30): «Лекарственные препараты с буккальной и сублингвальной абсорбцией не пригодны для биовейвера, основанного на БКС».
Фармацевтический риск: Классический БКС-биовейвер опирается на гидродинамику и профили растворения в средах ЖКТ (объем 250–900 мл, pH 1,2; 4,5; 6,8) и абсорбцию в тонком кишечнике. Механизмы и кинетика всасывания через слизистую оболочку полости рта принципиально иные, зависят от локального объема слюны, мукоадгезии и времени контакта со слизистой, что стандартный тест ТСКР воспроизвести не может.

3️⃣ Препарат № 3 (Пролекарство, абсорбирующееся в форме пролекарства):

✔️ БИОВЕЙВЕР ПОТЕНЦИАЛЬНО ВОЗМОЖЕН

👩‍🏫 Регуляторное обоснование: Прямая норма Решения Совета ЕЭК № 30 и руководства ICH M9: «Пролекарство допускается для биовейвера, если оно абсорбируется в форме пролекарства».
Условия одобрения: Если молекула стабильна в ЖКТ, классифицирована по растворимости и проницаемости именно как интактное пролекарство (I или III класс БКС), не подвергается деградации до гидролиза в просвете ЖКТ и удовлетворяет общим критериям ТСКР и вспомогательных веществ, заявитель имеет право претендовать на освобождение от исследований in vivo.

4️⃣ Препарат № 4 (Другой эфир по сравнению с референтом):

✖️ БИОВЕЙВЕР НЕ ПРИМЕНИМ

👩‍🏫 Регуляторное обоснование: В соответствии с разделом II Приложения № 4 к Решению № 85 (в ред. Решения № 30): «Если действующие вещества исследуемого препарата применяются в виде другого простого эфира, сложного эфира, изомера, смеси изомеров, комплекса или иного производного, отличного от действующего вещества референтного препарата — биовейвер НЕ применим».
Особое примечание: Исключение сделано только для солей: применение разных солей допускается исключительно для I класса БКС (при условии доказательства отсутствия влияния солеобразующего остатка на фармакокинетику). Разные эфиры расцениваются как разные химические формы, способные менять метаболизм, распределение и ферментативное расщепление, что исключает биовейвер.

5️⃣ Препарат № 5 (Прием без запивания водой):

✖️ БИОВЕЙВЕР НЕ ПРИМЕНИМ

👩‍🏫 Регуляторное обоснование: В соответствии с критериями пригодности лекарственных препаратов (раздел IV Приложения № 4 к Решению № 30): препараты, предназначенные для приема без запивания водой (включая ряд диспергируемых во рту таблеток / ородисперсных форм), исключены из области применения БКС-биовейвера.
Фармацевтический риск: Фундаментальная предпосылка БКС-биовейвера предполагает совместный прием дозы с 200–250 мл воды, создающей среду для объемного растворения в желудке. Прием без воды меняет гидродинамику в ЖКТ, вязкость среды и скорость первичной гидратации лекарственной формы, что требует обязательного подтверждения эквивалентности в клиническом исследовании in vivo.

🤝 Приглашаем вас посетить 24-27 ноября в Москве, в Крокус Экспо крупнейшую* в России и ЕАЭС международную выставку оборудования, сырья и технологий для фармацевтического производства – Pharmtech & Ingredients.
 
📌Вас ждет 500+ участников из России, Беларуси, Китая, Южной Кореи, Турции и других стран, Индийский павильон с иностранными технологиями и надежными поставщиками, бизнес-аллея с новыми компаниями отрасли и др. 
 
❗️ Получить бесплатный электронный билет можно, пройдя регистрацию на сайте выставки по промокоду pharmjournal ⬅️

🔗 Получить бесплатный билет

Почему экономически выгодно посетить выставку Pharmtech & Ingredients 2026?
 
🌀Снижение капитальных затрат на оборудование
На выставке вы увидите передовое производственное оборудование «вживую», сможете протестировать работу установок и выбрать оптимальное решение. Это позволяет сэкономить на длительных переговорах и зарубежных командировках, а также избежать ошибок при выборе технологий, что напрямую снижает финансовые потери.
🌀Прямое сокращение расходов на закупку сырья и компонентов
Выставка собирает в одном месте всех ключевых производителей АФИ и вспомогательных веществ. Конкурентный торг между поставщиками и прямое знакомство с альтернативными источниками снижает закупочные цены и риски срыва поставок.
🌀Оптимизация логистических цепочек
Выезд на выставку к нескольким потенциальным поставщикам, технологическим партнёрам и подрядчикам в течение одной поездки сокращает расходы на авиабилеты, отели и командировочные расходы по сравнению с раздельными встречами.
🌀Ускорение вывода продуктов на рынок
Получение доступа к новейшим методологиям производства и регуляторным решениям снижает стоимость разработки и ускоряет выход на рынок — а значит, быстрее начинаются коммерческие поступления.
🌀Не нужно платить, чтобы посетить выставку – просто введите промокод pharmjournal
 
❗️ Пройдите короткую и простую регистрацию на сайте выставки и введите промокод pharmjournal на последнем шаге регистрации, который позволит вам получить билет бесплатно! ⬅️
 
*по кол-ву участников и посетителей
 
🔗 Получить бесплатный билет

ЦФА на «Форуме специалистов по фармацевтической разработке»

📌 24–25 сентября 2026 года в Москве прошёл «Форум специалистов по фармацевтической разработке» (Учебный Центр GxP) — два дня насыщенного живого общения без трансляций и записей, только офлайн-дискуссии по всем этапам разработки: от преформуляционных исследований и QbD до масштабирования производства и требований к биосериям.

➡️ В блоке «Разработка лекарственной формы» 25 сентября с докладом выступили: генеральный директор Игорь Шохин и биостатистик Елена Евтюхина: «Стратегия исследований in vitro и разработка корреляции IVIVC для препаратов с модифицированным высвобождением»

🎓Спикеры разобрали, как выстроить осмысленную стратегию in vitro и превратить тест «Растворение» из формальности в предиктивный инструмент фармразработки.

❓ Почему тема вызвала живой интерес зала?

Корреляция «in vitro — in vivo» (IVIVC) — это математическая связь между профилем растворения препарата в пробирке и его поведением в организме. Для разработчика это реальный практический рычаг:
🔘Экономия ресурсов. Валидированная корреляция уровня A позволяет сократить число исследований биоэквивалентности in vivo — растворение становится суррогатным маркером поведения препарата в организме.
🔘Обоснование изменений. IVIVC даёт возможность обосновать пострегистрационные изменения состава, технологии и масштабирование серий (SUPAC-логика).
🔘Осмысленные спецификации. Клинически значимые границы теста растворения вместо «формальных» цифр.
🔘Управление рисками. Особенно критично для препаратов с модифицированным высвобождением — одних из самых высокорисковых объектов при исследовании БЭ.

📌 ЦФА проводит такие исследования — от разработки методик биорелевантных тестов до построения и валидации моделей IVIVC (в том числе с применением механистического PBPK-моделирования). Если у вас в разработке препарат с модифицированным высвобождением — будем рады помочь.

🤝 Благодарим организаторов и всех, кто подошёл обсудить доклад вживую!

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения сатрализумабу Roche для лечения МОГАТАЗ (MOGAD) – аутоиммунного заболевания, для которого в настоящее время не существует одобренной терапии

🔘В случае одобрения сатрализумаб станет первой и единственной терапией, модифицирующей течение заболевания, для пациентов с МОГАТАЗ (MOGAD).
🔘Заявка основана на результатах исследования III фазы METEOROID, показавших, что сатрализумаб снижал риск рецидивов на 68%.
🔘МОГАТАЗ (MOGAD) – редкое заболевание центральной нервной системы, характеризующееся непредсказуемыми атаками с поражением зрительных нервов, спинного и головного мозга.

❗️ Roche объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию биологического лекарственного препарата (sBLA) сатрализумаба (торговое наименование – Энспринг®) для лечения заболевания, ассоциированного с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину (МОГАТАЗ). Основанием для принятия заявки к рассмотрению стали положительные результаты исследования III фазы METEOROID, продемонстрировавшего клинически значимые улучшения у пациентов с МОГАТАЗ. Это уже второе решение FDA о присвоении сатрализумабу статуса приоритетного рассмотрения после аналогичного решения по эндокринной офтальмопатии, принятого в июне 2026 года. Ожидается, что FDA примет решение до 10 января 2027 года.

📌 Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило регистрационную заявку на сатрализумаб для лечения МОГАТАЗ в Европе. Ожидается, что решение Европейской комиссии будет принято в третьем квартале 2027 года.

🔈 «МОГАТАЗ может протекать непредсказуемо и оказывать выраженное инвалидизирующее воздействие, при этом каждый рецидив несет риск стойкого неврологического повреждения, а одобренных методов лечения на сегодняшний день не существует», – отметил Леви Гаррауэй, доктор медицинских наук, медицинский директор компании Roche и руководитель глобального подразделения по разработке новых лекарственных препаратов. «Сатрализумаб способен изменить подход к терапии пациентов с МОГАТАЗ, существенно снижая частоту тяжелых атак и уменьшая зависимость от высоких доз стероидов и иммуносупрессантов».

🧷Исследование METEOROID, результаты которого были представлены на ежегодной встрече Американской академии неврологии (AAN) в апреле 2026 года, достигло первичной конечной точки – времени от рандомизации до первого рецидива МОГАТАЗ в двойном слепом периоде лечения. Сатрализумаб статистически значимо снижал риск нового рецидива на 68% по сравнению с плацебо (p=0,0025): через 48 недель без рецидивов оставались 87% пациентов, получавших сатрализумаб, по сравнению с 67% в группе плацебо. Сатрализумаб также продемонстрировал значимое улучшение по ключевым вторичным конечным точкам, включая годовую частоту обострений, активность поражений по МРТ и потребность в терапии купирования обострений.

➡️ В исследовании METEOROID не было выявлено новых сигналов безопасности, профиль безопасности сатрализумаба соответствовал данным, полученным за более чем десятилетний период клинических исследований и применения после одобрения при заболеваниях спектра оптиконевромиелита (ЗСОНМ).

🔗 Подробная информация ⬅️

Минздрав России зарегистрировал первую отечественную четырехвалентную вакцину против менингококковой инфекции

📌 Биофармацевтическая компания «Петровакс Фарм» получила регистрационное удостоверение на вакцину Ментетра® (четырехвалентная конъюгированная вакцина для профилактики менингококковой инфекции). Инвестиции в запуск производства вакцины по полному циклу превысили 3 млрд рублей. Регистрация вакцины открывает новые возможности для расширения Национального календаря профилактических прививок (НКПП) и защиты жизни и здоровья детей от инфекции с одним из самых высоких уровней летальности, достигающим 20%.

➡️ Ментетра® предназначена для профилактики менингококковой инфекции, вызываемой серогруппами A, C, W и Y. Она показана детям с трех месяцев и взрослым до 55 лет. Согласно инструкции по медицинскому применению рекомендуемый курс вакцинации для детей 3-5 месяцев составляет 3 дозы, для детей в возрасте 6-23 месяцев — 2 дозы, детям 2-х лет и старше, а также взрослым от 18 до 55 — одна доза (0,5 мл).

✔️ Проект по локализации производства менингококковой вакцины «Петровакс Фарм» реализует с 2022 года. В январе 2026 года Минпромторг России расширил производственную лицензию компании на выпуск менингококковой вакцины. К началу 2027 года производственные мощности компании превысят 6 млн доз в год. По словам президента «Петровакс Фарм» Михаила Цыферова, такой объем позволит полностью покрыть потребности системы здравоохранения России после включения вакцинации в НКПП.

👩‍🏫 Менингококковая инфекция занимает первое место среди причин смертности детей от инфекционных заболеваний. Среди возможных последствий — поражение центральной нервной системы, когнитивные нарушения, потеря слуха и зрения, повреждения опорно-двигательного аппарата и ампутации. До 70% перенесших инфекцию пациентов нуждаются в длительной реабилитации.

🔺Актуальность плановой профилактики возрастает на фоне подъема заболеваемости в России. По итогам 2025 года заболеваемость генерализованными формами менингококковой инфекции превысила показатель прошлого года в 2,7 раза4.

✔️ В 2025 году вакцина прошла III фазу клинических исследований (КИ) в России в 18 медицинских центрах. Результаты КИ вакцины продемонстрировали эффективность, сопоставимую с препаратом сравнения, а по отдельным показателям иммунного ответа — более высокие показатели. В частности, после однократной вакцинации средний геометрический титр сывороточных бактерицидных антител против серогруппы C был на 37% выше, чем в группе препарата сравнения. Сероконверсия против четырех серогрупп A, C, W и Y, ответственных за большинство тяжелых случаев заболевания, составила 99,16–100%. Вакцина, производимая по данной технологии, широко применяется в мире с 2021 года, ей вакцинировано более 5 млн детей.

🔗 Подробная информация ⬅️

‼️ Утвержден ICH M13B: биовейвер дополнительных дозировок

📌 Финальная версия руководства ICH M13B официально опубликована. В Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) документ вступит в силу 17 марта 2027 года.

👩‍🏫 Сразу расставим акценты: о чем этот гайдлайн и как его читать специалистам в ЕАЭС.

1️⃣ Четкая область применения
ICH M13B регламентирует исключительно биовейвер для дополнительных дозировок (additional strengths) твердых лекарственных форм немедленного высвобождения системного действия.
🔘Это не БКС-биовейвер (он регулируется ICH M9);
🔘Это не универсальное руководство по ТСКР для любых других целей (внесение изменений, перенос производства и т.д.).

2️⃣ Главное правило: регуляторный приоритет в ЕАЭС
Документы ICH и EMA — это признанные международные ориентиры, но на территории Евразийского экономического союза действует наше собственное наднациональное законодательство (Решения Совета и Коллегии ЕЭК).

❗️ Если нормы ICH/EMA вступают в противоречие с актами ЕЭК, безусловный приоритет имеют Решения ЕЭК.
Наглядный пример коллизии:
Согласно ICH M13B, если профили растворения показывают высвобождение менее 10%, они могут считаться эквивалентными без математической оценки (без расчета f2 или альтернативных методов).
Однако это положение вступает в прямое противоречие с Решением Совета ЕЭК № 85 (Приложение 5). При регистрации препаратов в ЕАЭС сослаться на этот пункт ICH M13B и не проводить математическую оценку нельзя — эксперты регулятора правомерно выставят замечание.
 
3️⃣ Чем ICH M13B ценен для аналитиков и фармразработчиков?
Там, где нормы ЕЭК оставляют методологические пробелы или не дают однозначных трактовок, ICH M13B выступает как авторитетный источник дополнительной научной аргументации.

➡️ Один из ярких практических примеров — долгожданное четкое определение плато профиля растворения при неполном высвобождении:
«A plateau is defined by three successive time points differing by 5% or less in mean absolute values of dissolution across the three points»
🇷🇺 Перевод:
«Плато определяется тремя последовательными временными точками, различие между средними абсолютными значениями высвобождения в которых составляет 5% или менее на протяжении всех трех точек».

✔️ Теперь есть конкретный математический критерий, на который можно опираться при обосновании завершения теста или доказательства выхода профиля на плато.

🔗 Ознакомиться с финальным текстом ICH M13B: ICH M13B Final Guideline (PDF) ⬅️

Компания ПРОМОМЕД завершила разработку первого отечественного автоинъектора с адреналином

➡️ Биофармацевтическая Компания ПРОМОМЕД подала заявление на регистрацию препарата на основе эпинефрина (адреналина) в уникальной форме одноразового автоинъектора. Препарат предназначен для экстренной помощи пациентам в случае развития тяжелой угрожающей жизни аллергической реакции.

📌 Прототип на Первом межрегиональном конгрессе по аллергологии и иммунологии профессиональному сообществу представил Бадма Башанкаев, российский хирург, Первый заместитель председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья, член генерального совета партии «Единая Россия». Бадма Башанкаев отметил, что появление в России автоинъектора адреналина направлено на решение конкретной проблемы пациентов, для которых своевременное введение препарата может стать фактором спасения жизни.

🔘В настоящее время в России препараты адреналина доступны только в ампулах, которые применяются в лечебных учреждениях или специалистами скорой помощи. Согласно данным исследований, обеспеченность пациентов адреналином для доврачебной помощи составляет менее 30%.

🔈 «В условиях стресса и стремительного развития анафилаксии вскрытие ампулы, отбор нужной дозы, проведение самой инъекции требуют дополнительного времени, что может привести к катастрофическим последствиям. Наличие отечественных автоинъекторов с адреналином кардинальным образом меняет подходы к купированию жизнеугрожающих состояний. Устройство уже содержит нужную дозу, механизм инжектора разработан так, что укол можно делать даже через одежду, а само применение не требует специальных медицинских навыков. Мы стремились убрать барьер страха перед сложной медицинской манипуляцией, предоставив широкий доступ к надежному инструменту для применения в экстренных случаях. Наша цель — сделать так, чтобы скорая помощь в буквальном смысле всегда была под рукой» - отметила Кира Заславская, Директор по новым продуктам ПРОМОМЕД.

🧷В ходе разработки нового продукта Компания ПРОМОМЕД работала в тесном контакте с врачами и пациентскими организациями, в частности с Ассоциацией аллергиков и атопиков России. Ассоциация уже несколько лет совместно с врачами проводит обучающие школы для пациентов и их семей, где людей бесплатно учат распознавать тяжелую аллергическую реакцию и действовать до приезда скорой помощи.

👩‍🏫 Анафилаксия —  жизнеугрожающее состояние, требующее немедленного введения адреналина. Более 60% всех случаев тяжелых аллергических реакций приходится на детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фармрынок обсудит, как цифровой контур здравоохранения меняет стратегию фармкомпаний

➡️ 28 октября в Москве состоится конференция «Фармрынок сегодня 2026. Р-Конф» о взаимодействии фармкомпаний и государства в цифровой инфраструктуре здравоохранения.

🧷Сегодня цифровая инфраструктура здравоохранения становится одним из факторов, влияющих на доступ препаратов к пациентам. Качество данных, развитие ИИ, новые требования к работе с информацией и изменение регуляторных подходов напрямую затрагивают стратегии фармкомпаний.

📌 В рамках конференции «Фармрынок сегодня 2026. Цифровая стратегия фармкомпании в контуре здравоохранения» участники обсудят, как превратить цифровую инфраструктуру из источника ограничений в инструмент развития бизнеса.

Ключевые темы программы:
➡️ Системные угрозы цифрового контура: фарма — государство — пациент

👩‍🏫Как меняется цифровая инфраструктура здравоохранения и какие новые риски возникают для фармкомпаний? Доступ к данным, регулирование ИИ, информационную безопасность и точки разрыва между государством, бизнесом и пациентом.

🎓Модератором сессии выступит Вадим Кукава (Ас­со­циа­ция «Инфарма»).

➡️ Данные: от доступа — к качеству и применению

❓ Как превратить медицинские данные в инструмент принятия решений? Эксперты разберут применение МДЛП, RWD/RWE и других цифровых источников для построения доказательной базы, работы с регулятором и развития новых подходов к оценке терапии.

🎓Свое участие в сессии уже подтвердили: Эльдар Файзуллин («Датамаркет», «Честный знак», ЦРПТ), Валентин Додонов («Нанолек»), Алексей Кедрин (Ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС).

➡️ Цифровая трансформация внутри фармбизнеса: ИИ, данные и новые роли

👩‍🏫 Где ИИ уже становится рабочим инструментом фармкомпаний, а где остаётся пилотом? Участники обсудят внедрение ИИ в жизненный цикл препарата, регулирование технологий и условия масштабирования цифровых решений.

🎓Среди спикеров: Марина Велданова (Сколково), Роман Драй (ГК «Герофарм»), Артур Кадурин (AIRI), Василий Светлов (АМФП) и Наталья Топорова («АстраЗенека»).

➡️ Как данные меняют разговор фармы с регулятором и пациентом?

📌Эксперты обсудят, как данные реальной практики используются для оценки эффективности и безопасности терапии, взаимодействия с регулятором и обновления клинических рекомендаций. А барьеры при доступе к RWD в России и внедрении цифровых инструментов постмаркетингового наблюдения.

🎓На сцене выступят: Захар Голант (СПХФУ Минздрава России), Юрий Жулев (Всероссийский союз пациентов) и Алексей Колбин (ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова).

➡️ Как эффективно использовать данные уже сегодня?

🔘Участники разберутся, какие данные необходимы ключевым функциям фармкомпании и как разные подразделения используют их для принятия решений. В рамках сессии эксперты поделятся практиками работы с доступными на сегодняшний день источниками данных и подходами к закрытию информационных разрывов.

🎓Участие в сессии уже подтвердили: Александр Быков (Р-Фарм), Ирина Черемисина (Альфасигма Рус), Александр Моисеев (SFE & Marketing Excellence Academy).

✔️ По итогам конференции участники сформируют отраслевую резолюцию — перечень ключевых вопросов к цифровому контуру здравоохранения и предложений по развитию доступа к данным, регулированию ИИ и использованию цифровых инструментов в фарме.

🔗 Подробнее о конференции

➡️ Применение дурвалумаба в комбинации с тарлатамабом в первой линии терапии сопровождалось статистически и клинически значимым увеличением общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования
у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого

✔️ Дурвалумаб — первый и единственный иммунотерапевтический препарат компании AstraZeneca, который в комбинации с биспецифическим активатором
Т-клеток обеспечил преимущество по показателю выживаемости у пациентов
с этим заболеванием

👩‍🏫Результаты клинического исследования III фазы DeLLphi-305 подтверждают статус дурвалумаба как основного препарата иммунотерапии мелкоклеточного рака легкого всех стадий

❗️Убедительные позитивные результаты запланированного промежуточного анализа данных исследования III фазы DeLLphi-3053 показали, что применение дурвалумаба компании AstraZeneca в комбинации с тарлатамабом компании Amgen в качестве поддерживающей терапии первой линии обеспечило статистически и клинически значимое увеличение общей выживаемости (ОВ) по сравнению с монотерапией дурвалумабом. В исследование были включены пациенты с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ), у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания после стандартной индукционной терапии дурвалумабом в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины (карбоплатином или цисплатином по выбору исследователя) и этопозидом.

📌На фоне применения дурвалумаба в комбинации с тарлатамабом также наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение вторичных конечных точек — выживаемости без прогрессирования (ВБП) и частоты объективного ответа на лечение.

🧷В 2026 году приблизительно 195 000 человек во всем мире получат лечение по поводу рМРЛ — очень агрессивной и быстрорастущей формы рака легкого, которая характеризуется стремительным прогрессированием и метастазированием в такие органы, как головной мозг и печень. Ингибиторы иммунных контрольных точек, такие как дурвалумаб, обеспечили значимое увеличение ОВ у пациентов с рМРЛ и стали стандартной терапией первой линии. Однако вследствие агрессивного характера опухоли у многих пациентов заболевание прогрессирует, а медиана ОВ при применении современной стандартной терапии составляет приблизительно один год.

🔘В целом профиль безопасности и переносимости дурвалумаба в комбинации с тарлатамабом соответствовал изученным профилям безопасности для каждого из препаратов по отдельности, при этом новых сигналов по безопасности выявлено не было. Полученные данные будут представлены на предстоящих медицинских конференциях и переданы в регуляторные органы разных стран.

➡️ По результатам исследований III фазы CASPIAN6 и ADRIATIC7 дурвалумаб зарегистрирован в РФ8, США, странах ЕС, Японии, Китае и многих других странах в качестве стандартной терапии рМРЛ и локализованного МРЛ (лМРЛ) соответственно.

🎓 Кейс недели: «Призраки прошлого», или почему регулятор не любит исторические данные по ТСКР
 
⬇️ Классическая драма отечественной фармразработки в двух актах.
 
➡️ Акт I (2024 год): Компания успешно завершает исследование биоэквивалентности (БЭ). Доверительные интервалы идеальные, шампанское выпито, регистрационное досье улетело на экспертизу. В архиве пылится гордость R&D — отчет о ТСКР биосерии против оригинатора.
 
➡️ Акт II (2026 год): РУ получено! Завод запускает реакторы и таблетпрессы. Наработаны первые три промышленные серии по 500 000 таблеток. Технологи счастливы, но тут приходит отдел обеспечения качества и напоминает: «Коллеги, согласно пункту 23 Решения Совета ЕЭК № 85, перед выпуском первых промпартий мы обязаны подтвердить их эквивалентность in vitro».
 
❓ И вот здесь на совещании звучит вопрос: «А с чем, собственно, мы будем сравнивать наши новые промышленные таблетки на ТСКР?»
 
Предлагаются 5 вариантов:
 
1️⃣ Физическая биосерия (та самая из 2024 года, если остался архив).

2️⃣ Связующая опытно-промышленная серия (ОПС), чья эквивалентность биосерии уже была доказана ранее.

3️⃣ Биосерия либо связующая ОПС.

4️⃣ Свежекупленный референтный препарат (оригинатор) с рынка.

5️⃣ Исторические данные о профиле растворения биосерии из отчета ТСКР 2024 года (просто подставить старые цифры в расчет f2).

❓ Какой вариант правильный с точки зрения регулятора?

«Архитектура долголетия»: ГЕРОФАРМ определит новую роль фармотрасли в сохранении активных лет нации на БИОПРОМ-2026

🎓 6 октября с 12:30 до 14:00 в Арт-холле 2 «Геленджик Арены» пройдет партнерская сессия компании ГЕРОФАРМ «Фармотрасль в архитектуре долголетия: переосмысление роли индустрии в формировании метаболического здоровья нации».

➡️ Сегодня подход к здравоохранению кардинально меняется: вместо того чтобы бороться с диагностированными болезнями, медицина учится выявлять риски и защищать организм задолго до появления первых симптомов. Именно поэтому центральный вопрос дискуссии — как современная индустрия может помочь людям не просто жить дольше, а сохранять бодрость, ясный ум и самостоятельность в любом возрасте.

👩‍🏫 На сессии представители власти, академической науки и лидеры фарминдустрии в формате открытого диалога обсудят, из чего складывается новое направление медицины и что важно для его развития. Кроме того, эксперты ответят на вопрос, почему метаболическое здоровье лежит в фундаменте активного долголетия и что нужно для предотвращения рисков, влияющих на продолжительность жизни нации.

🔈 Участники обсудят практические инструменты для изменений: от передовых технологий в разработке лекарств до масштабных исследований и поиска новых биологических мишеней для борьбы с возраст-ассоциированными заболеваниями.

✔️ Итогом дискуссии станет выработка конкретных совместных шагов государства, науки и бизнеса по формированию новой комплексной архитектуры здорового долголетия на национальном уровне.

Спикеры сессии:
🔘Екатерина Приезжева, заместитель министра промышленности и торговли РФ
🔘Евгений Шляхто, генеральный директор, Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова Министерства здравоохранения РФ;
🔘Олег Корзинов, заместитель заведующего кафедрой инновационной фармацевтики, медицинской техники и биотехнологии МФТИ;
🔘Кирилл Песков, руководитель Центра математического моделирования в разработке лекарств Первого МГМУ имени И.М. Сеченова Минздрава России;
🔘Петр Родионов, генеральный директор, ГЕРОФАРМ.

📌Модератор: Марина Рыкова, член Ассоциации Менеджеров.

✔️ Правильный ответ: 3 (Биосерия либо связующая ОПС)

👩‍🏫 А теперь давайте детально разберем, почему именно так, где здесь смертельная ловушка и при чем тут «исторические данные».

Разбор полетов: почему отпадают остальные варианты?
✖️ Вариант 4 (Оригинатор с рынка) — популярное заблуждение. Многие рассуждают по инерции: «Раз ТСКР — значит, идем в аптеку за оригинатором». Нет! Задача пункта 23 Решения № 85 — поймать так называемый «биодрейф» (biodrift). Регулятор хочет убедиться, что при масштабировании с биосерии на промышленную ваш собственный препарат не изменил своих свойств. Сравнивать промпартию нужно с вашим клиническим эталоном, а не с оригинатором. Оригинатору вы уже всё доказали в клинике.
✖️ Вариант 5 (Исторические данные) — мгновенный реджект от экспертов. Казалось бы, идеальный план: достать отчет за 2024 год, взять оттуда столбец средних значений биосерии, запустить в тестер промпартию 2026 года и оценить эквивалентность. Быстро, дешево, таблетки биосерии тратить не надо. Тем не менее, такие отчёты не могут быть приняты регуляторным органом.

Что такое «исторические данные» по ТСКР и когда данные ими становятся?

🎓 Исторические данные по ТСКР — это результаты растворения (профили, концентрации, индивидуальные значения), полученные в рамках ранее завершенных аналитических экспериментов, которые пытаются использовать в качестве контроля сравнения на бумаге без параллельного тестирования живого образца.
 
⬇️ Когда данные становятся историческими? Строго говоря — в тот момент, когда завершился конкретный эксперимент. Нельзя взять профиль растворения, полученный полгода или два года назад, и математически сопоставить его со свежеполученным профилем другой серии.

Почему регуляторы запрещают использовать исторические профили?
 ➡️ Междневная и аппаратурная вариабельность. Тест «Растворение» — гидродинамически чувствительный метод. Другая партия реактивов для буфера, смещение настройки высоты лопастей на полмиллиметра, свежая колонка ВЭЖХ, новый оператор, изменившаяся влажность в лаборатории — и кинетика дает систематический сдвиг на 5–8%.
➡️ Математическая некорректность  Оценка эквивалентности, в том числе по f2, валидна только тогда, когда оба объекта (Test и Reference) испытываются в одних и тех же условиях, параллельно, желательно на одном тестере и одних растворах сред.
➡️ Сравнивая свежие данные со «старыми цифрами», вы оцениваете не технологический биодрейф препарата, а междневную ошибку лаборатории.

А почему правильный ответ — именно «3» (Биосерия ЛИБО ОПС)?
Пункт 23 Решения Совета ЕЭК № 85 говорит нам следующее:
🔘 Перед выпуском в обращение в ЕАЭС производитель обязан подтвердить сопоставимость промышленных серий.
🔘 Идеальный компаратор — сама биосерия (вариант 1). Но к 2026 году у биосерии 2024 года выпуска может банально истечь срок годности! А испытывать просроченный архивный образец регуляторно запрещено.
🔘 Именно поэтому Решение № 85 прямо предусматривает концепцию связующей серии (bridging batch / ОПС). Если завод своевременно наработал опытно-промышленную серию, доказал на параллельном ТСКР ее эквивалентность биосерии (пока та была жива), то дальше эта ОПС становится «валидным мостиком» для контроля первых промышленных партий.
 
➡️ Главный вывод для R&D и регуляторов: Никакой экономии «на спичках». ТСКР необходимо проводить параллельно и аналогичным образом. Исторические данные хороши для годового обзора качества, но в регистрационных ТСКР они не имеют никакой юридической и научной силы.

В Геленджике открылся III Международный форум БИОПРОМ

✔️ В Геленджике начал работу III Международный форум «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека». Мероприятие проходит с 5 по 6 октября на площадке современного культурно-делового центра «Геленджик Арена» при поддержке Минпромторга России и Администрации Краснодарского края. Организатором выступает компания «Формика Ивент». В основе форума в этом году лежит концепция «Био. Техно. Логично», отражающая путь от научных знаний и открытий к их практическому применению. Главная тема БИОПРОМ-2026 – «Экосистема высокого качества жизни».

➡️ На выставочной экспозиции площадью 7 000 кв. м свои биотехнологические разработки и достижения представляют 110 компаний и организаций.

🔘Среди экспонатов посетители смогут увидеть интерактивную инсталляцию «Машина долголетия», которая позволяет с помощью короткого теста узнать персональный расчет факторов риска для здоровья и формирует понятный результат с маршрутом дальнейших действий для достижения точек роста. Кроме того, на выставке демонстрируются набор реагентов для определения мутаций устойчивости ВИЧ-1 к антиретровирусной терапии, терапевтическая платформа на основе мРНК-иммуноадъювантов для разработки подходов к лечению онкологических заболеваний, макет биоэкопоселения с атомной станцией малой мощности, тест-системы для диагностики инфекционных заболеваний, первый в России электрокардиостимулятор с МРТ-совместимостью, роботизированный комплекс для 3D-биопечати, технология переработки фруктово-овощных отходов, прибор для синтеза липидных наночастиц, программно-аппаратный комплекс раннего прогнозирования урожайности и другие разработки.

👩‍🏫 Деловая программа БИОПРОМ-2026 включает порядка 40 мероприятий и посвящена ключевым вопросам развития биотехнологической и смежных отраслей. В числе центральных тем – доступ радиофармацевтических препаратов в практическое здравоохранение, развитие отечественной фармацевтики в рамках «Фарма-2030», перспективы биоэкономики, создание инфраструктуры для вывода биотехнологий из лабораторий на рынок, новые решения в области питания, технологии продовольственной безопасности, корпоративное здравоохранение, биотопливо для авиации и морского транспорта, сырьевое обеспечение фармацевтической и медицинской промышленности и многое другое.

📌Особое место в программе занимает «Питч-сессия стартапов и молодых проектов БИОПРОМ». Участники «Аллеи стартапов» представят свои разработки членам жюри и получат возможность обсудить проекты с представителями венчурных фондов, индустриальных компаний и научных центров. Формат сессии позволит молодым компаниям получить экспертную оценку, найти потенциальных партнеров и заказчиков и обсудить дальнейшие перспективы развития своих решений.

🧷Кроме того, важной частью форумной программы станет участие зарубежных экспертов и представителей организаций из разных стран. В числе иностранных участников – доктор Ван Ши Хэ, врач традиционной китайской медицины, доктор Марьям Матар, основательница Ассоциации по борьбе с генетическими заболеваниями ОАЭ и создатель генетической карты ОАЭ, а также Джордж Абраду-Отоо, генеральный директор National Food Buffer Stock Company (NAFCO) – государственной компании Ганы, отвечающей за формирование и управление буферными продовольственными запасами страны.

2️⃣ Во второй день форума состоится ставшая традиционной звездная сессия БИОПРОМ. В этом году дискуссия пройдет под названием «Жизнь как мёд – без срока годности» и будет посвящена особым практикам для здоровья и полезным привычкам. В обсуждении примут участие артист и шоумен Прохор Шаляпин, блогер-миллионник, телеведущая, актриса и певица Карина Кросс, автор и ведущий программы «Живая еда» на телеканале НТВ Сергей Малозёмов, управляющий директор «Магнит» Анна Мелешина, а также энолог и главный винодел российской винодельни Шато де Талю Франк Дюсенер. Модератором сессии выступит программный директор БИОПРОМ Антон Атрашкин.

❓ Математическая слепота f2: как признать эквивалентными препараты с двукратной разницей в растворении? 

📌 Давайте начистоту: у фактора сходимости f2 есть «родовая травма», о которой в фарминдустрии предпочитают не вспоминать вслух.

🔘Он задумывался и математически работает только при полном растворении (когда профили выходят на плато ). Но когда мы выходим в мультисредовый ТСКР для веществ II и IV классов БКС — в физиологические среды без ПАВ — f2 начинает творить откровенный абсурд.

⬇️ Разберем кейс высшей пробы.

Ловушка на дне стакана
Представьте ТСКР малорастворимого вещества в среде pH 6,8 без ПАВ. Синка нет, вещество едва выходит в раствор. Мы получаем средние профили (4 точки):
🔘Препарат Test: 10% – 11% – 12% – 13%
🔘Препарат Reference: 19% – 20% – 21% – 22%

➡️ Посмотрим правде в глаза: референт растворяется в 1,7–2 раза быстрее и полнее, чем наш дженерик! Их физико-химическое поведение в просвете кишечника кардинально различается.

А теперь открываем свежайший документ ICH M13B (биовейвер дополнительных дозировок, утвержден в августе 2026 года):

1️⃣ Если растворение менее 10% в последней точке — математика не нужна, эквивалентность дают «автоматом».
2️⃣ Но у нас-то растворение превышает 10%! Значит, регулятор требует: «Считайте f2 (или бутстрэп f2, если вариабельность высокая)».

➡️ Результат: f2 = 52,5 ≥ 50,0 Занавес! Профили официально признаются подобными! Регуляторный эксперт формально обязан поставить галочку: эквивалентность доказана.

❓ Откуда взялась эта аномалия?
Вспомним историю. Мур и Фланнер вывели формулу f2 в 1996 году, а FDA утвердило ее в 1997-м (SUPAC-IR). В те годы концепции трех физиологических сред без сурфактантов не существовало в природе!

📌 Был только рутинный тест контроля качества (QC) в «родной» среде с ПАВ, где всё растворялось до 90–100%. И авторы заложили простое правило: f2 ≥ 50, если средняя абсолютная разница между таблетками не превышает 10%.

🔘На уровне 85% vs 95% разница в  — это мелочь (относительная ошибка ~ 11%).
🔘Но на уровне 10% vs 19% те же самые 9% абсолютной разницы — это двукратный разрыв (+90% к концентрации!).

🎓Формула f2 оперирует абсолютной 100-процентной шкалой. Ей плевать на относительную скорость: квадратичное отклонение  меньше критических 100 — значит, «эквивалентно». И Bootstrap f2 выдаст точно такой же фиктивный проход, просто обернув эти 52,2 в доверительный интервал [51,0; 53,5].

❓ А что говорит наше Решение № 85?
И вот здесь отечественная регуляторика внезапно оказывается мудрее западных шаблонов.

➡️ В Приложении № 5 к Решению Совета ЕЭК № 85 для оценки профилей допускается использование не только f2, но и фактора различия f1.

🧷Считаем f1 для нашего примера: f1 =(36/82)*100 =43,9%

🎓Норматив по Решению № 85: f1 должен быть от 0 до 15%.
У нас — 43,9%! Катастрофический провал! Фактор различия, благодаря своему относительному математическому аппарату, моментально вскрывает относительное несоответствие скоростей.

👌Аналогично срежет этот кейс и честный анализ эквивалентности (TOST в логарифмических шкалах): T/R ≈ 55% соотношение  никогда в жизни не впишется в коридор 80-125%.

Вывод для R&D и биостатистиков
1️⃣ Слепо доверять f2 в зоне неполного растворения (10-85%) нельзя. Вы рискуете получить благословение регулятора на бумаге и выйти в клинику с «эквивалентным» препаратом, который растворяется вдвое хуже референта, и получить оглушительный провал по C_max и AUC.
2️⃣ В ICH M13B заложена очевидная методологическая брешь: обрубать порог на 10% без поправки на относительную шкалу f2 — научно некорректно.
3️⃣ Если у вас БКС II/IV и профили зависли в районе 15-25%, всегда перепроверяйте данные через f1, TOST или PBPK-моделирование.

🧷Математика — строгая наука, но без биофармацевтического осмысления она превращается в генератор регуляторных иллюзий.

🔈 Коллеги, сталкивались с прохождением f2 при диких относительных расхождениях на низких процентах? Как обосновывали экспертам? Делитесь в комментариях! ⬇️