Научная статья на тему: «Двойной протеолиз для определения N- и O-гликозилирования Fc-гибридного белка этанерцепта методом пептидного картирования»

📑Авторы: В. Г. Варзиева, Н. В. Месонжник, А. О. Белушенко, Н. Л. Бочкарева, С. А. Апполонова

📃Краткая информация: современные биотехнологические препараты представлены преимущественно высокогликозилированными белками. Основа разработки таких препаратов – аналитические исследования, направленные на подтверждение эквивалентности структур биоаналога и эталона. Наибольшую аналитическую сложность представляют Fc-слитые препараты, сочетающие в себе свойства эффекторных белков и кристаллизующегося фрагмента IgG1. Единственным биоаналогом такого вида, зарегистрированный в России, является этанерцепт, который был выбран в качестве объекта исследования. Существующие классические походы не позволяют точно и достоверно определять гликановый профиль таких препаратов. Разработка подходов и принципов таких исследований необходима.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

Научная статья на тему: «Выделение и идентификация агликонов флавоноидов некоторых видов рода Astragalus L. флоры Поволжья»

📑Авторы: У. А. Матвиенко, Н. А. Дурнова, А. М. Полуянов, Н. В. Бобкова, В. Н. Туренко, В. В. Смирнов, Г. В. Раменская

📃Краткая информация: перспективными источниками биологически активных соединений являются экстракты, полученные из различных морфологических частей растений многочисленного рода Astragalus L. Одними из основных групп БАС, выделенных из растений этого рода, являются флавоноиды, сапонины и полисахариды. Расширение номенклатуры лекарственного растительного сырья и исследование групп БАС, определяющих основные фармакологические эффекты, являются актуальными исследованиями в фармакогнозии. С этой точки зрения представляют интерес малоизученные виды астрагала (Astragalus henningii (Stev.) Klok., Astragalus testiculatus Pall., Astragalus varius S.G. Gmel., Astragalus dasyanthus Pall.), массово произрастающие на территории Поволжья.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

📌 12 апреля 2023 года Учебный Центр GxP проведет мероприятие "Форум специалистов по регистрации ЛС".

📍 Форум специалистов по регистрации ЛС - это место, где эксперты в этой области могут поделиться своими знаниями и опытом, а также обсудить актуальные вопросы и проблемы, связанные с регистрацией лекарственных средств. Форум будет полезен как для специалистов с опытом, так и начинающих специалистов, которые хотят разобраться со сложными рабочими вопросами.

🧾Программа форума:
🖇️Актуальные изменения процедуры приведения регистрационного досье в соответствие: варианты процедуры, особенности формирования регистрационного досье.
🖇️Обсуждение Фармакопеи ЕАЭС и прочих фармакопей мира.
🖇️Правовой статус регистрационного досье на ЛП.
🖇️Пишем разделы 2.4-2.5 регдосье: секреты поиска литературных данных от Sciencefiles.

❗️12 апреля 2023 10:00 - 16:30 (Мск)
🖥️Формат: офлайн
💰Стоимость: 21 000 рублей
📍Подробности и регистрация - по ссылке

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Форум #Фарма

Научная статья на тему: «Разработка методики хроматографического анализа вспомогательных веществ в липосомальной лекарственной форме фотосенсибилизатора тетра-3-фенилтио-фталоцианина гидроксиалюминия»

📑Авторы: С. В. Антонова, С. В. Колячкина, А. В. Ланцова, Л. Л. Николаева, Е. В. Санарова

📃Краткая информация: в лаборатории разработки лекарственных форм ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России разработана липосомальная лекарственная форма ФС тетра-3-фенилтио-фталоцианина гидроксиалюминия (ТФГА), для которой необходимо было разработать простую, точную и легко воспроизводимую методику количественного определения основного действующего вещества и вспомогательных веществ в составе лекарственного средства. В качестве такой методики была выбрана высокоэффективная тонкослойная хроматография (ВЭТСХ).

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

#НаучнаяСтатья #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #ЛекарственныеФормы #Блохин #ВЭТСХ

❗️19 марта в Алжире выпущена первая партия инсулинов из фармацевтической субстанции ГЕРОФАРМ.

📌Запуск производства состоялся на заводе алжирской государственной фармацевтической компании «Промышленная группа SAIDAL» в присутствии директора направления фармацевтического производства Министерства промышленности и фармацевтического производства Алжира Нади Буабделла.

💊 Первая партия составила 40 000 флаконов генно-инженерного инсулина человека короткого действия, до конца месяца будет выпущено еще 80 000 флаконов.

📊По данным атласа IDF (IDF Diabetes Atlas), на 2021 год в Алжире зарегистрировано более двух млн взрослых пациентов с сахарным диабетом. При этом доля жителей с недиагностированным заболеванием составляет порядка 40%.

🤝🏼Российская фармацевтическая компания ГЕРОФАРМ оказала помощь в решении поставленной задачи, осуществив трансфер технологии производства готовых лекарственных форм генно-инженерных инсулинов человека на площадку Группы SAIDAL в г. Константина.

📍Ознакомиться с подробной информацией

❗️В России впервые за 10 лет зарегистрирована инновационная терапия для лечения системной красной волчанки.

📌Препарат анифролумаб — первое в своем классе антитело к рецептору интерферона I типа.

💊Препарат «Сафнело®» (анифролумаб) производства компании «АстраЗенека» одобрен к применению в России в качестве дополнительной терапии для лечения взрослых пациентов с активной среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ) с наличием аутоантител при недостаточном ответе на стандартную терапию.

📈Исследования показали, что у 8 из 10 пациентов не было обострений за период наблюдения 52 недели. Ответ на терапию в группе препарата анифролумаб наблюдался уже на 4 неделе и сохранялся вплоть до 52 недели. На 72% больше пациентов достигли стойкого снижения дозы пероральных ГКС до 7,5 мг/сут и менее.

❗️Анифролумаб одобрен для лечения СКВ в Европейском союзе, США, Японии и Канаде.

📍Ознакомиться с подробной информацией

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Волчанка #Россия

Научная статья на тему:«Стандартизация требований к питательным средам, используемым для оценки качества лекарственных средств (обзор)»

📑Автор: С. М. Суханова

📃Краткая информация: посев на питательные среды (ПС) по-прежнему остается основным способом, используемым для подсчета и обнаружения различных видов микроорганизмов при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Отсутствие в настоящее время в Российской Федерации государственного стандарта, регламентирующего требования к порядку использования ПС при подтверждении качества лекарственных средств, значительно затрудняет оценку пригодности, сопоставимости и достоверности результатов анализа. Разработан проект новой общей фармакопейной статьи «Питательные среды», определяющий требования к питательным средам, применяемым для анализа качества и безопасности ЛС. Предложен комплексный подход к критериям выбора перечня показателей ПС.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

📌Публикации автора на Research Gate➡️ ссылка #НаучнаяСтатья

❗️Инсулины ГЕРОФАРМ доставлены в Сирию в качестве гуманитарной помощи.

🫂21 марта в Сирию прибыли инсулины российской компании ГЕРОФАРМ, предназначенные для пациентов с сахарным диабетом, пострадавших в результате землетрясения. В качестве гуманитарной помощи направлено более 31 000 флаконов генно-инженерного инсулина человека короткого действия.

📊Распространенность сахарного диабета в Сирии высока – по официальным данным, заболевание диагностировано почти у 1,5 млн человек. Не первый год сирийские пациенты находятся в трудной ситуации с доступностью качественных препаратов и медицинской помощи из-за сирийского кризиса. Разрушительное землетрясение, которое произошло в феврале, только усугубило положение.

✅Несмотря на все сложности, отправка инсулинов стала возможной благодаря значительному участию в проекте Министерства промышленности и торговли России, а также Торгпредства России в Сирии и лично его главы Георгия Левоновича Асатряна. Их вклад позволил организовать встречу и трансфер инсулинов в Сирии.

Научная статья на тему:«Сравнительная оценка лекарственных препаратов с МНН «Каптоприл» различных производителей, представленных на рынке РФ, на основании исследований однородности дозирования и теста кинетики растворения»

📑Авторы: Д. Ю. Гребенкин, А. В. Рябова, А. М. Курамшина, И. В. Кисляков, Е. Д. Жукова

📃Краткая информация: в рамках сравнительной оценки качества лекарственных препаратов, представленных на рынке РФ, проведено исследование теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР) и показателя однородности дозирования долей таблеток для семи торговых наименований лекарственных препаратов с МНН «Каптоприл» различных производителей. ТСКР проводили в трех средах растворения на основании отбора проб по временным точкам и их анализа методом УФ-спектрофотометрии. Результаты однородности дозирования половин таблеток оценивали на основании расчета фактора АV, анализируя образцы при помощи метода ВЭЖХ-УФ.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

#НаучнаяСтатья #Лекарственный #Препарат

Научная статья на тему: «Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности двухкомпонентного препарата «Эзетимиб + розувастатин» (АО «Санофи-авентис груп», Россия): результаты и опыт применения ферментативного гидролиза при анализе образцов»

📑Авторы: А. Л. Хохлов, Д. Ю. Гребенкин, Е. К. Фаева, В. И. Казей, А. А. Хохлов, А. Е. Мирошников, О. В. Лебедева

📃Краткая информация: в рамках регистрации комбинированного препарата «Эзетимиб + розувастатин» (АО «Санофи-авентис груп», Россия) было проведено исследование его биоэкивалентности по сравнению с совместно принимаемым монокомпонентным препаратом Эзетрол® (эзетимиб) и Крестор® (розувастатин) с участием 76 здоровых добровольцев. Для оценки фармакокинетики общего эзетимиба использовали ферментативный гидролиз, что послужило причиной для включения дополнительных контролируемых параметров в валидацию и анализ.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

#НаучнаяСтатья #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Исследования #Препарат #Валидация #Анализ

⚡️Компания «АКРИХИН» успешно внедрила на своем сайте специализированный виджет для онлайн-бронирования лекарственных средств. Теперь пациенты, не покидая сайт akrikhin.ru, смогут всего в несколько кликов забронировать необходимые препараты с помощью виджета через сайт компании.

📌 Виджет заказа – это система, разработанная российским аптечным маркетплейсом «Ютека». Он позволяет внедрить возможность бронирования лекарственных препаратов, что упрощает процесс заказа. Кроме того, инструмент позволяет сравнить цены на лекарства в различных аптеках и выбрать наиболее привлекательное предложение. Каждые 15 минут система синхронизирует данные о ценах и наличии препаратов в более чем 50 тыс. аптек.

💡Стоит отметить, что среди ТОП-20 фармацевтических компаний на российском рынке возможность бронирования препаратов онлайн на корпоративном сайте была реализована лишь у двух компаний, а теперь еще и у «АКРИХИНа».

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Онлайн #Покупки #Аптека #Заказ

Научная статья на тему: «Доклинические исследования нового иммуноглобулина для внутривенного введения против COVID-19»

📑Авторы: А.М. Николаева, А.В. Иванов, Т.И. Смолянова, М.В. Разумихин, О.В. Белякова, Е.Г. Шилова, Н.Р. Селезнева, Т.В. Вязникова, А.И. Семичева, Е.И. Саканян

📃Краткая информация: применение иммуноглобулинов, содержащих нейтрализующие SARS-CoV-2 антитела, может быть эффективным и безопасным средством лечения COVID-19. В Акционерном обществе «Нацимбио» был разработан препарат «КОВИД-глобулин» – иммуноглобулин для внутривенного введения из плазмы крови доноров, содержащей вируснейтрализующие антитела против SARS-CoV-2. Однако использование плазмы всегда сопряжено с риском посттрансфузионных осложнений различного характера, в том числе заражения гемотрансмиссивными инфекциями.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

#НаучнаяСтатья #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Исследования #Ковид

Научная статья на тему: «Поведенческая фармакология как основной подход в изучении эффективности потенциальных психотропных средств: анализ современных методов (обзор)»

📑Авторы: И.И. Семина, А.З. Байчурина, Д.О. Никитин, А.В. Никитина, Р.И. Мустафин, В.В. Хуторянский

📃Краткая информация: поведенческие методы на лабораторных животных признаны основным подходом при изучении активности потенциальных психотропных средств и позволяют оценить основные эффекты новых соединений, повысить возможность прогнозирования удачного исхода будущих клинических испытаний. Экспериментальные исследования с применением поведенческих методов – сложный процесс, требующий тщательной подготовки экспериментов и
соблюдения ряда требований. Необходимы разработки новых поведенческих моделей психических расстройств, поиск новых путей к изучению механизмов формирования нарушений поведения, в том числе с применением молекулярно-генетических подходов.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи

#НаучнаяСтатья #Фармакология #Средства

👨🏽‍🎓Церемония награждения победителей XXIII Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» состоится 20 апреля.

💡Один из старейших профессиональных конкурсов снова соберет на церемонии награждения ключевые фигуры фармацевтической отрасли. Уже известно, что экспертным советом рекомендовано добавить в перечень номинаций конкурса специальную — за высокие показатели роста фармацевтической компании. На победу в ней претендует «Биннофарм Групп».

💕Еще одна добрая традиция конкурса — проведение благотворительного аукциона картин. Все вырученные средства будут перечислены БФ «Подсолнух» в помощь детям с диагнозом «первичный иммунодефицит». «Платиновая унция» поддерживает фонд «Подсолнух» на протяжении нескольких лет. В разные годы в рамках церемонии награждения победителей премии проходили благотворительные лотереи, аукционы и выставки в пользу подопечных фонда.

📌Посетить церемонию награждения победителей конкурса

#НовостиОтрасли #Конкурс #Победитель #Унция #Фонд

Научная статья на тему: «Новое предназначение старых лекарств (обзор)»

📑Авторы: И.И. Мирошниченко, Е.А. Вальдман, И.И. Кузьмин

📃Краткая информация: для использования лекарственного препарата, который применяют при лечении одного заболевания, на профилактику и лечение другого патологического процесса существует метод перепрофилирования лекарственных средств (ЛС). Создание лекарств с нуля занимает долгое время разработки и внедрения, что ведет к крупным финансовым расходам, а также имеет высокий процент отсева веществ-кандидатов и требует значительных финансовых расходов. Основное преимущество перепрофилирования вместо создания новых ЛС – относительно низкие финансовые затраты и значительное сокращение первых двух фаз клинических исследований.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Лекарства #Предназначение #Финансы #Затраты

Научная статья на тему: «Нейробиологические эффекты химических соединений видов рода Astragalus L. и перспективы их применения в медицине (обзор)»

📑Авторы: М.А. Березуцкий, Н.А. Дурнова, У.А. Матвиенко

📃Краткая информация: род Astragalus L. – астрагал – один из крупнейших родов цветковых растений и насчитывает в своем составе не менее 3270 видов. Отдельные виды этого рода давно используются в традиционной и научной медицине. В последние годы виды рода Astragalus L. привлекают внимание из-за выявления у его представителей широкого спектр нейробиологических эффектов. В обзоре представлен анализ литературных данных об экспериментальных и отчасти клинических исследованиях разнообразных нейробиологических эффектов экстрактов и химических соединений видов данного рода и перспективах их применения в медицине.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

📌Публикации автора на Research Gate➡️ М.А. Березуцкий , Н.А. Дурнова, У.А. Матвиенко

#НаучнаяСтатья #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств

Научная статья на тему: «Оценка эффективности мягкой лекарственной формы для терапии остеоартрита: влияние на уровень провоспалительных цитокинов»

📑Авторы: У. В. Ногаева, В. Е. Ковансков, Д. Ю. Ивкин, Е. В. Флисюк, К. Д. Якимов, Е. И. Елецкая, Е. Д. Семивеличенко, В. Г. Антонов

📃Краткая информация: В настоящее время остеоартрит считается медленно протекающим воспалительным заболеванием, полностью поражающим сустав. Немаловажную роль в развитии данной патологии играет воспаление синовиальной оболочки и связок (синовит), дополненное постоянными механическими нагрузками. В норме в хряще наблюдается баланс противовоспалительных и провоспалительных медиаторов, однако при воздействии факторов риска это равновесие сдвигается в сторону последних.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

📌Публикации автора на Research Gate ➡️ У. В. Ногаева, В. Е. Ковансков, Д. Ю. Ивкин, Е. В. Флисюк, Е. И. Елецкая, Е. Д. Семивеличенко, В. Г. Антонов

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Терапия

💡 14 марта «ПСК Фарма» получила регистрационное удостоверение на антиретровирусный препарат Ритонавир, предназначенный для терапии ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей.

🧪Новый противовирусный препарат (ингибитор протеазы) рекомендован взрослым и детям от 3-х лет. «Препарат Ритонавир замедляет распространение ВИЧ-инфекции в организме и усиливает действие некоторых других препаратов против ВИЧ. Только врач может составить лучшую комбинацию для терапии с учетом индивидуального подхода к пациенту», - подчеркивают в «ПСК Фарма». Несмотря на то, что на российском рынке представлен ряд компаний, выпускающих Ритонавир, потребности в этом атриретровирусном препарате сохраняются. Только по итогам 2022 г. ЛПУ закупили Ритонавир на 288,6 млн руб.

💊 Это уже третий препарат для терапии инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека, в продуктовом портфеле «ПСК Фарма». Ранее, в 2020 и 2022 г. компания зарегистрировала таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Фосампренавир и таблетки Этравирин.

#НовостиОтрасли

Научная статья на тему:«Совместное определение основного метаболита молнупиравира (β-D-N4-гидроксицитидина) и фавипиравира в плазме крови человека методом ВЭЖХ-МС/МС»

📑Авторы: Т.Н. Комаров, П.К. Карнакова, О.А. Арчакова, Д.С. Щелгачева, Н.С. Багаева, И.Е. Шохин, К.Я. Заславская, П.А. Белый

📃Краткая информация: новая коронавирусная инфекция [Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)] – острое инфекционное заболевание, вызываемое вирусом SARS-CoV-2, которое продолжает представлять серьезную опасность для здоровья. Молнупиравир и фавипиравир - противовирусные препараты с анти-РНК - полимеразной активностью, одобренные Министерством здравоохранения Российской Федерации для лечения COVID-19. Разработка и валидация методики совместного определения метаболита молнупиравира β-D-N4-гидроксицитидина и фавипиравира в плазме крови человека является необходимой процедурой для проведения аналитической части клинического исследования с целью дальнейшего изучения фармакокинетики.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

❗️ Препарат Трастузумаб дерукстекан производства компаний «АстраЗенека» и «Даичи Санкио» достиг предварительно заданных критериев эффективности в отношении показателя частоты объективного ответа и продолжительности ответа на лечение.

🧪Трастузумаб дерукстекан представляет собой специальным образом созданный и целенаправленно воздействующий на рецептор HER2 конъюгат моноклональнального антитела с химиопрепаратом (ADC).

📊В исследовании II фазы DESTINY-PanTumor02 оценивается эффективность и безопасность трастузумаба дерукстекана у ранее получавших лечение пациентов с местнораспространенными, неоперабельными или метастатическими HER2-экспрессирующими солидными опухолями, не подлежащими радикальному лечению.

📌Исследование DESTINY-PanTumor02 показало, что применение трастузумаба дерукстекана при HER2-экспрессирующих опухолях различных локализаций приводит к развитию клинически значимых и стойких ответов на лечение.

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Препарат #Химиопрепарат