Научная статья на тему: «Об аналитических и технологических причинах результатов Out-of-Specification для тестов количественное определение и растворение (обзор)»

📑Авторы: Н. А. Эпштейн

📃Краткая информация: процедура Out-of-Specification (OOS) – «вне спецификации» является актуальной при разработке аналитических методик и технологий получения лекарственных средств, при анализе готовой продукции. Результаты вне спецификации (OOS results) представляют собой серьезную проблему при разработке, валидации и использовании методик «Количественное определение» и «Растворение». Тема актуальная, что подтверждается данными поиска в Internet по фразе «Out-of-Specification» + «HPLC» – найдено около 35 300 результатов. Представленные данные и рекомендации являются важными для целенаправленного поиска аналитических и технологических причин получения результатов Out-of-Specification.

📍Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

📌Публикации автора на Research Gate ➡️ Н. А. Эпштейн

#НаучнаяСтатья #Растворение

📚Эксперты «Биннофарм Групп» приняли участие в весеннем образовательном интенсиве для студентов старших курсов бакалавриата и специалитета «BACkhelors TO SCHOOL», организованном Санкт-Петербургским государственным химико-фармацевтическим университетом.

🖇️В рамках мероприятия были подняты вопросы в области медицинской химии, доклинических исследований, современных фармацевтических технологий от создания персонализированных лекарственных препаратов до новейших биотехнологических производств и промышленного инжиниринга.

💬 На мероприятии выступили директора по качеству, исполнительные директора, руководители центров фармацевтической разработки, ведущие механики и технологи производственных площадок компании. Эксперты рассказали участникам о требованиях GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика), ключевых элементах обеспечения качества и основных этапах запуска нового продукта, а также о технологии производства активных фармсубстанций на примере полусинтетических антибиотиков.

❗️Престижная площадка для руководителей предприятий фармацевтической индустрии Республики Казахстан и ЦА.

Ключевые моменты программы конгресса:
🔥200+ руководителей крупнейших компаний фармацевтической отрасли.
🔥20+ крупнейших проектов лидеров индустрии.
🔥Технологии. Новейшие технологии для строительства, модернизации и оснащения фармацевтических мощностей.
🔥Развитие фармацевтических предприятий, планы и проекты возведения новых мощностей в Казахстане.
🔥Экспертная дискуссия: возможность реализации полного цикла производства в Казахстане, необходимые меры для поддержки производителей
🔥Технический круглый стол: современное оборудование и его внедрение, организация эффективного производства.
🔥Опыт производителей. ключевые особенности регистрации препаратов, вывод на рынок, правовые аспекты.
🔥Эксклюзивная выставка и технологические презентации.

❗️Организатор: Vostock CapitalUK

Тел.: +7 495 109 9 509 (Москва)

E-mail: Events@vostockcapital.com

Официальный сайт: pharmaqazaqstan.com

#НовостиОтрасли

❗️Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет реализует образовательный проект «Уполномоченное лицо по качеству». В рамках данного курса проводится обучение по программе дополнительного профессионального образования специалистов, планирующих аттестацию (переаттестацию) в качестве уполномоченного лица и не имеющих в дипломе о базовом высшем образовании дисциплин (модулей).

📌Цикл обучения состоит из следующих дисциплин: 🔹прикладная (медицинская и биологическая) физика;
🔹общая и неорганическая химия;
🔹органическая химия;
🔹аналитическая химия;
🔹фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);
🔹биологическая химия;
🔹физиология;
🔹микробиология;
🔹фармакология;
🔹фармацевтическая технология;
токсикология (токсикологическая химия);
🔹фармакогнозия.

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте cpks@spcpa.ru

🖇️Заявки принимаются до 17 апреля 2023 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

☑️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли

📍 Компания Sciencefiles с 2014 года проводит аналитику одобряемых в России клинических исследований лекарственных препаратов, медизделий и биомедицинских клеточных продуктов. Каждый месяц Sciencefiles готовит обзоры клинических исследований, которые бесплатно получают более 2500 профессионалов в России и за рубежом. Начиная с февраля 2023 года помимо данных по РФ, в обзоры входит аналитика КИ по странам ЕАЭС.

💬 Представляем Вашему вниманию «Отчет о клинических исследованиях в РФ за 2022 год». Это более 20 страниц полезных данных, отражающих динамику КИ с 2014 по 2022 год по таким показателям, как количество, спонсоры, клинические центры, фазы, биоэквивалентность, нозологии. Особо выделены в годовом отчете разделы по препаратам для лечения и профилактики COVID-19, исследованию медицинских изделий и исследованию биомедицинских клеточных продуктов. Все данные иллюстрированы диаграммами, инфографикой и таблицами.

📌Скачать «Отчет по КИ в РФ за 2022 год» от Sciencefiles можно по ссылке ⬅️

#НовостиОтрасли

🎉Победители XXIII Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» будут объявлены 20 апреля.

📌«Платиновая унция» — старейший профессиональный конкурс российского фармрынка. Ежегодно церемония награждения «Платиновой унции» собирает ключевые фигуры фармацевтической отрасли России. И 2023 год не стал исключением.

👩🏻‍🎓Будут названы победители в 16 основных номинациях, а также специальных номинациях, которые вводятся на втором этапе голосования. Экспертным советом «Платиновой унции» в этом году предложена специальная номинация «За высокие показатели роста фармацевтической компании». На победу в ней претендует «Биннофарм Групп».

🧬Темой торжественного вечера выбрана «ДНК. Генетика фармрынка: от селекции до генной инженерии».

📍Ознакомиться с подробной информацией ⬅️

🖇️ Посетить церемонию награждения победителей конкурса ⬅️

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Победитель #ПлатиноваяУнция #Церемония #Конкурс

👨🏼‍🔬«Life Sciences, биотехнологии и аналитическая химия в современных условиях. Проверено и одобрено!»

📍18 апреля пройдёт мультиконференция с выставкой в г. Санкт-Петербург «ПетроКонгресс», Лодейнопольская ул., 5, начало регистрации в 10.00 ч.

🔎В программе: научные доклады, выставка оборудования, специализированные рабочие секции с презентациями и мастер-классами.
🔸Белки и Клетки
🔸Биотехнология
🔸Геномика и молекулярная биология
🔸Микробиология
🔸Химический синтез и анализ

☑️На повестке дня — обмен практическим опытом оснащения лабораторий в современных условиях: использование нового оборудования для решения конкретных задач; плюсы и минусы в работе с новинками; уникальная возможность протестировать новые приборы действии.

❗️Участие бесплатное. Успейте зарегистрироваться, количество мест ограничено!

📍По организационным вопросам обращаться к Гусевой Карине, тел. 8 (495)745-05-08, доб.163, kg@dia-m.ru

www.dia-m.ru

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Химия #Конференция

📚22 мая стартует онлайн-курс по Биостатистике в КИ.

💻Уникальное преимущество онлайн-курса - это ориентация на системное формирование практических навыков, что уже стало золотым стандартом обучения от Sciencefiles. Для этого в ходе курса участники выполняют практическое проектное задание с обязательной развернутой обратной связью от двух экспертных тренеров курса. Предусмотрено 5 вариантов заданий на выбор.

📲Программа онлайн-курса включает 6 вебинаров в записи и 1 живой вебинар ответов на вопросы по 11 актуальным темам:
➡️Типы исследований. Статистические гипотезы;
➡️Первичная конечная точка и ее анализ;
➡️Популяции для анализа;
➡️Эстиманды;
➡️Расчет размера выборки;
➡️План статистического анализа, «шеллы», SAP;
➡️Анализ эффективности и анализ чувствительности;
➡️Ковариаты, страты, анализ подгрупп;
➡️Анализ безопасности;
➡️Анализ выживаемости;
➡️Установка и базовые функции R.

📌Подробная программа курса доступна на сайте ⬅️

📍Количество мест ограничено, успевайте зарегистрироваться ⬅️

#НовостиОтрасли

🧪С 11 по 14 апреля в МВЦ «Крокус Экспо» состоится 21-я Международная выставка лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2023».

🔺«Аналитика Экспо» — единственная в России межотраслевая выставка лабораторного оборудования и химических реактивов.

🖇️Научно-деловая программа выставки «Аналитика Экспо» — это платформа для открытого диалога, обмена опытом и повышения компетенций в области аналитических исследований: 4 дня, более 20 мероприятий, более 90 спикеров.

🔶Программа состоится на площадках двух конференц-залов: зал «Лекторий» и уникальная площадка SMARTLABFORUM, которая представляет собой совмещенный шоу-рум лабораторной мебели с встроенным залом презентаций и семинаров.

💬Одна из ключевых тем в отрасли - снижение зависимости от импорта лабораторного оборудования, реактивов и расходных материалов для лабораторий. Этот вопрос обсудят в рамках Пленарной сессии «Оснащение аналитических лабораторий в современных реалиях».

📍Подробная информация на сайте ⬅️

#НовостиОтрасли

Хотим порекомендовать канал наших коллег - научной группы из ИБХФ РАН - NanoBioSmartLab

🧬 В этом канале регулярно публикуются новости нанобиотеха: различные научные события, конкурсы, конференции, гранты, вакансии, вебинары, полезные материалы, научный юмор и др.

✔️ Канал будет полезен всем, кто связан с направлением нанобиотеха - от студентов, до научных сотрудников и преподавателей!

📲 Подписывайтесь на канал NanoBioSmartLab и будьте в курсе последних новостей:
https://t.me/smart_lab_news

💊 Также есть узкопрофильный чат для тех, кто работает в nanobiotechnology, nano drug delivery systems and application

✅ Если вы работаете в этой области, вступайте в чат!

📌 В настоящее время публикация результатов научных исследований в иностранных журналах, так и в российский журналах на английском языке - это безусловная необходимость. Чем интенсивнее будет налажен этот процесс, тем лучше будет для мира науки.

✅В текущем выпуске журнала опубликованы две зарубежные научные статьи. Условия для зарубежных статьей таковы: статьи высокого качества (исследования национального или международного уровня) на английском языке могут претендовать на право бесплатной публикации на усмотрение редакции.

🖇️Ознакомиться с зарубежными научными статьями⬇️

#НаучнаяСтатья #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Английский #Язык

🖇️Первая научная статья на английском языке: «Цитотоксическое действие 6-этил-хенодезоксихолевой кислоты и кабазитаксела на клетки PC-3».

✍️ Авторы: Munaf H. Zalzala, Wrood S. Al-khfajy, Raghad Abdulsalam Khaleel.

📩Краткое описание: химиотерапия кабазитакселом (CBZ) является типичным методом лечения первой линии наивного кастрационно-резистентного рака предстательной железы, резистентного к доцетакселу. С другой стороны, терапевтический успех кабазитаксела ограничен химиорезистентностью и побочными эффектами.

📌Ознакомиться с полными текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #АнглийскийЯзык #Химиотерапия

📑Вторая научная статья на английском языке: «Разработка и валидация метода жидкостной хроматографии-тандемной масс-спектрометрии для анализа рилузола в плазме человека и его применение для исследования биоэквивалентности».

✍️ Авторы: Sevda Mohammadzadeh, Faranak Salmannejad, Mehdi Mohammadzadeh, Tayebeh Ghari, Sima Sadrai, Jalal Zaringhalam

📩Краткое описание: в качестве первого одобренного препарата для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС) рилузол известен как ингибитор глутаматергической нейротрансмиссии, принимаемый в таблетках по 50 мг два раза в день. По этой причине Хогар-Дару, Иран, разработал генерический препарат рилузола по более низкой цене, что принесет пользу пациентам.

📍Ознакомиться с полными текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #АнглийскийЯзык #Валидация

🎉 Вчера стартовал первый день единственной в России межотраслевой выставки лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо 2023».

📌Более 180 участников и свыше 20 мероприятий ожидают посетителей выставки «Аналитика Экспо 2023». Изучите анонс и получите бесплатный билет, чтобы посетить выставку и мероприятия научно-деловой программы.

🏢Ознакомиться с планом выставки ⬅️

📋 Узнать расписание научно-деловой программы ⬅️

☑️Информация, представленная в докладах и презентациях экспертов, позволит в полной мере оценить состояние российского рынка лабораторного оборудования и химических реактивов.

⚡️Посещение мероприятий научно-деловой программы «Аналитика Экспо 2023» бесплатно по билету выставки.

❗️Для бесплатного посещения выставки получите электронный билет, указав промокод pharmjournal.

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств #Мероприятие #Выставка

💡Молодежь знакомится с производственными площадками «Биннофарм Групп».

👩🏻‍🎓Студенты Института естествознания Калужского государственного университета имени К.Э. Циолковского посетили производственную площадку «АЛИУМ» (входит в «Биннофарм Групп»). Молодые люди, обучающиеся на кафедре химии, смогли погрузиться в детали фармацевтического производства, узнать больше о работе предприятия, а также изучить химические и физико-химические методы анализа качества сырья и продукции, побывав в лаборатории и на складе производственной площадки.

📣В прошлом году представители «Биннофарм Групп» посетили Институт естествознания Калужского государственного университета имени К.Э. Циолковского и рассказали молодым людям о возможностях трудоустройства. Компания рассматривает выпускников университета в качестве будущих сотрудников. Во время встречи студенты проявили значительную заинтересованность в возможном трудоустройстве на производственных площадках «Биннофарм Групп».

#НовостиОтрасли

❗️По данным исследования DUO-O фазы III комбинированная терапия с олапарибом и дурвалумабом улучшила выживаемость без прогрессирования у пациентов с впервые выявленным распространенным раком яичников без мутаций в генах BRCA.

✅ Объявлено о положительных результатах промежуточного анализа данных исследования фазы III DUO-O которые показали, что комбинация олапариба, дурвалумаба, химиотерапии и бевацизумаба обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с применением химиотерапии и бевацизумаба (контрольная группа) у пациентов с впервые выявленным распространенным эпителиальным раком яичников высокой степени злокачественности без мутаций генов BRCA1/2 в ткани опухоли. Пациенты получали лечение дурвалумабом в комбинации с химиотерапией и бевацизумабом, а затем поддерживающую терапию дурвалумабом в комбинации с олапарибом и бевацизумабом.

📍Ознакомиться с подробной информацией ⬅️

#НовостиОтрасли #РазработкаиРегистрацияЛекарственныхСредств