Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.18K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
Научная статья на тему: «Разработка мини-таблеток амлодипина как компонента полипилла для персонализированной терапии артериальной гипертензии».

📑Авторы: К.М. Церковная, Е.В. Флисюк, Ю.М. Коцур, И.А. Наркевич, И.Е. Смехова, Д.Ю. Ивкин, Н.В. Филимонова

📃Краткая информация: Персонализированный подбор антигипертензивных комбинаций лекарственных средств (ЛС) и их дозировок является одним из перспективных направлений в области комбинированной терапии артериальной гипертензии (АГ). Для реализации данной концепции может быть использован полипилл в виде твердой желатиновой капсулы, содержащей комбинацию мини-таблеток.

Цель. Разработка состава и технологии мини-таблеток амлодипина с дозировками 2,5 мг и 5 мг, покрытых цветными пленочными оболочками, как компонента полипилла для реализации персонализированной терапии АГ.

Разработаны состав и технология мини-таблеток амлодипина 2,5 мг и 5 мг, покрытых пленочной оболочкой, являющихся одним из компонентов полипилла, содержащего оригинальную комбинацию ЛС для персонализированной терапии АГ.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍6
Научная статья на тему: «Критерии выбора технологии получения таблеток ребамипида, покрытых пленочной оболочкой».

📑Авторы: Г.В. Трусов, Б.В. Бровченко, Ж.М. Козлова, И.И. Краснюк

📃Краткая информация: В настоящее время развитие фармацевтического рынка и жесткая конкуренция требуют от компаний, производящих лекарственные препараты (ЛП), более пристальной и детальной модернизации уже существующих производственных линий. Современной и экономичной технологией производства лекарственных форм является технология прямого прессования. Альтернативным подходом к оптимизации производства смесей, для которых ввиду физико-химических и технологических особенностей неприменимо использование технологии влажной грануляции или невозможно прямое прессование, может стать технология сухой грануляции методом компактирования.

В результате экспериментов, описанных в данной работе, было установлено, что существует прямая зависимость между использованием определенной технологии и влиянием ее на такие показатели качества, как распадаемость и растворение таблеток. Также установлено, что технология сухой грануляции позволяет получить более технологичную массу для таблетирования.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍6🥱2
📍Опубликована программа конгресса «Разработка и регистрация лекарственных средств».

📌27 и 28 февраля состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств» в конгресс-центре Сеченовского Университета, г. Москва.

👁‍🗨На открытии мероприятия выступит наш почетный гость - Логунов Денис Юрьевич с темой доклада «Новые разработки НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи».

🔷Логунов Денис Юрьевич – заместитель директора по научной работе, НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи, академик РАН. Одним из основных направлений научной деятельности Логунова Д.Ю. является разработка векторных платформ для создания рекомбинатных вирусных вакцин и генотерапевтических препаратов.

🖇️В первый день конгресса состоится пленарная сессия «Стратегическое развитие фармацевтической отрасли: реалии и перспективы».

За последние несколько лет была создана ✅стратегия развития фармацевтической индустрии, которая способна вывести отрасль на новый уровень. На пленарной сессии мы обсудим 📣перспективы и тенденции развития фармацевтической отрасли. Какие существуют основные направления и проблемы развития, разберем успешные кейсы адаптации отрасли к сегодняшним реалиям и многое другое.

❗️Особое внимание планируется уделить увеличению инвестиционного потенциала, усилению правовой базы, устранению административных барьеров и увеличению инновационного потенциала отрасли, благодаря тесной коллаборации науки и индустрии.

💡Эксперты поделятся рекомендациями для повышения эффективности отрасли, комплексными подходами для выполнения задач роста и развития.

💬В дискуссии примут участие топ-менеджеры крупных фармацевтических компаний, представители государственных органов власти, научных организаций, а также отраслевых ассоциаций и инвестиционных фондов.

✅ Скачать программу ⬅️

📍 Зарегистрироваться можно по ссылке ⬅️

➡️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🔥8👍1
Научная статья на тему: «Разработка технологии сухого экстракта на основе биомассы каллусных культур Scutellaria baicalensis».

📑Авторы: А.А. Данилова, Н.С. Пивоварова, Е.В. Флисюк

📃Краткая информация: Исследования последних лет показали, что природные биологически активные вещества растений эволюционно более близки организму человека, чем синтетические. Они легко включаются в обменные процессы и практически не имеют побочных эффектов, а многие из них являются предшественниками физиологически активных веществ. Примером ценного лекарственного растительного сырья (ЛРС) являются корни шлемника байкальского (Scutellaria baicalensis), в составе которых присутствуют видоспецифичные флавоноиды – байкалин и скутеллярин, обладающие потенциалом для создания противовирусных ЛС и систем функционального питания с антиоксидантными и адаптогенными свойствами. Для нивелирования существующих недостатков использования интактного растения в фармацевтической практике предложен природосберегающий и эргономичный подход к культивированию клеток шлемника байкальского в контролируемых условиях in vitro. Данная технология позволяет извлекать активные вещества S. baicalensis без нанесения ущерба окружающей среде и способствует сокращению времени наработки необходимого количества растительного материала с повышением эффективности производственных процессов.

Показатели качества сухого экстракта биомассы шлемника байкальского удовлетворяют нормативным требованиям, а технологические характеристики являются пригодными для использования полученного продукта в качестве фитосубстанции для разработки ЛС комбинированного типа и биологически активных добавок.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍4
📍Открытый вебинар компании Sciencefiles «Что одобряли в РФ и ЕАЭС в 2023 году цифры, факты, тренды».

✅1 февраля в 15.00 (мск) компания Sciencefiles приглашает вас принять участие в бесплатном вебинаре «Что одобряли в РФ и ЕАЭС в 2023 году цифры, факты, тренды», посвящённом подведению итогов года в сфере клинических исследований лекарственных препаратов в РФ и странах ЕАЭС.

💬Директор компании Sciencefiles, к.м.н. Андрей Алашеев поделится уникальной аналитикой одобренных в 2023 году в РФ и странах ЕАЭС клинических исследований лекарственных препаратов. В этом году новинкой станут данные по КИ в Республике Казахстан и Республике Беларусь.

❗️Участие бесплатное, по предварительной регистрации.

🖇️Вебинар будет полезен профессионалам, участвующим в разработке и выводе на рынок лекарственных препаратов, в планировании и реализации клинических исследований различных фаз, представителям фармацевтических компаний, CRO, научно-исследовательских центров, профильных университетов и кафедр.

➡️Регистрируйтесь по ссылке. ⬅️

➡️ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4🥴3
Научная статья на тему: «Разработка лиофилизатов на основе полимер-лекарственного и интерполиэлектролитного комплексов: фармакокинетическая оценка».

📑Авторы: В.Р. Тимергалиева, А.Ю. Ситенков, А.В. Ситенкова (Буховец), Е.С. Елизарова, Д.С. Гордеева, И.И. Сёмина, Р.И. Мустафин

📃Краткая информация: Диспергируемые в ротовой полости лекарственные формы являются одним из новых направлений в области системы доставки лекарств. К такому виду лекарственных форм относятся пероральные лиофилизаты, которые получают методом лиофильной сушки предварительно приготовленной смеси, содержащей активный фармацевтический ингредиент (АФИ), наполнитель и другие вспомогательные вещества. Данная лекарственная форма (ЛФ) обеспечивает немедленное высвобождение АФИ в ротовой полости, используя при этом небольшое количество вспомогательных веществ.

Согласно проведенным исследованиям, максимальная концентрация ИБ и МТЗ достигается в течение первого часа после перорального введения лиофилизатов, содержащих ПЛК ЕРО-ИБ и ИПЭК С10/EPO. Всасывание лекарственных веществ в полости рта происходит благодаря компонентам, входящим в состав диспергируемой ЛФ, а также наличию сополимера ЕРО, ПЛК и ИПЭК, которые способны задерживаться на слизистой оболочке полости рта ввиду выраженных мукоадгезивных свойств. Таким образом, проведенные фармакокинетические исследования ИБ и МТЗ из полученных лиофилизатов доказывают перспективность полученных форм для систем с немедленным высвобождением.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍7
📚 12 февраля стартует обучение по программе «Проблемы микробной контаминации и современные методы микробиологического контроля в производстве лекарственных и косметических средств. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 групп патогенности».

В рамках обучения будут детально рассмотрены:
➡️актуальные вопросы по проблеме микробной контаминации и ее предупреждению;
➡️основные источники и пути попадания микроорганизмов в объекты производства, сырье и готовую продукцию;
➡️основные группы бактерий и грибов контаминантов ЛС и косметических средств, последствия микробной контаминации;
➡️правила работы с микроорганизмами III -IV групп патогенности;
➡️требования к организации микробиологической лаборатории, порядок лицензирования деятельности, связанной с использованием микроорганизмов III -IV групп патогенности;
➡️современные микробиологические методы контроля стерильных и нестерильных ЛС;
➡️микробиологический мониторинг производственной среды, валидация микробиологических методов контроля;
➡️промышленная дезинфекция и антисептика, основные группы современных дезинфектантов и антисептиков;
➡️мероприятия по организации асептических условий в производстве лекарственных средств.

👩🏻‍🎓Целевая аудитория: микробиологи и бактериологи ОТК, заводских и цеховых лабораторий.

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

🖇️Заявки принимаются до 12 февраля 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

➡️ Подробная информация ⬅️
👍7
Научная статья на тему: «Разработка состава таблетированной лекарственной формы индуктора монооксигеназной системы гепатоцитов на основе 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-F]ксантина».

📑Авторы: А.И. Петраков, В.В. Шейкин, С.В. Кривощёков, Е.А. Безверхняя, А.М. Гурьев, М.В. Белоусов

📃Краткая информация: Депрессия цитохромов Р450 является одной из причин низкой эффективности терапии гепатитов. В ряде исследований подтверждена необходимость применения индукторов монооксигеназной системы гепатоцитов (МСГ) для повышения эффективности лечения хронических гепатитов и цирроза различного генеза. Перспективным веществом-индуктором МСГ является 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-F]ксантин (ДПДТК), обладающий детоксицирующей и цитопротективной активностью на моделях острой гипобарической гипоксии, ишемии печени, неконъюгированной гипербилирубинемии, токсическом гепатите. Для разработки лекарственной формы 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-F]ксантина необходимо изучить его технологические свойства.

На основе изученных свойств субстанции разработан оптимизированный состав таблетируемой массы Показана возможность получения лекарственной формы – таблетки ДПДТК методом прямого прессования.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍10🥴3🔥1
Уважаемые коллеги!

🔥Напоминаем, что у нас проходит конкурс «Лучшая научная статья»!

🖇️ Оценивать научные статьи будете вы, наши читатели, путем голосования. Оставить свой голос можно будет в течение трех дней!

📍Второй этап конкурса открывает раздел «Фармацевтическая технология». В этот раздел вошли такие научные статьи:

🤝Совершенствование технологий выделения и очистки биологически активных веществ из растительного сырья;

🤝Разработка оптимальной технологии сушки лекарственного растительного сырья из полыни осенней (Artemisia serotina Bunge) на основе сравнительного анализа;

🤝Изучение влияния матрицеобразующих полимеров на скорость высвобождения 4,4’-(пропандиамидо)дибензоата натрия из таблеток;

👍Роль геометрической конфигурации производного диэтиламиноэтанола в фармацевтической разработке готовой лекарственной формы на его основе;

🤝Разработка технологии получения фитосубстанции расторопши пятнистой плодов (Silybum marianum L.) в качестве компонента комплексной терапии заболеваний печени;

🤝Скрининг противомикробной и антиоксидантной активности шляпочных грибов, произрастающих в Ленинградской области;

🤝Разработка состава и технологии получения аморфной твердой дисперсной системы эбастина методом экструзии горячего расплава для увеличения скорости растворения;

⬇️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3
🤝Об эффективности эмпаглифлозина в терапии экспериментального инфаркта миокарда;

🤝Влияние параметров технологического процесса на микрокапсулирование субстанций с неудовлетворительными технологическими свойствами;

🤝👍Разработка мини-таблеток амлодипина как компонента полипилла для персонализированной терапии артериальной гипертензии;

🤝🤝Критерии выбора технологии получения таблеток ребамипида, покрытых пленочной оболочкой;

🤝🤝Разработка технологии сухого экстракта на основе биомассы каллусных культур Scutellaria baicalensis;

🤝🤝Разработка лиофилизатов на основе полимер-лекарственного и интерполиэлектролитного комплексов: фармакокинетическая оценка;

🤝👍Разработка состава таблетированной лекарственной формы индуктора монооксигеназной системы гепатоцитов на основе 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-F]ксантина

📍Прочитать статьи можно нажав на их название. Все темы кликабельны. А следом отдать голос интересной статье!
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4
🇰🇿Международная промышленная выставка «EXPO EURASIA KAZAKHSTAN 2024» пройдёт с 19 по 21 июня 2024 года в городе Алматы при поддержке Минпромторга России, Посольства и Торгпредства РФ в Казахстане, Российского союза промышленников и предпринимателей, ТПП РФ.

🔎В экспозиции будут представлены инновационные разработки в традиционной, атомной и альтернативной энергетике, нефтехимической и газовой промышленности, машиностроении, металлургии, электронной промышленности, транспорте, медицине и фармакологии, IT-технологиях, агропромышленом комплексе, строительстве, высшем и среднем профессиональном образовании и другие. Свой экспортный и инвестиционный потенциал представят регионы России и других стран СНГ, планируется участие министерств, ведомств, торгово-промышленных палат и деловых кругов государств Центральной Азии.

💬В рамках деловой программы выставки «EXPO EURASIA KAZAKHSTAN 2024» предусмотрено обсуждение перспектив развития экономических отношений с партнерами из Казахстана на межрегиональном уровне. С 19 по 21 июня на выставке работает биржа деловых контактов в формате В2В.

📲Тел.: +7 (495) 721-32-36,

📨info@zarubezhexpo.ru,

💻www.zarubezhexpo.ru

📍 Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍3
📍Редакция журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» подвела итоги второго этапа конкурса «Лучшая научная статья»!

🎉Победителями в разделе «Фармацевтическая технология» стала научная статья на тему «Разработка состава таблетированной лекарственной формы индуктора монооксигеназной системы гепатоцитов на основе 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-F]ксантина»!

🎁Мы поздравляем авторов статьи: А.И. Петракова, В.В. Шейкина, С.В. Кривощёкова, Е.А. Безверхняя, А.М. Гурьева, М.В. Белоусова
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤11🥴3🔥1
💡27-28 февраля в конгресс-центре Сеченовского Университета в Москве состоится ежегодный двухдневный конгресс «Разработка и регистрация лекарственных средств».

📲В программе конгресса в этом году: регистрация лекарственных средств и регуляторные вопросы; надлежащие практики и система менеджмента качества; надлежащая публикационная практика; клинические и доклинические исследования в разработке и регистрации лекарственных средств; трансфер фармацевтических технологий и разработка лекарственных средств; upstream-downstream: разработка и масштабирование.

➡️ Скачать программу ⬅️

🔸27 февраля пройдет секция «Регистрация лекарственных средств и регуляторные вопросы»

🔹28 февраля состоится секция, посвященная клиническим и доклиническим исследованиям в разработке и регистрации лекарственных средств.

✅В рамках конгресса запланировано проведение сателлитных круглых столов. Круглые столы «Валидация аналитических методик: биоаналитика VS стандартизация» и «Исследования фармакокинетики и биоэквивалентности: статистический анализ данных» являются логическим продолжением секции, посвящённой клиническим и доклиническим исследованиям. В рамках круглых столов предусмотрены отдельные доклады и свободная дискуссия на тему актуальных вопросов валидации и фармакокинетических исследований, обсуждение современных подходов и новых трендов, нормативной документации и обмен практическим опытом. В дискуссии планируется участие представителей ФГБУ НЦЭСМП, ведущих специалистов отрасли по данным направлениям.

💬На круглом столе «Отраслевые маркетплейсы и импортозамещение: новые возможности для фармацевтических лабораторий и научного сообщества» обсудим возможности электронной коммерции в сфере биотехнологий: реально ли создать маркетплейс для исследовательских и производственных организаций, и с чем столкнулись те, кто уже запустил такие проекты?

💻 Зарегистрироваться ⬅️

📍 Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍11
📍Новые российские биоаналоги и дженерики против рака заняли 60% всего рынка клинических исследований в России.

📊В 2023 году впервые за 5 лет начиная с 2019 года число клинических исследований биоэквивалентности российских биоаналогов и дженериков для лечения онкологии достигло 58%. Это почти 60% всего отечественного рынка противоопухолевых разработок. Согласно анализу открытых данных реестра разрешений на проведение клинических исследований Минздрава РФ – за последние два года количество испытаний отечественных биоаналогов и дженериков против рака выросло почти в 2 раза: С 32 в 2021 году до 54 в 2023-ем. В 2022 году их было 49.

📈Увеличилась доля клинических испытаний всех фаз в целом – от I-ой до IV-ой. В результате общая доля отечественных разработок составила в 2023 году рекордные 83% (77 молекул). ❗️Это самый высокий показатель за последние 5 лет. Так в 2019 году – это было всего 31% (41 молекула), в 2022 - 60% (64 молекулы) всего объема клинических исследований против рака. Это говорит об огромном потенциале импортозамещения. Все больше российских препаратов проходят клинические исследования, а значит в скором времени поступят в оборот и смогут заменить импортные лекарства.

Уже в 2023 году по итогам ✅ успешных клинических испытаний были зарегистрированы сразу 4 первых и пока единственных в России дженерика на наиболее востребованные противоопухолевые препараты: Осимертиниб, Акситиниб, Руксолитиниб и Бозутиниб.

💰 Цены на импортные препараты неуклонно растут. За три квартала 2022 года продажи Осимертиниба увеличились на 24% – с 3,8 млрд руб. до 4,7 млрд руб., а в упаковках – всего на 22% (с 13,8 тыс. до 16,8 тыс.). Аналогично и с Акситинибом. В деньгах объем вырос на 4% (с 1,5 млрд руб. до 1,6 млрд руб.), а в упаковках – лишь на 2% (с 13,1 тыс. до 13,4 тыс.).

➡️ Подробная информация ⬅️

#НовостиОтрасли
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍7
Научная статья на тему: «Изучение химического состава и биологического действия ароматных вод в сравнительном аспекте».

📑Авторы: Е.В. Бурцева, А.М. Кацев, Е.В. Кулдыркаева, И.С. Мехоношина, Л.А. Тимашева, О.А. Пехова

📃Краткая информация: Все большую популярность приобретают продукты переработки растительного сырья. Особую ценность представляют продукты эфиромасличного производства – ароматные воды, или гидролаты. Гидролаты широко используются в качестве косметических средств, поскольку содержат ряд биологически активных водорастворимых компонентов эфирного масла, но в отличие от последнего имеют более мягкое воздействие на кожу, что позволяет использовать их в чистом виде.

В результате исследований установлено, что изучаемые гидролаты обладают выраженными антибактериальными свойствами. Также были выявлены антиоксидантные свойства гидролатов Hyssopus officinalis и Rosmarinus officinalis. Перспективой дальнейших исследований является разработка лекарственных и косметических средств на основе гидролатов вышеуказанных эфиромасличных культур.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍5🔥1
📚 26 февраля стартует обучение по программе «Основы косметической химии»

В рамках обучения Вы изучите:
🔹нормативно-правовую базу производства косметических средств;
🔹особенности строения кожи в различных участках тела, кожа как диффузионный барьер;
🔹эмульсии и кремы как коллоидные системы;
🔹технологию эмульгирования.

🔍 Вы рассмотрите подходы к разработки косметических средств с учетом основ косметической химии.

Будет сделан обзор
🔸консервантов в технологии косметических средств;
🔸эмульгаторов в технологии косметических средств.

Будут проведены практические занятия по:
🔹технологии эмульгирования;
🔹технологии кремов.

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

🖇️Заявки принимаются до 26 февраля 2024 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

✅ Подробная информация ⬅️
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
👍4
Научная статья на тему: «Сквозная стандартизация оригинальных лекарственных средств при определении родственных примесей».

📑Авторы: Ю.Э. Генералова, И.И. Тернинко, А.Б. Зеленцова

📃Краткая информация: Для таблеток «Малобен, 60 мг» и «Этмабен, 300 мг» получены разрешения на проведение I фазы клинических испытаний, поэтому для них требовался полный цикл фармацевтической разработки, который включал аналитические исследования и стандартизацию.

Цель. Разработка единой аналитической методики для определения родственных примесей в образцах (СО, АФС, ГЛС) малобена и этмабена.

Проведен полный цикл исследований, разработана аналитическая методика и определены РП в СО, АФС и ГЛС малобена и этмабена.

📍 Ознакомиться с полным текстом статьи ⬅️

#НаучнаяСтатья
👍7
Не стало академика В. Г. Кукеса

Сегодня на 90-м году жизни ушёл из жизни академик РАН Владимир Григорьевич Кукес.

Практически вся трудовая и научная деятельность В. Г. Кукеса была связана с Первым МГМУ им. Сеченова. Окончив университет в 1957 году, Владимир Григорьевич пришёл трудиться в Альма-Матер в 1961 году, где прошёл путь от аспиранта до основателя и первого заведующего кафедрой клинической фармакологии и пропедевтики внутренних болезней.

Являясь одним из основоположников изучения клинической фармакологии в СССР, выдающимся учёным, клиническим фармакологом мирового уровня, Владимир Григорьевич как руководитель подготовил целую плеяду учёных, многие из которых возглавляют научные направления, кафедры и вузы.

Редакционная коллегия журнала выражает соболезнования родным, близким Владимира Григорьевича, его ученикам и коллективу кафедры.
😢16