📍16 апреля состоялось открытие межотраслевой выставки лабораторного оборудования и химических реактивов «Аналитика Экспо».

▫️Первый день выставки начался с пленарной сессии под названием «Эффективная работа лаборатории в текущих реалиях. Современные решения для новых вызовов».

💬Сессия была посвящена обсуждению ключевых аспектов эффективной работы аналитических лабораторий в современных условиях. В рамках сессии были рассмотрены актуальные вызовы, с которыми сталкиваются лаборатории, а также были предложены современные инструменты для их решения.

💡Игорь Евгеньевич Шохин выступил в первых рядах с темой доклада «Организация работы GLP-лаборатории в условиях экономических ограничений». Игорь Евгеньевич поделился своим опытом и лучшими практиками, которые способствуют оптимизации работы и повышению производительности лабораторий. Кроме того, рассказал про ключевые тренды и тенденции в фармацевтической отрасли на ближайшие годы.

🗞️ Прочитать про первый день выставки ⬅️

📚 Обучение по программе профессиональной переподготовки «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

В рамках обучения будут изучены:
🔹теоретические и прикладные вопросы фармацевтической химии и фармакогнозии;
🔹нормативное регулирование вопросов контроля качества лекарственных средств;
🔹общие и частные методы и приемы исследования качества лекарственных средств;
🔹международные стандарты контроля качества лекарственных средств в области GxP;
🔹современные методы фармакопейного анализа;
🔹нормативно-правовое регулирование и принципы фармацевтической деятельности;
🔹базовые принципы внутриаптечного контроля лекарственных средств.

🗓️Сроки проведения: 03.06.2024 – 30.08.2024.

🖇️Форма обучения: очно-заочная форма, с применением дистанционных образовательных технологий.

⏰Продолжительность обучения: 504 академических часа.

📕Документ, выдаваемый по итогам освоения образовательной программы: диплом государственного образца с присвоением квалификации «провизор-аналитик» с возможностью пройти Первичную специализированную аккредитацию в Аккредитационной комиссии на базе ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

📲Контакт: chepilo_d_a@staff.sechenov.ru

📍 Подробная информация ⬅️

📍Обучение по программе повышения квалификации «Рациональное лечение респираторных инфекций в амбулаторной практике».

В рамках обучения будут изучены:
🔸теоретические и прикладные вопросы рациональной терапии различных респираторных инфекций (острый фарингит, тонзиллит, острый риносинусит, острый средний отит, острый бронхит, обостренный ХОБЛ, внебольничная пневмония);
🔸варианты симптоматического лечения респираторных инфекций;
🔸базовые принципы безопасности использования лекарственных средств при терапии различных респираторных инфекций.

После освоения программы слушатели:
🔹получат новые компетенции и навыки необходимые для понимания процессов назначения лекарственных средств в условиях терапии различных респираторных инфекционных заболеваний в амбулаторной практике;
🔹смогут проводить критический анализ назначения лекарственных средств и оценивать их эффективность в условиях терапии различных респираторных инфекционных заболеваний в амбулаторной практике;
🔹смогут проводить оценку безопасности назначения лекарственных средств в условиях терапии различных респираторных инфекционных заболеваний в амбулаторной практике.

🗓️Дата начала: 13.05.2024

⏰Продолжительность обучения: 16 академических часа.

📕Документ, выдаваемый по итогам освоения образовательной программы: удостоверение о повышении квалификации установленного образца ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И. М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет).

📲Контакт: chepilo_d_a@staff.sechenov.ru

📍 Подробная информация ⬅️

📍Победители XXIV Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» объявлены на церемонии награждения.

🗓️Она состоялась 18 апреля. По итогам 2023 года вручены 22 награды в 21 номинации.

🔭Темой вечера стала астрономия. Как астрономы следят за расположением, движением, структурой, происхождением и развитием небесных тел, так и участники рынка с помощью главной фармацевтической премии страны могут отслеживать закономерности на фармацевтическом небосклоне. Какие звезды в 2023 году светили особенно ярко стало известно на церемонии.

🤍Благотворительный проект «Добрые дела» — неотъемлемая составляющая ежегодной церемонии награждения победителей «Платиновой унции».

🏆Победители «Платиновой унции» определяются по итогам двух этапов голосования.

1️⃣На первом этапе эксперты опираются на данные аналитических компаний IQVIA, DSM Group, AlphaRM, RNC Pharma и Ipsos Healthcare.

2️⃣На втором этапе члены жюри заполняют анкеты, выбирая среди финалистов лучших в каждой номинации.

🔸По итогам 2023 года 22 победителя получили награды в 21 номинации «Платиновой унции».

📍Узнать победителей XXIV Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» ⬅️

🖇️19 апреля в Москве состоялся финал конкурсной программы фестиваля, а также деловые мероприятия с участием регуляторов и топ-менеджеров российских фармкомпаний и отраслевых ассоциаций.

👫На очной площадке в Москве собрались около 500 человек, в том числе более 300 лучших студентов – финалистов конкурсной программы фестиваля, преподаватели профильных вузов России и стран ЕАЭС, представители российских и зарубежных регуляторов, фармацевтических компаний, а также эксперты в области профессионального образования. 🖥️ Еще несколько тысяч зрителей смотрели онлайн-трансляцию на четырех информационных ресурсах.

✔️Всего в конкурсной программе фестиваля в этом году приняли участие 162 команды из 98 вузов восьми стран: России, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана, Узбекистана, Армении, Марокко и Египта – в целом 930 студентов. По итогам отборочного тура по направлению GxP, который проходил онлайн в форме «GxP-Баттла», 60 из 130 команд получили приглашение в финал, где их ждал «GxP-Квест» – отраслевая олимпиада на выявление профессиональных компетенций.

🎁Всем командам-финалистам вручены поощрительные призы в различных номинациях. Также разыграны подарки от фармацевтических компаний – партнеров «GxP-Феста». Кроме того, были подведены итоги фотоконкурса на самое креативное фото команды. В голосовании приняло участие более 5000 человек. В итоге в этом году призы получили абсолютно все участники финала, а не только победители.

📍Подробная информация ⬅️

🗓️15-17 мая 2024 года пройдёт второй Саммит разработчиков лекарственных препаратов «Сириус.Биотех» в федеральной территории «Сириус».

💡«Сириус.Биотех» - это площадка для обмена опытом, поиска партнеров, коллег, инвесторов и лицензиатов для разрабатываемых продуктов.

🎓К участию приглашаются представители университетов, академических институтов и высокотехнологичных компаний, вовлеченных в разработку новых лекарств, а также студенты и молодые ученые.

☑️ ООО «Центр фармацевтической аналитики» отвечает за сессию под названием «Инновационные подходы к анализу лекарственных средств», которая состоится 16 мая. На данной сессии в качестве модератора и спикера будет выступать Шохин Игорь Евгеньевич.

📍Дурвалумаб продемонстрировал значимое улучшение общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком легкого в исследовании III фазы ADRIATIC.

💡Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) — это один из наиболее агрессивных типов рака легкого, который чаще всего рецидивирует и быстро прогрессирует несмотря на первоначальный ответ на ХЛТ у пациентов с лМРЛ. Прогноз при лМРЛ особенно неблагоприятен, а 5-летняя выживаемость составляет всего 15–30 %.

✔️Позитивные результаты исследования III фазы ADRIATIC7 показали, что применение дурвалумаба производства компании «АстраЗенека» обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение как общей выживаемости (ОВ), так и выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с локализованным мелкоклеточным раком легкого (лМРЛ) без признаков прогрессирования после одновременной химиолучевой терапии (ХЛТ) по сравнению с применением плацебо после ХЛТ.

🔹По результатам исследования III фазы CASPIAN9 дурвалумаб зарегистрирован в России, США, странах ЕС, Японии, Китае и многих других странах для лечения распространенного МРЛ (рМРЛ).

▫️На основании результатов исследования III фазы PACIFIC дурвалумаб также является единственным зарегистрированным иммунотерапевтическим препаратом для лечения неоперабельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) III стадии у пациентов без прогрессирования заболевания после ХЛТ. Дурвалумаб — мировой, в том числе российский, стандарт терапии данного заболевания.

📍Подробная информация ⬅️

💻 Вебинар «Использование постов из социальных медиа как источника информации для фармаконадзора» пройдет 15 мая онлайн

💬 Обсудим какую информацию о безопасности лекарственных препаратов содержат социальные сети и пациентские сообщества, и могут ли они быть полезны для фармаконадзора.

📍Подробнее о программе смотрите здесь ⬅️

На вебинаре рассмотрим:
🔹Историю использования социальных медиа в фармаконадзоре;
🔹Какой спектр нежелательных реакций дают социальные медиа в сравнении с базами спонтанных сообщений;
🔹Взгляд на социальные сети со стороны регуляторных агентств;
🔹Различия между социальными сетями и интернет-форумами для пациентов;
🔹Нюансы и сложности работы с социальными сетями;
🔹Как обрабатывать сообщения из социальных сетей;
🔹Данные из социальных сетей из системы мониторинга LITVISOR

Для кого вебинар:
▫️для специалистов в области фармаконадзора, УЛФ
▫️для специалистов маркетинговых отделов
▫️для всех специалистов, интересующихся проблемами безопасности лекарственных препаратов

🗓️Дата проведения: 15 мая в 13:00 (по московскому времени)
📲Формат проведения: онлайн, бесплатно по предварительной записи
🔘Организатор вебинара: Агентство Литобзор (LitReview)

✔️Успейте зарегистрироваться и получите брошюру с профилем безопасности лекарственного препарата на основании данных социальных сетей!

🖇️ Регистрационная форма ⬅️

📚 13 июня стартует семинар «Современные аспекты микробиологического мониторинга производственной среды фармацевтического и биотехнологического предприятия».

Описание программы:
🔹Рассматриваются ключевые факторы, которые необходимо учитывать при разработке и проведении программ микробиологического контроля
производственной среды, составлении планов отбора проб, выборе методов и приборов для проведения исследований, установлении уровней тревоги и
действия.

🔘В процессе обучения предлагаются к решению кейсы, содержащие реальные данные о чистоте исходного сырья, промежуточной/нерасфасованной продукции, упаковочных материалов, используемых на предприятии.

🗓️Даты обучения: с 13 июня 2024 года по 15 июня 2024 года

👨🏼‍💻Форма обучения: очная форма, 18 часов.

📕Документ, выдаваемый по окончанию: Удостоверение о повышении квалификации

📌 Заявки принимаются до 10 июня 2024 года.

❓По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте cpks@spcpa.ru

➡️ Подробная информация ⬅️

📍06-07 июня состоится Ярославский фармацевтический форум 2024
 
🗓️06-07 июня 2024 планируется проведение Ярославского Фармацевтического форума 2024 в городе Ярославль.

▫️Организаторы форума: ООО «АХ СТ» и ООО «КАЯР».

✔️Цель форума: обсуждение дискуссионных вопросов в области разработки, изучения и вывода на рынок инновационных высокотехнологических лекарственных препаратов, радиофармпрепаратов и биомедицинских клеточных продуктов.

📲 Сайт форума ⬅️

Планируемые сессии форума:
🔹Аналитика фармацевтического рынка;
🔹Государственное регулирование производства и клинических исследований лекарственных препаратов;
🔹Разработка высокотехнологических лекарственных препаратов, радиофармпрепаратов и биомедицинских клеточных продуктов;
🔹Контроль в сфере качества проведения клинических исследований;
🔹Мнение лидеров фармацевтического рынка;
🔹Обсуждение проблематики анализа биологических продуктов;
🔹Методы машинного обучения, искусственного интеллекта и математического моделирования в сфере разработки лекарственных препаратов;
🔹Методология Real World Evidence.
 
📢В качестве спикеров приглашены представители экспертных организаций из РФ, Республики Беларусь, Республики Узбекистан и Республики Казахстан, независимые GXP-аудиторы, представителей ведущих биоаналитических лабораторий, ведущие сотрудники научно-исследовательских центров, руководители фармацевтических компаний, представители из компаний по машинному обучению в сфере разработки лекарственных препаратов.

📍Не только кишечник: 19 мая – Всемирный день воспалительных заболеваний кишечника

▫️В этот день по всему миру проходят акции в поддержку почти 10 млн. пациентов, страдающих от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК): болезни Крона и язвенного колита. В этом году дата посвящена внекишечным осложнениям этих заболеваний.

🔹ВЗК относится к группе хронических заболеваний, значительно снижающих качество жизни. Зачастую ими страдают молодые трудоспособные люди 20-40 лет, а также дети и подростки. Одна из доминирующих характеристик ВЗК – их мультисистемность, т.е. вовлечение в иммуновоспалительный процесс не только кишечника, но зачастую и органов, не относящихся к пищеварительной системе. Внекишечные проявления ВЗК встречаются часто и могут доминировать в клинической картине и не всегда связаны с активностью заболевания кишечника.

📊Опрос, проведенный Общероссийской общественной организацией поддержки пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) и синдромом короткой кишки (СКК) «Доверие», показал, что больше половины опрошенных – 52% – сталкиваются с осложнениями своего заболевания, затрагивающими другие органы и системы: суставы, кожу, психику, нервную систему, зрение.

🔺ВЗК неизлечимы, но вовремя назначенная терапия может повысить качество жизни пациентов и улучшить их состояние. Однако зачастую люди с симптомами ВЗК проходят долгий путь к правильно установленному диагнозу: 75% опрошенных ждали диагностики более 6 месяцев, а 33% и вовсе более трех лет. При этом среди уже диагностированных пациентов только 17,9% не испытывают проблем с лекарственным обеспечением, а почти треть – 32,5% опрошенных – признались, что у них есть трудности с доступом ко всем препаратам – как генно-инженерной биологической, так и базовой терапии.

📍Подробная информация ⬅️

🔎В клиническом исследовании III фазы SUPERNOVA препарата сипавибарт, моноклонального антитела длительного действия, применяемого для профилактики COVID-19 у иммунокомпрометированных пациентов, достигнуты первичные конечные точки

✔️Положительные результаты исследования III фазы SUPERNOVA по доконтактной профилактике COVID-19 продемонстрировали, что препарат компании «АстраЗенека» сипавибарт (ранее известный как AZD3152), моноклональное антитело длительного действия (МАт), обеспечивает статистически значимое снижение заболеваемости COVID‑19 с клиническими проявлениями по сравнению с препаратами контроля (тиксагевимаб/цилгавимаб или плацебо) у иммунокомпрометированных пациентов.

💡В исследовании были достигнуты две первичные конечные точки:
🔹первая — снижение относительного риска COVID-19 с клиническими проявлениями, вызванными любым вариантом вируса SARS-CoV-2;
🔹вторая — снижение относительного риска инфекции, вызванной вариантами вируса SARS-CoV-2 без мутации F456L.

🖇️В исследовании SUPERNOVA показано потенциальное преимущество сипавибарта в условиях непрерывной эволюции вируса: случаи COVID-19, зарегистрированные в ходе исследования, были вызваны несколькими вариантами вируса SARS-CoV-2.

▫️SUPERNOVA — крупное международное исследование III фазы, в котором были получены единственные на текущий момент данные по эффективности моноклонального антитела против COVID-19 у иммунокомпрометированных пациентов при инфицировании новыми вариантами вируса SARS-CoV-2.

📍Подробная информация ⬅️

📍Регуляторы стран-членов ЕАЭС определили основные интеграционные векторы в сфере обращения лекарственных средств

🎓В рамках научно-практической конференции «РЕГЛЕК 2024» прошла стратегическая сессия «Интеграционные процессы по формированию общего рынка лекарственных средств в ЕАЭС», в работе которой приняли участие представители Министерств здравоохранения России, Беларуси, Армении и Кыргызстана, Коллегии по техническому регулированию ЕЭК, а также фармбизнеса.

🖇️С приветственным словом к аудитории обратился глава Российского Минздрава Михаил Мурашко, он отметил, что одним из основных направлений реализации Декларации о сотрудничестве в рамках ЕАЭС является устойчивое развитие общего рынка лекарственных средств. И сегодня уже проведена колоссальнейшая работа – разработаны и внедрены около 100 наднациональных нормативных актов в сфере обращения лекарственных средств, приняты I и II части фармакопеи ЕАЭС, функционируют реестры, аккумулирующие данные о лекарственных средствах и фармацевтических инспекторатах, приняты решения по процедурам ускоренной регистрации препаратов в случае необходимости, например для орфанных, онкологических и иных социально-значимых препаратов. На данном этапе ключевой задачей является фокус на дальнейшую гармонизацию регуляторных норм и подходов к экспертной работе.

✔️Участники сессии отметили, что интеграционные процессы требуют ускорения, но на взвешенной и разумной основе. Принцип non nocere – первостепенный в этой сфере. Важно учитывать и состояние локального производства, и степень готовности регуляторных систем, и инициативы бизнеса, и самое главное – потребности пациентов.

📍Подробная информация ⬅️

🔎Комбинированная схема с применением акалабрутиниба в рамках первой линии терапии при мантийноклеточной лимфоме показала статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования в исследовании III фазы ECHO

💡Акалабрутиниб – ингибитор ТКБ, продемонстрировавший благоприятную тенденцию в отношении общей выживаемости по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией при данном заболевании.

✔️Положительные высококачественные результаты промежуточного анализа исследования III фазы ECHO показали, что препарат акалабрутиниб компании «АстраЗенека» в комбинации со стандартной иммунохимиотерапией бендамустином и ритуксимабом обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у ранее не леченных пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ) по сравнению со стандартной терапией.

🖇️В отношении вторичной конечной точки, общей выживаемости (ОВ), наблюдалась положительная тенденция в пользу акалабрутиниба в комбинации с иммунохимиотерапией. На момент проведения указанного анализа данных по ОВ было недостаточно. Исследование будет продолжаться с целью оценки ОВ.

🔺МКЛ — редкая и, как правило, агрессивная форма неходжкинской лимфомы, которую зачастую диагностируют на поздней стадии. МКЛ развивается в результате перерождения В-лимфоцитов в злокачественные клетки в участке лимфатического узла, называемом мантийной зоной. По оценкам, МКЛ диагностирована более чем у 27 500 пациентов в мире.

▫️Профиль безопасности акалабрутиниба соответствовал ранее полученным данным. Новых сигналов по безопасности выявлено не было.

📍 Подробная информация ⬅️

📍ГЕРОФАРМ начнет испытания инновационного инсулина

📌Министерство здравоохранение РФ выдало ГЕРОФАРМ разрешение на проведение 1 фазы клинических испытаний инновационного инсулина, использовать который будет необходимо не чаще 1 раза в неделю. Исследование начнется в июне этого года.

🔎ГЕРОФАРМ ведет разработку инновационного инсулина сверхдлительного действия, молекула которого содержит модифицированный Fc-фрагмент. Данный препарат будет необходимо использовать всего 1 раз в неделю, что позволит повысить приверженность пациентов к терапии и улучшить качество компенсации заболевания.

✅ 23 мая компания получила разрешение на проведение 1 фазы клинических испытаний, которые планируется начать в июне этого года на базе ведущих исследовательских центров России - ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России и ГБУЗ ЯО "Кб №3".

👫В исследовании примут участие 90 здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом. В ходе него людям впервые будет введен новый препарат для оценки фармакокинетики и фармакодинамики.

📍Подробная информация ⬅️

📍20-22 мая состоялась научно-практическая конференция «РЕГЛЕК 2024».

💡Тема регуляторной практики и регистрации лекарственных средств очень многогранна. В последние несколько лет активно внедряются новые процедуры экспертизы и регистрации, в структуре правил ЕАЭС появляются новые требования, которые нуждаются в разъяснении и выработке практических подходов к их реализации. В связи с этим развитие общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС традиционно стало одной из сквозных тем конференции.

🔎 21 мая проходила сессия под названием «Новый взгляд на проблему биоэквивалентности: актуальные требования ЕАЭС» в рамках научно-практической конференции «РЕГЛЕК 2024».

💬Шохин Игорь Евгеньевич выступил с докладом, посвященным актуальным требованиям к процедуре БКС-биовейвер, новым изменениям в нормативной документации и важным особенностям проведения данных испытаний (презентация подготовлена в соавторстве с Фишер Елизаветой, генеральным директором ООО «ЛФИ»).

🖇️Также в ходе общения спикеры и участники обсудили такие вопросы, как: какое место занимает ТСКР в биофармацевтической разработке препаратов, общие и частные вопросы проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных препаратов и биосимиляров, что можно ожидать на клиническом этапе исследований ранних фаз, а также типичные ошибки в документах регистрационного досье, касающихся биоэквивалентности.