📌В Уфе начала работу IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием

✔️В Республике Башкортостан стартовала IX GMP-конференция. В трехдневном мероприятии в качестве спикеров примут участие представители 25 стран. В рамках деловой программы состоится 12 тематических сессий и 3 мастер-класса. Лейтмотивом всех событий стал слоган «GMP – непрерывное развитие».

⚡️Непрерывное развитие является непременным условием усиления и укрепления фармацевтической отрасли. Развитие необходимо в разработке лекарственных средств, внедрении новых технологий производства инновационных лекарственных препаратов, совершенствовании систем качества фармацевтических предприятий и конечно, же развитие касается вопросов регулирования обращения лекарственных средств. Об этом заявил на торжественном открытии IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков.

💡GMP-конференция – ежегодное крупнейшее мероприятие в области надлежащих производственных практик, которое проводится с 2016 года в разных городах России. В 2024 году фармацевтическое сообщество - эксперты и регуляторы из 25 стран при участии представителя ВОЗ собрались в Уфе, чтобы обсудить векторы развития, особенности и перспективы взаимодействия в фармацевтической отрасли, специфику производства биологических и высокотехнологичных лекарственных препаратов, передовые подходы к построению системы качества.

«С 2020 года GMP-конференция проводится в смешанном формате, поэтому по ходу мероприятия число стран-участниц будет только расти – к нам присоединятся зрители со всех уголков мира, - уверен Владислав Шестаков. – Ведь повестка программы фокусируется на непрерывном совершенствовании процессов производства, разработки, управления и на всех аспектах жизненного цикла лекарственных препаратов».

🔹По подсчетам организаторов только на открытии и Пленарном заседании присутствовало более 600 участников. IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием продлится до 23 августа.

🔬В исследовании III фазы AMPLIFY применение акалабрутиниба компании AstraZeneca в комбинации с венетоклаксом (курсом с фиксированной продолжительностью), с добавлением обинутузумаба или без него, в терапии первой линии у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом привело к значимому увеличению выживаемости без прогрессирования

📌Также наблюдалась благоприятная тенденция в отношении общей выживаемости

✔️ Положительные высококачественные результаты промежуточного анализа исследования III фазы AMPLIFY показали, что акалабрутиниб, применяемый курсом с фиксированной продолжительностью в комбинации с венетоклаксом, а также с обинутузумабом или без него, обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), ранее не получавших лечения, по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией.

🔎 В отношении вторичной конечной точки, общей выживаемости (ОВ), наблюдалась тенденция в пользу акалабрутиниба в комбинации с венетоклаксом и обинутузумабом (или без него) по сравнению со стандартной иммунохимиотерапией. На момент проведения анализа данных по ОВ было недостаточно, и исследование будет продолжаться с целью оценки ОВ как ключевой вторичной конечной точки.

💡В основе ХЛЛ лежит патологическая выработка лейкоцитов. Это самый распространенный тип лейкоза у взрослых во всем мире, и число новых случаев, как полагают, продолжит расти. Около 40 000 пациентов с ХЛЛ получают стандартную терапию первой линии. Хотя ХЛЛ считается неизлечимым лейкозом, пациенты с этим заболеванием зачастую остаются живы в течение многих лет, получая постоянную терапию.

Главный исследователь AMPLIFY Дженнифер Р. Браун (Jennifer R. Brown, MD, PhD) заявила: «Результаты исследования AMPLIFY показали, что применение акалабрутиниба и венетоклакса с добавлением обинутузумаба или без него может быть эффективной и хорошо переносимой схемой терапии c фиксированной продолжительностью для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом. Это важное достижение, поскольку схемы терапии с фиксированной продолжительностью позволяют пациентам с этим хроническим заболеванием делать перерывы в лечении, тем самым снижая вероятность развития отдаленных нежелательных явлений и резистентности к терапии, а также улучшая качество жизни».

ℹ️ Подробная информация ⬅️

🎉 ГЕРОФАРМ успешно прошел GMP-аудит Кубы

🔵ГЕРОФАРМ получил сертификат соответствия международному стандарту качества GMP от национального регулирующего органа Кубы CECMED. Сертификат признается многими странами Латинской Америки, что будет способствовать развитию экспорта в данный регион.

🔹Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) – система норм и правил в отношении производства лекарственных средств. Сертификат подтверждает соблюдение надлежащих производственных практик на двух заводах ГЕРОФАРМ – в Пушкине (Санкт-Петербург) и Оболенске (Московская область). CECMED сертифицировал следующие производственные процессы – биосинтез, очистку, розлив растворов и суспензий, упаковку, маркировку и контроль качества продукции.

📎Первый раз ГЕРОФАРМ получил сертификат соответствия GMP в 2021 году, сейчас он был успешно обновлен. Новый документ действителен до февраля 2027 года.

🇨🇺 Национальный регулирующий орган Кубы CECMED обладает обширной экспертизой в области регистрации и аудита лекарственных препаратов, а GMP Кубы является признанным в латиноамериканском регионе подтверждением качества продукции и свидетельством надежности производителя.

❗️Сахарный диабет – важная проблема в Латинской Америке. Согласно IDF Diabetes Atlas за 2021 год, количество больных сахарным диабетом в регионе – более 32 млн человек, и эта цифра продолжает расти. Прогнозное значение пациентов к 2045 году составляет 49 млн.

«Инспекторы CECMED оценили процессы производства и подтвердили высокий уровень стандартов GMP при производстве и контроле качества продукта. В новый сертификат включены все производимые компанией формы выпуска человеческого инсулина и аналогов, а также первый российский аналог Оземпик® – Семавик®», – Петр Родионов, генеральный директор ГЕРОФАРМ.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📌VIII фармацевтический саммит «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики»

🗓️Дата проведения: 24 – 25 октября 2024 года
📍Место проведения: Москва
◾️Формат проведения: очно

✔️ Зарегистрироваться ⬅️

💡VIII фармацевтический саммит «Регистрация, фармаконадзор и клинические исследования: новые горизонты и лучшие практики» объединяет более 200 профессионалов из России, Казахстана, Беларуси, Армении, Кыргызстана, Узбекистана, Азербайджана, Молдовы, Таджикистана и Туркменистана. За время существования на рынке мероприятие зарекомендовало себя как платформа для эффективного и живого диалога между ключевыми участниками отрасли: регуляторами, отечественными и международными фармацевтическими компаниями и организациями, занимающимися разработкой, исследованием, производством и реализацией лекарственных препаратов, дистрибуторами, инвестиционными и финансовыми организациями.

Основные темы и задачи форума:
🔹Законодательные перспективы фармацевтической индустрии
🔹Улучшение подходов к подготовке регистрационного досье лекарственных средств
🔹Перспективы гармонизации регулирования и проведения клинических исследований
🔹Развитие регуляторной базы для проведения клинических исследований
🔹Состояние системы фармаконадзора
🔹Перспективы по гармонизации требований к разработке, регистрации и пострегистрационному наблюдению для лекарственных препаратов.

📍 Подробности и регистрация на сайте ⬅️

ℹ️По всем возникающим вопросам, пожалуйста, обращайтесь info@statandocs.academy

📌 ФарСмацевтика приглашает вас в свой телеграмм-канал. На канале рассказывают о производстве, контроле качестве и регистрации лекарственных средств.

🔎На канале вы найдете ценные знания от Анны Тихоновой, которая более 10 лет работает в фарме:
🔵Анонсы и записи лекций на тему качества и регистрации ЛС.
🔵Подборки и рекомендации профессиональной литературы.
🔵Подкаст "Фармат" о работе в фармацевтике.
🔵Личные наблюдения и размышления о фармацевтивке от автора канала.

💊Подписывайтесь на канал ФарСмацевтика, чтобы быть в курсе последних новостей и получать эксклюзивную информацию. ❤️

📌Подведены итоги IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием

💊Более 800 специалистов фармацевтической отрасли очно и онлайн приняли участие в GMP-конференции 2024 года, которая прошла в Уфе. Главной темой обсуждения стало непрерывное развитие производства эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств, расширение международного диалога, совершенствование регуляторных систем.

В последнее десятилетие производство лекарственных средств развивается стремительными темпами. Набирает обороты, например, производство высокотехнологичных лекарственных препаратов, препаратов крови и других лекарственных средств. Расширяется национальное производство активных фармацевтических субстанций. Строятся новые фармацевтические заводы, совершенствуются и увеличивают номенклатуру производственные
комплексы действующих фармпредприятий. Об этом рассказал директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков.

❗️Конкурс «Мы ПРО GMP»
На площадке конференции, впервые за годы проведения, прошел интерактивный конкурс, в котором участники голосовали за лучшего модератора, лучшего спикера и лучший доклад мероприятия.

Номинация «Лучший модератор»:
🔹Дмитрий Сомов, директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения».

Номинация «Лучший спикер»:
🔹Виссем Ашур, заместитель директора по инспекциям Национального агентства фармацевтической продукции (Алжир);
🔹Сессилия Мартинес Росси, директор отдела инспектирования Главного управления инспектирования (Уругвай);
🔹Чинара Мамбеталиева, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

Номинация «Лучший доклад»:
🔎 Каролин П. Кустодио, региональный супервайзер Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Филиппины);
🔎Мью За Ни Со, директор Государственного управления по регулированию лекарственных средств (Мьянма);
🔎Алексей Павлов, директор БМК «Нанолек»;
🔎Фаиза Ягудина, директора по качеству «Акрихин».

Сегодня и завтра
📍За три дня деловой программы участники конференции успели обсудить самые актуальные направления развития отрасли: особенности производства биологических лекарственных препаратов, подходы к построению системы качества на предприятиях, вопросы лицензирования, подготовку кадров и компетенции сотрудников в сфере GMP, и многое другое.

📌Кроме этого, состоялось 3 мастер-класса («Уполномоченные лица»,«Лицензирование», «Инспектирование»), на которых в формате деловых игр регуляторы и высококвалифицированные эксперты обменялись практическим опытом с сотрудниками фармкомпаний.

✅Следующий год для Всероссийской GMP-конференции станет юбилейным, десятым по счету. О месте проведения мероприятия будет объявлено дополнительно.

Главные цифры GMP-конференции:
🗓3 дня
🌍 23 страны
🔹12 тематических сессий и 3 мастер-класса.
📲700 очных участников и более 100 онлайн
💬Порядка 100 спикеров
▫️12 экспонентов
🗞️20 информационных партнеров
📹Более 25 представителей СМИ на площадке

Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».

🖥️Сайт: https://gosgmp.ru/
📌Генеральный партнер: компания «Фармстандарт».
📍Стратегический партнер: «Гедеон Рихтер».

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Уважаемые коллеги!
Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Toм 13, N° 3 (2024).

В новом номере журнала Вас ждут

Статьи от редакции:

✔️Алексей Иванович Сливкин (к 80-летию со дня рождения)

✔️Интервью в рамках цикла «Мнение лидеров»

✔️Инновационный отечественный прибор СК ФРТ-6. Предсказание фармакокинетических профилей по данным in vitro

✔️Определение N-нитрозаминов с применением газового хромато-масс-спектрометра с тройным квадруполем EXPEC G-Chrom MS марки Expec

Отраслевые мероприятия:

📍Производство биологических лекарственных препаратов обсудили на IX Всероссийской GMP-конференции

Научные статьи:

💡 Анализ распределения и персистентности фосфорорганических пестицидов малатиона и диазинона в лекарственном растительном сырье

💡Проведение физиологически релевантного теста для таблеток кладрибина

💡Подходы к проведению физиологически релевантного теста (ФРТ) при изучении лекарственных препаратов, содержащих вещество подкласса IIс БКС, на примере сорафениба

💡Применение физиологически релевантного тестера (ФРТ) для предсказания фармакокинетических профилей в рамках исследования биоэквивалентности препарата деферазирокс

💡 Оценка высвобождения лекарственных веществ из мягких лекарственных форм и прогнозирование проницаемости через кожный барьер (обзор)

💡Исследование субстанции с анизодиаметрической формой кристаллов

💡Биорелевантный тест для таблеток подъязычных с глицином в среде растворения «искусственная слюна»

💡Оценка высвобождения лекарственных веществиз мягких лекарственных форм и прогнозирование проницаемости через кожный барьер (обзор)

📌Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте ⬅️

📌МЕЖДУНАРОДНЫЙ ФОРУМ БИОТЕХМЕД ИННОВАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В ФАРМАЦЕВТИКЕ И МЕДИЦИНЕ


❗️ОТКРЫТА РЕГИСТРАЦИЯ❗️


▫️БИОТЕХМЕД-2024 — часть премьерного форума «БИОПРОМ: промышленность и технологии для человека», который состоится 7–8 октября 2024 года в живописном и теплом Геленджике, на площадке Культурно-делового центра «Геленджик Арена».

🖇️ Приглашаем вас принять участие в деловых мероприятиях трека БИОТЕХМЕД, которые объединят лидеров в области медицины, биотехнологий и фармацевтики. Этот трек станет идеальной площадкой для обмена опытом и знаниями о последних достижениях в данной сфере. Существенное внимание будет уделено инновациям в области производства лекарственных препаратов и внедрению их в медицинскую практику. Так, в деловой программе пройдут сессии:

🔹Пленарная сессия «Движение к технологическому лидерству — нацпроекты технологического суверенитета для здравоохранения»
🔹Инновации в фарме: как добиться суверенитета и не стать «фабрикой дженериков»
🔹Поддержка отечественной фармацевтической промышленности. Что реально нужно, чтобы обеспечить наших пациентов ЛП сегодня и завтра
🔹Факторы развития производства орфанных препаратов в России

🗞️ Программа обновляется, следите за актуальной версией на сайте! ⬅️

ℹ️ Важно! Для участия в мероприятии обязательна предварительная регистрация на сайте в выбранном формате.

Посетитель: вы сможете принять участие в форуме бесплатно, ознакомиться с выставочной экспозицией и посетить мероприятия деловой программы.

ℹ️ Регистрация ⬅️

VIP-участник: VIP-бейдж, который, помимо выставочной экспозиции и мероприятий деловой программы, открывает дополнительные возможности для участников:

▫️приоритетный доступ на главную прогноз-сессию;
▫️участие в вечернем приеме БИОПРОМ с выступлением приглашенного хедлайнера;
▫️неограниченный доступ в VIP-lounge.

ℹ️ Регистрация ⬅️

До встречи в Геленджике!

ℹ️ Подробная информация ⬅️

✨ Сегодня 90-летие со дня рождения академика Владимира Григорьевича Кукеса, основоположника клинической фармакологии в России.

Под научным руководством В. Г. Кукеса проводились важнейшие научные работы, имеющие значительный вклад как в науку, так и в практическую медицину. Ученики Владимира Григорьевича возглавляют ведущие кафедры страны и ближнего зарубежья, работают клиническими фармакологами во многих странах. В. Г. Кукес подготовил блестящую плеяду учеников, в число которых входят академики, доктора наук, профессора.

Мы все помним высочайший профессионализм Владимира Григорьевича как учёного, врача, педагога. Владимир Григорьевич всегда помогал людям в жизненных ситуациях, нет человека, которого он бы оставил в беде. Неравнодушие Владимира Григорьевича к делу и людям всегда вызывало восхищение. Любим, помним, следуем заветам Учителя.

📌Приглашаем Вас принять участие в конференции «Диалоги о клинических исследованиях»!

🔬В Санкт-Петербурге 29 и 30 октября 2024 года при поддержке Х7 Research состоится традиционная осенняя конференция «Диалоги о клинических исследованиях».

🔎Конференция посвящена вопросам клинических исследований, регуляторным изменениям и решениям для обеспечения непрерывности процессов разработки и исследований лекарственных препаратов в РФ.

В рамках конференции состоится Пленарное заседание, где будут обсуждаться:
🔹Обзор рынка клинических исследований в ЕАЭС 2024: текущее состояние и перспективы;
🔹Вызовы и возможности для отечественных разработчиков в современных реалиях;
🔹Цифровизация и тренды в клинических исследованиях.

Сессия: Промежуточные итоги Фарма-2030:
▪️Оценка достижений в рамках программы Фарма-2030;
▪️Планы реализации: дорожные карты;
▪️Подготовка и развитие кадрового потенциала в фармацевтической отрасли.

ℹ️Более подробно ознакомится с программой конференции ⬅️

Мероприятие подходит для:
▫️Фармацевтических компаний (в т.ч. отделы, связанные с регистрацией лекарственных препаратов, фармаконадзором, клиническими исследованиями, медицинскими вопросами);
▫️Контрактных исследовательских организаций;
▫️Компаний по сопровождению разработки документов КИ и регистрации лекарственного препарата;
▫️Клинических центров;
▫️Пациентских организаций;
▫️IT компаний разработчиков решений по автоматизации клинических исследований;
▫️Логистических компаний (в т.ч. складирование
и транспортировка, оборудование для хранения сырья и готовой продукции, учет и контроль лекарственных препаратов, IT-решения и автоматизация логистики);
▫️Страховых компаний.

ℹ️ Зарегистрироваться на конференцию ⬅️

📍Подробная информация ⬅️

🗓️ 26 сентября в 15:00 (по мск) компания Sciencefiles приглашает принять участие в открытом онлайн-вебинаре «Время RWD/RWE: актуальная практика неинтервенционных исследований».

📍На вебинаре своей экспертизой поделятся ведущие медицинский писатель, проектный менеджер и биостатистик компании Sciencefiles.

В программе вебинара:

▪️Неинтервенционные исследования: настоящее и будущее
▫️Дизайны протоколов неинтервенционных исследований: какой выбрать?
▪️Дата менеджмент и его наиболее значимые особенности в неинтервенционных исследованиях
▫️Достоинства и недостатки РКИ и НИИ: взгляд биостатистика.

📍Посмотреть подробную программу вебинара и зарегистрироваться можно здесь. ⬅️

✔️БОЛЕЕ 100 КОМПАНИЙ ПРЕДСТАВЯТ СВОИ ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ НА МЕЖДУНАРОДНОМ ФОРУМЕ «БИОПРОМ: ПРОМЫШЛЕННОСТЬ И ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА»
 
🗓️7–8 октября 2024 года в КДЦ «Геленджик Арена» состоится первый Международный форум БИОПРОМ, который объединит важнейшие направления развития и применения биотехнологий. Форум соберет более 3,5 тыс. участников и представит собой глобальную платформу для выстраивания профессионального диалога между разработчиками и производителями инновационных продуктов и технологий, деловых сообществ, институтов развития, органов власти. Форум проводится при поддержке Министерства промышленности и торговли и Министерства здравоохранения Российской Федерации.
 
🖇️Концепция БИОПРОМ выстроена вокруг подхода человекоцентричности и синергии технологий, непосредственно влияющих на качество жизни человека. Событие объединяет профессиональные форумы БИОТЕХМЕД и ИННОФУД, а также новые направления — КОСМЕТИК КОМПОНЕНТ и ЭКОБИО, представленные в формате тематических треков.
 
📃Деловая программа включает в себя более 30 сессий, объединенных в 4 тематических трека: БИОТЕХМЕД, ИННОФУД, КОСМЕТИК КОМПОНЕНТ, ЭКОБИО. Повестка затронет все ключевые вопросы развития биотехнологий: от разработки инновационных ингредиентов, цифровизации производства и умных цепей поставок до биохакинга, персонализированного питания и медицины.  
 
🔎Для руководителей компаний и органов государственной власти в деловую повестку включены рабочие группы, экспертные советы, стратегические сессии. Эксперты обсудят актуальные вопросы развития биотеха: здоровая еда и технологии, компоненты для производства косметики, переработка и утилизация отходов, коммерциализация научных разработок, перспективы развития фармацевтики и реализации стратегии «ФАРМА-2030», разработка орфанных препаратов, инвестиции и стабильный рост рынка биотехнологий, формирование кадрового потенциала в долгосрочной перспективе. Среди приглашенных спикеров — главы таких крупных игроков рынка, как «Фармсинтез», «Нацимбио» (ГК «Ростех»), «Промомед», «ЭФКО», «Магнит».
 
☑️ На первый день форума запланированы главные мероприятия деловой программы. Самое статусное событие — прогноз-сессия БИОПРОМ «Жить до 120: технологии для человека». Представители институтов власти и руководители крупнейших предприятий обсудят основные тренды по повышению стандартов качества жизни в России и в мире. К участию в сессии приглашен первый заместитель председателя правительства Российской Федерации Денис Мантуров. На пленарной сессии БИОТЕХМЕД «Движение к технологическому лидерству — нацпроекты технологического суверенитета для здравоохранения» будет обсуждаться реализация национальных и федеральных проектов по развитию здравоохранения. Приглашены к участию министр промышленности и торговли РФ Антон Алиханов и министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.
 
📃 На форуме предусмотрена обширная программа для широкой аудитории: встречи со звездами и лидерами мнений, мастер-классы, лекции и, конечно, дегустации революционных продуктов. В этом году специальными гостями БИОПРОМ станут актер и режиссер Иван Охлобыстин, писатель и блогер Дмитрий (Goblin) Пучков, олимпийская чемпионка по фигурному катанию Анна Щербакова, ресторатор Дмитрий Левицкий, шеф-повар ресторана Twins Garden Виталий Савельев.
 
📍Участие в мероприятии бесплатно. Зарегистрироваться на форум можно по ссылке ⬅️

📍Pharmtech & Ingredients 2024 – самая масштабная экспозиция за 26 лет проведения выставки.
 
✔️Продолжается подготовка к ведущей в России и странах ЕАЭС выставке оборудования, сырья и ингредиентов Pharmtech & Ingredients. Экспозиция 2024 года превышает 10 700 кв.м. и станет самой масштабной за 26 лет проведения выставки, впервые заняв 3 выставочных зала. Более 500 отечественных и зарубежных производителей и поставщиков.  Более 70 компаний примут участие в выставке впервые.

🎟️ ПОЛУЧИТЕ БИЛЕТ ⬅️ по промокоду: pha24iANLH

🔎По билету на выставку вы сможете бесплатно посетить мероприятия деловой программы.

💊В рамках пленарной сессии «Фарма будущего: как новые технологии влияют на производство фармацевтической продукции» вместе с экспертами обсудим применение искусственного интеллекта и цифровых технологий в фармпромышленности и актуальность общемировых трендов для российской фармацевтической отрасли.

🖇️Полное расписание деловых мероприятий опубликовано на сайте. Следите за обновлениями.
 
ℹ️ Подробная информация ⬅️

▫️27 сентября 2024 г. Евгению Ивановичу Барабанову исполнилось бы 90 лет.

▪️Помним его как нашего дорогого Учителя, Педагога, Учёного. Он основал новое направление научных исследований кафедры - Онтогенез, ритм сезонного развития и динамика накопления биологических активных соединений у растений разного возраста.

🌿Евгений Иванович был заведующим кафедры ботаники на протяжении 49 лет, организовал учебный процесс, опираясь на передовые методы преподавания ботаники и биологии для фармацевтических вузов. Учил познавать Мир растений не только в учебных аудиториях, но и в естественных фитоценозах.

▫️Добрая память о Евгении Ивановиче навсегда будет жить в наших сердцах!