✅BIOCAD получил разрешение Минздрава России на III фазу исследования генной терапии гемофилии В

📍Министерство здравоохранения Российской Федерации выдало разрешение на проведение III фазы клинического исследования первого отечественного генотерапевтического препарата ANB-002 для лечения гемофилии В. Соответствующая запись внесена в государственный реестр разрешений на проведение клинических исследований. Открытие первых исследовательских центров запланировано на декабрь 2024 года. Параллельно продолжается расширенный набор пациентов в совмещенную I-II фазу клинического исследования, где уже определена оптимальная дозировка исследуемого препарата для введения.

🔎В ходе клинического исследования I-II фазы участники с тяжелой формой гемофилии В получили исследуемый препарат в трех дозировках: минимальной, промежуточной и максимальной. Также исследовался вариант применения исследуемого препарата с сопутствующей терапией глюкокортикоидами.

📌Сейчас исследование I-II фазы перешло на дополнительный этап. В ходе этого этапа продолжится изучение эффективности и безопасности исследуемого препарата, как у ранее включенных участников, так и у новых. При этом для участников, которые будут дополнительно включены в дополнительный этап исследования, выбран режим без обязательной сопутствующей терапии.

🖇️Планируется набор участников с факторами риска сниженной эффективности генотерапии: участников с антителами к AAV5 и участников с ранее перенесенным гепатитом В, у которых заболевание в настоящий момент неактивно. У таких участников будет исследоваться максимальная доза как с сопутствующей терапией, так и без. Такие изменения делают терапию доступнее для большего числа людей, страдающих от гемофилии, которым ранее могло быть отказано в генотерапевтическом лечении.

💡Терапия для участников в рамках II фазы начнется незамедлительно после включения их в исследование (в т.ч. проверки всех критериев отбора), так как оптимальная эффективная доза для этого этапа исследования уже определена. Для участников III фазы планируется включение сначала в наблюдательную фазу за естественным течением их заболевания с последующим введением препарата.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

🟠 ГЕРОФАРМ зарегистрировал биоаналог орфанного препарата ромиплостим

✅ ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на препарат Ромиплостим, предназначенный для лечения первичной иммунной тромбоцитопении у детей и взрослых. Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов Министерства здравоохранения РФ.

💡Иммунная тромбоцитопения (ИТП) – одно из самых распространенных заболеваний, включенных в короткий орфанный перечень, оно находится на втором месте по уровню летальности в этом списке. Сегодня в Федеральном регистре пациентов с орфанными заболеваниями более 5 тыс. человек с диагнозом ИТП, из них более 1 тыс. - младше 18 лет, в зависимости от региона его распространенность - 0,95–3,3 человека на 100 тысяч населения.

🔺Излечить болезнь раз и навсегда нельзя, однако ее можно контролировать с помощью инновационной терапии.

▫️Доклиническая разработка лекарственного средства включала порядка 30 исследований, которые на молекулярном уровне доказали идентичность оригинальному препарату Энплейт от нидерландской компании Amgen.

🔸На клиническую разработку препарата компании ГЕРОФАРМ потребовалось около двух лет. Первая фаза исследований нового лекарственного препарата была направлена на оценку его безопасности и эффективности и проходила с участием здоровых добровольцев. Третья фаза исследования проводилась в 27 клинических центрах по всей России, среди которых НМИЦ гематологии Минздрава России, НМИЦ им. В.А. Алмазова, Башкирский государственный медицинский университет и Самарский государственный медицинский университет.

✔️В результате клинических испытаний Ромиплостин ГЕРОФАРМ получил подтверждение своей эффективности и безопасности, которые полностью соответствуют оригинальному препарату. Для проведения клинических исследований удалось набрать пациентов в рекордные сроки – 6 месяцев. Это стало возможным благодаря высокому уровню доверия врачей к клинической команде Научного центра ГЕРОФАРМ.

💉Ромиплостим вводят пациентам в виде еженедельной подкожной инъекции, дозированной индивидуально на основании массы тела пациента. Препарат показан как взрослым, так и детям от 1 года.

📍Вывод лекарственного средства в гражданский оборот запланирован на декабрь 2024 года. Препарат Ромиплостим от ГЕРОФАРМ будет предоставляться в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи.

ℹ️ Подробная информация ⬅️

Дорогие коллеги и друзья!

✔️С огромной радостью и благодарностью от всего сердца хотим поделиться с вами радостной новостью!

📍Мы, команда ООО «Центр Фармацевтической Аналитики», с гордостью сообщаем, что заняли почетное второе место в голосовании за понравившийся проект III Международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2024»!

❤️Мы бы не смогли достичь этой цели без Вас! Ваша поддержка и участие были для нас бесценны. Благодарим за активное участие в голосовании за наш проект.

Уважаемые коллеги!

🔎 Представляем Вашему вниманию новый номер журнала "Разработка и регистрация лекарственных средств"
Том 13, № 4 (2024).

📌Вы можете посмотреть или скачать номер журнала на сайте ➡️ https://www.pharmjournal.ru/jour/issue/current

Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем Вам статьи из раздела «Поиск и разработка новых лекарственных средств» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 13, №4 (2024):

1️⃣ Актуализация сведений о микозах и противогрибковых препаратах для поиска эффективных платформ для производства новых соединений тиазолов

Авторы: Т. Ф. Черных, О. Ю. Богданова, Е. В. Флисюк, Ю. М. Коцур, К. О. Сидоров, И. А. Наркевич

Краткая информация: Сведения о микозах и противогрибковых препаратах современного типа зачастую носят отрывочный, несистематизированный характер, что требует корректировки.
Значительная перспективность триазолов обусловлена в том числе и фунгицидным влиянием в отношении устойчивых штаммов грибов – возбудителей инфекций человека и животных. Преимуществом новых производных является и низкий уровень подавляющих грибы концентраций, низкая цитотоксичность, что позволяет в перспективе использовать их для внутривенного введения. Актуализация сведений о действенности новых противогрибковых соединений поможет исследователям систематизировать знания о свойствах азолов, что может способствовать поиску и разработке новых потенциальных кандидатов на противогрибковые препараты с высокой эффективностью и селективностью, способствовать формированию новых направлений исследований по поиску эффективных средств борьбы с микозами в различных сферах деятельности человека.

2️⃣ Перспективные клеточные системы для таргетной доставки нано- и микроносителей, нагруженных лекарственными или биологическими молекулами (обзор)

Авторы: Л. А. Мирошниченко, Т. Ю. Полякова, И. А. Хлусов, Е. Ю. Авдеева, В. Г. Лужанин, М. Ю. Хлусова, М. В. Белоусов

Краткая информация: Клеточные системы целевой доставки лекарственных и биологических молекул (drug delivery systems, DDSs) рассматриваются в настоящее время как перспективное решение проблем нано- и микроразмерных носителей лекарственных препаратов.
Несмотря на очевидные и впечатляющие успехи фундаментальных и прикладных исследований в данной области, впереди непростой путь оптимизации процессов таргетной доставки и контролируемого высвобождения лекарственных и биологических молекул с помощью клеточных DDSs.

📚 20 января стартует обучение по программе «Подготовка ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств»

В рамках курса слушатели детально рассмотрят:

🔎государственную систему регулирования производства лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные правовые нормативные документы России и международный опыт;
🔎 систему менеджмента качества фармацевтического предприятия;
🔎статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии;
🔎 фармацевтическую разработку и производство лекарственных форм;
🔎 трансфер технологии на фармацевтическом предприятии;
🔎подготовку персонала для работы в чистых помещениях фармацевтических производственных площадок;
🔎 основы менеджмента на фармацевтическом предприятии.

После освоения программы слушатели приобретут следующие навыки:

📌навык организации и управления деятельностью производственных подразделений фармацевтического предприятия в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики;
📌навык оценки значимости и степени риска отклонений и несоответствий процессов и качества полупродуктов при производстве и контроле серии выпускаемой продукции;
📌навык организации функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
📌слушатели научатся осуществлять управление процессами производства лекарственных средств с учетом анализа рисков для качества.

👩🏻‍🎓Целевая аудитория: Специалисты по промышленной фармации в области производства лекарственных средств

👨🏼‍💻Форма обучения: Заочная форма обучения. Продолжительность 144 часа.

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

📌 Заявки принимаются до 20 января 2025 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📚 3 февраля стартует обучение по программе «Проблемы микробной контаминации и современные методы микробиологического контроля в производстве лекарственных и косметических средств. Правила работы с микроорганизмами 3 и 4 групп патогенности»

В рамках обучения будут детально рассмотрены:

🔎актуальные вопросы по проблеме микробной контаминации и ее предупреждению;
🔎 основные источники и пути попадания микроорганизмов в объекты производства, сырье и готовую продукцию;
🔎основные группы бактерий и грибов контаминантов ЛС и косметических средств, последствия микробной контаминации;
🔎 правила работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности;
🔎 требования к организации микробиологической лаборатории, порядок лицензирования деятельности, связанной с использованием микроорганизмов III - IV групп патогенности;
🔎современные микробиологические методы контроля стерильных и нестерильных ЛС;
🔎 микробиологический мониторинг производственной среды, валидация микробиологических методов контроля;
🔎промышленная дезинфекция и антисептика, основные группы современных дезинфектантов и антисептиков;
🔎мероприятия по организации асептических условий в производстве лекарственных средств.

👩🏻‍🎓Целевая аудитория: Микробиологи и бактериологи ОТК, заводских и цеховых лабораторий

👨🏼‍💻Форма обучения: Очная форма обучения. Продолжительность 72 часа

❗️По вопросам обучения обращаться по телефону: 8(812)499-39-14 и электронной почте: cpks@spcpa.ru

📌 Заявки принимаются до 3 февраля 2025 года на электронную почту: cpks@spcpa.ru

ℹ️ Подробная информация ⬅️

📍ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» и ООО «Scientific Compliance» с радостью приняли участие в акции, организованной фондом «Подари Жизнь», и поздравили детей, находящихся на лечении в ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачёва», с наступающим Новым годом. В рамках этой акции были подарены развивающие наборы, пауэрбанки, наушники и многое другое.

🙌С 2006 года фонд «Подари Жизнь» оказывает адресную поддержку детям, страдающим от онкологических или гематологических заболеваний, по всей России.

❤️Новый год — это время, когда все мы верим в добро и чудеса! Борьба с болезнью - это настоящий подвиг. Мы восхищены мужеством пациентов ФГБУ «НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачёва», их верой и стремлением к жизни. Все это было бы невозможно без поддержки фонда «Подари Жизнь» и неравнодушных людей. Чудеса создают люди.

Уважаемые читатели!

ℹ️ Представляем вам статьи из раздела «Фармацевтическая технология» журнала «Разработка и регистрация лекарственных средств» Том 13, №4 (2024):

1️⃣ Липосомы – метаболически активные транспортные системы лекарственных средств: классификация, составные компоненты, способы изготовления и стабилизации. Часть 1 (обзор)

Авторы: С. С. Осочук, Ю. М. Коцур, О. Н. Пожарицкая, Е. В. Флисюк, И. Е. Смехова, С. Д. Малков, К. О. Зарифи, И. А. Титович, Е. К. Красова, А. Н. Шиков

Краткая информация: В данном обзоре рассмотрены вопросы современной классификации липосом, методов их изготовления, стабилизации и роли составных компонентов, визуализации, фармакокинетики. В первой части обсуждены первые три вышеупомянутых аспекта.
Обсужденная в обзоре информация может быть полезна при разработке лекарственных средств в форме липосом.

2️⃣ Липосомы – метаболически активные транспортные системы лекарственных средств: визуализация и фармакокинетика. Часть 2 (обзор)

Авторы: О. Н. Пожарицкая, Ю. М. Коцур, С. С. Осочук, Е. В. Флисюк, И. Е. Смехова, С. Д. Малков, К. О. Зарифи, И. А. Титович, Е. К. Красова, А. Н. Шиков

Краткая информация: Во второй части обзора рассмотрены вопросы визуализации, фармакокинетики и биораспределения липосом.
Лучшее понимание абсорбции, биораспределения, метаболизма и выведения липосомальных форм необходимо для разработки современных лекарственных средств.

3️⃣ Твердые дисперсные системы как способ создания лекарственных форм с замедленным высвобождением из расплывающихся субстанций

Авторы: О. А. Терентьева, Ю. М. Коцур, И. А. Наркевич, Е. В. Флисюк

Краткая информация: Создание твердых лекарственных форм из гигроскопичных субстанций является сложной технологической задачей. Введение гигроскопичных веществ в полимерную матрицу позволяет снизить их влагосорбционную способность.
Перспективными для дальнейшей разработки плиток, содержащих ДЭАЭ, оказались составы на основе Soluplus® и Kolliphor® P 407. С целью создания плиток с замедленным высвобождением рекомендуется использовать формы в виде сердечек, так как у них меньше площадь поверхности.

4️⃣ Изучение растворимости нифедипина в физических смесях и твердых дисперсиях

Авторы: Н. Д. Дахма, Е. Т. Жилякова, М. Д. Дахма

Краткая информация: Низкая растворимость лекарственных веществ в воде часто ограничивает биодоступность лекарственных препаратов при пероральном приеме. Нифедипин, широко применяемый в терапии сердечно-сосудистых заболеваний, принадлежит к группе очень малорастворимых веществ в соответствии с фармакопеями. Поэтому одной из задач разработки состава и технологии лекарственного средства с нифедипином является разработка методики повышения его растворимости. В данном исследовании изучается применение технологии твердых дисперсий (ТД) и физических смесей (ФС) с целью повышения растворимости нифедипина.