Разработка и Регистрация ЛС | международный фарм.журнал
1.61K subscribers
1.19K photos
26 videos
2 files
1.1K links
Информационный канал предназначен для специалистов, задействованных в сфере обращения ЛС. Тут публикуются научные статьи, отраслевые новости и ближайшие мероприятия.
Download Telegram
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1173
Системный подход к управлению рисками перекрестной контаминации при производстве лекарственных средств | Дзержинская | Разработка и регистрация лекарственных средств

Правила надлежащей производственной практики (GMP – Good Manufacturing Practice) требуют от производителей лекарственных средств применения принципов управления рисками в своей деятельности. Одним из основных рисков для качества и безопасности фармацевтической продукции является перекрестная контаминация. Внедрение системного подхода к управлению рисками контаминации требует от производителей всесторонней оценки как процессов производства, так и организации производственных участков (помещения, оборудование, системы и др.). Поэтому переход к актуальным требованиям GMP для функционирующих производственных участков может потребовать значительно большие финансовые и трудозатраты, чем для проектируемых производств.

Цель. Разработка научно обоснованных методических положений процесса управления рисками перекрестной контаминации для действующих фармацевтических производств с учетом обеспечения соответствия гармонизированным требованиям GMP РФ, ЕАЭС и мировой практики.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1172
Изучение фармакокинетики пролонгированного антиаритмического препарата лаппаконитина гидробромида (Аллафорте®, АО «Фармцентр ВИЛАР», Россия) | Арчакова | Разработка и регистрация лекарственных средств

Аллафорте® (АО «Фармцентр ВИЛАР») – отечественный антиаритмический лекарственный препарат, обладающий пролонгированным действием. По сравнению с аналогичными препаратами, зарегистрированными на территории Российской Федерации, лекарственная форма препарата Аллафорте® обеспечивает уменьшение кратности приема лекарственного препарата, а также снижает риск развития побочных эффектов, что является актуальным при приеме антиаритмических препаратов класса IC. Однако фармакокинетика данного препарата не была ранее изучена на людях, что привело к необходимости ее полноценного изучения для обеспечения максимальной эффективности и безопасности терапии аритмии.
Цель. Целью исследования является изучение фармакокинетики лекарственного препарата Аллафорте®, таблетки пролонгированного действия 25 мг (АО «Фармцентр ВИЛАР», Россия).
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1171
Анализ элементного состава отдельных видов Sedum (Rhodiola) spp. и Orthilia secunda | Тернинко | Разработка и регистрация лекарственных средств

Ортилия однобокая Orthilia secunda (L.) House, родиола четырехлепестная Sedum quadrifidum Pall. и родиола разнозубчатая Rhodiola heterodonta (Hook. f. & Thomson) Boriss. активно используются в народной медицине для лечения гинекологических патологий, однако сырье указанных видов зарегистрировано в качестве БАДов, поскольку отсутствуют данные комплексного фитохимического анализа и критерии стандартизации. Ввиду значимости макро- и микроэлементов для терапии/профилактики гинекологических патологий определение элементного состава лекарственного растительного сырья является важным этапом фитохимического исследования растений с целью введения их в официнальную медицину.
Цель. Анализ макро- и микроэлементного состава корневищ и корней р. четырехлепестной, р. разнозубчатой в сравнении с р. розовой и сравнение минерального состава травы ортилии однобокой из трех мест заготовки.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1170
Изучение морфологических признаков листьев облепихи крушиновидной методами люминесцентной и стереомикроскопии | Ковалёва | Разработка и регистрация лекарственных средств

Облепиха крушиновидная – Hippophaё rhamnoides – многолетний кустарник, плоды которого являются источником каротиноидов и заготавливаются в производственных масштабах для получения ряда лекарственных препаратов. В последнее время всё больший интерес представляют не только плоды, но и другие части растения, такие как почки, листья, побеги и кора. Известно, что листья облепихи богаты такими соединениями, как дубильные вещества, полиненасыщенные жирные кислоты и витамины (С и Е). Богатый состав биологически активных веществ с достаточным содержанием компонентов позволяет рассматривать листья как новый вид лекарственного растительного сырья для дальнейшей разработки различных препаратов на их основе. Кроме того, листья являются ежегодно возобновляемым сырьем и возможна заготовка их в промышленных масштабах, так как данное ценное лекарственное растение культивируется в России повсеместно. Данные о микроскопических признаках плодов облепихи крушиновидной подробно описаны в научной литературе, чего нельзя сказать о листьях. В научной литературе не описаны также особенности люминесценции тканей листьев облепихи крушиновидной.
Цель. Целью настоящей работы являлось изучение возможности применения люминесцентного и стереомикроскопического метода анализа для определения основных морфологических признаков листьев облепихи крушиновидной.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1169
Регрессионный анализ в разработке методики выделения и количественного определения водорастворимых полисахаридов из корней подсолнечника однолетнего | Дьякова | Разработка и регистрация лекарственных средств

Корни подсолнечника однолетнего (Helianthus annuus L.) преимущественно являются отходами сельскохозяйственных предприятий при возделывании данной культуры. При этом они отличаются богатым химическим составом и содержат водорастворимые полисахариды, основу которых составляет инулин.
Цель. Цель исследования – подбор оптимальных параметров ультразвуковой экстракции водорастворимых полисахаридов из корней подсолнечника однолетнего на основе регрессионного анализа.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1168
Определение примесей в перспективных антиоксидантах бис-[3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропил]сульфиде и додецил(3,5-диметил-4-гидроксибензил)сульфиде | Шинко | Разработка и регистрация лекарственных средств

Додецил(3,5-диметил-4-гидроксибензил)сульфид (T1) и бис-[3-(3,5-ди-трет-бутил-4-гидроксифенил)пропил]сульфид (T2) – совместная разработка кафедры химии Новосибирского государственного педагогического университета и Новосибирского института антиоксидантов. В исследованиях и экспериментах была показана антиоксидантная, противовоспалительная, гепатопротекторная, цитопротекторная, гемореологическая активность данных веществ, что позволяет считать их перспективными лекарственными антиоксидантами. Для контроля качества при последующем производстве субстанций указанных соединений необходимо разработать параметры стандартизации и составить Проект Нормативной документации.
Цель. Разработка и валидация методик определения примесей новых перспективных биологически активных веществ T1 и T2.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1167
Растровая электронная микроскопия в анализе видов рода Persicaria Mill | Гудкова | Разработка и регистрация лекарственных средств

Растровая электронная микроскопия это современный и перспективный метод анализа, с помощью которого становится возможным описать идентификационные признаки растений, относящихся к одному роду и имеющих сходные морфологические признаки, а также провести микрорентгенструктурный анализ образца в выделенной области с высокой точностью. Метод используется для изучения морфологии поверхности и экспресс определения состава элементов в различных сферах однако, применение метода растровой электронной микроскопии для анализа растительного сырья в фармации ограничено.
Цель. Целью исследования являлось изучение видов рода Persicaria Mill. с помощью метода растровой электронной микроскопии.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1166
Количественное определение ивермектина в составе полимерных микрочастиц | Могайбо | Разработка и регистрация лекарственных средств

Ивермектин известен как ветеринарное средство с широким спектром действия в отношении эндо- и экзопаразитов сельскохозяйственных животных, что делает его применение перспективным. Поэтому в настоящее время исследуется возможность создания пролонгированнных парентеральных лекарственных форм с использованием полимерных биоразлагаемых носителей. Для осуществления их контроля качества необходима методика количественного определения активного вещества. Большинство предложенных ранее методик отличаются трудоемкой пробоподготовкой, сложным составом подвижной фазы или длительным временем анализа, поэтому в ходе разработки инъекционного пролонгированного препарата ивермектина на основе микрочастиц поликапролактона была предложена новая методика количественного определения ивермектина, отличающаяся простотой и пригодная для применения на производстве.
Цель. Разработка методики количественного определения ивермектина в составе микрочастиц поликапролактона и проведение ее валидации.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1165
Определение оптимальных технологических условий процесса получения липосомальной лекарственной формы цифетрилина | Дмитриева | Разработка и регистрация лекарственных средств

В лаборатории разработки лекарственных форм ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина» Минздрава России разработана композиция инъекционной липосомальной лекарственной формы на основе соевого фосфатидилхолина гидрофобного аналога гипоталамического гормона соматостатина − цифетрилина, предназначенного для терапии нейроэндокринных опухолей.
Цель. Определение оптимальных технологических условий процесса получения липосомальной лекарственной формы цифетрилина.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1164
Разработка шипучих гранул с твердой дисперсией фуразолидона | Елагина | Разработка и регистрация лекарственных средств

В лечении инфекционно-воспалительных заболеваний востребованы действующие вещества (ДВ), характеризующиеся низкой резистентностью микроорганизмов, высокой специфичностью механизма действия и широким спектром антимикробной активности. Фуразолидон (ФЗ) – ДВ отвечающее данным критериям, однако тот факт, что он практически нерастворим в воде существенно ограничивает его применение. Повысить растворимость и скорость растворения ДВ с низкой растворимостью в воде позволяет метод твердых дисперсий (ТД). Предшествующие исследования свидетельствуют об увеличении растворимости и скорости растворения ФЗ в воде из ТД с поливинилпирролидоном-24 000 (ПВП-24 000)в соотношении с ДВ > 6 : 1 по массе. Вследствие этого, становится возможным введение ТД ФЗ в состав быстрорастворимых шипучих лекарственных форм, например, гранул для получения растворов для наружного применения для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний.
Цель. Разработка состава и технологии получения шипучих гранул на основе твердых дисперсий ФЗ для получения раствора для наружного применения.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1163
Разработка гранул целекоксиба для получения капсул и таблеток пролонгированного высвобождения | Алходри | Разработка и регистрация лекарственных средств

Для сокращения кратности приема целекоксиба, как высокоэффективного средства последнего поколения для лечения воспалительных заболеваний опорно-двигательного аппарата, целесообразна разработка лекарственных форм с модифицированным высвобождением, что позволит снизить проявление побочных эффектов и затраты на лечение.
Цель. Разработка составов гранул целекоксиба пролонгированного высвобождения.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1162
Перенос технологии косметического эмульсионного крема с лабораторной на пилотную фазу | Буракова | Разработка и регистрация лекарственных средств

При переносе технологии косметического эмульсионного крема из лабораторных условий на полупромышленное оборудование необходимо определить критические показатели процесса, которые позволят достигнуть результатов без потери качества конечного продукта.
Цель. Цель исследования – подтверждение эффективности разработанной технологии производства эмульсионного крема в условиях масштабирования.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1161
Вирус кори как векторная платформа для иммунотерапии опухолей головного мозга (обзор) | Николаева | Разработка и регистрация лекарственных средств

В настоящем обзоре обсуждаются подходы к модификации генома вируса кори с целью повысить таргетность виротерапии, преодолеть существующий иммунитет и усилить онколитический эффект. Показано, что экспрессия провоспалительных цитокинов на вирусных частицах приводит к регрессии опухоли у мышей и запускает Т-клеточный ответ. Для преодоления вирус-нейтрализирующих антител применяются подходы по экранированию вирусных частиц, использованию клеток-носителей и изменению эпитопа белка, обеспечивающего проникновение вируса в клетку. Кроме того, вставка репортерных генов позволяет отслеживать инфицирование таргентных клеток in vivo. Комбинация с новейшими методами иммунотерапии, такими как ингибиторы иммунных контрольных точек, демонстрирует синергизм эффектов, что позволяет рассчитывать на успешное применение сочетанных подходов в терапии рефрактерных опухолей.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1160
Синтез N-ацилфенилацетамидов и N-ацил-β-кетоамидов и их влияние на ЦНС | Кодониди | Разработка и регистрация лекарственных средств

Одним из перспективных направлений поиска биологически активных соединений является молекулярное конструирование биологически активных соединений, содержащих заведомо значимый фармакоформный фрагмент. В данной статье в качестве центроида (scaffold) для поиска биологически активных соединений рассматриваются производные фенилуксусной кислоты. Однако особый интерес представляет производное фенилацетамид, его фрагмент входит в строение препарата атенолола. Оптимизация методов синтеза N-ацилфенилацетамидов и N-ацил-β-кетоамидов позволит расширить границы молекулярного конструирования и целенаправленного синтеза биологически активных веществ, содержащих в качестве центроида фрагмент фенилуксусной кислоты.
Цель. Оптимизировать методы синтеза N-ацилфенилацетамидов и N-ацил-β-кетоамидов и выявить фармакологическое влияние синтезированных соединений на ЦНС.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1158
Свойства и перспектива применения белка молочной сыворотки лактоферрина в медицине и ветеринарии (обзор) | Жилякова | Разработка и регистрация лекарственных средств

Проблема широкого использования такого многообещающего с точки зрения фармакологии агента, как лактоферрин, заключается в необходимости использования большого объема сырья, сложности извлечения его из сельскохозяйственного сырья и последующей очистки. Ввиду этого в настоящее время весьма перспективным является использование трансгенных животных для получения такого ценного соединения в необходимом объеме. Лактоферрин впервые был обнаружен в коровьем молоке в 1939 году. В течение последующих лет был подтвержден широкий спектр биологической активности лактоферрина, постоянно устанавливаются новые свойства данного белка. Наиболее исследованы иммуномодулирующее действие, противовоспалительная, антимикробная, противовирусная, противогрибковая активность лактоферрина, начаты изыскания возможности применения данного соединения для лечения и профилактики новой коронавирусной инфекции SARS-CoV-2, а также для предотвращения постковидных осложнений. В последние годы активно исследуется противоопухолевая активность лактоферрина, перспективы использования в качестве биомаркера для ранней диагностики нейродегенертивных заболеваний. Особенную роль лактоферрин может играть в процессе доставки лекарственных средств к органам-мишеням, а также при изготовлении функциональных продуктов питания и различных лекарственных препаратов как для человека, так и для животных.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1155
Comparative transcriptomic analysis of the malaria parasites Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax sensitive and resistant strains | Sakpal | Разработка и регистрация лекарственных средств

Malaria is the sixth leading cause of death worldwide. According to a WHO survey (2019-2020), the total number of malaria deaths is estimated to be 409000. Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax are major malaria parasites, particularly in subtropical areas.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1157
Многофункциональный титратор СА-310 | Редакционная | Разработка и регистрация лекарственных средств

Новый CA-310 представляет собой трансформируемый титратор Карла Фишера, который можно легко переключить с кулонометрического измерения на объемное или наоборот, что позволит определить содержание воды от 1 ppm до 100 %.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1156
Возрождение химической промышленности России в советский период (1917–1927 гг.). Часть 1 | Гузев | Разработка и регистрация лекарственных средств

В работе, на примере воспоминаний профессора В. Н. Ипатьева, кратко представлена история возрождения химической промышленности молодой Советской республики в период с 1917 по 1927 гг. В первой части статьи описаны первые шаги Советской власти по восстановлению отечественной химической промышленности. Осознав важность химической промышленности, как составной части оборонного комплекса государства, правительство РСФСР приступило к последовательному восстановлению предприятий, разрушенных во время двух революций и гражданской войны. С организацией ВСНХ и отдела химической промышленности начинаются планомерные посещения предприятий химической промышленности с целью их обследования, переоборудования и запуска. Все это происходило в тяжелейших условиях продолжающейся гражданской войны и всеобщей разрухи. Кратко описана национализация мелких и крупных предприятий, а также организация Государственного института научно-технических исследований (ГОНТИ), специализированного издательства, различных химических кооперативов.
https://www.pharmjournal.ru/jour/article/view/1154
Ежегодная конференция с международным участием «Разработка и регистрация лекарственных средств: применение правил GLP ЕАЭС» состоялась 17 декабря 2021 года | Редакционная | Разработка и регистрация лекарственных средств

Научно-практическая конференция «Разработка и регистрация лекарственных средств: применение правил GLP ЕАЭС» прошла в онлайн-формате 17 декабря 2021. Организаторами конференции выступили ООО «Центр Фармацевтической Аналитики» и научно-производственный журнал «Разработка и Регистрация лекарственных средств». Мероприятие было организовано при поддержке коллег из Статэндокс Академии.
👍1
https://www.pharmjournal.ru/jour/announcement/view/1076
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин попросил Госдуму ускорить рассмотрение законопроекта о создании единого федерального регистра доноров костного мозга.

Сегодня в регистрах доноров в России состоит всего около 170 000 человек, в то время как необходимо не менее 1 миллиона.